LOZANOC 50 MG HARD CAPSULES

Příbalový leták: Informace pro uživatele
50 mg
tvrdé tobolky itrakonazol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro vás důležité informace.
Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si to budete muset
přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze vám
. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění,
jako vy.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje všechny
možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
V této příbalové informaci
1 Co je Lozanoc a k čemu se používá
k
2 Čemu musíte vědět, než začnete
Lozanoc užívat
3 Jak se Lozanoc užívá
4 Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Lozanoc uchovávat
6 Obsah balení a další
informace
1 Co je Lozanoc a
k čemu se používá
Lozanoc patří do skupiny léků
nazývaných antimykotika pro systémové použití, také
nazývaných antimykotika.
Lozanoc se používá k léčbě plísňových infekcí,
včetně těch, které způsobují kvasinky. Tyto
infekce mohou ovlivnit:
• kůže
• plíce
• nehty
• vnitřní orgány
2 Co musíte
vědět, než začnete
užívat Lozanoc
Neužívejte Lozanoc:< br> • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)
na itrakonazol nebo kteroukoli další
složku přípravku Lozanoc (uvedenou v
části 6)
• pokud užíváte některý z léků
z prvního seznamu v části „Další léčivé přípravky
a Lozanoc “, níže.
➢ Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že
se vás některý z těchto bodů týká.
Upozornění a opatření
Než začnete přípravek užívat, informujte o tom svého lékaře
Lozanoc:
• jestliže máte nebo jste měl(a) problém
s játry. Pokud se váš lékař rozhodne
předepsat přípravek Lozanoc, může být nutné,
vaši dávku upravit. Budete také muset
dávat pozor na příznaky, které se mohou objevit
během užívání přípravku Lozanoc. Přečtěte si
oddíl 4, „Možné nežádoucí účinky“,
pro více informací. Pokud užíváte přípravek Lozanoc
nepřetržitě déle než jeden měsíc,
váš lékař vás může požádat o pravidelné
krevní testy.
• jestliže máte nebo jste měl(a) problém
se srdcem. Pokud se váš lékař rozhodne
předepsat přípravek Lozanoc, budete muset
dávat pozor na příznaky, které se mohou objevit
během jeho užívání. Přečtěte si část
4, „Možné nežádoucí účinky“, kde najdete další
informace.
• pokud máte nebo jste měl(a) problém s
vaše ledviny. Pokud se váš lékař rozhodne
předepsat přípravek Lozanoc, může být nutné,
vaši dávku upravit.
• pokud jste HIV pozitivní nebo máte získaný
syndrom imunitní nedostatečnosti (AIDS),
nebo jakýkoli stav, který znamená, že váš
imunitní systém nefunguje tak dobře,
jak by měl.
• pokud jste někdy měli alergickou
reakci na jakékoli jiné antimykotikum
lék.
Lozanoc může velmi vzácně způsobit
ztrátu sluchu, která se obvykle zlepší, když
jej přestanete užívat, ale může být trvalá.
Další léky a Lozanoc
Informujte svého lékaře nebo lékárník dříve, než
začnete užívat přípravek Lozanoc, pokud užíváte,
v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné
léky, včetně rostlinných přípravků
nebo jiné léky, které jste si koupili bez
lékařského předpisu.
Neužívejte přípravek Lozanoc, pokud užíváte
některý z následujících léků:
• antihistaminika na sennou rýmu nebo
alergie obsahující terfenadin,
astemizol nebo mizolastin
• některé léky k léčbě anginy pectoris nebo
vysokého krevního tlaku, jako je bepridil
nebo nisoldipin
• některé léky (statiny) na snížení
cholesterolu, jako je lovastatin nebo
simvastatin
• některé léky k léčbě úzkosti nebo na
usínání (trankvilizéry), jako je
midazolam (např. ústa) nebo triazolam
• eletriptan, k léčbě migrény
• některé léky (námelové alkaloidy) k
léčbě migrény, jako je ergotamin a
dihydroergotamin
• některé léky (námelové alkaloidy) podávané
po porodu, jako je asergotamin
(ergonovin) a methylergometrin
(methylergonovin)
• některé léky k léčbě duševních
problémů, jako je pimozid a
sertindol
• některé léky k léčbě nepravidelného srdečního
rytmu, jako je chinidin, dofetilid
a dronedaron
• levacetylmethadol, k léčbě drogové
závislosti (závislost na opioidech)
• cisaprid, k léčbě některých trávicích
potíží.
➢ Informujte svého lékaře a neužívejte
Lozanoc, pokud užíváte některý z
těchto, nebo pokud si nejste jistý(á).
Některé léky mohou způsobit, že Lozanoc
bude méně účinný:
• některé léky k léčbě epilepsie,
jako je karbamazepin, fenytoin a
fenobarbital
• některé léky k léčbě tuberkulózy
(TB), jako je rifampicin, rifabutin a
isoniazid
➢ Informujte svého lékaře, pokud nějaké užíváte
z nich, protože může být nutné
upravit vaši dávku přípravku Lozanoc.
U některých léků a přípravku Lozanoc
může být nutné upravit vaši dávku:
Pokud užíváte Lozanoc ve stejnou dobu
jako některé léky, může být nutné upravit buď vaši dávku
Lozanoc, nebo dávku jiného
léku. Tyto
léky zahrnují:
• antibiotika na bakteriální infekce
nazývaná klarithromycin nebo erythromycin
• některé léky, které působí na srdce a
krevní cévy (digoxin, disopyramid
a některé blokátory vápníkových kanálů
, jako jsou dihydropyridiny, verapamil
a cilostazol)
• léky, které ředí krev (snižují
krevní srážlivost), jako je warfarin a
dabigatran
• některé léky podávané ústy
nebo injekčně k léčbě zánětu,
astmatu a alergií, jako je
methylprednisolon, budesonid,
flutikason a dexamethason
• léky podávané po transplantaci orgánu
k prevenci rejekce,
jako je cyklosporin, takrolimus a
rapamycin (také nazývaný sirolimus)
• některé léky k léčbě virových
infekce, jako je ritonavir, indinavir
a saquinavir
• některé léky k léčbě rakoviny,
jako busulfan, docetaxel a
trimetrexát a vinca alkaloidy
• některé léky k léčbě úzkosti nebo k
usínání (trankvilizéry), jako je
buspiron, alprazolam a brotizolam
• fentanyl, silný lék proti bolesti
• alfentanil, lék proti bolesti
• atorvastatin, ke snížení cholesterolu
• halofantrin, k léčbě malárie
• repaglinid, k léčbě cukrovky
• ebastin, k léčbě alergií
• reboxetin, k léčbě deprese
• midazolam, k léčbě úzkosti nebo k pomoci
spánku (trankvilizér), je-li podáván
intravenózní injekcí.
➢ Informujte svého lékaře, pokud nějaké užíváte
z těchto nebo pokud si nejste jisti.
Lozanoc s jídlem a pitím
Lozanoc tobolky lze užívat s
nebo bez jídla (ačkoli můžete mít
dříve bylo řečeno, že máte užívat další
antimykotické léky po plném jídle).
Těhotenství a kojení
Neužívejte Lozanoc, pokud jste těhotná
Informujte svého lékaře a neužívejte užívejte
Lozanoc, pokud jste těhotná,
si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud
plánujete otěhotnět.
Pokud byste mohla otěhotnět, používejte
spolehlivou antikoncepci (porod ovládání)
když užíváte přípravek Lozanoc. Poté, co
dokončíte léčbu přípravkem Lozanoc,
pokračujte v používání spolehlivé antikoncepce
až do příští menstruace.
Pokud kojíte
➢ Zeptejte se svého lékaře, než začnete užívat< br> Lozanoc. Malá množství
léku mohou přecházet do mateřského mléka.
Děti a starší lidé
Lozanoc se dětem nedoporučuje
nebo starší lidé, pokud potenciální
přínosy nepřeváží rizika.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku Lozanoc obvykle neovlivní
vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Ale
velmi zřídka může Lozanoc způsobit závratě,
zvonění v uších (tinnitus) a ztrátu sluchu
. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se
necítíte dobře.
3 Jak se přípravek Lozanoc užívá
Vždy užívejte přípravek Lozanoc přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Polkněte tobolky a zapijte je vodou. Lozanoc
lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Kolik užívat
Tobolky Lozanoc vám dodají dvakrát více
účinného léku, itrakonazolu, než
jiné antimykotické tobolky, které můžete mít
přijato dříve. Takže 50mg tobolka
Lozanoc vám poskytne tolik léku
jako jiné značky 100mg itrakonazolu
tobolka.
OBRAŤTE SE
Co můžete očekávat od léčby Lozanoc

Nedělejte si starosti, pokud po léčbě nezaznamenáte okamžité
zlepšení.
• U kožních infekcí značky nebo
skvrny (léze) obvykle zmizí
několik týdnů po ukončení kurzu.
Přestože lék zabíjí plísně,
značky nezmizí dříve, než
narostla nová kůže.
• Při infekcích nehtů může trvat 6 až 9 měsíců, než zmizí otisky na nehtu
,
protože musí růst nový nehet.
➢ Zeptejte se svého lékaře nebo lékárník, pokud
nejste si jisti, zda léčba
zabírá.
Typ infekce
Pokud užijete více přípravku Lozanoc, než
byste měli
Kontaktujte nejbližší nemocnici
Pohotovostní oddělení nebo
okamžitě lékař:
• jestliže vy (nebo někdo jiný) spolknete velké množství
Lozanoc tobolky
• pokud se domníváte, že dítě spolklo nějaké
tobolky Lozanoc.
Vezměte si tuto příbalovou informaci, všechny zbývající
tobolky a obal s sebou do
nemocnice nebo lékaře, aby věděli co
lék jste spolkl.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lozanoc
Pokud si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si další
dávku jako obvykle. Poté pokračujte pomocí
až do spotřebování všech tobolek.
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestali užívat Lozanoc
Jestliže jste přestali užívat Lozanoc dříve, než
Pokud jste dokončili všechny tobolky v
kúře, vaše infekce nemusí být plně
léčena a může se vrátit.
Nepřestávejte, dokud nedokončíte
kúru, i když se cítíte lépe.
Kolik tobolek?
(viz poznámka výše)
Jak dlouho užívat
Lozanoc
Pityriasis versicolor (tinea
versicolor, kožní infekce,
obvykle na hrudi a zádech)
2 kapsle jednou denně
7 dní
Infekce kůže v
tříslech, pažích nebo nohou
1 kapsle jednou denně
2 týdny
Atletická noha
Infekce kůže na ruka
1 kapsle jednou denně
4 týdny
Infekce nehtů
2 kapsle jednou denně
12 týdnů
Vnitřní infekce
1 až 2 kapsle jednou nebo
dvakrát denně
Závisí na tom, jak
infekce reaguje.
Váš lékař Vám poradí .
4 Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i Lozanoc
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Příznaky, které vyžadují
okamžitou pozornost
Přestaňte užívat přípravek Lozanoc a okamžitě kontaktujte
lékaře nebo jděte na
pohotovostní
oddělení nejbližší nemocnice, pokud se u Vás objeví:
• otok rtů, obličeje nebo krku
• vážné potíže s dýcháním
• svědivá, hrudkovitá kožní vyrážka (kopřivka)
Mohou to být příznaky velmi vzácného, ​​ale velmi
závažná alergická reakce. Možná budete muset být
ošetřeni v nemocnici.
Přestaňte Lozanoc užívat a okamžitě kontaktujte
lékaře, pokud se u Vás objeví:
• zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)
• ztráta chuti k jídlu , nevolnost (nauzea),
nevolnost (zvracení)
• bolest břicha (žaludku)
• únava, svalová slabost
• tmavší moč nebo bledší stolice (lejno) než
normální
• vypadávání vlasů
• mravenčení, necitlivost nebo
slabost v pažích nebo nohou
• závažná kožní vyrážka
• dušnost
• rychlý, neočekávaný nárůst hmotnosti
• otoky nohou nebo břicha
• neobvyklá únava
• probouzení se více než obvykle během
noc
Mohou to být příznaky velmi vzácných účinků
na vaše játra nebo srdce.
Je obzvláště důležité, abyste si na
tyto příznaky dávali pozor, pokud jste již
problémy s játry měli nebo vaše srdce.
