LIVIAL 2.5MG TABLETS

Livial® 2,5 mg Tabletten/Livial® Tabletten/Tibolon 2,5 mg Tabletten
(Tibolon)
Ihr Arzneimittel ist unter einem der oben genannten Namen bekannt, wird aber in dieser Packungsbeilage
als Livial bezeichnet.
Patienteninformationsbroschüre
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme beginnen
Arzneimittel, da es wichtige Informationen für Sie enthält.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht weiter an
andere. Es kann ihnen schaden, auch wenn sie dieselben Krankheitssymptome haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht aufgeführt sind in dieser Broschüre. Siehe
Abschnitt 4.
In dieser Packungsbeilage:
1) Was Livial ist und wofür es angewendet wird
2) Was Sie vor der Einnahme von Livial wissen müssen
3) Wie ist Livial einzunehmen? Livial
4) Mögliche Nebenwirkungen
5) Wie ist Livial aufzubewahren
6) Inhalt der Packung und weitere Informationen
1) Was Livial ist und wofür es angewendet wird
Livial 2,5 mg Tablette
Der Wirkstoff ist: Tibolon.< br> Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält
Tibolon, eine Substanz, die sich günstig auf verschiedene Gewebe im
Körper wie Gehirn, Vagina und Knochen auswirkt. Dieses Arzneimittel wird bei
postmenopausalen Frauen angewendet, bei denen seit mindestens 12 Monaten (1 Jahr) das letzte Mal
istnatürliche Periode.
Dieses Arzneimittel wird verwendet für:
Linderung von Symptomen, die nach der Menopause auftreten
Während der Menopause sinkt die Menge des vom Körper einer Frau produzierten Östrogens. Dies kann Symptome wie heißes Gesicht, Hals und Brust („Hitzewallungen“) verursachen. Livial lindert diese Symptome nach der Menopause.
Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur verschrieben, wenn Ihre Symptome
Ihr tägliches Leben ernsthaft beeinträchtigen.
Vorbeugung von Osteoporose
Nach der Menopause kann es bei einigen Frauen zu brüchigen Knochen kommen
(Osteoporose). Sie sollten alle verfügbaren Optionen mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn
Sie aufgrund von Osteoporose ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben und andere
Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind, können Sie Livial zur Vorbeugung
von Osteoporose nach der Menopause verwenden.
Es gibt drei verschiedene Arten der HRT :
• HRT nur mit Östrogen
• Kombinierte HRT, die zwei Arten weiblicher Hormone enthält, ein Östrogen
und ein Gestagen.
• Livial, das eine Substanz namens Tibolon enthält
Livial ist anders von anderen HRT. Anstelle tatsächlicher Hormone (wie
Östrogen und Gestagen) enthält es Tibolon. Ihr Körper baut Tibolon ab, um Hormone herzustellen. Die Wirkung und der Nutzen sind ähnlich wie bei einer kombinierten HRT.
Im Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ finden Sie weitere
Informationen über Livial und wofür es angewendet wird.
2 ) Was Sie vor der Einnahme von Livial wissen müssen
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Diabetes
Gallensteine
Migräne oder starke Kopfschmerzen
eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betrifft
(systemischer Lupus erythematodes, SLE)
Epilepsie
Asthma
eine Erkrankung des Trommelfells und des Gehörs (Otosklerose). )
ein sehr hoher Blutfettspiegel (Triglyceride)
Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen
2.3 Beenden Sie die Einnahme von Livial und suchen Sie sofort einen Arzt auf
Wenn Sie bei der Einnahme von Livial Folgendes bemerken:
•
eine der im Abschnitt „Livial darf nicht eingenommen werden“ genannten Erkrankungen
•
Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen ( Gelbsucht). Dies können
Anzeichen einer Lebererkrankung sein
•
ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen,
Müdigkeit, Schwindel sein)
•
migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten
•
wenn Sie schwanger werden
•
wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z. B.:
- schmerzhafte Schwellung und Rötung des Blutgerinnsels Beine
- plötzliche Brustschmerzen
- Atembeschwerden
Weitere Informationen finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.
Hinweis: Livial ist kein Verhütungsmittel. Wenn seit Ihrem letzten Antrag weniger als 12 Monate vergangen sind
Menstruationsperiode oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie möglicherweise dennoch zusätzliche Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
2.4 HRT und Krebs
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs)
Es gab Berichte über ein erhöhtes Zellwachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut bei Frauen, die Livial einnahmen. Das Risiko für Gebärmutterschleimhautkrebs steigt, je länger Sie das Arzneimittel einnehmen.
Unregelmäßige Blutungen
Während der ersten
3–6 Monate der Einnahme von Livial können unregelmäßige Blutungen oder Blutstropfen (Schmierblutungen) auftreten. Aber wenn die Blutung oder Schmierblutung:
• länger als die ersten 6 Monate anhält
• beginnt, nachdem Sie Livial länger als 6 Monate eingenommen haben
• anhält, auch nachdem Sie die Einnahme von Livial abgebrochen haben

Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.
Brustkrebs
Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme kombinierter Östrogen-Gestagen- und
möglicherweise erhöht auch eine Östrogen-Monotherapie das Brustkrebsrisiko. Das zusätzliche Risiko hängt davon ab, wie lange Sie eine HRT einnehmen. Das zusätzliche Risiko wird innerhalb weniger Jahre deutlich. Es normalisiert sich jedoch innerhalb weniger Jahre (höchstens 5) nach Beendigung der Behandlung.
Vergleichen
Frauen, die Livial einnehmen, haben ein geringeres Risiko als Frauen, die eine kombinierte HRT anwenden
und ein vergleichbares Risiko bei Östrogen -nur HRT.
•
Überprüfen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas bemerken
Veränderungen wie:
o
Grübchenbildung oder Einsinken der Haut
o
Veränderungen an der Brustwarze
o
Klumpen, die Sie sehen oder fühlen können

Machen Vereinbaren Sie so bald wie möglich einen Termin bei Ihrem Arzt
Informationen dazu, wann Sie mit der Einnahme von Livial beginnen können (auch nach einer
Hysterektomie) finden Sie in Abschnitt 3.1 (umseitig).
Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen< Die Anwendung einer Hormonersatztherapie oder von Livial birgt Risiken, die bei der Entscheidung darüber berücksichtigt werden müssen, ob mit der Einnahme begonnen oder die Einnahme fortgesetzt werden soll. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie älter als 60 Jahre sind.
Die Erfahrung in der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund von Eierstockversagen oder einer Operation) ist begrenzt. Wenn Sie eine vorzeitige Menopause haben
Die Risiken der Anwendung von HRT oder Livial können unterschiedlich sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bevor Sie mit der Einnahme von HRT oder Livial beginnen oder wieder beginnen
Ihr Arzt wird Sie nach Ihrer eigenen Krankengeschichte und der Ihrer Familie fragen. Ihr
Arzt kann entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Dazu kann bei Bedarf eine
Untersuchung Ihrer Brüste und/oder eine innere Untersuchung gehören.
 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie medizinische Probleme oder Krankheiten haben.
Regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Sobald Sie diese haben Wenn Sie mit Livial begonnen haben, sollten Sie regelmäßig (mindestens einmal pro Jahr) Ihren Arzt aufsuchen. Besprechen Sie bei diesen Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt die Vorteile und Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Livial.
Lassen Sie Ihre Brust regelmäßig untersuchen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
Stellen Sie sicher, dass Sie
• regelmäßig eine Brustuntersuchung und einen Abstrich des Gebärmutterhalses durchführen lassen
• Ihre Brüste regelmäßig auf Veränderungen wie z. B. Grübchen im Brustbereich untersuchen
Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder Klumpen, die Sie sehen oder fühlen können.
2.1 Manche Frauen sollten Livial nicht einnehmen.
Nehmen Sie Livial nicht ein.
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich über einen der unten aufgeführten Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Livial einnehmen•
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•
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•
•
•
wenn Sie Brustkrebs haben oder jemals hatten oder wenn bei Ihnen der Verdacht besteht,
daran zu leiden
wenn Sie Krebs haben, der empfindlich auf Östrogene reagiert, wie zum Beispiel Krebs
der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium). ) oder wenn der Verdacht besteht, dass Sie daran leiden.
Wenn Sie unerklärliche Vaginalblutungen haben.
Wenn Sie an einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) leiden, die nicht behandelt wird.
Wenn Sie wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder hatten, z. B.
B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie)
Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein C, Protein S oder
Antithrombinmangel)
Wenn Sie wenn Sie eine durch Blutgerinnsel in den Arterien hervorgerufene Krankheit haben oder vor Kurzem hatten, wie z. B. einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder eine Angina pectoris sich wieder normalisiert
Wenn Sie an einer seltenen Bluterkrankung namens „Porphyrie“ leiden, die
in der Familie vererbt wird
Wenn Sie allergisch gegen Tibolon oder einen der anderen Bestandteile dieses
Arzneimittels (in Abschnitt 6 aufgeführt) sind.
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Wenn Sie stillen.
Wenn Wenn während der Einnahme von Livial eine der oben genannten Erkrankungen zum ersten Mal auftritt, brechen Sie die Einnahme sofort ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen die Wechseljahre begonnen haben, sollten Sie Livial erst 12 Monate nach der Einnahme von Livial einnehmen letzte natürliche Periode. Wenn Sie es früher einnehmen, kann es zu unregelmäßigen Blutungen kommen.
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Livial einnehmen.
Wenn Sie jemals eines der folgenden Probleme hatten, informieren Sie Ihren Arzt, bevor
Sie mit der Behandlung beginnen, da diese erneut auftreten können oder während der Behandlung mit Livial schlimmer werden. Wenn ja, sollten Sie Ihren Arzt häufiger zu Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
• Myome in Ihrer Gebärmutter
• Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose) oder eine Vorgeschichte
von übermäßigem Wachstum der Gebärmutterschleimhaut ( Endometriumhyperplasie)
• erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene
(Thrombose)“)
• erhöhtes Risiko, an östrogenempfindlichem Krebs zu erkranken (z. B. wenn eine
Mutter, Schwester oder Großmutter an Brustkrebs erkrankt ist)
• Bluthochdruck
• eine Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung
einer reinen Östrogen-HRT oder einer kombinierten Östrogen-Gestagen-HRT wurde mit einem leicht erhöhten Risiko für Eierstockkrebs in Verbindung gebracht.
Das Risiko für Eierstockkrebs variiert mit dem Alter. Zum Beispiel bei Frauen im Alter
50 bis 54, die keine HRT einnehmen, etwa 2 Frauen im Jahr 2000 werden über einen Zeitraum von 5 Jahren mit Eierstockkrebs diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HRT 5 Jahre lang angewendet haben, kommt es auf etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen (d. h. etwa
1 zusätzlicher Fall).
Bei der Anwendung von Livial ist das erhöhte Risiko für Eierstockkrebs ähnlich zu anderen
Arten der HRT.
2.5 Wirkung der HRT auf Herz und Kreislauf
Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist etwa 1,3 bis 3-fach höher bei HRT
-Anwendern als bei Nichtanwendern, insbesondere im ersten Jahr der Einnahme.
Blutgerinnsel können schwerwiegend sein und, wenn sie in die Lunge gelangen, zu Brustschmerzen, Atemnot, Ohnmacht oder sogar zum Tod führen. Mit zunehmendem Alter ist es wahrscheinlicher, dass sich ein Blutgerinnsel in Ihren Venen bildet wenn
einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser
Situationen auf Sie zutrifft:
• Sie schwanger sind oder vor Kurzem ein Kind bekommen haben
• Sie Östrogene einnehmen
• Sie aufgrund schwerwiegender Erkrankungen längere Zeit nicht gehen können Operation, Verletzung
oder Krankheit (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen)
• Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m2)
• Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden, die eine Langzeitbehandlung
mit einem Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
• wenn einer Ihrer nahen Verwandten schon einmal ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge
oder anderswo hatte Organ
• Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE)
• Sie haben Krebs.
Informationen zu Anzeichen eines Blutgerinnsels finden Sie unter „Beenden Sie die Einnahme von Livial und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.“
Vergleichen
Betrachtet man Frauen in den Fünfzigern, die im Durchschnitt keine HRT einnehmen,
über einen Zeitraum von 5 Jahren ist bei 4 bis 7 von 1000 mit einem Blutgerinnsel in einer Vene zu rechnen.
Bei Frauen in den Fünfzigern, die über 5 Jahre hinweg eine Östrogen-Gestagen-HRT eingenommen haben, sind es 9 bis 10.000 12 Fälle bei 1000
Anwenderinnen (d. h. weitere 5 Fälle).
Bei der Anwendung von Livial ist das erhöhte Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene
geringer als bei anderen Formen der HRT.
Herzerkrankung (Herzinfarkt)
Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine HRT oder Livial einen Herzinfarkt verhindern kann.
Bei Frauen über 60 Jahren, die eine Östrogen-Gestagen-HRT anwenden, ist die Wahrscheinlichkeit, eine Herzerkrankung zu entwickeln, etwas höher als bei Frauen über 60 Jahren diejenigen, die keine HRT einnehmen.
Da das Risiko einer Herzerkrankung stark vom Alter abhängt, ist die Zahl der zusätzlichen
Fälle von Herzerkrankungen aufgrund der Anwendung einer Östrogen-Gestagen-HRT bei gesunden Frauen kurz vor der Menopause sehr
niedrig, steigt jedoch mit fortgeschrittener< an br> Alter.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich das Risiko eines Myokardinfarkts mit
Livial vom Risiko anderer HRT unterscheidet.
Schlaganfall
Neuere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass HRT und Livial das Risiko leicht erhöhen Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden. Das erhöhte Risiko wird vor allem bei Frauen über 60 Jahren beobachtet
. Andere Dinge, die das Schlaganfallrisiko erhöhen können, sind:
• Älter werden
• Hoher Blutdruck
• Rauchen
• Zu viel Alkohol trinken
• Ein unregelmäßiger Herzschlag
Wenn Sie sich über eines dieser Dinge Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um herauszufinden, ob
Sie sollten eine HRT einnehmen
Vergleichen
Betrachtet man Frauen in den Fünfzigern, die kein Livial einnehmen – im Durchschnitt
Über einen Zeitraum von 5 Jahren ist zu erwarten, dass 3 von 1000 einen Schlaganfall erleiden. Bei
Frauen in den Fünfzigern, die Livial einnehmen, läge die Zahl
bei 7 von 1000 (d. h. vier zusätzliche Fälle).
Betrachtet man Frauen in den Sechzigern, die kein Livial einnehmen – im Durchschnitt< Über einen Zeitraum von 5 Jahren ist bei 11 von 1000 mit einem Schlaganfall zu rechnen. Bei
Frauen in den 60ern, die Livial einnehmen, läge die Zahl
bei 24 von 1000 (d. h. 13 zusätzliche Fälle)
4) Mögliche Nebenwirkungen
Die folgenden Krankheiten werden bei Frauen häufiger gemeldet mit HRT
im Vergleich zu Frauen, die keine HRT anwenden:
• Brustkrebs
• abnormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder Krebs)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in der Gebärmutter Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
• Herzerkrankung
• Schlaganfall
• wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn mit einer HRT über 65 Jahren begonnen wird
Weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten. Die meisten Nebenwirkungen sind mild.
2.6 Andere Erkrankungen
Eine HRT verhindert keinen Gedächtnisverlust. Es gibt Hinweise auf ein höheres Risiko für Gedächtnisverlust bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr mit der HRT beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Livial ist nicht zur Empfängnisverhütung bestimmt.
Die Behandlung mit Livial führt zu einer deutlichen dosisabhängigen Senkung des HDL
-Cholesterins (von -16,7 % bei einer 1,25-mg-Dosis auf -21,8 % bei der 2,5-mg-Dosis
).nach 2 Jahren). Auch die Gesamttriglycerid- und Lipoprotein(a)-Spiegel wurden
reduziert. Der Rückgang des Gesamtcholesterin- und VLDL-C-Spiegels war nicht
dosisabhängig. Die LDL-C-Werte blieben unverändert. Die klinischen Auswirkungen
dieser Ergebnisse sind noch nicht bekannt.
Östrogene können eine Flüssigkeitsretention verursachen, weshalb Patienten mit Herz- oder
Nierenfunktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden sollten.
Frauen mit bereits bestehender Hypertriglyceridämie sollten dies tun sollten während der Östrogenersatz- oder Hormonersatztherapie genau befolgt werden, da in seltenen Fällen
ein starker Anstieg der Plasmatriglyceride, der zu Pankreatitis führt, unter Östrogentherapie bei dieser Erkrankung berichtet wurde.
Die Behandlung mit Livial führt zu einer sehr geringen Verringerung des Schilddrüsenbindungsglobulins (TBG) und des Gesamt-T4. Die Gesamt-T3-Werte bleiben unverändert. Livial
senkt den Spiegel des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG), während
der Spiegel des Corticoid-bindenden Globulins (CBG) und des zirkulierenden Cortisols
davon unberührt bleibt.
2.7 Andere Arzneimittel und Livial
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Livial beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dies gilt für folgende Arzneimittel:
• Arzneimittel gegen Blutgerinnung (wie Warfarin)
• Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und
Carbamazepin)
• Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin)
• Pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einnehmen. Dazu gehören Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind, pflanzliche Arzneimittel oder andere Naturprodukte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie über Nebenwirkungen besorgt sind
Nebenwirkungen, von denen Sie glauben, dass sie auf Livial zurückzuführen sind. (siehe auch Abschnitt 2.3,
„Beenden Sie die Einnahme von Livial und suchen Sie sofort einen Arzt auf“)
4.1 Schwerwiegende Nebenwirkungen – suchen Sie sofort einen Arzt auf
Wenn Sie glauben, dass Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Nebenwirkung haben könnten, lesen Sie Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Livial abbrechen:
• Wenn Ihr Blutdruck ansteigt
• Wenn Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb wird (Gelbsucht)
• Wenn Sie plötzlich migräneartige Kopfschmerzen haben (siehe Abschnitt 2.5 oben)
• Wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels haben (siehe Abschnitt 2.5 oben)
• Wenn bei Ihnen eines der in Abschnitt 2.1 aufgeführten Probleme auftritt (Livial darf nicht eingenommen werden)
4.2 Andere Nebenwirkungen
Häufig (kann Auswirkungen haben). bis zu 1 von 10 Frauen):
• Brustschmerzen
• Magen- oder Beckenschmerzen
• ungewöhnlicher Haarwuchs
• vaginale Blutungen oder Schmierblutungen.
Dies ist in der Regel kein Grund zur Sorge In den ersten Monaten der HRT-Einnahme.
Wenn die Blutung anhält oder nach längerer HRT-Einnahme beginnt, siehe
Abschnitt 2.4.
• Vaginalprobleme wie vermehrte Sekretion, Juckreiz, Reizung und Soor
• Verdickung der Gebärmutterschleimhaut oder der Gebärmutterhalsschleimhaut
• Gewichtszunahme.
Gelegentlich (kann Auswirkungen haben). bis zu 1 von 100 Frauen):
• geschwollene Hände, Knöchel oder Füße – ein Zeichen von Flüssigkeitsansammlung
• Magenbeschwerden
• Akne
• schmerzende Brustwarzen oder Unwohlsein in der Brust
• vaginal Infektionen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Frauen betreffen):
• juckende Haut
2.8 Eine Operation durchführen
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert
ist. Möglicherweise müssen Sie die HRT etwa 4 bis 6 Wochen vor der Operation abbrechen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu verringern. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann
Sie wieder mit der HRT beginnen können.
2.9 Einnahme von Livial zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Einnahme von Livial können Sie normal essen und trinken.
Einige Frauen, die Livial einnehmen, haben außerdem über Folgendes berichtet:
• Depressionen, Schwindel, Kopfschmerzen
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Hautprobleme wie Hautausschlag oder Juckreiz
• Sehverlust oder verschwommenes Sehen
• Veränderungen der Leberwerte
Es liegen Berichte über Brustkrebs und ein erhöhtes Zellwachstum
oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut bei Frauen vor, die Livial einnehmen.
 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft Nebenwirkungen dauern an oder
wird problematisch.
2.10 Schwangerschaft und Stillzeit
Livial ist nur für die Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt. Wenn Sie schwanger werden,
beenden Sie die Einnahme von Livial und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker Bitte beachten Sie vor
der Einnahme dieses Arzneimittels.
2.11 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Livial hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
2.12 Livial enthält Laktose
Patienten mit der seltenen erblichen Galaktoseintoleranz, Lapp
Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses
Arzneimittel nicht einnehmen.
Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie Wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten
Zuckern leiden, wenden Sie sich vor der Anwendung von Livial an Ihren Arzt.
Wenn Sie sich über irgendetwas in diesem Abschnitt Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über
die Risiken und Vorteile einer HRT.
3) Wie ist Livial einzunehmen?
3.1 Wann können Sie mit der Einnahme von Livial beginnen?
Wenn seit Ihrer letzten
natürlichen Periode noch keine 12 Monate vergangen sind...
Wenn Sie von einer Periode wechseln
kostenlose HRT... (siehe Hinweis unten)...
Wenn Sie noch nie zuvor eine HRT angewendet haben
Warten Sie, bevor Sie Livial einnehmen
(siehe Abschnitt 2.1)…
Wenn Ihnen eine HRT verschrieben wurde, weil Sie
eine Hysterektomie hatten…
Wenn ja wenn Sie wegen Endometriose
behandelt werden (eine Erkrankung, bei der sich Teile der Gebärmutterschleimhaut im Körper bewegen)…
Wenn Sie von einer anderen Art
HRT umsteigen, bei der Sie Ihre Periode haben…
(siehe Hinweis unten)…
Beginnen Sie mit der Einnahme von Livial pur
weg
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen HRTs berichtet:
• Gallenblasenerkrankung
• verschiedene Hauterkrankungen:
- Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, bekannt als
„ Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
- schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
- Ausschlag mit zielförmigen Rötungen oder Bläschen (Erythema multiforme)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das Yellow Card Scheme melden unter:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen
, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5) Wie ist Livial aufzubewahren
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Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Nicht nach dem auf der Faltschachtel, dem Etikett oder dem Blisterstreifen aufgedruckten Verfallsdatum verwenden.
Nicht über 25 °C lagern .
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Einnahme der Tabletten abzubrechen, bringen Sie diese bitte zur sicheren Entsorgung zum Apotheker zurück.
Bewahren Sie die Tabletten nur auf, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt.
• Wenn sich die Tabletten verfärben oder Anzeichen von Verfall zeigen,
sollten Sie den Rat Ihres Apothekers einholen, der Ihnen sagen wird, was zu tun ist.
• Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6) Inhalt der Packung und weitere Informationen
Warten Sie auf Ihre nächste Periode.
Beginnen Sie mit der Einnahme Livial sobald
Ihre Periode endet
Wenn Sie von einer anderen Art der HRT wechseln
Es gibt verschiedene Arten der HRT, z. B. Tabletten, Pflaster und Gele.
Die meisten enthalten entweder Östrogen oder Östrogen und Gestagen. Bei einigen
haben Sie immer noch Ihre Periode, bei anderen nicht (diese werden als periodenfreie
HRT bezeichnet).
3.2 Wie ist Livial einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein Der Apotheker hat es Ihnen gesagt
. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Nehmen Sie diese Dosis ein, es sei denn
Ihr Arzt oder Apotheker hat Ihnen etwas anderes verordnet.
Drücken Sie auf die Tablette, so dass sie durch die Folie gelangt. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser oder einem anderen Getränk. Nehmen Sie Livial jeden Tag zur gleichen Zeit
ein.
Die Tablettenstreifen sind mit den Wochentagen gekennzeichnet. Beginnen Sie mit der Einnahme einer
Tablette, auf der der aktuelle Tag vermerkt ist. Wenn es beispielsweise Montag ist, nehmen Sie eine Tablette mit der Aufschrift „Montag“ in der oberen Reihe des Blisterstreifens ein. Folgen Sie den Pfeilen, bis der
-Streifen leer ist. Beginnen Sie am nächsten Tag mit dem nächsten Streifen. Lassen Sie keine Pause
zwischen den Streifen oder Packungen.
Ihr Arzt wird versuchen, die niedrigste Dosis zur Behandlung Ihrer Symptome so kurz wie nötig zu verschreiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass diese Dosis zu stark oder nicht stark genug ist. 3.3 Wenn Sie mehr Livial einnehmen, als Sie sollten. Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme von mehr als einer Tablette Ihnen Schaden zufügt. Sie können sich aber
unwohl fühlen, krank sein oder vaginale Blutungen haben.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Livial vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, Sie
mehr als 12 Stunden zu spät kommen. Wenn Sie sich um mehr als 12 Stunden verspäten, lassen Sie es einfach aus
und nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.
3.5 Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, teilen Sie dem Chirurgen mit, dass Sie Livial einnehmen.
Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Livial etwa 4 bis 6 Wochen vor der Operation abbrechen
, um die Wirkung zu reduzieren das Risiko eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel in einer Vene“). Fragen Sie
Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Einnahme von Livial beginnen können.
Was Livial enthält
Jede Tablette enthält 2,5 mg des Wirkstoffs Tibolon.
Livial enthält außerdem die folgenden Inhaltsstoffe:
Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Ascorbylpalmitat und Laktose.
Wie Livial aussieht und Inhalt der Packung
Livial-Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit der Aufschrift „MK2“ auf einer Seite und
„ORGANON“ auf der Rückseite.
Livial-Tabletten sind als Blisterpackungen mit 28 oder 28 Stück erhältlich 84 Tabletten.
PL 10383/0505
POM
Wer stellt Ihr Arzneimittel her und verpackt es neu?
Ihr Arzneimittel wird von N.V.Organon, Oss, Niederlande, hergestellt.
Innerhalb der EU beschafft und vom Produktlizenzinhaber neu verpackt.
Inhaber: Primecrown Ltd., 4/5 Northolt Trading Estate, Belvue Road,
Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Mehr über Livial
The Die wichtigsten natürlichen Sexualhormone der Frau sind Östrogene und Progesteron. Diese Hormone werden in den Eierstöcken produziert. Sie werden für die normale
sexuelle Entwicklung benötigt und steuern den Menstruationszyklus.
Die Menopause ist die Zeit (normalerweise um das 50. Lebensjahr), in der die Eierstöcke
allmählich aufhören, Östrogene zu produzieren. Wenn die Eierstöcke chirurgisch entfernt werden
Vor der Menopause kommt es sehr schnell zu einem Rückgang der Hormonproduktion. Die verminderte Hormonproduktion führt häufig zu Symptomen wie Hitzewallungen und Nachtschweiß. Der Mangel an Sexualhormonen kann auch dazu führen, dass die Vaginalschleimhaut dünn und trocken wird. Daher kann der Geschlechtsverkehr
schmerzhaft sein und es kann häufiger zu vaginalen Infektionen kommen. Einige
Frauen leiden auch unter Stimmungsschwankungen, Nervosität, Depression, Reizbarkeit
und Verlust des sexuellen Verlangens.
Östrogene sind auch wichtig für die Knochenbildung. Der Knochenaufbau erfolgt in der
Jugend, die maximale Knochenmasse wird im Alter zwischen 20 und 30 Jahren erreicht. Danach
nimmt die Knochenmasse ab, zunächst langsam, später im Leben jedoch schneller
vor allem nach den Wechseljahren. Allmählich werden die Knochen brüchig und
können leicht brechen (Osteoporose), insbesondere in der Wirbelsäule, der Hüfte und den Handgelenken.
Osteoporose kann auch Rückenschmerzen, Höhenverlust und einen gekrümmten Rücken verursachen.
Livial enthält Tibolon , eine Substanz, die positive Wirkungen auf verschiedene
Gewebe im Körper wie Gehirn, Vagina und Knochen hat. Dies führt zu einer Linderung von Symptomen wie Hitzewallungen und Nachtschweiß sowie zu einer Verbesserung der Vaginalschleimhaut, der Stimmung und des sexuellen Verlangens. Livial kann
auch den Prozess des Knochenschwunds stoppen, der in Ihrer Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenken
nach der Menopause auftritt. Im Gegensatz zu einigen Hormonersatztherapien stimuliert Livial
nicht die Gebärmutterschleimhaut. Eine Behandlung mit Livial ist also nicht möglich
verursachen monatliche Vaginalblutungen.
Datum der Broschüre: 22.09.2016
Livial ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme B.V., Niederlande.