LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSION FOR INFUSION

381/12608873/0714
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Duitsland
Lipofundin MCT/LCT 20%
Emulsie voor infusie
Sojaolie, middellangeketentriglyceriden
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens lezen.
- Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het
kan schadelijk voor hen zijn, ook al zijn hun symptomen dezelfde als die van u.
- Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen opmerkt
die niet in deze bijsluiter staan, vertel dit dan aan uw arts. arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat Lipofundin MCT/LCT 20% is en waarvoor het wordt gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Lipofundin MCT/LCT 20% gebruikt
3. Hoe hoe u Lipofundin MCT/LCT 20 % gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lipofundin MCT/LCT 20 %
6. Verdere informatie
1. WAT IS LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 % EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lipofundin is een melkwitte, steriele emulsie. Lipofundin wordt gebruikt om
vet, inclusief essentiële vetzuren, te leveren aan patiënten die intraveneus gevoed moeten worden (via een klein slangetje in een ader) omdat ze
niet in staat zijn normaal voedsel te eten of de normale inname niet voldoende is.
De oliën in Lipofundin zijn voedingsmiddelen en fungeren als bronnen van
energie en leveren een essentiële voedingsstof, de essentiële vetzuren.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 % GEBRUIKT
Niet gebruiken gebruik Lipofundin MCT/LCT 20% als u:
• een allergie (overgevoeligheid) heeft voor eieren of soja-eiwit of voor één van
de ingrediënten van de emulsie.
• ernstige hyperlipidemie (hoge concentraties vetstoffen in het bloed)
• ernstige bloedstollingsstoornissen (aandoeningen waarbij het bloed
niet goed stolt)
• intrahepatische cholestase ( een aandoening waarbij de galstroom verstoord is)
• ernstig leverfalen
• ernstig nierfalen en u geen dialysebehandeling krijgt.
• acuut hartinfarct (hartaanval) of beroerte
• acute blokkade van bloedvaten door bloedstolsels of vetdruppels (acute
trombo-embolie, vetembolie)
• Ernstig verstoorde bloedcirculatie, gepaard gaande met ernstige verslechtering van de hartfunctie, ademhaling, nier- en leverfunctie, d.w.z.
toestanden van collaps of shock
• Onstabiele stofwisseling vanwege ernstig letsel, diabetes mellitus,
ernstige sepsis ( infectie waarbij het hele lichaam betrokken is) en acidose (waar
het bloed te zuur is)
• Bewusteloosheid (coma) veroorzaakt door een speciale stofwisselingsafwijking
genaamd keto-acidose
• Coma van onbekende oorsprong
• Hypotone uitdroging (te weinig water en te weinig zout in het lichaam)
• Hypokaliëmie (abnormaal lage kaliumspiegels in het bloed)
Patiënten mogen geen infuustherapie krijgen als een of meer van de volgende
aandoeningen aanwezig zijn:
• Acuut longoedeem (ophoping van vocht in de longen)
• Hyperhydratie (te veel water in het lichaam)
> • Gedecompenseerde hartinsufficiëntie (hartfalen)
Wees extra voorzichtig met Lipofundin MCT/LCT 20%:
Voordat dit product aan u wordt toegediend, zal uw arts controleren of
u een of meer van de volgende de volgende omstandigheden, waarbij het lichaam
mogelijk niet in staat is om vet correct te gebruiken:
• diabetes mellitus
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• verminderde lever- of nierfunctie
• longziekte
• sepsis (infectie waarbij het hele lichaam betrokken is)
• traag werkende schildklier (hypothyreoïdie )
Als u een van deze aandoeningen heeft, wordt Lipofundin MCT/LCT 20% alleen
toegediend als dit duidelijk nodig is. Er zal speciale zorg worden besteed om ervoor te zorgen
dat dit product niet schadelijk voor u is.< br> Vanwege het risico op allergische reacties moet u nauwlettend in de gaten worden gehouden
tijdens het begin van de infusie. Als er tekenen zijn van een allergische reactie,
e. G. koorts, rillingen, huiduitslag of dyspneu (kortademigheid), de infusie moet worden stopgezet.
