LOCORTEN-VIOFORM EAR DROPS

تم تقييمه ضد المملكة المتحدة
PIL مؤرخ في مايو 2017
المسودة النهائية للنموذج
بقلم إبراهيم كرير الساعة 10:40 صباحًا، 13 أكتوبر 2017
محلول قطرات الأذن Locorten® Vioform®
(فلوميتازون بيفالات/كليوكوينول)
اقرأ كل هذه النشرة بعناية قبل البدء
باستخدام هذا الدواء لأنه يحتوي على
معلومات مهمة بالنسبة لك.
- احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءته مرة أخرى.
- إذا كانت لديك أية أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
- تم وصف هذا الدواء لك فقط.
لا تتجاوزه على الآخرين. فقد يؤدي ذلك إلى الإضرار بهم،
حتى لو كانت علامات المرض لديهم هي نفس علامات المرض التي تظهر عليك.
- إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو
الصيدلي أو الممرضة. وهذا يشمل أي احتمال
الآثار الجانبية غير المذكورة في هذه النشرة. انظر القسم 4.
ما هو موجود في هذه النشرة
1. ما هي قطرات الأذن لوكورتن فيوفورم وفيم
يتم استخدامها
2. ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل استخدام لوكورتن فيوفورم قطرة الأذن
3. كيفية استخدام قطرة الأذن لوكورتن فيوفورم
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين قطرة الأذن لوكورتن فيوفورم
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1. ما هي قطرات لوكورتن فيوفورم للأذن
وفيما تستخدم
اسم الدواء الذي تستخدمه هو قطرات لوكورتن فيوفورم للأذن
. تحتوي قطرة الأذن لوكورتن فيوفورم على المكونات النشطة فلوميتازون بيفالات وكليوكينول.
تستخدم قطرة الأذن لوكورتن فيوفورم لعلاج عدوى والتهاب الأذن الخارجية.
تحتوي القطرة على مضاد للجراثيم و مضاد للفطريات
لمكافحة العدوى والستيرويد الذي
يعمل على تقليل الالتهاب.
2. ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل استخدام قطرات الأذن لوكورتن فيوفورم
لا تستخدم قطرات الأذن لوكورتن فيوفورم:
• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه فلوميتازون بيفالات،
> كليوكينول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (مذكورة في القسم 6). تشمل ردود الفعل التحسسية أعراضًا خفيفة مثل الحكة و/أو الطفح الجلدي. وتشمل الأعراض الأكثر خطورة تورم الوجه والشفتين واللسان و/أو الحلق مع صعوبة في ذلكالبلع أو التنفس.
• إذا كان لديك طبلة أذن مثقوبة أو منفجرة.
• إذا كنت تعاني من عدوى في الأذن الخارجية.
لا ينبغي استخدام قطرات الأذن Locorten Vioform
على الأطفال أقل من عامين. سنوات.
إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك أو إذا لم تكن متأكدًا، أخبر طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام قطرات الأذن.
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام قطرات الأذن Locorten Vioform. أخبر الطبيب أنك تستخدم قطرات الأذن Locorten Vioform إذا كان لديك أي اختبارات للغدة الدرقية أو البول. وذلك
لأن قطرات الأذن لوكورتن فيوفورم قد تؤثر على
النتائج.
يجب تجنب الاستخدام المستمر على المدى الطويل
​​لأنه يمكن أن يؤدي إلى كبت الهرمونات (
الحد الأقصى لمدة العلاج الموصى بها هو 7-10
أيام).
قد تزيد بعض الأدوية من تأثيرات قطرات الأذن Locorten Vioform وقد يرغب طبيبك في مراقبتك بعناية إذا كنت تتناول هذه الأدوية (بما في ذلك بعض أدوية فيروس نقص المناعة البشرية: ريتونافير، كوبيسيستات).
اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من عدم وضوح الرؤية
أو اضطرابات بصرية أخرى.
أدوية أخرى وقطرات لوكورتن فيوفورم للأذن
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول
تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى
بما في ذلك تلك التي حصلت عليها
بدون وصفة طبية.
