Lixiana

Δραστική ουσία: τοσυλική εδοξαμπάνη
Κοινή ονομασία: edoxaban
Κωδικός ATC: B01
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Ενεργή Ουσία: tosylate edoxaban
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 2015-06-19
Θεραπευτική περιοχή: b> ΑΕΕ Φλεβική θρομβοεμβολή
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

Θεραπευτική ένδειξη

Πρόληψη εγκεφαλικού και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή ( NVAF) με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, ηλικία ≥ 75 ετών, σακχαρώδη διαβήτη, προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA).
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και της πνευμονικής εμβολής ( PE) και πρόληψη υποτροπιάζουσας DVT και PE σε ενήλικες.

Τι είναι το Lixiana και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Lixiana είναι ένα αντιπηκτικό φάρμακο (ένα φάρμακο που αποτρέπει την πήξη του αίματος) χρησιμοποιείται σε ενήλικες:

για την πρόληψη εγκεφαλικού (που προκαλείται από θρόμβους αίματος στον εγκέφαλο) και συστηματικής εμβολής (θρόμβοι αίματος σε άλλα όργανα) σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ακανόνιστες γρήγορες συσπάσεις του άνω κοιλότητες της καρδιάς). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως είχαν προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη, καρδιακή ανεπάρκεια ή ηλικίας 75 ετών και άνω.

για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης. (DVT, θρόμβος αίματος σε βαθιά φλέβα, συνήθως στο πόδι) και πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες) και για να αποτρέψει την επανεμφάνιση DVT και πνευμονικής εμβολής.

Το Lixiana περιέχει τη δραστική ουσία εδοξαμπάνη.

Πώς χρησιμοποιείται το Lixiana;

Το Lixiana διατίθεται ως δισκία (15, 30 και 60 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με συνταγή. Η συνήθης δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία συνεχίζεται ενώ το όφελος υπερτερεί του κινδύνου αιμορραγίας, ο οποίος εξαρτάται από την πάθηση που αντιμετωπίζεται και από τυχόν υπάρχοντες παράγοντες κινδύνου. Οι δόσεις θα πρέπει να μειώνονται στο μισό σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία ή χαμηλό σωματικό βάρος ή σε εκείνους που λαμβάνουν επίσης ορισμένα φάρμακα (γνωστά ως αναστολείς P-gp) που μπορεί να επηρεάσουν την απομάκρυνση της εδοξαμπάνης από τον οργανισμό. Μπορεί επίσης να χρειαστεί να γίνουν προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς που εναλλάσσονται μεταξύ του Lixiana και άλλων αντιπηκτικών φαρμάκων. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Lixiana;

Η δραστική ουσία του Lixiana, η εδοξαμπάνη, είναι ένας «αναστολέας του παράγοντα Xa». Αυτό σημαίνει ότι μπλοκάρει τον παράγοντα Xa, ένα ένζυμο που εμπλέκεται στην παραγωγή θρομβίνης. Η θρομβίνη είναι απαραίτητη για την πήξη του αίματος. Αναστέλλοντας τον παράγοντα Xa, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα θρομβίνης στο αίμα, το οποίο βοηθά στη θεραπεία θρόμβων και μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού τους στις αρτηρίες και τις φλέβες και να οδηγήσουν σε DVT, πνευμονική εμβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλη βλάβη οργάνων.

Τι οφέλη του Lixiana έχουν αποδειχθεί σε μελέτες;

Το Lixiana έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με το τυπικό αντιπηκτικό βαρφαρίνη στην πρόληψη του εγκεφαλικού και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή. Τα αποτελέσματα μελετήθηκαν σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν πάνω από 21.000 ασθενείς για 2,5 χρόνια κατά μέσο όρο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό εγκεφαλικού ή συστηματικής εμβολής μεταξύ των ασθενών κάθε χρόνο. Μια πρώτη συστηματική εμβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο εμφανίστηκε σε 182 ασθενείς που έλαβαν τυπικές δόσεις Lixiana και σε 232 από αυτούς που έλαβαν βαρφαρίνη, που αντιστοιχεί σε ετήσια ποσοστά για αυτά τα συμβάντα περίπου 1,2% και 1,5% αντίστοιχα. Όταν χρησιμοποιήθηκε ένας άλλος συνιστώμενος ορισμός του τύπου του εγκεφαλικού επεισοδίου, εμφανίστηκε εμβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω θρόμβων αίματος σε 143 ασθενείς που έλαβαν Lixiana (0,9%) και 157 που έλαβαν βαρφαρίνη (1%). Υπήρχε μια τάση για καλύτερα αποτελέσματα σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία από εκείνους των οποίων η νεφρική λειτουργία ήταν φυσιολογική.

Στη θεραπεία και πρόληψη θρόμβων αίματος σε ασθενείς με DVT ή πνευμονική εμβολή, το Lixiana βρέθηκε επίσης να είναι τόσο αποτελεσματική όσο η βαρφαρίνη, σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν πάνω από 8.200 ασθενείς. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν άλλο ένα επεισόδιο DVT ή πνευμονικής εμβολής κατά την περίοδο της μελέτης. Περαιτέρω επεισόδια παρατηρήθηκαν σε 130 από τους 4.118 ασθενείς που έλαβαν edoxaban (3,2%) και σε 146 από τους 4.122 που έλαβαν βαρφαρίνη (3,5%).

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Lixiana;

Η Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Lixiana (που μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αιμορραγία από το δέρμα και τους μαλακούς ιστούς, αιμορραγίες από τη μύτη (επίσσταση) και τον κόλπο. Η αιμορραγία μπορεί να συμβεί σε οποιοδήποτε σημείο και μπορεί να είναι σοβαρή ή και θανατηφόρα. Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), το εξάνθημα, ο κνησμός, ο πονοκέφαλος, η ζάλη, ο κοιλιακός πόνος και τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lixiana, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Lixiana δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που αιμορραγούν ενεργά, έχουν ηπατικές παθήσεις που επηρεάζουν την πήξη του αίματος, έχουν σοβαρή ανεξέλεγκτη υψηλή αρτηριακή πίεση ή που έχουν μια πάθηση που τους θέτει σε σημαντικό κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε ασθενείς που επίσης λαμβάνουν θεραπεία με άλλο αντιπηκτικό. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Lixiana;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Lixiana είναι μεγαλύτερα από κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη στη μείωση των ποσοστών εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και στην πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων DVT ή πνευμονικής εμβολής. Ωστόσο, η τάση για τα οφέλη του στην πρόληψη του εγκεφαλικού στην κολπική μαρμαρυγή να είναι λιγότερο σαφής σε εκείνους τους ασθενείς με υψηλή κάθαρση κρεατινίνης (καλή νεφρική λειτουργία) θεωρήθηκε ότι απαιτεί περαιτέρω μελέτη.

Όσον αφορά την ασφάλεια, συνολικά η Ο κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας, όπως η αιμορραγία στον εγκέφαλο, ήταν μειωμένος σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, αν και μπορεί να υπάρχει μικρότερη διαφορά όταν η θεραπεία με βαρφαρίνη γίνεται σωστά. Αν και υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας από τον βλεννογόνο (ιστοί που καλύπτουν τις κοιλότητες του σώματος όπως η μύτη, το έντερο και ο κόλπος), η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα μέτρα.

Τι μέτρα λαμβάνονται. λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Lixiana;

Η εταιρεία που εμπορεύεται το Lixiana θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς που συνταγογραφούν το φάρμακο και μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς, εξηγώντας τους κινδύνους αιμορραγίας με το φάρμακο και πώς να διαχειριστείτε τους. Θα πραγματοποιήσει επίσης μια μελέτη των επιδράσεων του φαρμάκου σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και καλή νεφρική λειτουργία.

Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lixiana έχουν περιλαμβάνεται επίσης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Άλλες πληροφορίες για το Lixiana

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Lixiana, στις 19 Ιουνίου 2015 .

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lixiana, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.