Lixiana

Substanță activă: edoxaban tosilat
Nume comun: edoxaban
Cod ATC: B01
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Activ Substanță: tosilat de edoxaban
Starea: Autorizat
Data autorizației: 2015-06-19
Zona terapeutică: Accident vascular cerebral Tromboembolism venos
Grupul farmacoterapeutic: Agenți antitrombotici

Indicație terapeutică

Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții adulți cu fibrilație atrială nonvalvulară ( FANV) cu unul sau mai mulți factori de risc, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă, hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 de ani, diabetul zaharat, accidentul vascular cerebral anterior sau atacul ischemic tranzitoriu (AIT).
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară ( PE) și prevenirea TVP și EP recurentă la adulți.

Ce este Lixiana și pentru ce se utilizează?

Lixiana este un medicament anticoagulant (un medicament care previne coagularea sângelui) utilizat la adulți:

  • pentru a preveni accidentul vascular cerebral (cauzat de cheaguri de sânge în creier) și embolie sistemică (cheaguri de sânge în alte organe) la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară (contracții rapide neregulate ale camerele superioare ale inimii). Este utilizat la pacienții care au unul sau mai mulți factori de risc, cum ar fi un accident vascular cerebral anterior, hipertensiune arterială, diabet, insuficiență cardiacă sau vârsta de 75 de ani sau peste;
  • pentru a trata tromboza venoasă profundă (TVP, un cheag de sânge într-o venă adâncă, de obicei în picior) și embolie pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii) și pentru a preveni reapariția TVP și embolie pulmonară.

    • Lixiana conține substanța activă edoxaban.

    Cum se utilizează Lixiana?

    Lixiana este disponibilă sub formă de tablete (15, 30 și 60 mg) și poate fi obținută numai cu un prescripție medicală. Doza uzuală este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul este continuat în timp ce beneficiul depășește riscul de sângerare, care depinde de afecțiunea tratată și de orice factori de risc existenți. Dozele trebuie reduse la jumătate la pacienții cu funcție renală redusă moderat sau sever sau cu greutate corporală mică sau la cei care iau și anumite medicamente (cunoscute sub denumirea de inhibitori ai P-gp) care pot interfera cu eliminarea edoxabanului din organism. Pot fi necesare ajustări ale dozei și la pacienții care trec între Lixiana și alte medicamente anticoagulante. Pentru informații suplimentare, consultați prospectul.

    Cum acționează Lixiana?

    Substanța activă din Lixiana, edoxaban, este un „inhibitor al factorului Xa”. Aceasta înseamnă că blochează factorul Xa, o enzimă care este implicată în producerea de trombine. Trombina este esențială pentru coagularea sângelui. Prin blocarea factorului Xa, medicamentul reduce nivelurile de trombinei din sânge, ceea ce ajută la tratarea cheagurilor și la reducerea riscului de formare a acestora în artere și vene și să conducă la TVP, embolie pulmonară, accident vascular cerebral sau alte leziuni ale organelor.

    Ce beneficii ale Lixiana au fost demonstrate în studii?

    Lixiana s-a dovedit a fi la fel de eficientă ca și warfarina anticoagulantă standard în prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială. Efectele au fost studiate într-un studiu principal, care a implicat peste 21.000 de pacienți pentru o medie de 2,5 ani. Principala măsură a eficacității a fost rata accidentului vascular cerebral sau a emboliei sistemice în rândul pacienților în fiecare an. O primă embolie sistemică sau accident vascular cerebral a apărut la 182 de pacienți cărora li s-a administrat doze standard de Lixiana și la 232 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină, corespunzătoare ratelor anuale pentru aceste evenimente de aproximativ 1,2% și, respectiv, 1,5%. Când a fost utilizată o altă definiție recomandată a tipului de accident vascular cerebral, embolie sau accident vascular cerebral datorat cheagurilor de sânge a fost observată la 143 de pacienți cărora li s-a administrat Lixiana (0,9%) și la 157 de pacienți cărora li sa administrat warfarină (1%). A existat o tendință pentru rezultate mai bune la pacienții cu funcție renală redusă decât cei a căror funcție renală era normală.

    În tratamentul și prevenirea cheagurilor de sânge la pacienții cu TVP sau embolie pulmonară, Lixiana s-a dovedit, de asemenea, a fi la fel de eficient ca si warfarina, intr-un studiu care a implicat peste 8.200 de pacienti. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un alt episod de TVP sau embolie pulmonară în timpul perioadei de studiu. Episoade suplimentare au fost observate la 130 din 4.118 pacienți cărora li sa administrat edoxaban (3,2%) și la 146 din 4.122 cărora li sa administrat warfarină (3,5%).

    Care sunt riscurile asociate cu Lixiana?

    cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lixiana (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt sângerări de la piele și țesuturi moi, sângerări nazale (epistaxis) și vagin. Sângerarea poate apărea în orice loc și poate fi severă sau chiar fatală. Alte reacții adverse frecvente sunt anemia (nivel scăzut de celule roșii din sânge), erupție cutanată, mâncărime, dureri de cap, amețeli, dureri de burtă și rezultate anormale la testele funcției hepatice. Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Lixiana, a se vedea prospectul.

    Lixiana nu trebuie utilizată la pacienții care sângerează activ, au boli hepatice care afectează coagularea sângelui, au hipertensiune arterială severă necontrolată. sau care au o afecțiune care îi pune la un risc semnificativ de sângerare majoră. De asemenea, nu trebuie utilizat la femeile însărcinate sau care alăptează sau la pacienții care sunt tratați și cu un alt anticoagulant. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

    De ce este aprobată Lixiana?

    Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Lixiana sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat ca acesta să fie aprobat pentru utilizare în UE. S-a dovedit că medicamentul este cel puțin la fel de eficient ca și warfarina în reducerea ratei accidentului vascular cerebral la pacienții cu fibrilație atrială și în prevenirea episoadelor ulterioare de TVP sau embolie pulmonară. Cu toate acestea, tendința ca beneficiile sale în prevenirea accidentului vascular cerebral în fibrilația atrială să fie mai puțin clară la acei pacienți cu clearance ridicat al creatininei (funcție renală bună) a fost considerată a necesita studii suplimentare.

    În ceea ce privește siguranța, în general, riscul de sângerare gravă, cum ar fi sângerarea în creier, a fost redus în comparație cu warfarina, deși poate exista o diferență mai mică în cazul în care tratamentul cu warfarină este bine gestionat. Deși a existat un risc mai mare de sângerare a mucoasei (țesuturi care căptușesc cavitățile corpului, cum ar fi nasul, intestinul și vaginul), Comitetul a considerat că riscul ar putea fi gestionat prin măsuri adecvate.

    Ce măsuri sunt luate. luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Lixiana?

    Compania care comercializează Lixiana va furniza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul și un card de alertă pentru pacienți, explicând riscurile de sângerare cu medicamentul și cum să gestionează-le. De asemenea, va realiza un studiu al efectelor medicamentului la pacienții cu fibrilație atrială și funcție renală bună.

    Recomandările și precauțiile care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficientă a Lixiana au au fost incluse și în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.

    Alte informații despre Lixiana

    Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Lixiana la 19 iunie 2015. .

    Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Lixiana, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.


    Alte medicamente

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare