Lixiana

المادة الفعالة: إدوكسابان توسيلات
الاسم الشائع: edoxaban
رمز ATC: B01
صاحب ترخيص التسويق: Daiichi Sankyo Europe GmbH
نشط المادة: edoxaban tosylate
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2015-06-19
المجال العلاجي: الجلطات الدموية الوريدية الناجمة عن السكتة الدماغية
المجموعة العلاجية الدوائية: العوامل المضادة للتخثر

مؤشرات علاجية

الوقاية من السكتة الدماغية والانسداد الجهازي لدى المرضى البالغين المصابين بالرجفان الأذيني غير الصمامي ( NVAF) مع واحد أو أكثر من عوامل الخطر، مثل قصور القلب الاحتقاني، وارتفاع ضغط الدم، والعمر ≥ 75 عامًا، ومرض السكري، والسكتة الدماغية السابقة أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA).
علاج تجلط الأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي ( PE)، والوقاية من تكرار الإصابة بجلطات الأوردة العميقة و PE لدى البالغين.

ما هو ليكسيانا وما هو استخدامه؟

ليكسيانا دواء مضاد للتخثر (دواء يمنع تخثر الدم) يستخدم عند البالغين:

  • لمنع السكتة الدماغية (الناجمة عن جلطات الدم في الدماغ) والانسداد الجهازي (جلطات الدم في الأعضاء الأخرى) لدى المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني غير الصمامي (تقلصات سريعة غير منتظمة للقلب). الغرف العلوية من القلب). يتم استخدامه في المرضى الذين لديهم واحد أو أكثر من عوامل الخطر، مثل الإصابة بسكتة دماغية سابقة أو ارتفاع ضغط الدم أو مرض السكري أو قصور القلب أو عمرهم 75 عامًا أو أكثر؛
  • لعلاج تجلط الأوردة العميقة (تجلط الأوردة العميقة، جلطة دموية في الوريد العميق، عادة في الساق) والانسداد الرئوي (جلطة في وعاء دموي يغذي الرئتين)، ولمنع تكرار حدوث تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي.

    • يحتوي ليكسيانا على المادة الفعالة إدوكسابان.

    كيف يتم استخدام ليكسيانا؟

    يتوفر ليكسيانا على شكل أقراص (15 و30 و60 ملغ) ولا يمكن الحصول عليه إلا عن طريق روشتة. الجرعة المعتادة هي 60 مجم مرة واحدة يوميًا. يستمر العلاج بينما تفوق الفائدة خطر النزيف، وهو ما يعتمد على الحالة التي يتم علاجها وأي عوامل خطر موجودة. يجب خفض الجرعات إلى النصف عند المرضى الذين يعانون من انخفاض معتدل أو شديد في وظائف الكلى، أو انخفاض وزن الجسم أو عند أولئك الذين يتناولون أيضًا أدوية معينة (المعروفة باسم مثبطات P-gp) التي يمكن أن تتداخل مع إزالة الإيدوكسابان من الجسم. قد تكون هناك حاجة أيضًا إلى إجراء تعديلات على الجرعة لدى المرضى الذين يتم تبديلهم بين Lixiana والأدوية المضادة للتخثر الأخرى. لمزيد من المعلومات، راجع نشرة العبوة.

    كيف يعمل ليكسيانا؟

    المادة الفعالة في ليكسيانا، إيدوكسابان، هي "مثبط للعامل Xa". وهذا يعني أنه يمنع العامل Xa، وهو الإنزيم الذي يشارك في إنتاج الثرومبين. الثرومبين ضروري لتخثر الدم. عن طريق حجب العامل Xa، يقلل الدواء من مستويات الثرومبين في الدم، مما يساعد على علاج الجلطات وتقليل خطر تشكلها في الشرايين والأوردة وتؤدي إلى الإصابة بجلطات الأوردة العميقة، أو الانسداد الرئوي، أو السكتة الدماغية أو تلف الأعضاء الأخرى.

    ما هي فوائد ليكسيانا التي أظهرتها الدراسات؟

    لقد ثبت أن ليكسيانا فعالة مثل الوارفارين المضاد للتخثر القياسي في الوقاية من السكتة الدماغية والانسداد الجهازي لدى المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني. تمت دراسة التأثيرات في دراسة رئيسية واحدة، والتي شملت أكثر من 21000 مريض لمدة متوسطها 2.5 سنة. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو معدل السكتة الدماغية أو الانسداد الجهازي بين المرضى كل عام. حدث أول صمة جهازية أو سكتة دماغية لدى 182 مريضًا تم إعطاؤهم جرعات قياسية من ليكسيانا وفي 232 من أولئك الذين تم إعطاؤهم الوارفارين، وهو ما يتوافق مع المعدلات السنوية لهذه الأحداث التي تبلغ حوالي 1.2% و1.5% على التوالي. عندما تم استخدام تعريف آخر موصى به لنوع السكتة الدماغية، لوحظ حدوث انسداد أو سكتة دماغية بسبب جلطات الدم في 143 مريضًا عولجوا بـ Lixiana (0.9٪) و157 مريضًا عولجوا بالوارفارين (1٪). كان هناك اتجاه لتحقيق نتائج أفضل في المرضى الذين يعانون من انخفاض وظائف الكلى مقارنة بأولئك الذين كانت وظائف الكلى لديهم طبيعية.

    في العلاج والوقاية من جلطات الدم لدى المرضى الذين يعانون من تجلط الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي، وجد أيضًا أن ليكسيانا فعالة مثل الوارفارين، في دراسة شملت أكثر من 8200 مريض. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين أصيبوا بنوبة أخرى من الإصابة بجلطات الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي خلال فترة الدراسة. وشوهدت نوبات أخرى في 130 من 4118 مريضًا تم إعطاؤهم عقار إيدوكسابان (3.2%) وفي 146 من 4122 مريضًا تم إعطاؤهم الوارفارين (3.5%).

    ما هي المخاطر المرتبطة بـ ليكسيانا؟

    الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Lixiana (والتي قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص) هي النزيف من الجلد والأنسجة الرخوة ونزيف الأنف (الرعاف) والمهبل. يمكن أن يحدث النزيف في أي مكان ويمكن أن يكون شديدًا أو حتى مميتًا. الآثار الجانبية الشائعة الأخرى هي فقر الدم (انخفاض مستويات خلايا الدم الحمراء)، والطفح الجلدي، والحكة، والصداع، والدوخة، وألم في البطن، ونتائج غير طبيعية في اختبارات وظائف الكبد. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع ليكسيانا، راجع نشرة العبوة.

    يجب عدم استخدام ليكسيانا في المرضى الذين يعانون من نزيف حاد، والذين يعانون من أمراض الكبد التي تؤثر على تخثر الدم، والذين يعانون من ارتفاع شديد في ضغط الدم غير المنضبط. أو الذين لديهم حالة تعرضهم لخطر كبير لحدوث نزيف كبير. ويجب أيضًا عدم استخدامه في النساء الحوامل أو المرضعات أو في المرضى الذين يعالجون أيضًا بمضاد تخثر آخر. للحصول على القائمة الكاملة للقيود، راجع نشرة الحزمة.

    لماذا تمت الموافقة على ليكسيانا؟

    قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة للوكالة أن فوائد ليكسيانا أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة عليها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. لقد ثبت أن الدواء فعال على الأقل مثل الوارفارين في تقليل معدلات السكتة الدماغية لدى المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني وفي منع المزيد من نوبات الإصابة بتجلط الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي. ومع ذلك، فإن الاتجاه نحو فوائده في الوقاية من السكتة الدماغية في الرجفان الأذيني يكون أقل وضوحًا لدى المرضى الذين يعانون من ارتفاع تصفية الكرياتينين (وظيفة الكلى الجيدة) واعتبر أنه يتطلب مزيدًا من الدراسة.

    فيما يتعلق بالسلامة، بشكل عام تم تقليل خطر حدوث نزيف خطير، مثل النزيف في الدماغ مقارنة بالوارفارين، على الرغم من أنه قد يكون هناك اختلاف أقل حيث تتم إدارة العلاج بالوارفارين بشكل جيد. على الرغم من وجود خطر أكبر لحدوث نزيف من الغشاء المخاطي (الأنسجة المبطنة لتجويف الجسم مثل الأنف والأمعاء والمهبل)، فقد رأت اللجنة أنه يمكن إدارة الخطر من خلال التدابير المناسبة.

    ما هي التدابير التي يتم اتخاذها يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لليكسيانا؟

    ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق ليكسيانا بتوفير مواد تعليمية للأطباء الذين يصفون الدواء وبطاقة تنبيه للمرضى، تشرح مخاطر النزيف مع الدواء وكيفية تجنبه. إدارتهم. كما سيتم إجراء دراسة لتأثيرات الدواء على المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني ووظائف الكلى الجيدة.

    التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل الاستخدام الآمن والفعال لليكسيانا موجودة تم تضمينها أيضًا في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة.

    معلومات أخرى حول Lixiana

    منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Lixiana في 19 يونيو 2015 .

    لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام ليكسيانا، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية