LIVAZO 4MG FILM-COATED TABLETS

Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg a 4 mg potahované tablety
UK/H/1555/01-3/DC
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Livazo
1 mg, 2 mg a 4 mg potahované tablety
pitavastatin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Livazo užívat, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
 Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit,
i když má stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1.
Co je Livazo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Livazo užívat
3.
Jak se přípravek Livazo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Livazo uchovávat
6.< br> Obsah balení a další informace
1.
Co je Livazo a k čemu se používá
Livazo obsahuje léčivý přípravek zvaný pitavastatin. Patří do skupiny léků nazývaných „statiny“.
Livazo se používá k úpravě hladin tuků (lipidů) ve vaší krvi. Nerovnováha tuků, zejména
cholesterolu může někdy vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici.
Dostali jste Livazo, protože máte nerovnováhu tuků a změna stravy a
změny životního stylu nestačily k opravte to. Během užívání přípravku Livazo byste měli pokračovat ve své
dietě na snížení cholesterolu a ve změnách životního stylu.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Livazo užívat
Neužívejte přípravek Livazo:
 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pitavastatin, kterýkoli jiný statin nebo další složku
Livazo (uvedeno v „6. Obsah balení a další informace“).
 jestliže jste těhotná nebo kojíte- krmení.
 pokud jste žena schopná mít děti a nepoužíváte spolehlivou metodu antikoncepce
(viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).
 pokud máte v současné době problémy s játry .
 pokud užíváte cyklosporin – užívá se po transplantaci orgánu.
 pokud máte opakované nebo nevysvětlitelné bolesti svalů.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete Livazo< br> UK/H/xxxx/WS/213
Zarovnání šablony QRD Kyselina fusidová
Čistá verze z června 2016
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg a 4 mg potahované tablety
UK/H/1555/01-3/DC
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Livazo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
 trpíte závažným respiračním selháním (závažné problémy s dýcháním).
 jste někdy měl(a) problémy s ledvinami.
 jste měl(a) v minulosti problémy s játry. „Statiny“ mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra.
Váš lékař obvykle provede krevní test (test jaterních funkcí) před a během léčby
přípravkem Livazo.
 jste někdy měli problémy se štítnou žlázou.
 vy nebo někdo z vaší rodiny měl v minulosti svalové problémy.
 měl jste v minulosti svalové problémy při užívání jiných léků na snížení cholesterolu
(např. fibráty).
 pijete nadměrné množství alkoholu.
 užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) lék zvaný kyselina fusidová (lék na
bakteriální infekci) perorálně nebo injekčně. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Livazo může vést k
závažným svalovým problémům (rhabdomyolýza).
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat
Livazo. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte svalovou slabost, která je trvalá. K diagnostice a léčbě mohou být zapotřebí další
testy a léky.
Během léčby tímto lékem vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo máte riziko
rozvoje cukrovky. Pokud máte vysoké hladiny
cukrů a tuků v krvi, nadváhu a vysoký krevní tlak, pravděpodobně vám hrozí rozvoj cukrovky.
Další léčivé přípravky a Livazo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje všechny léky dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky. Některé
léky se mohou navzájem bránit ve správném fungování. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka,
pokud užíváte některý z následujících léků:
 jiné léky nazývané „fibráty“ – jako je gemfibrozil a fenofibrát.
 erythromycin nebo rifampicin – typy antibiotik používaných k léčbě infekcí .
 warfarin nebo jakýkoli jiný lék používaný k ředění krve.
 léky na HIV zvané „inhibitory proteáz“.
 niacin (vitamín B3).
 Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně ukončit
užívání tohoto léku. Váš lékař vám řekne, kdy bude bezpečné znovu začít užívat Livazo. Užívání přípravku Livazo
s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, citlivosti nebo bolesti (rabdomyolýza). Viz
více informací o rhabdomyolýze v bodě 4.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
Livazo.
Užívejte přípravek Livazo s jídlo a pití
Livazo lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost,
Neužívejte přípravek Livazo, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud se snažíte otěhotnět, promluvte si s
svého lékaře, než začnete přípravek Livazo užívat. Pokud jste žena, která může mít děti, musíte při užívání přípravku Livazo používat
spolehlivou metodu antikoncepce. Pokud během užívání přípravku Livazo otěhotníte, přestaňte přípravek Livazo užívat a ihned vyhledejte lékaře
. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by přípravek Livazo ovlivňoval vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se vám však
při užívání přípravku Livazo točí hlava nebo jste ospalí, neřiďte, nepoužívejte žádné stroje ani nástroje.
UK/H/xxxx/WS/213
Zarovnání šablony QRD Kyselina fusidová
červen 2016 Čistý Verze
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg a 4 mg potahované tablety
UK/H/1555/01-3/DC
Livazo obsahuje laktózu.
Livazo obsahuje laktózu (druh cukru ). Pokud vám váš lékař řekl, že nemůžete
tolerovat nebo trávit některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
3.
Jak se Livazo užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
.
Užívání tohoto léku
Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou, s jídlem nebo bez jídla. Můžete si ho vzít v kteroukoli
denní dobu. Snažte se však tabletu užívat každý den ve stejnou dobu.
Kolik užívat
 Obvyklá počáteční dávka je 1 mg jednou denně. Po několika týdnech se váš lékař může rozhodnout zvýšit
vaši dávku. Maximální dávka je 4 mg každý den.
 Pokud máte problémy s játry, neměli byste užívat více než 2 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících
Livazo se nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let.
Další věci, které potřebujete vědět při užívání přípravku Livazo
 Pokud půjdete do nemocnice nebo budete léčeni kvůli jinému problému, sdělte to zdravotnický personál, že
užíváte Livazo.
 Váš lékař může provádět pravidelné kontroly cholesterolu.
 Nepřestávejte užívat Livazo, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. Vaše hladiny cholesterolu se mohou
zvýšit.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Livazo, než jste měl(a),
Jestliže jste užil(a) více přípravku Livazo, než jste měl(a), okamžitě se poraďte s lékařem nebo jděte do nemocnice. Vezměte si
lék s sebou.
Jestliže zapomenete užít přípravek Livazo
Nemějte obavy, vezměte si další dávku ve správný čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili
tu, kterou jste vynechali.
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léku se mohou vyskytnout
následující nežádoucí účinky:
Přestaňte užívat Livazo a ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích
účinků – možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
 alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat: potíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, jazyka nebo
hrdla, problémy s polykáním, silné svědění kůže (s vyvýšenými boulemi).
 nevysvětlitelná bolest svalů nebo slabost, zvláště pokud se necítíte dobře, máte horečku nebo máte červenohnědou
hnědou moč. Livazo může vzácně (u méně než 1 z 1 000 lidí) způsobit nepříjemné svalové účinky. Pokud
nejsou vyšetřeny, mohou vést k vážným problémům, jako je abnormální rozpad svalů
(rabdomyolýza), který může vést k problémům s ledvinami.
 dýchací potíže včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky.< br>  problémy s játry, které mohou způsobit zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
 pankreatitida (silná bolest břicha a zad)
UK/H/xxxx/WS/213
Zarovnání šablony QRD Fusidic Kyselina
Čistá verze z června 2016
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg a 4 mg potahované tablety
UK/H/1555/01-3/DC
Mezi další nežádoucí účinky patří :
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)
 bolest kloubů, bolest svalů
 zácpa, průjem, poruchy trávení, nevolnost
 bolest hlavy.
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí)
 svalové křeče
 pocit slabosti, únavy nebo nevolnosti
 otoky kotníků, nohou nebo prstů
 bolest žaludku, sucho v ústech, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, změněná chuť
 bledá kůže a pocit slabosti nebo dušnosti (anémie)
 svědění nebo vyrážka
 zvonění v uších
 pocit závratě nebo ospalosti, nespavost (jiné poruchy spánku včetně nočních můr)
 zvýšená potřeba jít na toaletu (frekvence močení)
 pocit necitlivost a snížená citlivost prstů na rukou, nohou, nohou a obličeje
Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 lidí)
 zarudnutí kůže, zvýšená červená svědivá kůže
 zhoršující se zrak
 bolest na jazyku
 nepříjemný pocit nebo nepohodlí v žaludku
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
 Svalová slabost, která je konstantní.
Další možné vedlejší účinky
 Ztráta paměti
 Sexuální potíže
 Deprese
 Cukrovka. To je pravděpodobnější, pokud máte vysoké hladiny cukrů a tuků v krvi,
máte nadváhu a vysoký krevní tlak. Váš lékař vás může během užívání tohoto
léku sledovat.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky
, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení:
Schéma žluté karty Spojeného království. Webová stránka: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.
Jak přípravek Livazo uchovávat
Neuchovávejte výše 25 °C. Pro ochranu před světlem uchovávejte blistry v krabičce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce. Nevyhazujte
žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak vyhodit
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
UK/H/xxxx/WS/213
Zarovnání šablony QRD Kyselina fusidová
Čistá verze z června 2016
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg a 4 mg potahované tablety
UK/H/1555/01-3/DC
6.
Obsah balení a další informace
Co Livazo obsahuje
Livazo tablety obsahují pitavastatin kalcium rovnající se 1 mg, 2 mg nebo 4 mg pitavastatinu. Vaše tablety
dále obsahují monohydrát laktózy, LS-hydroxypropylcelulózu, hypromelózu (E464), oxid titaničitý
(E171), triethylcitrát (E1505), magnesium-aluminometasilikát, magnesium-stearát, koloidní
bezvodý oxid křemičitý.
Co Jak Livazo vypadá a co obsahuje toto balení
Livazo potahované tablety se dodávají v baleních po 7, 28, 30, 90 nebo 100. Ne každé balení je dostupné v
trh pro každou sílu. Tablety jsou kulaté, bílé a označené na jedné straně písmeny
„KC“. Abychom usnadnili identifikaci různých silných stránek, mají každá jinou velikost a na druhé straně jsou označeny buď „1“,
„2“ nebo „4“.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci :
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB UK
Výrobce:
Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, Francie
Nebo
Recodati Industria Chimica E Farmaceutica SpA
Via M Civitali 1, 20148, Milán, ITÁLIE
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc YYYY}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku je k dispozici na webových stránkách MHRA.
www.mhra.gov.uk
Poznámka:
Na letáku rozesílaném ve ten konkrétní trh.
UK/H/xxxx/WS/213
Zarovnání šablony QRD Kyselina fusidová
Čistá verze z června 2016