LIVAZO 4MG FILM-COATED TABLETS

Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, 2mg & 4mg tablet bersalut filem
UK/H/1555/01-3/DC
Risalah Pakej: Maklumat untuk pengguna
Livazo
1mg, 2mg dan 4mg tablet bersalut filem
pitavastatin
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil Livazo kerana ia mengandungi maklumat
penting untuk anda.
 Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
 Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
 Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin membahayakan mereka,
walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama seperti anda.
 Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apa yang terdapat dalam risalah ini:
1.
Apakah itu Livazo dan untuk kegunaannya
2.
Apa yang anda perlu ketahui sebelum anda mengambil Livazo
3.
Cara mengambil Livazo
4.
Kemungkinan kesan sampingan
5.
Cara menyimpan Livazo
6.< br> Kandungan pek dan maklumat lain
1.
Apa itu Livazo dan kegunaannya
Livazo mengandungi ubat yang dipanggil pitavastatin. Ini tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil ‘statin’.
Livazo digunakan untuk membetulkan tahap lemak (lipid) dalam darah anda. Ketidakseimbangan lemak terutamanya
kolesterol kadangkala boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.
Anda telah diberikan Livazo kerana anda mempunyai ketidakseimbangan lemak dan mengubah diet anda dan
membuat perubahan gaya hidup belum cukup untuk betulkan ini. Anda harus meneruskan
diet menurunkan kolesterol anda dan perubahan gaya hidup semasa anda mengambil Livazo.
2.
Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Livazo
Jangan ambil Livazo:
 jika anda alah (hipersensitif) kepada pitavastatin, mana-mana statin lain atau ramuan lain
Livazo (disenaraikan dalam '6. Kandungan pek dan maklumat lain').
 jika anda hamil atau payudara- memberi makan.
 jika anda seorang wanita boleh mempunyai anak dan anda tidak menggunakan kaedah kontraseptif yang boleh dipercayai
(lihat 'Kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan').
 jika anda sedang mengalami masalah hati .
 jika anda mengambil cyclosporin – digunakan selepas pemindahan organ.
 jika anda mengalami sakit atau sakit otot berulang atau tidak dapat dijelaskan.
Jika anda tidak pasti, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Livazo< br> UK/H/xxxx/WS/213
Penjajaran templat QRD Asid Fusidic
Jun 2016 Versi Bersih
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, 2mg & 4mg tablet bersalut filem
UK/H/1555/01-3/DC
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Livazo jika:
 anda mengalami kegagalan pernafasan yang teruk (masalah pernafasan yang teruk).
 anda pernah mengalami masalah dengan buah pinggang anda.
 anda pernah mengalami masalah hati. 'Statin' boleh menjejaskan hati dalam sebilangan kecil orang.
Doktor anda biasanya akan menjalankan ujian darah (ujian fungsi hati) sebelum dan semasa rawatan
dengan Livazo.
 anda pernah mengalami masalah dengan kelenjar tiroid anda.
 anda atau mana-mana ahli keluarga anda mempunyai sejarah masalah otot.
 anda mempunyai sejarah masalah otot sebelum ini apabila mengambil ubat penurun kolesterol
lain (cth. statin atau fibrates).
 anda minum alkohol yang berlebihan.
 anda mengambil atau telah mengambil dalam 7 hari terakhir ubat yang dipanggil asid fusidik, (ubat untuk
jangkitan kuman) secara lisan atau suntikan. Gabungan asid fusidic dan Livazo boleh membawa kepada
masalah otot yang serius (rhabdomyolysis).
Jika mana-mana perkara di atas berlaku kepada anda (atau anda tidak pasti), berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil
Livazo. Juga beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mempunyai kelemahan otot yang berterusan.
ujian dan ubat tambahan mungkin diperlukan untuk mendiagnosis dan merawat perkara ini.
Semasa anda menggunakan ubat ini, doktor anda akan memantau anda dengan teliti jika anda menghidap diabetes atau berisiko
menghidap diabetes. Anda berkemungkinan berisiko menghidap diabetes jika anda mempunyai paras
gula dan lemak yang tinggi dalam darah anda, berat badan berlebihan dan mempunyai tekanan darah tinggi.
Ubat lain dan Livazo
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil, atau mungkin mengambil sebarang
ubat lain. Ini termasuk sebarang ubat yang diperoleh tanpa preskripsi dan ubat herba. Beberapa
ubat boleh menghalang satu sama lain daripada berfungsi dengan betul. Secara khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika
anda mengambil mana-mana yang berikut:
 ubat lain yang dipanggil 'fibrates' - seperti gemfibrozil dan fenofibrate.
 erythromycin atau rifampicin - jenis antibiotik yang digunakan untuk jangkitan .
 warfarin atau sebarang ubat lain yang digunakan untuk menipiskan darah.
 ubat untuk HIV yang dipanggil 'protease inhibitors'.
 niasin (Vitamin B3).
 Jika anda perlu mengambil asid fusidic oral untuk merawat jangkitan bakteria, anda perlu berhenti
menggunakan ubat ini buat sementara waktu. Doktor anda akan memberitahu anda bila selamat untuk memulakan semula penggunaan Livazo. Mengambil Livazo
dengan asid fusidic mungkin jarang menyebabkan kelemahan otot, kelembutan atau kesakitan (rhabdomyolysis). Lihat
maklumat lanjut mengenai rhabdomyolysis dalam bahagian 4.
Jika mana-mana di atas berlaku kepada anda (atau anda tidak pasti), berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil
Livazo.
Mengambil Livazo dengan makanan dan minuman
Livazo boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
Kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan,
Jangan ambil Livazo jika anda hamil atau menyusu. Jika anda cuba hamil, berbincang dengan
doktor anda sebelum mengambil Livazo. Jika anda seorang wanita yang mampu melahirkan anak, anda mesti menggunakan
kaedah kontraseptif yang boleh dipercayai, semasa mengambil Livazo. Berhenti mengambil Livazo dan berjumpa doktor dengan segera
jika anda hamil semasa mengambil Livazo. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil
sebarang ubat, jika anda hamil atau menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Livazo tidak dijangka mengganggu keupayaan anda untuk memandu atau mengendalikan mesin. Walau bagaimanapun, jika anda
berasa pening atau mengantuk semasa mengambil Livazo jangan memandu, gunakan sebarang jentera atau alatan.
UK/H/xxxx/WS/213
Penjajaran templat QRD Fusidic Acid
Jun 2016 Bersih Versi
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, 2mg & 4mg tablet bersalut filem
UK/H/1555/01-3/DC
Livazo mengandungi Laktosa.
Livazo mengandungi laktosa (sejenis gula ). Jika anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa anda tidak boleh
bertolak ansur atau mencerna beberapa gula, berbincang dengan doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
3.
Cara mengambil Livazo
Sentiasa ambil ubat ini sama seperti yang diarahkan oleh doktor anda. Semak dengan doktor atau ahli farmasi anda
jika anda tidak pasti.
Mengambil ubat ini
Telan keseluruhan tablet dengan minuman air, dengan atau tanpa makanan. Anda boleh mengambilnya pada bila-bila masa
hari. Walau bagaimanapun, cuba ambil tablet anda pada masa yang sama setiap hari.
Berapa banyak yang perlu diambil
 Dos permulaan biasa ialah 1mg sekali sehari. Selepas beberapa minggu doktor anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan
dos anda. Dos maksimum ialah 4mg setiap hari.
 Jika anda mempunyai masalah dengan hati anda, anda tidak boleh mengambil lebih daripada 2mg sehari.
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja
Livazo tidak disyorkan untuk digunakan pada kanak-kanak berumur di bawah 18 tahun.
Perkara lain yang perlu anda ketahui semasa mengambil Livazo
 Jika anda pergi ke hospital atau menerima rawatan untuk masalah lain, beritahu kakitangan perubatan yang anda
mengambil Livazo.
 Doktor anda mungkin melakukan pemeriksaan kolesterol biasa.
 Jangan berhenti mengambil Livazo tanpa berbincang dengan doktor anda terlebih dahulu. Tahap kolesterol anda mungkin
meningkat.
Jika anda mengambil Livazo lebih banyak daripada yang sepatutnya
Jika anda mengambil Livazo lebih daripada yang sepatutnya, berbincang dengan doktor atau pergi ke hospital dengan segera. Ambil
pek ubat bersama anda.
Jika anda terlupa mengambil Livazo
Jangan risau, ambil dos seterusnya pada masa yang betul. Jangan ambil dos berganda untuk menggantikan
dos yang anda terlepas.
4.
Kesan sampingan yang mungkin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku dengan ubat ini:
Berhenti mengambil Livazo dan berjumpa doktor dengan segera, jika anda melihat mana-mana kesan sampingan
yang serius berikut - anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera:
 tindak balas alahan – tanda-tandanya mungkin termasuk: kesukaran bernafas, muka bengkak, bibir, lidah atau
tekak, masalah menelan, gatal-gatal yang teruk pada kulit (dengan ketulan timbul).
 sakit atau kelemahan otot yang tidak dapat dijelaskan, terutamanya jika anda berasa tidak sihat, demam atau mempunyai air kencing berwarna coklat
kemerahan. Livazo jarang boleh (kurang daripada 1 dalam 1,000 orang) menyebabkan kesan otot yang tidak menyenangkan. Jika
tidak disiasat, ia boleh membawa kepada masalah serius seperti pecah otot yang tidak normal
(rhabdomyolysis), yang boleh menyebabkan masalah buah pinggang.
 masalah pernafasan termasuk batuk yang berterusan dan/atau sesak nafas atau demam.< br>  masalah hati yang boleh menyebabkan kekuningan kulit dan mata (jaundis)
 pankreatitis (sakit teruk di perut dan belakang)
UK/H/xxxx/WS/213
Penjajaran templat QRD Fusidic Asid
Versi Bersih Jun 2016
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, 2mg & 4mg tablet bersalut filem
UK/H/1555/01-3/DC
Kesan sampingan lain termasuk :
Biasa (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 10 orang)
 sakit sendi, sakit otot
 sembelit, cirit-birit, senak, rasa sakit
 sakit kepala.
Jarang (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 100 orang)
 kekejangan otot
 berasa lemah, letih atau tidak sihat
 bengkak buku lali, kaki atau jari
 sakit perut, mulut kering, sakit, hilang selera makan, rasa berubah
 kulit pucat dan berasa lemah atau sesak nafas (anemia)
 gatal-gatal atau ruam
 telinga berdenging
 rasa pening atau mengantuk, insomnia (gangguan tidur lain termasuk mimpi ngeri)
 peningkatan keperluan untuk pergi ke tandas (kekerapan kencing)
 rasa kebas dan rasa berkurangan pada jari, jari kaki, kaki dan muka
Jarang (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 1,000 orang)
 kemerahan kulit, kulit gatal merah terangkat
 penglihatan mata yang merosot
 sakit pada lidah
 sensasi yang tidak menyenangkan atau ketidakselesaan di dalam perut
Kesan sampingan kekerapan yang tidak diketahui
 Kelemahan otot yang berterusan.
Kesan sampingan lain yang mungkin
 Kehilangan ingatan
 Kesukaran seksual
 Kemurungan
 Diabetes. Ini berkemungkinan besar jika anda mempunyai paras gula dan lemak yang tinggi dalam darah anda,
berat badan berlebihan dan mempunyai tekanan darah tinggi. Doktor anda mungkin memantau anda semasa anda mengambil
ubat ini.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan
yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui sistem pelaporan nasional :
Skim Kad Kuning United Kingdom. Laman web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
5.
Cara menyimpan Livazo
Jangan simpan di atas 25°C. Untuk melindungi daripada cahaya, simpan lepuh dalam karton.
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada lepuh dan karton. Jangan buang
sebarang ubat melalui air buangan atau sisa isi rumah. Tanya ahli farmasi anda cara membuang
ubat yang anda tidak gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
UK/H/xxxx/WS/213
Penjajaran templat QRD Asid Fusidic
Jun 2016 Versi Bersih
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, Tablet bersalut filem 2mg & 4mg
UK/H/1555/01-3/DC
6.
Kandungan pek dan maklumat lain
Kandungan Livazo
Tablet Livazo mengandungi kalsium pitavastatin bersamaan dengan 1mg, 2mg atau 4mg pitavastatin. Tablet anda
juga mengandungi laktosa monohidrat, LS-hydroxyproylcellulose, hypromellose (E464), titanium dioksida
(E171), triethyl citrate (E1505) magnesium aluminometasilicate, magnesium stearate, colloidal
anhydrous silica.
Apakah Rupa Livazo dan kandungan pek
Tablet bersalut filem Livazo dibekalkan dalam pek 7, 28, 30, 90 atau 100. Tidak setiap pek tersedia dalam
pasaran untuk setiap kekuatan. Tablet adalah bulat, putih dan ditanda pada satu bahagian dengan huruf
‘KC’. Untuk membantu mengenal pasti kekuatan yang berbeza, masing-masing mempunyai saiz yang berbeza dan ditandakan dengan sama ada '1',
'2' atau '4' di sisi lain.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengilang
Pemegang Kebenaran Pemasaran :
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB UK
Pengeluar:
Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, Perancis
Atau
Recodati Industria Chimica E Farmaceutica SpA
Melalui M Civitali 1, 20148, Milan, ITALY
Risalah ini terakhir disemak {bulan YYYY}
Sumber maklumat lain
Maklumat terperinci tentang ubat ini boleh didapati di tapak web MHRA.
www.mhra.gov.uk
Nota:
Hanya tapak pengilangan yang bertanggungjawab untuk keluaran produk ke pasaran individu akan
dinamakan pada risalah yang diedarkan di pasaran tertentu itu.
UK/H/xxxx/WS/213
Penjajaran templat QRD Asid Fusidic
Jun 2016 Versi Bersih