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 lidí:
• bolest žaludku, nevolnost (nauzea)
Méně časté nežádoucí účinky
Tyto mohou postihnout až 1 ze 100 lidí:
• problémy s menstruací
• bolest hlavy, závratě
• zácpa, průjem, větry, nevolnost
(zvracení), poruchy trávení, změna chuti.< br> • otok způsobený tekutinou pod kůží
• neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů (alopecie)
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 1000 lidí:
• zvýšení jaterních testů (zobrazeno
krevními testy)
• neočekávané močení nebo potřeba
častěji močit (vylučovat vodu)
• problémy se zrakem včetně rozmazaného
vidění a dvojitého vidění
• některé krevní poruchy, které mohou
zvyšují riziko krvácení, modřin
nebo infekcí
• zvonění v uších
• silná bolest v horní části žaludku, často s
nevolností a zvracením
• horečka nebo vysoká teplota
Byly hlášeny
následující nežádoucí účinky, avšak přesnou četnost
nelze odhadnout z dostupných< br> údaje a je klasifikován jako neznámý:
• vysoké hladiny triglyceridů v krvi
(prokázané krevními testy)
• bolest svalů, bolestivé klouby
• červená, svědivá, odlupující se nebo olupující se kůže
• potíže s erekcí
• citlivost kůže na světlo
ztráta sluchu (může být trvalá)
• nižší hladiny draslíku v krvi
( prokázané krevními testy)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. To se týká všech
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5 Jak přípravek Lozanoc uchovávat
Uchovávejte přípravek Lozanoc mimo dohled a dosah
dětí.
HDPE lahvičky a měkké temperové
blistry z hliníkové fólie:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje
žádné zvláštní teplotní podmínky skladování
.
Skladujte v původním obalu, aby
chraňte před světlem a vlhkostí.
Triplex blistr:
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl
chráněn před světlem a vlhkostí.
Neužívejte Lozanoc po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na vnějším obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Žádné léky nevyhazujte prostřednictvím
odpadní voda nebo domovní odpad. Zeptejte se svého
lékárníka, jak zlikvidovat léky
, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomohou chránit životní prostředí.
6 Další informace
Co přípravek Lozanoc obsahuje
Léčivou látkou je itraconazolum.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg
itraconazolum.
Pomocnými látkami jsou hypromelóza
ftalát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ
A), bezvodý koloidní oxid křemičitý,
stearát hořečnatý.
Tobolka je vyrobena ze želatiny a
barviva FD&C Blue FC ( E133), oxid titaničitý (E171).
Tobolka je potištěna černým inkoustem (SW9008), který se skládá ze šelaku,
hydroxidu draselného, ​​černého oxidu železitého (E172) a
čištěné vody.
Jak Lozanoc vypadá a
co obsahuje toto balení
Lozanoc 50 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé
želatinové světle modré tobolky (velikost 1) s
i-50 potištěným černým inkoustem.
Lozanoc je k dispozici v blistrových baleních
po 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30 a 60
tobolkách.
Lozanoc je dostupný ve velikostech balení v lahvičkách po
15, 30, 60 a 90 kapslí.
Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení a typy nádob.
Registrace
Držitel a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
MAYNE PHARMA UK LIMITED
Londýn WC2A 3LH, Velká Británie
Výrobce
Medicofarma S.A.
Tarnobrzeska 13, Radom, 26-613, Polsko
Distribuuje
Glenmark Generics (Europe) Limited
Budova 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA,
UK
[email protected]
léčivé přípravek je registrován v
členských státech EHP pod
následujícími názvy:
LOZANOC: Spojené království
MYTRA: Rakousko
ITRAGERM Španělsko,Portugalsko, Itálie
ITRAISDIN: Německo,Belgie
501220/2
Užívejte pouze tolik tobolek Lozanoc
, kolik vám bylo předepsáno, a
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si
nejste jisti.
Obvyklá dávka přípravku Lozanoc závisí na
typu plísňové infekce, kterou máte: viz
tabulka níže.
Lékař vám může předepsat různé dávky
na různě dlouhou dobu v závislosti na
vaší stav. Je důležité absolvovat
celý kurz, který vám lékař předepsal.
tato příbalová informace byla naposledy schválena v DDMMRRRR