LOCORTEN-VIOFORM EAR DROPS

Αξιολογήθηκε έναντι του ΗΒ
PIL με ημερομηνία Μαΐου 2017
Τελικό προσχέδιο μακέτα
Από τον Ibrahim Karir στις 10:40 π.μ., 13 Οκτωβρίου 2017
Locorten® Vioform® Ear Drops διάλυμα
(flumetasone pivalate/clioquinol)
Διαβάστε προσεκτικά όλο αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
- Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς.
Μην το προσπεράσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει,
ακόμη και αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. Αυτό περιλαμβάνει κάθε δυνατό
ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ανατρέξτε στην ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φυλλάδιο
1. Τι είναι οι ωτικές σταγόνες Locorten Vioform και ποια
χρησιμοποιούνται
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Locorten
Vioform ωτικές σταγόνες
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε τις ωτικές σταγόνες Locorten Vioform
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάξετε τις ωτικές σταγόνες Locorten Vioform
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΟΙ ΑΩΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ LOCORTEN VIOFORM
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Locorten Vioform ear
drops. Οι ωτικές σταγόνες Locorten Vioform περιέχουν
τα δραστικά συστατικά Flumetasone pivalate και
Clioquinol.
Οι σταγόνες Locorten Vioform χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
λοίμωξης και φλεγμονής του εξωτερικού αυτιού.
Οι σταγόνες περιέχουν αντιβακτηριδιακό και αντιμυκητιακό
συστατικό για την καταπολέμηση λοιμώξεων και ένα στεροειδές που
δρα στη μείωση της φλεγμονής.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΤΕ ΩΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ LOCORTEN VIOFORM
Μην χρησιμοποιείτε ωτικές σταγόνες Locorten Vioform:
• εάν είστε αλλεργικοί στην πιβαλική φλουμεθαζόνη,
κλιοκινόλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Οι αλλεργικές αντιδράσεις
περιλαμβάνουν ήπια συμπτώματα όπως κνησμό και/ή
εξάνθημα. Τα πιο σοβαρά συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα
του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού με δυσκολία στην
κατάποση ή αναπνοή;
• εάν έχετε διάτρητο ή σκασμένο τύμπανο του αυτιού,
• εάν έχετε λοίμωξη στο εξωτερικό αυτί.
Οι ωτικές σταγόνες Locorten Vioform δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται
σε παιδιά κάτω των 2 ετών χρόνια.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή εάν δεν είστε
σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε
τις ωτικές σταγόνες.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν
χρησιμοποιήσετε ωτοασπίδες Locorten Vioform.
Ενημερώστε τον γιατρό ότι χρησιμοποιείτε σταγόνες Locorten Vioform εάν κάνετε εξετάσεις θυρεοειδούς ή ούρων. Αυτό συμβαίνει
επειδή οι ωτικές σταγόνες Locorten Vioform μπορεί να επηρεάσουν τα
αποτελέσματα.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η μακροχρόνια συνεχής χρήση
επειδή μπορεί να οδηγήσει σε ορμονική καταστολή (η
μέγιστη διάρκεια θεραπείας που συνιστάται είναι 7-10
ημέρες).
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των ωτικών σταγόνων Locorten Vioform και ο γιατρός σας μπορεί
να θέλει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα
φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV:
ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε θολή όραση
ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Άλλα φάρμακα και Locorten Vioform ear
σταγόνες
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,
έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα
φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε
χωρίς ιατρική συνταγή.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να
να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό, ζητήστε
τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε
αυτό το φάρμακο.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε ωτικές σταγόνες Locorten Vioform εάν
είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν
θηλάζετε εκτός εάν ο γιατρός σας το κρίνει
απαραίτητο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LOCORTEN VIOFORM EAR
DROPS
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας . Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 ή 3 σταγόνες δύο φορές την ημέρα,
για έως και 7–10 ημέρες.
Θα σας δοθεί η συγκεκριμένη δόση στο χαρτοκιβώτιο
ετικέτα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Οι ωτικές σταγόνες Locorten Vioform δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε
παιδιά κάτω των δύο ετών.
Τρόπος χορήγησης
Καθίστε ή ξαπλώστε με το προσβεβλημένο αυτί στο επάνω μέρος .
Τοποθετήστε το ακροφύσιο του μπουκαλιού κοντά στο άνοιγμα του αυτιού
και πιέστε το μέσο του μπουκαλιού με τα
δάχτυλά σας. (Μπορεί να είναι πιο εύκολο να ζητήσετε από κάποιον άλλο
να το κάνει αυτό για εσάς.)
