Lixiana

Etkin Madde: edoksaban tosilat
Ortak Ad: edoxaban
ATC Kodu: B01
Pazarlama Yetki Sahibi: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Aktif Madde: edoksaban tosilat
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2015-06-19
Tedavi Alanı: b> İnme Venöz Tromboembolizm
Farmakoterapötik Grup: Antitrombotik ajanlar

Terapötik endikasyon

Valvüler olmayan atriyal fibrilasyonu olan yetişkin hastalarda felç ve sistemik embolinin önlenmesi ( NVAF) konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon, yaş ≥ 75, diyabet, geçirilmiş felç veya geçici iskemik atak (TIA) gibi bir veya daha fazla risk faktörü ile birlikte.
Derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner emboli tedavisi ( PE) ve yetişkinlerde tekrarlayan DVT ve PE'nin önlenmesi.

Lixiana nedir ve ne için kullanılır?

Lixiana antikoagülan bir ilaçtır (kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) yetişkinlerde kullanılır:

valvüler olmayan atriyal fibrilasyonu (kanın düzensiz hızlı kasılmaları) olan hastalarda (beyindeki kan pıhtılarının neden olduğu) felci ve sistemik emboliyi (diğer organlardaki kan pıhtıları) önlemek için. kalbin üst odaları). Daha önce felç geçirmiş olmak, yüksek tansiyon, şeker hastalığı, kalp yetmezliği veya 75 yaş ve üzerinde olmak gibi bir veya daha fazla risk faktörüne sahip olan hastalarda

derin ven trombozunu tedavi etmek için kullanılır. (DVT, genellikle bacakta derin bir damarda oluşan kan pıhtısı) ve pulmoner emboli (akciğerleri besleyen bir kan damarında oluşan pıhtı) ve DVT ve pulmoner emboli'nin tekrar oluşmasını önlemek için kullanılır.

Lixiana, edoxaban aktif maddesini içerir.

Lixiana nasıl kullanılır?

Lixiana, tabletler (15, 30 ve 60 mg) halinde mevcuttur ve yalnızca reçete. Normal doz günde bir kez 60 mg'dır. Yarar, tedavi edilen duruma ve mevcut risk faktörlerine bağlı olarak kanama riskinden daha ağır basana kadar tedaviye devam edilir. Böbrek fonksiyonu orta derecede veya şiddetli derecede azalmış olan veya vücut ağırlığı düşük olan hastalarda veya aynı zamanda edoksabanın vücuttan atılmasını engelleyebilecek bazı ilaçları (P-gp inhibitörleri olarak bilinir) alan hastalarda dozlar yarıya indirilmelidir. Lixiana ile diğer antikoagülan ilaçlar arasında geçiş yapılan hastalarda da doz ayarlamalarının yapılması gerekebilir. Daha fazla bilgi için ambalaj broşürüne bakın.

Lixiana nasıl çalışır?

Lixiana'daki aktif madde olan edoksaban bir 'faktör Xa inhibitörüdür'. Bu, trombin üretiminde rol oynayan bir enzim olan faktör Xa'yı bloke ettiği anlamına gelir. Trombin kanın pıhtılaşması için gereklidir. İlaç, faktör Xa'yı bloke ederek kandaki trombin düzeylerini azaltır; bu da pıhtıların tedavisine yardımcı olur ve pıhtıların atardamarlarda ve toplardamarlarda oluşması ve derin ven trombozu, pulmoner emboli, felç veya başka organ hasarına yol açması riskini azaltır.

Çalışmalarda Lixiana'nın ne gibi faydaları gösterildi?

Lixiana'nın atriyal fibrilasyonu olan hastalarda felç ve sistemik emboliyi önlemede standart antikoagülan varfarin kadar etkili olduğu gösterilmiştir. Etkiler, ortalama 2,5 yıl boyunca 21.000'den fazla hastayı kapsayan bir ana çalışmada incelenmiştir. Etkinliğin ana ölçüsü, her yıl hastalar arasında felç veya sistemik emboli oranıydı. Standart dozda Lixiana verilen 182 hastada ve varfarin verilenlerin 232'sinde ilk sistemik emboli veya felç meydana geldi; bu, bu olayların sırasıyla yaklaşık %1,2 ve %1,5'lik yıllık oranlarına karşılık geliyordu. İnme tipinin önerilen başka bir tanımı kullanıldığında, Lixiana verilen 143 (%0,9) ve varfarin verilen 157 (%1) hastada kan pıhtılarına bağlı emboli veya felç görüldü. Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda, böbrek fonksiyonu normal olanlara göre daha iyi sonuçlar alma eğilimi vardı.

DVT veya pulmoner emboli hastalarında kan pıhtılarının tedavisinde ve önlenmesinde Lixiana'nın ayrıca etkili olduğu da bulundu. 8.200'den fazla hastayı kapsayan bir çalışmada varfarin kadar etkili olduğu ortaya çıktı. Etkinliğin ana ölçüsü, çalışma dönemi boyunca başka bir DVT veya pulmoner emboli atağı geçiren hastaların sayısıydı. Edoksaban verilen 4.118 hastanın 130'unda (%3,2) ve varfarin verilen 4.122 hastanın 146'sında (%3,5) başka ataklar görüldü.

Lixiana ile ilişkili riskler nelerdir?

Lixiana'nın (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri cilt ve yumuşak dokulardan kanama, burun kanaması (burun kanaması) ve vajinadır. Kanama herhangi bir yerde meydana gelebilir ve şiddetli, hatta ölümcül olabilir. Diğer yaygın yan etkiler anemi (düşük düzeyde kırmızı kan hücresi), döküntü, kaşıntı, baş ağrısı, baş dönmesi, karın ağrısı ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlardır. Lixiana ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.

Lixiana, aktif kanaması olan, kanın pıhtılaşmasını etkileyen karaciğer hastalıkları olan, şiddetli kontrolsüz yüksek tansiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. veya kendilerini ciddi kanama riskine sokan bir durumu olanlar. Hamile veya emziren kadınlarda veya başka bir antikoagülanla tedavi gören hastalarda da kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Lixiana neden onaylandı?

Ajansın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Lixiana'nın faydalarının şunlardan daha fazla olduğuna karar verdi: riskleri ve AB'de kullanımının onaylanması tavsiye edildi. İlacın, atriyal fibrilasyonu olan hastalarda felç oranlarını azaltmada ve daha sonraki DVT veya pulmoner emboli ataklarını önlemede en az warfarin kadar etkili olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte, kreatinin klirensi yüksek (böbrek fonksiyonu iyi olan) hastalarda atriyal fibrilasyonda felci önlemedeki faydalarına ilişkin eğilimin daha az net olduğu yönündeki eğilimin daha fazla çalışma gerektirdiği düşünülmüştür.

Güvenlik açısından genel olarak, Beyin kanaması gibi ciddi kanama riski varfarinle karşılaştırıldığında azalmıştır, ancak varfarin tedavisinin iyi yönetildiği durumlarda daha az fark olabilir. Mukozadan (burun, bağırsak ve vajina gibi vücut boşluklarını kaplayan dokular) kanama riski daha yüksek olsa da Komite, riskin uygun önlemlerle yönetilebileceğini değerlendirdi.

Hangi önlemler alınıyor? Lixiana'nın güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için alınan önlemler nelerdir?

Lixiana'yı pazarlayan şirket, ilacı reçete eden doktorlara eğitim materyalleri ve hastalar için ilacın kanama risklerini ve nasıl tedavi edileceğini açıklayan bir uyarı kartı sağlayacak. onları yönet. Ayrıca ilacın atriyal fibrilasyonu olan ve böbrek fonksiyonları iyi olan hastalardaki etkilerine ilişkin bir çalışma da gerçekleştirilecek.

Lixiana'nın güvenli ve etkili kullanımı için sağlık uzmanları ve hastalar tarafından uyulması gereken öneri ve önlemler ayrıca ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne de dahil edilmiştir.

Lixiana hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 19 Haziran 2015 tarihinde Lixiana için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. .

Lixiana tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuzla veya eczacınızla iletişime geçin.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.