Lixiana

有効物質: トシル酸エドキサバン
一般名: エドキサバン
ATC コード: B01
販売承認保有者: Daiichi Sankyo Europe GmbH
アクティブ物質: トシル酸エドキサバン
ステータス: 承認
承認日: 2015-06-19
治療分野: 脳卒中静脈血栓塞栓症
薬物療法グループ: 抗血栓薬

治療適応

非弁膜症性心房細動の成人患者における脳卒中および全身性塞栓症の予防 ( NVAF）、うっ血性心不全、高血圧、75歳以上の年齢、糖尿病、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の既往など、1つ以上の危険因子を伴う患者。
深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症の治療（

リクシアナとは何ですか?何に使用されますか?

リクシアナは抗凝固薬 (血液凝固を防ぐ薬) です。成人に使用:

  • 非弁膜症性心房細動（心臓の不規則な急速な収縮）患者の脳卒中（脳内の血栓が原因）および全身性塞栓症（他の臓器の血栓）を予防するために使用されます。心臓の上部の部屋）。過去に脳卒中、高血圧、糖尿病、心不全を患ったことがある、75 歳以上など、1 つ以上の危険因子がある患者に使用されます。
  • 深部静脈血栓症の治療に使用されます。 （DVT、深部静脈内の血栓、通常は脚）と肺塞栓症（肺に血液を供給する血管内の血栓）を予防し、DVT と肺塞栓症の再発を防止します。

    • リクシアナには有効成分エドキサバンが含まれています。

    リクシアナはどのように使用されますか?

    リクシアナは錠剤 (15、30、60 mg) として入手でき、処方箋。通常の用量は 1 日 1 回 60 mg です。利益が出血のリスクを上回る間、治療は継続されますが、これは治療中の状態と既存の危険因子によって異なります。中等度または重度に腎機能が低下している患者、または低体重の患者、または体内からのエドキサバンの除去を妨げる可能性のある特定の薬（P-gp阻害剤として知られる）も服用している患者では、用量を半分にする必要があります。リクシアナと他の抗凝固薬との間で切り替えられる患者では、用量の調整が必要になる場合もあります。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

    リクシアナはどのように作用しますか?

    リクシアナの有効成分であるエドキサバンは、「第 Xa 因子阻害剤」です。これは、トロンビンの生成に関与する酵素である第 Xa 因子をブロックすることを意味します。トロンビンは血液凝固に不可欠です。この薬は第 Xa 因子をブロックすることで血中のトロンビンのレベルを下げ、血栓の治療に役立ち、動脈や静脈内で血栓が形成され、DVT、肺塞栓症、脳卒中、その他の臓器損傷につながるリスクを軽減します。

    リクシアナのどのような利点が研究で示されていますか?

    リクシアナは、心房細動患者の脳卒中や全身性塞栓症の予防において、標準的な抗凝固薬ワルファリンと同等の効果があることが示されています。この効果は、21,000 人以上の患者を平均 2.5 年間対象とした 1 つの主要な研究で研究されました。有効性の主な尺度は、毎年の患者の脳卒中または全身性塞栓症の発生率でした。最初の全身性塞栓症または脳卒中は、標準用量のリクシアナを投与された患者 182 名、ワルファリン投与患者のうち 232 名に発生しました。これは、これらのイベントの年間発生率がそれぞれ約 1.2% および 1.5% に相当します。脳卒中の種類の別の推奨定義を使用した場合、リクシアナを投与された患者 143 人 (0.9%) とワルファリンを投与された患者 157 人 (1%) で血栓による塞栓症または脳卒中が見られました。腎機能が低下している患者では、腎機能が正常である患者よりも良好な結果が得られる傾向がありました。

    DVT または肺塞栓症患者の血栓の治療と予防において、リクシアナは次の効果があることも判明しました。 8,200人以上の患者を対象とした研究では、ワルファリンと同等の効果があるとされています。有効性の主な尺度は、研究期間中に再び DVT または肺塞栓症を発症した患者の数でした。エドキサバンを投与された患者 4,118 人中 130 人 (3.2%)、ワルファリンを投与された患者 4,122 人中 146 人 (3.5%) にさらなるエピソードが見られました。

    リクシアナに関連するリスクは何ですか?

    リクシアナで最も一般的な副作用（最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります）は、皮膚および軟部組織からの出血、鼻血（鼻出血）および膣からの出血です。出血はどの部位でも発生する可能性があり、重篤な場合や致命的な場合もあります。その他の一般的な副作用には、貧血（赤血球レベルの低下）、発疹、かゆみ、頭痛、めまい、腹痛、肝機能検査の異常結果などがあります。リクシアナで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

    リクシアナは、出血が進行している患者、血液凝固に影響を与える肝疾患を患っている患者、重度の制御不能な高血圧患者には使用しないでください。または大出血の重大なリスクにさらされる疾患を抱えている人。また、妊娠中または授乳中の女性、または別の抗凝固薬による治療を受けている患者にも使用してはなりません。制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

    なぜリクシアナが承認されているのですか?

    政府機関の人間用医薬品委員会 (CHMP) は、リクシアナの利点は次のよりも大きいと判断しました。そのリスクを考慮し、EU での使用を承認することを推奨しました。この薬は、心房細動患者の脳卒中率を低下させ、DVT または肺塞栓症のさらなる発症を予防する点で、少なくともワルファリンと同等の効果があることが示されています。ただし、クレアチニンクリアランスが高い（腎機能が良好な）患者においては、心房細動における脳卒中予防におけるその利点があまり明らかでない傾向は、さらなる研究が必要であると考えられました。

    安全性に関しては、全体的に、脳内出血などの重篤な出血のリスクはワルファリンと比較して減少しましたが、ワルファリン治療が適切に管理されている場合には差が少なくなる可能性があります。粘膜 (鼻、腸、膣などの体腔の内側を覆う組織) からの出血のリスクはより高くなりますが、委員会は、適切な対策でリスクを管理できると考えました。

    どのような対策が行われているのかリクシアナの安全かつ効果的な使用を確保するために講じられていますか?

    リクシアナを販売する会社は、薬を処方する医師向けの教育資料と、薬による出血のリスクとその方法を説明した患者向けの警告カードを提供します。それらを管理してください。また、心房細動を患い、腎機能が良好な患者における薬の効果に関する研究も実施する予定です。

    リクシアナを安全かつ効果的に使用するために、医療従事者と患者が従うべき推奨事項と予防措置が記載されています。製品特性の概要とパッケージリーフレットにも記載されています。

    リクシアナに関するその他の情報

    欧州委員会は、2015 年 6 月 19 日にリクシアナに対して欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。 .

    リクシアナによる治療の詳細については、パッケージのリーフレット (EPAR の一部でもあります) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。


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