Lixiana

Sostanza attiva: edoxaban tosilato
Nome comune: edoxaban
Codice ATC: B01
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Attivo Sostanza: edoxaban tosilato
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 19-06-2015
Area terapeutica: b> Tromboembolia venosa da ictus
Gruppo farmacoterapeutico: Agenti antitrombotici

Indicazione terapeutica

Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare ( FANV) con uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare ( EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.

Che cos'è Lixiana e a cosa serve?

Lixiana è un medicinale anticoagulante (un medicinale che previene la coagulazione del sangue) utilizzato negli adulti:

per prevenire l'ictus (causato da coaguli di sangue nel cervello) e l'embolia sistemica (coaguli di sangue in altri organi) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (contrazioni rapide e irregolari dell'atrio camere superiori del cuore). Viene utilizzato in pazienti che presentano uno o più fattori di rischio, come aver avuto un precedente ictus, ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca o avere 75 anni o più;

per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP, un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nella gamba) e embolia polmonare (un coagulo in un vaso sanguigno che fornisce i polmoni) e per prevenire il ripetersi di TVP ed embolia polmonare.

Lixiana contiene il principio attivo edoxaban.

Come si usa Lixiana?

Lixiana è disponibile in compresse (15, 30 e 60 mg) e può essere ottenuta solo con un prescrizione. La dose abituale è 60 mg una volta al giorno. Il trattamento viene continuato finché il beneficio supera il rischio di sanguinamento, che dipende dalla condizione da trattare e da eventuali fattori di rischio esistenti. Le dosi devono essere dimezzate nei pazienti con funzionalità renale moderata o grave ridotta o con basso peso corporeo o in coloro che assumono anche alcuni medicinali (noti come inibitori della P-gp) che possono interferire con l'eliminazione di edoxaban dall'organismo. Potrebbe essere necessario effettuare aggiustamenti della dose anche nei pazienti che passano da Lixiana ad altri medicinali anticoagulanti. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Come agisce Lixiana?

Il principio attivo di Lixiana, edoxaban, è un "inibitore del fattore Xa". Ciò significa che blocca il fattore Xa, un enzima coinvolto nella produzione della trombina. La trombina è essenziale per la coagulazione del sangue. Bloccando il fattore Xa, il medicinale riduce i livelli di trombina nel sangue, il che aiuta a trattare i coaguli e riduce il rischio che si formino nelle arterie e nelle vene e portino a TVP, embolia polmonare, ictus o altri danni agli organi.

Quali benefici di Lixiana sono stati dimostrati negli studi?

Lixiana ha dimostrato di essere efficace quanto l'anticoagulante standard warfarin nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale. Gli effetti sono stati analizzati in uno studio principale, che ha coinvolto oltre 21 000 pazienti per una media di 2,5 anni. Il principale indicatore dell'efficacia era il tasso di ictus o di embolia sistemica tra i pazienti ogni anno. Una prima embolia sistemica o ictus si è verificata in 182 pazienti trattati con dosi standard di Lixiana e in 232 di quelli trattati con warfarin, corrispondenti a tassi annuali per questi eventi rispettivamente di circa 1,2% e 1,5%. Quando è stata utilizzata un'altra definizione raccomandata del tipo di ictus, embolia o ictus dovuto a coaguli di sangue sono stati osservati in 143 pazienti trattati con Lixiana (0,9%) e in 157 trattati con warfarin (1%). Si è osservata una tendenza a risultati migliori nei pazienti con funzionalità renale ridotta rispetto a quelli la cui funzionalità renale era normale.

Nel trattamento e nella prevenzione di coaguli di sangue in pazienti con TVP o embolia polmonare, Lixiana è risultato essere anche efficace quanto il warfarin, in uno studio che ha coinvolto oltre 8.200 pazienti. Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano avuto un altro episodio di TVP o embolia polmonare durante il periodo di studio. Ulteriori episodi sono stati osservati in 130 pazienti su 4.118 trattati con edoxaban (3,2%) e in 146 su 4.122 trattati con warfarin (3,5%).

Quali sono i rischi associati a Lixiana?

I gli effetti indesiderati più comuni di Lixiana (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono sanguinamento della pelle e dei tessuti molli, sangue dal naso (epistassi) e dalla vagina. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sito e può essere grave o addirittura fatale. Altri effetti indesiderati comuni sono anemia (bassi livelli di globuli rossi), eruzione cutanea, prurito, mal di testa, vertigini, mal di pancia e risultati anomali nei test di funzionalità epatica. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Lixiana, consultare il foglio illustrativo.

Lixiana non deve essere usato in pazienti che sanguinano attivamente, soffrono di malattie del fegato che influenzano la coagulazione del sangue, soffrono di pressione sanguigna grave e incontrollata. o che hanno una condizione che li espone a un rischio significativo di sanguinamento maggiore. Inoltre, non deve essere usato nelle donne in gravidanza o in allattamento o nei pazienti in trattamento anche con un altro anticoagulante. Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Lixiana è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Lixiana sono superiori a i suoi rischi e ne ha raccomandato l’approvazione per l’uso nell’UE. Il medicinale ha dimostrato di essere efficace almeno quanto il warfarin nel ridurre il tasso di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale e nel prevenire ulteriori episodi di TVP o embolia polmonare. Tuttavia, si è ritenuto che la tendenza dei suoi benefici nella prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale a essere meno chiara nei pazienti con elevata clearance della creatinina (buona funzionalità renale) richiedesse ulteriori studi.

Per quanto riguarda la sicurezza, nel complesso il il rischio di emorragie gravi, come emorragie cerebrali, è risultato ridotto rispetto al warfarin, sebbene possa esserci una differenza minore laddove il trattamento con warfarin è ben gestito. Sebbene il rischio di sanguinamento dalle mucose (tessuti che rivestono le cavità del corpo come naso, intestino e vagina) sia maggiore, il Comitato ha ritenuto che il rischio potesse essere gestito con misure adeguate.

Quali misure si stanno adottando adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lixiana?

La ditta che commercializza Lixiana fornirà materiale informativo ai medici che prescrivono il medicinale e una scheda di allerta per i pazienti, spiegando i rischi di sanguinamento associati al medicinale e come gestirli. Effettuerà inoltre uno studio sugli effetti del medicinale in pazienti con fibrillazione atriale e buona funzionalità renale.

Raccomandazioni e precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Lixiana sono state è stato incluso anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Lixiana

Il 19 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lixiana, valida in tutta l'Unione europea. .

Per maggiori informazioni sulla terapia con Lixiana, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

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