LIVAZO 4MG FILM-COATED TABLETS

Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, 2mg & 4mg comprimate filmate
UK/H/1555/01-3/DC
Prospect: Informații pentru utilizator
Livazo
1mg, 2mg și 4mg comprimate filmate
pitavastatină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați Livazo, deoarece conține
informații importante pentru dvs.
 Păstraţi acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
 Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna,
chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
 Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect:
1.
Ce este Livazo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Livazo
3.
Cum să luați Livazo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Livazo
6.< br> Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Livazo și pentru ce se utilizează
Livazo conține un medicament numit pitavastatină. Acesta aparține unui grup de medicamente numite „statine”.
Livazo este utilizat pentru a corecta nivelurile de grăsimi (lipide) din sângele dumneavoastră. Un dezechilibru al grăsimilor, în special
colesterolul, poate duce uneori la un atac de cord sau un accident vascular cerebral.
Vi s-a administrat Livazo deoarece aveți un dezechilibru de grăsimi și schimbarea dietei și
schimbarea stilului de viață nu au fost suficiente pentru corectează asta. Trebuie să continuați
dieta pentru scăderea colesterolului și modificările stilului de viață în timp ce luați Livazo.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Livazo
Nu luați Livazo:
 dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pitavastatină, la orice altă statină sau la celelalte componente ale
Livazo (enumerate la „6. Conținutul ambalajului și alte informații”).
 dacă sunteți gravidă sau sunteți la sân- hrănire.
 dacă sunteți o femeie capabilă să aibă copii și nu utilizați o metodă contraceptivă fiabilă
(vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
 dacă în prezent aveți probleme cu ficatul .
 dacă luați ciclosporină – utilizată după un transplant de organ.
 dacă aveți dureri sau dureri musculare repetate sau inexplicabile.
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Livazo< br> UK/H/xxxx/WS/213
Alinierea șablonului QRD Acid fusidic
Iunie 2016 Versiune curată
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, 2mg și 4mg comprimate filmate
UK/H/1555/01-3/DC
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Livazo dacă:
 aveți insuficiență respiratorie severă (probleme severe de respirație).
 ați avut vreodată probleme cu rinichii.
 ați avut anterior probleme cu ficatul. „Statinele” pot afecta ficatul la un număr mic de persoane.
Medicul dumneavoastră vă va efectua, de obicei, un test de sânge (testul funcției hepatice) înainte și în timpul tratamentului
cu Livazo.
 ați avut vreodată probleme cu glanda tiroidă.
 dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveți antecedente de probleme musculare.
 ați avut antecedente de probleme musculare când luați alte medicamente care scad colesterolul
(de exemplu statine sau fibrati).
 beți cantități excesive de alcool.
 luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru
infecție bacteriană) pe cale orală sau prin injecție. Combinația de acid fusidic și Livazo poate duce la
probleme musculare grave (rabdomioliză).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua
Livazo. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară constantă. Este posibil să fie necesare
teste și medicamente suplimentare pentru a diagnostica și a trata acest lucru.
În timp ce utilizați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet sau sunteți în pericol
de a dezvolta diabet. Este posibil să aveți risc de a dezvolta diabet dacă aveți niveluri ridicate de
zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială ridicată.
Alte medicamente şi Livazo
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente. Aceasta include orice medicamente obținute fără prescripție medicală și remedii pe bază de plante. Unele
medicamente se pot împiedica reciproc să funcționeze corect. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
luați oricare dintre următoarele:
 alte medicamente numite „fibrați” - cum sunt gemfibrozil și fenofibrat.
 eritromicină sau rifampicină - tipuri de antibiotice utilizate pentru infecții .
 warfarină sau orice alt medicament utilizat pentru subțierea sângelui.
 medicamente pentru HIV numite „inhibitori de protează”.
 niacină (Vitamina B3).
 Dacă trebuie să luați acid fusidic oral pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să opriți temporar
utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluați utilizarea Livazo. Utilizarea Livazo
cu acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Consultați
mai multe informații despre rabdomioliză la secțiunea 4.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
Livazo.
Luați Livazo cu alimente și băuturi
Livazo poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea,
Nu luați Livazo dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă încercați să rămâneți gravidă, discutați cu
medicul dumneavoastră înainte de a lua Livazo. Dacă sunteți o femeie care poate avea copii, trebuie să utilizați o
metodă contraceptivă sigură, în timp ce luați Livazo. Opriți administrarea Livazo și consultați imediat un medic
dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Livazo. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua
orice medicament, dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca Livazo să interfereze cu capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă
vă simțiți amețit sau somnoros în timp ce luați Livazo, nu conduceți vehicule, utilizați utilaje sau instrumente.
UK/H/xxxx/WS/213
Alinierea șablonului QRD Acid fusidic
Iunie 2016 Curățare Versiune
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, 2mg și 4mg comprimate filmate
UK/H/1555/01-3/DC
Livazo conține lactoză.
Livazo conține lactoză (un tip de zahăr ). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu puteți
tolera sau digera unele zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Livazo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Consultați medicul sau farmacistul
dacă nu sunteți sigur.
Utilizarea acestui medicament
Înghițiți comprimatul întreg cu o băutură de apă, cu sau fără alimente. Îl poți lua în orice moment al
zii. Cu toate acestea, încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
Cât de mult să luați
 Doza inițială obișnuită este de 1 mg o dată pe zi. După câteva săptămâni, medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească
doza. Doza maximă este de 4 mg în fiecare zi.
 Dacă aveți probleme cu ficatul, nu trebuie să luați mai mult de 2 mg pe zi.
Utilizarea la copii și adolescenți
Livazo nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 18 ani.
Alte lucruri pe care trebuie să le știți în timp ce luați Livazo
 Dacă mergeți la spital sau primiți tratament pentru o altă problemă, spuneți personalul medical pe care îl luați
Livazo.
 Medicul dumneavoastră poate efectua controale regulate ale colesterolului.
 Nu încetați să luați Livazo fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Nivelurile dvs. de colesterol pot
să crească.
Dacă luați mai mult Livazo decât trebuie
Dacă luați mai mult Livazo decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital. Luați
cu dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Livazo
Nu vă faceți griji, luați următoarea doză la momentul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
cea pe care aţi omis-o.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele
reacții adverse pot apărea cu acest medicament:
Opriți administrarea Livazo și consultați imediat un medic, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave
- este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:
 reacție alergică – semnele pot include: dificultăți de respirație, umflare a feței, buzelor, limbii sau
gâtului, probleme la înghițire, mâncărimi severe ale pielii (cu umflături ridicate).
 dureri sau slăbiciune musculară inexplicabilă, mai ales dacă vă simțiți rău, aveți febră sau aveți urină roșiatică
maronie. Livazo poate provoca rareori (mai puțin de 1 din 1000 de persoane) efecte musculare neplăcute. Dacă
nu sunt investigate, acestea pot duce la probleme grave, cum ar fi degradarea anormală a mușchilor
(rabdomioliză), care poate duce la probleme cu rinichii.
 probleme de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră.< br>  probleme hepatice care pot provoca îngălbenirea pielii și a ochilor (icter)
 pancreatită (durere severă în abdomen și spate)
UK/H/xxxx/WS/213
Aliniere șablon QRD Fusidic Acid
Versiune curată iunie 2016
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, 2mg și 4mg comprimate filmate
UK/H/1555/01-3/DC
Alte reacții adverse includ :
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
 dureri articulare, dureri musculare
 constipație, diaree, indigestie, senzație de rău
 dureri de cap.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
 spasme musculare
 senzație de slăbiciune, oboseală sau rău
 umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor
 dureri de stomac, uscăciune a gurii, stare de rău, pierderea poftei de mâncare, alterarea gustului
 piele palidă și senzație de slăbiciune sau fără respirație (anemie)
 mâncărime sau erupții cutanate
 țiuit în urechi
 senzație de amețeală sau somnolență, insomnie (alte tulburări de somn, inclusiv coșmaruri)
 nevoie crescută de a merge la toaletă (frecvența urinară)
 senzație de amorțeală și senzație redusă la degetele de la mâini, degetele de la picioare, picioare și față. durere la nivelul limbii
 senzație neplăcută sau disconfort la nivelul stomacului
Efecte secundare cu frecvență necunoscută
 Slăbiciune musculară constantă.
Alte posibile reacții adverse
 Pierderea memoriei
 Dificultăți sexuale
 Depresie
 Diabet. Acest lucru este mai probabil dacă aveți niveluri ridicate de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți
supraponderali și aveți tensiune arterială ridicată. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza în timp ce luați acest
medicament.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse
care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:
Marea Britanie Yellow Card Scheme. Site-ul web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Livazo
A nu se păstra mai sus. 25°C. Pentru a vă proteja de lumină, păstrați blisterele în cutie.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Nu aruncați
niciun medicament pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
UK/H/xxxx/WS/213
Alinierea șablonului QRD Acid fusidic
Iunie 2016 Versiune curată
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Livazo 1mg, Comprimate filmate de 2 mg și 4 mg
UK/H/1555/01-3/DC
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Livazo
Comprimatele Livazo conțin pitavastatină calcică egală cu 1 mg, 2 mg sau 4 mg pitavastatină. Comprimatele dvs.
conțin și lactoză monohidrat, LS-hidroxiproilceluloză, hipromeloză (E464), dioxid de titan
(E171), citrat de trietil (E1505), aluminometasilicat de magneziu, stearat de magneziu, silice coloidal
anhidru.
Ce. Aspectul Livazo și conținutul ambalajului
Livazo comprimatele filmate sunt furnizate în cutii de 7, 28, 30, 90 sau 100. Nu fiecare ambalaj este disponibil în
piața pentru fiecare putere. Comprimatele sunt rotunde, albe și sunt marcate pe una dintre fețe cu literele
„KC”. Pentru a ajuta la identificarea diferitelor puncte forte, fiecare are o dimensiune diferită și este marcată fie cu „1”,
„2” sau „4” pe cealaltă parte.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de introducere pe piață :
Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB Marea Britanie
Producător:
Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, Franța
Sau
Recodati Industria Chimica E Farmaceutica SpA
Via M Civitali 1, 20148, Milano, ITALIA
Acest prospect a fost revizuit ultima dată {lună AAAA}
Alte surse de informații
Informații detaliate despre acest medicament este disponibil pe site-ul web al MHRA.
www.mhra.gov.uk
Notă:
Numai site-ul de producție responsabil pentru lansarea produsului pe o piață individuală va fi
numit în prospectul difuzat în respectiva piață.
UK/H/xxxx/WS/213
Alinierea șablonului QRD Fusidic Acid
iunie 2016 Versiune curată