LOCORTEN-VIOFORM EAR DROPS

Avaliado em relação ao Reino Unido
PIL datado de maio de 2017
Rascunho final do modelo
Por Ibrahim Karir às 10h40, 13 de outubro de 2017
Solução Locorten® Vioform® Ear Drops
(pivalato de flumetasona/clioquinol)
Leia leia todo este folheto com atenção antes de começar
a usar este medicamento porque ele contém
informações importantes para você.
- Guarde este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi prescrito apenas para você.
Não o administre. para outros. Pode prejudicá-los,
mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos
seus.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível
efeitos colaterais não listados neste folheto. Consulte a secção 4.
O que contém este folheto
1. O que são as gotas auriculares Locorten Vioform e para que
são utilizadas
2. O que precisa de saber antes de utilizar Locorten
Vioform gotas para os ouvidos
3. Como usar gotas para os ouvidos Locorten Vioform
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar gotas para os ouvidos Locorten Vioform
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE SÃO LOCORTEN VIOFORM GOTAS Auriculares
E PARA QUE SÃO UTILIZADOS
O nome do seu medicamento é Locorten Vioform gotas auriculares
. As gotas para os ouvidos Locorten Vioform contêm
os ingredientes ativos pivalato de flumetasona e
Clioquinol.
As gotas para os ouvidos Locorten Vioform são usadas para tratar
infecções e inflamações do ouvido externo.
As gotas contêm um agente antibacteriano e ingrediente antifúngico
para combater infecções e um esteroide que
atua reduzindo a inflamação.
2. O QUE VOCÊ PRECISA SABER ANTES
USE GOTAS Auriculares LOCORTEN VIOFORM
Não use gotas auriculares Locorten Vioform:
• se você é alérgico ao pivalato de flumetasona,
clioquinol ou qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na seção 6). As reações alérgicas
incluem sintomas leves, como coceira e/ou erupção cutânea. Os sintomas mais graves incluem inchaço
da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade em
engolir ou respirar;
• se tiver um tímpano perfurado ou rompido;
• se tiver uma infecção no ouvido externo.
Locorten Vioform gotas para os ouvidos não devem ser usados
em crianças menores de 2 anos anos.
Se alguma das situações acima se aplicar a você ou se você não tiver
certeza, informe o seu médico ou farmacêutico antes de usar
o colírio.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar gotas para os ouvidos Locorten Vioform. Informe o médico que você está usando gotas para os ouvidos Locorten Vioform se você fizer algum exame de tireoide ou urina. Isto ocorre
porque os colírios Locorten Vioform podem afetar os
resultados.
O uso contínuo a longo prazo deve ser evitado
porque pode levar à supressão hormonal (a
duração máxima da terapia recomendada é 7 a 10
dias).
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de
Locorten Vioform gotas auriculares e o seu médico poderá
querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes
medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o VIH:
ritonavir, cobicistate).
Contacte o seu médico se tiver visão turva
ou outros distúrbios visuais.
Outros medicamentos e Locorten Vioform gotas auriculares
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar,
tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro
medicamento, incluindo aqueles que você obteve
sem receita médica.
Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, pense que pode
Se estiver grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar
este medicamento.
Não deve utilizar Locorten Vioform gotas para os ouvidos se
estiver grávida, a planear engravidar. grávida ou se
está a amamentar, a menos que o seu médico considere necessário.
3. COMO UTILIZAR LOCORTEN VIOFORM EAR
DROPS
Utilize sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou
farmacêutico lhe disse. . Verifique com seu médico ou
farmacêutico se não tiver certeza.
A dose recomendada é de 2 ou 3 gotas duas vezes ao dia,
por até 7–10 dias.
Sua dosagem específica será administrada na caixa
rótulo.
Uso em crianças e adolescentes
O colírio Locorten Vioform não deve ser usado em
crianças menores de dois anos.
Método de administração
Sente-se ou deite-se com a orelha afetada voltada para cima .
Coloque o bico do frasco próximo à abertura da orelha
e aperte o meio do frasco com os
dedos. (Talvez seja mais fácil pedir a outra pessoa
para fazer isso por você.)
Permaneça com a cabeça inclinada por alguns minutos;
pode ser útil colocar um pedaço de algodão
frouxamente na abertura da orelha por um curto período para impedir
que as gotas escorra.
Tenha cuidado para não deixar as gotas para os ouvidos dentro ou perto o
olho.
Lave as mãos após aplicar o colírio.
Caso você se esqueça de usar o colírio Locorten Vioform
Caso se esqueça de usar uma dose, coloque o colírio assim que
conforme você se lembra e depois continue como antes.
não aplique uma dose dupla para compensar uma dose
esquecida.
Se as gotas para os ouvidos forem engolidas acidentalmente, entre em contato com
seu médico ou vá ao pronto-socorro
do hospital mais próximo imediatamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste
medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários
efeitos, embora nem todo mundo os tenha.
Se você notar;
• coceira ou erupções cutâneas
• inchaço da face, lábios ou garganta
• dificuldade em respirar ou chiado no peito.
Pare de usar o ouvido cai e informe o seu médico
imediatamente. Estes podem ser sinais de uma reação
alérgica.
O colírio Locorten Vioform pode causar irritação
no ouvido ou no ouvido. Os sinais disso podem ser: queimação;
coceira ou erupção na pele. As gotas também podem causar
descoloração da pele ou do cabelo.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos
dados disponíveis):
• Visão turva
Relato de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar
efeitos colaterais diretamente através do sistema de cartão amarelo em
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR LOCORTEN VIOFORM EAR
DROPS
• Manter fora da vista e do alcance das crianças.
• Guarde o colírio em local seguro.
• Guarde na embalagem original. Não conservar acima de
25°C.
• Não use Locorten Vioform Ear Drops após
“prazo de validade” indicado na embalagem e no frasco. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele
mês.
•
•
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização
ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico
como descartar medicamentos que não são mais necessários.
Essas medidas ajudarão a proteger o
meio ambiente.
Se o seu medicamento ficar descolorido ou
mostrar qualquer outro sinal de deterioração, consulte seu
médico ou farmacêutico que lhe dirá o que fazer.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS
INFORMAÇÕES
Locorten Vioform Ear Drops pode manchar roupas e
roupa de cama amarela. Se isso ocorrer, as peças
deverão ser lavadas em até 24 horas, se possível.
Os tecidos adequados para imersão devem ser ensopados
durante a noite. Após a imersão, ferva ou, se não for adequado para
fervura, lave na temperatura recomendada para
o tecido (veja a etiqueta do tecido). É aconselhável usar
um pó à base de sabão.
As gotas também podem descolorir as joias se
entrarem em contato.
O que contém Locorten Vioform Ear Drops
Contém 0,02% p/v de pivalato de flumetasona
e 1% p/v de clioquinol. Também contém macrogol 300.
Qual o aspecto de Locorten Vioform Ear Drops e
o conteúdo da embalagem.
Solução límpida, amarelada a amarelo-acastanhada, num
frasco conta-gotas de plástico amarelo com tampa preta e
contendo 7,5 ml de solução.
Fabricante: Amdipharm Limited, Temple
Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Irlanda.
Adquirido na UE e reembalado por
Detentor de PL: Kosei Pharma UK Limited.,
956 Buckingham Avenue, Slough, SL1 4NL, Reino Unido
Solução Locorten® Vioform® Ear Drops
PL 39352/0377
Locorten® e Vioform® são marcas registradas de Novartis
AG.
POM
Data do folheto: 08/09/2017
Para ouvir ou solicitar uma
cópia deste folheto em
Braille, letras grandes ou
áudio ligue para:
01753515054 (apenas no Reino Unido)
Pivalato de flumetasona/Clioquinol 0,02% p/v/1% p/v Gotas para os ouvidos,
solução
(pivalato de flumetasona/clioquinol)
Leia tudo leia atentamente este folheto antes de começar
tomar este medicamento.
- Guarde este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito para você.
não passe isso para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que
os sintomas sejam iguais aos seus.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se
notar quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto,
informe o seu médico ou farmacêutico.
O nome do seu medicamento é Flumetasona
pivalato/Clioquinol 0,02% p/v/1% p/v Ear Drops
solução; será chamado de Flumetasona/Clioquinol Gotas Auriculares
para facilitar aqui depois.
O que há neste folheto
1. O que são Flumetasona/Clioquinol Gotas Auriculares e
para que são usados
2 . O que você precisa saber antes de usar
Gotas auriculares de Flumetasona/Clioquinol
3. Como usar Gotas auriculares de Flumetasona/Clioquinol
.4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Flumetasona/Clioquinol Gotas Auriculares
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE SÃO FLUMETASONA/CLIOQUINOL GOTAS Auriculares
E PARA QUE É UTILIZADO
PARA
O nome do seu medicamento é
Flumetasona/Clioquinol Ear Drops.
Flumetasone/Clioquinol Ear Drops contém
os ingredientes ativos pivalato de flumetasona e
Clioquinol.
As gotas auriculares de flumetasona/Clioquinol são usadas para tratar
infecções e inflamações do ouvido externo.
As gotas contêm um ingrediente antibacteriano e antifúngico
para combater infecções e um esteroide que
atua para reduzir a inflamação.
2. O QUE VOCÊ PRECISA SABER ANTES
USAR FLUMETASONA/CLIOQUINOL EAR GOTAS
Não use flumetasona/Clioquinol Ear Drops:
• se tem alergia ao pivalato de flumetasona,
ao clioquinol ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6). As reações alérgicas
incluem sintomas leves, como coceira e/ou erupção cutânea. Os sintomas mais graves incluem inchaço da
face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade
em engolir ou respirar;
•
se você tiver um tímpano perfurado ou rompido;
•
se você tiver uma infecção no ouvido externo.
Os colírios de flumetasona/Clioquinol não devem ser usados
em crianças menores de 2 anos.
Se alguma das situações acima se aplica a você, ou se você não for
claro, informe o seu médico ou farmacêutico antes de usar
o colírio.
Advertências e precauções
Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes
de usar o colírio Flumetasona/Clioquinol.
Informe ao médico que você está usando
gotas para os ouvidos de flumetasona/Clioquinol se fizer algum
exame de tireoide ou urina. Isso ocorre porque
os colírios de flumetasona/Clioquinol podem afetar os
resultados.
O uso contínuo por longo prazo deve ser evitado
porque pode levar à supressão hormonal (a
duração máxima da terapia recomendada é de 7 a 10
dias).
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de
Gotas auriculares de flumetasona/Clioquinol e seu médico
podem desejar monitorá-lo cuidadosamente se você estiver tomando
estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV:
ritonavir, cobicistate).
Contate seu médico se tiver experiência. visão turva
ou outros distúrbios visuais.
Outros medicamentos e Flumetasona/Clioquinol
gotas para os ouvidos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando,
tiver tomado recentemente ou vier a tomar qualquer outro
medicamentos, incluindo aqueles que você obteve
sem receita médica.
Gravidez e Amamentação
Se você está grávida ou amamentando, se pensa que pode
estar grávida ou planeja engravidar, pergunte Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar
este medicamento.
Você não deve usar gotas auriculares de Flumetasona/Clioquinol
se estiver grávida, planejando engravidar ou se estiver amamentando. alimentação, a menos que seu
o médico acha que é necessário.
3. COMO USAR FLUMETASONA/CLIOQUINOL
EAR DROPS
Utilize sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou
farmacêutico lhe disse. Verifique com seu médico ou
farmacêutico se não tiver certeza.
A dose recomendada é de 2 ou 3 gotas duas vezes ao dia,
por até 7–10 dias.
Sua dosagem específica será administrada na etiqueta
da caixa.
Uso em crianças e adolescentes
Os colírios de flumetasona/Clioquinol não devem ser usados
em crianças menores de dois anos.
Método de administração
Sente-se ou deite-se com a orelha afetada voltada para cima.
Coloque o bico do frasco próximo à abertura da orelha
e aperte o meio do frasco com os
dedos. (Talvez seja mais fácil pedir a outra pessoa
para fazer isso por você.)
Permaneça com a cabeça inclinada por alguns minutos;
pode ser útil colocar um pedaço de algodão
frouxamente na abertura da orelha por um curto período para impedir
que as gotas escorra.
Tenha cuidado para não deixar as gotas para os ouvidos dentro ou perto o
olho.
Lave as mãos após aplicar o colírio.
Caso você se esqueça de usar o colírio
de Flumetasona/Clioquinol
Se você esquecer de usar uma dose, coloque o colírio conforme em breve
conforme você se lembra e depois continue como antes.
não aplique uma dose dupla para compensar uma dose
esquecida.
Se as gotas para os ouvidos forem engolidas acidentalmente, entre em contato com
seu médico ou vá ao pronto-socorro
do hospital mais próximo imediatamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste
medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários
efeitos, embora nem todo mundo os tenha.
Se você notar;
• coceira ou erupções cutâneas
• inchaço da face, lábios ou garganta
• dificuldade em respirar ou chiado no peito.
Pare de usar o ouvido cai e informe o seu médico
imediatamente. Estes podem ser sinais de uma reação
alérgica.
Os colírios de flumetasona/Clioquinol podem causar
irritação no ouvido ou no ouvido. Os sinais disso podem ser:
queima; coceira ou erupção na pele. As gotas também podem causar
descoloração da pele ou do cabelo.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos
dados disponíveis):
• Visão turva
Relato de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar
efeitos colaterais diretamente através do sistema de cartão amarelo em
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR
FLUMETASONA/CLIOQUINOL EAR GOTAS< br> • Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Guarde o colírio em um local seguro.
• Guarde na embalagem original. Não armazenar acima de
25°C.
• Não utilize gotas auriculares de flumetasona/clioquinol
após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
e no frasco. O prazo de validade refere-se ao último dia
daquele mês.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização
ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico
como descartar medicamentos que não são mais necessários.
Estas medidas ajudarão a proteger o
meio ambiente.
• Se o seu medicamento ficar descolorido ou
Se apresentar quaisquer outros sinais de deterioração, consulte o seu
médico ou farmacêutico que lhe dirá o que fazer.
6.
CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS
INFORMAÇÕES
As gotas auriculares de flumetasona/Clioquinol podem mancha
roupas e roupas de cama amarelas. Se isso ocorrer,
as peças deverão ser lavadas em até 24 horas, se
possível. Os tecidos adequados para imersão devem ser
embebido durante a noite. Após a imersão, ferva ou, se não
adequado para fervura, lave na temperatura
recomendada para o tecido (ver etiqueta do tecido). É
aconselhável usar um pó à base de sabão.
As gotas também podem descolorir as joias se
entrarem em contato.
O que as gotas auriculares de Flumetasona/Clioquinol contêm
Contém 0,02% p/v pivalato de flumetasona e clioquinol 1% p/v. Também contém macrogol 300.
Qual a aparência das gotas auriculares de Flumetasona/Clioquinol
gosto e o conteúdo da embalagem.
Solução límpida, amarelada a amarelo acastanhada em
frasco conta-gotas de plástico amarelo com tampa preta
contendo 7,5 ml de solução.
Fabricante: Amdipharm Limited, Temple< br> Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Irlanda.
Adquirido na UE e reembalado por
Titular do PL: Kosei Pharma UK Limited,
956 Buckingham Avenue, Slough, SL1 4NL, Reino Unido
> Pivalato de flumetasona/Clioquinol 0,02% p/v/
1% p/v Gotas auriculares, solução
PL 39352/0377
POM
Data do folheto: 08/09/2017
Para ouvir ou solicite uma
cópia deste folheto em
Braille, letras grandes ou
áudio, ligue para:
01753515054 (somente Reino Unido)