LIVAZO 4MG FILM-COATED TABLETS

Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo tablet salut selaput 1mg, 2mg & 4mg
UK/H/1555/01-3/DC
Leaflet Paket: Informasi untuk pengguna
Livazo
Tablet salut selaput 1mg, 2mg dan 4mg
pitavastatin
Bacalah seluruh brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai mengonsumsi Livazo karena di dalamnya terdapat
informasi penting untuk Anda.
 Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
 Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
 Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka,
meskipun tanda-tanda penyakitnya sama dengan Anda.
 Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini:
1.
Apa itu Livazo dan kegunaannya
2.
Yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Livazo
3.
Cara mengonsumsi Livazo
4.
Kemungkinan efek samping
5.
Cara menyimpan Livazo
6.< br> Isi paket dan informasi lainnya
1.
Apa itu Livazo dan kegunaannya
Livazo mengandung obat yang disebut pitavastatin. Ini termasuk dalam kelompok obat yang disebut 'statin'.
Livazo digunakan untuk memperbaiki kadar lemak (lipid) dalam darah Anda. Ketidakseimbangan lemak khususnya
kolesterol terkadang dapat menyebabkan serangan jantung atau stroke.
Anda diberi Livazo karena Anda memiliki ketidakseimbangan lemak dan mengubah pola makan serta
melakukan perubahan gaya hidup belum cukup untuk mengatasi hal ini. perbaiki ini. Anda harus melanjutkan
pola makan penurun kolesterol dan perubahan gaya hidup saat Anda mengonsumsi Livazo.
2.
Yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Livazo
Jangan mengonsumsi Livazo:
 jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap pitavastatin, statin lain, atau bahan lain dari
Livazo (tercantum di '6. Isi kemasan dan informasi lainnya').
 jika Anda sedang hamil atau menyusui- menyusui.
 jika Anda seorang wanita yang dapat memiliki anak dan Anda tidak menggunakan metode kontrasepsi yang dapat diandalkan
(lihat 'Kehamilan, menyusui, dan kesuburan').
 jika saat ini Anda memiliki masalah hati .
 jika Anda mengonsumsi ciclosporin – digunakan setelah transplantasi organ.
 jika Anda mengalami nyeri atau nyeri otot berulang kali atau tanpa sebab yang jelas.
Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Livazo< br> UK/H/xxxx/WS/213
Penyelarasan templat QRD Asam Fusidat
Versi Bersih Juni 2016
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo tablet salut selaput 1mg, 2mg & 4mg
UK/H/1555/01-3/DC
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Livazo jika:
 Anda mengalami gagal napas parah (masalah pernapasan parah).
 Anda pernah mengalami masalah dengan ginjal.
 Anda sebelumnya pernah mengalami masalah hati. 'Statin' dapat mempengaruhi hati pada sejumlah kecil orang.
Dokter Anda biasanya akan melakukan tes darah (tes fungsi hati) sebelum dan selama pengobatan
dengan Livazo.
 Anda pernah mengalami masalah dengan kelenjar tiroid Anda.
 Anda atau anggota keluarga Anda memiliki riwayat masalah otot.
 Anda pernah memiliki riwayat masalah otot saat mengonsumsi obat penurun kolesterol
lainnya (misalnya statin atau fibrat).
 Anda minum alkohol dalam jumlah berlebihan.
 Anda sedang mengonsumsi atau telah meminum obat yang disebut asam fusidat, (obat untuk
infeksi bakteri) dalam 7 hari terakhir, secara oral atau melalui suntikan. Kombinasi asam fusidat dan Livazo dapat menyebabkan
masalah otot yang serius (rhabdomyolysis).
Jika salah satu kondisi di atas terjadi pada Anda (atau Anda tidak yakin), bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi
Livazo. Beritahu juga dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki kelemahan otot yang terus-menerus. Tes
tambahan dan obat-obatan mungkin diperlukan untuk mendiagnosis dan mengobati penyakit ini.
Saat Anda menjalani pengobatan ini, dokter Anda akan memantau Anda dengan cermat apakah Anda menderita diabetes atau berisiko
terkena diabetes. Anda mungkin berisiko terkena diabetes jika Anda memiliki kadar
gula dan lemak yang tinggi dalam darah, kelebihan berat badan, dan tekanan darah tinggi.
Obat-obatan lain dan Livazo
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi
obat lain. Ini termasuk obat-obatan apa pun yang diperoleh tanpa resep dan pengobatan herbal. Beberapa
obat dapat membuat obat lain tidak dapat bekerja dengan baik. Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika
Anda sedang mengonsumsi salah satu dari yang berikut:
 obat lain yang disebut 'fibrat' - seperti gemfibrozil dan fenofibrate.
 eritromisin atau rifampisin - jenis antibiotik yang digunakan untuk infeksi .
 warfarin atau obat lain yang digunakan untuk mengencerkan darah.
 obat HIV yang disebut 'protease inhibitor'.
 niacin (Vitamin B3).
 Jika Anda perlu mengonsumsi asam fusidat oral untuk mengobati infeksi bakteri, Anda perlu berhenti menggunakan obat ini untuk sementara waktu. Dokter Anda akan memberi tahu Anda kapan waktu yang aman untuk memulai kembali penggunaan Livazo. Mengonsumsi Livazo
dengan asam fusidat jarang menyebabkan kelemahan otot, nyeri tekan, atau nyeri (rhabdomyolysis). Lihat
informasi lebih lanjut mengenai rhabdomyolysis di bagian 4.
Jika salah satu hal di atas berlaku untuk Anda (atau Anda tidak yakin), bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi
Livazo.
Mengonsumsi Livazo dengan makanan dan minuman
Livazo dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Kehamilan, menyusui dan kesuburan,
Jangan mengonsumsi Livazo jika Anda sedang hamil atau menyusui. Jika Anda mencoba untuk hamil, bicarakan dengan
dokter Anda sebelum mengambil Livazo. Jika Anda seorang wanita yang sudah bisa memiliki anak, Anda harus menggunakan
metode kontrasepsi yang andal, saat mengonsumsi Livazo. Berhenti mengonsumsi Livazo dan segera temui dokter
jika Anda hamil saat mengonsumsi Livazo. Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum meminum
obat apa pun, jika Anda sedang hamil atau menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Livazo diperkirakan tidak mengganggu kemampuan Anda mengemudi atau mengoperasikan mesin. Namun, jika Anda
merasa pusing atau mengantuk saat menggunakan Livazo, jangan mengemudi, gunakan mesin atau alat apa pun.
UK/H/xxxx/WS/213
Penyelarasan template QRD Fusidic Acid
Juni 2016 Clean Versi
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo tablet salut selaput 1mg, 2mg & 4mg
UK/H/1555/01-3/DC
Livazo mengandung Laktosa.
Livazo mengandung laktosa (sejenis gula ). Jika Anda telah diberitahu oleh dokter bahwa Anda tidak dapat
mentoleransi atau mencerna gula tertentu, bicarakan dengan dokter Anda sebelum meminum obat ini.
3.
Cara meminum Livazo
Selalu minum obat ini persis seperti yang diperintahkan dokter Anda. Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
jika Anda tidak yakin.
Mengonsumsi obat ini
Telan tablet utuh dengan segelas air, dengan atau tanpa makanan. Anda dapat meminumnya kapan saja
hari. Namun, usahakan meminum tablet Anda pada waktu yang sama setiap hari.
Berapa banyak yang harus diminum
 Dosis awal yang biasa adalah 1mg sekali sehari. Setelah beberapa minggu, dokter Anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan
dosis Anda. Dosis maksimalnya adalah 4mg setiap hari.
 Jika Anda mempunyai masalah dengan hati, sebaiknya jangan mengonsumsi lebih dari 2mg sehari.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja
Livazo tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak berusia di bawah 18 tahun.
Hal lain yang perlu Anda ketahui saat menggunakan Livazo
 Jika Anda pergi ke rumah sakit atau menerima perawatan untuk masalah lain, beri tahu staf medis tempat Anda
mengonsumsi Livazo.
 Dokter Anda mungkin akan melakukan pemeriksaan kolesterol secara rutin.
 Jangan berhenti mengonsumsi Livazo tanpa berkonsultasi terlebih dahulu dengan dokter Anda. Kadar kolesterol Anda mungkin
meningkat.
Jika Anda mengonsumsi Livazo lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi Livazo lebih banyak dari yang seharusnya, bicarakan dengan dokter atau segera pergi ke rumah sakit. Ambil
bawalah obat-obatan Anda.
Jika Anda lupa meminum Livazo
Jangan khawatir, minumlah dosis berikutnya pada waktu yang tepat. Jangan meminum dosis ganda untuk mengganti
dosis yang terlewat.
4.
Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini dapat menimbulkan efek samping, meski tidak semua orang mengalaminya.
