LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSION FOR INFUSION

381/12608873/0714
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Niemcy
Lipofundin MCT/LCT 20%
Emulsja do infuzji
Olej sojowy, trójglicerydy średniołańcuchowe
Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę.
- Zachować tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie.
- W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Ten lek został ci przepisany. Nie przekazuj tego innym. To
może im zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy są takie same jak u Ciebie.
- Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lekarzem lub farmaceutą.
W tej ulotce:
1. Co to jest Lipofundin MCT/LCT 20% i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się Lipofundin MCT/LCT 20%
3. Jak stosować Lipofundin MCT/LCT 20%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lipofundin MCT/LCT 20%
6. Dalsze informacje
1. CO TO JEST LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lipofundin to mlecznobiała, sterylna emulsja. Lipofundin stosuje się w celu dostarczania tłuszczu, w tym niezbędnych kwasów tłuszczowych, pacjentom wymagającym żywienia dożylnego (przez małą rurkę umieszczoną w żyle), ponieważ nie są oni w stanie normalnie spożywać pokarmu lub normalne spożycie nie jest wystarczające.
Olejki zawarte w Lipofundin są produktami spożywczymi i pełnią funkcję źródła
energii oraz dostarczają niezbędnego składnika odżywczego, niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych.
2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LIPOFUNDIN MCT/LCT 20%
Nie stosować stosuj Lipofundin MCT/LCT 20% jeśli cierpisz na:
• alergię (nadwrażliwość) na jaja lub białko soi lub na którykolwiek z
składniki emulsji.
• ciężka hiperlipidemia (wysoki poziom substancji tłuszczowych we krwi)
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi (stany, w których krew nie
krzepnie prawidłowo)
• cholestaza wewnątrzwątrobowa ( stan, w którym zaburzony jest przepływ żółci)
• ciężka niewydolność wątroby
• ciężka niewydolność nerek i nie są leczeni dializami.
• ostry zawał serca (atak serca) lub udar
• ostra blokada naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub krople tłuszczu (ostra
choroba zakrzepowo-zatorowa, zator tłuszczowy)
• Poważne zaburzenia krążenia krwi, którym towarzyszy znaczne upośledzenie czynności serca, oddychania, czynności nerek i wątroby, tj.
stany zapaści lub wstrząsu
• Niestabilny metabolizm z powodu ciężkiego urazu, cukrzycy,
ciężkiej sepsy ( infekcja obejmująca cały organizm) i kwasica (gdy
krew jest zbyt kwaśna)
• Utrata przytomności (śpiączka) spowodowana specjalną nieprawidłowością metaboliczną
zwaną kwasicą ketonową
• Śpiączka niewiadomego pochodzenia
• Odwodnienie hipotoniczne (za mało wody i za mało soli w organizmie)
• Hipokaliemia (nieprawidłowo niski poziom potasu we krwi)
Pacjentom nie wolno podawać terapii infuzyjnej, jeśli występuje jeden lub więcej z poniższych
stanów:
• Ostry obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
• Nadmierne nawodnienie (zbyt dużo wody w organizmie)
• Wyrównana niewydolność serca (niewydolność serca)
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Lipofundin MCT/LCT 20%:
Przed podaniem tego leku lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występuje
jeden lub więcej następujące stany, w których organizm może
nie być w stanie prawidłowo wykorzystać tłuszczu:
• cukrzyca
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• upośledzona czynność wątroby lub nerek
• choroba płuc
• posocznica (infekcja obejmująca cały organizm)
• niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy) )
Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów, Lipofundin MCT/LCT 20% będzie
podany tylko wtedy, gdy będzie to bezwzględnie konieczne i dołożymy wszelkich starań, aby
ten produkt nie był dla Ciebie szkodliwy.< br> Ze względu na ryzyko reakcji alergicznych należy uważnie monitorować
na początku infuzji. Jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki reakcji alergicznej,
np. G. gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność (duszność), należy przerwać infuzję.
Stosowanie innych leków:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
jakichkolwiek innych lekach, w tym leki wydawane bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią:
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bezpieczeństwo stosowania Lipofundin MCT/LCT 20% w czasie ciąży i laktacji zostało określone nie zostało zdecydowanie ustalone. Pacjent otrzyma ten lek
tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne dla uratowania życia pacjenta lub
zapobieżenia poważnym obrażeniom.
Należy rozważyć tymczasowe zaprzestanie karmienia piersią
podczas leczenia Lipofundin MCT/LCT 20%.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Warunki, w jakich przeznaczony jest Lipofundin MCT/LCT 20%, będą
zwykle wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
3 JAK STOSOWAĆ LEK LIPOFUNDIN MCT/LCT 20%
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pracownik służby zdrowia
Będzie podawany w kroplówce dożylnej jako część programu żywieniowego. O ilości (dawce) i szybkości kropli (lub infuzji) emulsji tłuszczowej zadecyduje lekarz. Dzienne dawki zostaną dostosowane do Twoich potrzeb i
masę ciała.
Wlewy leku Lipofundin nie będą podawane samodzielnie, ale zawsze w połączeniu z odpowiednią ilością wlewów aminokwasów i węglowodanów (zwykle glukozy).
Lipofundin MCT/LCT 20% będzie zwykle podawany przez okres 1 tygodnia.
Lipofundin MCT/LCT 20% może być podawany przez dłuższy okres, jeśli lekarz uzna to za konieczne. W takich okolicznościach będziesz
uważnie monitorowany.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lipofundin MCT/LCT 20%:
Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość infuzji może prowadzić do tzw. przeciążenia tłuszczami
syndrom. Może to dawać następujące objawy: wysoki poziom tłuszczu we krwi, gorączka, odkładanie się tłuszczu w wątrobie lub innych narządach,
B|BRAUN
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_DS_0714.indd 1
11.07.14 08:05
schwarz
Dokument = 210 x 297 mm
2 Seiten
MRP___381
GIF IL
Lipofundin MCT/LCT 20%
381/12608873/0714
Standort Melsungen
Lätus
Rozmiar czcionki: 9 pkt.
G 100052
381/12608873/0714
obrzęk wątroby, któremu czasami może towarzyszyć żółtaczka,
obrzęk śledziony, niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i
płytek krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi, zniszczenie czerwonych krwinek, inne
nieprawidłowości w liczbie krwinek, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i utrata przytomności.
Znaczne przedawkowanie emulsji tłuszczowych może również prowadzić do kwasicy (kiedy
krew staje się kwaśna).
Jeśli w trakcie leczenia wystąpią takie działania niepożądane, należy zastosować infuzję Lipofundin
MCT/LCT 20% zostanie zatrzymane. Wlew nie zostanie ponownie rozpoczęty, dopóki tłuszcz nie zostanie usunięty z krwi i pacjent nie wyzdrowieje. Może zaistnieć konieczność zmiany dziennej dawki tłuszczów. Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu
dodatkowego leczenia.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Lipofundin MCT/LCT 20% może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż jednego na 10 000 leczonych pacjentów), pod warunkiem prawidłowego przestrzegania instrukcji stosowania tego produktu. W trakcie lub
po podaniu emulsji tłuszczowych mogą wystąpić następujące działania niepożądane (działania niepożądane wymienione
w zależności od dotkniętych narządów lub układów):
Krew, układ limfatyczny
Zwiększona skłonność krwi do krzepnięcia
Układ odpornościowy
Reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: gorączkę, dreszcze, wysypkę lub duszność (duszność),
Metabolizm
Wysokie stężenie tłuszczu i cukru we krwi, kwasica
W wyniku upośledzenia zdolności wykorzystania podanego tłuszczu, tłuszcz może rozwinąć się zespół przeciążenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisano powyżej w
„W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lipofundin MCT/LCT 20%”
Gdy tylko pojawi się zespół przeciążenia tłuszczami, należy
przerwać wlew tłuszczu.
Układ nerwowy
Senność
Krążenie
Spadek lub wzrost ciśnienia krwi
Płuca, drogi oddechowe
Problemy z oddychaniem, sinica (niebieskie zabarwienie skóry)
Żołądek, jelita
Mdłości , wymioty
Zaburzenia ogólne
Ból głowy, uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, dreszcze, ból w klatce piersiowej i plecach.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LIPOFUNDIN MCT/LCT 20%
Przechowywać Lipofundin MCT/LCT 20% w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Butelki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.
Nie stosować leku Lipofundin MCT/LCT 20 % po upływie terminu ważności zamieszczonego
na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym.
Nie stosować, jeżeli Lipofundin MCT/LCT 20% zauważysz:
- duże kropelki oleju w emulsji lub dwie oddzielne warstwy płynu
- przebarwienie
- uszkodzenie pojemnika lub zamknięcia
6. WIĘCEJ INFORMACJI
Co zawiera Lipofundin MCT/LCT 20%
Lipofundin MCT/LCT 20% to emulsja olejków w wodzie. Zawiera 20% (wagowo) mieszaniny olejków.
• Substancjami aktywnymi w 1000 ml Lipofundin MCT/LCT 20% są:
Trójglicerydy średniołańcuchowe
100,0 g
Olej sojowy rafinowany
100,0 g
• Pozostałe składniki to:
glicerol,
lecytyna jajeczna,
allrac α-tokoferol,
oleinian sodu
woda do wstrzykiwań.
Ilość energii dostarczanej w litrze Lipofundin MCT/LCT 20% wynosi
7990 kJ (1908 kcal).
Jak wygląda Lipofundin MCT/LCT 20% i co zawiera opakowanie
Lipofundin MCT/LCT 20% to mlecznobiała, sterylna emulsja do infuzji
(tj. do podawania) bezpośrednio do żyły), zawarte w butelkach szklanych o pojemności
100 ml, 250 ml lub 500 ml.
Dostępny w opakowaniach:
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Str. 1
Adres pocztowy,
34212 Melsungen, Niemcy
34209 Melsungen, Niemcy
Telefon: ++49-56 61-71-0
Faks: +49-56 61-71-45 67
Ostatnia zatwierdzenie ulotki
czerwiec 2014
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Obejmuje to wszelkie możliwe skutki uboczne niewymienione w ulotce dołączonej do opakowania. Działania niepożądane
można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed podaniem tej emulsji lipidowej wraz z innymi roztworami przez Y
złącza lub zestawu obejściowego, zostanie sprawdzona zgodność tych płynów,
zwłaszcza gdy są podawane z roztworami nośnikowymi zawierającymi inne leki. Należy zachować szczególną ostrożność podczas infuzji tego produktu z innymi roztworami
zawierającymi określone elektrolity (takie jak wapń).
Jeżeli emulsja tłuszczowa była przechowywana w chłodnym pomieszczeniu lub lodówce,
należy ją przed użyciem pozostawić do ogrzania do temperatury pokojowej.
Jeżeli stosowane są filtry, muszą one umożliwiać przejście lipidów (kropelek tłuszczu).
Przed użyciem należy sprawdzić tę emulsję i nie należy jej podawać, jeśli emulsja rozdzieliła się.
Zamrożone emulsje należy wyrzucić.
B|BRAUN
Schwarz
210x297
Schwarz mm
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_DS_0714.indd 2
B. Braun Melsungen AG< br> 34209 Melsungen, Niemcy
11.07.14 08:05