LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSION FOR INFUSION

381/12608873/0714
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Germania
Lipofundin MCT/LCT 20 %
Emulsie pentru perfuzie
Ulei de soia, trigliceride cu lanț mediu
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament.
- Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament v-a fost prescris. Nu-l transmite altora. Acesta
le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacții adverse
care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medic sau farmacist.
În acest prospect:
1. Ce este Lipofundin MCT/LCT 20 % și pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizați Lipofundin MCT/LCT 20 %
3. Cum să utilizați Lipofundin MCT/LCT 20 %
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Lipofundin MCT/LCT 20 %
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 % ŞI PENTRU CE SE UTILizează
Lipofundin este o emulsie sterilă, albă lăptoasă. Lipofundina este utilizată pentru a furniza
grăsimi, inclusiv acizi grași esențiali, pacienților care trebuie să fie hrăniți intravenos (printr-un tub mic introdus într-o venă) deoarece aceștia nu pot
să mănânce alimente în mod normal sau aportul normal nu este suficient.
Uleiurile conținute de Lipofundin sunt alimente și acționează ca surse de
energie și oferă un nutrient esențial, acizii grași esențiali.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
Nu utilizați Lipofundin MCT/LCT 20 % dacă aveți:
• o alergie (hipersensibilitate) la ouă sau proteine ​​din boabe de soia sau la oricare dintre
ingredientele emulsiei.
• hiperlipidemie severă (niveluri ridicate de substanțe grase în sânge)
• tulburări severe de coagulare a sângelui (afecțiuni în care sângele nu
coagula corect)
• colestază intrahepatică ( o afecțiune în care fluxul bilei este afectat)
• insuficiență hepatică severă
• insuficiență renală severă și nu primesc tratament de dializă.
• infarct cardiac acut (atac de cord) sau accident vascular cerebral
• blocaj acut a vaselor de sânge prin cheaguri de sânge sau picături de grăsime (tromboembolie acută
, embolie grasă)
• Circulația sanguină grav afectată, însoțită de afectarea masivă a funcției inimii, a respirației, a rinichilor și a ficatului, adică
stări de colaps sau șoc
• Metabolism instabil din cauza leziunilor severe, diabet zaharat,
sepsis sever ( infecție care implică întregul corp) și acidoză (unde
sângele este prea acid)
• Inconștiență (comă) cauzată de o anomalie metabolică specială
numită ceto-acidoză
• Comă de origine necunoscută
• Deshidratare hipotonică (prea puțină apă și prea puțină sare în organism)
• Hipokaliemie (niveluri anormal de scăzute de potasiu în sânge)
Pacienții nu trebuie să primească terapie prin perfuzie dacă sunt prezente una sau mai multe dintre următoarele
afecțiuni:
• Edem pulmonar acut (acumulare de lichid în plămâni)
• Hiperhidratare (prea multă apă în organism)
• Insuficiență cardiacă decompensată (insuficiență cardiacă)
Aveți grijă deosebită când utilizați Lipofundin MCT/LCT 20 %:
Înainte să vi se administreze acest produs, medicul dumneavoastră va verifica dacă
aveți sau nu unul sau mai multe dintre următoarele condiții, în care organismul poate
să nu poată utiliza corect grăsimea:
• diabet zaharat
• inflamație a pancreasului (pancreatită)
• afectare a funcției hepatice sau renale
• boală pulmonară
• sepsis (infecție care implică întregul corp)
• glanda tiroidă inactivă (hipotiroidie) )
Dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni, Lipofundin MCT/LCT 20 % va fi
administrat numai dacă este absolut necesar și se va acorda o grijă deosebită pentru a vă asigura că
acest produs nu vă va fi dăunător.< br> Din cauza riscului de reacții alergice, trebuie să fiți monitorizat îndeaproape
în timpul începerii perfuziei. Dacă există vreun semn de reacție alergică,
e. g. febră, frisoane, erupții cutanate sau dispnee (respirație scurtă), perfuzia trebuie întreruptă.
Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent
orice alte medicamente, inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Siguranța utilizării Lipofundin MCT/LCT 20 % în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilit cu siguranță. Veți primi acest medicament
numai dacă medicul consideră că este absolut necesar pentru a vă salva viața sau pentru a
preveni apariția oricărei răni grave.
Trebuie luată în considerare întreruperea temporară a alăptării
în timpul tratamentului cu Lipofundin MCT/LCT 20 %.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Condițiile pentru care Lipofundin MCT/LCT 20 % este destinat utilizării vor
în mod normal exclude conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.
3 CUM SĂ UTILIZAȚI LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
Acest medicament vă va fi administrat de un medic sau de un profesionist din domeniul sănătății
Va fi administrat prin picurare intravenoasă ca parte a unui program de hrănire. Cantitatea (doza) și rata de picătură (sau perfuzie) a emulsiei de grăsime vor fi
decise de medicul dumneavoastră. Dozele zilnice vor fi ajustate în funcție de nevoile dvs. și
greutatea corporală.
Perfuziile de lipofundină nu vor fi administrate singure, ci întotdeauna împreună cu cantități suficiente de aminoacizi și carbohidrați (în mod normal glucoză).
Lipofundină MCT/LCT 20 % se va administra în mod normal pe o perioadă de 1 săptămână.
Lipofundin MCT/LCT 20 % poate fi administrat pentru o perioadă mai lungă de timp dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. În aceste circumstanțe, veți fi atent
monitorizat.
Dacă utilizați mai mult Lipofundin MCT/LCT 20 % decât ar trebui:
Supradozajul sau rata de perfuzie prea mare poate duce la așa-numita supraîncărcare de grăsime
sindrom. Aceasta poate prezenta următoarele semne sau simptome: niveluri ridicate de
grăsimi în sânge, febră, depunere de grăsime în ficat sau alte organe,
B|BRAUN
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_DS_0714.indd 1
11.07.14 08:05
schwarz
= 210 x 594mm_MRP_381_DS_0714.indd 1
11.07.14 08:05
schwarz
= 210 x 297 mm___3
297 mm___3
GIF IL
Lipofundin MCT/LCT 20%
381/12608873/0714
Standort Melsungen
Lätus
Dimensiunea fontului: 9 pt.
G 100052
381/12608873/0714
umflarea ficatului, care poate fi uneori însoțită de icter,
umflarea splinei, nivel scăzut de globule roșii, globule albe și
trombocite, tulburări de coagulare a sângelui, distrugerea celulelor roșii din sânge, alte
anomalii ale celulelor sanguine, teste anormale ale funcției hepatice și pierderea conștienței.
Supradozajul marcat de emulsii de grăsime poate duce, de asemenea, la acidoză (unde
sângele dvs. devine acid).
Dacă astfel de reacții nedorite apar în timpul terapiei, infuzia de Lipofundin
MCT/LCT 20 % va fi oprit. Perfuzia nu va fi reluată până când
grăsimea nu s-a îndepărtat din sânge și nu ți-ai revenit. Poate fi necesar să se facă modificări ale dozelor zilnice de grăsimi. Medicul dumneavoastră va decide
orice tratament suplimentar care trebuie administrat.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Lipofundin MCT/LCT 20 % poate provoca reacţii adverse,
, deşi nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse apar doar foarte rar (la mai puțin de unul din 10 000 de pacienți tratați), cu condiția ca instrucțiunile de utilizare a acestui produs să fie respectate corect. Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul sau
după administrarea emulsiilor de grăsime (reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de
organele sau sistemele de organe afectate):
Sânge, sistem limfatic
Tendință crescută a sângelui de a coagula
Sistemul imunitar
Reacții alergice. Simptomele pot include: febră, frisoane, erupții cutanate sau dispnee (respirație scurtă),
Metabolism
Niveluri crescute de grăsimi și zahăr din sânge, acidoză
Ca urmare a capacității reduse de a utiliza grăsimile perfuzate, grăsimea se poate dezvolta sindromul de supraîncărcare
. Semnele și simptomele sunt descrise mai sus la
„Dacă utilizați mai mult Lipofundin MCT/LCT 20 % decât ar trebui”
De îndată ce apare sindromul de supraîncărcare cu grăsimi, infuzia de grăsime trebuie
oprită.
Sistem nervos
Somnolență
Circulație
Scăderea sau creșterea tensiunii arteriale
Plămâni, căile respiratorii
Probleme de respirație, cianoză (decolorarea albăstruie a pielii)
Stomac, intestin
Senzație de rău , vărsături
Tulburări generale
Dureri de cap, înroșirea feței, febră, transpirații, frisoane, dureri în piept și spate.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ LIPOFUNDIN MCT/LCT 20 %
A se păstra Lipofundin MCT/LCT 20 % la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra sticlele în cutie exterioară, pentru a fi protejate de lumină.
A nu se congela.
Nu utilizați Lipofundin MCT/LCT 20 % după data de expirare înscrisă
pe etichetă și pe cutie.
Nu utilizați dacă Lipofundin MCT/LCT 20 % observați:
- picături mari de ulei în emulsie sau două straturi separate de fluid
- decolorare
- deteriorarea recipientului sau a închiderii
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Lipofundin MCT/LCT 20 %
Lipofundin MCT/LCT 20 % este o emulsie de uleiuri în apă. Conține 20 % (greutate pe volum) dintr-un amestec de uleiuri.
• Substanțele active din 1000 ml Lipofundin MCT/LCT 20 % sunt:
Trigliceride cu lanț mediu
100,0 g
Ulei de soia, rafinat
100,0 g
• Celelalte ingrediente sunt:
glicerol,
lecitină de ou,
toate rac α-tocoferol,
oleat de sodiu
apă pentru preparate injectabile.
Cantitatea de energie furnizată pe litru de Lipofundin MCT/LCT 20 % este
7990 kJ (1908 kcal).
Cum arată Lipofundin MCT/LCT 20 % și conținutul ambalajului
Lipofundin MCT/LCT 20 % este o emulsie albă lăptoasă, sterilă pentru perfuzie
(adică, pentru administrare direct în venă), conținut în sticle de sticlă de
100 ml, 250 ml sau 500 ml.
Este disponibil în pachete de:
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producător:
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Str. 1
Adresă poștală,
34212 Melsungen, Germania
34209 Melsungen, Germania
Telefon: ++49-56 61-71-0
Fax: +49-56 61-71-45 67
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în
iunie 2014
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta
include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în prospect. De asemenea,
puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind
siguranța acest medicament.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Înainte de a perfuza această emulsie de lipide împreună cu alte soluții printr-un Y
conector sau set de bypass, compatibilitatea acestor fluide va fi verificată,
în special atunci când sunt administrate cu soluții purtătoare care conțin alte medicamente. Trebuie avută o grijă deosebită atunci când infuzați acest produs cu alte soluții
care conțin anumiți electroliți (cum ar fi calciul).
Dacă emulsia de grăsime a fost depozitată într-o cameră răcoroasă sau într-un frigider, trebuie să fie
lăsați să se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare.
Dacă se folosesc filtre, acestea trebuie să permită trecerea lipidelor (picături de grăsime).
Această emulsie trebuie inspectată înainte de utilizare și nu trebuie administrată dacă emulsia s-a separat.
Emulsiile care au fost înghețate trebuie aruncate.
B|BRAUN
Schwarz
210x297
Schwarz mm
12608873_Lipofundin_20_IL_GIF_210x594mm_MRP_381_Brind.Brand. br> 34209 Melsungen, Germania
11.07.14 08:05