Lumark

Sostanza attiva: lutezio, isotopo di massa 177
Nome comune: lutezio, isotopo di massa 177
Codice ATC: V09
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: I.D.B. Radiopharmacy B.V.
Principio attivo: lutezio, isotopo di massa 177
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 06-2015 -19
Area terapeutica: Radionuclide Imaging
Gruppo farmacoterapeutico: Radiofarmaci diagnostici

Indicazione terapeutica

Lumark è un precursore radiofarmaceutico. Non è destinato all'uso diretto sui pazienti. Questo medicinale deve essere utilizzato solo per la radiomarcatura di molecole trasportatrici che sono state appositamente sviluppate e autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide.

Cos'è Lumark e a cosa serve?

Lumark contiene il composto radioattivo lutezio (¹⁷⁷Lu) cloruro ed è utilizzato per la radiomarcatura di altri medicinali. La radiomarcatura è una tecnica per contrassegnare (o etichettare) i medicinali con composti radioattivi in modo che possano trasportare la radioattività dove è necessaria nel corpo, ad esempio nella sede di un tumore.

Lumark deve essere utilizzato solo per medicinali radiomarcati che sono stati sviluppati specificatamente per l'uso con lutezio (¹⁷⁷Lu) cloruro.

Come viene utilizzato Lumark?

Lumark è utilizzato solo da specialisti che avere esperienza nella radiomarcatura.

Lumark non viene mai somministrato a un paziente da solo. La radiomarcatura con Lumark avviene in un ambiente di laboratorio. Il medicinale radiomarcato viene quindi somministrato al paziente secondo le istruzioni contenute nelle informazioni sul prodotto di quel medicinale.

Come funziona Lumark?

Il principio attivo di Lumark, lutezio (¹⁷⁷Lu) cloruro, è un composto radioattivo che emette principalmente un tipo di radiazione nota come radiazione beta, con piccole quantità di radiazione gamma. Quando un medicinale è radiomarcato con Lumark, il medicinale trasporta la radiazione dove è necessaria nel corpo, sia per uccidere le cellule tumorali (quando utilizzato per il trattamento) sia per ottenere immagini su uno schermo (quando utilizzato nella diagnosi).

Quali benefici di Lumark sono stati evidenziati negli studi?

Poiché l'uso del lutezio (¹⁷⁷Lu) nei medicinali radiomarcati è ben consolidato, la ditta ha presentato dati provenienti dal letteratura scientifica. Numerosi studi pubblicati hanno stabilito l'utilità del lutezio (¹⁷⁷Lu) nei medicinali radiomarcati per la diagnosi e il trattamento dei tumori neuroendocrini. Si tratta di un gruppo di tumori che colpiscono le cellule secernenti ormoni in molte parti del corpo, tra cui pancreas, intestino, stomaco e polmoni.

I benefici di Lumark dipenderanno in gran parte dal medicinale utilizzato. al radiomarcatore.

Quali sono i rischi associati a Lumark?

Gli effetti collaterali di Lumark dipendono in gran parte dal medicinale con cui viene utilizzato e saranno descritti nel foglio illustrativo di quel medicinale. Lumark stesso è radioattivo e, come qualsiasi altro prodotto radioattivo, il suo utilizzo può comportare il rischio di sviluppare cancro e difetti ereditari. Tuttavia, la quantità di Lumark da utilizzare è molto piccola e pertanto questi rischi sono considerati bassi. Il medico si assicurerà che il beneficio atteso per i pazienti dall'uso di Lumark superi i rischi legati alla radioattività.

Gli effetti indesiderati più comuni di Lumark (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono l'anemia ( basso numero di globuli rossi), trombocitopenia (basso numero di piastrine), leucopenia (basso numero di globuli bianchi) e linfopenia (bassi livelli di linfociti, un particolare tipo di globuli bianchi).

Medicinali radiomarcati. con Lumark non deve essere usato in donne in gravidanza o in donne che potrebbero essere incinte. Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali e le restrizioni di Lumark, consultare il foglio illustrativo. Le informazioni sulle restrizioni che si applicano specificamente ai medicinali radiomarcati con Lumark si troveranno nei fogli illustrativi di tali medicinali.

Perché Lumark è approvato?

L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che l'uso di Lumark lutezio (¹⁷⁷Lu) per i medicinali radiomarcati era ben consolidato e ben documentato nella letteratura scientifica. Come per tutti i materiali di radiomarcatura dei medicinali, esistono rischi legati all'esposizione alle radiazioni di Lumark. Informazioni su come ridurre al minimo i rischi sono incluse nelle informazioni sul prodotto di Lumark.

L'Agenzia ha concluso che i benefici di Lumark superano i rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure vengono adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lumark?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Lumark sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo.

Altre informazioni su Lumark

Il 19 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lumark, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Lumark, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure contattare il medico o il farmacista.

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