LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSION FOR INFUSION

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O USUÁRIO
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Alemanha
Lipofundin MCT/LCT 20%
Emulsão para infusão
Óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média
Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
- Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
- Se ainda tiver dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito para você. Não passe para outras pessoas.
pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam iguais aos seus.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não listados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Lipofundin MCT/LCT 20 % e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Lipofundin MCT/LCT 20 %
3. Como usar Lipofundin MCT/LCT 20%
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Lipofundin MCT/LCT 20%
6. Outras informações
1. O QUE É LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 % E PARA QUE É UTILIZADO
Lipofundin é uma emulsão estéril, branca leitosa. A lipofundina é usada para fornecer gordura, incluindo ácidos graxos essenciais, a pacientes que precisam ser alimentados por via intravenosa (através de um pequeno tubo colocado em uma veia) porque não conseguem comer alimentos normalmente ou a ingestão normal não é suficiente.
Os óleos contidos no Lipofundin são alimentos e atuam como fontes de
energia e fornecem um nutriente essencial, os ácidos graxos essenciais.
2. ANTES DE USAR LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
Não use Lipofundin MCT/LCT 20% se você tem:
• alergia (hipersensibilidade) a ovos ou proteína de soja ou a qualquer um dos
os ingredientes da emulsão.
• hiperlipidemia grave (níveis elevados de substâncias gordurosas no sangue)
• distúrbios graves de coagulação sanguínea (condições em que o sangue não
coagula adequadamente)
• colestase intra-hepática ( uma condição em que o fluxo da bile está prejudicado)
• insuficiência hepática grave
• insuficiência renal grave e não estão recebendo tratamento de diálise.
• infarto cardíaco agudo (ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral
• bloqueio agudo dos vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos ou gotas de gordura (tromboembolismo
agudo, embolia gordurosa)
• Circulação sanguínea gravemente prejudicada, acompanhada por comprometimento maciço da função cardíaca, respiratória, renal e hepática, ou seja,
estados de colapso ou choque
• Metabolismo instável devido a lesões graves, diabetes mellitus,
sepse grave ( infecção envolvendo todo o corpo) e acidose (onde
o sangue é muito ácido)
• Inconsciência (coma) causada por uma anormalidade metabólica especial
chamada cetoacidose
• Coma de origem desconhecida
• Desidratação hipotônica (pouca água e pouco sal no corpo)
• Hipocalemia (níveis anormalmente baixos de potássio no sangue)
Os pacientes não devem receber terapia de infusão se uma ou mais das seguintes
condições estiverem presentes:
• Edema pulmonar agudo (acúmulo de líquido nos pulmões)
• Hiperhidratação (muita água no corpo)
• Insuficiência cardíaca descompensada (insuficiência cardíaca)
Tome especial cuidado com Lipofundin MCT/LCT 20 %:
Antes de este produto lhe ser administrado, o seu médico irá verificar se você tem ou não
você tem ou não um ou mais dos as seguintes condições, nas quais o corpo pode
não ser capaz de usar a gordura corretamente:
• diabetes mellitus
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• comprometimento da função hepática ou renal
• doença pulmonar
• sepse (infecção envolvendo todo o corpo)
• glândula tireoide hipoativa (hipotireoidismo) )
Se você tiver alguma dessas condições, Lipofundin MCT/LCT 20% só será
administrado se for claramente necessário e cuidados especiais serão tomados para garantir
que este produto não será prejudicial para você.< br> Devido ao risco de reações alérgicas, você deve ser monitorado de perto
durante o início da infusão. Se houver qualquer sinal de reação alérgica,
e. g. febre, tremores, erupção cutânea ou dispneia (falta de ar), a perfusão deve ser interrompida.
Ao tomar outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e amamentação:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança do uso de Lipofundin MCT/LCT 20% durante a gravidez e lactação foi definitivamente não foi estabelecido. Você receberá este medicamento
somente se o médico considerar que é absolutamente necessário para salvar sua vida ou para
evitar a ocorrência de qualquer lesão grave.
Deve-se considerar a interrupção temporária da amamentação
durante o tratamento com Lipofundin MCT/LCT 20%.
Condução de veículos e uso de máquinas:
As condições para as quais Lipofundin MCT/LCT 20% se destina ao uso serão
normalmente exclui dirigir e usar máquinas.
3 COMO USAR LIPOFUNDIN MCT/LCT 20%
Este medicamento será administrado a você por um médico ou profissional de saúde
Será administrado por gotejamento intravenoso como parte de um programa de alimentação. A
quantidade (dose) e a taxa de queda (ou infusão) da emulsão gordurosa serão
decididas pelo seu médico. As doses diárias serão ajustadas às suas necessidades e
peso corporal.
As infusões de lipofundina não serão administradas isoladamente, mas sempre junto com quantidades suficientes de infusões de aminoácidos e carboidratos (normalmente glicose).
Lipofundina MCT/LCT 20% normalmente será administrada durante um período de 1 semana.
Lipofundin MCT/LCT 20% pode ser administrado por um período mais longo se considerado
necessário pelo seu médico. Nestas circunstâncias, você será cuidadosamente
monitorado.
Se você usar mais Lipofundin MCT/LCT 20% do que deveria:
Uma overdose ou uma taxa de infusão muito alta pode levar à chamada sobrecarga de gordura
síndrome. Isto pode apresentar os seguintes sinais ou sintomas: níveis elevados de
gordura no sangue, febre, deposição de gordura no fígado ou outros órgãos,
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inchaço do fígado, que às vezes pode ser acompanhado de icterícia,
inchaço do baço, níveis baixos de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e
plaquetas, distúrbio de coagulação sanguínea, destruição dos glóbulos vermelhos, outras
anomalias das células sanguíneas, testes anormais da função hepática e perda de consciência.
Uma sobredosagem acentuada de emulsões gordas também pode levar à acidose (onde o seu
sangue se torna ácido).
> Se tais efeitos indesejáveis ​​ocorrerem durante a terapia, a infusão de Lipofundin
MCT/LCT 20% será interrompido. A perfusão não será reiniciada até que a gordura tenha sido eliminada do sangue e você tenha recuperado. Pode ser necessário fazer alterações nas doses diárias de gordura. O seu médico decidirá sobre
qualquer tratamento adicional a ser administrado.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Lipofundin MCT/LCT 20 % pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis ​​ocorrem muito raramente (em menos de um em cada 10.000 pacientes tratados), desde que as instruções de utilização deste produto sejam seguidas corretamente. Os seguintes efeitos indesejáveis ​​podem ocorrer durante ou
após a administração de emulsões gordurosas (os efeitos colaterais são listados de acordo
com os órgãos ou sistemas de órgãos afetados):
Sangue, sistema linfático
Aumento da tendência do sangue a coagular
Sistema imunológico
Reações alérgicas. Os sintomas podem incluir: febre, tremores, erupção cutânea ou dispneia (falta de ar),
Metabolismo
Níveis elevados de gordura e açúcar no sangue, acidose
Como resultado de uma capacidade prejudicada de usar a gordura infundida, a gordura síndrome de sobrecarga
pode se desenvolver. Os sinais e sintomas estão descritos acima em
“Se você usar mais Lipofundin MCT/LCT 20% do que deveria”
Assim que aparecer uma síndrome de sobrecarga de gordura, a infusão de gordura deve ser
interrompida.
Sistema nervoso
Sonolência
Circulação
Queda ou aumento da pressão arterial
Pulmões, vias aéreas
Problemas respiratórios, cianose (descoloração azulada da pele)
Estômago, intestino
Enjoo , vômito
Distúrbios gerais
Dor de cabeça, rubor, febre, sudorese, calafrios, dores no peito e nas costas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário não
listado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
Manter Lipofundin MCT/LCT 20% fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Conservar os frascos na embalagem exterior, para proteger da luz.
Não congelar.
Não utilize Lipofundin MCT/LCT 20% após o prazo de validade impresso
no rótulo e na embalagem exterior.
Não use se Lipofundin MCT/LCT 20% você notar:
- grandes gotas de óleo na emulsão ou duas camadas separadas de fluido
- descoloração
- danos no recipiente ou na tampa
6. MAIS INFORMAÇÕES
O que contém Lipofundin MCT/LCT 20%
Lipofundin MCT/LCT 20% é uma emulsão de óleos em água. Contém 20% (peso por volume) de uma mistura de óleos.
• As substâncias ativas em 1000 ml de Lipofundin MCT/LCT 20% são:
Triglicerídeos de cadeia média
100,0 g
Óleo de soja refinado
100,0 g
• Os outros ingredientes são:
glicerol,
lecitina de ovo,
todo rac α-tocoferol,
oleato de sódio
água para preparações injetáveis.
A quantidade de energia fornecida por litro de Lipofundin MCT/LCT 20% é
7990 kJ (1908 kcal).
Qual o aspecto de Lipofundin MCT/LCT 20 % e conteúdo da embalagem
Lipofundin MCT/LCT 20 % é uma emulsão estéril, branca leitosa, para perfusão
(ou seja, para administração diretamente na veia), contido em frascos de vidro de
100 ml, 250 ml ou 500 ml.
Está disponível em embalagens de:
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Str. 1
Endereço postal,
34212 Melsungen, Alemanha
34209 Melsungen, Alemanha
Telefone: ++49-56 61-71-0
Fax: +49-56 61-71-45 67
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Junho de 2014
Notificação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto informativo. Você
também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do Sistema de Cartão Amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança de este medicamento.
As informações a seguir destinam-se apenas aos profissionais de saúde:
Antes de infundir esta emulsão lipídica juntamente com outras soluções através de um Y
conector ou conjunto de bypass, a compatibilidade desses fluidos será verificada,
especialmente quando administrados com soluções carreadoras contendo outros medicamentos. Cuidado especial deve ser tomado ao infundir este produto com outras soluções
contendo certos eletrólitos (como cálcio).
Se a emulsão gordurosa foi armazenada em uma sala fria ou em uma geladeira, ela deve
ser deixe aquecer até a temperatura ambiente antes do uso.
Se forem usados ​​filtros, eles devem permitir a passagem dos lipídios (gotículas de gordura).
Esta emulsão deve ser inspecionada antes do uso e não deve ser administrada se a emulsão se separou.
As emulsões que foram congeladas devem ser descartadas.
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