LIVAZO 4MG FILM-COATED TABLETS

Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg und 4 mg Filmtabletten
UK/H/1555/01-3/DC
Packungsbeilage: Informationen für den Anwender
Livazo
1 mg, 2 mg und 4 mg Filmtabletten
Pitavastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von Livazo beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
 Bewahren Sie dieses Merkblatt auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden,
auch wenn sie die gleichen Krankheitszeichen haben wie Sie.
 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was Livazo ist und wofür es angewendet wird
2.
Was Sie vor der Einnahme von Livazo wissen müssen
3.
Wie ist Livazo einzunehmen
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Wie ist Livazo aufzubewahren
6.< br> Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Livazo und wofür wird es angewendet? Livazo enthält ein Arzneimittel namens Pitavastatin. Dies gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Statine“ genannt werden.
Livazo wird zur Korrektur des Fettspiegels (Lipid) in Ihrem Blut angewendet. Ein Ungleichgewicht der Fette, insbesondere
Cholesterin, kann manchmal zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.
Sie haben Livazo erhalten, weil Sie ein Ungleichgewicht der Fette haben und eine Umstellung Ihrer Ernährung und
eine Änderung Ihres Lebensstils nicht ausgereicht hat Korrigieren Sie dies. Sie sollten Ihre
cholesterinsenkende Diät und Lebensstiländerungen während der Einnahme von Livazo fortsetzen.
2.
Was Sie vor der Einnahme von Livazo wissen müssen
Nehmen Sie Livazo nicht ein:
 wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pitavastatin, ein anderes Statin oder die sonstigen Bestandteile von
Livazo sind (aufgeführt in „6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen“).
 wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie eine schwangere Frau sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
(siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit“).
 Wenn Sie derzeit Leberprobleme haben .
 wenn Sie Ciclosporin einnehmen – wird nach einer Organtransplantation angewendet.
 wenn Sie wiederholt oder ungeklärte Muskelschmerzen haben.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Livazo einnehmen< br> UK/H/xxxx/WS/213
QRD-Vorlagenausrichtung Fusidsäure
Saubere Version vom Juni 2016
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg und 4 mg Filmtabletten
UK/H/1555/01-3/DC
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Livazo einnehmen, wenn:
 Sie an schwerer Ateminsuffizienz (schweren Atemproblemen) leiden.
 Sie schon einmal Probleme mit Ihren Nieren hatten.
 Sie bereits einmal Leberprobleme hatten. „Statine“ können bei einer kleinen Anzahl von Menschen Auswirkungen auf die Leber haben.
Ihr Arzt wird in der Regel vor und während der Behandlung
mit Livazo einen Bluttest (Leberfunktionstest) durchführen.
 Sie jemals Probleme hatten mit Ihrer Schilddrüse.
 Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie in der Vergangenheit Muskelprobleme hatten.
 Sie in der Vergangenheit Muskelprobleme hatten, als Sie andere cholesterinsenkende
Arzneimittel (z. B. Statine oder andere Arzneimittel) einnahmen Fibrate).
 Sie übermäßig viel Alkohol trinken.
 Sie ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) oral oder durch Injektion einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Livazo kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker Livazo. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn bei Ihnen eine anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung können zusätzliche
Tests und Arzneimittel erforderlich sein.
Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie an Diabetes leiden oder das Risiko
besteht, an Diabetes zu erkranken. Es besteht ein hohes Risiko, an Diabetes zu erkranken, wenn Ihr Blutzucker- und Fettspiegel zu hoch ist, Sie übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Andere Arzneimittel und Livazo
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu zählen auch alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel und pflanzliche Heilmittel. Einige
Arzneimittel können sich gegenseitig daran hindern, richtig zu wirken. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn
Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
 andere Arzneimittel, die „Fibrate“ genannt werden – wie Gemfibrozil und Fenofibrat.
 Erythromycin oder Rifampicin – Arten von Antibiotika, die bei Infektionen eingesetzt werden .
 Warfarin oder ein anderes Arzneimittel zur Blutverdünnung.
 Arzneimittel gegen HIV, sogenannte „Proteasehemmer“.
 Niacin (Vitamin B3).
 Wenn Sie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion orale Fusidinsäure einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann die Wiederaufnahme der Anwendung von Livazo sicher ist. Die Einnahme von Livazo
mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse finden Sie in Abschnitt 4.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von
Livazo mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie Livazo mit ein Nahrungsmittel und Getränke
Livazo kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Nehmen Sie Livazo nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Livazo einnehmen. Wenn Sie eine Frau sind, die in der Lage ist, Kinder zu bekommen, müssen Sie während der Einnahme von Livazo eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Beenden Sie die Einnahme von Livazo und suchen Sie sofort einen Arzt auf
, wenn Sie während der Einnahme von Livazo schwanger werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie
Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Livazo Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich jedoch während der Einnahme von Livazo schwindelig oder schläfrig fühlen, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen oder Werkzeuge Version
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Livazo 1 mg, 2 mg und 4 mg Filmtabletten
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Livazo enthält Laktose.
Livazo enthält Laktose (eine Zuckerart). ). Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen oder nicht verdauen können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3.
Wie ist Livazo einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Einnahme dieses Arzneimittels
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Schluck Wasser, unabhängig von den Mahlzeiten. Sie können es zu jeder Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie jedoch, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Wie viel ist einzunehmen?
 Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich. Nach einigen Wochen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis zu erhöhen. Die maximale Dosis beträgt 4 mg pro Tag.
 Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben, sollten Sie nicht mehr als 2 mg pro Tag einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Livazo bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Andere Dinge, die Sie während der Einnahme von Livazo wissen müssen
 Wenn Sie wegen eines anderen Problems ins Krankenhaus gehen oder behandelt werden, sagen Sie es Teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie
Livazo einnehmen.
 Ihr Arzt führt möglicherweise regelmäßige Cholesterinkontrollen durch.
 Brechen Sie die Einnahme von Livazo nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Ihr Cholesterinspiegel könnte
ansteigen.
Wenn Sie mehr Livazo eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Livazo eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus. Nimm das
Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Wenn Sie die Einnahme von Livazo vergessen haben
Machen Sie sich keine Sorgen, nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um
die vergessene Dosis auszugleichen.
4.
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten. Die
folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Beenden Sie die Einnahme von Livazo und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken
- Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:
 allergische Reaktion – die Anzeichen können sein: Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, starker Juckreiz der Haut (mit erhabenen Knoten).
 unerklärliche Muskelschmerzen oder -schwäche, insbesondere wenn Sie sich unwohl fühlen, Fieber haben oder rötlichbraunen Urin haben. Livazo kann in seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 1.000 Personen) unangenehme Auswirkungen auf die Muskulatur haben. Wenn
sie nicht untersucht werden, können sie zu schwerwiegenden Problemen wie abnormalem Muskelabbau
(Rhabdomyolyse) führen, der zu Nierenproblemen führen kann.
 Atembeschwerden, einschließlich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.< br>  Leberprobleme, die eine Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) verursachen können
 Pankreatitis (starke Schmerzen im Bauch und Rücken)
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QRD-Vorlagenausrichtung Fusidic Säure
Saubere Version vom Juni 2016
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Livazo 1 mg, 2 mg und 4 mg Filmtabletten
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Weitere Nebenwirkungen sind: :
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen)
 Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
 Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit
 Kopfschmerzen.
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Personen)
 Muskelkrämpfe
 Schwäche-, Müdigkeits- oder Unwohlsein
 Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger
 Magenschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, veränderter Geschmackssinn
 blasse Haut und Schwäche- oder Atemnotgefühl (Anämie)
 Juckreiz oder Hautausschlag
 Ohrensausen
 Schwindel- oder Schläfrigkeitsgefühl, Schlaflosigkeit (andere Schlafstörungen, einschließlich Albträume)
 erhöhtes Bedürfnis, auf die Toilette zu gehen (häufiges Wasserlassen)
 Gefühl von Taubheitsgefühl und vermindertes Gefühl in den Fingern, Zehen, Beinen und im Gesicht
Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
 Rötung der Haut, erhabene, rote, juckende Haut
 Verschlechterung des Sehvermögens
 Schmerzen in der Zunge
 unangenehmes Gefühl oder Unwohlsein im Magen
Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit
 Dauerhafte Muskelschwäche.
Andere mögliche Nebenwirkungen
 Gedächtnisverlust
 Sexuelle Schwierigkeiten
 Depression
 Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie einen hohen Zucker- und Fettspiegel im Blut haben, übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise überwachen, während Sie dieses
Arzneimittel einnehmen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen
, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden:
United Kingdom Yellow Card Scheme. Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5.
Wie ist Livazo aufzubewahren?
Nicht oben lagern 25°C. Um den Inhalt vor Licht zu schützen, bewahren Sie die Blisterpackungen in der Faltschachtel auf.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie man es entsorgt
Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
UK/H/xxxx/WS/213
QRD-Vorlagenausrichtung Fusidic Acid
Juni 2016 Clean Version
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, 2 mg und 4 mg Filmtabletten
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6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Livazo enthält
Livazo-Tabletten enthalten Pitavastatin-Kalzium entsprechend 1 mg, 2 mg oder 4 mg Pitavastatin. Ihre Tabletten
enthalten außerdem Lactose-Monohydrat, LS-Hydroxyproylcellulose, Hypromellose (E464), Titandioxid
(E171), Triethylcitrat (E1505), Magnesiumalumometasilikat, Magnesiumstearat, kolloidales
wasserfreies Siliciumdioxid.
Was Aussehen und Inhalt der Packung: Livazo. Livazo Filmtabletten sind in Packungen mit 7, 28, 30, 90 oder 100 Stück erhältlich. Nicht jede Packung ist in erhältlichden Markt für jede Stärke. Die Tabletten sind rund, weiß und auf einer Seite mit den Buchstaben „KC“ gekennzeichnet. Um die verschiedenen Stärken leichter erkennen zu können, haben sie jeweils eine andere Größe und sind auf der anderen Seite entweder mit „1“,
„2“ oder „4“ gekennzeichnet.
Inhaber der Marktzulassung und Hersteller
Inhaber der Marktzulassung :
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB UK
Hersteller:
Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, Frankreich
Oder
Recodati Industria Chimica E Farmaceutica SpA
Via M Civitali 1, 20148, Mailand, ITALIEN
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im {Monat JJJJ} überarbeitet.
Andere Informationsquellen
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel ist auf der Website der MHRA verfügbar.
www.mhra.gov.uk
Hinweis:
Nur der Herstellerstandort, der für die Produktfreigabe in einem einzelnen Markt verantwortlich ist, wird
auf der verbreiteten Broschüre genannt diesem bestimmten Markt.
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QRD-Vorlagenausrichtung Fusidinsäure
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