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Vertel uw arts of apotheker als u
andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Zwangerschap en borstvoeding:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
De veiligheid van het gebruik van Lipofundin MCT/LCT 20% tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet definitief vastgesteld. U krijgt dit geneesmiddel
alleen als de arts het absoluut noodzakelijk acht om uw leven te redden of
ernstig letsel te voorkomen.
Er moet worden overwogen om tijdelijk te stoppen met het geven van borstvoeding
terwijl u wordt behandeld met Lipofundin MCT/LCT 20%.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
De omstandigheden waarvoor Lipofundin MCT/LCT 20% bedoeld is, zullen
sluit normaal gesproken autorijden en het gebruik van machines uit.
3 HOE WORDT LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 % GEBRUIKT
Dit geneesmiddel zal aan u worden toegediend door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
Het zal worden toegediend via een infuus als onderdeel van een voedingsprogramma. De
hoeveelheid (dosis) en de druppelsnelheid (of infusiesnelheid) van de vetemulsie worden
door uw arts bepaald. De dagelijkse doses worden aangepast aan uw behoeften en
lichaamsgewicht.
Lipofundin-infusies worden niet alleen gegeven, maar altijd samen met voldoende hoeveelheden aminozuren en koolhydraten (normaal gesproken glucose).
Lipofundin MCT/LCT 20% wordt normaal gesproken gedurende een periode van 1 week toegediend.
Lipofundin MCT/LCT 20% kan voor een langere periode worden gegeven als uw arts dit
noodzakelijk acht. Onder deze omstandigheden wordt u zorgvuldig
gecontroleerd.
Als u meer Lipofundin MCT/LCT 20% gebruikt dan u zou mogen:
Een overdosis of een te hoge infusiesnelheid kan leiden tot de zogenaamde vetoverbelasting
> syndroom. Dit kan de volgende tekenen of symptomen vertonen: hoog
vetgehalte in het bloed, koorts, afzetting van vet in de lever of andere organen,
B|BRAUN
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_DS_0714.indd 1
11.07.14 08:05
schwarz
Document = 210 x 297 mm
2 pagina's
MRP___381
GIF IL
Lipofundin MCT/LCT 20%
381/12608873/0714
Standort Melsungen
Lätus
Lettergrootte: 9 pt.
G 100052
381/12608873/0714
zwelling van de lever, die soms gepaard kan gaan met geelzucht,
zwelling van de milt, laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedplaatjes, stoornis van de bloedstolling, vernietiging van rode bloedcellen, andere
afwijkingen aan de bloedcellen, abnormale leverfunctietests en bewustzijnsverlies.
Een duidelijke overdosis vetemulsies kan ook leiden tot acidose (waarbij uw
bloed zuur wordt).
> Als dergelijke bijwerkingen optreden tijdens de behandeling, kan de infusie van Lipofundin
MCT/LCT 20% wordt gestopt. De infusie wordt pas opnieuw gestart
als het vet uit het bloed is verdwenen en u hersteld bent. Het kan nodig zijn om wijzigingen aan te brengen in de dagelijkse vetdoses. Uw arts zal beslissen
welke aanvullende behandeling u moet geven.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Lipofundin MCT/LCT 20% bijwerkingen veroorzaken,
hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen komen slechts zeer zelden voor (bij minder dan één op de 10.000 behandelde patiënten), op voorwaarde dat de instructies voor het gebruik van dit product correct worden gevolgd. De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens of
na de toediening van vetemulsies (bijwerkingen zijn gerangschikt volgens
de aangetaste organen of orgaansystemen):
Bloed, lymfestelsel
Verhoogde neiging van het bloed om te stollen
Immuunsysteem
Allergische reacties. Symptomen kunnen zijn: koorts, rillingen, huiduitslag of dyspneu (kortademigheid),
Metabolisme
Hoge bloedvet- en bloedsuikerspiegels, acidose
Als gevolg van een verminderd vermogen om geïnfuseerd vet te gebruiken, kan het vet het overbelastingssyndroom
kan zich ontwikkelen. De tekenen en symptomen worden hierboven beschreven onder
“Als u meer Lipofundin MCT/LCT 20% heeft gebruikt dan u zou mogen”
Zodra een vetoverbelastingssyndroom optreedt, moet
de vetinfusie worden gestopt.
Zenuwstelsel
Slaperigheid
Bloedsomloop
Daling of stijging van de bloeddruk
Longen, luchtwegen
Ademhalingsproblemen, cyanose (blauwachtige verkleuring van de huid)
Maag, darmen
Zich ziek voelen , braken
Algemene aandoeningen
Hoofdpijn, blozen, koorts, zweten, koude rillingen, borst- en rugpijn.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U LIPOFUNDIN MCT/LCT 20%
Bewaar Lipofundin MCT/LCT 20 % buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaar flessen in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik Lipofundin MCT/LCT 20% niet meer na de vervaldatum die staat vermeld
op het etiket en de buitenverpakking.
Niet gebruiken als u Lipofundin MCT/LCT 20% opmerkt:
- grote oliedruppels in de emulsie of twee afzonderlijke lagen vloeistof
- verkleuring
- schade aan de container of de sluiting
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Lipofundin MCT/LCT 20%
Lipofundin MCT/LCT 20% is een emulsie van oliën in water. Het bevat 20 procent (gewicht per volume) van een mengsel van oliën.
• De werkzame stoffen in 1000 ml Lipofundin MCT/LCT 20% zijn:
Triglyceriden met middellange ketens
100,0 g
Sojaolie, geraffineerd
100,0 g
• De andere stoffen zijn:
glycerol,
eilecithine,
all-rac-α-tocoferol,
natriumoleaat
water voor injecties.
De hoeveelheid geleverde energie per liter Lipofundin MCT/LCT 20% is
7990 kJ (1908 kcal).
Hoe ziet Lipofundin MCT/LCT 20% er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Lipofundin MCT/LCT 20% is een melkwitte, steriele emulsie voor infusie
(d.w.z. voor toediening rechtstreeks in een ader), verpakt in glazen flessen van
100 ml, 250 ml of 500 ml.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van:
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Str. 1
Postadres,
34212 Melsungen, Duitsland
34209 Melsungen, Duitsland
Telefoon: ++49-56 61-71-0
Fax: +49-56 61-71-45 67
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
juni 2014
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Hieronder vallen ook alle mogelijke bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan ​​vermeld. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de gele kaart op:
www.mhra.gov.uk/goldencard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te geven over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Voordat deze lipidenemulsie samen met andere oplossingen wordt toegediend via een Y
connector of bypass-set, zal de compatibiliteit van deze vloeistoffen worden gecontroleerd,
vooral wanneer ze worden gegeven met drageroplossingen die andere geneesmiddelen bevatten. Er moet bijzondere voorzichtigheid in acht worden genomen bij het infunderen van dit product met andere oplossingen
die bepaalde elektrolyten bevatten (zoals calcium).
Als de vetemulsie in een koele kamer of koelkast is bewaard, moet
deze Laat het vóór gebruik opwarmen tot kamertemperatuur.
Als er filters worden gebruikt, moeten deze de lipiden (vetdruppels) doorlaten.
Deze emulsie moet vóór gebruik worden geïnspecteerd en mag niet worden toegediend als de emulsie is afgescheiden.
Emulsies die bevroren zijn geweest, moeten worden weggegooid.
B|BRAUN
Schwarz
210x297
Schwarz mm
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_DS_0714.indd 2
B. Braun Melsungen AG< br> 34209 Melsungen, Duitsland
11.07.14 08:05