Lumark

活性物質: ルテチウム、質量 177 の同位体
一般名: ルテチウム、質量 177 の同位体
ATC コード: V09
販売承認保有者: I.D.B. Radiopharmacy B.V.
活性物質: ルテチウム、質量 177 の同位体
ステータス: 認可
認可日: 2015-06 -19
治療分野: 放射性核種イメージング
薬物治療グループ: 診断用放射性医薬品

治療適応

ルマークは放射性医薬品前駆体。患者への直接使用を目的としたものではありません。この医薬品は、この放射性核種による放射性標識用に特別に開発され認可されている担体分子の放射性標識にのみ使用する必要があります。

Lumark とは何ですか?また何に使用されますか?

Lumark には放射性化合物ルテチウム (¹⁷⁷Lu) 塩化物が含まれており、他の医薬品の放射性標識に使用されます。放射性標識は、医薬品に放射性化合物をタグ付け (または標識) する技術で、これにより、体内の必要な場所 (腫瘍部位など) に放射能を運ぶことができます。

Lumark は以下の用途にのみ使用されます。塩化ルテチウム (¹⁷⁷Lu) での使用のために特別に開発された放射性標識医薬品。

Lumark はどのように使用されますか?

Lumark は、次のような専門家によってのみ使用されます。

ルマークが単独で患者に投与されることはありません。 Lumark による放射性標識は実験室環境で行われます。その後、放射性標識された薬がその薬の製品情報の指示に従って患者に投与されます。

ルマークはどのように作用しますか?

ルマークの有効成分であるルテチウム (¹⁷⁷⁾Lu) 塩化物は、主にベータ線として知られる一種の放射線を放出する放射性化合物であり、少量のガンマ線も放出します。医薬品が Lumark で放射性標識されている場合、その医薬品は、がん細胞を殺すため (治療に使用する場合)、または画面上に画像を取得する (診断に使用する場合) ために、体内の必要な場所に放射線を運びます。

Lumark のどのような利点が研究で示されていますか?

医薬品を放射性標識するためのルテチウム (¹⁷⁷Lu) の使用は十分に確立されているため、同社は研究結果からのデータを提示しました。科学文献。いくつかの発表された研究では、神経内分泌腫瘍の診断と治療のための放射性標識薬におけるルテチウム (¹⁷⁷Lu) の有用性が確立されています。これは、膵臓、腸、胃、肺など、体の多くの部分のホルモン分泌細胞に影響を及ぼす腫瘍群です。

ルマークの利点は、使用される薬剤に大きく依存します。

Lumark に関連するリスクは何ですか?

Lumark の副作用は、併用する薬によって大きく異なり、その薬の添付文書に説明されています。ルマーク自体は放射性であり、他の放射性製品と同様に、その使用には癌や遺伝的欠陥を発症するリスクが伴う可能性があります。ただし、ルマルクの使用量は非常に少量であるため、これらのリスクは低いと考えられます。医師は、ルマークの使用によって患者に期待される利益が放射能に関連するリスクを上回ることを保証します。

ルマークによる最も一般的な副作用 (10 人に 1 人以上が影響を受ける可能性があります) は貧血です (赤血球数の低下）、血小板減少症（血小板数の低下）、白血球減少症（白血球数の低下）、リンパ球減少症（特定の種類の白血球であるリンパ球のレベルの低下）。

放射性標識された医薬品ルマークとの併用は、妊婦または妊娠の可能性のある女性には使用しないでください。 Lumark のすべての副作用と制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 Lumark で放射性標識された医薬品に特に適用される制限に関する情報は、それらの医薬品のパッケージリーフレットに記載されています。

なぜ Lumark が承認されているのですか?

欧州医薬品庁は、Lumark の使用は次のとおりであると考えています。放射性標識医薬品としてのルテチウム (¹⁷⁷Lu) は十分に確立されており、科学文献にも十分に文書化されています。医薬品のすべての放射性標識材料と同様に、ルマークからの放射線被曝に関連するリスクがあります。リスクを最小限に抑える方法に関する情報は、Lumark の製品情報に含まれています。

政府機関は、Lumark の利点がリスクを上回ると結論付け、販売許可を与えることを推奨しました。

Lumark の安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

Lumark の安全かつ効果的な使用のために医療従事者と患者が従うべき推奨事項と予防措置が製品特性の概要に含まれています。

Lumark に関するその他の情報

欧州委員会は、2015 年 6 月 19 日に Lumark に対して欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。

Lumark による治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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