LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSION FOR INFUSION

381/12608873/0714
RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Jerman
Lipofundin MCT/LCT 20 %
Emulsi untuk Infusi
Minyak kacang soya, trigliserida rantai sederhana
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula menggunakan ubat ini.
- Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya sekali lagi.
- Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
- Ubat ini telah ditetapkan untuk anda. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia
mungkin memudaratkan mereka, walaupun simptom mereka sama seperti anda.
- Jika mana-mana kesan sampingan menjadi serius, atau jika anda mendapati sebarang kesan sampingan
tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu anda doktor atau ahli farmasi.
Dalam risalah ini:
1. Apakah Lipofundin MCT/LCT 20 % dan untuk kegunaannya
2. Sebelum anda menggunakan Lipofundin MCT/LCT 20 %
3. Bagaimana untuk menggunakan Lipofundin MCT/LCT 20 %
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Lipofundin MCT/LCT 20 %
6. Maklumat lanjut
1. APA ITU LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 % DAN APA YANG DIGUNAKAN UNTUK
Lipofundin ialah emulsi steril putih susu. Lipofundin digunakan untuk membekalkan
lemak, termasuk asid lemak penting kepada pesakit yang perlu diberi makan secara intravena (melalui tiub kecil yang diletakkan ke dalam vena) kerana mereka tidak dapat
makan makanan secara normal atau pengambilan biasa tidak mencukupi.
Minyak yang terkandung dalam Lipofundin adalah bahan makanan dan ia bertindak sebagai sumber
tenaga dan membekalkan nutrien penting, iaitu asid lemak perlu.
2. SEBELUM ANDA MENGGUNAKAN LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
Jangan gunakan Lipofundin MCT/LCT 20 % jika anda mempunyai:
• alahan (hipersensitiviti) kepada telur atau protein kacang soya atau kepada mana-mana
bahan-bahan emulsi.
• hiperlipidemia teruk (paras bahan lemak yang tinggi dalam darah)
• gangguan pembekuan darah yang teruk (keadaan di mana darah tidak
membeku dengan betul)
• kolestasis intrahepatik ( keadaan di mana aliran hempedu terjejas)
• kegagalan hati yang teruk
• kegagalan buah pinggang yang teruk dan tidak menerima rawatan dialisis.
• infarksi jantung akut (serangan jantung) atau strok
• penyumbatan akut saluran darah oleh pembekuan darah atau titisan lemak (akut
trombo-embolisme, embolisme lemak)
• Peredaran darah terjejas teruk, disertai dengan kemerosotan besar-besaran fungsi jantung, pernafasan, fungsi buah pinggang dan hati, iaitu
keadaan runtuh atau renjatan
• Metabolisme tidak stabil kerana kecederaan teruk, diabetes mellitus,
sepsis teruk ( jangkitan yang melibatkan seluruh badan) dan asidosis (di mana
darah terlalu berasid)
• Tidak sedarkan diri (koma) disebabkan oleh kelainan metabolik khas
dipanggil keto-asidosis
• Koma yang tidak diketahui asalnya
• Dehidrasi hipotonik (terlalu sedikit air dan terlalu sedikit garam dalam badan)
• Hipokalaemia (paras kalium yang rendah secara tidak normal dalam darah)
Pesakit tidak boleh menerima terapi infusi jika terdapat satu atau lebih daripada
keadaan berikut:
• Edema pulmonari akut (pengumpulan cecair dalam paru-paru)
• Hiperhidrasi (terlalu banyak air dalam badan)
• Ketidakcukupan jantung terdekompensasi (kegagalan jantung)
Berhati-hati dengan Lipofundin MCT/LCT 20 %:
Sebelum produk ini diberikan kepada anda, doktor anda akan memeriksa sama ada atau tidak
anda mempunyai satu atau lebih keadaan berikut, di mana badan mungkin
tidak dapat menggunakan lemak dengan betul:
• diabetes mellitus
• keradangan pankreas (pankreatitis)
• fungsi hati atau buah pinggang terjejas
• penyakit paru-paru
• sepsis (jangkitan yang melibatkan seluruh badan)
• kelenjar tiroid kurang aktif (hipotiroidisme )
Jika anda mempunyai mana-mana syarat ini, Lipofundin MCT/LCT 20 % hanya akan
diberikan jika diperlukan dengan jelas dan penjagaan khas akan diambil untuk memastikan
produk ini tidak akan membahayakan anda.< br> Kerana risiko tindak balas alahan, anda harus dipantau dengan teliti
semasa permulaan infusi. Jika terdapat sebarang tanda tindak balas alahan,
e. g. demam, menggigil, ruam atau sesak nafas (sesak nafas), infusi harus dihentikan.
Mengambil ubat lain:
Sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil atau baru-baru ini
mengambil sebarang ubat lain, termasuk ubat-ubatan yang diperoleh tanpa preskripsi.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu:
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Keselamatan penggunaan Lipofundin MCT/LCT 20 % semasa mengandung dan penyusuan mempunyai belum pasti ditubuhkan. Anda akan menerima ubat ini
hanya jika doktor menganggap sangat perlu untuk menyelamatkan nyawa anda atau
mencegah sebarang kecederaan serius daripada berlaku.
Pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan penyusuan susu ibu buat sementara waktu
semasa dalam rawatan dengan Lipofundin MCT/LCT 20 %.
Memandu dan menggunakan mesin:
Syarat-syarat yang Lipofundin MCT/LCT 20 % bertujuan untuk digunakan akan
biasanya tidak termasuk memandu dan menggunakan mesin.
3 CARA MENGGUNAKAN LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
Ubat ini akan diberikan kepada anda oleh doktor atau profesional penjagaan kesihatan
Ia akan diberikan melalui titisan intravena sebagai sebahagian daripada program pemakanan. Jumlah
(dos) dan kadar penurunan (atau infusi) emulsi lemak akan
diputuskan oleh doktor anda. Dos harian akan diselaraskan dengan keperluan anda dan
berat badan.
Infusi lipofundin tidak akan diberikan secara bersendirian tetapi sentiasa bersama-sama dengan jumlah asid amino dan penyerapan karbohidrat (biasanya glukosa) yang mencukupi.
Lipofundin MCT/LCT 20 % biasanya akan diberikan dalam tempoh 1 minggu.
Lipofundin MCT/LCT 20 % boleh diberikan untuk tempoh yang lebih lama jika difikirkan
perlu oleh doktor anda. Di bawah keadaan ini, anda akan dipantau dengan teliti
.
Jika anda menggunakan lebih Lipofundin MCT/LCT 20 % daripada yang sepatutnya:
Terlebih dos atau kadar infusi yang terlalu tinggi boleh membawa kepada apa yang dipanggil kelebihan lemak
sindrom. Ini mungkin menunjukkan tanda atau gejala berikut: paras
lemak yang tinggi dalam darah, demam, pemendapan lemak dalam hati atau organ lain,
B|BRAUN
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_DS_0714.indd 1
11.07.14 08:05
schwarz
RP Dokumen = 210 mm 29 M

29GIF IL
Lipofundin MCT/LCT 20%
381/12608873/0714
Standort Melsungen
Lätus
Saiz fon: 9 pt.
G 100052
381/12608873/0714
bengkak hati, yang kadangkala disertai dengan jaundis,
bengkak limpa, tahap rendah sel darah merah, sel darah putih dan
platelet, gangguan pembekuan darah, pemusnahan sel darah merah, keabnormalan
lain pada sel darah, ujian fungsi hati yang tidak normal dan kehilangan kesedaran.
Terlebih dos emulsi lemak yang ketara juga boleh menyebabkan asidosis (di mana darah
anda menjadi berasid).
Jika kesan yang tidak diingini berlaku semasa terapi, infusi Lipofundin
MCT/LCT 20 % akan dihentikan. Infusi tidak akan dimulakan lagi sehingga
lemak telah dibersihkan daripada darah dan anda telah pulih. Mungkin perlu membuat perubahan pada dos lemak harian. Doktor anda akan memutuskan
sebarang rawatan tambahan yang akan diberikan.
4. KEMUNGKINAN KESAN SAMPINGAN
Seperti semua ubat, Lipofundin MCT/LCT 20 % boleh menyebabkan kesan sampingan,
walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan yang tidak diingini berlaku hanya sangat jarang (dalam kurang daripada 10 000 pesakit yang dirawat), dengan syarat arahan untuk menggunakan produk ini dipatuhi dengan betul. Kesan tidak diingini berikut mungkin berlaku semasa atau
selepas pemberian emulsi lemak (kesan sampingan disenaraikan mengikut
organ atau sistem organ yang terjejas):
Darah, sistem limfa
Peningkatan kecenderungan darah untuk membeku
Sistem imun
Reaksi alahan. Simptom mungkin termasuk: demam, menggigil, ruam atau sesak nafas (sesak nafas),
Metabolisme
Kadar lemak dan gula darah tinggi, asidosis
Akibat daripada keupayaan terjejas untuk menggunakan infused fat, lemak sindrom overload
mungkin timbul. Tanda dan gejala diterangkan di atas di bawah
“Jika anda menggunakan lebih banyak Lipofundin MCT/LCT 20 % daripada yang sepatutnya”
Sebaik sahaja sindrom kelebihan lemak muncul, penyerapan lemak mesti
dihentikan.
Sistem saraf
Mengantuk
Peredaran
Penurunan atau peningkatan tekanan darah
Paru-paru, saluran pernafasan
Masalah pernafasan, sianosis (perubahan warna kebiruan pada kulit)
Perut, usus
Berasa sakit , muntah
Gangguan umum
Sakit kepala, pembilasan, demam, berpeluh, menggigil, sakit dada dan belakang.
Jika mana-mana kesan sampingan menjadi serius, atau jika anda mendapati sebarang kesan sampingan tidak
disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
5. CARA MENYIMPAN LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
Simpan Lipofundin MCT/LCT 20 % daripada jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.
Jangan simpan melebihi 25°C.
Simpan botol di dalam karton luar, untuk melindungi daripada cahaya.
Jangan beku.
Jangan gunakan Lipofundin MCT/LCT 20 % selepas tarikh luput yang dinyatakan
pada label dan karton luar.
Jangan gunakan jika Lipofundin MCT/LCT 20 % anda perasan:
- minyak besar jatuh dalam emulsi atau dua lapisan cecair yang berasingan
- perubahan warna
- kerosakan bekas atau penutupan
6. MAKLUMAT LANJUT
Kandungan Lipofundin MCT/LCT 20 %
Lipofundin MCT/LCT 20 % ialah emulsi minyak dalam air. Ia mengandungi 20 per
sen (berat setiap isipadu) campuran minyak.
• Bahan aktif dalam 1000 ml Lipofundin MCT/LCT 20 % ialah:
Trigliserida rantai sederhana
100.0 g
Minyak kacang soya, ditapis
100.0 g
• Bahan-bahan lain ialah:
gliserol,
lesitin telur,
semua rac α-tokoferol,
natrium oleat
air untuk suntikan.
Jumlah tenaga yang dibekalkan setiap liter Lipofundin MCT/LCT 20 % ialah
7990 kJ (1908 kcal).
Apakah rupa Lipofundin MCT/LCT 20 % dan kandungan pek
Lipofundin MCT/LCT 20 % ialah emulsi steril putih susu untuk infusi
(iaitu, untuk pentadbiran terus ke dalam vena), terkandung dalam botol kaca bersaiz
100 ml, 250 ml atau 500 ml.
Ia boleh didapati dalam pek:
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang kebenaran pemasaran dan pengilang:
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Str. 1
Alamat pos,
34212 Melsungen, Jerman
34209 Melsungen, Jerman
Telefon: ++49-56 61-71-0
Faks: +49-56 61-71-45 67
Risalah ini kali terakhir diluluskan pada
Jun 2014
Pelaporan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah pakej. Anda
juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
Maklumat berikut bertujuan untuk profesional penjagaan kesihatan perubatan sahaja:
Sebelum memasukkan emulsi lipid ini bersama-sama dengan penyelesaian lain melalui Y
set penyambung atau pintasan, keserasian cecair ini akan diperiksa,
terutamanya apabila diberikan dengan larutan pembawa yang mengandungi ubat lain. Penjagaan khusus perlu diambil apabila memasukkan produk ini dengan larutan lain
yang mengandungi elektrolit tertentu (seperti kalsium).
Jika emulsi lemak telah disimpan di dalam bilik sejuk atau peti sejuk, ia perlu
dibenarkan memanaskan badan ke suhu bilik sebelum digunakan.
Jika penapis digunakan, ini mesti membenarkan lipid (titisan lemak) melaluinya.
Emulsi ini perlu diperiksa sebelum digunakan dan tidak boleh diberikan jika emulsi telah dipisahkan.
Emulsi yang telah dibekukan mesti dibuang.
B|BRAUN
Schwarz
210x297
Schwarz mm
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381 34209 Melsungen, Jerman
11.07.14 08:05