LIVAZO 4MG FILM-COATED TABLETS

Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, 2mg & 4mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
UK/H/1555/01-3/DC
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Livazo
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1mg, 2mg και 4mg
πιταβαστατίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε το Livazo επειδή περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για εσάς.
 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει,
ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
 Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φυλλάδιο:
1.
Τι είναι το Livazo και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Livazo
3.
Πώς να πάρετε το Livazo
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάξετε το Livazo
6.< br> Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1.
Τι είναι το Livazo και ποια είναι η χρήση του
Το Livazo περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται πιταβαστατίνη. Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «στατίνες».
Το Livazo χρησιμοποιείται για τη διόρθωση των επιπέδων λίπους (λιπιδίου) στο αίμα σας. Μια ανισορροπία των λιπών, ιδίως της
χοληστερόλης μπορεί μερικές φορές να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
Σας χορηγήθηκε το Livazo επειδή έχετε ανισορροπία λιπών και η αλλαγή της διατροφής σας και η
αλλαγές στον τρόπο ζωής δεν ήταν αρκετές για να διορθώστε αυτό. Θα πρέπει να συνεχίσετε με τη
μείωση της χοληστερόλης δίαιτα και τις αλλαγές στον τρόπο ζωής σας ενώ λαμβάνετε Livazo.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Livazo
Μην πάρετε το Livazo:
 σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πιταβαστατίνη, σε οποιαδήποτε άλλη στατίνη ή στα άλλα συστατικά του
Livazo (αναφέρεται στο «6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες»).
 εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε- σίτιση.
 εάν είστε γυναίκα ικανή να τεκνοποιήσει και δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης
(βλ. «Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα»).
 εάν αυτή τη στιγμή έχετε ηπατικά προβλήματα .
 εάν παίρνετε κυκλοσπορίνη – χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
 εάν έχετε επαναλαμβανόμενους ή ανεξήγητους μυϊκούς πόνους ή πόνους.
Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Livazo< br> UK/H/xxxx/WS/213
Ευθυγράμμιση προτύπου QRD Fusidic Acid
Ιούνιος 2016 Καθαρή Έκδοση
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, 2mg & 4mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
UK/H/1555/01-3/DC
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Livazo εάν:
 έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα).
 είχατε ποτέ προβλήματα με τα νεφρά σας.
 είχατε στο παρελθόν ηπατικά προβλήματα. Οι «στατίνες» μπορεί να επηρεάσουν το ήπαρ σε μικρό αριθμό ατόμων.
Ο γιατρός σας συνήθως θα κάνει μια εξέταση αίματος (δοκιμή ηπατικής λειτουργίας) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας
με Livazo.
 είχατε ποτέ προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα σας.
 εσείς ή οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας έχετε ιστορικό μυϊκών προβλημάτων.
 είχατε προηγούμενο ιστορικό μυϊκών προβλημάτων όταν παίρνετε άλλα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη
(π.χ. στατίνες ή φιβράτες).
 πίνετε υπερβολικές ποσότητες αλκοόλ.
 παίρνετε ή έχετε πάρει τις τελευταίες 7 ημέρες ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ, (φάρμακο για
βακτηριακή λοίμωξη) από το στόμα ή με ένεση. Ο συνδυασμός φουσιδικού οξέος και Livazo μπορεί να οδηγήσει σε
σοβαρά μυϊκά προβλήματα (ραβδομυόλυση).
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε
Λιβάζο. Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε σταθερή μυϊκή αδυναμία. Ενδέχεται να χρειαστούν πρόσθετες
εξετάσεις και φάρμακα για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτού.
Ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή διατρέχετε κίνδυνο
να αναπτύξετε διαβήτη. Είναι πιθανό να διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα
σακχάρων και λιπών στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Άλλα φάρμακα και Livazo
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα. Ορισμένα
φάρμακα μπορεί να εμποδίσουν το ένα το άλλο να λειτουργήσει σωστά. Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
 άλλα φάρμακα που ονομάζονται «φιβράτες» - όπως η γεμφιβροζίλη και η φενοφιβράτη.
 ερυθρομυκίνη ή ριφαμπικίνη - τύποι αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται για λοιμώξεις .
 βαρφαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος.
 φάρμακα για τον HIV που ονομάζονται «αναστολείς πρωτεάσης».
 νιασίνη (βιταμίνη Β3).
 Εάν πρέπει να πάρετε από του στόματος φουσιδικό οξύ για τη θεραπεία μιας βακτηριακής λοίμωξης, θα πρέπει να διακόψετε προσωρινά
τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε είναι ασφαλές να ξαναρχίσετε τη χρήση του Livazo. Η λήψη του Livazo
με φουσιδικό οξύ μπορεί σπάνια να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο (ραβδομυόλυση). Δείτε
περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη ραβδομυόλυση στην ενότητα 4.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε
Livazo.
Λήψη του Livazo με τροφές και ποτά
Το Livazo μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα,
Μην πάρετε το Livazo εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, μιλήστε στο
το γιατρό σας πριν πάρετε το Livazo. Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να τεκνοποιήσει, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια
αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης, ενώ παίρνετε το Livazo. Σταματήστε να παίρνετε το Livazo και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό
εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Livazo. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Livazo δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Ωστόσο, εάν
αισθάνεστε ζάλη ή υπνηλία ενώ παίρνετε το Livazo μην οδηγείτε, χρησιμοποιήστε μηχανήματα ή εργαλεία.
UK/H/xxxx/WS/213
Ευθυγράμμιση προτύπου QRD Fusidic Acid
Ιούνιος 2016 Καθαρισμός Έκδοση
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, 2mg & 4mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
UK/H/1555/01-3/DC
Το Livazo περιέχει Λακτόζη.
Το Livazo περιέχει λακτόζη (ένας τύπος ζάχαρης ). Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι δεν μπορείτε
να ανεχτείτε ή να αφομοιώσετε ορισμένα σάκχαρα, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3.
Πώς να πάρετε το Livazo
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
εάν δεν είστε σίγουροι.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτό νερό, με ή χωρίς τροφή. Μπορείτε να το πάρετε οποιαδήποτε στιγμή της
ημέρας. Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Πόσο να πάρετε
 Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 mg μία φορά την ημέρα. Μετά από μερικές εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει
τη δόση σας. Η μέγιστη δόση είναι 4 mg την ημέρα.
 Εάν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας, δεν πρέπει να λαμβάνετε περισσότερα από 2 mg την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Livazo δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Άλλα πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε κατά τη λήψη του Livazo
 Εάν πάτε στο νοσοκομείο ή λάβετε θεραπεία για άλλο πρόβλημα, ενημερώστε το το ιατρικό προσωπικό που
παίρνετε Livazo.
 Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικούς ελέγχους χοληστερόλης.
 Μην σταματήσετε να παίρνετε το Livazo χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας. Τα επίπεδα χοληστερόλης σας μπορεί να
αυξηθούν.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Livazo από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Livazo από την κανονική, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο. Πάρτε το
πακέτο φαρμάκων μαζί σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Livazo
Μην ανησυχείτε, απλώς πάρτε την επόμενη δόση σας τη σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε
αυτή που παραλείψατε.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι
ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο:
Σταματήστε να παίρνετε το Livazo και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές παρενέργειες
- μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
 αλλεργική αντίδραση – τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, προβλήματα στην κατάποση, έντονο κνησμό του δέρματος (με ανυψωμένα εξογκώματα).
 ανεξήγητο μυϊκό πόνο ή αδυναμία, ειδικά εάν αισθάνεστε αδιαθεσία, έχετε πυρετό ή έχετε κοκκινωπά
καφέ ούρα. Το Livazo σπάνια (λιγότερο από 1 στα 1.000 άτομα) μπορεί να προκαλέσει δυσάρεστες μυϊκές επιδράσεις. Εάν
δεν διερευνηθούν, μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρά προβλήματα, όπως ανώμαλη μυϊκή κατάρρευση
(ραβδομυόλυση), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά.
 αναπνευστικά προβλήματα, όπως επίμονος βήχας και/ή δύσπνοια ή πυρετός.< br>  ηπατικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
 παγκρεατίτιδα (έντονος πόνος στην κοιλιά και την πλάτη)
UK/H/xxxx/WS/213
Ευθυγράμμιση προτύπου QRD Fusidic Acid
Καθαρή Έκδοση Ιουνίου 2016
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, 2mg & 4mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
UK/H/1555/01-3/DC
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν :
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10 άτομα)
 πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος
 δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, αδιαθεσία
 κεφαλαλγία.
Όχι συχνές (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
 μυϊκοί σπασμοί
 αίσθημα αδυναμίας, κούρασης ή αδιαθεσίας
 πρήξιμο των αστραγάλων, των ποδιών ή των δακτύλων
 πόνος στο στομάχι, ξηροστομία, αδιαθεσία, απώλεια όρεξης, αλλοιωμένη γεύση
 χλωμό δέρμα και αίσθημα αδυναμίας ή δύσπνοιας (αναιμία)
 κνησμός ή εξάνθημα
 βούισμα στα αυτιά
 αίσθημα ζάλης ή υπνηλία, αϋπνία (άλλες διαταραχές ύπνου συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών)
 αυξημένη ανάγκη να πάτε στην τουαλέτα (συχνότητα ούρησης)
 αίσθημα μούδιασμα και μειωμένη αίσθηση στα δάχτυλα των χεριών, στα δάχτυλα των ποδιών, στα πόδια και στο πρόσωπο
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1.000 άτομα)
 ερυθρότητα του δέρματος, αυξημένο κόκκινο κνησμό στο δέρμα
 επιδείνωση της όρασης
 πόνος στη γλώσσα
 δυσάρεστη αίσθηση ή ενόχληση στο στομάχι
Παρενέργειες άγνωστης συχνότητας
 Μυϊκή αδυναμία που είναι σταθερή.
Άλλες πιθανές παρενέργειες
 Απώλεια μνήμης
 Σεξουαλικές δυσκολίες
 Κατάθλιψη
 Διαβήτης. Αυτό είναι πιο πιθανό εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπών στο αίμα σας, είστε
υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε αυτό το
φάρμακο.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς :
Πρόγραμμα κίτρινων καρτών Ηνωμένου Βασιλείου. Ιστότοπος: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5.
Πώς να φυλάσσετε το Livazo
Μην φυλάσσετε παραπάνω 25°C. Για προστασία από το φως, φυλάξτε τις κυψέλες στο κουτί.
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να το πετάξετε
φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
UK/H/xxxx/WS/213
Ευθυγράμμιση προτύπου QRD Fusidic Acid
Ιούνιος 2016 Καθαρή Έκδοση
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2mg & 4mg
UK/H/1555/01-3/DC
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Livazo
Τα δισκία Livazo περιέχουν ασβέστιο πιταβαστατίνης ίσο με 1 mg, 2 mg ή 4 mg πιταβαστατίνης. Τα δισκία σας
περιέχουν επίσης μονοϋδρική λακτόζη, LS-υδροξυπροϋλοκυτταρίνη, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου
(E171), κιτρικό τριαιθυλεστέρα (E1505) αργιλιομεταπυριτικό μαγνήσιο, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές
άνυδρο Εμφάνιση του Livazo και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Livazo παρέχονται σε συσκευασίες των 7, 28, 30, 90 ή 100. Δεν διατίθεται κάθε συσκευασία σε
αγορά για κάθε δύναμη. Τα δισκία είναι στρογγυλά, λευκά και σημειώνονται στη μία πλευρά με τα γράμματα
«KC». Για τον εντοπισμό των διαφορετικών ισχυρών σημείων, έχουν το καθένα διαφορετικό μέγεθος και επισημαίνονται είτε με "1",
"2" ή "4" στην άλλη πλευρά.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας :
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB UK
Κατασκευαστής:
Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, Γαλλία
Or
Recodati Industria Chimica E Farmaceutica SpA
Via M Civitali 1, 20148, Μιλάνο, ΙΤΑΛΙΑ
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε τελευταία φορά {μήνας ΕΕΕΕ
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο του MHRA.
www.mhra.gov.uk
Σημείωση:
Μόνο ο ιστότοπος κατασκευής που είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία του προϊόντος σε μια μεμονωμένη αγορά θα αναφέρεται
στο φυλλάδιο που κυκλοφορεί στο τη συγκεκριμένη αγορά.
UK/H/xxxx/WS/213
Ευθυγράμμιση προτύπου QRD Fusidic Acid
Ιούνιος 2016 Καθαρή έκδοση