Lumark

Wirkstoff: Lutetium, Isotop der Masse 177
Allgemeiner Name: Lutetium, Isotop der Masse 177
ATC-Code: V09
Inhaber der Marktzulassung: I.D.B. Radiopharmacy B.V.
Wirkstoff: Lutetium, Isotop der Masse 177
Status: Autorisiert
Zulassungsdatum: 2015-06 -19
Therapiegebiet: Radionuklid-Bildgebung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostische Radiopharmazeutika

Therapeutische Indikation

Lumark ist ein radiopharmazeutischer Vorläufer. Es ist nicht für die direkte Anwendung am Patienten bestimmt. Dieses Arzneimittel darf nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.

Was ist Lumark und wofür wird es verwendet?

Lumark enthält die radioaktive Verbindung Lutetium (177Lu)-Chlorid und wird zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel verwendet. Bei der Radiomarkierung handelt es sich um eine Technik zum Markieren (oder Markieren) von Arzneimitteln mit radioaktiven Verbindungen, damit diese die Radioaktivität dorthin transportieren können, wo sie im Körper benötigt wird, zum Beispiel an die Stelle eines Tumors.

Lumark ist nur für die Anwendung vorgesehen radioaktiv markierte Arzneimittel, die speziell für die Anwendung mit Lutetium (177Lu)-Chlorid entwickelt wurden.

Wie wird Lumark angewendet?

Lumark wird nur von Spezialisten verwendet, die Erfahrung in der radioaktiven Markierung haben.

Lumark wird einem Patienten niemals allein verabreicht. Die radioaktive Markierung mit Lumark erfolgt in einer Laborumgebung. Anschließend wird dem Patienten das radioaktiv markierte Arzneimittel gemäß den Anweisungen in der Produktinformation des Arzneimittels verabreicht.

Wie wirkt Lumark?

Der Wirkstoff in Lumark, Lutetium (177 Lu)-Chlorid ist eine radioaktive Verbindung, die hauptsächlich eine Strahlungsart aussendet, die als Betastrahlung bekannt ist, mit geringen Mengen an Gammastrahlung. Wenn ein Arzneimittel mit Lumark radioaktiv markiert wird, transportiert das Arzneimittel die Strahlung dorthin, wo sie im Körper benötigt wird, entweder um Krebszellen abzutöten (bei Verwendung zur Behandlung) oder um Bilder auf einem Bildschirm zu erhalten (bei Verwendung zur Diagnose).

Welche Vorteile von Lumark wurden in Studien nachgewiesen?

Da die Verwendung von Lutetium (177Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln gut etabliert ist, legte das Unternehmen Daten aus dem vor wissenschaftliche Literatur. Mehrere veröffentlichte Studien haben den Nutzen von Lutetium (177Lu) in radioaktiv markierten Arzneimitteln zur Diagnose und Behandlung neuroendokriner Tumoren nachgewiesen. Hierbei handelt es sich um eine Gruppe von Tumoren, die hormonsekretierende Zellen in vielen Teilen des Körpers, einschließlich der Bauchspeicheldrüse, des Darms, des Magens und der Lunge, beeinträchtigen.

Der Nutzen von Lumark hängt weitgehend von dem verwendeten Arzneimittel ab zur radioaktiven Markierung.

Welche Risiken sind mit Lumark verbunden?

Die Nebenwirkungen von Lumark hängen weitgehend von dem Arzneimittel ab, mit dem es angewendet wird, und werden in der Packungsbeilage des Arzneimittels beschrieben. Lumark selbst ist radioaktiv und wie bei jedem anderen radioaktiven Produkt kann seine Verwendung das Risiko der Entstehung von Krebs und Erbschäden bergen. Allerdings ist die zu verwendende Menge an Lumark sehr gering und daher gelten diese Risiken als gering. Der Arzt wird sicherstellen, dass der erwartete Nutzen der Anwendung von Lumark für die Patienten die mit der Radioaktivität verbundenen Risiken überwiegt.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Lumark (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Anämie ( niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) und Lymphopenie (niedrige Anzahl von Lymphozyten, einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen).

Radioaktiv markierte Arzneimittel mit Lumark darf nicht bei schwangeren Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten, angewendet werden. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Lumark finden Sie in der Packungsbeilage. Informationen zu Einschränkungen, die speziell für mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel gelten, finden Sie in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel.

Warum ist Lumark zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Ansicht, dass die Verwendung von Lutetium (177Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln ist gut etabliert und in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert. Wie bei allen radioaktiven Markierungsmaterialien für Arzneimittel bestehen Risiken im Zusammenhang mit der Strahlenbelastung durch Lumark. Informationen zur Minimierung der Risiken sind in den Produktinformationen für Lumark enthalten.

Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lumark die Risiken überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Lumark zu gewährleisten?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Lumark befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften aufgenommen und die Packungsbeilage.

Weitere Informationen zu Lumark

Die Europäische Kommission hat am 19. Juni 2015 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Lumark erteilt.

Für Weitere Informationen zur Behandlung mit Lumark finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


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