LIVAZO 2MG FILM-COATED TABLETS

興和製薬ヨーロッパ株式会社
Livazo 1mg、2mg、および 4mg フィルムコーティング錠
UK/H/1555/01-3/DC
パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
Livazo
1mg、2mg、および 4mg フィルムコーティング錠
ピタバスタチン
このリーフレットにはあなたにとって重要な
情報が含まれているため、リバゾの服用を開始する前によく読んでください。
 このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
 さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
 この薬はあなただけに処方されています。他人に譲渡しないでください。たとえ病気の兆候があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容:
1.
Livazo の概要とその用途
2.
リバゾを服用する前に知っておくべきこと
3.
リバゾの服用方法
4.
起こり得る副作用
5.
リバゾの保管方法
6.<パックの内容およびその他の情報
1.
リバゾとは何ですか、何に使用されますか
リバゾにはピタバスタチンと呼ばれる薬が含まれています。これは「スタチン」と呼ばれる薬のグループに属します。
リバゾは、血中の脂肪（脂質）レベルを補正するために使用されます。特に脂肪のバランスが崩れていると
コレステロールが心臓発作や脳卒中を引き起こすことがあります。
あなたは脂肪のバランスが崩れており、食事を変えたり、ライフスタイルを変えたりするだけでは十分ではなかったためにリバゾを投与されました。これを修正してください。リバゾを服用している間、
コレステロールを下げる食事とライフスタイルの変更を続ける必要があります。
2.
リバゾを服用する前に知っておくべきこと
リバゾを服用しないでください:
 ピタバスタチン、他のスタチン、またはリバゾの他の成分に対してアレルギー (過敏症) がある場合。
 妊娠中または授乳中の場合 -
 あなたが子供を産むことができる女性で、信頼できる避妊法を使用していない場合
(「妊娠、授乳、生殖能力」を参照)。
 現在肝臓に問題がある場合。 .
 シクロスポリンを服用している場合 – 臓器移植後に使用されます。
 筋肉痛や筋肉痛が繰り返しまたは原因不明の場合。
よくわからない場合は、リバゾを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
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QRD テンプレート アライメント フシジン酸
2016 年 6 月クリーン バージョン
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg、2mg および 4mg フィルムコーティング錠
UK/H/1555/01-3/DC
警告と注意事項
次の場合は、リバゾを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
 重度の呼吸不全（重度の呼吸問題）がある。
 これまでに腎臓に問題を抱えたことがある。
 以前に肝臓に問題を抱えたことがある。 「スタチン」は少数の人で肝臓に影響を与える可能性があります。
通常、医師はリバゾによる治療前および治療中に血液検査（肝機能検査）を実施します。
あなたはこれまでに問題を抱えたことがある。
 あなたまたはあなたの家族に筋肉の問題の病歴がある。
 他のコレステロール低下薬（スタチンやスタチンなど）を服用したときに筋肉の問題を起こしたことがある。
フィブラート系）。
 過剰な量のアルコールを摂取している。
 フシジン酸と呼ばれる薬（細菌感染症の
薬）を経口または注射で服用している、または過去 7 日間に服用している。フシジン酸とリバゾの組み合わせは
深刻な筋肉の問題（横紋筋融解症）を引き起こす可能性があります。
上記のいずれかに該当する場合（または確信がない場合）、服用する前に医師または薬剤師に相談してください
リバゾ。また、筋力低下が継続的に続く場合は、医師または薬剤師に伝えてください。この診断と治療には追加の
検査や薬が必要になる場合があります。
この薬を服用している間、医師は糖尿病があるか、または糖尿病を発症するリスクがあるかどうかを注意深く監視します
。血中の糖分や脂肪のレベルが高く、
過体重、高血圧の場合は、糖尿病を発症するリスクが高くなります。
他の薬とリバゾ
他の薬を服用している場合、最近服用した場合、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に
伝えてください。これには、処方箋なしで入手した医薬品や漢方薬が含まれます。一部の
薬は相互作用を妨げてしまう可能性があります。以下のいずれかを服用している場合は、特に医師または薬剤師に伝えてください。
 「フィブラート系」と呼ばれる他の薬 - ゲムフィブロジルやフェノフィブラートなど。
 エリスロマイシンまたはリファンピシン - 感染症に使用される抗生物質の一種.
 ワルファリンまたは血液を薄くするために使用されるその他の薬。
 「プロテアーゼ阻害剤」と呼ばれる HIV の薬。
 ナイアシン (ビタミン B3)。
 細菌感染症の治療のためにフシジン酸を経口摂取する必要がある場合は、この薬の使用を一時的に中止する必要があります
。 Livazo の使用を安全に再開できる時期については、医師がお知らせします。リバゾ
をフシジン酸と一緒に服用すると、まれに筋力低下、圧痛、痛み（横紋筋融解症）が起こることがあります。セクション 4 の横紋筋融解症に関する
詳細情報を参照してください。
上記のいずれかに該当する場合（または確信がない場合）、リバゾを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
リバゾを併用してください。飲食物
リバゾは食事の有無に関わらず摂取できます。
妊娠、授乳中、妊孕性
妊娠中または授乳中の場合は、リバゾを摂取しないでください。妊娠を望んでいる方は
にご相談ください。リバゾを服用する前に医師に相談してください。あなたが子供を産むことができる女性であれば、リバゾを服用している間は
信頼できる避妊法を使用する必要があります。リバゾの服用中に妊娠した場合は、リバゾの服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください
。妊娠中または授乳中の場合は、薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
運転および機械の使用
Livazo は、運転または機械の操作能力を妨げるものではありません。ただし、リバゾの服用中に
めまいや眠気を感じた場合は、運転しないでください。機械や工具を使用しないでください。
UK/H/xxxx/WS/213
QRD テンプレートの調整 フシジン酸
2016 年 6 月 クリーンバージョン
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg、2mg、および 4mg フィルムコーティング錠
UK/H/1555/01-3/DC
Livazo には乳糖が含まれています。
Livazo には乳糖（砂糖の一種）が含まれています）。一部の糖分に耐えられない、または消化できないと医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
3.
リバゾの服用方法
この薬は必ず医師の指示どおりに服用してください。不明な場合は医師または薬剤師に確認してください
この薬の服用
食事の有無にかかわらず、錠剤を水と一緒に丸ごと飲み込んでください。いつでも
摂取できます。ただし、毎日同じ時間に錠剤を服用するようにしてください。
服用量
 通常の開始用量は、1 日 1 回 1mg です。数週間後、医師は投与量を増やすことを決定する場合があります
。最大用量は毎日 4 mg です。
 肝臓に問題がある場合は、1 日あたり 2 mg を超えて摂取しないでください。
小児および青少年への使用
リバゾは 18 歳未満の小児への使用は推奨されません。
リバゾを服用する際に知っておくべきその他のこと
 別の問題で入院または治療を受ける場合は、その旨を伝えてください。あなたがリバゾを服用している医療スタッフ
。
 医師は定期的にコレステロール検査を行う場合があります。
 最初に医師に相談せずにリバゾの服用を中止しないでください。コレステロール値が増加する可能性があります
必要以上にリバゾを摂取した場合
必要以上にリバゾを摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、病院に行ってください。取って
薬パックを持参してください。
リバゾの服用を忘れた場合
心配しないで、正しい時間に次の服用量を服用してください。飲み忘れた分を補うために倍量を服用しないでください。
4.
副作用の可能性
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。この薬では
以下の副作用が起こる可能性があります。
以下の重大な副作用に気づいた場合は、
リバゾの服用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。
緊急の治療が必要になる可能性があります。
 アレルギー反応 – 兆候としては、呼吸困難、顔、唇、舌、または
喉の腫れ、嚥下障害、皮膚の重度のかゆみ（隆起したしこりを伴う）
 原因不明の筋肉痛または筋力低下、特に気分が悪かったり、熱があったり、赤みがかった
茶色の尿が出る場合は。 Livazo はまれに (1,000 人に 1 人未満) 不快な筋肉影響を引き起こす可能性があります。調査しないと
異常な筋肉の分解（横紋筋融解症）などの深刻な問題が引き起こされる可能性があり、腎臓の問題につながる可能性があります。
 持続的な咳や息切れ、発熱などの呼吸障害。
br>  皮膚や目の黄変（黄疸）を引き起こす可能性のある肝臓の問題
 膵炎（腹部と背中の重度の痛み）
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QRD テンプレートのアライメント Fusidic酸
2016 年 6 月クリーンバージョン
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg、2mg、および 4mg フィルムコーティング錠
UK/H/1555/01-3/DC
その他の副作用には次のものがあります。 :
一般的 (10 人に 1 人未満が罹患)
 関節痛、筋肉痛
 便秘、下痢、消化不良、気分が悪くなった
 頭痛
珍しい (100 人に 1 人未満が罹患)
 筋肉のけいれん
 脱力感、倦怠感、体調不良
 足首、足、指の腫れ
 腹痛、口渇、気分が悪くなる、食欲不振、味覚の変化
 肌が青白く、衰弱または息切れを感じる（貧血）
 かゆみまたは発疹
 耳鳴り
 めまいまたは眠気、不眠症（悪夢を含むその他の睡眠障害）
 トイレに行く必要性の増加（頻尿）
 不快感指、足の指、足、顔のしびれと感覚の低下
まれです（影響を受ける人は 1,000 人に 1 人未満）
 皮膚が赤くなる、皮膚が赤く盛り上がってかゆみ
 視力の低下
舌の痛み
 胃の不快な感覚または不快感
頻度不明の副作用
 継続的な筋力低下。
その他の考えられる副作用
 記憶喪失
 性的困難
 うつ病
 糖尿病。血中の糖分や脂肪の濃度が高く、
太りすぎ、高血圧の場合、この可能性が高くなります。あなたがこの薬を服用している間、医師はあなたを監視することがあります

副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます
。国の報告システムを通じて副作用を直接報告することもできます:
英国イエローカード制度。ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
副作用を報告することで、この薬の安全性に関するさらなる情報の提供に役立ちます。
5.
リバゾの保管方法
上記の場所に保管しないでください。 25℃。光を避けるため、水疱はカートンの中に保管してください。
この薬は子供の目の届かないところに保管し、手の届かないところに保管してください。
ブリスターとカートンに記載されている使用期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。廃水や家庭廃棄物として医薬品を
捨てないでください。捨て方については薬剤師に相談してください
使わなくなった薬。これらの措置は環境保護に役立ちます。
UK/H/xxxx/WS/213
QRD テンプレート アライメント フシジン酸
2016 年 6 月クリーン バージョン
興和製薬ヨーロッパ株式会社
リバゾ 1mg、 2mg および 4mg フィルムコーティング錠
英国/H/1555/01-3/DC
6.
パックの内容およびその他の情報
リバゾに含まれるもの
リバゾ錠剤には、ピタバスタチン 1mg、2mg、または 4mg に相当するピタバスタチン カルシウムが含まれています。錠剤には
乳糖一水和物、LS-ヒドロキシプロイルセルロース、ヒプロメロース (E464)、二酸化チタン
(E171)、クエン酸トリエチル (E1505) メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ステアリン酸マグネシウム、コロイド
無水シリカも含まれています。
Livazo の外観とパックの内容
Livazo フィルムコーティング錠剤は、7、28、30、90、または 100 個のパックで提供されます。すべてのパックが入手できるわけではありません
それぞれの強みの市場。錠剤は丸くて白く、片面に
「KC」という文字が刻まれています。さまざまな長所を識別しやすいように、それぞれサイズが異なり、反対側に「1」、「2」、または「4」のマークが付いています。
製造販売業者および製造業者
製造販売業者:
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB UK
メーカー:
Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, France
または
Recodati Industria Chimica E Farmaceutica SpA
Via M Civitali 1, 20148, Milan, ITALY
このリーフレットの最終改訂日は {month YYYY} です
他の情報源
この薬に関する詳細情報は、MHRA の Web サイトで入手できます。
www.mhra.gov.uk
注:
個々の市場への製品リリースを担当する製造拠点のみが、配布されるリーフレットに
記載されます。その特定の市場。
UK/H/xxxx/WS/213
QRD テンプレート アラインメント フシジン酸
2016 年 6 月クリーン バージョン