Lumark

Sustancia activa: lutecio, isótopo de masa 177
Nombre común: lutecio, isótopo de masa 177
Código ATC: V09
Titular de la autorización de comercialización: I.D.B. Radiopharmacy B.V.
Sustancia activa: lutecio, isótopo de masa 177
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2015-06 -19
Área terapéutica: Imagenología con radionúclidos
Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos de diagnóstico

Indicación terapéutica

Lumark es un precursor radiofarmacéutico. No está destinado para uso directo en pacientes. Este medicamento debe utilizarse únicamente para el radiomarcaje de moléculas portadoras, que han sido específicamente desarrolladas y autorizadas para el radiomarcado con este radionúclido.

¿Qué es Lumark y para qué se utiliza?

Lumark contiene el compuesto radiactivo cloruro de lutecio (¹⁷⁷Lu) y se utiliza para marcar radiactivamente otros medicamentos. El radiomarcaje es una técnica para etiquetar (o etiquetar) medicamentos con compuestos radiactivos para que puedan transportar la radiactividad a donde se necesita en el cuerpo, por ejemplo, al sitio de un tumor.

Lumark solo debe usarse para medicamentos radiomarcados que han sido desarrollados específicamente para su uso con cloruro de lutecio (¹⁷⁷Lu).

¿Cómo se usa Lumark?

Lumark solo lo usan especialistas que tener experiencia en radiomarcaje.

Lumark nunca se administra solo a un paciente. El radiomarcaje con Lumark se realiza en un laboratorio. Luego, el medicamento radiomarcado se administra al paciente de acuerdo con las instrucciones contenidas en la información del producto de ese medicamento.

¿Cómo actúa Lumark?

El principio activo de Lumark, el lutecio (¹⁷⁷Lu) cloruro, es un compuesto radiactivo que emite principalmente un tipo de radiación conocida como radiación beta, con pequeñas cantidades de radiación gamma. Cuando un medicamento está radiomarcado con Lumark, el medicamento lleva la radiación a donde se necesita en el cuerpo, ya sea para matar células cancerosas (cuando se usa para tratamiento) o para obtener imágenes en una pantalla (cuando se usa para diagnóstico).

¿Qué beneficios de Lumark se han demostrado en los estudios?

Debido a que el uso de lutecio (¹⁷⁷Lu) para marcar medicamentos está bien establecido, la compañía presentó datos del literatura científica. Varios estudios publicados han establecido la utilidad del lutecio (¹⁷⁷Lu) en medicamentos radiomarcadores para el diagnóstico y tratamiento de tumores neuroendocrinos. Se trata de un grupo de tumores que afectan a las células secretoras de hormonas en muchas partes del cuerpo, incluidos el páncreas, el intestino, el estómago y los pulmones.

Los beneficios de Lumark dependerán en gran medida del medicamento que se utilice a radiomarcar.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Lumark?

Los efectos secundarios de Lumark dependen en gran medida del medicamento con el que se usa y se describirán en el prospecto de ese medicamento. El propio Lumark es radiactivo y, como ocurre con cualquier otro producto radiactivo, su uso puede conllevar el riesgo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios. Sin embargo, la cantidad de Lumark que se debe utilizar es muy pequeña y, por tanto, estos riesgos se consideran bajos. El médico se asegurará de que el beneficio esperado para los pacientes del uso de Lumark supere los riesgos relacionados con la radiactividad.

Los efectos secundarios más comunes de Lumark (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son anemia ( recuentos bajos de glóbulos rojos), trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas), leucopenia (recuentos bajos de glóbulos blancos) y linfopenia (niveles bajos de linfocitos, un tipo particular de glóbulo blanco).

Medicamentos radiomarcados con Lumark no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en mujeres que puedan estarlo. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones de Lumark, consulte el prospecto. La información sobre las restricciones que se aplican específicamente a los medicamentos radiomarcados con Lumark se encontrará en los prospectos de dichos medicamentos.

¿Por qué se aprueba Lumark?

La Agencia Europea de Medicamentos consideró que el uso de El lutecio (¹⁷⁷Lu) para medicamentos radiomarcadores estaba bien establecido y bien documentado en la literatura científica. Como ocurre con todos los materiales de radiomarcado de medicamentos, existen riesgos relacionados con la exposición a la radiación de Lumark. La información sobre cómo minimizar los riesgos se incluye en la información del producto de Lumark.

La Agencia concluyó que los beneficios de Lumark superan los riesgos y recomendó que se le otorgara autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Lumark?

En el resumen de características del producto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Lumark. y el prospecto.

Otra información sobre Lumark

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Lumark el 19 de junio de 2015.

Para Para obtener más información sobre el tratamiento con Lumark, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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