Μείνετε με το κεφάλι γερμένο για λίγα λεπτά. μπορεί να είναι χρήσιμο
να τοποθετήσετε ένα κομμάτι βαμβάκι
χαλαρά στο άνοιγμα του αυτιού για σύντομο χρονικό διάστημα για να σταματήσετε
τυχόν σταγόνες να τρέχουν.
Προσέξτε να μην βάλετε τις σταγόνες στα αυτιά μέσα ή κοντά το
μάτι.
Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή των ωτικών σταγόνων.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε τις ωτικές σταγόνες Locorten Vioform
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μια δόση, βάλτε τις σταγόνες το συντομότερο
όπως θυμάστε και μετά συνεχίστε όπως πριν. Μην
μην εφαρμόζετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν οι ωτικές σταγόνες καταποθούν κατά λάθος, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο
το τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες
επιδράσεις, αν και δεν τις παρουσιάζουν όλοι.
Εάν παρατηρήσετε;
• κνησμό ή δερματικά εξανθήματα
• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή του λαιμού
• δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό.
Σταματήστε τη χρήση το αυτί πέφτει και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια αλλεργικής
αντίδρασης.
Οι ωτικές σταγόνες Locorten Vioform μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό
μέσα ή πάνω στο αυτί. Τα σημάδια αυτού μπορεί να είναι: κάψιμο;
φαγούρα ή εξάνθημα. Οι σταγόνες μπορεί επίσης να προκαλέσουν
αποχρωματισμό του δέρματος ή των μαλλιών.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα
διαθέσιμα δεδομένα):
• Θολή όραση
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
παρενέργειες απευθείας μέσω του συστήματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ LOCORTEN VIOFORM EAR
ΣΤΑΓΟΝΕΣ
> • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Φυλάσσετε τις σταγόνες των αυτιών σας σε ασφαλές μέρος.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των
25°C.
• Μη χρησιμοποιείτε τις σταγόνες Locorten Vioform μετά την
«ημερομηνία λήξης» που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτού του
μήνα.
•
•
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο απόβλητο
νερό ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας
πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
Εάν το φάρμακό σας έχει αποχρωματιστεί ή
παρουσιάζει άλλα σημάδια φθοράς, συμβουλευτείτε τον
γιατρό σας ή φαρμακοποιός που θα σας πει τι να κάνετε.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Οι σταγόνες Locorten Vioform Ear μπορεί να λεκιάσουν τα ρούχα και
ρούχα κρεβατιού κίτρινα. Εάν συμβεί αυτό, τότε τα αντικείμενα
θα πρέπει να πλυθούν εντός 24 ωρών, εάν είναι δυνατόν.
Τα υφάσματα που είναι κατάλληλα για μούλιασμα θα πρέπει να μουλιάζονται
όλη τη νύχτα. Μετά το μούλιασμα, βράστε ή αν δεν είναι κατάλληλο για
βράσιμο, πλύνετε στη θερμοκρασία που συνιστάται για
το ύφασμα (δείτε την ετικέτα του υφάσματος). Συνιστάται να χρησιμοποιείτε
μια σκόνη με βάση το σαπούνι.
Οι σταγόνες μπορεί επίσης να αποχρωματίσουν τα κοσμήματα εάν έρθουν
σε επαφή.
Τι περιέχουν οι σταγόνες Locorten Vioform
Περιέχει 0,02% w/v πιβαλική φλουμεθαζόνη
και 1% w/v κλιοκινόλη. Περιέχει επίσης macrogol 300.
Πώς είναι το Locorten Vioform Ear Drops και
το περιεχόμενο της συσκευασίας.
Διαυγές, κιτρινωπό έως καφέ-κίτρινο διάλυμα σε
κίτρινο πλαστικό σταγονόμετρο με μαύρο καπάκι και
που περιέχει διάλυμα 7,5 ml.
Κατασκευαστής: Amdipharm Limited, Temple
Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Ireland.
Προμηθεύτηκε από την ΕΕ και επανασυσκευάστηκε από
Κάτοχος PL: Kosei Pharma UK Limited.,
956 Buckingham Avenue, Slough, SL1 4NL, UK
Locorten® Vioform® Ear Drops solution
PL 39352/0377
Τα Locorten® και Vioform® είναι εμπορικά σήματα της Novartis
AG.
POM
Ημερομηνία φυλλαδίου: 08/09/2017
Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα
αντίγραφο αυτού του φυλλαδίου σε
Braille, μεγάλα γράμματα ή
ήχο καλέστε:
01753515054 (μόνο στο Ηνωμένο Βασίλειο)
Flumetasone pivalate/Clioquinol 0,02% w/v/1% w/v Ear Drops,
διάλυμα
(flumetasone pivalate/clioquinol)
Διαβάστε όλα αυτού του φύλλου οδηγιών προσεκτικά πριν ξεκινήσετε
λήψη αυτού του φαρμάκου.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν
τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φυλλάδιο,
ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι διάλυμα Flumetasone
pivalate/Clioquinol 0,02% w/v/1% w/v Ear Drops
. θα ονομάζεται Flumetasone/Clioquinol Ear
Drops για ευκολία εδώ μετά.
Τι περιέχεται σε αυτό το φυλλάδιο
1. Τι είναι οι Ear Drops Flumetasone/Clioquinol και
σε τι χρησιμεύουν
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε
Φλουμεταζόνη/Κλιοκινόλη Αωτικές Σταγόνες
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε τις Αυτικές Σταγόνες Flumetasone/Clioquinol
.4. Πιθανές παρενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε τις σταγόνες Flumetasone/Clioquinol
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΟΙ ΣΤΑΓΟΝΕΣ FLUMETASONE/CLIOQUINOL EAR
ΚΑΙ ΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ
ΓΙΑ
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι
Ear Drops Flumetasone/Clioquinol.
Οι Ear Drops Flumetasone/Clioquinol περιέχουν
τα δραστικά συστατικά Flumetasone pivalate και
Clioquinol.
Οι σταγόνες Flumetasone/Clioquinol χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
μόλυνσης και φλεγμονής του εξωτερικού αυτιού.
Οι σταγόνες περιέχουν ένα αντιβακτηριακό και αντιμυκητιασικό
συστατικό για την καταπολέμηση της λοίμωξης και ένα στεροειδές που
δρα για να μειώσετε τη φλεγμονή.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ FLUMETASONE/CLIOQUINOL EAR
DROPS
Μην χρησιμοποιείτε Ear Drops Flumetasone/Clioquinol:
• σε περίπτωση αλλεργίας στη flumetasone pivalate, στην κλιοκινόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Οι αλλεργικές αντιδράσεις
περιλαμβάνουν ήπια συμπτώματα όπως κνησμό και/ή
εξάνθημα. Τα πιο σοβαρά συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα
του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού με δυσκολία
στην κατάποση ή την αναπνοή.
•
εάν έχετε διάτρητο ή σκασμένο τύμπανο στο αυτί.
•
εάν έχετε λοίμωξη του εξωτερικού αυτιού.
Οι ωτικές σταγόνες Flumetasone/Clioquinol δεν πρέπει
να χρησιμοποιούνται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή εάν δεν είστε
βεβαίως, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε
τις ωτικές σταγόνες.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν
χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες Flumetasone/Clioquinol.
Ενημερώστε τον γιατρό που χρησιμοποιείτε
ωτοασπίδες Flumetasone/Clioquinol εάν έχετε
εξετάσεις θυρεοειδούς ή ούρων. Αυτό συμβαίνει επειδή
Οι σταγόνες στο αυτί Flumetasone/Clioquinol ενδέχεται να επηρεάσουν τα
αποτελέσματα.
Η μακροχρόνια συνεχής χρήση πρέπει να αποφεύγεται
επειδή μπορεί να οδηγήσει σε ορμονική καταστολή (η
μέγιστη διάρκεια της συνιστώμενης θεραπείας είναι 7-10
ημέρες).
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του
Σταγόνες αυτιών Flumetasone/Clioquinol και ο γιατρός σας
μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε
αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV:
ritonavir, cobicistat).
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε θολή όραση
ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Άλλα φάρμακα και ωτικές σταγόνες Flumetasone/Clioquinol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,
έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο
φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που έχετε λάβει
χωρίς ιατρική συνταγή.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε
ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας για συμβουλές πριν χρησιμοποιήσετε
αυτό το φάρμακο.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε σταγόνες Flumetasone/Clioquinol ear
εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε ταΐζετε εκτός αν σας
Ο γιατρός θεωρεί ότι είναι απαραίτητο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FLUMETASONE/CLIOQUINOL
ΑΩΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 ή 3 σταγόνες δύο φορές την ημέρα,
για έως και 7–10 ημέρες.
Θα σας δοθεί η συγκεκριμένη δόση στην ετικέτα του χαρτοκιβωτίου
.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Οι ωτικές σταγόνες Flumetasone/Clioquinol δεν πρέπει
να χρησιμοποιούνται σε παιδιά κάτω των δύο ετών.
Τρόπος χορήγησης
Καθίστε ή ξαπλώστε με το προσβεβλημένο αυτί στο επάνω μέρος.
Τοποθετήστε το ακροφύσιο του μπουκαλιού κοντά στο άνοιγμα του αυτιού
και πιέστε το μέσο του μπουκαλιού με τα
δάχτυλά σας. (Μπορεί να είναι πιο εύκολο να ζητήσετε από κάποιον άλλο
να το κάνει αυτό για εσάς.)
Μείνετε με το κεφάλι σας γερμένο για λίγα λεπτά. μπορεί να είναι χρήσιμο
να τοποθετήσετε ένα κομμάτι βαμβάκι
χαλαρά στο άνοιγμα του αυτιού για σύντομο χρονικό διάστημα για να σταματήσετε
τυχόν σταγόνες να τρέχουν.
Προσέξτε να μην βάλετε τις σταγόνες στα αυτιά μέσα ή κοντά το
μάτι.
Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή των σταγόνων για τα αυτιά.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Flumetasone/Clioquinol ear
σταγόνες
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μια δόση, βάλτε τις σταγόνες ως σύντομα
όπως θυμάστε και μετά συνεχίστε όπως πριν. Μην
μην εφαρμόζετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν οι ωτικές σταγόνες καταποθούν κατά λάθος, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο
το τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες
επιδράσεις, αν και δεν τις παρουσιάζουν όλοι.
Εάν παρατηρήσετε;
• κνησμό ή δερματικά εξανθήματα
• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή του λαιμού
• δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό.
Σταματήστε τη χρήση το αυτί πέφτει και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια αλλεργικής
αντίδρασης.
Οι σταγόνες Flumetasone/Clioquinol μπορεί να προκαλέσουν
ερεθισμό μέσα ή πάνω στο αυτί. Τα σημάδια αυτού μπορεί να είναι:
καύση; φαγούρα ή εξάνθημα. Οι σταγόνες μπορεί επίσης να προκαλέσουν
αποχρωματισμό του δέρματος ή των μαλλιών.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα
διαθέσιμα δεδομένα):
• Θολή όραση
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
παρενέργειες απευθείας μέσω του συστήματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ
ΑΩΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ FLUMETASONE/CLIOQUINOL< br> • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Φυλάξτε τις ωτικές σας σταγόνες σε ασφαλές μέρος.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των
25°C.
• Μην χρησιμοποιείτε τις ωτικές σταγόνες Flumetasone/Clioquinol
μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί
και στη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του
αυτού του μήνα.
• Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο απόβλητο
νερό ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας
πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
• Εάν το φάρμακό σας έχει αποχρωματιστεί ή
παρουσιάσετε άλλα σημάδια επιδείνωσης, συμβουλευτείτε τον
γιατρό ή φαρμακοποιό σας που θα σας πει τι να κάνετε.
6.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Οι σταγόνες αυτιών Flumetasone/Clioquinol ενδέχεται να λεκές
κίτρινα ρούχα και ρούχα κρεβατιού. Εάν συμβεί αυτό, τότε
τα αντικείμενα θα πρέπει να πλυθούν εντός 24 ωρών, εάν
είναι δυνατόν. Τα υφάσματα κατάλληλα για μούλιασμα πρέπει να είναι
μούσκεμα όλη τη νύχτα. Μετά το μούλιασμα, βράστε ή αν δεν είναι
κατάλληλο για βράσιμο, πλύνετε στη θερμοκρασία
που συνιστάται για το ύφασμα (δείτε την ετικέτα του υφάσματος). Συνιστάται
να χρησιμοποιείτε σκόνη με βάση το σαπούνι.
Οι σταγόνες μπορεί επίσης να αποχρωματίσουν τα κοσμήματα εάν έρθουν
σε επαφή.
Τι περιέχουν οι σταγόνες αυτιών Flumetasone/Clioquinol
Περιέχει 0,02% w/v flumetasone pivalate
και 1% w/v κλιοκινόλη. Περιέχει επίσης μακρογόλη 300.
Τι φαίνεται το Flumetasone/Clioquinol Ear Drops
όπως και το περιεχόμενο της συσκευασίας.
Διαυγές, κιτρινωπό έως καφέ-κίτρινο διάλυμα σε
κίτρινο πλαστικό σταγονόμετρο με μαύρο πώμα
που περιέχει 7,5 ml διαλύματος.
Κατασκευαστής: Amdipharm Limited, Temple< br> Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Ireland.
Προμηθεύτηκε από την ΕΕ και επανασυσκευάστηκε από
Κάτοχος PL: Kosei Pharma UK Limited,
956 Buckingham Avenue, Slough, SL1 4NL, UK
> Flumetasone pivalate/Clioquinol 0,02% w/v/
1% w/v Ear Drops, διάλυμα
PL 39352/0377
POM
Ημερομηνία φυλλαδίου: 08/09/2017
Για ακρόαση να ή να ζητήσετε ένα
αντίγραφο αυτού του φυλλαδίου σε
Braille, μεγάλα γράμματα ή
ήχο, καλέστε:
01753515054 (μόνο στο Ηνωμένο Βασίλειο)