LIVIAL 2.5MG TABLETS

Δισκία Livial® 2,5 mg/Tablet Livial®/Tibolone 2,5 mg δισκία
(τιβολόνη)
Το φάρμακό σας είναι γνωστό με ένα από τα παραπάνω ονόματα, αλλά θα αναφέρεται
ως Livial σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό
φάρμακο γιατί περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη
νοσοκόμα σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταβιβάσετε στο
άλλοι. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο. Δείτε
ενότητα 4.
Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1) Τι είναι το Livial και ποια είναι η χρήση του
2) Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Livial
3) Πώς να πάρετε Livial
4) Πιθανές παρενέργειες
5) Πώς να φυλάσσεται το Livial
6) Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1) Τι είναι το Livial και ποια είναι η χρήση του
Δισκίο Livial 2,5 mg
Η δραστική ουσία είναι: τιβολόνη.< br> Αυτό το φάρμακο είναι μια θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT). Περιέχει
τιβολόνη, μια ουσία που έχει ευνοϊκές επιδράσεις σε διαφορετικούς ιστούς του σώματος, όπως ο εγκέφαλος, ο κόλπος και τα οστά. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε
μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με τουλάχιστον 12 μήνες (1 έτος) από την τελευταία τους
φυσική περίοδος.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για:
Ανακούφιση από συμπτώματα που εμφανίζονται μετά την εμμηνόπαυση
Κατά τη διάρκεια της εμμηνόπαυσης, η ποσότητα των οιστρογόνων που παράγεται από το σώμα μιας γυναίκας μειώνεται. Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως ζεστό πρόσωπο, λαιμό και
στήθος («εξάψεις»). Το Livial ανακουφίζει αυτά τα συμπτώματα μετά την εμμηνόπαυση.
Θα σας συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο μόνο εάν τα συμπτώματά σας εμποδίζουν σοβαρά
την καθημερινότητά σας.
Πρόληψη της οστεοπόρωσης
Μετά την εμμηνόπαυση ορισμένες γυναίκες μπορεί να αναπτύξουν εύθραυστα οστά
(οστεοπόρωση). Θα πρέπει να συζητήσετε όλες τις διαθέσιμες επιλογές με το γιατρό σας. Εάν
διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων λόγω οστεοπόρωσης και άλλα
φάρμακα δεν είναι κατάλληλα για εσάς, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Livial για την πρόληψη
της οστεοπόρωσης μετά την εμμηνόπαυση.
Υπάρχουν τρία διαφορετικά είδη HRT :
• HRT μόνο με οιστρογόνα
• Συνδυασμένη HRT, που περιέχει δύο είδη γυναικείας ορμόνης, ένα οιστρογόνο
και ένα προγεστογόνο.
• Το Livial, το οποίο περιέχει μια ουσία που ονομάζεται τιβολόνη
Το Livial είναι διαφορετικό από άλλα HRT. Αντί για πραγματικές ορμόνες (όπως
οιστρογόνα και προγεσταγόνο) περιέχει τιβολόνη. Το σώμα σας διασπά την τιβολόνη για να παράγει ορμόνες. Τα αποτελέσματα και τα πλεονεκτήματά του είναι παρόμοια με
συνδυασμένης HRT.
Στην ενότητα 6, «Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες» μπορείτε να βρείτε περισσότερες
πληροφορίες σχετικά με το Livial και τη χρήση του.
2 ) Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Livial
•
•
•
•
•
•
•
•
•
διαβήτης
χολόλιθοι
ημικρανία ή σοβαροί πονοκέφαλοι
μια ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζει πολλά όργανα του σώματος
(συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ)
επιληψία
άσθμα
μια ασθένεια που επηρεάζει το τύμπανο και την ακοή (ωτοσκλήρυνση )
πολύ υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα σας (τριγλυκερίδια)
κατακράτηση υγρών λόγω καρδιακών ή νεφρικών προβλημάτων
2.3 Σταματήστε να παίρνετε το Livial και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη λήψη του Livial:
•
οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται στην ενότητα "Μην πάρετε το Livial"
•
κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού των ματιών σας ( ικτερός). Αυτά μπορεί
να είναι σημάδια ηπατικής νόσου
•
μια μεγάλη αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης (τα συμπτώματα μπορεί να είναι πονοκέφαλος,
κούραση, ζάλη)
•
πονοκεφάλους τύπου ημικρανίας που συμβαίνουν για πρώτη φορά
•
εάν μείνετε έγκυος
•
εάν παρατηρήσετε σημάδια θρόμβου αίματος, όπως:
- επώδυνο πρήξιμο και ερυθρότητα του πόδια
- ξαφνικός πόνος στο στήθος
- δυσκολία στην αναπνοή
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)».
Σημείωση: Το Livial δεν είναι αντισυλληπτικό. Εάν έχουν περάσει λιγότεροι από 12 μήνες από την τελευταία σας
έμμηνος ρύση ή είστε κάτω των 50 ετών, μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε
επιπλέον αντισύλληψη για να αποτρέψετε την εγκυμοσύνη. Μιλήστε με τον γιατρό σας για
συμβουλές.
2.4 HRT και Καρκίνος
Υπερβολική πάχυνση του βλεννογόνου της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) και καρκίνος του βλεννογόνου της μήτρας (καρκίνος ενδομητρίου)
Έχουν υπάρξει αναφορές για αυξημένη κυτταρική ανάπτυξη ή καρκίνο της επένδυσης
της μήτρας σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το Livial. Ο κίνδυνος καρκίνου του βλεννογόνου της
μήτρας αυξάνεται όσο περισσότερο παίρνετε το φάρμακο.
Ακανόνιστη αιμορραγία
Μπορεί να έχετε ακανόνιστη αιμορραγία ή σταγόνες αίματος (κηλίδες) κατά τους πρώτους
3-6 μήνες από τη λήψη του Livial. Αλλά εάν η αιμορραγία ή η κηλίδα:
• Συνεχίζεται για περισσότερο από τους πρώτους 6 μήνες
• Ξεκινά αφού έχετε πάρει το Livial για περισσότερους από 6 μήνες
• Συνεχίζεται ακόμα και αφού σταματήσετε να παίρνετε το Livial

επισκεφτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Καρκίνος του μαστού
Τα στοιχεία δείχνουν ότι η λήψη συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου και
Πιθανώς επίσης η HRT μόνο με οιστρογόνα αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Ο
επιπλέον κίνδυνος εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που παίρνετε HRT. Ο πρόσθετος κίνδυνος γίνεται
σαφής μέσα σε λίγα χρόνια. Ωστόσο, επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε λίγα χρόνια (το
το πολύ 5) μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Σύγκριση
Οι γυναίκες που λαμβάνουν Livial έχουν χαμηλότερο κίνδυνο από τις γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένη HRT
και συγκρίσιμο κίνδυνο με τα οιστρογόνα -μόνο HRT.
•
Ελέγχετε τακτικά τους μαστούς σας. Επισκεφτείτε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάτι
αλλαγές όπως:
o
βαθουλώματα ή βύθιση του δέρματος
o
αλλαγές στη θηλή
o
τυχόν εξογκώματα που μπορείτε να δείτε ή να αισθανθείτε

Δημιουργήστε ραντεβού για να δείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό
Για πληροφορίες σχετικά με το πότε μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Livial, (συμπεριλαμβανομένης της
υστερεκτομής) δείτε την Ενότητα 3.1 (επάνω φύλλου).
Ιατρικό ιστορικό και τακτικοί έλεγχοι< br> Η χρήση HRT ή Livial εγκυμονεί κινδύνους που πρέπει να ληφθούν υπόψη όταν
αποφασίζετε εάν θα αρχίσετε να το παίρνετε ή εάν θα συνεχίσετε να το παίρνετε. Αυτό είναι
ιδιαίτερα σημαντικό εάν είστε άνω των 60 ετών.
Η εμπειρία στη θεραπεία γυναικών με πρόωρη εμμηνόπαυση (λόγω
ωοθηκικής ανεπάρκειας ή χειρουργικής επέμβασης) είναι περιορισμένη. Εάν έχετε πρόωρη εμμηνόπαυση
οι κίνδυνοι από τη χρήση HRT ή Livial μπορεί να είναι διαφορετικοί. Μιλήστε με το γιατρό σας.
Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε ή να επανεκκινήσετε HRT ή Livial
Ο γιατρός σας θα ρωτήσει για το δικό σας ιατρικό ιστορικό και της οικογένειάς σας. Ο
γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει φυσική εξέταση. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει μια
εξέταση των μαστών σας ή/και μια εσωτερική εξέταση, εάν είναι απαραίτητο.
 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιατρικά προβλήματα ή ασθένειες.
Τακτικοί έλεγχοι
Αφού κάνετε ξεκινώντας από το Livial, θα πρέπει να επισκέπτεστε το γιατρό σας για τακτικούς
ελέγχους (τουλάχιστον μία φορά το χρόνο). Σε αυτές τις εξετάσεις, συζητήστε με τον
γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη συνέχιση με το Livial.
Πηγαίνετε για τακτικό έλεγχο του μαστού, όπως σας προτείνει ο γιατρός σας.
Φροντίστε να
• πηγαίνετε για κανονικό έλεγχο μαστού και τεστ τραχήλου της μήτρας
• ελέγχετε τακτικά το στήθος σας για τυχόν αλλαγές, όπως λακκάκια στο
δέρμα, αλλαγές στη θηλή ή τυχόν εξογκώματα που μπορείτε να δείτε ή να αισθανθείτε.
2.1 Ορισμένες γυναίκες δεν πρέπει να παίρνουν το Livial
Μην πάρετε το Livial
Εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι για κάποιο από τα
σημεία παρακάτω, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Livial
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο του μαστού ή εάν έχετε υποψία ότι
τον έχετε
Εάν έχετε καρκίνο που είναι ευαίσθητος στα οιστρογόνα, όπως καρκίνος
της επένδυσης της μήτρας (ενδομήτριο ), ή εάν υποψιάζεστε ότι το έχετε
Εάν έχετε κάποια ανεξήγητη κολπική αιμορραγία
Εάν έχετε υπερβολική πάχυνση της επένδυσης της μήτρας (υπερπλασία ενδομητρίου
) που δεν αντιμετωπίζεται.
Εάν έχετε ή είχατε ποτέ θρόμβο αίματος σε φλέβα (θρόμβωση), όπως
όπως στα πόδια (βαθιά φλεβική θρόμβωση) ή στους πνεύμονες (πνευμονική
εμβολή)
Εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος (όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή
αντιθρομβίνης)
Εάν έχετε είχατε ή είχατε πρόσφατα μια ασθένεια που προκαλείται από θρόμβους αίματος στις
αρτηρίες, όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό ή στηθάγχη
Εάν έχετε ή είχατε ποτέ ηπατική νόσο και οι εξετάσεις της ηπατικής σας λειτουργίας
δεν έχουν επέστρεψε στο φυσιολογικό
Εάν έχετε ένα σπάνιο πρόβλημα αίματος που ονομάζεται "πορφυρία", το οποίο μεταδίδεται
σε οικογένειες (κληρονομικό)
Εάν είστε αλλεργικός στην τιβολόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
(αναφέρεται στην ενότητα 6)
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Εάν θηλάζετε.
Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις εμφανίζεται για πρώτη φορά κατά τη λήψη του Livial,
σταματήστε να το παίρνετε αμέσως και συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
Εάν έχετε ξεκινήσει την εμμηνόπαυση, δεν θα πρέπει να πάρετε το Livial παρά μόνο 12
μήνες μετά την τελευταία φυσική περίοδο. Εάν το πάρετε νωρίτερα από αυτό,
ενδέχεται να έχετε ακανόνιστη αιμορραγία.
2.2 Προειδοποίηση και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας προτού πάρετε το Livial.
Εάν είχατε ποτέ κάποιο από τα παρακάτω προβλήματα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν
ξεκινήσετε τη θεραπεία, καθώς αυτά μπορεί να επανέλθουν ή χειροτερεύουν κατά τη
θεραπεία με Livial. Εάν ναι, θα πρέπει να επισκέπτεστε το γιατρό σας πιο συχνά για εξετάσεις:
• ινομυώματα μέσα στη μήτρα σας
• ανάπτυξη της επένδυσης της μήτρας έξω από τη μήτρα σας (ενδομητρίωση) ή ιστορικό
υπερβολικής ανάπτυξης του βλεννογόνου της μήτρας ( υπερπλασία του ενδομητρίου)
• αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων αίματος (βλ. «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα
(θρόμβωση)»)
• αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου ευαίσθητου στα οιστρογόνα (όπως η
μητέρα, αδερφή ή γιαγιά που είχε καρκίνο του μαστού)
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• μια ηπατική διαταραχή, όπως ένας καλοήθης όγκος στο ήπαρ
Καρκίνος των ωοθηκών
Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι σπάνιος – πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού. Η χρήση
HRT μόνο με οιστρογόνα ή συνδυασμένης θεραπείας οιστρογόνου-προγεσταγόνου έχει
συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών.
Ο κίνδυνος καρκίνου των ωοθηκών ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία. Για παράδειγμα, σε γυναίκες ηλικίας
50 έως 54 που δεν λαμβάνουν HRT, περίπου 2 γυναίκες το 2000 θα διαγνωστούν
με καρκίνο των ωοθηκών σε μια περίοδο 5 ετών. Για τις γυναίκες που λαμβάνουν
HRT για 5 χρόνια, θα υπάρχουν περίπου 3 περιπτώσεις ανά 2000 χρήστες (δηλαδή περίπου
1 επιπλέον περίπτωση).
Με τη χρήση του Livial, ο αυξημένος κίνδυνος καρκίνου των ωοθηκών είναι παρόμοιος σε άλλους
τύπους HRT.
2.5 Επίδραση της HRT στην καρδιά και την κυκλοφορία
Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση)
Ο κίνδυνος θρόμβων αίματος στις φλέβες είναι περίπου 1,3 έως 3 φορές υψηλότερος σε χρήστες HRT
παρά σε μη χρήστες, ειδικά κατά τον πρώτο χρόνο λήψης του.
Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαροί και αν κάποιος ταξιδέψει στους πνεύμονες, μπορεί να προκαλέσει
πόνο στο στήθος, δύσπνοια, λιποθυμία ή ακόμα και θάνατο.
Είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε θρόμβο αίματος στις φλέβες σας καθώς μεγαλώνετε και εάν
οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτές τις
καταστάσεις ισχύει για εσάς:
• είστε έγκυος ή αποκτήσατε πρόσφατα μωρό
• χρησιμοποιείτε οιστρογόνα
• δεν μπορείτε να περπατήσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω σοβαρού χειρουργική επέμβαση, τραυματισμός
ή ασθένεια (δείτε επίσης την ενότητα 3, Εάν πρέπει να χειρουργηθείτε)
• είστε σοβαρά υπέρβαροι (ΔΜΣ >30 kg/m2)
• έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα πήξης του αίματος που χρειάζεται μακροχρόνια θεραπεία
με φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων αίματος
• εάν κάποιος από τους στενούς συγγενείς σας είχε ποτέ θρόμβο αίματος στο πόδι, στον πνεύμονα
ή σε άλλο όργανο
• έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ)
• έχετε καρκίνο.
Για σημάδια θρόμβου αίματος, ανατρέξτε στην ενότητα «Σταματήστε να παίρνετε το Livial και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό».
Σύγκριση
Εξετάζοντας τις γυναίκες στα 50 τους που δεν λαμβάνουν HRT, κατά μέσο όρο,
σε μια περίοδο 5 ετών, 4 έως 7 στους 1000 αναμένεται να εμφανίσουν θρόμβο αίματος σε μια φλέβα.
Για τις γυναίκες στα 50 τους που λαμβάνουν οιστρογονοπρογεσταγόνο HRT για περισσότερα από 5 χρόνια, θα υπάρχουν 9 έως 12 περιπτώσεις σε 1000
χρήστες (δηλαδή επιπλέον 5 περιπτώσεις).
Με τη χρήση του Livial, ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος στη φλέβα είναι
χαμηλότερος από ό,τι με άλλους τύπους HRT.
Καρδιακή νόσο (καρδιακή προσβολή)
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η HRT ή το Livial θα αποτρέψουν μια καρδιακή προσβολή.
Οι γυναίκες ηλικίας άνω των 60 ετών που χρησιμοποιούν HRT οιστρογόνων-προγεσταγόνων έχουν
ελαφρώς περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν καρδιακή νόσο από όσοι δεν λαμβάνουν HRT.
Καθώς ο κίνδυνος καρδιακής νόσου εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο αριθμός των επιπλέον
περιπτώσεων καρδιακής νόσου λόγω της χρήσης οιστρογόνου-προγεσταγόνου HRT είναι πολύ
χαμηλός σε υγιείς γυναίκες κοντά στην εμμηνόπαυση, αλλά θα αυξηθεί με πιο προχωρημένη br> ηλικία.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος εμφράγματος του μυοκαρδίου με
Livial είναι διαφορετικός από τον κίνδυνο άλλης HRT.
Εγκεφαλικό
Πρόσφατη έρευνα δείχνει ότι η HRT και το Livial αυξάνουν ελαφρώς την κίνδυνος
να πάθετε εγκεφαλικό. Ο αυξημένος κίνδυνος παρατηρείται κυρίως σε γυναίκες άνω των 60 ετών
. Άλλα πράγματα που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο εγκεφαλικού περιλαμβάνουν:
• Μεγαλώνετε
• Υψηλή αρτηριακή πίεση
• Κάπνισμα
• Καταναλώνετε πολύ αλκοόλ
• Ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Εάν ανησυχείτε για κάποιο από αυτά τα πράγματα, μιλήστε με το γιατρό σας για να δείτε εάν
θα πρέπει να πάρετε HRT
Σύγκριση
Εξετάζοντας τις γυναίκες στα 50 που δεν λαμβάνουν Livial – κατά μέσο όρο,
σε μια περίοδο 5 ετών, 3 στους 1000 αναμένεται να πάθουν εγκεφαλικό. Για
γυναίκες ηλικίας 50 ετών που λαμβάνουν Livial, ο αριθμός θα ήταν
7 στις 1000 (δηλαδή επιπλέον 4 περιπτώσεις).
Εξετάζοντας τις γυναίκες στα 60 τους που δεν λαμβάνουν Livial – κατά μέσο όρο,< br> σε μια περίοδο 5 ετών, 11 στους 1000 αναμένεται να πάθουν εγκεφαλικό. Για
γυναίκες ηλικίας 60 ετών που λαμβάνουν Livial, ο αριθμός θα ήταν
24 στις 1000 (δηλαδή επιπλέον 13 περιπτώσεις)
4) Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ασθένειες αναφέρονται πιο συχνά στις γυναίκες χρησιμοποιώντας HRT
σε σύγκριση με γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν HRT:
• καρκίνος του μαστού
• μη φυσιολογική ανάπτυξη ή καρκίνος της επένδυσης της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου ή καρκίνος)
• καρκίνος των ωοθηκών
• θρόμβοι αίματος στη φλέβες των ποδιών ή των πνευμόνων (φλεβική θρομβοεμβολή)
• καρδιακές παθήσεις
• εγκεφαλικό
• πιθανή απώλεια μνήμης εάν ξεκινήσει HRT ηλικίας άνω των 65 ετών
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δείτε την ενότητα 2.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες.
2.6 Άλλες καταστάσεις
Η HRT δεν θα αποτρέψει την απώλεια μνήμης. Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις υψηλότερου κινδύνου
απώλειας μνήμης σε γυναίκες που αρχίζουν να χρησιμοποιούν HRT μετά την ηλικία των 65 ετών. Απευθυνθείτε στον
γιατρό σας για συμβουλές.
Το Livial δεν προορίζεται για χρήση αντισυλληπτικών.
Η θεραπεία με Livial έχει ως αποτέλεσμα σημαντική δοσοεξαρτώμενη μείωση της HDL
χοληστερόλης (από -16,7% με δόση 1,25 mg σε -21,8% για τη δόση των 2,5 mg
μετά από 2 χρόνια). Τα συνολικά επίπεδα τριγλυκεριδίων και λιποπρωτεΐνης(α) ήταν επίσης
μειωμένα. Η μείωση στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης και της VLDL-C δεν ήταν
δοσοεξαρτώμενη. Τα επίπεδα της LDL-C παρέμειναν αμετάβλητα. Η κλινική επίπτωση
αυτών των ευρημάτων δεν είναι ακόμη γνωστή.
Τα οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών, και επομένως οι ασθενείς με καρδιακή ή
νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Οι γυναίκες με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά
κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης οιστρογόνων ή ορμονικής υποκατάστασης, καθώς σπάνιες
περιπτώσεις μεγάλων αυξήσεων των τριγλυκεριδίων του πλάσματος που οδηγούν σε παγκρεατίτιδα έχουν αναφερθεί
με θεραπεία με οιστρογόνα σε αυτήν την πάθηση.
Η θεραπεία με Livial έχει ως αποτέλεσμα μια πολύ μικρή μείωση της δέσμευσης του θυρεοειδούς
σφαιρίνης (TBG) και της ολικής Τ4. Τα επίπεδα του συνολικού Τ3 δεν αλλάζουν. Το Livial
μειώνει το επίπεδο της σφαιρίνης που δεσμεύει τη σεξουαλική ορμόνη (SHBG), ενώ τα
επίπεδα της σφαιρίνης που δεσμεύει τα κορτικοειδή (CBG) και της κυκλοφορούσας κορτιζόλης δεν επηρεάζονται.
2.7 Άλλα φάρμακα και το Livial
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του Livial. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε
ακανόνιστη αιμορραγία. Αυτό ισχύει για τα ακόλουθα φάρμακα:
• Φάρμακα κατά της πήξης του αίματος (όπως η βαρφαρίνη)
• Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και
καρβαμαζεπίνη)
• Φάρμακα για τη φυματίωση (όπως η ριφαμπικίνη)
• Φυτικά φάρμακα που περιέχουν υπερικό (Hypericum perforatum).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή
μπορεί πάρτε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή
, φυτικά φάρμακα ή άλλα φυσικά προϊόντα.

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν ανησυχείτε για οποιαδήποτε πλευρά
επιδράσεις που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλονται στο Livial. (δείτε επίσης ενότητα 2.3,
«Σταματήστε να παίρνετε το Livial και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό»)
4.1 Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε σημάδια σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, βλ. γιατρό
αμέσως.
Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Livial:
• Εάν η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί
• Εάν το δέρμα σας ή το ασπράδι των ματιών σας κιτρινίσουν (ίκτερος)
• Εάν έχετε ξαφνικά πονοκεφάλους τύπου ημικρανίας (βλ. ενότητα 2.5 παραπάνω)
• Εάν έχετε σημεία θρόμβου αίματος (βλ. παράγραφο 2.5 παραπάνω)
• Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα προβλήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2.1 (μην πάρετε το Livial)
4.2 Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 γυναίκες):
• πόνος στο στήθος
• στομαχικός ή πυελικός πόνος
• ασυνήθιστη τριχοφυΐα
• κολπική αιμορραγία ή κηλίδες.
Αυτό συνήθως δεν προκαλεί ανησυχία στην τους πρώτους μήνες λήψης HRT.
Εάν η αιμορραγία συνεχίζεται ή ξεκινά μετά από κάποιο χρονικό διάστημα που λάβατε HRT Βλ.
Ενότητα 2.4.
• κολπικά προβλήματα όπως περισσότερες εκκρίσεις, κνησμός, ερεθισμός και τσίχλα
• πάχυνση της επένδυσης της μήτρας ή του βλεννογόνου του τραχήλου της μήτρας
• αύξηση βάρους.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 γυναίκες):
• πρησμένα χέρια, αστραγάλοι ή πόδια – ένδειξη κατακράτησης υγρών
• στομαχικές διαταραχές
• ακμή
• επώδυνες θηλές ή στήθος αίσθημα δυσφορίας
• κολπική λοιμώξεις
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στις 1000 γυναίκες):
• φαγούρα στο δέρμα
2.8 Εγχείρηση
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας το γνωρίζει
. Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε HRT περίπου 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την
επέμβαση, για να μειώσετε τον κίνδυνο θρόμβου αίματος. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε
μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε ξανά HRT.
2.9 Livial με τροφές και ποτά
Μπορείτε να τρώτε ή να πίνετε κανονικά ενώ παίρνετε το Livial.
Ορισμένες γυναίκες που λαμβάνουν Livial ανέφεραν επίσης:
• κατάθλιψη, ζάλη, πονοκέφαλο
• πόνο στις αρθρώσεις ή μυϊκούς πόνους
• δερματικά προβλήματα όπως εξάνθημα ή φαγούρα
• απώλεια όρασης ή θολή όραση
• αλλαγές στις ηπατικές εξετάσεις
Έχουν υπάρξει αναφορές για καρκίνο του μαστού και για αυξημένη κυτταρική ανάπτυξη
ή καρκίνο του βλεννογόνου της μήτρας σε γυναίκες που χρησιμοποιούν Livial.
 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω οι παρενέργειες συνεχίζονται ή
γίνεται ενοχλητικό.
2.10 Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Livial προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Εάν μείνετε έγκυος,
σταματήστε να παίρνετε το Livial και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές πριν
πάρετε αυτό το φάρμακο.
2.11 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Livial δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
2.12 Το Livial περιέχει Λακτόζη
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp
ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το
φάρμακο.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Livial.
Εάν ανησυχείτε για οτιδήποτε σε αυτήν την ενότητα, μιλήστε με το γιατρό σας για
τους κινδύνους και τα οφέλη της HRT.
3) Πώς να πάρετε το Livial
3.1 Πότε μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Livial;
Εάν δεν έχουν περάσει ακόμη 12 μήνες από την τελευταία
φυσική σας περίοδο…
Εάν αλλάζετε από περίοδο
δωρεάν HRT… (δείτε τη σημείωση παρακάτω)…
Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ποτέ HRT στο παρελθόν
Περιμένετε πριν πάρετε το Livial
(βλ. Παράγραφο 2.1)…
Εάν σας συνταγογραφήθηκε HRT επειδή
είχατε υστερεκτομή…
Εάν είστε λαμβάνετε θεραπεία για ενδομητρίωση
(μια κατάσταση κατά την οποία μέρη της επένδυσης της μήτρας
κινούνται γύρω από το σώμα)…
Εάν αλλάζετε από άλλο τύπο
HRT με την οποία έχετε περίοδο…
(δείτε τη σημείωση παρακάτω)…
Ξεκινήστε να παίρνετε το Livial κατευθείαν
μακριά
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλες HRT:
• νόσος της χοληδόχου κύστης
• διάφορες δερματικές διαταραχές:
- αποχρωματισμός του δέρματος, ιδιαίτερα του προσώπου ή του λαιμού, γνωστός ως
" μπαλώματα εγκυμοσύνης» (χλόασμα)
- επώδυνοι κοκκινωποί όζοι του δέρματος (οζώδες ερύθημα)
- εξάνθημα με κοκκίνισμα ή πληγές σε σχήμα στόχου (πολύμορφο ερύθημα)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό
περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης
να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Σχεδίου Κίτρινων Καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε
να παρέχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5) Πώς να φυλάσσετε το Livial
•
•
•
•
•
Φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, στην ετικέτα ή στην ταινία κυψέλης.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C .
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία, παρακαλούμε να τα επιστρέψετε στον
φαρμακοποιό για ασφαλή απόρριψη. Κρατήστε τα δισκία μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
• Εάν τα δισκία αποχρωματιστούν ή παρουσιάζουν σημάδια φθοράς,
θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του φαρμακοποιού σας, ο οποίος θα σας πει τι να κάνετε.
• Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν απαιτούνται πλέον.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6) Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Περιμένετε την επόμενη περίοδο σας.
Ξεκινήστε τη λήψη Livial μόλις
Η περίοδός σας τελειώνει
Εάν αλλάζετε από άλλον τύπο HRT
Υπάρχουν αρκετοί διαφορετικοί τύποι HRT, όπως επιθέματα δισκίων και τζελ.
Τα περισσότερα περιέχουν είτε οιστρογόνα είτε οιστρογόνα και προγεσταγόνο. Με μερικούς
έχετε ακόμα περίοδο και με άλλους όχι (αυτοί ονομάζονται χωρίς περίοδο
HRT).
3.2 Πώς να πάρετε το Livial
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως ο γιατρός σας ή ο φαρμακοποιός σας είπε
. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο κάθε μέρα. Πάρτε αυτή τη δόση εκτός εάν
ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας σας είπε να κάνετε κάτι διαφορετικό.
Πιέστε το δισκίο ώστε να περάσει μέσα από το αλουμινόχαρτο. Καταπιείτε το δισκίο με
λίγο νερό ή άλλο ποτό, χωρίς να το μασάτε. Λαμβάνετε το Livial την ίδια ώρα
κάθε μέρα.
Οι λωρίδες των δισκίων επισημαίνονται με τις ημέρες της εβδομάδας. Ξεκινήστε παίρνοντας ένα
δισκίο που επισημαίνεται με την τρέχουσα ημέρα. Για παράδειγμα, εάν είναι Δευτέρα, πάρτε ένα
tablet με την ένδειξη Δευτέρα στην επάνω σειρά της λωρίδας. Ακολουθήστε τα βέλη μέχρι να αδειάσει η λωρίδα
. Ξεκινήστε την επόμενη λωρίδα την επόμενη μέρα. Μην αφήνετε διάλειμμα
ανάμεσα σε ταινίες ή πακέτα.
Ο γιατρός σας θα επιδιώξει να συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δόση για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σας για
όσο το δυνατόν συντομότερα. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι αυτή η δόση είναι πολύ
ισχυρή ή όχι αρκετά ισχυρή.
3.3 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Livial από την κανονική
Είναι απίθανο η λήψη περισσότερων από ένα δισκίων να σας βλάψει. αλλά
μπορεί να αισθάνεστε άρρωστοι, να είστε άρρωστοι ή να έχετε κάποια κολπική αιμορραγία.
3.4 Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Livial
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν
καθυστερούν πάνω από 12 ώρες. Εάν καθυστερήσετε περισσότερες από 12 ώρες, απλώς παραλείψτε το,
και πάρτε το επόμενο tablet σας τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση.
3.5 Εάν πρέπει να χειρουργηθείτε
Εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε, ενημερώστε τον χειρουργό ότι παίρνετε το Livial.
Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Livial περίπου 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την επέμβαση
για να μειώσετε τον κίνδυνο θρόμβου αίματος (βλ. παράγραφο 2, «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα»). Ρωτήστε
το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε ξανά το Livial.
Τι περιέχει το Livial
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg της δραστικής ουσίας τιβολόνη.
Το Livial περιέχει επίσης τα ακόλουθα συστατικά:
άμυλο πατάτας, στεατικό μαγνήσιο, παλμιτικός ασκορβυλεστέρας και λακτόζη.
Εμφάνιση του Livial και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Livial είναι λευκά, στρογγυλά δισκία με κωδικό «MK2» στη μία πλευρά και
«ORGANON» στην πίσω πλευρά.
Τα δισκία Livial διατίθενται σε συσκευασίες blister των 28 ή 84 δισκία.
PL 10383/0505
POM
Ποιος φτιάχνει και επανασυσκευάζει το φάρμακό σας;
Το φάρμακό σας κατασκευάζεται από την N.V.Organon, Oss, Ολλανδία.
Προμηθεύτηκε από την ΕΕ και επανασυσκευάστηκε από την άδεια προϊόντος
Κάτοχος: Primecrown Ltd., 4/5 Northolt Trading Estate, Belvue Road,
Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Περισσότερα για τη Livial
The Οι πιο σημαντικές φυσικές ορμόνες του φύλου στις γυναίκες είναι τα οιστρογόνα και η προγεστερόνη.
Αυτές οι ορμόνες παράγονται στις ωοθήκες. Χρειάζονται για τη φυσιολογική
σεξουαλική ανάπτυξη και τον έλεγχο του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Η εμμηνόπαυση είναι η στιγμή (συνήθως γύρω στην ηλικία των 50 ετών) όταν οι ωοθήκες
σταδιακά σταματούν να παράγουν οιστρογόνα. Εάν οι ωοθήκες αφαιρεθούν χειρουργικά
πριν από την εμμηνόπαυση, η μείωση της παραγωγής ορμονών συμβαίνει πολύ
πολύ γρήγορα. Η μείωση της παραγωγής ορμονών συχνά οδηγεί σε συμπτώματα όπως οι εξάψεις και οι νυχτερινές εφιδρώσεις. Η έλλειψη σεξουαλικών ορμονών μπορεί επίσης
να προκαλέσει την λεπτή και ξηρή επένδυση του κόλπου. Έτσι, η σεξουαλική επαφή
μπορεί να είναι επώδυνη και οι κολπικές λοιμώξεις μπορεί να εμφανίζονται πιο συχνά. Ορισμένες
γυναίκες βιώνουν επίσης αλλαγές στη διάθεση, νευρικότητα, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα
και απώλεια της σεξουαλικής επιθυμίας.
Τα οιστρογόνα είναι επίσης σημαντικά για τον σχηματισμό οστών. Τα οστά δημιουργούνται κατά τη
νεότητα και η μέγιστη οστική μάζα επιτυγχάνεται μεταξύ 20 και 30 ετών. Μετά από
αυτό, η οστική μάζα μειώνεται, αρχικά αργά, αλλά αργότερα στη ζωή πιο γρήγορα,
ειδικά μετά την εμμηνόπαυση. Σταδιακά, τα οστά γίνονται εύθραυστα και
μπορεί εύκολα να σπάσουν (οστεοπόρωση), ειδικά στη σπονδυλική στήλη, το ισχίο και τους καρπούς σας.
Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να προκαλέσει πόνο στην πλάτη, απώλεια ύψους και κυρτή πλάτη.
Το Livial περιέχει τιβολόνη , μια ουσία που έχει ευεργετικά αποτελέσματα σε διαφορετικούς
ιστούς του σώματος, όπως ο εγκέφαλος, ο κόλπος και τα οστά. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ανακούφιση των συμπτωμάτων όπως οι εξάψεις και οι νυχτερινές εφιδρώσεις, και μια
βελτίωση της επένδυσης του κόλπου, της διάθεσης και της σεξουαλικής επιθυμίας. Το Livial
μπορεί επίσης να σταματήσει τη διαδικασία της οστικής απώλειας που εμφανίζεται στη σπονδυλική στήλη, το ισχίο και τους καρπούς σας
μετά την εμμηνόπαυση. Σε αντίθεση με ορισμένες θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης, το Livial
δεν διεγείρει την επένδυση της μήτρας. Επομένως, η θεραπεία με το Livial δεν
προκαλούν μηνιαία κολπική αιμορραγία.
Ημερομηνία φυλλαδίου: 22.09.2016
Το Livial είναι σήμα κατατεθέν της Merck Sharp & Dohme B.V., The
Netherlands.