Lixiana

Substancja czynna: tosylan edoksabanu
Nazwa zwyczajowa: edoksaban
Kod ATC: B01
Podmiot odpowiedzialny: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Aktywny Substancja: tosylan edoksabanu
Status: Dopuszczony
Data zezwolenia: 2015-06-19
Obszar terapeutyczny: Udar żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe

Wskazanie do stosowania

Zapobieganie udarom i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków ( NVAF) z jednym lub większą liczbą czynników ryzyka, takich jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA).
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej ( PE) oraz zapobieganie nawrotom DVT i PE u dorosłych.

Co to jest lek Lixiana i w jakim celu się go stosuje?

Lixiana to lek przeciwzakrzepowy (lek zapobiegający krzepnięciu krwi). stosowany u dorosłych:

  • w zapobieganiu udarowi (spowodowanemu przez skrzepy krwi w mózgu) i zatorowości systemowej (skrzepy krwi w innych narządach) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (nieregularne, szybkie skurcze mięśnia sercowego) górne komory serca). Stosuje się go u pacjentów, u których występuje jeden lub więcej czynników ryzyka, takich jak przebyty udar, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, niewydolność serca lub wiek 75 lat i więcej;
  • w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT, zakrzep krwi w żyle głębokiej, zwykle w nodze) i zatorowość płucną (skrzep w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca), a także w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.

    • Lixiana zawiera substancję czynną edoksaban.

    Jak stosować lek Lixiana?

    Lixiana jest dostępna w postaci tabletek (15, 30 i 60 mg) i można ją uzyskać wyłącznie za recepta. Zwykle stosowana dawka to 60 mg raz na dobę. Leczenie kontynuuje się do czasu, gdy korzyści przewyższają ryzyko krwawienia, które zależy od leczonego stanu chorobowego i istniejących czynników ryzyka. Dawkę należy zmniejszyć o połowę u pacjentów z umiarkowanie lub znacznie upośledzoną czynnością nerek lub niską masą ciała, a także u pacjentów przyjmujących pewne leki (znane jako inhibitory P-gp), które mogą zakłócać usuwanie edoksabanu z organizmu. Dostosowanie dawki może być również konieczne u pacjentów, którzy zmieniają lek Lixiana na inne leki przeciwzakrzepowe. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

    Jak działa lek Lixiana?

    Substancja czynna leku Lixiana, edoksaban, jest „inhibitorem czynnika Xa”. Oznacza to, że blokuje czynnik Xa, enzym biorący udział w wytwarzaniu trombiny. Trombina jest niezbędna do krzepnięcia krwi. Blokując czynnik Xa, lek zmniejsza poziom trombiny we krwi, co pomaga w leczeniu zakrzepów i zmniejsza ryzyko ich tworzenia się w tętnicach i żyłach prowadzących do zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, udaru mózgu lub innych uszkodzeń narządów.

    Jakie korzyści ze stosowania leku Lixiana wykazano w badaniach?

    Wykazano, że lek Lixiana jest tak samo skuteczny jak standardowy lek przeciwzakrzepowy warfaryna w zapobieganiu udarowi i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków. Efekty badano w jednym badaniu głównym, w którym wzięło udział ponad 21 000 pacjentów przez średnio 2,5 roku. Główną miarą skuteczności była roczna częstość występowania udarów lub zatorowości systemowej wśród pacjentów. Pierwsza zatorowość układowa lub udar wystąpiły u 182 pacjentów, którym podano standardowe dawki leku Lixiana i u 232 pacjentów, którym podano warfarynę, co odpowiada rocznej częstości występowania tych zdarzeń wynoszącej odpowiednio około 1,2% i 1,5%. W przypadku zastosowania innej zalecanej definicji rodzaju udaru zatorowość lub udar spowodowany zakrzepami krwi zaobserwowano u 143 pacjentów otrzymujących lek Lixiana (0,9%) i u 157 pacjentów otrzymujących warfarynę (1%). Zaobserwowano tendencję do uzyskiwania lepszych wyników u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.

    W leczeniu i zapobieganiu zakrzepom krwi u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną lek Lixiana okazał się również skuteczny w badaniu z udziałem ponad 8200 pacjentów. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których w okresie badania wystąpił kolejny epizod zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Dalsze epizody zaobserwowano u 130 z 4118 pacjentów otrzymujących edoksaban (3,2%) i u 146 z 4122 pacjentów, którym podano warfarynę (3,5%).

    Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Lixiana?

    The najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lixiana (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to krwawienia ze skóry i tkanek miękkich, krwawienia z nosa (krwawienia z nosa) i pochwy. Krwawienie może wystąpić w dowolnym miejscu i może być poważne lub nawet śmiertelne. Inne częste działania niepożądane to niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), wysypka, swędzenie, ból głowy, zawroty głowy, ból brzucha i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Lixiana znajduje się w ulotce dla pacjenta.

    Nie wolno stosować leku Lixiana u pacjentów z czynnym krwawieniem, chorobami wątroby wpływającymi na krzepnięcie krwi, ciężkim, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi lub u których występuje schorzenie narażające je na znaczne ryzyko poważnego krwawienia. Nie wolno go także stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ani u pacjentów leczonych jednocześnie innym lekiem przeciwzakrzepowym. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

    Dlaczego lek Lixiana został zatwierdzony?

    Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Lixiana są większe niż związane z tym ryzyko i zalecił zatwierdzenie go do stosowania w UE. Wykazano, że lek jest co najmniej tak samo skuteczny jak warfaryna w zmniejszaniu częstości udarów u pacjentów z migotaniem przedsionków oraz w zapobieganiu dalszym epizodom zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Uznano jednak, że tendencja dotycząca korzyści płynących z jego stosowania w zapobieganiu udarowi w przebiegu migotania przedsionków jest mniej wyraźna u pacjentów z wysokim klirensem kreatyniny (dobra czynność nerek) i wymaga dalszych badań.

    W odniesieniu do bezpieczeństwa, ogólnie rzecz biorąc, ryzyko poważnych krwawień, takich jak krwawienie do mózgu, było zmniejszone w porównaniu z warfaryną, chociaż różnica może być mniejsza w przypadku dobrego leczenia warfaryną. Chociaż ryzyko krwawienia z błony śluzowej (tkanki wyściełające jamy ciała, takie jak nos, jelita i pochwa) było większe, Komitet uznał, że ryzyko to można opanować za pomocą odpowiednich środków.

    Jakie środki są obecnie stosowane? podjęte w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lixiana?

    Firma wprowadzająca lek Lixiana do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek oraz kartę ostrzegawczą dla pacjentów, wyjaśniającą ryzyko krwawienia podczas stosowania leku oraz sposób postępowania zarządzaj nimi. Przeprowadzi także badanie działania leku u pacjentów z migotaniem przedsionków i prawidłową czynnością nerek.

    Zalecenia i środki ostrożności obowiązujące pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lixiana zostały również zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania.

    Inne informacje o leku Lixiana

    W dniu 19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Lixiana ważne w całej Unii Europejskiej .

    W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Lixiana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


    Inne leki

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe