Lixiana

Werkzame stof: edoxaban tosylaat
Gemeenschappelijke naam: edoxaban
ATC-code: B01
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Actief Stof: edoxaban-tosylaat
Status: Geautoriseerd
Vergunningsdatum: 19-06-2015
Therapeutisch gebied: b> Veneuze trombo-embolie van een beroerte
Farmacotherapeutische groep: Antitrombotische middelen

Therapeutische indicatie

Preventie van een beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren ( NVAF) met een of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA).
Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie ( PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen.

Wat is Lixiana en waarvoor wordt het gebruikt?

Lixiana is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat de bloedstolling voorkomt) gebruikt bij volwassenen:

om een beroerte (veroorzaakt door bloedstolsels in de hersenen) en systemische embolie (bloedstolsels in andere organen) te voorkomen bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (onregelmatige snelle samentrekkingen van de bovenste kamers van het hart). Het wordt gebruikt bij patiënten die een of meer risicofactoren hebben, zoals een eerdere beroerte, hoge bloeddruk, diabetes, hartfalen of 75 jaar of ouder zijn;

om diep-veneuze trombose te behandelen (DVT, een bloedstolsel in een diepe ader, meestal in het been) en longembolie (een stolsel in een bloedvat dat de longen van bloed voorziet), en om te voorkomen dat DVT en longembolie opnieuw optreden.

Lixiana bevat de werkzame stof edoxaban.

Hoe wordt Lixiana gebruikt?

Lixiana is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 60 mg) en is alleen verkrijgbaar met een recept. De gebruikelijke dosis is 60 mg eenmaal daags. De behandeling wordt voortgezet zolang het voordeel groter is dan het risico op bloedingen. Dit is afhankelijk van de te behandelen aandoening en eventuele bestaande risicofactoren. De doses moeten worden gehalveerd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie, een laag lichaamsgewicht of bij patiënten die ook bepaalde geneesmiddelen gebruiken (bekend als P-gp-remmers) die de verwijdering van edoxaban uit het lichaam kunnen verstoren. Het kan ook nodig zijn de dosering aan te passen bij patiënten die overstappen van Lixiana naar andere antistollingsmiddelen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Lixiana?

De werkzame stof in Lixiana, edoxaban, is een ‘factor Xa-remmer’. Dit betekent dat het factor Xa blokkeert, een enzym dat betrokken is bij de productie van trombine. Trombine is essentieel voor de bloedstolling. Door factor Xa te blokkeren verlaagt het geneesmiddel de hoeveelheid trombine in het bloed, wat helpt bij de behandeling van stolsels en het verminderen van het risico dat deze zich in de slagaders en aders vormen en leiden tot DVT, longembolie, beroerte of andere orgaanschade.

Welke voordelen van Lixiana zijn in onderzoeken aangetoond?

Er is aangetoond dat Lixiana even effectief is als het standaard antistollingsmiddel warfarine bij het voorkomen van beroerte en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren. De effecten werden onderzocht in één hoofdonderzoek, waaraan gedurende gemiddeld 2,5 jaar ruim 21.000 patiënten deelnamen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal beroertes of systemische embolie onder de patiënten per jaar. Een eerste systemische embolie of beroerte trad op bij 182 patiënten die standaarddoses Lixiana kregen en bij 232 van degenen die warfarine kregen, wat overeenkomt met een jaarlijks percentage van deze voorvallen van respectievelijk ongeveer 1,2% en 1,5%. Wanneer een andere aanbevolen definitie van het type beroerte werd gebruikt, werd embolie of beroerte als gevolg van bloedstolsels gezien bij 143 patiënten die Lixiana kregen (0,9%) en bij 157 patiënten die warfarine kregen (1%). Er was een trend naar betere resultaten bij patiënten met een verminderde nierfunctie dan bij patiënten bij wie de nierfunctie normaal was.

Bij de behandeling en preventie van bloedstolsels bij patiënten met DVT of longembolie bleek Lixiana ook effectief te zijn. even effectief als warfarine, in een onderzoek onder ruim 8.200 patiënten. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode opnieuw een episode van DVT of een longembolie had. Verdere episoden werden waargenomen bij 130 van de 4.118 patiënten die edoxaban kregen (3,2%) en bij 146 van de 4.122 patiënten die warfarine kregen (3,5%).

Wat zijn de risico's die verband houden met Lixiana?

De De meest voorkomende bijwerkingen van Lixiana (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn bloedingen uit de huid en zachte weefsels, neusbloedingen (epistaxis) en de vagina. Bloedingen kunnen op elke plek optreden en ernstig of zelfs fataal zijn. Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), huiduitslag, jeuk, hoofdpijn, duizeligheid, buikpijn en abnormale resultaten bij tests van de leverfunctie. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Lixiana.

Lixiana mag niet worden gebruikt bij patiënten die actief bloeden, een leverziekte hebben die de bloedstolling beïnvloedt, of een ernstige, ongecontroleerde hoge bloeddruk hebben. of die een aandoening hebben waardoor ze een aanzienlijk risico lopen op ernstige bloedingen. Het mag ook niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of bij patiënten die ook met een ander antistollingsmiddel worden behandeld. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Lixiana goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lixiana groter zijn dan de risico's ervan en adviseerde het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Er is aangetoond dat het geneesmiddel minstens zo effectief is als warfarine bij het terugdringen van het aantal beroertes bij patiënten met atriumfibrilleren en bij het voorkomen van verdere episoden van DVT of longembolie. Er werd echter aangenomen dat de trend dat de voordelen ervan bij het voorkomen van een beroerte bij atriumfibrilleren minder duidelijk zijn bij patiënten met een hoge creatinineklaring (goede nierfunctie) verder onderzoek vereist.

Wat de veiligheid betreft, is in het algemeen de het risico op ernstige bloedingen zoals bloedingen in de hersenen was verminderd in vergelijking met warfarine, hoewel er mogelijk minder verschil is als de behandeling met warfarine goed wordt beheerd. Hoewel er een groter risico bestond op bloedingen uit het slijmvlies (weefsels die lichaamsholten zoals de neus, de darmen en de vagina bekleden), was het Comité van mening dat het risico onder controle kon worden gehouden met passende maatregelen.

Welke maatregelen worden er genomen? genomen om een veilig en effectief gebruik van Lixiana te garanderen?

Het bedrijf dat Lixiana op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen die het geneesmiddel voorschrijven en een waarschuwingskaart voor patiënten, waarin de risico's van bloedingen bij gebruik van het geneesmiddel worden uitgelegd en hoe dit moet worden gedaan beheer ze. Het zal ook een onderzoek uitvoeren naar de effecten van het geneesmiddel bij patiënten met atriumfibrilleren en een goede nierfunctie.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten worden gevolgd voor een veilig en effectief gebruik van Lixiana is ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Lixiana

De Europese Commissie heeft op 19 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lixiana verleend .

Lees voor meer informatie over de behandeling met Lixiana de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.