LIVAZO 2MG FILM-COATED TABLETS

Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg en 4 mg filmomhulde tabletten
UK/H/1555/01-3/DC
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Livazo
1 mg, 2 mg en 4 mg filmomhulde tabletten
pitavastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u Livazo gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie voor u.
 Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
 Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
 Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn,
zelfs als hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
 Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Livazo en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Livazo inneemt
3.
Hoe gebruikt u Livazo
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Livazo
6.< br> Inhoud van de verpakking en andere informatie
1.
Wat is Livazo en waarvoor wordt het gebruikt
Livazo bevat een geneesmiddel genaamd pitavastatine. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘statines’ worden genoemd.
Livazo wordt gebruikt om het vetgehalte (lipiden) in uw bloed te corrigeren. Een disbalans van vetten, met name
cholesterol, kan soms leiden tot een hartaanval of beroerte.
U heeft Livazo gekregen omdat u een disbalans van vetten heeft en het veranderen van
uw dieet en
levensstijlveranderingen niet voldoende zijn geweest om corrigeer dit. U moet doorgaan met uw
cholesterolverlagende dieet en veranderingen in uw levensstijl terwijl u Livazo gebruikt.
2.
Wat u moet weten voordat u Livazo inneemt
Neem Livazo niet in:
 als u allergisch (overgevoelig) bent voor pitavastatine, een andere statine of voor de andere bestanddelen van
Livazo (vermeld in '6. Inhoud van de verpakking en overige informatie').
 als u zwanger bent of borstvoeding geeft. voeden.
 als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt
(zie 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
 als u momenteel leverproblemen heeft .
 als u ciclosporine gebruikt – gebruikt na een orgaantransplantatie.
 als u herhaalde of onverklaarbare spierpijn heeft.
Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Livazo inneemt< br> UK/H/xxxx/WS/213
QRD-sjabloonuitlijning Fusidinezuur
Juni 2016 Schone versie
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg en 4 mg filmomhulde tabletten
UK/H/1555/01-3/DC
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Livazo inneemt als:
 u ernstige ademhalingsproblemen heeft (ernstige ademhalingsproblemen).
 u ooit problemen heeft gehad met uw nieren.
 u eerder leverproblemen heeft gehad. 'Statines' kunnen bij een klein aantal mensen de lever aantasten.
Uw arts zal gewoonlijk een bloedtest (leverfunctietest) uitvoeren voor en tijdens de behandeling
met Livazo.
 u heeft ooit problemen gehad met uw schildklier.
 u of een lid van uw familie heeft een voorgeschiedenis van spierproblemen.
 u heeft een voorgeschiedenis van spierproblemen gehad toen u andere cholesterolverlagende
geneesmiddelen gebruikte (bijv. statines of fibraten).
 u overmatige hoeveelheden alcohol drinkt.
 u een geneesmiddel gebruikt of in de afgelopen 7 dagen heeft gebruikt, genaamd fusidinezuur (een geneesmiddel tegen
bacteriële infecties), oraal of via injectie. De combinatie van fusidinezuur en Livazo kan leiden tot
ernstige spierproblemen (rabdomyolyse).
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u
Livazo. Vertel het uw arts of apotheker ook als u last heeft van aanhoudende spierzwakte. Aanvullende
tests en medicijnen kunnen nodig zijn om dit te diagnosticeren en te behandelen.
Terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden als u diabetes heeft of het risico
loopt diabetes te ontwikkelen. U loopt waarschijnlijk risico op het ontwikkelen van diabetes als u een hoog
suiker- en vetgehalte in uw bloed heeft, overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft.
Gebruikt u naast Livazo
nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen en kruidengeneesmiddelen. Sommige medicijnen kunnen ervoor zorgen dat elkaar niet goed werken. Vertel het uw arts of apotheker vooral als
u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
 andere geneesmiddelen die 'fibraten' worden genoemd - zoals gemfibrozil en fenofibraat.
 erytromycine of rifampicine - soorten antibiotica die worden gebruikt bij infecties .
 warfarine of een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen.
 geneesmiddelen tegen HIV die 'proteaseremmers' worden genoemd.
 niacine (vitamine B3).
 Als u oraal fusidinezuur moet innemen om een ​​bacteriële infectie te behandelen, moet u tijdelijk stoppen
met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om het gebruik van Livazo opnieuw te starten. Het gebruik van Livazo
met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, gevoeligheid of pijn (rabdomyolyse). Zie
meer informatie over rabdomyolyse in rubriek 4.
Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u
Livazo inneemt.
Gebruik van Livazo met eten en drinken
Livazo kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid,
Gebruik Livazo niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als je probeert zwanger te worden, praat dan met
uw arts voordat u Livazo inneemt. Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken terwijl u Livazo gebruikt. Stop met het gebruik van Livazo en raadpleeg onmiddellijk een arts
als u zwanger wordt terwijl u Livazo gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u
een geneesmiddel inneemt, als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt niet verwacht dat Livazo uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Als u zich echter
duizelig of slaperig voelt terwijl u Livazo gebruikt, rijd dan niet en gebruik geen machines of gereedschap.
UK/H/xxxx/WS/213
Uitlijning van de QRD-sjabloon Fusidinezuur
Juni 2016 Schoon Versie
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg en 4 mg filmomhulde tabletten
UK/H/1555/01-3/DC
Livazo bevat lactose.
Livazo bevat lactose (een soort suiker ). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers
niet kunt verdragen of verteren, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u Livazo
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Neem contact op met uw arts of apotheker
als u het niet zeker weet.
Inname van dit geneesmiddel
Slik de tablet in zijn geheel door met een slok water, met of zonder voedsel. Je kunt het op elk moment van
dag innemen. Probeer uw tablet echter elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hoeveel moet u innemen
 De gebruikelijke startdosering is 1 mg eenmaal per dag. Na een paar weken kan uw arts besluiten
uw dosis te verhogen. De maximale dosis is 4 mg per dag.
 Als u problemen heeft met uw lever, mag u niet meer dan 2 mg per dag innemen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Livazo wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Andere dingen die u moet weten als u Livazo gebruikt
 Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen of voor een ander probleem wordt behandeld, vertel dit dan het medisch personeel dat u
Livazo gebruikt.
 Uw arts kan regelmatig uw cholesterol controleren.
 Stop niet met het gebruik van Livazo zonder eerst met uw arts te overleggen. Uw cholesterolwaarden kunnen
stijgen.
Wat u moet doen als u meer van Livazo heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer Livazo heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis. Neem de
medicijnpakket bij u.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Livazo in te nemen
Maak u geen zorgen, neem uw volgende dosis gewoon op het juiste tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om
de vergeten dosis in te halen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De
volgende bijwerkingen kunnen optreden bij dit geneesmiddel:
Stop met het gebruik van Livazo en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen
opmerkt - het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:
 allergische reactie – de verschijnselen kunnen zijn: moeite met ademhalen, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of
keel, problemen met slikken, ernstige jeuk aan de huid (met verheven knobbels).
 onverklaarbare spierpijn of spierzwakte, vooral als u zich onwel voelt, koorts heeft of roodachtig bruine urine heeft. Livazo kan zelden (minder dan 1 op de 1.000 mensen) onaangename spiereffecten veroorzaken. Als
dit niet wordt onderzocht, kunnen ze tot ernstige problemen leiden, zoals abnormale spierafbraak
(rabdomyolyse), wat kan leiden tot nierproblemen.
 ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts.
br>  leverproblemen die geelverkleuring van de huid en ogen kunnen veroorzaken (geelzucht)
 pancreatitis (ernstige pijn in de buik en rug)
UK/H/xxxx/WS/213
Uitlijning van QRD-sjablonen Fusidic Zuur
Juni 2016 Schone versie
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg en 4 mg filmomhulde tabletten
UK/H/1555/01-3/DC
Andere bijwerkingen zijn onder meer :
Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 mensen)
 gewrichtspijn, spierpijn
 constipatie, diarree, indigestie, misselijkheid
 hoofdpijn.
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
 spierspasmen
 zich zwak, vermoeid of onwel voelen
 zwelling van de enkels, voeten of vingers
 maagpijn, droge mond, ziek zijn, verlies van eetlust, veranderde smaak
 bleke huid en gevoel van zwakte of ademnood (bloedarmoede)
 jeuk of huiduitslag
 oorsuizen
 zich duizelig of slaperig voelen, slapeloosheid (andere slaapstoornissen, waaronder nachtmerries)
 toegenomen behoefte om naar het toilet te gaan (urinaire frequentie)
 gevoel van gevoelloosheid en verminderd gevoel in de vingers, tenen, benen en gezicht
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
 roodheid van de huid, verheven rode jeukende huid
 verslechtering van het gezichtsvermogen
 pijn in de tong
 onaangenaam gevoel of ongemak in de maag
Bijwerkingen met onbekende frequentie
 Constante spierzwakte.
Andere mogelijke bijwerkingen
 Geheugenverlies
 Seksuele problemen
 Depressie
 Diabetes. De kans daarop is groter als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed heeft,
overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts kan u controleren terwijl u dit
geneesmiddel gebruikt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
United Kingdom Yellow Card Scheme. Website: www.mhra.gov.uk/goldencard
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Livazo
Bewaar hierboven niet 25°C. Bewaar de blisters in de doos ter bescherming tegen licht.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en de doos. Gooi geen medicijnen
weg via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u moet weggooien
medicijnen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
UK/H/xxxx/WS/213
QRD-sjabloonuitlijning Fusidinezuur
Juni 2016 Schone versie
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, Filmomhulde tabletten van 2 mg en 4 mg
UK/H/1555/01-3/DC
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Livazo
Livazo-tabletten bevatten pitavastatinecalcium gelijk aan 1 mg, 2 mg of 4 mg pitavastatine. Uw tabletten
bevatten ook lactosemonohydraat, LS-hydroxyproylcellulose, hypromellose (E464), titaniumdioxide
(E171), triethylcitraat (E1505), magnesiumaluminometasilicaat, magnesiumstearaat, colloïdaal
watervrij siliciumdioxide.
Wat Livazo ziet er uit en de inhoud van de verpakking
Livazo filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen van 7, 28, 30, 90 of 100. Niet elke verpakking is verkrijgbaar in
de markt voor elke sterkte. De tabletten zijn rond, wit en aan één kant gemarkeerd met de letters
‘KC’. Om de verschillende sterktes te helpen identificeren, hebben ze elk een ander formaat en zijn ze gemarkeerd met '1',
'2' of '4' aan de andere kant.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB UK
Fabrikant:
Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, Frankrijk
Of
Recodati Industria Chimica E Farmaceutica SpA
Via M Civitali 1, 20148, Milaan, ITALIË
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd {maand JJJJ
Andere informatiebronnen
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de MHRA.
www.mhra.gov.uk
Opmerking:
Alleen de productielocatie die verantwoordelijk is voor de introductie van het product op een individuele markt wordt
vermeld op de folder die circuleert in die specifieke markt.
UK/H/xxxx/WS/213
Uitlijning van QRD-sjablonen Fusidinezuur
Juni 2016 Schone versie