LIVAZO 4MG FILM-COATED TABLETS

Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg i 4 mg tabletki powlekane
UK/H/1555/01-3/DC
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Livazo
1 mg, 2 mg i 4 mg tabletki powlekane
pitawastatyna
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku Livazo, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla Ciebie.
 Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
 W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić,
nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie.
 W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Livazo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Livazo
3.
Jak stosować lek Livazo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Livazo
6.< br> Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Livazo i w jakim celu się go stosuje Livazo zawiera lek o nazwie pitawastatyna. Należy on do grupy leków zwanych „statynami”.
Livazo stosuje się w celu skorygowania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Zaburzenie równowagi tłuszczów, szczególnie
cholesterolu, może czasami prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Otrzymałeś lek Livazo z powodu braku równowagi w tłuszczach, a zmiana diety i
zmiany w stylu życia nie wystarczyły, aby popraw to. Podczas stosowania leku Livazo należy kontynuować
dietę obniżającą cholesterol i zmieniać styl życia.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Livazo
Kiedy nie stosować leku Livazo:
 jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na pitawastatynę, jakąkolwiek inną statynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Livazo (wymienionych w „6. Zawartość opakowania i inne informacje”).
 jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią karmienie piersią.
 jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji
(patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
 jeśli u pacjenta obecnie występują problemy z wątrobą .
 jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę – stosowaną po przeszczepieniu narządu.
 jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni.
W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Livazo< br> UK/H/xxxx/WS/213
Dopasowanie szablonu QRD Kwas fusydowy
Czerwiec 2016 r. Wersja czysta
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg i 4 mg tabletki powlekane
UK/H/1555/01-3/DC
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Livazo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
 u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa (poważne problemy z oddychaniem).
 u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z nerkami.
 u pacjenta występowały w przeszłości problemy z wątrobą. „Statyny” mogą wpływać na wątrobę u niewielkiej liczby osób.
Lekarz zazwyczaj przeprowadzi badanie krwi (badanie czynności wątroby) przed i w trakcie leczenia
lekiem Livazo.
 u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z tarczycą.
 u pacjenta lub któregokolwiek członka jego rodziny występowały w przeszłości problemy z mięśniami.
 u pacjenta występowały w przeszłości problemy z mięśniami podczas stosowania innych leków obniżających poziom cholesterolu
(np. statyny lub fibraty).
 spożywasz nadmierne ilości alkoholu.  przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek na zakażenia bakteryjne) doustnie lub we wstrzyknięciu. Połączenie kwasu fusydowego i leku Livazo może prowadzić do
poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub nie jest on pewien), przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Livazo. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta występuje utrzymujące się osłabienie mięśni. Do zdiagnozowania i leczenia tej choroby mogą być potrzebne dodatkowe
badania i leki.
Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta, jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub występuje ryzyko
rozwoju cukrzycy. Jeśli masz wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi, prawdopodobnie jesteś narażony na ryzyko zachorowania na cukrzycę.
Inne leki i Livazo Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to wszelkich leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych. Niektóre
leki mogą wzajemnie zakłócać swoje prawidłowe działanie. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie,
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
 inne leki zwane fibratami – takie jak gemfibrozyl i fenofibrat.
 erytromycyna lub ryfampicyna – rodzaje antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń .
 warfaryna lub inny lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi.
 leki na HIV zwane „inhibitorami proteaz”.
 niacyna (witamina B3).
 Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie wznowić stosowanie leku Livazo. Przyjmowanie leku Livazo
z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, tkliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Patrz
więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub nie jest on pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku
Livazo.
Stosowanie leku Livazo z jedzenie i picie
Livazo można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność,
Nie należy stosować leku Livazo, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli starasz się zajść w ciążę, porozmawiaj z
lekarzem przed przyjęciem leku Livazo. Jeśli jesteś kobietą mogącą mieć dzieci, podczas stosowania leku Livazo musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Należy przerwać stosowanie leku Livazo i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Livazo. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, że lek Livazo będzie zakłócał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak
podczas stosowania leku Livazo wystąpią zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani narzędzi.
UK/H/xxxx/WS/213
Dopasowanie szablonu QRD Kwas fusydowy
Czerwiec 2016 r. Clean Wersja
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg i 4 mg tabletki powlekane
UK/H/1555/01-3/DC
Livazo zawiera laktozę.
Livazo zawiera laktozę (rodzaj cukru ). Jeżeli lekarz powiedział pacjentowi, że nie toleruje lub nie trawi niektórych cukrów, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
3.
Jak stosować lek Livazo
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tego leku
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez. Możesz go zażyć o każdej porze
dnia. Jednakże należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Ile leku należy przyjmować
 Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1 mg raz na dobę. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu
dawki. Maksymalna dawka wynosi 4 mg na dzień.
 Jeśli masz problemy z wątrobą, nie powinieneś zażywać więcej niż 2 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Livazo u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Inne rzeczy, które należy wiedzieć podczas stosowania leku Livazo
 Jeśli pacjent trafi do szpitala lub będzie leczony z powodu innego problemu, należy powiedzieć personel medyczny,
przyjmujący lek Livazo.
 Lekarz może regularnie kontrolować poziom cholesterolu.
 Nie należy przerywać stosowania leku Livazo bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twoje stężenie cholesterolu może
wzrosnąć.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Livazo
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Livazo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Weź
opakowanie leku.
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Livazo
Nie martw się, po prostu zażyj następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku
mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Należy przerwać stosowanie leku Livazo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych poważnych
działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:
 reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub
gardła, problemy z połykaniem, silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami).
niewyjaśniony ból lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli źle się czujesz, masz gorączkę lub czerwonawo
brązowy mocz. Lek Livazo rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób) może powodować nieprzyjemne skutki dla mięśni. Jeśli
nie zostaną zbadane, mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak nieprawidłowy rozpad mięśni
(rabdomioliza), który może prowadzić do chorób nerek.
 problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka.
br>  problemy z wątrobą, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
 zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców)
UK/H/xxxx/WS/213
Dopasowanie szablonu QRD Fusidic Acid
Czerwiec 2016 r. Wersja czysta
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1 mg, 2 mg i 4 mg tabletki powlekane
UK/H/1555/01-3/DC
Inne działania niepożądane obejmują :
Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)
 ból stawów, ból mięśni
 zaparcia, biegunka, niestrawność, nudności
 ból głowy.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
 skurcze mięśni
 uczucie osłabienia, zmęczenia lub złego samopoczucia
 obrzęk kostek, stóp lub palców
 ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zmieniony smak
 blada skóra i uczucie osłabienia lub braku tchu (niedokrwistość)
 swędzenie lub wysypka
 dzwonienie w uszach
 zawroty głowy lub senność, bezsenność (inne zaburzenia snu, w tym koszmary senne)
 zwiększona potrzeba pójścia do toalety (częstość oddawania moczu)
 uczucie niepokoju drętwienie i osłabienie czucia w palcach rąk, nóg, nóg i twarzy
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
 zaczerwienienie skóry, wypukła czerwona i swędząca skóra
 pogorszenie wzroku
 ból języka
 nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku
Skutki uboczne o nieznanej częstotliwości
 Stałe osłabienie mięśni.
Inne możliwe skutki uboczne
 Utrata pamięci
 Problemy seksualne
 Depresja
 Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz może monitorować stan pacjenta podczas stosowania tego
leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane
niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Brytyjski program żółtej karty. Strona internetowa: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5.
Jak przechowywać lek Livazo
Nie przechowywać powyżej 25°C. W celu ochrony przed światłem przechowywać blistry w pudełku tekturowym.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Nie wyrzucać
żadnych leków do ścieków ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak wyrzucić
leki, których już nie używasz. Środki te pomogą chronić środowisko.
UK/H/xxxx/WS/213
Dopasowanie szablonu QRD Kwas fusydowy
Czerwiec 2016 Wersja czysta
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, Tabletki powlekane 2 mg i 4 mg
UK/H/1555/01-3/DC
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Livazo
Tabletki Livazo zawierają pitawastatynę wapniową w ilości 1 mg, 2 mg lub 4 mg pitawastatyny. Twoje tabletki
zawierają także laktozę jednowodną, ​​LS-hydroksyproylocelulozę, hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian (E1505), glinometakrzemian magnezu, stearynian magnezu, krzemionkę koloidalną
bezwodną.
Co Jak wygląda lek Livazo i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Livazo są dostępne w opakowaniach po 7, 28, 30, 90 lub 100 sztuk. Nie każde opakowanie jest dostępne w
rynek dla każdej siły. Tabletki są okrągłe, białe i oznaczone po jednej stronie literami
„KC”. Aby pomóc w identyfikacji różnych mocy, każdy z nich ma inny rozmiar i jest oznaczony liczbą „1”,
„2” lub „4” po drugiej stronie.
Podmiot odpowiedzialny i producent
Podmiot odpowiedzialny :
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB UK
Producent:
Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, Francja
Or
Recodati Industria Chimica E Farmaceutica SpA
Via M Civitali 1, 20148, Mediolan, WŁOCHY
Ta ulotka została ostatnio zmieniona {miesiąc RRRR
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku jest dostępny na stronie internetowej MHRA.
www.mhra.gov.uk
Uwaga:
Tylko zakład produkcyjny odpowiedzialny za wprowadzenie produktu na dany rynek zostanie
wymieniony w ulotce rozpowszechnianej w dla tego konkretnego rynku.
UK/H/xxxx/WS/213
Wyrównanie szablonu QRD Kwas fusydowy
Czerwiec 2016 r. Wersja czysta