Lixiana

Účinná látka: edoxaban tosylát
Běžný název: edoxaban
Kód ATC: B01
Držitel rozhodnutí o registraci: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Aktivní Látka: edoxaban tosylát
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2015-06-19
Terapeutická oblast: Cévní žilní tromboembolismus
Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika

Terapeutická indikace

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní ( NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie ( PE) a prevence rekurentní hluboké žilní trombózy a PE u dospělých.

Co je Lixiana a k čemu se používá?

Lixiana je antikoagulační lék (lék, který zabraňuje srážení krve) používá se u dospělých:

  • k prevenci mrtvice (způsobené krevními sraženinami v mozku) a systémové embolie (krevní sraženiny v jiných orgánech) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (nepravidelnými rychlými kontrakcemi horní komory srdce). Používá se u pacientů, kteří mají jeden nebo více rizikových faktorů, například prodělali cévní mozkovou příhodu, vysoký krevní tlak, cukrovku, srdeční selhání nebo jsou starší 75 let;
  • k léčbě hluboké žilní trombózy (DVT, krevní sraženina v hluboké žíle, obvykle v noze) a plicní embolie (sraženina v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci opětovného výskytu DVT a plicní embolie.

    • Lixiana obsahuje účinnou látku edoxaban.

    Jak se přípravek Lixiana užívá?

    Lixiana je dostupná ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a lze ji získat pouze s předpis. Obvyklá dávka je 60 mg jednou denně. Léčba pokračuje, dokud přínos převažuje nad rizikem krvácení, které závisí na léčeném stavu a jakýchkoli existujících rizikových faktorech. Dávky by měly být sníženy na polovinu u pacientů se středně nebo silně sníženou funkcí ledvin nebo s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů, kteří také užívají určité léky (známé jako inhibitory P-gp), které mohou narušovat odstraňování edoxabanu z těla. Úprava dávky může být také nutná u pacientů, kteří přecházejí z přípravku Lixiana na jiné antikoagulační léky. Další informace naleznete v příbalové informaci.

    Jak přípravek Lixiana působí?

    Účinná látka v přípravku Lixiana, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa“. To znamená, že blokuje faktor Xa, enzym, který se podílí na tvorbě trombinu. Trombin je nezbytný pro srážení krve. Blokováním faktoru Xa tento lék snižuje hladiny trombinu v krvi, což pomáhá léčit sraženiny a snižuje riziko jejich tvorby v tepnách a žilách a vedoucích k hluboké žilní trombóze, plicní embolii, mrtvici nebo jinému poškození orgánů.

    Jaké přínosy přípravku Lixiana byly prokázány ve studiích?

    Prokázalo se, že přípravek Lixiana je stejně účinný jako standardní antikoagulační warfarin v prevenci mrtvice a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní. Účinky byly studovány v jedné hlavní studii, které se zúčastnilo více než 21 000 pacientů v průměru po dobu 2,5 roku. Hlavním měřítkem účinnosti byla míra cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů každý rok. K první systémové embolii nebo cévní mozkové příhodě došlo u 182 pacientů, kterým byly podávány standardní dávky přípravku Lixiana, au 232 pacientů, kterým byl podáván warfarin, což odpovídá roční četnosti těchto příhod přibližně 1,2 % a 1,5 %. Když byla použita jiná doporučená definice typu cévní mozkové příhody, embolie nebo cévní mozková příhoda v důsledku krevních sraženin byla pozorována u 143 pacientů, kterým byla podávána Lixiana (0,9 %) a 157 pacientů, kterým byl podáván warfarin (1 %). U pacientů se sníženou funkcí ledvin byl trend k lepším výsledkům než u pacientů, jejichž funkce ledvin byla normální.

    Při léčbě a prevenci krevních sraženin u pacientů s DVT nebo plicní embolií bylo také zjištěno, že Lixiana je účinná stejně účinný jako warfarin, ve studii zahrnující více než 8 200 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří měli během období studie další epizodu hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Další epizody byly pozorovány u 130 ze 4 118 pacientů, kterým byl podáván edoxaban (3,2 %) a u 146 ze 4 122 pacientů, kterým byl podáván warfarin (3,5 %).

    Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Lixiana?

    nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Lixiana (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou krvácení z kůže a měkkých tkání, krvácení z nosu (epistaxe) a z pochvy. Krvácení se může objevit na jakémkoli místě a může být závažné nebo dokonce smrtelné. Další časté nežádoucí účinky jsou anémie (nízké hladiny červených krvinek), vyrážka, svědění, bolest hlavy, závratě, bolest břicha a abnormální výsledky testů jaterních funkcí. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lixiana je uveden v příbalové informaci.

    Lixiana nesmějí užívat pacienti, kteří aktivně krvácejí, trpí onemocněním jater ovlivňujícím srážlivost krve, mají závažný nekontrolovaný vysoký krevní tlak. nebo kteří mají onemocnění, které je vystavuje významnému riziku velkého krvácení. Nesmí se používat ani u těhotných nebo kojících žen nebo u pacientů současně léčených jiným antikoagulantem. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

    Proč byl přípravek Lixiana schválen?

    Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Lixiana jsou větší než jeho rizika a doporučil, aby byl schválen pro použití v EU. Ukázalo se, že tento lék je přinejmenším stejně účinný jako warfarin při snižování četnosti mrtvice u pacientů s fibrilací síní a při prevenci dalších epizod hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Trend jeho přínosů v prevenci cévní mozkové příhody při fibrilaci síní být méně jasný u pacientů s vysokou clearance kreatininu (dobrou funkcí ledvin) byl považován za vyžadující další studii.

    S ohledem na bezpečnost celkově riziko závažného krvácení, jako je krvácení do mozku, bylo ve srovnání s warfarinem sníženo, i když může být menší rozdíl, pokud je léčba warfarinem dobře řízena. I když existovalo větší riziko krvácení ze sliznice (tkáně lemující tělesné dutiny, jako je nos, střeva a vagína), výbor se domníval, že riziko lze zvládnout vhodnými opatřeními.

    Jaká opatření se přijímají přijato k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Lixiana?

    Společnost, která uvádí přípravek Lixiana na trh, poskytne lékařům předepisujícím tento lék vzdělávací materiály a pacientům výstražnou kartu, která vysvětlí rizika krvácení s tímto lékem a jak spravovat je. Provede také studii účinků léku u pacientů s fibrilací síní a dobrou funkcí ledvin.

    Doporučení a opatření, která by měli zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Lixiana bylo také uvedeno v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci.

    Další informace o přípravku Lixiana

    Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lixiana platné v celé Evropské unii dne 19. června 2015 .

    Další informace o léčbě přípravkem Lixiana naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.


    Jiné drogy

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova