LOCORTEN-VIOFORM EAR DROPS

Posouzeno proti Spojenému království
PIL z května 2017
Konečný návrh modelu
Autor Ibrahim Karir, 13. října 2017 v 10:40
Roztok ušních kapek Locorten® Vioform®
(pivalát flumetasonu/kliochinol)
Přečíst pečlivě celou příbalovou informaci, než začnete
tento přípravek používat, protože obsahuje
důležité informace pro vás.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Nenechte si jej ujít na ostatní. Může mu ublížit,
i když má stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje všechny možné
nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1. Co jsou ušní kapky Locorten Vioform a k čemu se
používají
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Locorten
Vioform používat ušní kapky
3. Jak používat ušní kapky Locorten Vioform
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat ušní kapky Locorten Vioform
6. Obsah balení a další informace
1. CO JSOU LOCORTEN VIOFORM UŠNÍ KAPKY
A K ČEMU SE POUŽÍVAJÍ
Název vašeho léku je Locorten Vioform ušní
kapky. Ušní kapky Locorten Vioform obsahují
účinné látky flumetasonpivalát a
Cliochinol.
Ušní kapky Locorten Vioform se používají k léčbě
infekcí a zánětů zevního ucha.
Kapky obsahují antibakteriální a protiplísňová
přísada pro boj s infekcí a steroid, který
působí na snížení zánětu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚDĚT, NEŽ ZAČNETE
POUŽÍVAT UŠNÍ KAPKY LOCORTEN VIOFORM
Nepoužívejte ušní kapky Locorten Vioform:
• jestliže jste alergický/á na flumetasonpivalát,
cliochinol nebo kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergické reakce
zahrnují mírné příznaky, jako je svědění a/nebo
vyrážka. Mezi závažnější příznaky patří otoky
obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi
polykání nebo dýchání;
• pokud máte perforovaný nebo prasklý ušní bubínek;
• pokud máte infekci vnějšího ucha.
Locorten Vioform ušní kapky by se neměly používat
u dětí mladších 2 let let.
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jisti,
informujte svého lékaře nebo lékárníka před použitím
ušních kapek.
Upozornění a opatření
Před používáním ušních kapek Locorten Vioform se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Informujte lékaře, že používáte ušní kapky Locorten Vioform
, pokud máte nějaké testy štítné žlázy nebo moči. Důvodem je
protože ušní kapky Locorten Vioform mohou ovlivnit
výsledky.
Je třeba se vyhnout dlouhodobému nepřetržitému používání,
protože může vést k hormonální supresi (
maximální doporučená délka léčby je 7–10
dnů).
Některé léky mohou zvýšit účinky
ušních kapek
Locorten Vioform a váš lékař může
chtít, aby vás pečlivě sledoval, pokud užíváte tyto
léky (včetně některých léků na HIV:
ritonavir, kobicistat).
Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte rozmazané vidění
nebo jiné poruchy vidění.
Další léky a ušní
kapky Locorten Vioform
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte,
jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat jakékoli další
léky, včetně těch, které jste získali
bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete
jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
tento přípravek používat.
Neužívejte ušní kapky Locorten Vioform,
jste těhotná a plánujete otěhotnět těhotná nebo pokud
nekojíte, pokud to Váš lékař nepovažuje
za nezbytné.
3. JAK SE LOCORTEN VIOFORM EAR
KAPKY
POUŽÍVÁ Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. . Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Doporučená dávka jsou 2 nebo 3 kapky dvakrát denně
po dobu 7–10 dnů.
Bude vám podána vaše konkrétní dávka na karton
štítek.
Použití u dětí a dospívajících
Ušní kapky Locorten Vioform by neměly používat
děti mladší dvou let.
Způsob podání
Posaďte se nebo si lehněte s postiženým uchem nahoře .
Umístěte trysku láhve do blízkosti ušního otvoru
a svými
prsty stiskněte střed láhve. (Možná bude snazší požádat někoho jiného
, aby to udělal za vás.)
Zůstaňte se zakloněnou hlavou několik minut;
může být užitečné umístit kousek vaty
na krátkou dobu volně do ušního otvoru, aby
přestaly vytékat kapky.
Dejte pozor, aby se ušní kapky nedostaly dovnitř nebo do blízkosti
oko.
Po aplikaci ušních kapek si umyjte ruce.
Pokud zapomenete použít ušní kapky Locorten Vioform
Pokud zapomenete použít dávku, nakapejte si kapky co nejdříve
jak si pamatujete a pak pokračujte jako předtím. Neaplikujte
dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou
dávku.
Pokud ušní kapky náhodně spolknete, kontaktujte
svého lékaře nebo jděte okamžitě na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice
.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, i když je nepociťují všichni.
Pokud si všimnete;
• svědění nebo kožní vyrážky
• otok obličeje, rtů nebo hrdla
• potíže s dýcháním nebo sípání.
Přestaňte používat kapky do ucha a okamžitě informujte svého lékaře
. Mohou to být příznaky alergické
reakce.
Ušní kapky Locorten Vioform mohou způsobit podráždění
v uchu nebo na uchu. Příznaky toho mohou být: pálení;
svědění nebo vyrážka. Kapky mohou také způsobit
změnu barvy kůže nebo vlasů.
Není známo (četnost nelze odhadnout z
dostupných údajů):
• Rozmazané vidění
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky
můžete také hlásit přímo prostřednictvím programu žluté karty na adrese
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK UCHOVÁVAT LOCORTEN VIOFORM EAR
> • Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte ušní kapky na bezpečném místě.
• Uchovávejte v původním obalu. Neuchovávejte při teplotě nad
25°C.
• Nepoužívejte ušní kapky Locorten Vioform po
„datum použitelnosti“, které je uvedeno na krabičce a
lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
•
•
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat odpadní
vodou nebo domovním odpadem. Zeptejte se svého lékárníka
jak likvidovat léky, které již nepotřebujete.
Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
Pokud váš lék změnil barvu nebo
vykazuje jakékoli jiné známky poškození, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníka, který vám řekne, co máte dělat.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ
INFORMACE
Ušní kapky Locorten Vioform mohou potřísnit oděv a
ložní prádlo žluté. Pokud k tomu dojde, pak by se předměty
měly vyprat pokud možno do 24 hodin.
Tkaniny vhodné k namáčení by se měly namáčet
přes noc. Po namočení vyvařte, nebo pokud to není vhodné k
vyvaření, vyperte při teplotě doporučené pro
látku (viz štítek látky). Doporučuje se použít
prášek na bázi mýdla.
Kapky mohou také změnit barvu šperku, pokud se
dostanou do kontaktu.
Co obsahují ušní kapky Locorten Vioform
Obsahuje 0,02 % w/v flumetason pivalát
a 1 % w/v cliochinolu. Obsahuje také makrogol 300.
Jak vypadají ušní kapky Locorten Vioform a
obsah balení.
Čirý, nažloutlý až hnědožlutý roztok v
žluté plastové lahvičce s kapátkem s černým uzávěrem a
obsahující 7,5 ml roztoku.
Výrobce: Amdipharm Limited, Temple
Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Irsko.
Pořízeno v rámci EU a přebaleno
Držitel PL: Kosei Pharma UK Limited.,
956 Buckingham Avenue, Slough, SL1 4NL, Velká Británie
Řešení ušních kapek Locorten® Vioform®
PL 39352/0377
Locorten® a Vioform® jsou ochranné známky společnosti Novartis
AG.
POM
Datum letáku: 8. 9. 2017
Chcete-li si poslechnout nebo požádat o
kopii tohoto letáku v
Braillově písmu, velkém písmu nebo
zvuku prosím volejte:
01753515054 (pouze Spojené království)
Flumetason pivalát/kliochinol 0,02 % w/v/1 % w/v Ušní kapky,
roztok
(pivalát flumetason/cliochinol)
Přečíst vše této příbalové informace, než začnete
užíváte tento přípravek.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepředávejte to ostatním. Může mu ublížit, i když
má stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Název vašeho léku je Flumetason
pivalát/Cliochinol 0,02 % w/v/1 % w/v roztok ušních kapek
; bude se to jmenovat Flumetason/Cliochinol Ušní kapky
zde pro usnadnění.
Co je v tomto letáku
1. Co jsou ušní kapky Flumetason/Cliochinol a
k čemu se používají
2 . Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Ušní kapky Flumetason/Cliochinol
3. Jak používat Flumetason/Cliochinol Ušní kapky
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat Flumetason/Cliochinol ušní kapky
6. Obsah balení a další informace
1. CO JSOU FLUMETASONE/CLIOQUINOL EAR KAPKY A K ČEMU SE POUŽÍVAJÍ
PRO
Název vašeho léku je
Flumetason/Cliochinol Ušní kapky.
Flumetason/Cliochinol Ušní kapky obsahují
účinné látky Flumetason pivalát a
Cliochinol.
Flumetason/Cliochinol Ušní kapky se používají k léčbě
infekcí a zánětů zevního ucha.
Kapky obsahují antibakteriální a antifungální
složku k boji proti infekci a steroid, který
působí ke snížení zánětu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚDĚT, NEŽ ZAČNETE
POUŽÍVAT FLUMETASONE/CLIOQUINOL UŠNÍ KAPKY
Nepoužívejte Flumetason/Cliochinol ušní kapky:
• jestliže jste alergický(á) na flumetasonpivalát,
cliochinol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergické reakce
zahrnují mírné příznaky, jako je svědění a/nebo
vyrážka. Mezi závažnější příznaky patří otok
obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi
při polykání nebo dýchání;
•
pokud máte perforovaný nebo prasklý ušní bubínek;
•
jestliže máte infekci vnějšího ucha.
Flumetason/Cliochinol ušní kapky by neměly být
používány u dětí mladších 2 let.
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného nebo pokud nejste
jistě, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi, než začnete
ušní kapky používat.
Upozornění a opatření
Před použitím
ušních kapek Flumetason/Cliochinol se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Informujte lékaře, že používáte
ušní kapky Flumetason/Cliochinol, pokud máte nějaké
testy štítné žlázy nebo moči. Je to proto, že
ušní kapky Flumetason/Cliochinol mohou ovlivnit
výsledky.
Je třeba se vyhnout dlouhodobému nepřetržitému používání,
protože může vést k hormonální supresi (
maximální doporučená délka léčby je 7–10
dnů).
Některé léky mohou zvýšit účinky
Flumetason/Cliochinol ušní kapky a váš lékař
vás možná bude chtít pečlivě sledovat, pokud užíváte
tyto léky (včetně některých léků na HIV:
ritonavir, kobicistat).
Pokud se u Vás objeví, kontaktujte svého lékaře. rozmazané vidění
nebo jiné poruchy vidění.
Další léčivé přípravky a Flumetason/Cliochinol
ušní kapky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte,
jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat další
léky včetně těch, které jste získali
bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se,
můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se Před použitím
tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte Flumetason/Cliochinol ušní
kapky, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět
nebo pokud kojíte krmení, pokud vaše
lékař to považuje za nezbytné.
3. JAK SE FLUMETASONE/CLIOQUINOL UŽÍVÁ
UŠNÍ KAPKY
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Doporučená dávka jsou 2 nebo 3 kapky dvakrát denně
po dobu 7–10 dnů.
Bude vám podána vaše konkrétní dávka na štítku kartonu
.
Použití u dětí a dospívajících
Ušní kapky Flumetason/Cliochinol by se neměly
používat u dětí mladších dvou let.
Způsob podání
Posaďte se nebo si lehněte s postiženým uchem nahoře.
Umístěte trysku láhve do blízkosti otvoru pro ucho
a stiskněte střed láhve
prsty. (Možná bude snazší požádat někoho jiného
, aby to udělal za vás.)
Zůstaňte se zakloněnou hlavou několik minut;
může být užitečné umístit kousek vaty
na krátkou dobu volně do ušního otvoru, aby
přestaly vytékat kapky.
Dejte pozor, aby se ušní kapky nedostaly dovnitř nebo do blízkosti
oko.
Po aplikaci ušních kapek si umyjte ruce.
Jestliže jste zapomněli použít ušní kapky Flumetason/Cliochinol

Pokud zapomenete použít dávku, vložte kapky brzy
jak si pamatujete a pak pokračujte jako předtím. Neaplikujte
dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou
dávku.
Pokud ušní kapky náhodně spolknete, kontaktujte
svého lékaře nebo jděte okamžitě na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice
.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, i když je nepociťují všichni.
Pokud si všimnete;
• svědění nebo kožní vyrážky
• otok obličeje, rtů nebo hrdla
• potíže s dýcháním nebo sípání.
Přestaňte používat kapky do ucha a okamžitě informujte svého lékaře
. Mohou to být příznaky alergické
reakce.
Ušní kapky Flumetason/Cliochinol mohou způsobit
podráždění v uchu nebo na uchu. Příznaky toho mohou být:
hořící; svědění nebo vyrážka. Kapky mohou také způsobit
změnu barvy kůže nebo vlasů.
Není známo (četnost nelze odhadnout z
dostupných údajů):
• Rozmazané vidění
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky
můžete také hlásit přímo prostřednictvím programu žluté karty na adrese
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK UCHOVÁVAT
UŠNÍ KAPKY FLUMETASONE/CLIOQUINOL< br> • Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte ušní kapky na bezpečném místě.
• Uchovávejte v původním obalu. Neuchovávejte při teplotě nad
25°C.
• Flumetason/Cliochinol ušní kapky
nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce
a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
• Léčivé přípravky se nesmí likvidovat odpadní
vodou nebo domovním odpadem. Zeptejte se svého lékárníka
, jak likvidovat léky, které již nepotřebujete.
Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
• Pokud váš lék změnil barvu nebo
vykazují jakékoli jiné známky zhoršení kvality, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem, který vám řekne, co máte dělat.
6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ
INFORMACE
Ušní kapky Flumetason/Cliochinol mohou skvrna
oblečení a ložní prádlo žlutá. Pokud k tomu dojde,
by se věci měly vyprat do 24 hodin, je-li to možné. Látky vhodné k namáčení by měly být
přes noc namočené. Po namočení vyvařte, nebo pokud není
vhodné k vyvaření, vyperte při teplotě
doporučené pro látku (viz štítek látky).
Doporučuje se použít prášek na bázi mýdla.
Kapky mohou také změnit barvu šperků,
se dostanou do kontaktu.
Co Flumetason/Cliochinol ušní kapky obsahují
Obsahuje 0,02 % w/v flumetason pivalát
a 1 % w/v cliochinol. Obsahuje také makrogol 300.
Jak vypadají ušní kapky Flumetason/Cliochinol
jako a obsah balení.
Čirý, nažloutlý až hnědožlutý roztok v
žluté plastové lahvičce s kapátkem s černým uzávěrem
obsahující 7,5 ml roztoku.
Výrobce: Amdipharm Limited, Temple< br> Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Irsko.
Pořízeno v rámci EU a přebaleno
Držitel PL: Kosei Pharma UK Limited,
956 Buckingham Avenue, Slough, SL1 4NL, Spojené království
Flumetason pivalát/Cliochinol 0,02 % w/v/
1 % w/v Ušní kapky, roztok
PL 39352/0377
POM
Datum letáku: 8. 9. 2017
K poslechu nebo si vyžádejte
kopii tohoto letáku v
Braillově písmu, velkém písmu nebo
zvuku, volejte:
01753515054 (pouze Spojené království)