LUSTRAL 50MG TABLETS
Účinná látka(y): SERTRALINE / SERTRALINE HYDROCHLORIDE
Lustral® 50 mg tablety
Ref: 0973/090517/1/F
(sertralin hydrochlorid)
Příbalová informace
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité informace. * Tuto příbalovou informaci si uschovejte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatní. Může mu ublížit, i když má stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
* Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Váš lék se nazývá Lustral 50 mg tablety, ale v této příbalové informaci bude označován jako Lustral
. Vezměte prosím na vědomí, že příbalová informace
obsahuje také informace o dalších silách tohoto léku, Lustral 100 mg.
Co je v této příbalové informaci:
1 Co je Lustral a k čemu se používá
2 Co potřebujete vědět, než začnete Lustral užívat
3 Jak se Lustral užívá
4 Možné nežádoucí účinky
5 Jak Lustral uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je Lustral a k čemu se používá
Lustral obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin je jednou ze skupiny
léků nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto
léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkostných poruch.
Lustral lze použít k léčbě:
* Deprese a prevence recidivy deprese (u dospělých).
* Sociální úzkostná porucha ( u dospělých).
* Posttraumatická stresová porucha (PTSD) (u dospělých).
* Panická porucha (u dospělých).
* Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) (u dospělých a dětí a
dospívající ve věku 6–17 let).
Deprese je klinické onemocnění s příznaky, jako je pocit smutku, neschopnost
správně spát nebo si užívat života jako dříve.
OCD a panické poruchy jsou nemoci spojené s úzkostí s příznaky, jako je
neustálé trápení přetrvávajícími představami (obsesemi), které vás nutí
provádět opakující se rituály (nátlaky ).
PTSD je stav, který se může objevit po velmi emocionálně traumatickém
zážitku a má některé příznaky, které jsou podobné depresi a
úzkosti. Sociální úzkostná porucha (sociální fobie) je nemoc spojená s úzkostí.
Charakterizují ji pocity intenzivní úzkosti nebo úzkosti v sociálních
situacích (například: mluvení s cizími lidmi, mluvení před skupinami lidí
lidé, jíst nebo pít před ostatními nebo se obávat, že byste mohli
chovat se trapně).
Váš lékař rozhodl, že tento lék je vhodný k léčbě vaší
nemoci.
Pokud si nejste jisti, proč vám byl
Lustral podán, měli byste se zeptat svého lékaře.< br> 2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lustral užívat
Neužívejte Lustral:
* Jestliže jste alergický(á) na sertralin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6 ).
* Jestliže užíváte nebo jste užíval(a) léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO, jako je selegilin, moklobemid) nebo léky podobné MAOI
(jako je linezolid). Pokud ukončíte léčbu sertralinem, musíte počkat
alespoň jeden týden, než začnete léčbu IMAO. Po
ukončení léčby IMAO musíte počkat alespoň 2 týdny, než
budete moci zahájit léčbu sertralinem.
* Užíváte-li jiný lék zvaný pimozid (lék na psychiku
poruchy, jako je psychóza).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lustral se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léky nejsou vždy vhodné pro každého. Než začnete
užívat Lustral, informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) kterýmkoli z
následujících stavů:
* Jestliže máte epilepsii (křeče) nebo máte v minulosti záchvaty. Pokud máte záchvat
(záchvat), okamžitě kontaktujte svého lékaře.
* Pokud jste trpěli maniodepresivní chorobou (bipolární poruchou) nebo
schizofrenií. Pokud máte manickou epizodu, kontaktujte svého lékaře
okamžitě.
* Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
(viz níže - Myšlenky na sebevraždu a zhoršení vaší deprese nebo
úzkostné poruchy).
* Jestliže máte serotonin Syndrom. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit
, když užíváte určité léky současně se sertralinem.
(Příznaky viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Váš lékař vám
sdělí, zda jste tímto v minulosti trpěli.
* Pokud máte nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku
léčby Lustralem. Měli byste také informovat svého lékaře, pokud jste
užíváte určité léky na hypertenzi, protože tyto léky mohou
také změnit hladinu sodíku ve vaší krvi.
* Jste-li starší, protože u vás může být vyšší riziko nízké hladiny sodíku
v krvi (viz výše).
* Jestliže máte onemocnění jater; váš lékař může rozhodnout, že byste měli mít
nižší dávku Lustralu.
* Jestliže máte cukrovku; Vaše hladiny glukózy v krvi mohou být změněny v důsledku
Lustralu a může být nutné upravit vaše léky na cukrovku.
* Pokud jste trpěli poruchami krvácení nebo jste užívali
léky, které ředí krev (např. (aspirin), nebo
warfarin) nebo může zvýšit riziko krvácení.
* Jestliže jste dítě nebo dospívající do 18 let. Lustral by se měl
používat pouze k léčbě dětí a dospívajících ve věku 6–17 let, kteří trpí
obsedantně kompulzivní poruchou (OCD). Pokud se léčíte s
touto poruchou, váš lékař vás bude chtít pečlivě sledovat (viz níže Děti a dospívající).
* Jestliže podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT).
* Jestliže máte oční problémy, jako jsou některé druhy glaukomu (zvýšený
tlak v oku).
* Pokud vám bylo řečeno, že máte abnormalitu srdečního rytmu
po elektrokardiogramu (EKG) známém jako prodloužené QT interval.
Neklid/akatizie:
Užívání sertralinu je spojeno s úzkostným neklidem a potřebou
se pohybovat, často neschopnost sedět nebo stát na místě (akatizie). K tomu s největší pravděpodobností
dojde během prvních několika týdnů léčby. Zvýšení dávky může být
škodlivé, takže pokud se u vás objeví takové příznaky, měli byste se poradit se svým lékařem.
Reakce z vysazení:
Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (reakce z vysazení) jsou
časté, zejména pokud léčba je náhle ukončena (viz bod
3 Jestliže přestanete užívat Lustral a bod 4 Možné nežádoucí účinky). Riziko
abstinenčních příznaků závisí na délce léčby, dávkování a
rychlost, jakou se dávka snižuje. Obecně jsou tyto příznaky mírné až
střední. U některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle se
objevují během prvních několika dnů po ukončení léčby. Obecně takové
příznaky vymizí samy a odezní do 2 týdnů. U některých
pacientů mohou trvat déle (2–3 měsíce nebo více). Při ukončování
léčby sertralinem se doporučuje snižovat dávku postupně
po dobu několika týdnů nebo měsíců a vždy byste měli se svým lékařem probrat
nejlepší způsob ukončení léčby.
Myšlenky sebevraždy a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti
porucha:
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy
mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Ty se mohou zvýšit při prvním
zahájení léčby antidepresivy, protože všechny tyto léky zaberou určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle
asi dva týdny, ale někdy i déle.
Pravděpodobnější je, že budete přemýšlet takto:
* Pokud jste již dříve mysleli na sebevraždu nebo sebepoškození.
* Jste-li mladý dospělý. Informace z klinických studií prokázaly
zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých ve věku do 25 let
s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého
lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte depresi
nebo máte úzkostnou poruchu a požádejte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat
, aby vám řekli, pokud si myslí, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud se
obávají změn ve vašem chování.
Děti a dospívající:
Sertralin by se obvykle neměl užívat používá se u dětí a dospívajících mladších
18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou
(OCD). Pacienti mladší 18 let mají zvýšené riziko nežádoucích účinků,
jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné
myšlenky) a nepřátelství (hlavně agresivita, protichůdné chování a
hněv), když jsou léčeni touto skupinou léků. Přesto je
možné, že se váš lékař rozhodne předepsat Lustral pacientovi mladšímu 18 let,
je-li to v pacientově zájmu. Pokud vám lékař předepsal Lustral a
je vám méně než 18 let a chcete se o tom poradit, kontaktujte jej prosím
. Kromě toho, pokud se některý z výše uvedených příznaků objeví nebo zhorší
během užívání Lustralu, měli byste o tom informovat svého lékaře. Také dlouhodobá bezpečnost Lustralu s ohledem na růst, dospívání a učení (kognitivní)
a vývoj chování v této věkové skupině dosud nebyla
prokázána.
Další léčivé přípravky a Lustral:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete
užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinek Lustralu nebo samotný Lustral
snížit účinnost jiných současně užívaných léků.
Užívání Lustralu spolu s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí
účinky:
* Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid
( k léčbě deprese) a selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby),
antibiotikum linezolid a methylenová modř (k léčbě vysokých hladin
methemoglobin v krvi). Nepoužívejte Lustral společně s těmito
léky.
* Léky k léčbě duševních poruch, jako je psychóza (pimozid). Nepoužívejte
Lustral spolu s pimozidem.
Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte následující léky:
* Rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinky
třezalky mohou trvat 1–2 týdny.
* Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.
* Léky k léčbě silné bolesti (např. tramadol).
* Léky používané v anestezie nebo k léčbě chronické bolesti (např. fentanyl,
mivakurium a suxamethonium).
* Léky k léčbě migrén (např. sumatriptan).
* Léky na ředění krve (warfarin).
* Léky k léčbě bolesti/artritidy (Nesteroidní protizánětlivé léky
( NSAID), jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová (aspirin).
* Sedativa (diazepam).
* Diuretika (také nazývaná „tablety na odvodnění“).
* Léky k léčbě epilepsie (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin ).
* Léky k léčbě cukrovky (tolbutamid).
* Léky k léčbě nadměrné žaludeční kyseliny, vředů a pálení žáhy
(cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
* Léky k léčbě mánie a deprese (lithium).
* Jiné léky k léčbě deprese (jako je amitriptylin, nortriptylin,
nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin ).
* Léky k léčbě schizofrenie a jiných duševních poruch (jako je
perfenazin, levomepromazin a olanzapin).
* Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi nebo k regulaci
frekvence a rytmu srdce (jako je verapamil, diltiazem, flekainid,
propafenon).
* Léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je rifampicin,
klarithromycin, telithromycin, erythromycin).
* Léky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol,
itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol).
* Léky používané k léčbě HIV/AIDS a hepatitidy C (proteáza inhibitory
jako je ritonavir, telaprevir).
* Léky používané k prevenci nevolnosti a zvracení po operaci nebo
chemoterapii (aprepitant).
* Léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko změn elektrické aktivity
srdce (např. některá antipsychotika a antibiotika).
Lustrál s jídlem, pitím a alkoholem:
Tablety Lustral lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Během užívání přípravku Lustral je třeba se vyvarovat alkoholu.
Sertralin by se neměl užívat v kombinaci s grapefruitovou šťávou, protože
to může zvýšit hladinu sertralinu ve vašem těle.
Těhotenství, kojení a plodnost:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
užívání tohoto léku.
Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně stanovena.
Sertralin Vám bude podán, pokud jste těhotná, pouze pokud to Váš lékař zváží
že přínos pro vás je větší než jakékoli možné riziko pro vyvíjející se
dítě.
Ujistěte se, že vaše porodní asistentka a/nebo lékař ví, že užíváte Lustral. Při užívání
během těhotenství, zejména v posledních 3 měsících těhotenství, mohou léky
jako Lustral zvýšit riziko závažného stavu u kojenců, nazývaného
perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), takže dítě
dýchá rychleji a vypadá namodralé. Tyto příznaky obvykle začínají během
prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud se to stane vašemu dítěti, měli byste
okamžitě kontaktovat svou porodní asistentku a/nebo lékaře.
Vaše novorozené dítě může mít také jiné stavy, které obvykle začínají
během prvních 24 hodin po porodu. Mezi příznaky patří:
* potíže s dýcháním,
* namodralá kůže nebo přílišné horko nebo zima,
* modré rty,
* zvracení nebo špatné krmení,
* velká únava, neschopnost spát nebo hodně plakat,
* ztuhlé nebo ochablé svaly,
* třes, nervozita nebo záchvaty,
* zvýšené reflexní reakce,
* podrážděnost,
* nízká hladina cukru v krvi.
Pokud má vaše dítě po narození některý z těchto příznaků nebo máte
obavy o zdraví svého dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří vám
budou moci poradit.< br> Existují důkazy, že sertralin přechází do lidského mateřského mléka. Sertralin
by se měl ženám během kojení používat pouze v případě, že váš lékař
usoudí, že přínos převyšuje jakékoli možné riziko pro dítě.
Některé léky, jako je sertralin, mohou snížit kvalitu spermií u zvířat
studia. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale dopad na lidskou plodnost
zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Neměli byste proto řídit ani obsluhovat stroje, dokud
nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje vaši schopnost vykonávat tyto činnosti.
®
Ref: 0973/090517/1/B
Lustral 50 mg tablety
(sertralin hydrochlorid)
3
Jak se Lustral užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Dospělí:
Deprese a obsedantně kompulzivní porucha
U deprese a OCD je obvyklá účinná dávka 50 mg/den. Denní
dávku lze zvyšovat v krocích po 50 mg a v intervalech nejméně
jednoho týdne po dobu týdnů. Maximální doporučená dávka je
200 mg/den.
Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatický stres
Porucha:
Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová
porucha, léčba by měla být zahájena dávkou 25 mg/den a po jednom týdnu by měla být zvýšena na
50 mg/den.
Denní dávka pak může být v průběhu období zvyšována po 50 mg
týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg/den.
Použití u dětí a dospívajících:
Lustral se smí používat pouze k léčbě dětí a dospívajících trpících
OCD ve věku 6–17 let.
Obsedantně kompulzivní Porucha:
Děti ve věku 6 až 12 let: doporučená počáteční dávka je 25 mg denně.
Po jednom týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně.
Maximální dávka je 200 mg denně.
Dospívající ve věku 13 až 17 let: doporučená počáteční dávka je
50 mg denně.
Maximální dávka je 200 mg denně.
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami, informujte o tom svého lékaře a dodržujte
pokyny lékaře.
Způsob podání:
Lustrální tablety lze užívat s nebo bez jídlo.
Užívejte léky jednou denně buď ráno nebo večer.
Váš lékař vám poradí, jak dlouho tento lék užívat. To
bude záviset na povaze vaší nemoci a na tom, jak dobře reagujete
na léčbu. Může trvat několik týdnů, než se vaše příznaky začnou
zlepšovat. Léčba deprese by měla obvykle pokračovat po dobu 6 měsíců
zlepšení.
Jestliže jste užil(a) více Lustralu, než jste měl(a):
Pokud náhodně užijete příliš mnoho Lustralu, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte na
pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Vždy s sebou vezměte označené balení
léku, ať už v něm nějaké léky zbyly nebo ne.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost, nevolnost a zvracení, rychlý
srdeční tep, třes, neklid, závratě a vzácně případy bezvědomí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Lustral:
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže zapomenete
užít dávku, neužívejte zapomenutou dávku. Užijte další dávku v
ve správný čas.
Jestliže jste přestal(a) užívat Lustral:
Nepřestávejte užívat Lustral, pokud vám to neřekne lékař. Váš lékař bude
chtít postupně snižovat vaši dávku Lustralu během několika týdnů, než
definitivně přestanete tento lék užívat. Pokud náhle přestanete užívat tento
lék, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako jsou závratě, necitlivost,
poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, nevolnost, nevolnost
a třes. Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků nebo jakékoli jiné nežádoucí
účinky při vysazování Lustralu, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejběžnějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Nežádoucí účinky závisí na
dávce a často vymizí nebo se sníží s pokračující léčbou.
Okamžitě informujte svého lékaře:
Pokud po užití tohoto léku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků,
tyto příznaky mohou být závažné.
rozvine se u vás závažná kožní vyrážka, která způsobuje puchýře (erytém
*Multiforme) ,
(to může ovlivnit ústa a jazyk). Mohou to být příznaky
stavu známého jako Stevens Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální
nekrolýza (TEN). Váš lékař v těchto případech ukončí léčbu.
Alergická reakce nebo alergie, která může zahrnovat příznaky jako svědění
* kůže
vyrážka, problémy s dýcháním, sípání, otoky očních víček, obličeje nebo rtů.
pociťujete neklid, zmatenost, průjem, vysokou teplotu a
* Krevní
tlak, nadměrné pocení a zrychlený srdeční tep. Toto jsou
příznaky serotoninového syndromu. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit
, když užíváte určité léky současně se sertralinem. Váš
lékař možná bude chtít ukončit vaši léčbu.
zežloutne kůže a oči, což může znamenat poškození jater.
* Pokud
zaznamenáte příznaky deprese s myšlenkami na ublížení nebo zabití
* sebe
(sebevražedné myšlenky).
začnete mít pocity neklidu a nejste schopni sedět ani stát
* Pokud ještě
začnete užívat Lustral. Informujte svého lékaře, pokud se začnete
cítit neklidně.
dostanete záchvat (záchvat).
* Pokud
* máte manickou epizodu (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). .
V klinických studiích u dospělých byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Nespavost, závratě, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho
v ústech, selhání ejakulace, únava.
Časté (mohou postihnout až 1 u 10 lidí):
hrdlo, anorexie, zvýšená chuť k jídlu,
* bolest
divný pocit, noční můra, úzkost, neklid, nervozita,
* deprese,
snížený sexuální zájem, skřípání zubů,
a mravenčení, třes, svalové napětí, abnormální chuť, nedostatek
* necitlivost
pozornost,
rozrušení, zvonění v uších,
* zrakové
návaly horka, zívání,
* bušení srdce,
bolest, zvracení, zácpa, žaludeční nevolnost, plynatost,< br> * břišní
zvýšené pocení, bolest svalů, erektilní dysfunkce, bolest na hrudi
* vyrážka,
bolest,
* kloub
* malátnost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
rýma, rýma,
* hrudník
* přecitlivělost,
hormony štítné žlázy,
* nízký
pocit přílišné radosti, nedostatek péče, abnormální myšlení,
* halucinace,
agresivita,
mimovolní svalové kontrakce, abnormální koordinace,
* křeče,
velký pohyb, amnézie, snížená citlivost, poruchy řeči, závratě
při vstávání, omdlévání, migréna,
zorničky,
* zvětšená
bolest, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, návaly horka,
* ucho
potíže, možné sípání, dušnost, krvácení z nosu,
* dýchání
jícnu, potíže s polykáním, hemoroidy,
* zánět
zvýšené slinění, poruchy jazyka, říhání,
otoky, fialové skvrny na kůži, edém obličeje, vypadávání vlasů, studený pot, suchá
* oko
kůže, kopřivka, svědění,
svalová slabost, bolesti zad, svalové záškuby,
* osteoartróza,
močení, neschopnost močit, zvýšené močení, zvýšené
* noční
frekvence močení, problémové močení, inkontinence moči,
krvácení, sexuální dysfunkce, sexuální dysfunkce u žen,
* vaginální
menstruační nepravidelnosti, otoky nohou, zimnice, horečka, slabost, žízeň,
zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení hmotnosti, zvýšení hmotnosti.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
problém, ušní infekce, rakovina, zduřené žlázy, vysoký cholesterol,
* Střeva
nízká hladina cukru v krvi,
příznaky způsobené stresem nebo emocemi, drogová závislost, psychotická
* fyzická
porucha, paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace,
alergická reakce,
* závažné
abnormální pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost,
* kóma,
porucha čití,
problémy se slzami, skvrny před očima, dvojité vidění, světlo
* glaukom,
bolení oka, krev v oku,
problémy s kontrolou hladiny cukru v krvi (diabetes),
* srdce
záchvat, pomalý srdeční tep, srdeční potíže, špatné prokrvení paží a
* nohou, sevření
hrdla, zrychlené dýchání, pomalé dýchání, potíže s mluvením,
škytavka,
ve stolici, bolest v ústech , ulcerace jazyka, porucha zubů, jazyk
* problémy s krví
, ulcerace v ústech, problémy s funkcí jater,
problém s puchýři, vyrážka na vlasech, abnormální struktura vlasů, zápach kůže
* abnormální kůže
, poruchy kostí,
močení, močení váhání, krev v moči,
* snížené
krvácení z pochvy, suchá vaginální oblast, červený bolestivý penis a
* nadměrná
předkožka, výtok z genitálií, prodloužená erekce, výtok z prsou,
kýla,
snížená tolerance, potíže s chůzí, abnormální sperma,
* zvýšená hladina cholesterolu
v krvi, zranění, uvolnění krevních cév
postup,
sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování< br> * Případy
hlášené během léčby sertralinem nebo brzy po ukončení léčby
(viz bod 2).
Po uvedení sertralinu na trh byly zaznamenány následující nežádoucí účinky
hlášeno:
bílých krvinek, snížení srážlivosti buněk, endokrinní
* problém se snížením
, nízká hladina soli v krvi, zvýšení hladiny cukru v krvi,
abnormální sny, sebevražedné chování,
* děsivé
svalové
pohybové problémy (jako je velký pohyb, napjaté svaly,
* potíže s chůzí
a ztuhlost, křeče a mimovolní pohyby
svalů), náhlá silná bolest hlavy (což může být příznakem vážného
stavu známého jako syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce
(RCVS)),
abnormální, nestejnoměrné zorničky, problémy s krvácením (jako je
* vidění
krvácení do žaludku), progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní
onemocnění), pankreatitida, závažné problémy s funkcí jater, žlutá kůže a
oči (žloutenka),
edém, kožní reakce na slunce , svalové křeče, zvětšení prsou,
* kůže
problémy se srážlivostí, abnormální laboratorní testy, noční pomočování.
mdloby nebo nepříjemné pocity na hrudi, které by mohly být příznaky
* Točení hlavy,
změn v elektrické aktivitě (viditelné na elektrokardiogramu) nebo
abnormální rytmus srdce.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
V klinických studiích s dětmi a dospívajícími byly nežádoucí účinky obecně
podobné jako u dospělých (viz výše). Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí a
dospívajících byly bolest hlavy, nespavost, průjem a pocit nevolnosti.
Příznaky, které se mohou objevit po přerušení léčby
Pokud náhle přestanete užívat tento lék, můžete zaznamenat nežádoucí účinky,
jako jsou závratě, necitlivost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost,
bolesti hlavy, nevolnost, nevolnost a třes (viz bod 3. „Jestliže přestanete< br> užívající Lustral”).
U pacientů užívajících tento
typ léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaře nebo lékárníka. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Vedlejší
účinky můžete také nahlásit přímo (viz podrobnosti níže). Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci
poskytněte více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Spojené království
Webová stránka programu Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
5
Jak přípravek Lustral uchovávat
Doba použitelnosti datum
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku krabičky nebo
blistrový proužek. Pokud vám lékař řekne, abyste tento přípravek přestal(a) užívat, vraťte všechny
nepoužité tablety do lékárny k bezpečné likvidaci. Tento lék si ponechte pouze tehdy, pokud vám to lékař řekl. Pokud vaše tablety změní barvu nebo vykazují
jakékoli jiné známky poškození, poraďte se se svým lékárníkem, který vám řekne,
co máte dělat.
Uchovávejte lék
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
* NEVYJÍMEJTE
tablety z blistru, dokud není čas vzít si
* Udělejte
dávku.
Důležité
Pamatujte, že tento lék je pro vás. Předepsat jej může pouze lékař. Nikdy
nepodávejte svůj lék jiným lidem. Může mu ublížit, i když jeho
příznaky jsou stejné jako vy. Tato příbalová informace vám neřekne vše
o vašem léku. Máte-li jakékoli otázky nebo si nejste čímkoli jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Bude mít další
informace o tomto přípravku a bude vám schopen poradit.
6
Obsah balení a další informace
Co Lustral obsahuje
Jedna tableta obsahuje ekvivalent sertralin hydrochloridu do 50 mg sertralinu
jako léčivé látky.
Další složky: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza,
hydroxypropylcelulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát,
oxid titaničitý (E171), makrogol 400, makrogol 6000 , polysorbát-80,
hypromelóza E3, hypromelóza E5.
Jak Lustral vypadá a co obsahuje toto balení
Lustral jsou bílé potahované tablety s dělicí rýhou ve tvaru tobolky s kódem
'ZLT-50' na jedné straně a 'PFIZER' na druhé straně.
Každý blistr obsahuje 15 tablet a je dodáván v krabičkách po 30 tabletách.
Výrobce a držitel licence
Tablety vyrábí Haupt Pharma Latina S.r.l: S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie a jsou pořizovány od
v rámci EU a přebaleno držitelem produktové licence: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Pokud máte nějaké dotazy nebo si něčím nejste jisti , zeptejte se svého lékaře nebo
farmaceut. Budou mít další informace o tomto léku a
vám budou moci poradit.
POM
PL 15184/0973
Lustral je registrovaná ochranná známka společnosti Pfizer Products Inc.
Datum revize: 09 /05/17
Nevidomý nebo částečně nevidomý?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414, kde získáte leták
v formát pro vás vhodný
Tatig® 50 mg tablety
Ref: 0973/090517/2/F
(sertralin-hydrochlorid)
Příbalová informace
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat lék
, protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Tuto příbalovou informaci si uschovejte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, i když má stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
* Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Váš lék se nazývá Tatig 50 mg tablety, ale v této příbalové informaci bude označován jako Tatig
. Vezměte prosím na vědomí, že příbalová informace
obsahuje také informace o dalších silách léku, Tatig 100 mg.
Co je v této příbalové informaci:
1 Co je Tatig a k čemu se používá
2 Co potřebujete co vědět, než začnete Tatig užívat
3 Jak se Tatig užívá
4 Možné nežádoucí účinky
5 Jak Tatig uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je Tatig ak čemu se používá
Tatig obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin je jednou ze skupiny
léků nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto
léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkostných poruch.
