Lumark

Substância ativa: lutécio, isótopo de massa 177
Nome comum: lutécio, isótopo de massa 177
Código ATC: V09
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: I.D.B. Radiopharmacy B.V.
Substância ativa: lutécio, isótopo de massa 177
Status: Autorizado
Data de autorização: 2015-06 -19
Área Terapêutica: Radionuclídeos
Grupo Farmacoterapêutico: Radiofármacos para diagnóstico

Indicação terapêutica

Lumark é um precursor radiofarmacêutico. Não se destina ao uso direto em pacientes. Este medicamento deve ser utilizado apenas para a radiomarcação de moléculas transportadoras, que foram especificamente desenvolvidas e autorizadas para radiomarcação com este radionuclídeo.

O que é Lumark e para que é utilizado?

Lumark contém o composto radioativo cloreto de lutécio (^{177Lu) e é usado para marcação radioativa de outros medicamentos. A radiomarcação é uma técnica para marcar (ou rotular) medicamentos com compostos radioativos para que possam transportar a radioatividade para onde ela é necessária no corpo, por exemplo, o local de um tumor.}

Lumark deve ser usado apenas para medicamentos radiomarcados que foram desenvolvidos especificamente para uso com cloreto de lutécio (¹⁷⁷Lu).

Como o Lumark é usado?

O Lumark é usado apenas por especialistas que ter experiência em marcação radioativa.

Lumark nunca é administrado isoladamente a um paciente. A radiomarcação com Lumark ocorre em laboratório. O medicamento radiomarcado é então administrado ao paciente de acordo com as instruções na informação do produto desse medicamento.

Como funciona o Lumark?

A substância ativa do Lumark, o lutécio (^{177 O cloreto de Lu) é um composto radioativo que emite principalmente um tipo de radiação conhecida como radiação beta, com pequenas quantidades de radiação gama. Quando um medicamento é radiomarcado com Lumark, o medicamento transporta a radiação para onde esta é necessária no corpo, quer para matar células cancerígenas (quando utilizado para tratamento) quer para obter imagens num ecrã (quando utilizado em diagnóstico).}

Quais benefícios do Lumark foram demonstrados em estudos?

Como o uso de lutécio (¹⁷⁷Lu) para medicamentos radiomarcados está bem estabelecido, a empresa apresentou dados do literatura científica. Vários estudos publicados estabeleceram a utilidade do lutécio (¹⁷⁷Lu) na marcação radioativa de medicamentos para diagnóstico e tratamento de tumores neuroendócrinos. Este é um grupo de tumores que afetam células secretoras de hormônios em muitas partes do corpo, incluindo pâncreas, intestino, estômago e pulmões.

Os benefícios do Lumark dependerão em grande parte do medicamento usado. para radiomarcação.

Quais são os riscos associados ao Lumark?

Os efeitos colaterais do Lumark dependem em grande parte do medicamento com o qual é utilizado e serão descritos no folheto informativo do medicamento. O próprio Lumark é radioativo e, como acontece com qualquer outro produto radioativo, seu uso pode acarretar risco de desenvolvimento de câncer e defeitos hereditários. Contudo, a quantidade de Lumark a utilizar é muito pequena e, portanto, estes riscos são considerados baixos. O médico garantirá que o benefício esperado para os pacientes do uso do Lumark supere os riscos associados à radioatividade.

Os efeitos colaterais mais comuns do Lumark (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são anemia ( contagem baixa de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas no sangue), leucopenia (contagem baixa de glóbulos brancos) e linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um tipo específico de glóbulo branco).

Medicamentos radiomarcados. com Lumark não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições associados ao Lumark, consulte o folheto informativo. As informações sobre restrições que se aplicam especificamente a medicamentos radiomarcados com Lumark serão encontradas nos folhetos informativos desses medicamentos.

Por que o Lumark foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos considerou que o uso de Lumark O lutécio (¹⁷⁷Lu) para marcação radioativa de medicamentos estava bem estabelecido e bem documentado na literatura científica. Tal como acontece com todos os materiais de marcação radioativa para medicamentos, existem riscos associados à exposição à radiação do Lumark. As informações sobre como minimizar os riscos estão incluídas nas informações do medicamento do Lumark.

A Agência concluiu que os benefícios do Lumark superam os riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Lumark?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Lumark foram incluídas no resumo das características do produto e o folheto informativo.

Outras informações sobre o Lumark

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para o Lumark em 19 de junho de 2015.

Para Para mais informações sobre o tratamento com o Lumark, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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