Lixiana

Substância ativa: tosilato de edoxabana
Nome comum: edoxaban
Código ATC: B01
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Ativo Substância: tosilato de edoxabana
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2015-06-19
Área Terapêutica: Tromboembolismo Venoso AVC
Grupo Farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos

Indicação terapêutica

Prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvar ( NVAF) com um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral prévio ou ataque isquêmico transitório (AIT).
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar ( EP) e prevenção de TVP recorrente e EP em adultos.

O que é Lixiana e para que é utilizado?

Lixiana é um medicamento anticoagulante (um medicamento que previne a coagulação do sangue) usado em adultos:

  • para prevenir acidente vascular cerebral (causado por coágulos sanguíneos no cérebro) e embolia sistêmica (coágulos sanguíneos em outros órgãos) em pacientes com fibrilação atrial não valvular (contrações rápidas e irregulares do câmaras superiores do coração). É utilizado em pacientes que apresentam um ou mais fatores de risco, como acidente vascular cerebral anterior, hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca ou idade igual ou superior a 75 anos;
  • para tratar trombose venosa profunda (TVP, um coágulo sanguíneo em uma veia profunda, geralmente na perna) e embolia pulmonar (um coágulo em um vaso sanguíneo que irriga os pulmões), e para prevenir a recorrência de TVP e embolia pulmonar.

    • Lixiana contém a substância ativa edoxabana.

    Como é utilizado Lixiana?

    Lixiana está disponível em comprimidos (15, 30 e 60 mg) e só pode ser obtido com um prescrição. A dose habitual é de 60 mg uma vez ao dia. O tratamento é continuado enquanto o benefício superar o risco de sangramento, o que depende da condição a ser tratada e de quaisquer fatores de risco existentes. As doses devem ser reduzidas para metade em doentes com função renal moderada ou gravemente reduzida, ou com baixo peso corporal ou naqueles que também estejam a tomar certos medicamentos (conhecidos como inibidores da gp-P) que podem interferir com a remoção do edoxabano do organismo. Poderão também ser necessários ajustes de dose em doentes que mudem de Lixiana para outros medicamentos anticoagulantes. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

    Como funciona o Lixiana?

    A substância ativa do Lixiana, o edoxabano, é um “inibidor do fator Xa”. Isto significa que bloqueia o fator Xa, uma enzima envolvida na produção de trombina. A trombina é essencial para a coagulação do sangue. Ao bloquear o fator Xa, o medicamento reduz os níveis de trombina no sangue, o que ajuda a tratar coágulos e a reduzir o risco de formação nas artérias e veias e causar TVP, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou outros danos a órgãos.

    Quais benefícios de Lixiana foram demonstrados em estudos?

    Lixiana demonstrou ser tão eficaz quanto o anticoagulante padrão varfarina na prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial. Os efeitos foram estudados num estudo principal, que envolveu mais de 21 000 doentes durante uma média de 2,5 anos. O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de acidente vascular cerebral ou embolia sistémica entre os doentes em cada ano. Ocorreu uma primeira embolia sistémica ou AVC em 182 doentes que receberam doses padrão de Lixiana e em 232 dos que receberam varfarina, correspondendo a taxas anuais para estes acontecimentos de cerca de 1,2% e 1,5%, respetivamente. Quando foi utilizada outra definição recomendada do tipo de acidente vascular cerebral, foi observada embolia ou acidente vascular cerebral devido a coágulos sanguíneos em 143 doentes que receberam Lixiana (0,9%) e 157 que receberam varfarina (1%). Houve uma tendência de melhores resultados em pacientes com função renal reduzida do que naqueles cuja função renal era normal.

    No tratamento e prevenção de coágulos sanguíneos em pacientes com TVP ou embolia pulmonar, Lixiana também foi considerada eficaz. tão eficaz como a varfarina, num estudo que envolveu mais de 8.200 pacientes. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que tiveram outro episódio de TVP ou embolia pulmonar durante o período do estudo. Outros episódios foram observados em 130 dos 4.118 pacientes que receberam edoxabana (3,2%) e em 146 dos 4.122 que receberam varfarina (3,5%).

    Quais são os riscos associados à Lixiana?

    Os os efeitos secundários mais frequentes associados a Lixiana (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são hemorragias da pele e dos tecidos moles, hemorragias nasais (epistaxe) e vaginais. O sangramento pode ocorrer em qualquer local e pode ser grave ou até fatal. Outros efeitos colaterais comuns são anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos), erupção cutânea, coceira, dor de cabeça, tontura, dor de barriga e resultados anormais em testes de função hepática. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Lixiana, consulte o folheto informativo.

    Lixiana não deve ser utilizado em doentes com hemorragias activas, com doenças hepáticas que afectam a coagulação sanguínea, com tensão arterial elevada não controlada grave. ou que tenham uma condição que os coloque em risco significativo de sangramento grave. Também não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar ou em doentes que também estejam a ser tratados com outro anticoagulante. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

    Por que é que Lixiana foi aprovado?

    O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Lixiana são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para uso na UE. O medicamento demonstrou ser pelo menos tão eficaz como a varfarina na redução das taxas de acidente vascular cerebral em doentes com fibrilhação auricular e na prevenção de novos episódios de TVP ou embolia pulmonar. No entanto, considerou-se que a tendência dos seus benefícios na prevenção do acidente vascular cerebral na fibrilhação auricular serem menos claros nos doentes com elevada depuração de creatinina (boa função renal) necessita de mais estudos.

    No que diz respeito à segurança, em geral, o o risco de hemorragia grave, como hemorragia cerebral, foi reduzido em comparação com a varfarina, embora possa haver menos diferença quando o tratamento com varfarina é bem gerido. Embora houvesse um risco maior de sangramento da mucosa (tecidos que revestem as cavidades do corpo, como nariz, intestino e vagina), o Comitê considerou que o risco poderia ser controlado com medidas apropriadas.

    Que medidas estão sendo tomadas? tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Lixiana?

    A empresa que comercializa Lixiana fornecerá materiais educativos para os médicos que prescrevem o medicamento e um cartão de alerta para os pacientes, explicando os riscos de sangramento com o medicamento e como gerenciá-los. Também realizará um estudo dos efeitos do medicamento em pacientes com fibrilação atrial e boa função renal.

    Recomendações e cuidados a serem seguidos por profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz de Lixiana têm também foi incluída no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

    Outras informações sobre Lixiana

    A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para Lixiana em 19 de junho de 2015. .

    Para mais informações sobre o tratamento com Lixiana, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.


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