Lixiana

Wirkstoff: Edoxabantosylat
Allgemeiner Name: Edoxaban
ATC-Code: B01
Inhaber der Marktzulassung: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Aktiv Substanz: Edoxabantosylat
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 19.06.2015
Therapiegebiet: Schlaganfall Venöse Thromboembolie
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotika

Therapeutische Indikation

Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern ( NVAF) mit einem oder mehreren Risikofaktoren wie Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter ≥ 75 Jahre, Diabetes mellitus, früherer Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
Behandlung von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie ( PE) und Vorbeugung wiederkehrender TVT und PE bei Erwachsenen.

Was ist Lixiana und wofür wird es angewendet?

Lixiana ist ein gerinnungshemmendes Arzneimittel (ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert). Wird bei Erwachsenen angewendet:

Lixiana enthält den Wirkstoff Edoxaban.

Wie wird Lixiana angewendet?

Lixiana ist als Tabletten (15, 30 und 60 mg) erhältlich und nur mit a erhältlich Rezept. Die übliche Dosis beträgt 60 mg einmal täglich. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt, was von der behandelten Erkrankung und etwaigen bestehenden Risikofaktoren abhängt. Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer eingeschränkter Nierenfunktion oder geringem Körpergewicht oder bei Patienten, die zusätzlich bestimmte Arzneimittel (sogenannte P-gp-Hemmer) einnehmen, die die Entfernung von Edoxaban aus dem Körper beeinträchtigen können, sollte die Dosis halbiert werden. Bei Patienten, die zwischen Lixiana und anderen gerinnungshemmenden Arzneimitteln wechseln, müssen möglicherweise auch Dosisanpassungen vorgenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Lixiana?

Der Wirkstoff in Lixiana, Edoxaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer“. Das bedeutet, dass es Faktor Xa blockiert, ein Enzym, das an der Produktion von Thrombin beteiligt ist. Thrombin ist für die Blutgerinnung unerlässlich. Durch die Blockierung von Faktor

Welche Vorteile von Lixiana wurden in Studien gezeigt?

Lixiana hat sich bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern als genauso wirksam erwiesen wie das Standard-Antikoagulans Warfarin. Die Auswirkungen wurden in einer Hauptstudie untersucht, an der über 21.000 Patienten über einen Zeitraum von durchschnittlich 2,5 Jahren teilnahmen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Häufigkeit von Schlaganfällen oder systemischen Embolien bei den Patienten pro Jahr. Eine erste systemische Embolie oder ein Schlaganfall trat bei 182 Patienten unter Standarddosen von Lixiana und bei 232 Patienten unter Warfarin auf, was einer jährlichen Häufigkeit dieser Ereignisse von etwa 1,2 % bzw. 1,5 % entspricht. Bei Verwendung einer anderen empfohlenen Definition der Art des Schlaganfalls wurde bei 143 Patienten unter Lixiana (0,9 %) und bei 157 unter Warfarin (1 %) eine Embolie oder ein Schlaganfall aufgrund von Blutgerinnseln beobachtet. Es gab einen Trend zu besseren Ergebnissen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten mit TVT oder Lungenembolie wurde Lixiana ebenfalls als erfolgreich erwiesen so wirksam wie Warfarin, in einer Studie mit über 8.200 Patienten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums eine weitere TVT- oder Lungenembolie-Episode hatten. Weitere Episoden wurden bei 130 von 4.118 Patienten unter Edoxaban (3,2 %) und bei 146 von 4.122 unter Warfarin (3,5 %) beobachtet.

Welche Risiken sind mit Lixiana verbunden?

Die Die häufigsten Nebenwirkungen von Lixiana (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Blutungen aus Haut und Weichteilen, Nasenbluten (Epistaxis) und der Vagina. Blutungen können an jeder Stelle auftreten und schwerwiegend oder sogar tödlich sein. Weitere häufige Nebenwirkungen sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Hautausschlag, Juckreiz, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen und abnormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests. Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Lixiana gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Lixiana darf nicht bei Patienten angewendet werden, die aktiv bluten, an Lebererkrankungen leiden, die die Blutgerinnung beeinträchtigen, oder an schwerem, unkontrolliertem Bluthochdruck leiden oder die an einer Erkrankung leiden, bei der sie einem erheblichen Risiko für schwere Blutungen ausgesetzt sind. Es darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten angewendet werden, die zusätzlich mit einem anderen Antikoagulans behandelt werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum ist Lixiana zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass die Vorteile von Lixiana größer sind als seine Risiken und empfahl die Zulassung für die Verwendung in der EU. Es hat sich gezeigt, dass das Arzneimittel die Schlaganfallrate bei Patienten mit Vorhofflimmern mindestens genauso wirksam senkt wie Warfarin und weitere Episoden von TVT oder Lungenembolie verhindert. Es wurde jedoch davon ausgegangen, dass der Trend, dass seine Vorteile bei der Vorbeugung von Schlaganfällen bei Vorhofflimmern bei Patienten mit hoher Kreatinin-Clearance (guter Nierenfunktion) weniger deutlich sind, weiterer Untersuchungen bedarf.

In Bezug auf die Sicherheit insgesamt Das Risiko schwerwiegender Blutungen, beispielsweise Blutungen ins Gehirn, war im Vergleich zu Warfarin geringer, obwohl der Unterschied möglicherweise geringer ist, wenn die Behandlung mit Warfarin gut durchgeführt wird. Obwohl ein größeres Risiko für Blutungen aus der Schleimhaut (Gewebe, das Körperhöhlen wie Nase, Darm und Vagina auskleidet) bestand, war der Ausschuss der Ansicht, dass das Risiko mit geeigneten Maßnahmen bewältigt werden könnte.

Welche Maßnahmen werden ergriffen? Werden Maßnahmen ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Lixiana zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Lixiana vermarktet, stellt Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, sowie eine Warnkarte für Patienten zur Verfügung, in der die Risiken einer Blutung mit dem Arzneimittel und die entsprechenden Vorgehensweisen erläutert werden verwalten Sie sie. Außerdem wird eine Studie über die Wirkung des Arzneimittels bei Patienten mit Vorhofflimmern und guter Nierenfunktion durchgeführt.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Lixiana befolgt werden müssen wurde auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen zu Lixiana

Am 19. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Lixiana .

Weitere Informationen zur Behandlung mit Lixiana finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.