Lixiana

Substance active : tosylate d'édoxaban
Nom commun : edoxaban
Code ATC : B01
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Daiichi Sankyo Europe GmbH
Actif Substance : tosylate d'édoxaban
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 19/06/2015
Domaine thérapeutique : AVC Thromboembolie veineuse
Groupe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques

Indication thérapeutique

Prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire ( NVAF) avec un ou plusieurs facteurs de risque, tels qu'une insuffisance cardiaque congestive, une hypertension, un âge ≥ 75 ans, un diabète sucré, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT).
Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire ( PE), et prévention des TVP et EP récurrentes chez l'adulte.

Qu'est-ce que Lixiana et dans quel cas est-il utilisé ?

Lixiana est un médicament anticoagulant (un médicament qui empêche la coagulation du sang) utilisé chez les adultes :

  • pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux (causés par des caillots sanguins dans le cerveau) et les embolies systémiques (caillots sanguins dans d'autres organes) chez les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire (contractions rapides et irrégulières du cavités supérieures du cœur). Il est utilisé chez les patients présentant un ou plusieurs facteurs de risque, tels qu'avoir déjà eu un accident vasculaire cérébral, une hypertension artérielle, le diabète, une insuffisance cardiaque ou être âgé de 75 ans ou plus ;
  • pour traiter la thrombose veineuse profonde. (TVP, un caillot sanguin dans une veine profonde, généralement dans la jambe) et une embolie pulmonaire (un caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons), et pour empêcher la réapparition d'une TVP et d'une embolie pulmonaire.

    • Lixiana contient le principe actif edoxaban.

    Comment Lixiana est-il utilisé ?

    Lixiana est disponible sous forme de comprimés (15, 30 et 60 mg) et ne peut être obtenu qu'avec un ordonnance. La dose habituelle est de 60 mg une fois par jour. Le traitement est poursuivi jusqu'à ce que les bénéfices l'emportent sur le risque de saignement, qui dépend de l'affection traitée et des facteurs de risque existants. Les doses doivent être réduites de moitié chez les patients présentant une fonction rénale modérément ou sévèrement réduite, ou un faible poids corporel ou chez ceux qui prennent également certains médicaments (appelés inhibiteurs de la P-gp) qui peuvent interférer avec l'élimination de l'édoxaban de l'organisme. Des ajustements posologiques peuvent également s'avérer nécessaires chez les patients qui passent de Lixiana à d'autres médicaments anticoagulants. Pour plus d'informations, consultez la notice.

    Comment Lixiana agit-il ?

    Le principe actif de Lixiana, l'édoxaban, est un « inhibiteur du facteur Xa ». Cela signifie qu’il bloque le facteur Xa, une enzyme impliquée dans la production de thrombine. La thrombine est essentielle à la coagulation du sang. En bloquant le facteur Xa, le médicament réduit les niveaux de thrombine dans le sang, ce qui aide à traiter les caillots et à réduire le risque qu'ils se forment dans les artères et les veines et conduisent à une TVP, une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ou d'autres lésions organiques.

    Quels avantages de Lixiana ont été démontrés dans les études ?

    Lixiana s'est révélé aussi efficace que l'anticoagulant standard warfarine pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux et les embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Les effets ont été étudiés dans le cadre d’une étude principale portant sur plus de 21 000 patients pendant 2,5 ans en moyenne. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'accidents vasculaires cérébraux ou d'embolies systémiques chez les patients chaque année. Une première embolie systémique ou accident vasculaire cérébral est survenue chez 182 patients ayant reçu des doses standards de Lixiana et chez 232 de ceux ayant reçu de la warfarine, correspondant à des taux annuels de ces événements d'environ 1,2 % et 1,5 % respectivement. Lorsqu'une autre définition recommandée du type d'accident vasculaire cérébral a été utilisée, une embolie ou un accident vasculaire cérébral dû à des caillots sanguins a été observé chez 143 patients ayant reçu Lixiana (0,9 %) et 157 patients ayant reçu de la warfarine (1 %). Il y avait une tendance à de meilleurs résultats chez les patients présentant une fonction rénale réduite que chez ceux dont la fonction rénale était normale.

    Dans le traitement et la prévention des caillots sanguins chez les patients atteints de TVP ou d'embolie pulmonaire, Lixiana s'est également révélée être aussi efficace que la warfarine, dans une étude portant sur plus de 8 200 patients. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant présenté un autre épisode de TVP ou d'embolie pulmonaire au cours de la période d'étude. D'autres épisodes ont été observés chez 130 des 4 118 patients ayant reçu de l'édoxaban (3,2 %) et chez 146 des 4 122 ayant reçu de la warfarine (3,5 %).

    Quels sont les risques associés à Lixiana ?

    Le Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lixiana (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les saignements de la peau et des tissus mous, les saignements de nez (épistaxis) et du vagin. Le saignement peut survenir à n’importe quel endroit et peut être grave, voire mortel. D'autres effets secondaires courants sont l'anémie (faibles niveaux de globules rouges), des éruptions cutanées, des démangeaisons, des maux de tête, des étourdissements, des douleurs abdominales et des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique. Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Lixiana, voir la notice.

    Lixiana ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des saignements actifs, des maladies du foie affectant la coagulation sanguine ou une hypertension artérielle sévère incontrôlée. ou qui souffrent d’une maladie les exposant à un risque important d’hémorragie majeure. Il ne doit pas non plus être utilisé chez la femme enceinte ou allaitante ni chez les patients également traités par un autre anticoagulant. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

    Pourquoi Lixiana est-il approuvé ?

    Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Lixiana sont supérieurs à ceux de Lixiana. ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE. Il a été démontré que le médicament est au moins aussi efficace que la warfarine pour réduire les taux d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et pour prévenir d'autres épisodes de TVP ou d'embolie pulmonaire. Cependant, la tendance selon laquelle ses bénéfices dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire sont moins évidents chez les patients présentant une clairance de la créatinine élevée (bonne fonction rénale) a été considérée comme nécessitant une étude plus approfondie.

    En ce qui concerne la sécurité, dans l'ensemble, le le risque d'hémorragie grave, telle qu'une hémorragie cérébrale, était réduit par rapport à la warfarine, bien qu'il puisse y avoir moins de différence lorsque le traitement par la warfarine est bien géré. Bien qu'il existe un risque plus élevé de saignement au niveau des muqueuses (tissus tapissant les cavités corporelles telles que le nez, les intestins et le vagin), le Comité a estimé que le risque pouvait être géré par des mesures appropriées.

    Quelles sont les mesures prises ? prises pour garantir une utilisation sûre et efficace de Lixiana ?

    La société qui commercialise Lixiana fournira du matériel pédagogique aux médecins prescrivant le médicament et une carte d'alerte aux patients, expliquant les risques de saignement liés au médicament et comment les gérer. Il réalisera également une étude des effets du médicament chez les patients présentant une fibrillation auriculaire et une bonne fonction rénale.

    Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Lixiana ont ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

    Autres informations sur Lixiana

    La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Lixiana le 19 juin 2015. .

    Pour plus d'informations sur le traitement par Lixiana, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.


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