الحمل والرضاعة الطبيعية
إذا كنت حاملاً أو مرضعة، تعتقد أنك قد
إذا كنتِ حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء. لا ينبغي عليك استخدام قطرات الأذن Locorten Vioform إذا كنت حاملاً وتخططين للحمل. حامل أو إذا
كنت مرضعة ما لم يشعر طبيبك أن ذلك ضروري.
3. كيفية استخدام قطرات لوكورتين فيوفورم الأذن
استخدمي هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. . استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
الجرعة الموصى بها هي 2 أو 3 قطرات مرتين يوميًا،
لمدة تصل إلى 7-10 أيام.
سيتم إعطاؤك جرعتك المحددة. على الكرتون
التسمية.
الاستخدام في الأطفال والمراهقين
لا ينبغي استخدام قطرات الأذن Locorten Vioform في
الأطفال دون سن الثانية.
طريقة الإعطاء
الجلوس أو الاستلقاء مع وضع الأذن المصابة في الأعلى .
ضع فوهة الزجاجة بالقرب من فتحة الأذن
واضغط على منتصف الزجاجة بأصابعك
. (قد تجد أنه من الأسهل أن تطلب من شخص آخر
القيام بذلك نيابةً عنك.)
ابق مع إمالة رأسك لبضع دقائق.
قد يكون من المفيد وضع قطعة من الصوف القطني
بشكل غير محكم في فتحة الأذن لفترة قصيرة لمنع
من نفاد القطرات.
واحرص على عدم دخول القطرات إلى الأذن أو بالقرب منها.
العين.
اغسل يديك بعد وضع قطرات الأذن.
إذا نسيت استخدام قطرات الأذن Locorten Vioform
إذا نسيت استخدام الجرعة، ضع القطرات في أقرب وقت
كما تتذكر ثم تستمر كما كان من قبل. لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا تم ابتلاع قطرات الأذن عن طريق الخطأ، اتصل بطبيبك أو اذهب إلى قسم الطوارئ في أقرب مستشفى على الفور.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية
الآثار، على الرغم من أنه لا يصاب بها الجميع.
إذا لاحظت؛
• حكة أو طفح جلدي
• تورم في الوجه أو الشفتين أو الحلق
• صعوبة في التنفس أو الصفير.
التوقف عن الاستخدام قطرات الأذن وأخبر طبيبك فوراً. قد تكون هذه علامات على وجود رد فعل تحسسي.
يمكن أن تسبب قطرات الأذن Locorten Vioform تهيجًا
في الأذن أو عليها. قد تكون علامات ذلك: حرق؛
حكة أو طفح جلدي. قد تسبب القطرات أيضًا
تغيرًا في لون الجلد أو الشعر.
غير معروف (لا يمكن تقدير معدل تكراره من
البيانات المتاحة):
• عدم وضوح الرؤية
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية
مباشرةً عبر نظام البطاقة الصفراء على
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير المزيد
من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
5. كيفية تخزين قطرات لوكورتن فيوفورم للأذن

> • يُحفظ بعيداً عن مجال رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
• قم بتخزين قطرات الأذن في مكان آمن.
• قم بتخزينها في عبوتها الأصلية. لا تخزن في درجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية.
• لا تستخدم قطرات الأذن لوكورتن فيوفورم بعد
"تاريخ انتهاء الصلاحية" المذكور على العلبة والزجاجة. ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك
الشهر.
•
•
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق النفايات
أو المياه أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الخاص بك
لم تعد هناك حاجة إلى كيفية التخلص من الأدوية.
ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة.
إذا تغير لون الدواء الخاص بك أو
ظهرت عليه أي علامات أخرى للتدهور، استشر طبيبك
أو الصيدلي الذي سيخبرك بما يجب عليك فعله.
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
قد تؤدي قطرات الأذن لوكورتن فيوفورم إلى تلطيخ الملابس
ملابس نوم باللون الاصفر. إذا حدث ذلك، فيجب غسل العناصر
خلال 24 ساعة، إن أمكن.
ويجب نقع الأقمشة المناسبة للنقع
طوال الليل. بعد النقع، قم بغليه، أو إذا لم يكن مناسبًا للغليان، اغسله في درجة الحرارة الموصى بها للقماش (انظر ملصق القماش). يُنصح باستخدام
مسحوق يحتوي على صابون.
قد تؤدي القطرات أيضًا إلى تغيير لون المجوهرات في حالة ملامستها.
ما تحتويه قطرات الأذن لوكورتن فيوفورم
يحتوي على 0.02% وزن/حجم فلوميتازون بيفالات
و1% وزن/حجم كليوكينول. يحتوي أيضًا على ماكروغول 300.
كيف تبدو قطرات الأذن لوكورتن فيوفورم ومحتويات العبوة.
محلول شفاف يتراوح لونه بين الأصفر والأصفر والبني في زجاجة قطارة بلاستيكية صفراء ذات غطاء أسود وغطاء.
يحتوي على محلول 7.5 مل.
الشركة المصنعة: Amdipharm Limited, Temple
Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Ireland.
تم الحصول عليه من داخل الاتحاد الأوروبي وإعادة تعبئته بواسطة
حامل PL: Kosei Pharma UK Limited.,
956 Buckingham Avenue, Slough, SL1 4NL, UK
Locorten® Vioform® Ear Drops Solution
PL 39352/0377
Locorten® وVioform® هما علامتان تجاريتان لشركة Novartis
AG.
POM
تاريخ النشرة: 08/09/2017
للاستماع إلى أو طلب نسخة من هذه النشرة بطريقة برايل أو بخط كبير أو صوتي برجاء الاتصال على:
01753515054 (المملكة المتحدة فقط)
فلوميتازون بيفالات/كليوكوينول 0.02% وزن/حجم/1% وزن/حجم قطرات للأذن،
محلول
​​(فلوميتازون بيفالات/كليوكوينول)
قراءة الكل من هذه النشرة بعناية قبل أن تبدأ
تناول هذا الدواء.
- احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءته مرة أخرى.
- إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك
أو الصيدلي.
- تم وصف هذا الدواء لك. لا
لا تنقلها للآخرين. قد يضرهم، حتى لو
كانت أعراضهم هي نفس أعراضك.
- إذا اشتدت أي من الآثار الجانبية، أو
لاحظت أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة،
من فضلك أخبر طبيبك أو الصيدلي.
اسم الدواء الخاص بك هو فلوميتازون بيفالات/كليوكوينول 0.02% وزن/حجم/1% وزن/حجم قطرات الأذن؛ وسوف يطلق عليها اسم فلوميتازون/كليوكوينول
​​قطرات للأذن للتخفيف هنا بعد ذلك.
ما هو موجود في هذه النشرة
1. ما هي قطرات الأذن فلوميتازون/كليوكينول
​​وفيما يتم استخدامها
2 ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام قطرات الأذن فلوميتازون / كليوكينول
3. كيفية استخدام قطرات الأذن فلوميتازون / كليوكينول
.4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين قطرات الأذن فلوميتازون/كليوكينول
​​6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1. ما هي قطرات فلوميتازون/كليوكينول للأذن
وما هي استخدامها؟
FOR
اسم الدواء الخاص بك هو
قطرات الأذن فلوميتازون/كليوكينول.
تحتوي قطرات الأذن فلوميتازون/كليوكوينول
​​على المكونات النشطة فلوميتازون بيفالات و
كليوكينول.
تستخدم قطرات الأذن فلوميتازون/كليوكوينول لعلاج عدوى والتهاب الأذن الخارجية.
تحتوي القطرات على مكون مضاد للبكتيريا ومضاد للفطريات لمكافحة العدوى وعلى الستيرويد الذي يعمل. لتقليل الالتهاب.
2. ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل استخدام قطرات فلوميتازون/كليوكوينول للأذن
لا تستخدم قطرات الأذن فلوميتازون/كليوكينول:
• إذا كان لديك حساسية من فلوميتازون بيفالات، أو كليوكينول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6). تشمل ردود الفعل التحسسية أعراضًا خفيفة مثل الحكة و/أو الطفح الجلدي. تشمل الأعراض الأكثر خطورة تورم
الوجه والشفتين واللسان و/أو الحلق مع صعوبة
في البلع أو التنفس؛
•
إذا كان لديك طبلة أذن مثقوبة أو منفجرة؛
• <ر>إذا كنت تعاني من التهاب في الأذن الخارجية.
لا ينبغي استخدام قطرات الأذن فلوميتازون/كليوكوينول
​​على الأطفال أقل من عامين.
إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك، أو إذا لم تكن كذلك
> بالتأكيد، أخبر طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام قطرات الأذن. التحذيرات والاحتياطات تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام قطرات الأذن فلوميتازون / كليوكينول.أخبر الطبيب أنك تستخدم قطرات الأذن فلوميتازون/كليوكوينول إذا كان لديك أي اختبارات للغدة الدرقية أو البول. وذلك لأن
قطرات الأذن فلوميتازون/كليوكوينول قد تؤثر على
النتائج.
يجب تجنب الاستخدام المستمر على المدى الطويل
​​لأنه يمكن أن يؤدي إلى تثبيط الهرمونات (الحد الأقصى لمدة العلاج الموصى بها
من 7 إلى 10 أيام).
قد تزيد بعض الأدوية من تأثيرات
قطرات الأذن فلوميتازون/كليوكوينول وقد يرغب طبيبك في مراقبتك بعناية إذا كنت تتناول هذه الأدوية (بما في ذلك بعض أدوية فيروس نقص المناعة البشرية:
ريتونافير، كوبيسيستات). اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من عدم وضوح الرؤية أو اضطرابات بصرية أخرى. أدوية أخرى وقطرات الأذن فلوميتازون/كليوكوينول أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول، أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي دواء آخر. >الأدوية بما في ذلك تلك التي حصلت عليها
بدون وصفة طبية.
الحمل والرضاعة الطبيعية
إذا كنت حاملاً أو مرضعة، وتعتقدين أنك قد
حامل أو تخططين لإنجاب طفل، فاسألي
طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء. يجب عدم استخدام قطرات الأذن فلوميتازون / كليوكينول إذا كنت حاملاً، أو تخططين للحمل، أو إذا كنتِ من الثديين. التغذية ما لم تكن
يشعر الطبيب أنه ضروري. 3. كيفية استخدام فلوميتازون/ كليوكينول قطرات للأذن استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
الجرعة الموصى بها هي 2 أو 3 قطرات مرتين يوميًا،
لمدة تصل إلى 7-10 أيام.
سيتم إعطاؤك جرعتك المحددة. على ملصق الكرتون
.
الاستخدام عند الأطفال والمراهقين
لا ينبغي استخدام قطرات الأذن فلوميتازون/كليوكوينول عند الأطفال دون سن الثانية.
طريقة الإعطاء
اجلس أو استلقي مع وضع الأذن المصابة في الأعلى.
ضعي فوهة الزجاجة بالقرب من فتحة الأذن
واضغطي على منتصف الزجاجة بأصابعك
. (قد تجد أنه من الأسهل أن تطلب من شخص آخر
القيام بذلك نيابةً عنك.)
ابق مع إمالة رأسك لبضع دقائق.
قد يكون من المفيد وضع قطعة من الصوف القطني
بشكل غير محكم في فتحة الأذن لفترة قصيرة لمنع
من نفاد القطرات.
واحرص على عدم دخول القطرات إلى الأذن أو بالقرب منها. العين.
اغسل يديك بعد وضع قطرات الأذن.
