LIVAZO 4MG FILM-COATED TABLETS

Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, 2mg e 4mg comprimidos revestidos por película
UK/H/1555/01-3/DC
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Livazo
Comprimidos revestidos por película de 1mg, 2mg e 4mg
pitavastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar Livazo porque contém informações
importantes para você.
 Guarde este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
 Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
 Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los,
mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
 Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Consulte a secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Livazo e para que é utilizado
2.
O que você precisa saber antes de tomar Livazo
3.
Como tomar Livazo
4.
Possíveis efeitos colaterais
5.
Como conservar Livazo
6.< br> Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Livazo e para que é utilizado
Livazo contém um medicamento chamado pitavastatina. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados “estatinas”.
Livazo é utilizado para corrigir os níveis de gordura (lípidos) no sangue. Um desequilíbrio de gorduras, particularmente
colesterol, pode por vezes levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Foi-lhe administrado Livazo porque tem um desequilíbrio de gorduras e mudar a sua dieta e
fazer alterações no estilo de vida não foram suficientes para corrija isso. Você deve continuar com sua
dieta para redução do colesterol e mudanças no estilo de vida enquanto estiver tomando Livazo.
2.
O que você precisa saber antes de tomar Livazo
Não tome Livazo:
 se tem alergia (hipersensibilidade) à pitavastatina, a qualquer outra estatina ou a outros componentes de
Livazo (indicados em '6. Conteúdo da embalagem e outras informações').
 se estiver grávida ou a amamentar alimentação.
 se você é uma mulher capaz de ter filhos e não está usando um método contraceptivo confiável
(veja 'Gravidez, amamentação e fertilidade').
 se você atualmente tem problemas de fígado .
 se você toma ciclosporina – usada após um transplante de órgão.
 se você tem dores musculares repetidas ou inexplicáveis.
Se não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Livazo< br> UK/H/xxxx/WS/213
Alinhamento do modelo QRD Ácido fusídico
Junho de 2016 Versão limpa
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, 2mg e 4mg comprimidos revestidos por película
UK/H/1555/01-3/DC
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Livazo se:
 tiver insuficiência respiratória grave (problemas respiratórios graves).
 alguma vez teve problemas renais.
 já teve problemas de fígado. As 'estatinas' podem afetar o fígado num pequeno número de pessoas.
O seu médico irá normalmente realizar uma análise ao sangue (teste da função hepática) antes e durante o tratamento
com Livazo.
 alguma vez teve problemas com a glândula tireoide.
 você ou qualquer membro da sua família tem histórico de problemas musculares.
 você teve histórico anterior de problemas musculares ao tomar outros medicamentos para baixar o colesterol
(por exemplo, estatinas ou fibratos).
 você bebe quantidades excessivas de álcool.
 você está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para
infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Livazo pode causar
problemas musculares graves (rabdomiólise).
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se não tiver certeza), fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Livaço. Informe também o seu médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular constante. Podem ser necessários
testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar esta doença.
Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá monitorizá-lo de perto se tiver diabetes ou se estiver em risco
de desenvolver diabetes. É provável que você esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de
açúcares e gorduras no sangue, estiver acima do peso e tiver pressão alta.
Outros medicamentos e Livazo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos
. Isto inclui quaisquer medicamentos obtidos sem receita médica e remédios fitoterápicos. Alguns
medicamentos podem impedir que uns aos outros funcionem corretamente. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se
estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
 outros medicamentos chamados “fibratos” - tais como gemfibrozil e fenofibrato.
 eritromicina ou rifampicina - tipos de antibióticos utilizados para infecções .
 varfarina ou qualquer outro medicamento utilizado para diluir o sangue.
 medicamentos para o VIH chamados “inibidores da protease”.
 niacina (vitamina B3).
 Se precisar tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, você precisará parar temporariamente
de usar este medicamento. O seu médico dir-lhe-á quando for seguro reiniciar a utilização de Livazo. Tomar Livazo
com ácido fusídico pode raramente causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Veja
mais informações sobre rabdomiólise na seção 4.
Se alguma das situações acima se aplica a você (ou se não tiver certeza), fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Livazo.
Tomar Livazo com alimentos e bebidas
Livazo pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade,
Não tome Livazo se estiver grávida ou a amamentar. Se você está tentando engravidar, fale com
consulte o seu médico antes de tomar Livazo. Se você é uma mulher que pode ter filhos, deve usar um método contraceptivo confiável enquanto estiver tomando Livazo. Pare de tomar Livazo e consulte um médico imediatamente
se engravidar enquanto estiver a tomar Livazo. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
qualquer medicamento, se estiver grávida ou a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que Livazo interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se
sentir tonturas ou sono enquanto estiver a tomar Livazo, não conduza, não utilize máquinas ou ferramentas.
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Alinhamento do modelo QRD Ácido Fusídico
Junho de 2016 Limpo Versão
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Livazo 1mg, 2mg e 4mg comprimidos revestidos por película
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Livazo contém lactose.
Livazo contém lactose (um tipo de açúcar ). Se o seu médico lhe disse que você não consegue tolerar ou digerir alguns açúcares, converse com seu médico antes de tomar este medicamento.
3.
Como tomar Livazo
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico
se não tiver certeza.
Ao tomar este medicamento
Engula o comprimido inteiro com um copo de água, com ou sem alimentos. Você pode tomá-lo a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
Quanto tomar
 A dose inicial habitual é de 1 mg uma vez por dia. Após algumas semanas, o seu médico pode decidir aumentar a sua dose. A dose máxima é de 4 mg por dia.
 Se você tiver problemas de fígado, não deve tomar mais do que 2 mg por dia.
Utilização em crianças e adolescentes
Livazo não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos.
Outras coisas que precisa de saber enquanto toma Livazo
 Se for hospitalizado ou receber tratamento para outro problema, informe-o a equipe médica que você está
tomando Livazo.
 Seu médico pode fazer exames regulares de colesterol.
 Não pare de tomar Livazo sem falar primeiro com seu médico. Os seus níveis de colesterol podem
aumentar.
Se tomar mais Livazo do que deveria
Se tomar mais Livazo do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Pegue o
embalagem de medicamentos com você.
Caso você se esqueça de tomar Livazo
Não se preocupe, apenas tome a próxima dose no horário correto. Não tome uma dose a dobrar para compensar
aquela que se esqueceu.
4.
Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os
seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Pare de tomar Livazo e consulte um médico imediatamente, se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves
- pode necessitar de tratamento médico urgente:
 reação alérgica – os sinais podem incluir: dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou
garganta, problemas para engolir, coceira intensa na pele (com nódulos elevados).
 dor muscular inexplicável ou fraqueza, especialmente se você não se sentir bem, tiver febre ou urina
marrom avermelhada. Livazo pode raramente (menos de 1 em 1.000 pessoas) causar efeitos musculares desagradáveis. Se
não forem investigados, podem causar problemas graves, como ruptura muscular anormal
(rabdomiólise), que pode levar a problemas renais.
 problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.< br>  problemas de fígado que podem causar amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)
 pancreatite (dor intensa no abdômen e nas costas)
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Alinhamento do modelo QRD Fusídico Ácido
Versão limpa de junho de 2016
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Livazo 1mg, 2mg e 4mg comprimidos revestidos por película
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Outros efeitos colaterais incluem :
Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
 dores nas articulações, dores musculares
 obstipação, diarreia, indigestão, enjoos
 dor de cabeça.
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
 espasmos musculares
 sensação de fraqueza, cansaço ou indisposição
 inchaço dos tornozelos, pés ou dedos
 dor de estômago, boca seca, enjôo, perda de apetite, alteração do paladar
 pele pálida e sensação de fraqueza ou falta de ar (anemia)
 coceira ou erupção na pele
 zumbido nos ouvidos
 sensação de tontura ou sono, insônia (outros distúrbios do sono, incluindo pesadelos)
 aumento da necessidade de ir ao banheiro (frequência urinária)
 sensação de dormência e sensação reduzida nos dedos das mãos e dos pés, pernas e rosto
Raro (afecta menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
 vermelhidão da pele, pele vermelha com comichão
 deterioração da visão
 dor na língua
 sensação desagradável ou desconforto no estômago
Efeitos colaterais de frequência desconhecida
 Fraqueza muscular constante.
Outros possíveis efeitos colaterais
 Perda de memória
 Dificuldades sexuais
 Depressão
 Diabetes. Isto é mais provável se você tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, estiver
acima do peso e tiver pressão alta. O seu médico poderá monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este
medicamento.
Relatos de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários
não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação:
Esquema de Cartão Amarelo do Reino Unido. Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5.
Como conservar Livazo
Não armazenar acima 25°C. Para proteger da luz, manter os blisters na embalagem.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. Não deite
quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como jogar fora
medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
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Livazo 1mg, Comprimidos revestidos por película de 2 mg e 4 mg
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6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Livazo
Os comprimidos de Livazo contêm pitavastatina cálcica igual a 1 mg, 2 mg ou 4 mg de pitavastatina. Seus comprimidos
também contêm lactose monohidratada, LS-hidroxiproilcelulose, hipromelose (E464), dióxido de titânio
(E171), citrato de trietila (E1505), aluminometassilicato de magnésio, estearato de magnésio, sílica
anidra coloidal.
O que Aparência de Livazo e conteúdo da embalagem
Livazo comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de 7, 28, 30, 90 ou 100. Nem todas as embalagens estão disponíveis em
o mercado para cada força. Os comprimidos são redondos, brancos e marcados num dos lados com as letras
‘KC’. Para ajudar a identificar os diferentes pontos fortes, cada um deles tem um tamanho diferente e está marcado com '1',
'2' ou '4' no outro lado.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado :
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB UK
Fabricante:
Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, França
Ou
Recodati Industria Chimica E Farmaceutica SpA
Via M Civitali 1, 20148, Milan, ITALY
Este folheto foi revisado pela última vez em {mês AAAAA}
Outras fontes de informação
Informações detalhadas sobre este medicamento está disponível no site da MHRA.
www.mhra.gov.uk
Observação:
Somente o local de fabricação responsável pela liberação do produto em um mercado individual será
nomeado no folheto distribuído em esse mercado específico.
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Versão limpa de junho de 2016