Lumark

활성 물질: 루테튬, 질량 177의 동위원소
일반 이름: 루테튬, 질량 177의 동위원소
ATC 코드: V09
판매 승인 보유자: I.D.B. Radiopharmacy B.V.
활성 물질: 루테튬, 질량 177의 동위원소
상태: 승인
승인 날짜: 2015-06 -19
치료 분야: 방사성 핵종 영상
약물치료 그룹: 진단 방사성 의약품

치료 적응증

Lumark는 방사성의약품 전구체. 환자에게 직접 사용하도록 고안되지 않았습니다. 이 약품은 이 방사성 핵종을 사용한 방사성 표지용으로 특별히 개발 및 승인된 운반체 분자의 방사성 표지용으로만 사용해야 합니다.

Lumark는 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?

루마크는 방사성 화합물 루테튬(¹⁷⁷Lu) 염화물을 함유하고 있으며 다른 의약품의 방사성 표지에 사용됩니다. 방사성 표지는 의약품에 방사성 화합물을 표시(또는 라벨링)하여 방사선이 필요한 신체 부위(예: 종양 부위)로 방사능을 운반할 수 있도록 하는 기술입니다.

Lumark는 다음 용도로만 사용됩니다. 루테튬(¹⁷⁷Lu) 염화물과 함께 사용하기 위해 특별히 개발된 방사성 표지 의약품입니다.

Lumark는 어떻게 사용됩니까?

Lumark는 다음과 같은 전문가들만 사용합니다. 방사성 표지에 대한 경험이 있습니다.

Lumark는 환자에게 단독으로 투여되지 않습니다. Lumark를 이용한 방사성 표지는 실험실 환경에서 이루어집니다. 그런 다음 해당 의약품의 제품 정보에 있는 지침에 따라 방사성 표지 의약품을 환자에게 투여합니다.

Lumark는 어떻게 작동하나요?

Lumark의 활성 물질인 루테튬(¹⁷⁷Lu) 염화물은 소량의 감마선과 함께 주로 베타선으로 알려진 일종의 방사선을 방출하는 방사성 화합물입니다. 약물에 Lumark가 방사성 표지로 표시되면 약은 암세포를 죽이거나(치료에 사용되는 경우) 화면에 이미지를 얻기 위해(진단에 사용되는 경우) 체내에서 필요한 곳으로 방사선을 운반합니다.

연구에서 Lumark의 어떤 이점이 나타났습니까?

방사성 표지 의약품에 루테튬(¹⁷⁷Lu)을 사용하는 것이 잘 확립되어 있기 때문에 회사는 과학 문헌. 여러 발표된 연구에서 신경내분비 종양 진단 및 치료를 위한 방사성 표지 의약품에서 루테튬(¹⁷⁷Lu)의 유용성이 입증되었습니다. 이는 췌장, 장, 위, 폐를 포함해 신체 여러 부위의 호르몬 분비 세포에 영향을 미치는 종양군입니다.

루마크의 효능은 사용하는 약에 따라 크게 달라집니다.

Lumark와 관련된 위험은 무엇입니까?

Lumark의 부작용은 주로 함께 사용되는 약품에 따라 다르며 해당 약품의 포장 전단지에 설명되어 있습니다. Lumark 자체는 방사성이며 다른 방사성 제품과 마찬가지로 이 제품을 사용하면 암 및 유전적 결함이 발생할 위험이 있습니다. 그러나 사용되는 루마크의 양은 매우 적기 때문에 이러한 위험은 낮은 것으로 간주됩니다. 의사는 Lumark를 사용하여 환자에게 예상되는 이점이 방사능과 관련된 위험보다 더 크다는 것을 확인할 것입니다.

Lumark의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)은 빈혈( 낮은 적혈구 수), 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수), 백혈구 감소증(낮은 백혈구 수) 및 림프구 감소증(특정 유형의 백혈구인 림프구 수치가 낮음).

방사성 표지 의약품 루마크와 함께 임산부나 임신 가능성이 있는 여성에게는 사용해서는 안 됩니다. Lumark의 모든 부작용 및 제한 사항에 대한 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요. Lumark로 방사성 표지가 붙은 의약품에 특별히 적용되는 제한 사항에 대한 정보는 해당 의약품의 포장 전단지에서 확인할 수 있습니다.

Lumark가 승인된 이유는 무엇입니까?

유럽 의약청(European Medicines Agency)은 다음의 사용을 고려했습니다. 방사성 표지 의약품에 사용되는 루테튬(¹⁷⁷Lu)은 잘 확립되어 있으며 과학 문헌에 잘 기록되어 있습니다. 의약품의 모든 방사성 표지 물질과 마찬가지로 Lumark의 방사선 노출과 관련된 위험이 있습니다. 위험을 최소화하는 방법에 대한 정보는 Lumark의 제품 정보에 포함되어 있습니다.

기관은 Lumark의 이점이 위험보다 크다고 결론을 내렸고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.

Lumark의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있나요?

Lumark의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항 및 주의 사항이 제품 특성 요약에 포함되어 있습니다. 및 패키지 전단지.

Lumark에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 2015년 6월 19일에 유럽 연합 전역에서 Lumark에 대해 유효한 마케팅 승인을 승인했습니다.

Lumark 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR의 일부이기도 함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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