LIVAZO 2MG FILM-COATED TABLETS

Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg e 4 mg compresse rivestite con film
UK/H/1555/01-3/DC
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Livazo
1 mg, 2 mg e 4 mg compresse rivestite con film
pitavastatina
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere Livazo perché contiene importanti
informazioni per lei.
 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
 Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
 Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli,
anche se i segni della malattia sono gli stessi dei tuoi.
 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è Livazo e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Livazo
3.
Come prendere Livazo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Livazo
6.< br> Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos'è Livazo e a cosa serve
Livazo contiene un medicinale chiamato pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “statine”.
Livazo è utilizzato per correggere i livelli di grassi (lipidi) nel sangue. Uno squilibrio dei grassi, in particolare
del colesterolo, può talvolta portare ad un attacco di cuore o un ictus.
Le è stato somministrato Livazo perché ha uno squilibrio dei grassi e cambiare la sua dieta e
apportare cambiamenti allo stile di vita non sono stati sufficienti per correggilo. È necessario continuare con la
dieta ipocolesterolemizzante e modificare lo stile di vita mentre si assume Livazo.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Livazo
Non prenda Livazo:
 se è allergico (ipersensibile) alla pitavastatina, a qualsiasi altra statina o agli altri componenti di
Livazo (elencati al paragrafo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni).
 se è in gravidanza o sta allattando durante l'allattamento.
 se è una donna in età di avere figli e non utilizza un metodo contraccettivo affidabile
(vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").
 se attualmente soffre di problemi al fegato .
 se prende ciclosporina – usata dopo un trapianto d'organo.
 se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegabili.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Livazo< br> UK/H/xxxx/WS/213
Allineamento del modello QRD Acido fusidico
Versione pulita giugno 2016
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg e 4 mg compresse rivestite con film
UK/H/1555/01-3/DC
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Livazo se:
 soffre di grave insufficienza respiratoria (gravi problemi respiratori).
 ha mai avuto problemi ai reni.
 ha avuto in precedenza problemi al fegato. Le “statine” possono avere effetti sul fegato in un piccolo numero di persone.
Il medico di solito eseguirà un esame del sangue (esame della funzionalità epatica) prima e durante il trattamento
con Livazo.
 ha mai avuto problemi con la ghiandola tiroidea.
 tu o qualsiasi membro della tua famiglia avete una storia di problemi muscolari.
 avete avuto una precedente storia di problemi muscolari durante l'assunzione di altri medicinali che abbassano il colesterolo
(ad es. statine o fibrati).
 beve quantità eccessive di alcol.
 sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per
infezioni batteriche) per via orale o mediante iniezione. La combinazione di acido fusidico e Livazo può portare a
gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
Se rientra in una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
Livazo. Informi anche il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Ulteriori
test e farmaci potrebbero essere necessari per diagnosticare e trattare questo problema.
Mentre prendi questo medicinale il tuo medico ti controllerà attentamente se hai il diabete o se sei a rischio
di sviluppare il diabete. È probabile che tu sia a rischio di sviluppare il diabete se hai livelli elevati di
zuccheri e grassi nel sangue, sei sovrappeso e soffri di pressione alta.
Altri medicinali e Livazo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Ciò include tutti i medicinali ottenuti senza prescrizione medica e i rimedi erboristici. Alcuni
medicinali possono impedirsi a vicenda di funzionare correttamente. In particolare informi il medico o il farmacista se
sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
 altri medicinali chiamati “fibrati” - come gemfibrozil e fenofibrato.
 eritromicina o rifampicina - tipi di antibiotici utilizzati per le infezioni .
 warfarin o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue.
 medicinali per l'HIV chiamati "inibitori della proteasi".
 niacina (vitamina B3).
 Se ha bisogno di assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente
l'uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando sarà sicuro riprendere l’uso di Livazo. L'assunzione di Livazo
con acido fusidico può raramente portare a debolezza, dolorabilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere
maggiori informazioni sulla rabdomiolisi nel paragrafo 4.
Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
Livazo.
Assunzione di Livazo con cibi e bevande
Livazo può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità,
Non prenda Livazo se è in gravidanza o sta allattando. Se stai cercando di rimanere incinta, parla con
rivolgersi al medico prima di prendere Livazo. Se è una donna in grado di avere figli, deve utilizzare un metodo contraccettivo
affidabile mentre assume Livazo. Smetta di prendere Livazo e consulti immediatamente un medico
se rimane incinta mentre assume Livazo. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
qualsiasi medicinale, se è in gravidanza o sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Livazo interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se
avverte vertigini o sonnolenza mentre assume Livazo, non guidi e non utilizzi macchinari o strumenti.
UK/H/xxxx/WS/213
Allineamento del modello QRD Acido fusidico
Giugno 2016 Pulito Versione
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg e 4 mg compresse rivestite con film
UK/H/1555/01-3/DC
Livazo contiene lattosio.
Livazo contiene lattosio (un tipo di zucchero ). Se il medico le ha detto che non può
tollerare o digerire alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
3.
Come prendere Livazo
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico. Se non è sicuro consulti il ​​medico o il farmacista
.
Come prendere questo medicinale
Deglutisca la compressa intera con un sorso d'acqua, con o senza cibo. Puoi prenderlo in qualsiasi momento del
giorno. Cerchi tuttavia di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
Quanto prenderne
 La dose iniziale abituale è 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane il medico potrebbe decidere di aumentare
la dose. La dose massima è di 4 mg al giorno.
 Se ha problemi al fegato non deve assumere più di 2 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Livazo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Altre cose che deve sapere mentre assume Livazo
 Se va in ospedale o riceve un trattamento per un altro problema, informi il personale medico che sta
assumendo Livazo.
 Il medico può eseguire controlli regolari del colesterolo.
 Non interrompa l'assunzione di Livazo senza prima parlare con il medico. I livelli di colesterolo potrebbero
aumentare.
Se prende più Livazo di quanto deve
Se prende più Livazo di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale. Prendi il
confezione del medicinale con te.
Se dimentica di prendere Livazo
Non preoccuparti, prenda la dose successiva all'ora corretta. Non prenda una dose doppia per compensare
quella dimenticata.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i
seguenti effetti indesiderati:
Interrompa l'assunzione di Livazo e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
gravi - potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
 reazione allergica – i segni possono includere: difficoltà di respirazione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o
della gola, problemi di deglutizione, forte prurito della pelle (con noduli in rilievo).
 dolore o debolezza muscolare inspiegabile, soprattutto se non si sente bene, ha la febbre o ha urine
marrone-rossastre. Livazo può raramente (meno di 1 persona su 1.000) causare effetti muscolari spiacevoli. Se
non vengono indagati, possono portare a problemi seri come un danno muscolare anomalo
(rabdomiolisi), che può portare a problemi renali.
 problemi respiratori tra cui tosse persistente e/o respiro corto o febbre.< br>  problemi al fegato che possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
 pancreatite (forte dolore all'addome e alla schiena)
UK/H/xxxx/WS/213
Allineamento del modello QRD Fusidico Acido
Versione pulita giugno 2016
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg e 4 mg compresse rivestite con film
UK/H/1555/01-3/DC
Altri effetti collaterali includono :
Comune (interessa meno di 1 persona su 10)
 dolore articolare, dolore muscolare
 stitichezza, diarrea, indigestione, sensazione di malessere
 mal di testa.
Non comune (interessa meno di 1 persona su 100)
 spasmi muscolari
 sensazione di debolezza, stanchezza o malessere
 gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle dita
 mal di stomaco, secchezza delle fauci, malessere, perdita di appetito, alterazione del gusto
 pelle pallida e sensazione di debolezza o mancanza di respiro (anemia)
 prurito o eruzione cutanea
 ronzio nelle orecchie
 sensazione di vertigini o sonnolenza, insonnia (altri disturbi del sonno inclusi incubi)
 aumento della necessità di andare in bagno (frequenza urinaria)
 sensazione di intorpidimento e ridotta sensibilità delle dita delle mani, dei piedi, delle gambe e del viso
Raro (interessa meno di 1 persona su 1.000)
 arrossamento della pelle, pelle arrossata e pruriginosa in rilievo
 deterioramento della vista
 dolore alla lingua
 sensazione spiacevole o fastidio allo stomaco
Effetti collaterali con frequenza sconosciuta
 Debolezza muscolare costante.
Altri possibili effetti collaterali
 Perdita di memoria
 Difficoltà sessuali
 Depressione
 Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, è
in sovrappeso e ha la pressione alta. Il medico può monitorarla mentre sta assumendo questo
medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione:
Yellow Card Scheme del Regno Unito. Sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5.
Come conservare Livazo
Non conservare oltre 25°C. Per proteggerli dalla luce, conservare i blister nella scatola.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. Non getti
alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come eliminare
medicinali che non usi più. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
UK/H/xxxx/WS/213
Allineamento del modello QRD Acido fusidico
Versione pulita di giugno 2016
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, Compresse rivestite con film da 2 mg e 4 mg
UK/H/1555/01-3/DC
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Livazo
Le compresse di Livazo contengono pitavastatina calcio pari a 1 mg, 2 mg o 4 mg di pitavastatina. Le compresse
contengono anche lattosio monoidrato, LS-idrossiproilcellulosa, ipromellosa (E464), biossido di titanio
(E171), trietil citrato (E1505), alluminometasilicato di magnesio, magnesio stearato, silice colloidale
anidra.
Cosa Descrizione dell'aspetto di Livazo e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Livazo sono fornite in confezioni da 7, 28, 30, 90 o 100. Non tutte le confezioni sono disponibili in
mercato per ciascun punto di forza. Le compresse sono rotonde, bianche e contrassegnate su un lato dalle lettere
"KC". Per facilitare l'identificazione dei diversi dosaggi, ciascuno di essi ha una dimensione diversa ed è contrassegnato con "1",
"2" o "4" sull'altro lato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB Regno Unito
Produttore:
Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, Francia
Oppure
Recodati Industria Chimica E Farmaceutica SpA
Via M Civitali 1, 20148, Milano, ITALIA
Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta {mese AAAA
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'MHRA.
www.mhra.gov.uk
Nota:
Solo il sito di produzione responsabile del rilascio del prodotto in un singolo mercato sarà
indicato sul volantino distribuito in quel particolare mercato.
UK/H/xxxx/WS/213
Allineamento del modello QRD Acido fusidico
Versione pulita di giugno 2016