Efek samping berikut mungkin terjadi pada obat ini:
Hentikan penggunaan Livazo dan segera temui dokter, jika Anda melihat salah satu efek samping
serius berikut ini - Anda mungkin memerlukan perawatan medis segera:
 reaksi alergi – tanda-tandanya mungkin termasuk: kesulitan bernapas, pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau
tenggorokan, kesulitan menelan, gatal parah pada kulit (dengan benjolan yang menonjol).
 nyeri atau kelemahan otot yang tidak dapat dijelaskan, terutama jika Anda merasa tidak enak badan, demam, atau urin berwarna coklat kemerahan. Livazo jarang (kurang dari 1 dari 1.000 orang) menyebabkan efek otot yang tidak menyenangkan. Jika
tidak diselidiki, hal ini dapat menyebabkan masalah serius seperti kerusakan otot abnormal
(rhabdomyolysis), yang dapat menyebabkan masalah ginjal.
 masalah pernapasan termasuk batuk terus-menerus dan/atau sesak napas atau demam.< br>  masalah hati yang dapat menyebabkan kulit dan mata menguning (penyakit kuning)
 pankreatitis (nyeri hebat di perut dan punggung)
UK/H/xxxx/WS/213
Penyelarasan template QRD Fusidic Asam
Versi Bersih Juni 2016
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo tablet salut selaput 1mg, 2mg & 4mg
UK/H/1555/01-3/DC
Efek samping lainnya termasuk :
Umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang)
 nyeri sendi, nyeri otot
 sembelit, diare, gangguan pencernaan, merasa mual
 sakit kepala.
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang)
 kejang otot
 merasa lemah, lelah atau tidak sehat
 pembengkakan pada pergelangan kaki, kaki atau jari
 sakit perut, mulut kering, mual, kehilangan nafsu makan, perubahan rasa
 kulit pucat dan merasa lemah atau sesak napas (anemia)
 gatal atau ruam
 telinga berdenging
 perasaan pusing atau mengantuk, insomnia (gangguan tidur lainnya termasuk mimpi buruk)
 peningkatan kebutuhan ke toilet (frekuensi buang air kecil)
 perasaan ingin ke toilet mati rasa dan berkurangnya sensasi pada jari tangan, kaki, tungkai dan wajah
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1.000 orang)
 kemerahan pada kulit, timbul kulit merah dan gatal
 penglihatan mata memburuk
 nyeri di lidah
 sensasi tidak enak atau rasa tidak nyaman di perut
Efek samping yang frekuensinya tidak diketahui
 Kelemahan otot yang konstan.
Efek samping lain yang mungkin
 Hilangnya ingatan
 Kesulitan seksual
 Depresi
 Diabetes. Hal ini lebih mungkin terjadi jika Anda memiliki kadar gula dan lemak yang tinggi dalam darah,
kelebihan berat badan, dan memiliki tekanan darah tinggi. Dokter Anda mungkin memantau Anda saat Anda meminum
obat ini.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional :
Skema Kartu Kuning Inggris. Website: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
5.
Cara menyimpan Livazo
Jangan simpan di atas 25°C. Untuk melindungi dari cahaya simpan lepuh di dalam karton.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada lepuh dan karton. Jangan membuang
obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuangnya
obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
UK/H/xxxx/WS/213
Penyelarasan templat QRD Asam Fusidat
Versi Bersih Juni 2016
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, tablet salut selaput 2mg & 4mg
UK/H/1555/01-3/DC
6.
Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan Livazo
Tablet Livazo mengandung kalsium pitavastatin yang setara dengan 1mg, 2mg atau 4mg pitavastatin. Tablet Anda
juga mengandung laktosa monohidrat, LS-hidroksiproilselulosa, hypromellose (E464), titanium dioksida
(E171), trietil sitrat (E1505), magnesium aluminometasilicate, magnesium stearat, koloid
silika anhidrat.
Apa Tampilan Livazo dan isi kemasannya
Tablet salut selaput Livazo tersedia dalam kemasan 7, 28, 30, 90, atau 100. Tidak semua kemasan tersedia dalam
pasar untuk setiap kekuatan. Tabletnya berbentuk bulat, berwarna putih dan pada salah satu sisinya diberi tanda huruf
'KC'. Untuk membantu mengidentifikasi kekuatan yang berbeda, masing-masing memiliki ukuran yang berbeda dan ditandai dengan '1',
'2' atau '4' di sisi lain.
Pemegang Izin Edar dan Produsen
Pemegang Otorisasi Edar :
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB UK
Produsen:
Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, Prancis
Atau
Recodati Industria Chimica E Farmaceutica SpA
Via M Civitali 1, 20148, Milan, ITALIA
Selebaran ini terakhir direvisi {bulan YYYY
Sumber informasi lain
Informasi lengkap tentang obat ini tersedia di situs web MHRA.
www.mhra.gov.uk
Catatan:
Hanya situs manufaktur yang bertanggung jawab atas peluncuran produk ke pasar individu yang akan
disebutkan pada selebaran yang diedarkan di pasar tertentu.
UK/H/xxxx/WS/213
Penyelarasan templat QRD Asam Fusidat
Versi Bersih Juni 2016