Lixiana

활성 물질: edoxaban tosylate
일반 이름: edoxaban
ATC 코드: B01
마케팅 승인 보유자: Daiichi Sankyo Europe GmbH
활성 물질: 에독사반 토실레이트
상태: 허가됨
허가 날짜: 2015-06-19
치료 분야: 뇌졸중 정맥 혈전색전증
약물치료 그룹: 항혈전제

치료 적응증

비판막성 심방세동이 있는 성인 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방( 울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상 연령, 당뇨병, 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)과 같은 하나 이상의 위험 요인이 있는 NVAF).
심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증( PE) 및 성인의 재발성 DVT 및 PE 예방

Lixiana란 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?

Lixiana는 항응고제(혈액 응고를 예방하는 약)입니다. 성인에게 사용:

비판막성 심방세동(심방의 불규칙하고 빠른 수축) 환자의 뇌졸중(뇌의 혈전으로 인해 발생) 및 전신 색전증(다른 기관의 혈전)을 예방합니다. 심장의 상부 방). 이는 이전 뇌졸중, 고혈압, 당뇨병, 심부전을 앓은 적이 있거나 75세 이상 등 하나 이상의 위험 요인이 있는 환자에게 사용됩니다.

심부 정맥 혈전증 치료에 사용됩니다. (DVT, 일반적으로 다리에 있는 심정맥의 혈전) 및 폐색전증(폐에 공급되는 혈관의 혈전)을 치료하고 DVT 및 폐색전증의 재발을 예방합니다.

Lixiana에는 활성 물질인 edoxaban이 포함되어 있습니다.

Lixiana는 어떻게 사용됩니까?

Lixiana는 정제(15, 30 및 60mg)로 제공되며 다음 약을 통해서만 얻을 수 있습니다. 처방. 일반적인 복용량은 1일 1회 60mg입니다. 출혈 위험보다 이익이 더 클 때까지 치료를 계속하며, 출혈 위험은 치료 중인 상태와 기존 위험 요인에 따라 달라집니다. 중등도 또는 심각하게 신장 기능이 저하된 환자, 저체중 환자 또는 체내에서 에독사반 제거를 방해할 수 있는 특정 약물(P-gp 억제제로 알려짐)을 복용 중인 환자의 경우 복용량을 절반으로 줄여야 합니다. 릭시아나와 다른 항응고제 사이를 전환하는 환자의 경우에도 용량 조정이 필요할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

Lixiana의 작용 원리는 무엇인가요?

Lixiana의 활성 물질인 edoxaban은 'Xa 인자 억제제'입니다. 이는 트롬빈 생성에 관여하는 효소인 Xa 인자를 차단한다는 의미입니다. 트롬빈은 혈액 응고에 필수적입니다. Xa 인자를 차단함으로써 이 약은 혈중 트롬빈 수치를 감소시켜 혈전을 치료하고 혈전이 동맥과 정맥에 형성되어 DVT, 폐색전증, 뇌졸중 또는 기타 장기 손상으로 이어질 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.

연구에서 Lixiana의 어떤 이점이 나타났습니까?

Lixiana는 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증을 예방하는 데 있어 표준 항응고제 와파린만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 그 효과는 평균 2.5년 동안 21,000명 이상의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 유효성의 주요 척도는 매년 환자의 뇌졸중 또는 전신 색전증 비율이었습니다. 첫 번째 전신 색전증 또는 뇌졸중은 표준 용량의 이 약을 투여받은 환자 182명과 와파린을 투여받은 환자 중 232명에서 발생했는데, 이는 연간 발생률이 각각 약 1.2%와 1.5%에 해당합니다. 뇌졸중 유형에 대한 또 다른 권장 정의를 사용했을 때, 혈전으로 인한 색전증 또는 뇌졸중이 Lixiana를 투여한 환자 143명(0.9%)과 와파린을 투여한 환자 157명(1%)에서 나타났습니다. 신장 기능이 정상인 환자에 비해 신장 기능이 저하된 환자에서 더 좋은 결과를 보이는 경향이 있었다.

DVT나 폐색전증 환자의 혈전 치료 및 예방에서도 릭시아나가 효과가 있는 것으로 나타났다. 8,200명 이상의 환자를 대상으로 한 연구에서 와파린만큼 효과적이라고 합니다. 유효성의 주요 척도는 연구 기간 동안 DVT 또는 폐색전증이 다시 발생한 환자의 수였습니다. 에독사반을 투여한 환자 4,118명 중 130명(3.2%), 와파린을 투여한 환자 4,122명 중 146명(3.5%)에서 추가 에피소드가 나타났습니다.

릭시아나와 관련된 위험은 무엇입니까?

Lixiana의 가장 흔한 부작용(10명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)은 피부 및 연조직 출혈, 코 출혈(코출혈) 및 질입니다. 출혈은 어느 부위에서나 발생할 수 있으며 심각하거나 치명적일 수도 있습니다. 다른 일반적인 부작용으로는 빈혈(적혈구 수치가 낮음), 발진, 가려움증, 두통, 현기증, 복통, 간 기능 검사의 비정상적인 결과 등이 있습니다. Lixiana로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하십시오.

Lixiana는 출혈이 심한 환자, 혈액 응고에 영향을 미치는 간 질환이 있는 환자, 조절되지 않는 중증 고혈압 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 또는 심각한 출혈의 위험이 있는 상태에 있는 사람. 또한 임신 또는 수유 중인 여성이나 다른 항응고제로 치료를 받고 있는 환자에게도 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

Lixiana가 승인된 이유는 무엇입니까?

식약청의 인체 사용 의약품 위원회(CHMP)는 Lixiana의 이점이 다음보다 더 크다고 결정했습니다. 위험이 있으므로 EU에서의 사용 승인을 권장합니다. 이 약은 심방세동 환자의 뇌졸중 발생률을 줄이고 DVT 또는 폐색전증의 추가 발생을 예방하는 데 있어 적어도 와파린만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 크레아티닌 청소율이 높은(양호한 신장 기능) 환자에서 심방세동의 뇌졸중 예방 효과가 덜 명확해지는 경향은 추가 연구가 필요한 것으로 간주되었습니다.

안전성과 관련하여 전반적으로 뇌출혈 등 심각한 출혈의 위험은 와파린에 비해 감소했지만, 와파린 치료를 잘 관리하는 경우에는 차이가 적을 수 있습니다. 점막(코, 내장, 질 등 체강을 감싸는 조직)에서 출혈이 발생할 위험이 더 높지만 위원회는 적절한 조치를 통해 이 위험을 관리할 수 있다고 생각했습니다.

어떤 조치를 취하고 있나요? Lixiana의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 복용합니까?

Lixiana를 판매하는 회사는 약을 처방하는 의사를 위한 교육 자료와 환자를 위한 경고 카드를 제공하고 약으로 인한 출혈 위험과 복용 방법을 설명합니다. 그들을 관리하십시오. 또한 심방세동이 있고 신장 기능이 양호한 환자를 대상으로 약의 효과에 대한 연구를 수행할 예정이다.

릭시아나의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장사항과 주의사항은 다음과 같다. 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에도 포함되어 있습니다.

Lixiana에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 2015년 6월 19일에 유럽 연합 전역에서 Lixiana에 대해 유효한 마케팅 승인을 승인했습니다. .

릭시아나 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR의 일부이기도 함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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