Tatig lze použít k léčbě:
* Deprese a prevence recidivy deprese (u dospělých).
* Sociální úzkostná porucha (u dospělých).
* Posttraumatická stresová porucha (PTSD) (u dospělých).
* Panická porucha (u dospělých ).
* Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) (u dospělých a dětí a
dospívajících ve věku 6–17 let).
Deprese je klinické onemocnění s příznaky, jako je pocit smutku, neschopnost
spát správně nebo si užívat života jako dříve.
OCD a panické poruchy jsou nemoci spojené s úzkostí s příznaky, jako je
neustálé trápení přetrvávajícími představami (obsesemi), které vás nutí
provádějte opakované rituály (nutky).
PTSD je stav, který se může objevit po velmi emocionálně traumatickém
zážitku a má některé příznaky, které jsou podobné depresi a
úzkosti. Sociální úzkostná porucha (sociální fobie) je nemoc spojená s úzkostí.
Charakterizují ji pocity intenzivní úzkosti nebo úzkosti v sociálních
situacích (například: mluvení s cizími lidmi, mluvení před skupinami lidí
lidé, jíst nebo pít před ostatními nebo se obávat, že byste se mohli
chovat trapně).
Váš lékař rozhodl, že tento lék je vhodný k léčbě vaší
nemoci.
Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti, proč Vám byl podán
Tatig.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tatig užívat
Neužívejte Tatig:
* Jestliže jste alergický na sertralin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
* Jestliže užíváte nebo jste užíval(a) léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO, jako je selegilin, moklobemid) nebo léky podobné MAOI
(jako je linezolid). Pokud ukončíte léčbu sertralinem, musíte počkat
alespoň jeden týden, než začnete léčbu IMAO. Po
ukončení léčby IMAO musíte počkat alespoň 2 týdny, než
budete moci zahájit léčbu sertralinem.
* Jestliže užíváte jiný lék zvaný pimozid (lék na duševní
poruchy, jako je jako psychóza).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tatig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léky nejsou vždy vhodné pro každého. Než začnete
užívat Tatig, informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z
následujících stavů:
* Jestliže máte epilepsii (křeče) nebo jste v minulosti měli záchvaty. Pokud máte záchvat
(záchvat), okamžitě kontaktujte svého lékaře.
* Pokud jste trpěli maniodepresivní chorobou (bipolární poruchou) nebo
schizofrenií. Pokud máte manickou epizodu, okamžitě kontaktujte svého lékaře
.
*Pokud máte nebo jste v minulosti měli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
(viz níže – Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese nebo
úzkostná porucha).
* Jestliže máte serotoninový syndrom. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit
, když užíváte určité léky současně se sertralinem.
(Příznaky viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Váš lékař vám
sdělí, zda jste tímto trpěl v minulosti.
* Jestliže máte nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem Tatig. Měli byste také informovat svého lékaře,
užíváte určité léky na hypertenzi, protože tyto léky mohou
rovněž měnit hladinu sodíku ve vaší krvi.
* Jste-li starší, můžete být více ohroženi s nízkou hladinou sodíku
ve vaší krvi (viz výše).
* Jestliže máte onemocnění jater; váš lékař může rozhodnout, že byste měli mít
nižší dávku Tatigu.
* Jestliže máte cukrovku; Vaše hladina glukózy v krvi může být změněna v důsledku
Tatig a vaše léky na cukrovku možná bude nutné upravit.
* Pokud jste trpěli poruchami krvácení nebo jste užívali
léky, které ředí krev (např. (aspirin) nebo
warfarin) nebo může zvýšit riziko krvácení.
* Pokud jste dítě nebo dospívající do 18 let. Tatig by se měl
používat pouze k léčbě dětí a dospívajících ve věku 6–17 let, kteří trpí
z obsedantně kompulzivní poruchy (OCD). Pokud se léčíte s
touto poruchou, váš lékař vás bude chtít pečlivě sledovat (viz níže Děti a dospívající).
* Jestliže podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT).
* Jestliže máte oční problémy, jako jsou některé druhy glaukomu (zvýšený
tlak v oku).
* Pokud vám bylo řečeno, že máte abnormalitu srdečního rytmu
po elektrokardiogramu (EKG) známém jako prodloužené QT interval.
Neklid/Akatizie:
Užívání sertralinu je spojeno s úzkostným neklidem a potřebou
se pohybovat, často neschopnost sedět nebo stát v klidu (akatizie). To je s největší pravděpodobností
se objeví během prvních několika týdnů léčby. Zvýšení dávky může být
škodlivé, takže pokud se u vás objeví takové příznaky, měli byste se poradit se svým lékařem.
Reakce z vysazení:
Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (reakce z vysazení) jsou
časté, zejména pokud léčba je náhle ukončena (viz bod
3 Jestliže přestanete užívat Tatig a bod 4 Možné nežádoucí účinky). Riziko
abstinenčních příznaků závisí na délce léčby, dávkování a
rychlosti snižování dávky. Obecně jsou tyto příznaky mírné až
střední. U některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle se
objevují během prvních několika dnů po ukončení léčby. Obecně takové
příznaky zmizí samy od sebe a odezní do 2 týdnů. U některých
pacientů mohou trvat déle (2–3 měsíce nebo více). Při ukončování
léčby sertralinem se doporučuje snižovat dávku postupně
po dobu několika týdnů nebo měsíců a vždy byste měli se svým lékařem probrat
nejlepší způsob ukončení léčby.
Myšlenky sebevraždy a zhoršení vaší deprese nebo úzkostné
poruchy:
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy
mít
myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto mohou být při prvním zvýšení
začít s antidepresivy, protože všechny tyto léky zaberou čas, než začnou účinkovat, obvykle
asi dva týdny, ale někdy i déle.
Pravděpodobnost, že budete uvažovat takto:
* Jestliže jste již dříve mysleli na zabití nebo poškození sebe.
* Pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií prokázaly
zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých ve věku do 25 let
s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud máte kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu , kontaktujte svého
lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Možná bude užitečné říct příbuznému nebo blízkému příteli, že máte depresi
nebo trpíte úzkostnou poruchou a požádejte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat
, aby vám řekli, pokud si myslí, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud se
obávají změn ve vašem chování.
Děti a dospívající:
Sertralin by se obvykle neměl užívat používá se u dětí a dospívajících mladších
18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou
(OCD). Pacienti mladší 18 let mají při léčbě zvýšené riziko nežádoucích účinků,
jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné
myšlenky) a nepřátelství (hlavně agresivita, opoziční chování a
hněv). s touto třídou léků. Přesto je
je možné, že se váš lékař rozhodne předepsat přípravek Tatig pacientovi mladšímu 18 let, pokud je to
v pacientově zájmu. Pokud vám lékař předepsal Tatig a je vám
méně než 18 let a chcete to probrat, kontaktujte jej prosím
. Kromě toho, pokud se některý z výše uvedených příznaků objeví nebo zhorší
během užívání přípravku Tatig, měli byste o tom informovat svého lékaře. Také dlouhodobá
bezpečnost přípravku Tatig s ohledem na růst, dospívání a učení (kognitivní) a
vývoj chování v této věkové skupině dosud nebyla
prokázána.
Další léčivé přípravky a přípravek Tatig:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete
užívejte jakékoli jiné léky.
Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým Tatig působí, nebo samotný Tatig může
snížit účinnost jiných současně užívaných léků.
Užívání Tatigu spolu s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky Účinky
:
* Léky zvané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), jako je moklobemid
(k léčbě deprese) a selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby),
antibiotikum linezolid a methylenová modř (k léčbě vysokých hladiny
methemoglobinu v krvi). Nepoužívejte Tatig společně s těmito
léky.
* Léky k léčbě duševních poruch, jako je psychóza (pimozid). Neužívejte
Tatig společně s pimozidem.
Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte následující léky:
* Rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinky
třezalky mohou trvat 1–2 týdny.
* Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.
* Léky k léčbě silné bolesti (např. tramadol).
* Léky používané v anestezii nebo k léčbě chronické bolesti (např. fentanyl,
mivakurium a suxamethonium).
* Léky k léčbě migrén (např. sumatriptan).
* Léky na ředění krve (warfarin).
* Léky k léčbě bolesti/artritidy (Nesteroidní protizánětlivé léky
(NSAID), jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová (aspirin)).
* Sedativa (diazepam) .
* Diuretika (také nazývaná tablety na odvodnění).
* Léky k léčbě epilepsie (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin).
* Léky k léčbě cukrovky (tolbutamid).
* Léky k léčbě nadměrná žaludeční kyselina, vředy a pálení žáhy
(cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
* Léky k léčbě mánie a deprese (lithium).
* Jiné léky k léčbě deprese (jako je amitriptylin, nortriptylin,
nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
Léky
k léčbě schizofrenie a jiných duševních poruch (jako jsou
*
perfenazin, levomepromazin a olanzapin).
* Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi nebo k regulaci
frekvence a rytmu srdce (jako je verapamil, diltiazem, flekainid,
propafenon).
* Léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je rifampicin,
klarithromycin, telithromycin, erythromycin).
* Léky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol,
itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol).
* Léky používané k léčbě HIV/AIDS a hepatitidy C (proteáza inhibitory
jako je ritonavir, telaprevir).
* Léky používané k prevenci nevolnosti a zvracení po operaci nebo
chemoterapii (aprepitant).
* Léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko změn elektrické aktivity
srdce (např. některá antipsychotika a antibiotika).
Tatig s jídlem, pitím a alkoholem:
Tablety Tatig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Během užívání přípravku Tatig je třeba se vyvarovat alkoholu.
Sertralin by se neměl užívat v kombinaci s grapefruitovou šťávou, protože
to může zvýšit hladinu sertralinu ve vašem těle.
Těhotenství, kojení a plodnost:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
užívání tohoto léku.
Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně stanovena.
Sertralin Vám bude podán, pokud jste těhotná, pouze pokud to Váš lékař zváží
že přínos pro vás je větší než jakékoli možné riziko pro vyvíjející se
dítě.
Ujistěte se, že vaše porodní asistentka a/nebo lékař vědí, že jste na Tatigu. Při užívání
během těhotenství, zejména v posledních 3 měsících těhotenství, mohou léky
jako Tatig zvýšit riziko závažného stavu u kojenců, nazývaného
perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), takže dítě
dýchá rychleji a vypadá namodralé. Tyto příznaky obvykle začínají během
prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud se to stane vašemu dítěti, měli byste
okamžitě kontaktovat svou porodní asistentku a/nebo lékaře.
Vaše novorozené dítě může mít také jiné stavy, které obvykle začínají
během prvních 24 hodin po porodu. Mezi příznaky patří:
* potíže s dýcháním,
* namodralá kůže nebo přílišné horko nebo zima,
* modré rty,
* zvracení nebo špatné krmení,
* velká únava, neschopnost spát nebo hodně plakat,
* ztuhlé nebo ochablé svaly,
* třes, nervozita nebo záchvaty,
* zvýšené reflexní reakce,
* podrážděnost,
* nízká hladina cukru v krvi.
Pokud má vaše dítě po narození některý z těchto příznaků nebo máte
obavy o zdraví svého dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří vám
budou moci poradit.< br> Existují důkazy, že sertralin přechází do lidského mateřského mléka. Sertralin
by se měl ženám během kojení používat pouze v případě, že váš lékař
usoudí, že přínos převyšuje jakékoli možné riziko pro dítě.
Některé léky, jako je sertralin, mohou snížit kvalitu spermií u zvířat
studia. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale dopad na lidskou plodnost
zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Neměli byste proto řídit ani obsluhovat stroje, dokud
nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje vaši schopnost vykonávat tyto činnosti.
Ref: 0973/090517/2/B
Tatig®50 mg tablety
(sertralin hydrochlorid)
3
Jak se Tatig užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Dospělí:< br> Deprese a obsedantně kompulzivní porucha
U deprese a OCD je obvyklá účinná dávka 50 mg/den. Denní
dávka může být zvyšována po 50 mg a v intervalech nejméně
jeden týden po dobu několika týdnů. Maximální doporučená dávka je
200 mg/den.
Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatický stres
Porucha:
Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová
porucha, léčba by měla být zahájena dávkou 25 mg/den a po jednom týdnu by měla být zvýšena na
50 mg/den.
Denní dávka pak může být zvyšována po 50 mg během období
týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg/den.
Použití u dětí a dospívajících:
Tatig se smí používat pouze k léčbě dětí a dospívajících trpících
OCD ve věku 6–17 let.
Obsedantně kompulzivní porucha:
Děti ve věku 6 až 12 let: doporučená počáteční dávka je 25 mg denně.
> Po jednom týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně.
Maximální dávka je 200 mg denně.
Dospívající ve věku 13 až 17 let: doporučená počáteční dávka je
50 mg denně.
Maximální dávka je 200 mg denně.
Pokud máte játra nebo problémy s ledvinami, informujte svého lékaře a dodržujte
pokyny lékaře.
Způsob podání:
Tablety Tatig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Užívejte léky jednou denně, ráno nebo večer.
Lékař vám poradí, jak dlouho užívat tento lék. To
bude záviset na povaze vaší nemoci a na tom, jak dobře reagujete
na léčbu. Může trvat několik týdnů, než se vaše příznaky začnou
zlepšovat. Léčba deprese by měla obvykle pokračovat ještě 6 měsíců po
zlepšení.
Jestliže jste užil(a) více Tatigu, než jste měl(a):
Pokud náhodně užijete příliš mnoho přípravku Tatig, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte na
pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Vždy s sebou vezměte označené balení
léku, ať už v něm nějaké léky zůstaly nebo ne.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost, nevolnost a zvracení, rychlý
srdeční tep, třes, neklid, závratě a vzácně případy bezvědomí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Tatig:
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže zapomenete
užít dávku, neužívejte zapomenutou dávku. Užijte další dávku v
správný čas.
Jestliže jste přestal(a) užívat Tatig:
Nepřestávejte užívat Tatig, pokud vám to neřekne lékař. Váš lékař bude
chtít postupně snižovat dávku přípravku Tatig během několika týdnů, než
definitivně přestanete tento lék užívat. Pokud náhle přestanete užívat tento
lék, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako jsou závratě, necitlivost,
poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, nevolnost, nevolnost
a třes. Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků nebo jakékoli jiné nežádoucí
účinky při vysazování Tatigu, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejběžnějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Nežádoucí účinky závisí na
dávce a často vymizí nebo se sníží s pokračující léčbou.
Okamžitě to sdělte svému lékaři:
Pokud se u Vás po užití tohoto léku objeví některý z následujících příznaků,
tyto příznaky mohou být vážné.
se u vás objeví závažná kožní vyrážka, která způsobuje puchýře (erytém
* If multiforme),
(může postihnout ústa a jazyk). Mohou to být příznaky
stavu známého jako Stevens Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální
nekrolýza (TEN). Váš lékař v těchto případech léčbu ukončí.
Alergická reakce nebo alergie, která může zahrnovat příznaky jako svědivá
* kožní
vyrážka, problémy s dýcháním, sípání, otoky očních víček, obličeje nebo rtů. pociťujete neklid, zmatenost, průjem, vysokou teplotu a
* Krevní
tlak, nadměrné pocení a zrychlený tep. Toto jsou
příznaky serotoninového syndromu. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit
, když užíváte určité léky současně se sertralinem. Váš
lékař možná bude chtít ukončit vaši léčbu.
zežloutne kůže a oči, což může znamenat poškození jater.
* Pokud
zaznamenáte depresivní příznaky s myšlenkami na ublížení nebo sebevraždu
*
(sebevražedné myšlenky).
začněte mít pocity neklidu a nejste schopen sedět nebo stát
* Pokud ještě
začnete užívat Tatig. Informujte svého lékaře, pokud se začnete
cítit neklidně.
dostanete záchvat (záchvat).
* Pokud
* máte manickou epizodu (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). .
V klinických studiích u dospělých byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, pocit nevolnosti, sucho< br>úst, selhání ejakulace, únava.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
hrdlo, anorexie, zvýšená chuť k jídlu,
* Bolest
divný pocit, noční můra, úzkost, neklid, nervozita ,
* deprese,
snížený sexuální zájem, skřípání zubů,
a mravenčení, třes, svalové napětí, abnormální chuť, nedostatek
* otupělost
pozornosti,
poruchy, zvonění v uších,
* zrakové
návaly horka, zívání,
* bušení srdce,
bolest, zvracení, zácpa, žaludeční nevolnost, plynatost,
* břicho
zvýšené pocení, bolest svalů, erektilní dysfunkce, bolest na hrudi
* vyrážka,
bolest,
* kloub
* malátnost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
rýma, rýma,
* hrudník
* přecitlivělost,
hormony štítné žlázy,
* nízká
pocit přílišné radosti, nedostatek péče, abnormální myšlení,
* halucinace,
agrese,
mimovolní svalové kontrakce, abnormální koordinace,
* křeče,
velký pohyb, amnézie, snížená citlivost, porucha řeči, závratě
při vstávání, omdlévání, migréna,
zorničky,
* zvětšená
bolest, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, zrudnutí,
* ušní
potíže, možné sípání, dušnost, krvácení z nosu,
* dýchání
jícnu, potíže s polykáním, hemoroidy,
* zánět
zvýšené slinění, porucha jazyka, říhání,
otoky, fialové skvrny na kůži, edém obličeje, vypadávání vlasů, studený pot, suché
* oko
kůže, kopřivka, svědění,
svalová slabost, bolesti zad, svalové záškuby,
* osteoartritida,
močení, neschopnost močit, zvýšené močení, zvýšené množství
* noční
frekvence močení, problémové močení, inkontinence moči,
krvácení, sexuální dysfunkce, ženská sexuální dysfunkce,
*vaginální
menstruační nepravidelnosti, otoky nohou, zimnice, horečka, slabost, žízeň,
zvýšení hladiny jaterních enzymů, snížení hmotnosti, zvýšení hmotnosti.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
potíže, infekce uší, rakovina, otoky uzlin, vysoký cholesterol,
* Střeva
nízká hladina cukru v krvi,
příznaky způsobené stresem nebo emocemi, drogová závislost, psychotická
* fyzická
porucha, paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace,
alergická reakce,
* závažné
abnormální pohyby, potíže pohyb, zvýšená citlivost,
* kóma,
porucha čití,
problém se slzami, skvrny před očima, dvojité vidění, světlo
* glaukom,
bolí oko, krev v oku,
problémy s kontrolou hladiny cukru v krvi (cukrovka),
* srdeční
infarkt, pomalý srdeční tep, srdeční problémy, špatná cirkulace paží a
* nohou, uzavření< br> zvedání hrdla, zrychlené dýchání, pomalé dýchání, potíže s mluvením,
škytavka,
ve stolici, bolest v ústech, vředy na jazyku, poruchy zubů, jazyk
* problémy s krví
, ulcerace v ústech, problémy s funkcí jater,
problém s puchýři, vlasová vyrážka, abnormální struktura vlasů, zápach kůže
* abnormální kůže
, porucha kostí,
močení, váhavost moči, krev v moči,
* snížené
vaginální krvácení, suchost vaginální oblast, červený bolestivý penis a
* nadměrná
předkožka, výtok z genitálií, prodloužená erekce, výtok z prsou,
kýla,
snížená tolerance, potíže s chůzí, abnormální sperma,
* Byly zaznamenány zvýšené hladiny
hladiny cholesterolu v krvi, poranění, relaxace krevních cév
sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
* Případy
hlášené během léčby sertralinem nebo brzy po léčbě
přerušení léčby (viz bod 2).
Po uvedení sertralinu na trh byly
hlášeny následující nežádoucí účinky:
počet bílých krvinek, snížení srážlivosti buněk, endokrinní systém
* Problémy se snížením
, nízká hladina soli v krvi, zvýšení hladiny cukru v krvi,
abnormální sny, sebevražedné chování,
* děsivé
svalové
problémy s pohybem (jako je velký pohyb, napjaté svaly,
* potíže s chůzí
a ztuhlost, křeče a mimovolní pohyby
svalů), náhlá silná bolest hlavy (která může být příznakem vážného
stavu známého jako syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce
(RCVS)),
abnormální, nestejné velikosti zornic, problémy s krvácením (jako je
* vidění
krvácení do žaludku), progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní
onemocnění), pankreatitida, závažná funkce jater problémy, žlutá kůže a
oči (žloutenka),
edém, kožní reakce na slunce, svalové křeče, zvětšení prsou,
* kožní
problémy se srážlivostí, abnormální laboratorní testy, noční pomočování.
mdloby nebo nepříjemné pocity na hrudi, které mohou být příznaky
* Točení hlavy,
změny elektrické aktivity (viditelné na elektrokardiogramu) nebo
abnormální srdeční rytmus.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
V klinických studiích s dětmi a dospívajícími nežádoucí účinky byly obecně
podobné jako u dospělých (viz výše). Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí a
dospívajících byly bolest hlavy, nespavost, průjem a pocit nevolnosti.
Příznaky, které se mohou vyskytnout při přerušení léčby
Pokud náhle přestanete užívat tento lék, mohou se u vás objevit nežádoucí účinky
> jako jsou závratě, necitlivost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost,
bolesti hlavy, nevolnost, nevolnost a třes (viz bod 3. „Jestliže přestanete
užívat Tatig“).
U pacientů užívajících tento
typ léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.< br> Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Vedlejší
účinky můžete také nahlásit přímo (viz podrobnosti níže). Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci
poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spojené království
Webová stránka programu Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
5
Jak Tatig uchovávat
Doba použitelnosti
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku krabičky nebo
blistrový pás. Pokud vám lékař řekne, abyste tento přípravek přestal(a) užívat, vraťte všechny
nepoužité tablety do lékárny k bezpečné likvidaci. Tento lék si ponechte pouze tehdy, pokud vám to lékař řekl. Pokud vaše tablety změní barvu nebo se objeví
jakékoli jiné známky zhoršení kvality, poraďte se se svým lékárníkem, který vám řekne,
co máte dělat.
Uchovávejte svůj lék
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
* UCHOVÁVEJTE
tablety nevyndávejte blistru, dokud není čas vzít si dávku
* Udělejte
.
Důležité
Pamatujte, že tento lék je pro vás. Předepsat jej může pouze lékař. Nikdy
dávejte svůj lék jiným lidem. Může mu ublížit, i když jeho
příznaky jsou stejné jako ty. Tato příbalová informace vám neřekne vše
o vašem léku. Máte-li jakékoli otázky nebo si nejste čímkoli jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Bude mít další
informace o tomto přípravku a bude vám schopen poradit.
6
Obsah balení a další informace
Co Tatig obsahuje
Jedna tableta obsahuje ekvivalent sertralin hydrochloridu do 50 mg sertralinu
jako léčivé látky.
Další složky: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza,
hydroxypropylcelulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát,
oxid titaničitý (E171), makrogol 400, makrogol 6000 , polysorbát-80,
hypromelóza E3, hypromelóza E5.
Jak Tatig vypadá a co obsahuje toto balení
Tatig jsou bílé potahované tablety s rýhou ve tvaru tobolky označené
'ZLT-50' na jedné straně a „PFIZER“ na druhé straně.
Každý blistr obsahuje 15 tablet a je dodáván v krabičkách po 30 tabletách.
Výrobce a držitel licence
Tablety vyrábí Haupt Pharma Latina S.r.l: S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie a jsou pořizovány z
v rámci EU a přebaleny držitelem produktové licence: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Máte-li jakékoli otázky nebo si něčím nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka. Budou mít další informace o tomto léku a
vám budou moci poradit.
POM
PL 15184/0973
Tatig je registrovaná ochranná známka společnosti Pfizer Products Inc.
Datum revize: 09/05/17
Nevidomý nebo částečně nevidomý?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 pro získání letáku
ve formátu, který je pro vás vhodný
Sertraline ® 50 mg tablety
Ref: 0973/090517/3/F
( sertralin hydrochlorid)
Příbalová informace pro pacienta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
* Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Váš lék se nazývá Sertralin 50 mg tablety, ale bude označován jako
Sertralin v této příbalové informaci. Vezměte prosím na vědomí, že
příbalová informace obsahuje také informace o dalších silách tohoto léčivého přípravku,
Sertralin 100 mg.
Co je v této příbalové informaci
1 Co je Sertralin a k čemu se používá
2 K čemu co potřebujete vědět, než začnete Sertralin užívat
3 Jak se Sertralin užívá
4 Možné nežádoucí účinky
5 Jak Sertralin uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je sertralin a k čemu se používá
Sertralin obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin je jedním ze
skupiny léků nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI);
tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkostných poruch.
Sertralin lze použít k léčbě:
* Deprese a prevence recidivy deprese (u dospělých).
* Sociální úzkostná porucha (u dospělých).
* Posttraumatická stresová porucha (PTSD) (u dospělých).
* Panická porucha (u dospělých).
* Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) (u dospělých a děti a
dospívající ve věku 6–17 let).
Deprese je klinické onemocnění s příznaky, jako je pocit smutku, neschopnost
správně spát nebo si užívat života jako dříve.
OCD a panika poruchy jsou nemoci spojené s úzkostí s příznaky, jako je
neustálé trápení přetrvávajícími představami (obsesemi), které vás nutí
provádět opakující se rituály (nátlak
Ref: 0973/090517/1/F
(sertralin hydrochlorid)
Příbalová informace
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatní. Může mu ublížit, i když má stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
* Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Váš lék se nazývá Lustral 50 mg tablety, ale v této příbalové informaci bude označován jako Lustral
. Vezměte prosím na vědomí, že příbalová informace
obsahuje také informace o dalších silách tohoto léku, Lustral 100 mg.
Co je v této příbalové informaci:
1 Co je Lustral a k čemu se používá
2 Co potřebujete vědět, než začnete Lustral užívat
3 Jak se Lustral užívá
4 Možné nežádoucí účinky
5 Jak Lustral uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je Lustral a k čemu se používá
Lustral obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin je jednou ze skupiny
léků nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto
léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkostných poruch.
Lustral lze použít k léčbě:
* Deprese a prevence recidivy deprese (u dospělých).
* Sociální úzkostná porucha ( u dospělých).
* Posttraumatická stresová porucha (PTSD) (u dospělých).
* Panická porucha (u dospělých).
* Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) (u dospělých a dětí a
dospívající ve věku 6–17 let).
Deprese je klinické onemocnění s příznaky, jako je pocit smutku, neschopnost
správně spát nebo si užívat života jako dříve.
OCD a panické poruchy jsou nemoci spojené s úzkostí s příznaky, jako je
neustálé trápení přetrvávajícími představami (obsesemi), které vás nutí
provádět opakující se rituály (nátlaky ).
PTSD je stav, který se může objevit po velmi emocionálně traumatickém
zážitku a má některé příznaky, které jsou podobné depresi a
úzkosti. Sociální úzkostná porucha (sociální fobie) je nemoc spojená s úzkostí.
Charakterizují ji pocity intenzivní úzkosti nebo úzkosti v sociálních
situacích (například: mluvení s cizími lidmi, mluvení před skupinami lidí
lidé, jíst nebo pít před ostatními nebo se obávat, že byste mohli
chovat se trapně).
Váš lékař rozhodl, že tento lék je vhodný k léčbě vaší
nemoci.
Pokud si nejste jisti, proč vám byl
Lustral podán, měli byste se zeptat svého lékaře.< br> 2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lustral užívat
Neužívejte Lustral:
* Jestliže jste alergický(á) na sertralin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6 ).
* Jestliže užíváte nebo jste užíval(a) léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO, jako je selegilin, moklobemid) nebo léky podobné MAOI
(jako je linezolid). Pokud ukončíte léčbu sertralinem, musíte počkat
alespoň jeden týden, než začnete léčbu IMAO. Po
ukončení léčby IMAO musíte počkat alespoň 2 týdny, než
budete moci zahájit léčbu sertralinem.
* Užíváte-li jiný lék zvaný pimozid (lék na psychiku
poruchy, jako je psychóza).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lustral se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léky nejsou vždy vhodné pro každého. Než začnete
užívat Lustral, informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) kterýmkoli z
následujících stavů:
* Jestliže máte epilepsii (křeče) nebo máte v minulosti záchvaty. Pokud máte záchvat
(záchvat), okamžitě kontaktujte svého lékaře.
* Pokud jste trpěli maniodepresivní chorobou (bipolární poruchou) nebo
schizofrenií. Pokud máte manickou epizodu, kontaktujte svého lékaře
okamžitě.
* Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
(viz níže - Myšlenky na sebevraždu a zhoršení vaší deprese nebo
úzkostné poruchy).
* Jestliže máte serotonin Syndrom. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit
, když užíváte určité léky současně se sertralinem.
(Příznaky viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Váš lékař vám
sdělí, zda jste tímto v minulosti trpěli.
* Pokud máte nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku
léčby Lustralem. Měli byste také informovat svého lékaře, pokud jste
užíváte určité léky na hypertenzi, protože tyto léky mohou
také změnit hladinu sodíku ve vaší krvi.
* Jste-li starší, protože u vás může být vyšší riziko nízké hladiny sodíku
v krvi (viz výše).
* Jestliže máte onemocnění jater; váš lékař může rozhodnout, že byste měli mít
nižší dávku Lustralu.
* Jestliže máte cukrovku; Vaše hladiny glukózy v krvi mohou být změněny v důsledku
Lustralu a může být nutné upravit vaše léky na cukrovku.
* Pokud jste trpěli poruchami krvácení nebo jste užívali
léky, které ředí krev (např. (aspirin), nebo
warfarin) nebo může zvýšit riziko krvácení.
* Jestliže jste dítě nebo dospívající do 18 let. Lustral by se měl
používat pouze k léčbě dětí a dospívajících ve věku 6–17 let, kteří trpí
obsedantně kompulzivní poruchou (OCD). Pokud se léčíte s
touto poruchou, váš lékař vás bude chtít pečlivě sledovat (viz níže Děti a dospívající).
* Jestliže podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT).
* Jestliže máte oční problémy, jako jsou některé druhy glaukomu (zvýšený
tlak v oku).
* Pokud vám bylo řečeno, že máte abnormalitu srdečního rytmu
po elektrokardiogramu (EKG) známém jako prodloužené QT interval.
Neklid/akatizie:
Užívání sertralinu je spojeno s úzkostným neklidem a potřebou
se pohybovat, často neschopnost sedět nebo stát na místě (akatizie). K tomu s největší pravděpodobností
dojde během prvních několika týdnů léčby. Zvýšení dávky může být
škodlivé, takže pokud se u vás objeví takové příznaky, měli byste se poradit se svým lékařem.
Reakce z vysazení:
Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (reakce z vysazení) jsou
časté, zejména pokud léčba je náhle ukončena (viz bod
3 Jestliže přestanete užívat Lustral a bod 4 Možné nežádoucí účinky). Riziko
abstinenčních příznaků závisí na délce léčby, dávkování a
rychlost, jakou se dávka snižuje. Obecně jsou tyto příznaky mírné až
střední. U některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle se
objevují během prvních několika dnů po ukončení léčby. Obecně takové
příznaky vymizí samy a odezní do 2 týdnů. U některých
pacientů mohou trvat déle (2–3 měsíce nebo více). Při ukončování
léčby sertralinem se doporučuje snižovat dávku postupně
po dobu několika týdnů nebo měsíců a vždy byste měli se svým lékařem probrat
nejlepší způsob ukončení léčby.
Myšlenky sebevraždy a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti
porucha:
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy
mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Ty se mohou zvýšit při prvním
zahájení léčby antidepresivy, protože všechny tyto léky zaberou určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle
asi dva týdny, ale někdy i déle.
Pravděpodobnější je, že budete přemýšlet takto:
* Pokud jste již dříve mysleli na sebevraždu nebo sebepoškození.
* Jste-li mladý dospělý. Informace z klinických studií prokázaly
zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých ve věku do 25 let
s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého
lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte depresi
nebo máte úzkostnou poruchu a požádejte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat
, aby vám řekli, pokud si myslí, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud se
obávají změn ve vašem chování.
Děti a dospívající:
Sertralin by se obvykle neměl užívat používá se u dětí a dospívajících mladších
18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou
(OCD). Pacienti mladší 18 let mají zvýšené riziko nežádoucích účinků,
jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné
myšlenky) a nepřátelství (hlavně agresivita, protichůdné chování a
hněv), když jsou léčeni touto skupinou léků. Přesto je
možné, že se váš lékař rozhodne předepsat Lustral pacientovi mladšímu 18 let,
je-li to v pacientově zájmu. Pokud vám lékař předepsal Lustral a
je vám méně než 18 let a chcete se o tom poradit, kontaktujte jej prosím
. Kromě toho, pokud se některý z výše uvedených příznaků objeví nebo zhorší
během užívání Lustralu, měli byste o tom informovat svého lékaře. Také dlouhodobá bezpečnost Lustralu s ohledem na růst, dospívání a učení (kognitivní)
a vývoj chování v této věkové skupině dosud nebyla
prokázána.
Další léčivé přípravky a Lustral:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete
užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinek Lustralu nebo samotný Lustral
snížit účinnost jiných současně užívaných léků.
Užívání Lustralu spolu s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí
účinky:
* Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid
( k léčbě deprese) a selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby),
antibiotikum linezolid a methylenová modř (k léčbě vysokých hladin
methemoglobin v krvi). Nepoužívejte Lustral společně s těmito
léky.
* Léky k léčbě duševních poruch, jako je psychóza (pimozid). Nepoužívejte
Lustral spolu s pimozidem.
Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte následující léky:
* Rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinky
třezalky mohou trvat 1–2 týdny.
* Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.
* Léky k léčbě silné bolesti (např. tramadol).
* Léky používané v anestezie nebo k léčbě chronické bolesti (např. fentanyl,
mivakurium a suxamethonium).
* Léky k léčbě migrén (např. sumatriptan).
* Léky na ředění krve (warfarin).
* Léky k léčbě bolesti/artritidy (Nesteroidní protizánětlivé léky
( NSAID), jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová (aspirin).
* Sedativa (diazepam).
* Diuretika (také nazývaná „tablety na odvodnění“).
* Léky k léčbě epilepsie (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin ).
* Léky k léčbě cukrovky (tolbutamid).
* Léky k léčbě nadměrné žaludeční kyseliny, vředů a pálení žáhy
(cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
* Léky k léčbě mánie a deprese (lithium).
* Jiné léky k léčbě deprese (jako je amitriptylin, nortriptylin,
nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin ).
* Léky k léčbě schizofrenie a jiných duševních poruch (jako je
perfenazin, levomepromazin a olanzapin).
* Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi nebo k regulaci
frekvence a rytmu srdce (jako je verapamil, diltiazem, flekainid,
propafenon).
* Léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je rifampicin,
klarithromycin, telithromycin, erythromycin).
* Léky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol,
itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol).
* Léky používané k léčbě HIV/AIDS a hepatitidy C (proteáza inhibitory
jako je ritonavir, telaprevir).
* Léky používané k prevenci nevolnosti a zvracení po operaci nebo
chemoterapii (aprepitant).
* Léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko změn elektrické aktivity
srdce (např. některá antipsychotika a antibiotika).
Lustrál s jídlem, pitím a alkoholem:
Tablety Lustral lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Během užívání přípravku Lustral je třeba se vyvarovat alkoholu.
Sertralin by se neměl užívat v kombinaci s grapefruitovou šťávou, protože
to může zvýšit hladinu sertralinu ve vašem těle.
Těhotenství, kojení a plodnost:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
užívání tohoto léku.
Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně stanovena.
Sertralin Vám bude podán, pokud jste těhotná, pouze pokud to Váš lékař zváží
že přínos pro vás je větší než jakékoli možné riziko pro vyvíjející se
dítě.
Ujistěte se, že vaše porodní asistentka a/nebo lékař ví, že užíváte Lustral. Při užívání
během těhotenství, zejména v posledních 3 měsících těhotenství, mohou léky
jako Lustral zvýšit riziko závažného stavu u kojenců, nazývaného
perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), takže dítě
dýchá rychleji a vypadá namodralé. Tyto příznaky obvykle začínají během
prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud se to stane vašemu dítěti, měli byste
okamžitě kontaktovat svou porodní asistentku a/nebo lékaře.
Vaše novorozené dítě může mít také jiné stavy, které obvykle začínají
během prvních 24 hodin po porodu. Mezi příznaky patří:
* potíže s dýcháním,
* namodralá kůže nebo přílišné horko nebo zima,
* modré rty,
* zvracení nebo špatné krmení,
* velká únava, neschopnost spát nebo hodně plakat,
* ztuhlé nebo ochablé svaly,
* třes, nervozita nebo záchvaty,
* zvýšené reflexní reakce,
* podrážděnost,
* nízká hladina cukru v krvi.
Pokud má vaše dítě po narození některý z těchto příznaků nebo máte
obavy o zdraví svého dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří vám
budou moci poradit.< br> Existují důkazy, že sertralin přechází do lidského mateřského mléka. Sertralin
by se měl ženám během kojení používat pouze v případě, že váš lékař
usoudí, že přínos převyšuje jakékoli možné riziko pro dítě.
Některé léky, jako je sertralin, mohou snížit kvalitu spermií u zvířat
studia. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale dopad na lidskou plodnost
zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Neměli byste proto řídit ani obsluhovat stroje, dokud
nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje vaši schopnost vykonávat tyto činnosti.
®
Ref: 0973/090517/1/B
Lustral 50 mg tablety
(sertralin hydrochlorid)
3
Jak se Lustral užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Dospělí:
Deprese a obsedantně kompulzivní porucha
U deprese a OCD je obvyklá účinná dávka 50 mg/den. Denní
dávku lze zvyšovat v krocích po 50 mg a v intervalech nejméně
jednoho týdne po dobu týdnů. Maximální doporučená dávka je
200 mg/den.
Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatický stres
Porucha:
Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová
porucha, léčba by měla být zahájena dávkou 25 mg/den a po jednom týdnu by měla být zvýšena na
50 mg/den.
Denní dávka pak může být v průběhu období zvyšována po 50 mg
týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg/den.
Použití u dětí a dospívajících:
Lustral se smí používat pouze k léčbě dětí a dospívajících trpících
OCD ve věku 6–17 let.
Obsedantně kompulzivní Porucha:
Děti ve věku 6 až 12 let: doporučená počáteční dávka je 25 mg denně.
Po jednom týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně.
Maximální dávka je 200 mg denně.
Dospívající ve věku 13 až 17 let: doporučená počáteční dávka je
50 mg denně.
Maximální dávka je 200 mg denně.
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami, informujte o tom svého lékaře a dodržujte
pokyny lékaře.
Způsob podání:
Lustrální tablety lze užívat s nebo bez jídlo.
Užívejte léky jednou denně buď ráno nebo večer.
Váš lékař vám poradí, jak dlouho tento lék užívat. To
bude záviset na povaze vaší nemoci a na tom, jak dobře reagujete
na léčbu. Může trvat několik týdnů, než se vaše příznaky začnou
zlepšovat. Léčba deprese by měla obvykle pokračovat po dobu 6 měsíců
zlepšení.
Jestliže jste užil(a) více Lustralu, než jste měl(a):
Pokud náhodně užijete příliš mnoho Lustralu, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte na
pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Vždy s sebou vezměte označené balení
léku, ať už v něm nějaké léky zbyly nebo ne.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost, nevolnost a zvracení, rychlý
srdeční tep, třes, neklid, závratě a vzácně případy bezvědomí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Lustral:
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže zapomenete
užít dávku, neužívejte zapomenutou dávku. Užijte další dávku v
ve správný čas.
Jestliže jste přestal(a) užívat Lustral:
Nepřestávejte užívat Lustral, pokud vám to neřekne lékař. Váš lékař bude
chtít postupně snižovat vaši dávku Lustralu během několika týdnů, než
definitivně přestanete tento lék užívat. Pokud náhle přestanete užívat tento
lék, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako jsou závratě, necitlivost,
poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, nevolnost, nevolnost
a třes. Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků nebo jakékoli jiné nežádoucí
účinky při vysazování Lustralu, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejběžnějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Nežádoucí účinky závisí na
dávce a často vymizí nebo se sníží s pokračující léčbou.
Okamžitě informujte svého lékaře:
Pokud po užití tohoto léku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků,
tyto příznaky mohou být závažné.
rozvine se u vás závažná kožní vyrážka, která způsobuje puchýře (erytém
*Multiforme) ,
(to může ovlivnit ústa a jazyk). Mohou to být příznaky
stavu známého jako Stevens Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální
nekrolýza (TEN). Váš lékař v těchto případech ukončí léčbu.
Alergická reakce nebo alergie, která může zahrnovat příznaky jako svědění
* kůže
vyrážka, problémy s dýcháním, sípání, otoky očních víček, obličeje nebo rtů.
pociťujete neklid, zmatenost, průjem, vysokou teplotu a
* Krevní
tlak, nadměrné pocení a zrychlený srdeční tep. Toto jsou
příznaky serotoninového syndromu. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit
, když užíváte určité léky současně se sertralinem. Váš
lékař možná bude chtít ukončit vaši léčbu.
zežloutne kůže a oči, což může znamenat poškození jater.
* Pokud
zaznamenáte příznaky deprese s myšlenkami na ublížení nebo zabití
* sebe
(sebevražedné myšlenky).
začnete mít pocity neklidu a nejste schopni sedět ani stát
* Pokud ještě
začnete užívat Lustral. Informujte svého lékaře, pokud se začnete
cítit neklidně.
dostanete záchvat (záchvat).
* Pokud
* máte manickou epizodu (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). .
V klinických studiích u dospělých byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Nespavost, závratě, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho
v ústech, selhání ejakulace, únava.
Časté (mohou postihnout až 1 u 10 lidí):
hrdlo, anorexie, zvýšená chuť k jídlu,
* bolest
divný pocit, noční můra, úzkost, neklid, nervozita,
* deprese,
snížený sexuální zájem, skřípání zubů,
a mravenčení, třes, svalové napětí, abnormální chuť, nedostatek
* necitlivost
pozornost,
rozrušení, zvonění v uších,
* zrakové
návaly horka, zívání,
* bušení srdce,
bolest, zvracení, zácpa, žaludeční nevolnost, plynatost,< br> * břišní
zvýšené pocení, bolest svalů, erektilní dysfunkce, bolest na hrudi
* vyrážka,
bolest,
* kloub
* malátnost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
rýma, rýma,
* hrudník
* přecitlivělost,
hormony štítné žlázy,
* nízký
pocit přílišné radosti, nedostatek péče, abnormální myšlení,
* halucinace,
agresivita,
mimovolní svalové kontrakce, abnormální koordinace,
* křeče,
velký pohyb, amnézie, snížená citlivost, poruchy řeči, závratě
při vstávání, omdlévání, migréna,
zorničky,
* zvětšená
bolest, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, návaly horka,
* ucho
potíže, možné sípání, dušnost, krvácení z nosu,
* dýchání
jícnu, potíže s polykáním, hemoroidy,
* zánět
zvýšené slinění, poruchy jazyka, říhání,
otoky, fialové skvrny na kůži, edém obličeje, vypadávání vlasů, studený pot, suchá
* oko
kůže, kopřivka, svědění,
svalová slabost, bolesti zad, svalové záškuby,
* osteoartróza,
močení, neschopnost močit, zvýšené močení, zvýšené
* noční
frekvence močení, problémové močení, inkontinence moči,
krvácení, sexuální dysfunkce, sexuální dysfunkce u žen,
* vaginální
menstruační nepravidelnosti, otoky nohou, zimnice, horečka, slabost, žízeň,
zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení hmotnosti, zvýšení hmotnosti.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
problém, ušní infekce, rakovina, zduřené žlázy, vysoký cholesterol,
* Střeva
nízká hladina cukru v krvi,
příznaky způsobené stresem nebo emocemi, drogová závislost, psychotická
* fyzická
porucha, paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace,
alergická reakce,
* závažné
abnormální pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost,
* kóma,
porucha čití,
problémy se slzami, skvrny před očima, dvojité vidění, světlo
* glaukom,
bolení oka, krev v oku,
problémy s kontrolou hladiny cukru v krvi (diabetes),
* srdce
záchvat, pomalý srdeční tep, srdeční potíže, špatné prokrvení paží a
* nohou, sevření
hrdla, zrychlené dýchání, pomalé dýchání, potíže s mluvením,
škytavka,
ve stolici, bolest v ústech , ulcerace jazyka, porucha zubů, jazyk
* problémy s krví
, ulcerace v ústech, problémy s funkcí jater,
problém s puchýři, vyrážka na vlasech, abnormální struktura vlasů, zápach kůže
* abnormální kůže
, poruchy kostí,
močení, močení váhání, krev v moči,
* snížené
krvácení z pochvy, suchá vaginální oblast, červený bolestivý penis a
* nadměrná
předkožka, výtok z genitálií, prodloužená erekce, výtok z prsou,
kýla,
snížená tolerance, potíže s chůzí, abnormální sperma,
* zvýšená hladina cholesterolu
v krvi, zranění, uvolnění krevních cév
postup,
sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování< br> * Případy
hlášené během léčby sertralinem nebo brzy po ukončení léčby
(viz bod 2).
Po uvedení sertralinu na trh byly zaznamenány následující nežádoucí účinky
hlášeno:
bílých krvinek, snížení srážlivosti buněk, endokrinní
* problém se snížením
, nízká hladina soli v krvi, zvýšení hladiny cukru v krvi,
abnormální sny, sebevražedné chování,
* děsivé
svalové
pohybové problémy (jako je velký pohyb, napjaté svaly,
* potíže s chůzí
a ztuhlost, křeče a mimovolní pohyby
svalů), náhlá silná bolest hlavy (což může být příznakem vážného
stavu známého jako syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce
(RCVS)),
abnormální, nestejnoměrné zorničky, problémy s krvácením (jako je
* vidění
krvácení do žaludku), progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní
onemocnění), pankreatitida, závažné problémy s funkcí jater, žlutá kůže a
oči (žloutenka),
edém, kožní reakce na slunce , svalové křeče, zvětšení prsou,
* kůže
problémy se srážlivostí, abnormální laboratorní testy, noční pomočování.
mdloby nebo nepříjemné pocity na hrudi, které by mohly být příznaky
* Točení hlavy,
změn v elektrické aktivitě (viditelné na elektrokardiogramu) nebo
abnormální rytmus srdce.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
V klinických studiích s dětmi a dospívajícími byly nežádoucí účinky obecně
podobné jako u dospělých (viz výše). Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí a
dospívajících byly bolest hlavy, nespavost, průjem a pocit nevolnosti.
Příznaky, které se mohou objevit po přerušení léčby
Pokud náhle přestanete užívat tento lék, můžete zaznamenat nežádoucí účinky,
jako jsou závratě, necitlivost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost,
bolesti hlavy, nevolnost, nevolnost a třes (viz bod 3. „Jestliže přestanete< br> užívající Lustral”).
U pacientů užívajících tento
typ léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaře nebo lékárníka. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Vedlejší
účinky můžete také nahlásit přímo (viz podrobnosti níže). Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci
poskytněte více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Spojené království
Webová stránka programu Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
5
Jak přípravek Lustral uchovávat
Doba použitelnosti datum
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku krabičky nebo
blistrový proužek. Pokud vám lékař řekne, abyste tento přípravek přestal(a) užívat, vraťte všechny
nepoužité tablety do lékárny k bezpečné likvidaci. Tento lék si ponechte pouze tehdy, pokud vám to lékař řekl. Pokud vaše tablety změní barvu nebo vykazují
jakékoli jiné známky poškození, poraďte se se svým lékárníkem, který vám řekne,
co máte dělat.
Uchovávejte lék
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
* NEVYJÍMEJTE
tablety z blistru, dokud není čas vzít si
* Udělejte
dávku.
Důležité
Pamatujte, že tento lék je pro vás. Předepsat jej může pouze lékař. Nikdy
nepodávejte svůj lék jiným lidem. Může mu ublížit, i když jeho
příznaky jsou stejné jako vy. Tato příbalová informace vám neřekne vše
o vašem léku. Máte-li jakékoli otázky nebo si nejste čímkoli jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Bude mít další
informace o tomto přípravku a bude vám schopen poradit.
6
Obsah balení a další informace
Co Lustral obsahuje
Jedna tableta obsahuje ekvivalent sertralin hydrochloridu do 50 mg sertralinu
jako léčivé látky.
Další složky: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza,
hydroxypropylcelulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát,
oxid titaničitý (E171), makrogol 400, makrogol 6000 , polysorbát-80,
hypromelóza E3, hypromelóza E5.
Jak Lustral vypadá a co obsahuje toto balení
Lustral jsou bílé potahované tablety s dělicí rýhou ve tvaru tobolky s kódem
'ZLT-50' na jedné straně a 'PFIZER' na druhé straně.
Každý blistr obsahuje 15 tablet a je dodáván v krabičkách po 30 tabletách.
Výrobce a držitel licence
Tablety vyrábí Haupt Pharma Latina S.r.l: S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie a jsou pořizovány od
v rámci EU a přebaleno držitelem produktové licence: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Pokud máte nějaké dotazy nebo si něčím nejste jisti , zeptejte se svého lékaře nebo
farmaceut. Budou mít další informace o tomto léku a
vám budou moci poradit.
POM
PL 15184/0973
Lustral je registrovaná ochranná známka společnosti Pfizer Products Inc.
Datum revize: 09 /05/17
Nevidomý nebo částečně nevidomý?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414, kde získáte leták
v formát pro vás vhodný
Tatig® 50 mg tablety
Ref: 0973/090517/2/F
(sertralin-hydrochlorid)
Příbalová informace
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat lék
, protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Tuto příbalovou informaci si uschovejte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, i když má stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
* Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Váš lék se nazývá Tatig 50 mg tablety, ale v této příbalové informaci bude označován jako Tatig
. Vezměte prosím na vědomí, že příbalová informace
obsahuje také informace o dalších silách léku, Tatig 100 mg.
Co je v této příbalové informaci:
1 Co je Tatig a k čemu se používá
2 Co potřebujete co vědět, než začnete Tatig užívat
3 Jak se Tatig užívá
4 Možné nežádoucí účinky
5 Jak Tatig uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je Tatig ak čemu se používá
Tatig obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin je jednou ze skupiny
léků nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto
léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkostných poruch.
Tatig lze použít k léčbě:
* Deprese a prevence recidivy deprese (u dospělých).
* Sociální úzkostná porucha (u dospělých).
* Posttraumatická stresová porucha (PTSD) (u dospělých).
* Panická porucha (u dospělých ).
* Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) (u dospělých a dětí a
dospívajících ve věku 6–17 let).
Deprese je klinické onemocnění s příznaky, jako je pocit smutku, neschopnost
spát správně nebo si užívat života jako dříve.
OCD a panické poruchy jsou nemoci spojené s úzkostí s příznaky, jako je
neustálé trápení přetrvávajícími představami (obsesemi), které vás nutí
provádějte opakované rituály (nutky).
PTSD je stav, který se může objevit po velmi emocionálně traumatickém
zážitku a má některé příznaky, které jsou podobné depresi a
úzkosti. Sociální úzkostná porucha (sociální fobie) je nemoc spojená s úzkostí.
Charakterizují ji pocity intenzivní úzkosti nebo úzkosti v sociálních
situacích (například: mluvení s cizími lidmi, mluvení před skupinami lidí
lidé, jíst nebo pít před ostatními nebo se obávat, že byste se mohli
chovat trapně).
Váš lékař rozhodl, že tento lék je vhodný k léčbě vaší
nemoci.
Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti, proč Vám byl podán
Tatig.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tatig užívat
Neužívejte Tatig:
* Jestliže jste alergický na sertralin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
* Jestliže užíváte nebo jste užíval(a) léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO, jako je selegilin, moklobemid) nebo léky podobné MAOI
(jako je linezolid). Pokud ukončíte léčbu sertralinem, musíte počkat
alespoň jeden týden, než začnete léčbu IMAO. Po
ukončení léčby IMAO musíte počkat alespoň 2 týdny, než
budete moci zahájit léčbu sertralinem.
* Jestliže užíváte jiný lék zvaný pimozid (lék na duševní
poruchy, jako je jako psychóza).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tatig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léky nejsou vždy vhodné pro každého. Než začnete
užívat Tatig, informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z
následujících stavů:
* Jestliže máte epilepsii (křeče) nebo jste v minulosti měli záchvaty. Pokud máte záchvat
(záchvat), okamžitě kontaktujte svého lékaře.
* Pokud jste trpěli maniodepresivní chorobou (bipolární poruchou) nebo
schizofrenií. Pokud máte manickou epizodu, okamžitě kontaktujte svého lékaře
.
*Pokud máte nebo jste v minulosti měli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
(viz níže – Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese nebo
úzkostná porucha).
* Jestliže máte serotoninový syndrom. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit
, když užíváte určité léky současně se sertralinem.
(Příznaky viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Váš lékař vám
sdělí, zda jste tímto trpěl v minulosti.
* Jestliže máte nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem Tatig. Měli byste také informovat svého lékaře,
užíváte určité léky na hypertenzi, protože tyto léky mohou
rovněž měnit hladinu sodíku ve vaší krvi.
* Jste-li starší, můžete být více ohroženi s nízkou hladinou sodíku
ve vaší krvi (viz výše).
* Jestliže máte onemocnění jater; váš lékař může rozhodnout, že byste měli mít
nižší dávku Tatigu.
* Jestliže máte cukrovku; Vaše hladina glukózy v krvi může být změněna v důsledku
Tatig a vaše léky na cukrovku možná bude nutné upravit.
* Pokud jste trpěli poruchami krvácení nebo jste užívali
léky, které ředí krev (např. (aspirin) nebo
warfarin) nebo může zvýšit riziko krvácení.
* Pokud jste dítě nebo dospívající do 18 let. Tatig by se měl
používat pouze k léčbě dětí a dospívajících ve věku 6–17 let, kteří trpí
z obsedantně kompulzivní poruchy (OCD). Pokud se léčíte s
touto poruchou, váš lékař vás bude chtít pečlivě sledovat (viz níže Děti a dospívající).
* Jestliže podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT).
* Jestliže máte oční problémy, jako jsou některé druhy glaukomu (zvýšený
tlak v oku).
* Pokud vám bylo řečeno, že máte abnormalitu srdečního rytmu
po elektrokardiogramu (EKG) známém jako prodloužené QT interval.
Neklid/Akatizie:
Užívání sertralinu je spojeno s úzkostným neklidem a potřebou
se pohybovat, často neschopnost sedět nebo stát v klidu (akatizie). To je s největší pravděpodobností
se objeví během prvních několika týdnů léčby. Zvýšení dávky může být
škodlivé, takže pokud se u vás objeví takové příznaky, měli byste se poradit se svým lékařem.
Reakce z vysazení:
Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (reakce z vysazení) jsou
časté, zejména pokud léčba je náhle ukončena (viz bod
3 Jestliže přestanete užívat Tatig a bod 4 Možné nežádoucí účinky). Riziko
abstinenčních příznaků závisí na délce léčby, dávkování a
rychlosti snižování dávky. Obecně jsou tyto příznaky mírné až
střední. U některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle se
objevují během prvních několika dnů po ukončení léčby. Obecně takové
příznaky zmizí samy od sebe a odezní do 2 týdnů. U některých
pacientů mohou trvat déle (2–3 měsíce nebo více). Při ukončování
léčby sertralinem se doporučuje snižovat dávku postupně
po dobu několika týdnů nebo měsíců a vždy byste měli se svým lékařem probrat
nejlepší způsob ukončení léčby.
Myšlenky sebevraždy a zhoršení vaší deprese nebo úzkostné
poruchy:
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy
mít
myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto mohou být při prvním zvýšení
začít s antidepresivy, protože všechny tyto léky zaberou čas, než začnou účinkovat, obvykle
asi dva týdny, ale někdy i déle.
Pravděpodobnost, že budete uvažovat takto:
* Jestliže jste již dříve mysleli na zabití nebo poškození sebe.
* Pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií prokázaly
zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých ve věku do 25 let
s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud máte kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu , kontaktujte svého
lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Možná bude užitečné říct příbuznému nebo blízkému příteli, že máte depresi
nebo trpíte úzkostnou poruchou a požádejte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat
, aby vám řekli, pokud si myslí, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud se
obávají změn ve vašem chování.
Děti a dospívající:
Sertralin by se obvykle neměl užívat používá se u dětí a dospívajících mladších
18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou
(OCD). Pacienti mladší 18 let mají při léčbě zvýšené riziko nežádoucích účinků,
jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné
myšlenky) a nepřátelství (hlavně agresivita, opoziční chování a
hněv). s touto třídou léků. Přesto je
je možné, že se váš lékař rozhodne předepsat přípravek Tatig pacientovi mladšímu 18 let, pokud je to
v pacientově zájmu. Pokud vám lékař předepsal Tatig a je vám
méně než 18 let a chcete to probrat, kontaktujte jej prosím
. Kromě toho, pokud se některý z výše uvedených příznaků objeví nebo zhorší
během užívání přípravku Tatig, měli byste o tom informovat svého lékaře. Také dlouhodobá
bezpečnost přípravku Tatig s ohledem na růst, dospívání a učení (kognitivní) a
vývoj chování v této věkové skupině dosud nebyla
prokázána.
Další léčivé přípravky a přípravek Tatig:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete
užívejte jakékoli jiné léky.
Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým Tatig působí, nebo samotný Tatig může
snížit účinnost jiných současně užívaných léků.
Užívání Tatigu spolu s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky Účinky
:
* Léky zvané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), jako je moklobemid
(k léčbě deprese) a selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby),
antibiotikum linezolid a methylenová modř (k léčbě vysokých hladiny
methemoglobinu v krvi). Nepoužívejte Tatig společně s těmito
léky.
* Léky k léčbě duševních poruch, jako je psychóza (pimozid). Neužívejte
Tatig společně s pimozidem.
Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte následující léky:
* Rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinky
třezalky mohou trvat 1–2 týdny.
* Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.
* Léky k léčbě silné bolesti (např. tramadol).
* Léky používané v anestezii nebo k léčbě chronické bolesti (např. fentanyl,
mivakurium a suxamethonium).
* Léky k léčbě migrén (např. sumatriptan).
* Léky na ředění krve (warfarin).
* Léky k léčbě bolesti/artritidy (Nesteroidní protizánětlivé léky
(NSAID), jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová (aspirin)).
* Sedativa (diazepam) .
* Diuretika (také nazývaná tablety na odvodnění).
* Léky k léčbě epilepsie (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin).
* Léky k léčbě cukrovky (tolbutamid).
* Léky k léčbě nadměrná žaludeční kyselina, vředy a pálení žáhy
(cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
* Léky k léčbě mánie a deprese (lithium).
* Jiné léky k léčbě deprese (jako je amitriptylin, nortriptylin,
nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
Léky
k léčbě schizofrenie a jiných duševních poruch (jako jsou
*
perfenazin, levomepromazin a olanzapin).
* Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi nebo k regulaci
frekvence a rytmu srdce (jako je verapamil, diltiazem, flekainid,
propafenon).
* Léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je rifampicin,
klarithromycin, telithromycin, erythromycin).
* Léky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol,
itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol).
* Léky používané k léčbě HIV/AIDS a hepatitidy C (proteáza inhibitory
jako je ritonavir, telaprevir).
* Léky používané k prevenci nevolnosti a zvracení po operaci nebo
chemoterapii (aprepitant).
* Léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko změn elektrické aktivity
srdce (např. některá antipsychotika a antibiotika).
Tatig s jídlem, pitím a alkoholem:
Tablety Tatig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Během užívání přípravku Tatig je třeba se vyvarovat alkoholu.
Sertralin by se neměl užívat v kombinaci s grapefruitovou šťávou, protože
to může zvýšit hladinu sertralinu ve vašem těle.
Těhotenství, kojení a plodnost:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
užívání tohoto léku.
Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně stanovena.
Sertralin Vám bude podán, pokud jste těhotná, pouze pokud to Váš lékař zváží
že přínos pro vás je větší než jakékoli možné riziko pro vyvíjející se
dítě.
Ujistěte se, že vaše porodní asistentka a/nebo lékař vědí, že jste na Tatigu. Při užívání
během těhotenství, zejména v posledních 3 měsících těhotenství, mohou léky
jako Tatig zvýšit riziko závažného stavu u kojenců, nazývaného
perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), takže dítě
dýchá rychleji a vypadá namodralé. Tyto příznaky obvykle začínají během
prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud se to stane vašemu dítěti, měli byste
okamžitě kontaktovat svou porodní asistentku a/nebo lékaře.
Vaše novorozené dítě může mít také jiné stavy, které obvykle začínají
během prvních 24 hodin po porodu. Mezi příznaky patří:
* potíže s dýcháním,
* namodralá kůže nebo přílišné horko nebo zima,
* modré rty,
* zvracení nebo špatné krmení,
* velká únava, neschopnost spát nebo hodně plakat,
* ztuhlé nebo ochablé svaly,
* třes, nervozita nebo záchvaty,
* zvýšené reflexní reakce,
* podrážděnost,
* nízká hladina cukru v krvi.
Pokud má vaše dítě po narození některý z těchto příznaků nebo máte
obavy o zdraví svého dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří vám
budou moci poradit.< br> Existují důkazy, že sertralin přechází do lidského mateřského mléka. Sertralin
by se měl ženám během kojení používat pouze v případě, že váš lékař
usoudí, že přínos převyšuje jakékoli možné riziko pro dítě.
Některé léky, jako je sertralin, mohou snížit kvalitu spermií u zvířat
studia. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale dopad na lidskou plodnost
zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Neměli byste proto řídit ani obsluhovat stroje, dokud
nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje vaši schopnost vykonávat tyto činnosti.
Ref: 0973/090517/2/B
Tatig®50 mg tablety
(sertralin hydrochlorid)
3
Jak se Tatig užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Dospělí:< br> Deprese a obsedantně kompulzivní porucha
U deprese a OCD je obvyklá účinná dávka 50 mg/den. Denní
dávka může být zvyšována po 50 mg a v intervalech nejméně
jeden týden po dobu několika týdnů. Maximální doporučená dávka je
200 mg/den.
Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatický stres
Porucha:
Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová
porucha, léčba by měla být zahájena dávkou 25 mg/den a po jednom týdnu by měla být zvýšena na
50 mg/den.
Denní dávka pak může být zvyšována po 50 mg během období
týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg/den.
Použití u dětí a dospívajících:
Tatig se smí používat pouze k léčbě dětí a dospívajících trpících
OCD ve věku 6–17 let.
Obsedantně kompulzivní porucha:
Děti ve věku 6 až 12 let: doporučená počáteční dávka je 25 mg denně.
> Po jednom týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně.
Maximální dávka je 200 mg denně.
Dospívající ve věku 13 až 17 let: doporučená počáteční dávka je
50 mg denně.
Maximální dávka je 200 mg denně.
Pokud máte játra nebo problémy s ledvinami, informujte svého lékaře a dodržujte
pokyny lékaře.
Způsob podání:
Tablety Tatig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Užívejte léky jednou denně, ráno nebo večer.
Lékař vám poradí, jak dlouho užívat tento lék. To
bude záviset na povaze vaší nemoci a na tom, jak dobře reagujete
na léčbu. Může trvat několik týdnů, než se vaše příznaky začnou
zlepšovat. Léčba deprese by měla obvykle pokračovat ještě 6 měsíců po
zlepšení.
Jestliže jste užil(a) více Tatigu, než jste měl(a):
Pokud náhodně užijete příliš mnoho přípravku Tatig, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte na
pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Vždy s sebou vezměte označené balení
léku, ať už v něm nějaké léky zůstaly nebo ne.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost, nevolnost a zvracení, rychlý
srdeční tep, třes, neklid, závratě a vzácně případy bezvědomí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Tatig:
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže zapomenete
užít dávku, neužívejte zapomenutou dávku. Užijte další dávku v
správný čas.
Jestliže jste přestal(a) užívat Tatig:
Nepřestávejte užívat Tatig, pokud vám to neřekne lékař. Váš lékař bude
chtít postupně snižovat dávku přípravku Tatig během několika týdnů, než
definitivně přestanete tento lék užívat. Pokud náhle přestanete užívat tento
lék, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako jsou závratě, necitlivost,
poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, nevolnost, nevolnost
a třes. Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků nebo jakékoli jiné nežádoucí
účinky při vysazování Tatigu, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejběžnějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Nežádoucí účinky závisí na
dávce a často vymizí nebo se sníží s pokračující léčbou.
Okamžitě to sdělte svému lékaři:
Pokud se u Vás po užití tohoto léku objeví některý z následujících příznaků,
tyto příznaky mohou být vážné.
se u vás objeví závažná kožní vyrážka, která způsobuje puchýře (erytém
* If multiforme),
(může postihnout ústa a jazyk). Mohou to být příznaky
stavu známého jako Stevens Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální
nekrolýza (TEN). Váš lékař v těchto případech léčbu ukončí.
Alergická reakce nebo alergie, která může zahrnovat příznaky jako svědivá
* kožní
vyrážka, problémy s dýcháním, sípání, otoky očních víček, obličeje nebo rtů.
* Krevní
tlak, nadměrné pocení a zrychlený tep. Toto jsou
příznaky serotoninového syndromu. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit
, když užíváte určité léky současně se sertralinem. Váš
lékař možná bude chtít ukončit vaši léčbu.
zežloutne kůže a oči, což může znamenat poškození jater.
* Pokud
zaznamenáte depresivní příznaky s myšlenkami na ublížení nebo sebevraždu
*
(sebevražedné myšlenky).
začněte mít pocity neklidu a nejste schopen sedět nebo stát
* Pokud ještě
začnete užívat Tatig. Informujte svého lékaře, pokud se začnete
cítit neklidně.
dostanete záchvat (záchvat).
* Pokud
* máte manickou epizodu (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). .
V klinických studiích u dospělých byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, pocit nevolnosti, sucho< br>úst, selhání ejakulace, únava.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
hrdlo, anorexie, zvýšená chuť k jídlu,
* Bolest
divný pocit, noční můra, úzkost, neklid, nervozita ,
* deprese,
snížený sexuální zájem, skřípání zubů,
a mravenčení, třes, svalové napětí, abnormální chuť, nedostatek
* otupělost
pozornosti,
poruchy, zvonění v uších,
* zrakové
návaly horka, zívání,
* bušení srdce,
bolest, zvracení, zácpa, žaludeční nevolnost, plynatost,
* břicho
zvýšené pocení, bolest svalů, erektilní dysfunkce, bolest na hrudi
* vyrážka,
bolest,
* kloub
* malátnost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
rýma, rýma,
* hrudník
* přecitlivělost,
hormony štítné žlázy,
* nízká
pocit přílišné radosti, nedostatek péče, abnormální myšlení,
* halucinace,
agrese,
mimovolní svalové kontrakce, abnormální koordinace,
* křeče,
velký pohyb, amnézie, snížená citlivost, porucha řeči, závratě
při vstávání, omdlévání, migréna,
zorničky,
* zvětšená
bolest, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, zrudnutí,
* ušní
potíže, možné sípání, dušnost, krvácení z nosu,
* dýchání
jícnu, potíže s polykáním, hemoroidy,
* zánět
zvýšené slinění, porucha jazyka, říhání,
otoky, fialové skvrny na kůži, edém obličeje, vypadávání vlasů, studený pot, suché
* oko
kůže, kopřivka, svědění,
svalová slabost, bolesti zad, svalové záškuby,
* osteoartritida,
močení, neschopnost močit, zvýšené močení, zvýšené množství
* noční
frekvence močení, problémové močení, inkontinence moči,
krvácení, sexuální dysfunkce, ženská sexuální dysfunkce,
*vaginální
menstruační nepravidelnosti, otoky nohou, zimnice, horečka, slabost, žízeň,
zvýšení hladiny jaterních enzymů, snížení hmotnosti, zvýšení hmotnosti.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
potíže, infekce uší, rakovina, otoky uzlin, vysoký cholesterol,
* Střeva
nízká hladina cukru v krvi,
příznaky způsobené stresem nebo emocemi, drogová závislost, psychotická
* fyzická
porucha, paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace,
alergická reakce,
* závažné
abnormální pohyby, potíže pohyb, zvýšená citlivost,
* kóma,
porucha čití,
problém se slzami, skvrny před očima, dvojité vidění, světlo
* glaukom,
bolí oko, krev v oku,
problémy s kontrolou hladiny cukru v krvi (cukrovka),
* srdeční
infarkt, pomalý srdeční tep, srdeční problémy, špatná cirkulace paží a
* nohou, uzavření< br> zvedání hrdla, zrychlené dýchání, pomalé dýchání, potíže s mluvením,
škytavka,
ve stolici, bolest v ústech, vředy na jazyku, poruchy zubů, jazyk
* problémy s krví
, ulcerace v ústech, problémy s funkcí jater,
problém s puchýři, vlasová vyrážka, abnormální struktura vlasů, zápach kůže
* abnormální kůže
, porucha kostí,
močení, váhavost moči, krev v moči,
* snížené
vaginální krvácení, suchost vaginální oblast, červený bolestivý penis a
* nadměrná
předkožka, výtok z genitálií, prodloužená erekce, výtok z prsou,
kýla,
snížená tolerance, potíže s chůzí, abnormální sperma,
* Byly zaznamenány zvýšené hladiny
hladiny cholesterolu v krvi, poranění, relaxace krevních cév
sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
* Případy
hlášené během léčby sertralinem nebo brzy po léčbě
přerušení léčby (viz bod 2).
Po uvedení sertralinu na trh byly
hlášeny následující nežádoucí účinky:
počet bílých krvinek, snížení srážlivosti buněk, endokrinní systém
* Problémy se snížením
, nízká hladina soli v krvi, zvýšení hladiny cukru v krvi,
abnormální sny, sebevražedné chování,
* děsivé
svalové
problémy s pohybem (jako je velký pohyb, napjaté svaly,
* potíže s chůzí
a ztuhlost, křeče a mimovolní pohyby
svalů), náhlá silná bolest hlavy (která může být příznakem vážného
stavu známého jako syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce
(RCVS)),
abnormální, nestejné velikosti zornic, problémy s krvácením (jako je
* vidění
krvácení do žaludku), progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní
onemocnění), pankreatitida, závažná funkce jater problémy, žlutá kůže a
oči (žloutenka),
edém, kožní reakce na slunce, svalové křeče, zvětšení prsou,
* kožní
problémy se srážlivostí, abnormální laboratorní testy, noční pomočování.
mdloby nebo nepříjemné pocity na hrudi, které mohou být příznaky
* Točení hlavy,
změny elektrické aktivity (viditelné na elektrokardiogramu) nebo
abnormální srdeční rytmus.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
V klinických studiích s dětmi a dospívajícími nežádoucí účinky byly obecně
podobné jako u dospělých (viz výše). Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí a
dospívajících byly bolest hlavy, nespavost, průjem a pocit nevolnosti.
Příznaky, které se mohou vyskytnout při přerušení léčby
Pokud náhle přestanete užívat tento lék, mohou se u vás objevit nežádoucí účinky
> jako jsou závratě, necitlivost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost,
bolesti hlavy, nevolnost, nevolnost a třes (viz bod 3. „Jestliže přestanete
užívat Tatig“).
U pacientů užívajících tento
typ léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.< br> Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Vedlejší
účinky můžete také nahlásit přímo (viz podrobnosti níže). Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci
poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spojené království
Webová stránka programu Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
5
Jak Tatig uchovávat
Doba použitelnosti
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku krabičky nebo
blistrový pás. Pokud vám lékař řekne, abyste tento přípravek přestal(a) užívat, vraťte všechny
nepoužité tablety do lékárny k bezpečné likvidaci. Tento lék si ponechte pouze tehdy, pokud vám to lékař řekl. Pokud vaše tablety změní barvu nebo se objeví
jakékoli jiné známky zhoršení kvality, poraďte se se svým lékárníkem, který vám řekne,
co máte dělat.
Uchovávejte svůj lék
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
* UCHOVÁVEJTE
tablety nevyndávejte blistru, dokud není čas vzít si dávku
* Udělejte
.
Důležité
Pamatujte, že tento lék je pro vás. Předepsat jej může pouze lékař. Nikdy
dávejte svůj lék jiným lidem. Může mu ublížit, i když jeho
příznaky jsou stejné jako ty. Tato příbalová informace vám neřekne vše
o vašem léku. Máte-li jakékoli otázky nebo si nejste čímkoli jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Bude mít další
informace o tomto přípravku a bude vám schopen poradit.
6
Obsah balení a další informace
Co Tatig obsahuje
Jedna tableta obsahuje ekvivalent sertralin hydrochloridu do 50 mg sertralinu
jako léčivé látky.
Další složky: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza,
hydroxypropylcelulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát,
oxid titaničitý (E171), makrogol 400, makrogol 6000 , polysorbát-80,
hypromelóza E3, hypromelóza E5.
Jak Tatig vypadá a co obsahuje toto balení
Tatig jsou bílé potahované tablety s rýhou ve tvaru tobolky označené
'ZLT-50' na jedné straně a „PFIZER“ na druhé straně.
Každý blistr obsahuje 15 tablet a je dodáván v krabičkách po 30 tabletách.
Výrobce a držitel licence
Tablety vyrábí Haupt Pharma Latina S.r.l: S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie a jsou pořizovány z
v rámci EU a přebaleny držitelem produktové licence: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Máte-li jakékoli otázky nebo si něčím nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka. Budou mít další informace o tomto léku a
vám budou moci poradit.
POM
PL 15184/0973
Tatig je registrovaná ochranná známka společnosti Pfizer Products Inc.
Datum revize: 09/05/17
Nevidomý nebo částečně nevidomý?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 pro získání letáku
ve formátu, který je pro vás vhodný
Sertraline ® 50 mg tablety
Ref: 0973/090517/3/F
( sertralin hydrochlorid)
Příbalová informace pro pacienta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
* Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Váš lék se nazývá Sertralin 50 mg tablety, ale bude označován jako
Sertralin v této příbalové informaci. Vezměte prosím na vědomí, že
příbalová informace obsahuje také informace o dalších silách tohoto léčivého přípravku,
Sertralin 100 mg.
Co je v této příbalové informaci
1 Co je Sertralin a k čemu se používá
2 K čemu co potřebujete vědět, než začnete Sertralin užívat
3 Jak se Sertralin užívá
4 Možné nežádoucí účinky
5 Jak Sertralin uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je sertralin a k čemu se používá
Sertralin obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin je jedním ze
skupiny léků nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI);
tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkostných poruch.
Sertralin lze použít k léčbě:
* Deprese a prevence recidivy deprese (u dospělých).
* Sociální úzkostná porucha (u dospělých).
* Posttraumatická stresová porucha (PTSD) (u dospělých).
* Panická porucha (u dospělých).
* Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) (u dospělých a děti a
dospívající ve věku 6–17 let).
Deprese je klinické onemocnění s příznaky, jako je pocit smutku, neschopnost
správně spát nebo si užívat života jako dříve.
OCD a panika poruchy jsou nemoci spojené s úzkostí s příznaky, jako je
neustálé trápení přetrvávajícími představami (obsesemi), které vás nutí
provádět opakující se rituály (nátlak
Jiné drogy
- ASHTON & PARSONS INFANTS POWDERS
- FOSTIMON 75 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
- LOZANOC 50 MG HARD CAPSULES
- NUTRIFLEX PERI SOLUTION FOR INFUSION
- PRIMOLUT N
- Pregabalin Sandoz
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions