LIVIAL 2.5MG TABLETS

Tablet Livial® 2,5mg/Tablet Livial®/Tablet Tibolone 2,5mg
(tibolone)
Obat Anda dikenal dengan salah satu nama di atas tetapi akan disebut
sebagai Livial di seluruh brosur ini.
Leaflet Informasi Pasien
Baca semua brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai meminumnya
obat karena mengandung informasi penting bagi Anda.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau
perawat Anda.
• Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan sebarkan ke
yang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakit mereka sama
dengan Anda.
• Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Lihat
bagian 4.
Dalam brosur ini:
1) Apa itu Livial dan kegunaannya
2) Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Livial
3) Cara meminumnya Livial
4) Kemungkinan efek samping
5) Cara menyimpan Livial
6) Isi kemasan dan informasi lainnya
1) Apa itu Livial dan kegunaannya
Livial tablet 2,5 mg
Bahan aktifnya adalah: tibolon.< br> Obat ini adalah Hormone Replacement Therapy (HRT). Mengandung
tibolone, suatu zat yang memiliki efek menguntungkan pada berbagai jaringan di
tubuh, seperti otak, vagina, dan tulang. Obat ini digunakan pada
wanita pascamenopause dengan setidaknya 12 bulan (1 tahun) sejak terakhir kali
periode alami.
Obat ini digunakan untuk:
Meredakan gejala yang terjadi setelah menopause
Selama menopause, jumlah estrogen yang diproduksi oleh
tubuh wanita menurun. Hal ini dapat menyebabkan gejala seperti wajah, leher, dan
dada terasa panas (“hot flushes”). Livial meringankan gejala-gejala ini setelah menopause.
Anda hanya akan diberi resep obat ini jika gejala-gejala Anda sangat mengganggu
kehidupan sehari-hari Anda.
Pencegahan osteoporosis
Setelah menopause beberapa wanita mungkin mengalami tulang rapuh
(osteoporosis). Anda harus mendiskusikan semua pilihan yang tersedia dengan dokter Anda. Jika
Anda berisiko tinggi mengalami patah tulang akibat osteoporosis dan
obat-obatan lainnya tidak cocok untuk Anda, Anda dapat menggunakan Livial untuk mencegah
osteoporosis setelah menopause.
Ada tiga jenis HRT yang berbeda. :
• HRT khusus estrogen
• HRT gabungan, mengandung dua jenis hormon wanita, estrogen
dan progestogen.
• Livial, mengandung zat yang disebut tibolon
Livial berbeda dari HRT lainnya. Alih-alih hormon sebenarnya (seperti
estrogen dan progestogen) mengandung tibolon. Tubuh Anda memecah
tibolon untuk menghasilkan hormon. Efek dan manfaatnya serupa dengan
gabungan HRT.
Di bagian 6, 'Isi kemasan dan informasi lainnya' Anda dapat menemukan lebih banyak
informasi tentang Livial dan kegunaannya.
2 ) Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Livial
•
•
•
•
•
•
•
•
•
diabetes
batu empedu
migrain atau sakit kepala parah
penyakit sistem kekebalan tubuh yang menyerang banyak organ tubuh
(systemic lupus erythematosus, SLE)
epilepsi
asma
penyakit yang menyerang gendang telinga dan pendengaran (otosklerosis )
kadar lemak yang sangat tinggi dalam darah (trigliserida)
retensi cairan karena masalah jantung atau ginjal
2.3 Hentikan penggunaan Livial dan segera temui dokter
Jika Anda memperhatikan hal-hal berikut saat mengonsumsi Livial:
•
salah satu kondisi yang disebutkan di bagian “Jangan mengonsumsi Livial”
•
kulit atau bagian putih mata Anda menguning ( penyakit kuning). Ini mungkin
tanda-tanda penyakit hati
•
peningkatan tekanan darah yang signifikan (gejalanya mungkin berupa sakit kepala,
kelelahan, pusing)
•
sakit kepala seperti migrain yang terjadi pertama kali
•
jika Anda hamil
•
jika Anda melihat tanda-tanda penggumpalan darah, seperti:
- nyeri bengkak dan kemerahan pada kaki
- nyeri dada mendadak
- kesulitan bernapas
Untuk informasi lebih lanjut, lihat “Penggumpalan darah di pembuluh darah (trombosis)”.
Catatan: Livial bukan alat kontrasepsi. Jika kurang dari 12 bulan sejak terakhir
masa menstruasi atau Anda berusia di bawah 50 tahun, Anda mungkin masih perlu menggunakan
kontrasepsi tambahan untuk mencegah kehamilan. Bicaralah dengan dokter Anda untuk
nasihat.
2.4 HRT dan Kanker
Penebalan lapisan rahim yang berlebihan (hiperplasia
endometrium) dan kanker lapisan rahim (kanker
endometrium)
Ada laporan peningkatan pertumbuhan sel atau kanker lapisan
rahim pada wanita yang menggunakan Livial. Risiko kanker lapisan rahim
meningkat seiring dengan semakin lamanya Anda meminum obat.
Pendarahan tidak teratur
Anda mungkin mengalami pendarahan tidak teratur atau tetesan darah (bercak) selama
3-6 bulan pertama penggunaan Livial. Namun jika terjadi pendarahan atau bercak:
• Berlangsung lebih dari 6 bulan pertama
• Dimulai setelah Anda mengonsumsi Livial selama lebih dari 6 bulan
• Melanjutkan bahkan setelah Anda berhenti mengonsumsi Livial

temui dokter Anda sesegera mungkin.
Kanker payudara
Bukti menunjukkan bahwa mengonsumsi kombinasi estrogen-progestogen dan
mungkin juga HRT yang hanya mengandung estrogen meningkatkan risiko kanker payudara. Risiko tambahannya bergantung pada berapa lama Anda menjalani HRT. Risiko tambahan ini akan menjadi
jelas dalam beberapa tahun. Namun, kondisi ini akan kembali normal dalam beberapa tahun (
paling banyak 5 tahun) setelah menghentikan pengobatan.
Bandingkan
Wanita yang memakai Livial memiliki risiko lebih rendah dibandingkan wanita yang menggunakan HRT kombinasi
dan risiko yang sebanding dengan estrogen -hanya HRT.
•
Periksa payudara Anda secara teratur. Temui dokter jika Anda melihat adanya
perubahan seperti:
o
lesung atau tenggelamnya kulit
o
perubahan pada puting susu
o
benjolan apa pun yang terlihat atau terasa

Membuat buat janji bertemu dokter sesegera mungkin
Untuk informasi kapan Anda bisa mulai mengonsumsi Livial, (termasuk setelah
histerektomi) lihat Bagian 3.1 (di halaman berikutnya).
Riwayat Kesehatan dan pemeriksaan rutin< br> Penggunaan HRT atau Livial mempunyai risiko yang perlu dipertimbangkan ketika
memutuskan apakah akan mulai memakainya, atau apakah akan terus memakainya. Hal ini
sangat penting terutama jika Anda berusia lebih dari 60 tahun.
Pengalaman dalam menangani wanita dengan menopause dini (akibat
kegagalan ovarium atau pembedahan) masih terbatas. Jika Anda mengalami menopause dini
risiko penggunaan HRT atau Livial mungkin berbeda. Silakan bicarakan dengan dokter Anda.
Sebelum Anda mulai menggunakan atau memulai kembali HRT atau Livial
Dokter Anda akan menanyakan riwayat kesehatan Anda dan keluarga Anda. Dokter
Anda mungkin memutuskan untuk melakukan pemeriksaan fisik. Ini mungkin termasuk
pemeriksaan payudara dan/atau pemeriksaan internal, jika diperlukan.
 Beritahu dokter Anda jika Anda memiliki masalah medis atau penyakit.
Pemeriksaan rutin
Setelah Anda memilikinya dimulai dengan Livial, Anda harus menemui dokter Anda untuk
pemeriksaan rutin (setidaknya setahun sekali). Pada pemeriksaan ini, diskusikan dengan
dokter Anda mengenai manfaat dan risiko melanjutkan penggunaan Livial.
Lakukan pemeriksaan payudara secara teratur, seperti yang direkomendasikan oleh dokter Anda.
Pastikan untuk
• melakukan pemeriksaan payudara secara teratur dan tes usap serviks
• periksa payudara Anda secara teratur untuk mengetahui adanya perubahan seperti lesung pipit
kulit, perubahan pada puting, atau benjolan apa pun yang Anda lihat atau rasakan.
2.1 Beberapa wanita sebaiknya tidak mengonsumsi Livial
Jangan mengonsumsi Livial
Jika salah satu hal berikut ini berlaku untuk Anda. Jika Anda tidak yakin tentang salah satu
poin di bawah ini, bicarakan dengan dokter Anda sebelum mengonsumsi Livial
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Jika Anda menderita atau pernah menderita kanker payudara, atau jika Anda dicurigai
mengidapnya
Jika Anda menderita kanker yang sensitif terhadap estrogen, seperti kanker
lapisan rahim (endometrium ), atau jika Anda diduga mengidapnya
Jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak diketahui penyebabnya
Jika Anda mengalami penebalan berlebihan pada lapisan rahim (hiperplasia
endometrium) yang tidak diobati.
Jika Anda pernah atau pernah mengalami penggumpalan darah pada pembuluh darah vena (trombosis), seperti
seperti di kaki (trombosis vena dalam) atau paru-paru (emboli
paru)
Jika Anda memiliki kelainan pembekuan darah (seperti protein C, protein S, atau
defisiensi antitrombin)
Jika Anda pernah atau baru saja mengidap penyakit yang disebabkan oleh penggumpalan darah di
arteri, seperti serangan jantung, stroke, atau angina
Jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit hati dan fungsi hati Anda
tes belum kembali normal
Jika Anda memiliki masalah darah langka yang disebut “porfiria” yang diturunkan
dalam keluarga (diturunkan)
Jika Anda alergi terhadap tibolone atau salah satu bahan lain dari obat ini
(tercantum di bagian 6)
Jika Anda sedang hamil atau merasa mungkin hamil.
Jika Anda sedang menyusui.
Jika salah satu kondisi di atas muncul pertama kali saat mengonsumsi Livial,
segera hentikan penggunaannya dan segera konsultasikan dengan dokter.
Jika Anda sudah mulai menopause, sebaiknya jangan mengonsumsi Livial hingga 12
bulan setelah Anda periode alami terakhir. Jika Anda meminumnya lebih cepat dari ini, Anda
mungkin mengalami pendarahan tidak teratur.
2.2 Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum menggunakan Livial.
Jika Anda pernah mengalami salah satu masalah berikut, beri tahu dokter Anda sebelum
memulai pengobatan, karena masalah ini dapat muncul kembali atau menjadi lebih buruk selama
pengobatan dengan Livial. Jika iya, sebaiknya Anda lebih sering menemui dokter untuk pemeriksaan:
• fibroid di dalam rahim
• pertumbuhan lapisan rahim di luar rahim (endometriosis) atau riwayat
pertumbuhan lapisan rahim yang berlebihan ( hiperplasia endometrium)
• peningkatan risiko terjadinya penggumpalan darah (lihat “Penggumpalan darah di pembuluh darah
(trombosis)”)
• peningkatan risiko terkena kanker yang sensitif terhadap estrogen (misalnya memiliki
ibu, saudara perempuan atau nenek yang pernah menderita kanker payudara)
• tekanan darah tinggi
• kelainan hati, seperti tumor hati jinak
Kanker ovarium
Kanker ovarium jarang terjadi – jauh lebih jarang dibandingkan kanker payudara. Penggunaan
HRT estrogen saja atau kombinasi estrogen-progestagen telah
dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kanker ovarium.
Risiko kanker ovarium bervariasi menurut usia. Misalnya pada wanita berusia
Antara 50 hingga 54 tahun yang tidak menggunakan HRT, sekitar 2 wanita pada tahun 2000 akan didiagnosis
menderita kanker ovarium dalam jangka waktu 5 tahun. Bagi wanita yang telah menggunakan
HRT selama 5 tahun, akan terdapat sekitar 3 kasus per 2000 pengguna (yaitu sekitar
1 kasus tambahan).
Dengan penggunaan Livial, peningkatan risiko kanker ovarium serupa ke
jenis HRT lainnya.
2.5 Pengaruh HRT pada jantung dan sirkulasi
Penggumpalan darah di pembuluh darah (trombosis)
Risiko penggumpalan darah di pembuluh darah sekitar 1,3 hingga 3 kali lebih tinggi pada pengguna HRT
dibandingkan non-pengguna, terutama pada tahun pertama penggunaan HRT.
Penggumpalan darah bisa berakibat serius, dan jika menyebar ke paru-paru, dapat menyebabkan
nyeri dada, sesak napas, pingsan, atau bahkan kematian.
Anda cenderung mengalami penggumpalan darah di pembuluh darah seiring bertambahnya usia dan jika
salah satu hal berikut ini berlaku untuk Anda. Beri tahu dokter Anda jika salah satu
situasi ini terjadi pada Anda:
• Anda sedang hamil atau baru saja melahirkan
• Anda menggunakan estrogen
• Anda tidak dapat berjalan dalam waktu lama karena penyakit besar pembedahan, cedera
atau penyakit (lihat juga bagian 3, Jika Anda perlu menjalani pembedahan)
• Anda mengalami kelebihan berat badan (BMI >30 kg/m2)
• Anda mempunyai masalah pembekuan darah yang memerlukan pengobatan jangka panjang
dengan obat yang digunakan untuk mencegah penggumpalan darah
• jika ada kerabat dekat Anda yang pernah mengalami penggumpalan darah di kaki, paru-paru
atau lainnya organ
• Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE)
• Anda menderita kanker.
Untuk mengetahui tanda-tanda penggumpalan darah, lihat “Berhenti mengonsumsi Livial dan segera temui dokter
”.
Bandingkan
Melihat rata-rata wanita berusia 50-an yang tidak menggunakan HRT,
selama jangka waktu 5 tahun, 4 hingga 7 dari 1000 diperkirakan akan mengalami
penggumpalan darah di pembuluh darah.
Bagi wanita berusia 50-an yang telah menggunakan HRT estrogenprogestogen selama lebih dari 5 tahun, akan ada 9 hingga 12 kasus dari 1000
pengguna (yaitu tambahan 5 kasus).
Dengan penggunaan Livial, peningkatan risiko terjadinya bekuan darah di pembuluh darah
lebih rendah dibandingkan dengan jenis HRT lainnya.
Penyakit jantung (serangan jantung)
Tidak ada bukti bahwa HRT atau Livial akan mencegah serangan jantung.
Wanita berusia di atas 60 tahun yang menggunakan HRT estrogen-progestogen
sedikit lebih mungkin terkena penyakit jantung dibandingkan mereka yang tidak menggunakan HRT apa pun.
Karena risiko penyakit jantung sangat bergantung pada usia, jumlah
kasus tambahan penyakit jantung akibat penggunaan HRT estrogen-progestogen sangat
rendah pada wanita sehat menjelang menopause, namun akan meningkat pada wanita yang lebih lanjut< br> usia.
Tidak ada bukti yang menunjukkan bahwa risiko infark miokard dengan
Livial berbeda dengan risiko HRT lainnya.
Stroke
Penelitian terbaru menunjukkan bahwa HRT dan Livial sedikit meningkatkan risiko risiko
terkena stroke. Peningkatan risiko terlihat terutama pada wanita berusia di atas 60 tahun
. Hal lain yang dapat meningkatkan risiko stroke antara lain:
• Pertambahan usia
• Tekanan darah tinggi
• Merokok
• Minum terlalu banyak alkohol
• Detak jantung tidak teratur
Jika Anda mengkhawatirkan hal-hal ini, bicarakan dengan dokter Anda untuk mengetahui apakah
Anda harus menggunakan HRT
Bandingkan
Melihat wanita berusia 50-an yang tidak menggunakan Livial – rata-rata,
selama periode 5 tahun, 3 dari 1000 diperkirakan terkena stroke. Untuk
wanita berusia 50an yang menggunakan Livial, angkanya akan menjadi
7 dalam 1000 (yaitu tambahan 4 kasus).
Melihat wanita berusia 60an yang tidak menggunakan Livial – rata-rata,< br> dalam jangka waktu 5 tahun, 11 dari 1000 diperkirakan terkena stroke. Untuk
wanita berusia 60an yang menggunakan Livial, angkanya akan menjadi
24 dari 1000 (yaitu tambahan 13 kasus)
4) Kemungkinan efek samping
Penyakit berikut dilaporkan lebih sering terjadi pada wanita menggunakan HRT
dibandingkan dengan wanita yang tidak menggunakan HRT:
• kanker payudara
• pertumbuhan abnormal atau kanker lapisan rahim (endometrium
hiperplasia atau kanker)
• kanker ovarium
• pembekuan darah di pembuluh darah di kaki atau paru-paru (tromboemboli vena)
• penyakit jantung
• stroke
• kemungkinan kehilangan ingatan jika HRT dimulai di atas usia 65
Untuk informasi lebih lanjut tentang efek samping ini, lihat bagian 2.
Seperti obat-obatan lainnya, obat ini dapat menimbulkan efek samping, meski tidak
semua orang mengalaminya. Kebanyakan efek samping bersifat ringan.
2.6 Kondisi lain
HRT tidak akan mencegah hilangnya memori. Terdapat beberapa bukti risiko
kehilangan ingatan yang lebih tinggi pada wanita yang mulai menggunakan HRT setelah usia 65 tahun. Bicaralah dengan
dokter Anda untuk meminta nasihat.
Livial tidak dimaksudkan untuk penggunaan kontrasepsi.
Pengobatan dengan Livial menghasilkan penurunan kolesterol HDL
yang bergantung pada dosis (dari -16,7% dengan dosis 1,25 mg menjadi -21,8% untuk dosis 2,5 mg
setelah 2 tahun). Kadar trigliserida dan lipoprotein(a) total juga
berkurang. Penurunan kadar kolesterol total dan VLDL-C tidak
bergantung pada dosis. Tingkat LDL-C tidak berubah. Implikasi klinis
dari temuan ini belum diketahui.
Estrogen dapat menyebabkan retensi cairan, oleh karena itu pasien dengan disfungsi jantung atau
ginjal harus diobservasi dengan cermat.
Wanita yang sudah menderita hipertrigliseridemia harus diwaspadai. diikuti
selama penggantian estrogen atau terapi penggantian hormon, karena
kasus peningkatan trigliserida plasma dalam jumlah besar yang menyebabkan pankreatitis
jarang dilaporkan
dengan terapi estrogen pada kondisi ini.
Pengobatan dengan Livial menghasilkan sedikit penurunan globulin pengikat tiroid (TBG) dan T4 total. Tingkat total T3 tidak berubah. Livial
menurunkan kadar globulin pengikat hormon seks (SHBG), sedangkan
kadar globulin pengikat kortikoid (CBG) dan kortisol yang bersirkulasi
tidak terpengaruh.
2.7 Obat-obatan lain dan Livial
Beberapa obat mungkin mengganggu efek Livial. Hal ini mungkin menyebabkan
pendarahan tidak teratur. Hal ini berlaku untuk obat-obatan berikut:
• Obat anti pembekuan darah (seperti warfarin)
• Obat epilepsi (seperti fenobarbital, fenitoin, dan
carbamazepin)
• Obat TBC (seperti rifampisin)
• Obat herbal yang mengandung St John's Wort (Hypericum perforatum).
Beritahu dokter atau apoteker jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau
mungkin minum obat lain. Ini termasuk obat-obatan yang diperoleh tanpa
resep, obat-obatan herbal, atau produk alami lainnya.

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda mengkhawatirkan sisi apa pun
efek yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh Livial. (lihat juga bagian 2.3,
'Hentikan penggunaan Livial dan segera temui dokter')
4.1 Efek samping yang serius – segera temui dokter
Jika Anda merasa mengalami tanda-tanda efek samping yang serius, lihat segera ke dokter
.
Anda mungkin perlu berhenti mengonsumsi Livial:
• Jika tekanan darah Anda meningkat
• Jika kulit atau bagian putih mata Anda menguning (penyakit kuning)
• Jika Anda tiba-tiba mengalami sakit kepala tipe migrain (lihat bagian 2.5 di atas)
• Jika Anda mengalami tanda-tanda penggumpalan darah (lihat bagian 2.5 di atas)
• Jika Anda mengalami salah satu masalah yang tercantum di bagian 2.1 (Jangan mengonsumsi Livial)
4.2 Efek samping lain
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 wanita):
• nyeri payudara
• nyeri perut atau panggul
• pertumbuhan rambut yang tidak biasa
• pendarahan atau bercak vagina.
Hal ini biasanya tidak perlu dikhawatirkan di masa mendatang beberapa bulan pertama setelah menggunakan HRT.
Jika pendarahan berlanjut, atau mulai terjadi setelah Anda menggunakan HRT selama beberapa waktu Lihat
Bagian 2.4.
• masalah pada vagina seperti keluarnya cairan berlebih, gatal, iritasi dan sariawan
• penebalan lapisan rahim atau lapisan leher rahim
• penambahan berat badan.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 wanita):
• tangan, pergelangan kaki, atau kaki bengkak – tanda retensi cairan
• sakit perut
• jerawat
• nyeri pada puting atau payudara dan terasa tidak nyaman
• vagina infeksi
Jarang (dapat menyerang 1 dari 1000 wanita):
• kulit gatal
2.8 Menjalani Operasi
Jika Anda akan menjalani operasi, pastikan dokter Anda mengetahuinya
mengenai hal tersebut. Anda mungkin perlu berhenti mengonsumsi HRT sekitar 4 hingga 6 minggu sebelum
operasi, untuk mengurangi risiko penggumpalan darah. Dokter Anda akan memberi tahu Anda kapan
Anda dapat mulai menggunakan HRT lagi.
2.9 Livial dengan makanan dan minuman
Anda dapat makan atau minum secara normal saat Anda menggunakan Livial.
Beberapa wanita yang memakai Livial juga melaporkan:
• depresi, pusing, sakit kepala
• nyeri sendi atau nyeri otot
• masalah kulit seperti ruam atau gatal
• kehilangan penglihatan atau penglihatan kabur
• perubahan tes hati
Ada laporan kanker payudara dan peningkatan pertumbuhan sel
atau kanker lapisan rahim pada wanita yang menggunakan Livial.
 Beritahu dokter Anda jika salah satu dari yang disebutkan di atas efek samping berlanjut atau
menjadi merepotkan.
2.10 Kehamilan dan menyusui
Livial hanya untuk digunakan pada wanita pascamenopause. Jika Anda hamil,
hentikan penggunaan Livial dan hubungi dokter Anda.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, Anda mungkin sedang hamil atau
berencana untuk memiliki bayi, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda tentang hal ini. saran sebelum
meminum obat ini.
2.11 Mengemudi dan menggunakan mesin
Livial tidak diketahui berpengaruh pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
2.12 Livial mengandung Laktosa
Pasien dengan masalah keturunan yang jarang berupa intoleransi galaktosa, defisiensi laktase
Lapp, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa sebaiknya tidak meminum
obat ini.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap
gula tertentu, hubungi dokter Anda sebelum menggunakan Livial.
Jika Anda khawatir tentang apa pun di bagian ini, bicarakan dengan dokter Anda tentang
risiko dan manfaat HRT.
3) Cara mengambil Livial
3.1 Kapan Anda bisa mulai menggunakan Livial?
Jika belum 12 bulan sejak
periode alami terakhir Anda…
Jika Anda beralih dari periode
HRT gratis… (lihat catatan di bawah)…
Jika Anda belum pernah menggunakan HRT sebelumnya
Tunggu sebelum menggunakan Livial
(lihat Bagian 2.1)…
Jika Anda diberi resep HRT karena
telah menjalani histerektomi…
Jika Anda sedang dirawat karena endometriosis
(suatu kondisi di mana bagian
lapisan rahim bergerak ke seluruh tubuh)…
Jika Anda mengganti jenis
HRT lain yang biasa Anda gunakan saat menstruasi…
(lihat catatan di bawah)…
Mulailah menggunakan Livial secara langsung
hilang
Efek samping berikut telah dilaporkan dengan HRT lain:
• penyakit kandung empedu
• berbagai kelainan kulit:
- perubahan warna kulit terutama pada wajah atau leher yang dikenal sebagai
“ patch kehamilan” (chloasma)
- nodul kulit kemerahan yang menyakitkan (eritema nodosum)
- ruam dengan kemerahan atau luka berbentuk target (eritema multiforme)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini
mencakup kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat
melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu
memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
5) Cara menyimpan Livial
•
•
•
•
•
Jauhkan semua obat dari jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan setelah tanggal kadaluarsa yang tertera pada karton, label, atau strip blister.
Jangan simpan di atas 25°C .
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Jika dokter Anda meminta Anda berhenti minum tablet, harap bawa kembali ke
apoteker untuk dibuang dengan aman. Simpan tablet hanya jika dokter Anda memerintahkan
untuk melakukannya.
• Jika tablet berubah warna atau menunjukkan tanda-tanda kerusakan, Anda
harus meminta saran dari apoteker Anda yang akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan.
• Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang obat-obatan yang tidak lagi diperlukan.
Tindakan ini akan membantu melindungi lingkungan.
6) Isi kemasan dan informasi lainnya
Tunggu periode berikutnya.
Mulai minum Hidup sekali
haid Anda berakhir
Jika Anda mengganti HRT jenis lain
Ada beberapa jenis HRT yang berbeda, seperti tablet tempel dan gel.
Kebanyakan mengandung estrogen, atau estrogen dan progestogen. Ada yang
Anda masih mengalami menstruasi, dan ada yang tidak (disebut HRT bebas menstruasi).
3.2 Cara minum Livial
Selalu minum obat ini persis seperti yang disarankan dokter atau apoteker telah memberitahu
Anda. Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.
Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet setiap hari. Minumlah dosis ini kecuali
dokter atau apoteker Anda menyuruh Anda melakukan tindakan lain.
Tekan tablet hingga menembus lapisan foil. Telan tablet dengan
sedikit air atau minuman lain, tanpa dikunyah. Minumlah Livial pada waktu yang sama
setiap hari.
Strip tablet ditandai dengan hari dalam seminggu. Mulailah dengan meminum
tablet yang bertanda hari ini. Misalnya, jika hari ini hari Senin, ambil
tablet bertanda Senin di baris atas strip. Ikuti panah hingga
strip kosong. Mulai strip berikutnya keesokan harinya. Jangan tinggalkan jeda
di antara strip atau kemasan.
Dokter Anda akan meresepkan dosis terendah untuk mengatasi gejala Anda
sesingkat yang diperlukan. Bicaralah dengan dokter Anda jika menurut Anda dosis ini terlalu
kuat atau tidak cukup kuat.
3.3 Jika Anda mengonsumsi Livial lebih banyak dari yang seharusnya
Kecil kemungkinannya mengonsumsi lebih dari satu tablet akan membahayakan Anda, tetapi Anda
mungkin merasa mual, mual, atau mengalami pendarahan vagina.
3.4 Jika Anda lupa meminum Livial
Jika Anda lupa meminum tablet, minumlah segera setelah Anda mengingatnya, kecuali Anda
terlambat lebih dari 12 jam. Jika Anda terlambat lebih dari 12 jam, lewati saja,
dan minum tablet berikutnya pada waktu yang biasa. Jangan mengambil dosis ganda.
3.5 Jika Anda perlu menjalani operasi
Jika Anda akan menjalani operasi, beri tahu dokter bedah bahwa Anda menggunakan Livial.
Anda mungkin perlu berhenti mengonsumsi Livial sekitar 4 hingga 6 minggu sebelum operasi
untuk mengurangi risiko penggumpalan darah (lihat bagian 2, 'Penggumpalan darah di pembuluh darah'). Tanyakan
kepada dokter Anda kapan Anda dapat mulai mengonsumsi Livial lagi.
Kandungan Livial
Setiap tablet mengandung 2,5mg bahan aktif tibolone.
Livial juga mengandung bahan-bahan berikut:
tepung kentang, magnesium stearat, ascorbyl palmitate dan laktosa.
Bentuk Livial dan isi kemasannya
Tablet Livial berwarna putih, tablet bulat berkode 'MK2' di satu sisi dan
'ORGANON' di sisi sebaliknya.
Tablet Livial tersedia dalam kemasan blister berisi 28 atau 84 tablet.
PL 10383/0505
POM
Siapa yang membuat dan mengemas ulang obat Anda?
Obat Anda diproduksi oleh N.V.Organon, Oss, Belanda.
Diperoleh dari dalam UE dan dikemas ulang oleh Lisensi Produk
Pemegang: Primecrown Ltd., 4/5 Northolt Trading Estate, Belvue Road,
Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Selengkapnya tentang Livial
The hormon seks alami terpenting pada wanita adalah estrogen dan
progesteron.
Hormon-hormon ini diproduksi di ovarium. Mereka dibutuhkan untuk
perkembangan seksual yang normal dan mengontrol siklus menstruasi.
Menopause adalah saat (biasanya sekitar usia 50) ketika ovarium
secara bertahap berhenti memproduksi estrogen. Jika ovarium diangkat melalui pembedahan
sebelum menopause, penurunan produksi hormon terjadi
sangat cepat. Penurunan produksi hormon seringkali menimbulkan gejala seperti rasa panas dan keringat malam. Kekurangan hormon seks juga dapat
menyebabkan lapisan vagina menjadi tipis dan kering. Jadi hubungan seksual
mungkin terasa menyakitkan dan infeksi vagina bisa lebih sering terjadi. Beberapa
wanita juga mengalami perubahan suasana hati, gugup, depresi, mudah tersinggung
dan kehilangan hasrat seksual.
Estrogen juga penting untuk pembentukan tulang. Tulang terbentuk selama
masa muda, dan puncak massa tulang dicapai antara usia 20 dan 30 tahun. Setelah
itu, massa tulang menurun, pada awalnya secara perlahan, namun kemudian dalam kehidupan dengan lebih cepat,
terutama setelah menopause. Lambat laun, tulang menjadi rapuh dan
mudah patah (osteoporosis), terutama pada tulang belakang, pinggul, dan pergelangan tangan.
Osteoporosis juga dapat menyebabkan nyeri punggung, penurunan tinggi badan, dan punggung melengkung.
Livial mengandung tibolon , suatu zat yang memiliki efek menguntungkan pada berbagai
jaringan dalam tubuh, seperti otak, vagina, dan tulang. Hal ini menghasilkan
keringanan gejala seperti muka memerah dan berkeringat di malam hari, serta
perbaikan pada lapisan vagina, suasana hati, dan hasrat seksual. Livial
juga dapat menghentikan proses pengeroposan tulang yang terjadi pada tulang belakang, pinggul, dan pergelangan tangan
setelah menopause. Berbeda dengan beberapa terapi penggantian hormon, Livial
tidak menstimulasi lapisan rahim. Jadi pengobatan dengan Livial tidak
menyebabkan pendarahan vagina bulanan.
Tanggal selebaran: 22.09.2016
Livial adalah merek dagang terdaftar dari Merck Sharp & Dohme B.V.,
Belanda.