Lixiana

Sustancia activa: tosilato de edoxabán
Nombre común: edoxabán
Código ATC: B01
Titular de la autorización de comercialización: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Activo Sustancia: tosilato de edoxabán
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2015-06-19
Área terapéutica: Accidente cerebrovascular Tromboembolismo venoso
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos

Indicación terapéutica

Prevención del accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular ( FANV) con uno o más factores de riesgo, como insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular previo o ataque isquémico transitorio (AIT).
Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar ( PE) y prevención de TVP y PE recurrentes en adultos.

¿Qué es Lixiana y para qué se utiliza?

Lixiana es un medicamento anticoagulante (un medicamento que previene la coagulación de la sangre). utilizado en adultos:

  • para prevenir el accidente cerebrovascular (causado por coágulos de sangre en el cerebro) y la embolia sistémica (coágulos de sangre en otros órganos) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (contracciones rápidas irregulares de los cámaras superiores del corazón). Se utiliza en pacientes que tienen uno o más factores de riesgo, como haber tenido un accidente cerebrovascular previo, presión arterial alta, diabetes, insuficiencia cardíaca o tener 75 años o más;
  • para tratar la trombosis venosa profunda (TVP, un coágulo de sangre en una vena profunda, generalmente en la pierna) y embolia pulmonar (un coágulo en un vaso sanguíneo que irriga los pulmones), y para prevenir que la TVP y la embolia pulmonar vuelvan a ocurrir.

    • Lixiana contiene el principio activo edoxabán.

    ¿Cómo se usa Lixiana?

    Lixiana está disponible en comprimidos (15, 30 y 60 mg) y solo puede obtenerse con un prescripción. La dosis habitual es de 60 mg una vez al día. El tratamiento continúa mientras el beneficio supera el riesgo de sangrado, lo que depende de la afección que se esté tratando y de los factores de riesgo existentes. Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes con función renal moderada o gravemente reducida, o con bajo peso corporal, o en aquellos que también están tomando ciertos medicamentos (conocidos como inhibidores de la gp-P) que pueden interferir con la eliminación de edoxaban del cuerpo. También es posible que sea necesario realizar ajustes de dosis en pacientes que cambian entre Lixiana y otros medicamentos anticoagulantes. Para obtener más información, consulte el prospecto.

    ¿Cómo actúa Lixiana?

    El principio activo de Lixiana, edoxaban, es un "inhibidor del factor Xa". Esto significa que bloquea el factor Xa, una enzima implicada en la producción de trombina. La trombina es esencial para la coagulación de la sangre. Al bloquear el factor Xa, el medicamento reduce los niveles de trombina en la sangre, lo que ayuda a tratar los coágulos y reducir el riesgo de que se formen en las arterias y venas y provoquen TVP, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular u otros daños a los órganos.

    ¿Qué beneficios de Lixiana se han demostrado en los estudios?

    Se ha demostrado que Lixiana es tan eficaz como el anticoagulante estándar warfarina para prevenir accidentes cerebrovasculares y embolias sistémicas en pacientes con fibrilación auricular. Los efectos se estudiaron en un estudio principal, en el que participaron más de 21.000 pacientes durante una media de 2,5 años. La principal medida de eficacia fue la tasa de accidente cerebrovascular o embolia sistémica entre los pacientes cada año. Se produjo una primera embolia sistémica o accidente cerebrovascular en 182 pacientes que recibieron dosis estándar de Lixiana y en 232 de los que recibieron warfarina, lo que corresponde a tasas anuales de estos eventos de alrededor del 1,2% y el 1,5% respectivamente. Cuando se utilizó otra definición recomendada del tipo de accidente cerebrovascular, se observó embolia o accidente cerebrovascular debido a coágulos de sangre en 143 pacientes que recibieron Lixiana (0,9%) y 157 que recibieron warfarina (1%). Hubo una tendencia a obtener mejores resultados en pacientes con función renal reducida que aquellos cuya función renal era normal.

    En el tratamiento y prevención de coágulos sanguíneos en pacientes con TVP o embolia pulmonar, también se encontró que Lixiana era eficaz. tan eficaz como la warfarina, en un estudio en el que participaron más de 8.200 pacientes. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que tuvieron otro episodio de TVP o embolia pulmonar durante el período de estudio. Se observaron más episodios en 130 de 4.118 pacientes que recibieron edoxabán (3,2%) y en 146 de 4.122 que recibieron warfarina (3,5%).

    ¿Cuáles son los riesgos asociados con Lixiana?

    La Los efectos secundarios más frecuentes de Lixiana (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son sangrado de la piel y de los tejidos blandos, sangrado de la nariz (epistaxis) y de la vagina. El sangrado puede ocurrir en cualquier sitio y puede ser severo o incluso fatal. Otros efectos secundarios comunes son anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), sarpullido, picazón, dolor de cabeza, mareos, dolor abdominal y resultados anormales en las pruebas de función hepática. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Lixiana, consulte el prospecto.

    Lixiana no debe usarse en pacientes que estén sangrando activamente, que tengan enfermedades hepáticas que afecten la coagulación sanguínea, o que tengan presión arterial alta grave no controlada. o que tienen una afección que los pone en riesgo significativo de sufrir una hemorragia grave. Tampoco debe utilizarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia ni en pacientes que también estén en tratamiento con otro anticoagulante. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

    ¿Por qué se aprueba Lixiana?

    El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lixiana son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara su uso en la UE. Se ha demostrado que el medicamento es al menos tan eficaz como la warfarina para reducir las tasas de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular y para prevenir nuevos episodios de TVP o embolia pulmonar. Sin embargo, se consideró que la tendencia a que sus beneficios en la prevención del ictus en la fibrilación auricular fueran menos claras en aquellos pacientes con un aclaramiento de creatinina elevado (buena función renal) requería más estudios.

    Con respecto a la seguridad, en general el El riesgo de hemorragia grave, como hemorragia cerebral, se redujo en comparación con la warfarina, aunque puede haber menos diferencia cuando el tratamiento con warfarina se maneja bien. Aunque existía un mayor riesgo de sangrado de la mucosa (tejidos que recubren las cavidades corporales como la nariz, el intestino y la vagina), el Comité consideró que el riesgo podría controlarse con las medidas adecuadas.

    Qué medidas se están tomando ¿Se han tomado medidas para garantizar el uso seguro y eficaz de Lixiana?

    La empresa que comercializa Lixiana proporcionará materiales educativos para los médicos que recetan el medicamento y una tarjeta de alerta para los pacientes, explicando los riesgos de sangrado con el medicamento y cómo gestionarlos. También se llevará a cabo un estudio de los efectos del medicamento en pacientes con fibrilación auricular y buena función renal.

    Se han recomendado y precauciones a seguir por profesionales sanitarios y pacientes para el uso seguro y eficaz de Lixiana. también se ha incluido en el resumen de características del producto y en el prospecto.

    Otra información sobre Lixiana

    La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Lixiana el 19 de junio de 2015. .

    Para obtener más información sobre el tratamiento con Lixiana, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.


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