إذا نسيت استخدام قطرات الأذن فلوميتازون / كليوكينول
​​إذا نسيت استخدام الجرعة، ضع القطرات على النحو التالي: قريبا
كما تتذكر ثم تستمر كما كان من قبل. لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا تم ابتلاع قطرات الأذن عن طريق الخطأ، اتصل بطبيبك أو اذهب إلى قسم الطوارئ في أقرب مستشفى على الفور.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية
الآثار، على الرغم من أنه لا يصاب بها الجميع.
إذا لاحظت؛
• حكة أو طفح جلدي
• تورم في الوجه أو الشفتين أو الحلق
• صعوبة في التنفس أو الصفير.
التوقف عن الاستخدام قطرات الأذن وأخبر طبيبك فوراً. قد تكون هذه علامات على وجود رد فعل تحسسي. يمكن أن تسبب قطرات الأذن فلوميتازون/كليوكوينول تهيجًا في الأذن أو عليها. قد تكون علامات ذلك:
حرق. حكة أو طفح جلدي. قد تسبب القطرات أيضًا
تغيرًا في لون الجلد أو الشعر.
غير معروف (لا يمكن تقدير معدل تكراره من
البيانات المتاحة):
• عدم وضوح الرؤية
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية
مباشرةً عبر نظام البطاقة الصفراء على
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير المزيد
من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
5. كيفية تخزين قطرات الأذن فلوميتازون/ كليوكينول
br> • يُحفظ بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
• قم بتخزين قطرات الأذن في مكان آمن.
• قم بتخزينها في عبوتها الأصلية. لا يخزن في درجة حرارة أعلى من
25 درجة مئوية.
• لا تستخدم قطرات الأذن فلوميتازون/ كليوكينول
​​بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والزجاجة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من
ذلك الشهر.
• لا يجوز التخلص من الأدوية عبر مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي
عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد هناك حاجة إليها.
ستساعد هذه الإجراءات في حماية
البيئة.
• إذا تغير لون الدواء أو
إذا ظهرت عليك أي علامات أخرى للتدهور، استشر طبيبك أو الصيدلي الذي سيخبرك بما يجب عليك فعله.
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
قد تكون قطرات الأذن فلوميتازون/كليوكوينول وصمة عار الملابس وملابس السرير باللون الأصفر. إذا حدث ذلك، فيجب غسل العناصر خلال 24 ساعة، إذا كان ذلك ممكنًا. يجب أن تكون الأقمشة المناسبة للنقع
غارقة بين عشية وضحاها. بعد النقع، قم بغليه، أو إذا لم يكن مناسبًا للغليان، اغسله عند درجة الحرارة
الموصى بها للقماش (انظر ملصق القماش). يُنصح
باستخدام مسحوق أساسه الصابون.
قد تؤدي القطرات أيضًا إلى تغيير لون المجوهرات في حالة ملامستها.
ما تحتويه قطرات الأذن فلوميتازون/كليوكوينول
​​يحتوي على 0.02% وزن/حجم. فلوميتازون بيفالات
و1% و/ح كليوكينول. يحتوي أيضًا على ماكروغول 300.
كيف تبدو قطرات الأذن فلوميتازون/كليوكوينول
مثل ومحتويات العبوة.
محلول شفاف يتراوح لونه بين الأصفر والأصفر والبني في
زجاجة قطارة بلاستيكية صفراء ذات غطاء أسود
تحتوي على محلول سعة 7.5 مل.
الشركة المصنعة: Amdipharm Limited, Temple
br> Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Ireland.
تم الحصول عليه من داخل الاتحاد الأوروبي وأعيد تعبئته بواسطة
حامل PL: Kosei Pharma UK Limited,
956 Buckingham Avenue, Slough, SL1 4NL, UK
فلوميتازون بيفالات/كليوكوينول 0.02% وزن/حجم
1% وزن/حجم قطرات للأذن، محلول
​​PL 39352/0377
POM
تاريخ النشرة: 08/09/2017
للاستماع إلى أو اطلب نسخة
من هذه النشرة بطريقة
بطريقة برايل أو مطبوعة بأحرف كبيرة أو
صوتيًا، يرجى الاتصال بـ:
01753515054 (المملكة المتحدة فقط)