LUSTRAL 50MG TABLETS
Δραστική(ες): SERTRALINE / SERTRALINE HYDROCHLORIDE
Δισκία Lustral®50mg
Ref:0973/090517/1/F
(υδροχλωρική σερτραλίνη)
Φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
> * Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
* Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
* Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταβιβάσετε στο
άλλοι. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
* Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Το φάρμακό σας ονομάζεται Lustral 50mg Tablet, αλλά θα αναφέρεται ως Lustral
σε αυτό το Φυλλάδιο Πληροφοριών Ασθενούς. Λάβετε υπόψη ότι το φύλλο οδηγιών χρήσης
περιέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με άλλες περιεκτικότητες του φαρμάκου, το Lustral 100mg.
τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το Lustral και ποια είναι η χρήση του
2 Τι χρειάζεστε να ξέρετε πριν πάρετε το Lustral
3 Πώς να πάρετε το Lustral
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάξετε το Lustral
6 Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1
Τι είναι το Lustral και σε τι χρησιμοποιείται
Το Lustral περιέχει τη δραστική ουσία σερτραλίνη. Η σερτραλίνη ανήκει σε μια ομάδα
των φαρμάκων που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs). αυτά τα
φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και/ή των αγχωδών διαταραχών.
Το Lustral μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία:
* Κατάθλιψη και πρόληψη της υποτροπής της κατάθλιψης (σε ενήλικες).
* Κοινωνική αγχώδη διαταραχή ( σε ενήλικες).
* Διαταραχή μετατραυματικού στρες (PTSD) (σε ενήλικες).
* Διαταραχή πανικού (σε ενήλικες).
* Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD) (σε ενήλικες και παιδιά και
έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών).
Η κατάθλιψη είναι μια κλινική ασθένεια με συμπτώματα όπως αίσθημα λύπης, ανικανότητα
κοιμάστε σωστά ή να απολαμβάνετε τη ζωή όπως παλιά.
Οι διαταραχές ΙΨΔ και πανικού είναι ασθένειες που συνδέονται με το άγχος με συμπτώματα όπως
να ανησυχείτε συνεχώς από επίμονες ιδέες (εμμονές) που σας κάνουν
να πραγματοποιείτε επαναλαμβανόμενες τελετουργίες (καταναγκασμοί ).
Το PTSD είναι μια κατάσταση που μπορεί να εμφανιστεί μετά από μια πολύ συναισθηματικά τραυματική εμπειρία
και έχει ορισμένα συμπτώματα παρόμοια με την κατάθλιψη και το άγχος. Η κοινωνική αγχώδης διαταραχή (κοινωνική φοβία) είναι μια ασθένεια που συνδέεται με το άγχος.
Χαρακτηρίζεται από συναισθήματα έντονου άγχους ή αγωνίας σε κοινωνικές
καταστάσεις (για παράδειγμα: συζήτηση με αγνώστους, ομιλία μπροστά σε ομάδες
άνθρωποι, τρώγοντας ή πίνοντας μπροστά σε άλλους ή ανησυχώντας ότι μπορεί
συμπεριφέρεστε με ενοχλητικό τρόπο).
Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της ασθένειάς σας.
Θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι γιατί σας χορηγήθηκε
Lustral.< br> 2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lustral
Μην πάρετε το Lustral:
* Εάν είστε αλλεργικός στη σερτραλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 ).
* Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης
(ΜΑΟΙ όπως η σελεγιλίνη, η μοκλοβεμίδη) ή φάρμακα που μοιάζουν με τους ΜΑΟΙ
(όπως η λινεζολίδη). Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με σερτραλίνη, πρέπει να περιμένετε
τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με ΜΑΟΙ. Μετά τη
διακοπή της θεραπείας με ΜΑΟΙ, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν
μπορείτε να ξεκινήσετε θεραπεία με σερτραλίνη.
* Εάν παίρνετε άλλο φάρμακο που ονομάζεται πιμοζίδη (ένα φάρμακο για ψυχική
διαταραχές όπως η ψύχωση).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lustral.
Τα φάρμακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για όλους. Ενημερώστε το γιατρό σας προτού
πάρετε το Lustral, εάν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από οποιαδήποτε από τις παρακάτω
παθήσεις:
* Εάν έχετε επιληψία (κατάσταση) ή ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Εάν έχετε κρίση
(σπασμός), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
* Εάν έχετε υποφέρει από μανιοκαταθλιπτική ασθένεια (διπολική διαταραχή) ή
σχιζοφρένεια. Εάν έχετε μανιακό επεισόδιο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας
αμέσως.
* Εάν είχατε ή είχατε στο παρελθόν σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε
(δείτε παρακάτω-Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας ή
αγχώδη διαταραχή).
* Εάν έχετε σεροτονίνη Σύνδρομο. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό το σύνδρομο μπορεί να εμφανιστεί
όταν παίρνετε ορισμένα φάρμακα ταυτόχρονα με τη σερτραλίνη.
(Για συμπτώματα, βλ. παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο γιατρός σας
θα σας έχει πει εάν έχετε υποφέρει από αυτό στο παρελθόν.
* Εάν έχετε χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα σας, καθώς αυτό μπορεί να συμβεί ως
αποτέλεσμα της θεραπείας με Lustral. Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε
λήψη ορισμένων φαρμάκων για την υπέρταση, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί
να αλλάξουν το επίπεδο νατρίου στο αίμα σας.
* Εάν είστε ηλικιωμένοι, καθώς μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να έχετε χαμηλό επίπεδο νατρίου
στο αίμα σας (βλ. παραπάνω).
* Εάν έχετε ηπατική νόσο. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να πάρετε μια
χαμηλότερη δόση Lustral.
* Εάν έχετε διαβήτη. Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας ενδέχεται να μεταβληθούν λόγω του
Lustral και τα φάρμακα για τον διαβήτη μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή.
* Εάν έχετε υποφέρει από αιμορραγικές διαταραχές ή παίρνετε
φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη), ή
βαρφαρίνη) ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
* Εάν είστε παιδί ή έφηβος κάτω των 18 ετών. Το Lustral πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 6-17 ετών που πάσχουν
από ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD). Εάν λαμβάνετε θεραπεία για
αυτή τη διαταραχή, ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά (βλ. παρακάτω Παιδιά και έφηβοι).
* Εάν κάνετε ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT).
* Εάν έχετε οφθαλμικά προβλήματα, όπως ορισμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη
πίεση στο μάτι).
* Εάν σας έχουν πει ότι έχετε μια ανωμαλία στην ανίχνευση της καρδιάς σας
μετά από ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) γνωστό ως παρατεταμένο διάστημα QT.
Ανησυχία/Ακαθησία:
Η χρήση της σερτραλίνης έχει συνδεθεί με μια οδυνηρή ανησυχία και ανάγκη
για κίνηση, συχνά αδυναμία να καθίσει ή να σταθεί ακίνητος (ακαθησία). Αυτό είναι πολύ πιθανό
να συμβεί κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι
επιβλαβής, επομένως εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Αντιδράσεις απόσυρσης:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διακοπή της θεραπείας (αντιδράσεις στέρησης) είναι
συχνές, ιδιαίτερα εάν η η θεραπεία διακόπτεται ξαφνικά (βλ. ενότητα
3 Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lustral και παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο κίνδυνος
συμπτωμάτων στέρησης εξαρτάται από τη διάρκεια της θεραπείας, τη δοσολογία και τη
ρυθμό με τον οποίο μειώνεται η δόση. Γενικά, τέτοια συμπτώματα είναι ήπια έως
μέτρια. Ωστόσο, μπορεί να είναι σοβαρές σε ορισμένους ασθενείς. Συνήθως
εμφανίζονται εντός των πρώτων ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Γενικά, τέτοια
συμπτώματα εξαφανίζονται από μόνα τους και εξαφανίζονται μέσα σε 2 εβδομάδες. Σε ορισμένους
ασθενείς μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο (2-3 μήνες ή περισσότερο). Όταν διακόπτετε
τη θεραπεία με σερτραλίνη, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης
σε διάστημα αρκετών εβδομάδων ή μηνών και θα πρέπει πάντα να συζητάτε
τον καλύτερο τρόπο διακοπής της θεραπείας με το γιατρό σας.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωσης της κατάθλιψης ή του άγχους σας
διαταραχή:
Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή έχετε αγχώδεις διαταραχές, μερικές φορές μπορεί να έχετε
σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε. Αυτά μπορεί να αυξηθούν κατά την πρώτη
έναρξη των αντικαταθλιπτικών, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως
περίπου δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές περισσότερο.
Ίσως είναι πιο πιθανό να σκεφτείτε ως εξής:
* Εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις να σκοτώσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας.
* Εάν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει
αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών
με ψυχιατρικές παθήσεις που έλαβαν θεραπεία με αντικαταθλιπτικό.
Εάν έχετε σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε ανά πάσα στιγμή, επικοινωνήστε με τον
γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο.
Ίσως σας φανεί χρήσιμο να πείτε σε συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη
ή έχετε μια αγχώδη διαταραχή και ζητήστε τους να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε
να σας πουν εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας επιδεινώνεται ή αν
ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Παιδιά και έφηβοι:
Η σερτραλίνη συνήθως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των
18 ετών, εκτός από ασθενείς με Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή
(OCD). Οι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών,
όπως απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκτονίας (αυτοκτονικές
σκέψεις) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και
θυμός) όταν λαμβάνουν θεραπεία με αυτήν την κατηγορία φαρμάκων. Ωστόσο, είναι
πιθανό ο γιατρός σας να αποφασίσει να συνταγογραφήσει το Lustral σε ασθενή κάτω των 18 ετών εάν
είναι προς το συμφέρον του ασθενούς. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Lustral σε εσάς και
είστε κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε, επικοινωνήστε
μαζί του. Επιπλέον, εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί
ενώ παίρνετε το Lustral, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. Επίσης, η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Lustral όσον αφορά την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη μάθηση (γνωστική)
και την ανάπτυξη συμπεριφοράς σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχει ακόμη αποδειχθεί
.
Άλλα φάρμακα και Lustral:
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lustral ή το ίδιο το Lustral
μειώνουν την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Η λήψη του Lustral μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες:
* Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), όπως η μοκλοβεμίδη
( για τη θεραπεία της κατάθλιψης) και τη σελεγιλίνη (για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον), το
αντιβιοτικό λινεζολίδη και το μπλε του μεθυλενίου (για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων
μεθαιμοσφαιρίνη στο αίμα). Μην χρησιμοποιείτε το Lustral μαζί με αυτά τα
φάρμακα.
* Φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών όπως η ψύχωση (pimozide). Μην
χρησιμοποιείτε το Lustral μαζί με πιμοζίδη.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
* Φυτικό φάρμακο που περιέχει Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum). Τα
αποτελέσματα του υπερικού μπορεί να διαρκέσουν 1-2 εβδομάδες.
* Προϊόντα που περιέχουν το αμινοξύ τρυπτοφάνη.
* Φάρμακα για τη θεραπεία έντονου πόνου (π.χ. τραμαδόλη).
* Φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε αναισθησία ή για τη θεραπεία χρόνιου πόνου (π.χ. φαιντανύλη,
μιβακούριο και σουξαμεθόνιο).
* Φάρμακα για τη θεραπεία της ημικρανίας (π.χ. σουματριπτάνη).
* Φάρμακο για την αραίωση του αίματος (βαρφαρίνη).
* Φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου/αρθρίτιδας (Μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο
( ΜΣΑΦ) όπως η ιβουπροφαίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη)).
* Ηρεμιστικά (διαζεπάμη).
* Διουρητικά (ονομάζονται επίσης δισκία «νερό»).
* Φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη ).
* Φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (τολβουταμίδη).
* Φάρμακα για τη θεραπεία του υπερβολικού οξέος στομάχου, των ελκών και της καούρας
(σιμετιδίνη, ομεπραζόλη, λανζοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη).
* Φάρμακα για τη θεραπεία της μανίας και της κατάθλιψης (λίθιο).
* Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως αμιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη,
νεφαζοδόνη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη ).
* Φάρμακα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και άλλων ψυχικών διαταραχών (όπως
περφαιναζίνη, λεβομεπρομαζίνη και ολανζαπίνη).
* Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, του πόνου στο στήθος ή για τη ρύθμιση του
ρυθμού και του ρυθμού της καρδιάς (όπως βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, φλεκαϊνίδη,
προπαφαινόνη).
* Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (όπως ριφαμπικίνη,
κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη).
* Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη,
ιτρακοναζόλη, ποζακοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη).
* Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV/AIDS και της ηπατίτιδας C (πρωτεάση αναστολείς
όπως ριτοναβίρη, τελαπρεβίρη).
* Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετά από εγχείρηση ή
χημειοθεραπεία (απρεπιτάντη).
* Φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο αλλαγών στην ηλεκτρική δραστηριότητα
της καρδιάς (π.χ. ορισμένα αντιψυχωσικά και αντιβιοτικά).
Lustral με φαγητό, ποτό και αλκοόλ:
Τα δισκία Lustral μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Το αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη λήψη του Lustral.
Η σερτραλίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με χυμό γκρέιπφρουτ, καθώς αυτό
μπορεί να αυξήσει το επίπεδο της σερτραλίνης στο σώμα σας.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα:
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν
λήψη αυτού του φαρμάκου.
Η ασφάλεια της σερτραλίνης δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως σε έγκυες γυναίκες.
Η σερτραλίνη θα σας χορηγηθεί μόνο όταν είστε έγκυος εάν ο γιατρός σας κρίνει
ότι το όφελος για εσάς είναι μεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το αναπτυσσόμενο
μωρό.
Βεβαιωθείτε ότι η μαία ή/και ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι χρησιμοποιείτε το Lustral. Όταν λαμβάνονται
κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, φάρμακα
όπως το Lustral μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μιας σοβαρής πάθησης στα μωρά, που ονομάζεται
επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), καθιστώντας την μωρό
αναπνέει πιο γρήγορα και δείχνει μπλε. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως αρχίζουν τις
πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού. Εάν συμβεί αυτό στο μωρό σας, θα πρέπει
επικοινωνήστε αμέσως με τη μαία ή/και το γιατρό σας.
Το νεογέννητο μωρό σας μπορεί επίσης να έχει άλλες παθήσεις, οι οποίες συνήθως αρχίζουν
κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
* δυσκολία στην αναπνοή,
* γαλαζωπό δέρμα ή υπερβολική ζέστη ή κρύο,
* μπλε χείλη,
* έμετο ή μη σωστή σίτιση,
* πολύ κούραση, δεν μπορώ να κοιμηθώ ή κλαίω πολύ,
* δύσκαμπτοι ή δισκέτες μύες,
* τρόμος, τρέμουλο ή σπασμοί,
* αυξημένες αντανακλαστικές αντιδράσεις,
* ευερεθιστότητα,
* χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Εάν το μωρό σας έχει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα όταν γεννιέται ή αν ανησυχείτε για την υγεία του μωρού σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη μαία σας που θα
μπορεί να σας συμβουλεύσει. br> Υπάρχουν ενδείξεις ότι η σερτραλίνη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η σερτραλίνη
θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εάν ο γιατρός σας
κρίνει ότι το όφελος υπερβαίνει κάθε πιθανό κίνδυνο για το μωρό.
Ορισμένα φάρμακα όπως η σερτραλίνη μπορεί να μειώσουν την ποιότητα του σπέρματος στα ζώα
> σπουδές. Θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα, αλλά ο αντίκτυπος στην ανθρώπινη γονιμότητα
δεν έχει ακόμη παρατηρηθεί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Τα ψυχοτρόπα φάρμακα όπως η σερτραλίνη μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Επομένως, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου
ξέρετε πώς αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες.
®
Αναφ.:0973/090517/1/B
Lustral 50mg Tablet
>(υδροχλωρική σερτραλίνη)
3
Πώς να πάρετε το Lustral
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες:
Κατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή
Για την κατάθλιψη και την ΙΨΔ, η συνήθης αποτελεσματική δόση είναι 50 mg/ημέρα. Η ημερήσια
δόση μπορεί να αυξηθεί σε προσαυξήσεις των 50 mg και σε διαστήματα τουλάχιστον
μίας εβδομάδας σε διάστημα εβδομάδων. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι
200 mg/ημέρα.
Διαταραχή πανικού, Κοινωνική αγχώδης διαταραχή και διαταραχή μετατραυματικού στρες
:
Για διαταραχή πανικού, κοινωνική αγχώδη διαταραχή και διαταραχή μετατραυματικού στρες
, Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με 25 mg/ημέρα και να αυξάνεται σε
50 mg/ημέρα μετά από μία εβδομάδα.
Στη συνέχεια, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 50 mg κατά τη διάρκεια μιας περιόδου
εβδομάδων. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 200 mg/ημέρα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους:
Το Lustral πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων που πάσχουν από
ΙΨΔ ηλικίας 6-17 ετών.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή:
Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 25 mg ημερησίως.
Μετά από μία εβδομάδα, ο γιατρός σας μπορεί να την αυξήσει στα 50 mg ημερησίως. Η
μέγιστη δόση είναι 200 mg ημερησίως.
Έφηβοι ηλικίας 13 έως 17 ετών: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι
50 mg ημερησίως.
Η μέγιστη δόση είναι 200 mg ημερησίως.
Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς, ενημερώστε το γιατρό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού.
Τρόπος χορήγησης:
Τα δισκία Lustral μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Λαμβάνετε το φάρμακό σας μία φορά την ημέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για πόσο καιρό θα παίρνετε αυτό το φάρμακο. Αυτό
θα εξαρτηθεί από τη φύση της ασθένειάς σας και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε
στη θεραπεία. Μπορεί να χρειαστούν αρκετές εβδομάδες πριν αρχίσουν να βελτιώνονται τα συμπτώματά σας. Η θεραπεία της κατάθλιψης θα πρέπει συνήθως να συνεχίζεται για 6 μήνες μετά
βελτίωση.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lustral από την κανονική:
Εάν κατά λάθος πάρετε πολύ Lustral, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο
τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Να παίρνετε πάντα μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου
στην ετικέτα, είτε έχει απομείνει κάποιο φάρμακο είτε όχι.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, ναυτία και έμετο, γρήγορο
καρδιακό ρυθμό, τρέμουλο, διέγερση, ζάλη και σε σπάνιες περιπτώσεις απώλειας των αισθήσεων.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lustral:
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν ξεχάσετε να
πάρετε μια δόση, μην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλώς πάρτε την επόμενη δόση στο
σωστή ώρα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lustral:
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Lustral εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας
θα θέλει να μειώσει σταδιακά τη δόση του Lustral για αρκετές εβδομάδες, πριν
σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε αυτό το
φάρμακο, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, μούδιασμα,
διαταραχές ύπνου, διέγερση ή άγχος, πονοκεφάλους, αδιαθεσία, αδιαθεσία
και τρέμουλο. Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια
ενώ σταματάτε να παίρνετε το Lustral, μιλήστε με το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας
ή φαρμακοποιός.
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους.
Η ναυτία είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από τη
δόση και συχνά εξαφανίζονται ή μειώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου,
αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά.
αναπτύσσετε σοβαρό δερματικό εξάνθημα που προκαλεί φουσκάλες (ερύθημα
* Ifmultiforme) ,
(αυτό μπορεί να επηρεάσει το στόμα και τη γλώσσα). Αυτά μπορεί να είναι σημάδια
μιας κατάστασης γνωστής ως Σύνδρομο Stevens Johnson ή Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (TEN). Ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία σας σε αυτές τις περιπτώσεις.
Αλλεργική αντίδραση ή αλλεργία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα όπως φαγούρα
* δέρμα
εξάνθημα, προβλήματα αναπνοής, συριγμός, πρησμένα βλέφαρα, πρόσωπο ή χείλη.
αντιμετωπίζετε διέγερση, σύγχυση, διάρροια, υψηλή θερμοκρασία και
* Εάν το αίμα
πίεση, υπερβολική εφίδρωση και γρήγορο καρδιακό παλμό. Αυτά είναι
συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό το σύνδρομο μπορεί να εμφανιστεί
όταν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα ταυτόχρονα με τη σερτραλίνη. Ο
γιατρός σας μπορεί να θέλει να διακόψει τη θεραπεία σας.
εμφανίσει κίτρινο δέρμα και μάτια που μπορεί να σημαίνει ηπατική βλάβη.
* Εάν
αντιμετωπίζετε συμπτώματα κατάθλιψης με ιδέες βλάβης ή θανάτωσης
* τον εαυτό σας
(σκέψεις αυτοκτονίας).
αρχίσετε να αισθάνεστε ανησυχία και δεν μπορείτε να καθίσετε ή να σταθείτε
* Αν μετά
αρχίσετε να παίρνετε το Lustral. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αρχίσετε
να αισθάνεστε ανήσυχοι.
έχετε μια κρίση (σπασμός).
* Εάν εάν
* έχετε μανιακό επεισόδιο (βλ. ενότητα 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις») .
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Αϋπνία, ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας, ξηροστομία, αποτυχία εκσπερμάτωσης, κόπωση.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 σε 10 άτομα):
λαιμός, ανορεξία, αυξημένη όρεξη,
* Πόνος
περίεργη αίσθηση, εφιάλτης, άγχος, διέγερση, νευρικότητα,
* κατάθλιψη,
μειωμένο σεξουαλικό ενδιαφέρον, τρίξιμο δοντιών,
και μυρμήγκιασμα, τίναγμα, μυϊκή ένταση, ανώμαλη γεύση, έλλειψη
* μούδιασμα
προσοχή,
διαταραχή, βούισμα στα αυτιά,
* οπτική
εξάψεις, χασμουρητό,
* αίσθημα παλμών,
πόνος, έμετος, δυσκοιλιότητα, στομαχικές διαταραχές, αέρια,< br> * κοιλιακή
αυξημένη εφίδρωση, μυϊκός πόνος, στυτική δυσλειτουργία, πόνος στο στήθος
* εξάνθημα,
πόνος,
* άρθρωση
* κακουχία.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
κρυολόγημα, καταρροή,
* στήθος
* υπερευαισθησία,
θυρεοειδικές ορμόνες,
* χαμηλή
αίσθημα υπερβολικής χαράς, έλλειψη φροντίδας, μη φυσιολογική σκέψη,
* παραισθήσεις,
επιθετικότητα,
ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, μη φυσιολογικός συντονισμός,
* σπασμοί,
πολύ κίνηση, αμνησία, μειωμένη αίσθηση, διαταραχή ομιλίας, ζάλη
ενώ στέκεστε όρθιος, λιποθυμία, ημικρανία,
κόρες,
* διευρυμένος
πόνος, γρήγορος καρδιακός παλμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, έξαψη,
* αυτί
δυσκολία, πιθανός συριγμός, δύσπνοια, αιμορραγία από τη μύτη,
* αναπνοή
του οισοφάγου, δυσκολία στην κατάποση, αιμορροΐδες,
* φλεγμονή
αυξημένο σάλιο, διαταραχή της γλώσσας, ρέψιμο,
πρήξιμο, μωβ κηλίδες στο δέρμα, οίδημα προσώπου, τριχόπτωση, κρύος ιδρώτας, ξηρό δέρμα
* μάτια
, κνίδωση, κνησμός,
μυϊκή αδυναμία, πόνος στην πλάτη, μυϊκές συσπάσεις,
* οστεοαρθρίτιδα,
ούρηση, αδυναμία ούρησης, αύξηση της ούρησης, αύξηση
* νυχτερινή
συχνότητα ούρησης, πρόβλημα ούρησης, ακράτεια ούρων,
αιμορραγία, σεξουαλική δυσλειτουργία, γυναικεία σεξουαλική δυσλειτουργία,
* κολπική
διαταραχές εμμήνου ρύσεως, πρήξιμο στα πόδια, ρίγη, πυρετός, αδυναμία, δίψα,
αύξηση των επιπέδων ηπατικών ενζύμων, μείωση βάρους, αύξηση βάρους.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
πρόβλημα, λοίμωξη του αυτιού, καρκίνος, πρησμένοι αδένες, υψηλή χοληστερόλη,
* Εντερικό
χαμηλό σάκχαρο αίματος,
συμπτώματα λόγω άγχους ή συναισθημάτων, εξάρτηση από ναρκωτικά, ψυχωτική
* σωματική
διαταραχή, παράνοια, σκέψεις αυτοκτονίας, υπνοβασία, πρόωρη εκσπερμάτιση,
αλλεργική αντίδραση,
* σοβαρές
μη φυσιολογικές κινήσεις, δυσκολία στην κίνηση, αυξημένη αίσθηση,
* κώμα,
αισθητηριακή διαταραχή,
πρόβλημα με τα δάκρυα, κηλίδες μπροστά από τα μάτια, διπλή όραση, φως
* γλαύκωμα,
πονάει τα μάτια, αίμα στο μάτι,
προβλήματα με τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (διαβήτης),
* καρδιά
προσβολή, αργός καρδιακός παλμός, καρδιακό πρόβλημα, κακή κυκλοφορία των χεριών και
* των ποδιών, κλείσιμο
του λαιμού, γρήγορη αναπνοή, αργή αναπνοή, δυσκολία στην ομιλία,
λόξυγκας,
στα κόπρανα, πονόλαιμο , έλκος γλώσσας, διαταραχή των δοντιών, γλώσσα
* πρόβλημα αίματος
, έλκος στόματος, προβλήματα με τη λειτουργία του ήπατος,
πρόβλημα με φουσκάλες, εξάνθημα μαλλιών, μη φυσιολογική υφή μαλλιών, οσμή δέρματος
* δέρμα
ανώμαλη, διαταραχή των οστών,
ούρηση, ούρηση δισταγμός, αίμα στα ούρα,
* μειωμένη
κολπική αιμορραγία, ξηρή κολπική περιοχή, κόκκινο επώδυνο πέος και
* υπερβολική
ακροποσθία, εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα, παρατεταμένη στύση, έκκριση μαστού,
κήλη,
μειωμένη ανοχή, δυσκολία στο περπάτημα, μη φυσιολογικό σπέρμα,
* αυξημένη αγωγή
στα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, τραυματισμός, χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων
διαδικασία,
αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές br> * Περιπτώσεις
που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σερτραλίνη ή νωρίς μετά τη διακοπή της θεραπείας
(βλ. παράγραφο 2).
Μετά την κυκλοφορία της σερτραλίνης, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί
αναφέρθηκε:
στα λευκά αιμοσφαίρια, μείωση των θρομβωτικών κυττάρων, ενδοκρινικό
* Μείωση
προβλήματος, χαμηλό αλάτι στο αίμα, αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα,
ανώμαλα όνειρα, αυτοκτονική συμπεριφορά,
* τρομακτικά
μυϊκά
προβλήματα κίνησης (όπως πολλή κίνηση, τεντωμένοι μύες,
* δυσκολία στο περπάτημα
και δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες κινήσεις του
μύες), ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος (ο οποίος μπορεί να είναι σημάδι μιας σοβαρής
κατάστασης γνωστής ως αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης σύνδρομο
(RCVS)),
μη φυσιολογικών, άνισου μεγέθους κόρες, προβλήματα αιμορραγίας (όπως
* όραση
αιμορραγία στομάχου), προοδευτική ουλή του πνευμονικού ιστού (διάμεση πνευμονοπάθεια
), παγκρεατίτιδα, σοβαρά προβλήματα ηπατικής λειτουργίας, κίτρινο δέρμα και
μάτια (ίκτερος),
οίδημα, δερματική αντίδραση στον ήλιο , μυϊκές κράμπες, μεγέθυνση στήθους,
* δέρμα
προβλήματα με την πήξη, μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις, ενούρηση στο κρεβάτι.
λιποθυμία ή δυσφορία στο στήθος που μπορεί να είναι σημάδια
* Ζαλάδα,
μεταβολών στην ηλεκτρική δραστηριότητα (εμφανίζεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή
μη φυσιολογικός ρυθμός της καρδιάς.
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Σε κλινικές δοκιμές με παιδιά και εφήβους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά
παρόμοιες με τους ενήλικες (βλ. παραπάνω). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και
εφήβους ήταν πονοκέφαλος, αϋπνία, διάρροια και αδιαθεσία.
Συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν όταν διακοπεί η θεραπεία
Εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
όπως ζάλη, μούδιασμα, διαταραχές ύπνου, διέγερση ή άγχος,
πονοκεφάλους, αδιαθεσία, αδιαθεσία και τρέμουλο (βλ. παράγραφο 3. «Εάν σταματήσετε< br> λήψη Lustral").
Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων των οστών σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτόν τον τύπο φαρμάκων.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό ή φαρμακοποιό. Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε απευθείας παρενέργειες
(δείτε λεπτομέρειες παρακάτω). Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε
παρέχετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Ηνωμένο Βασίλειο
Ιστότοπος του προγράμματος κίτρινης κάρτας:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
5
Πώς να φυλάσσεται το Lustral
Λήξη ημερομηνία
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του κουτιού ή
λωρίδα κυψέλης. Εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, επιστρέψτε τυχόν αχρησιμοποίητα δισκία στον φαρμακοποιό σας για ασφαλή απόρριψη. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν τα δισκία σας αποχρωματιστούν ή εμφανίσουν
οποιαδήποτε άλλα σημάδια φθοράς, συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας που θα σας πει
τι να κάνετε.
Φύλαξη του φαρμάκου σας
ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΤΟΥ ΠΑΙΔΙΟΥ
* ΚΡΑΤΗΣΤΕ
μην αφαιρείτε τα δισκία σας από την ταινία κυψέλης μέχρι να έρθει η ώρα να πάρετε τη δόση σας
* Κάνετε
.
Σημαντικό
Να θυμάστε ότι αυτό το φάρμακο είναι για εσάς. Μόνο ένας γιατρός μπορεί να το συνταγογραφήσει. Ποτέ
μην δίνετε το φάρμακό σας σε άλλα άτομα. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Αυτό το φυλλάδιο δεν σας λέει τα πάντα
για το φάρμακό σας. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για
οτιδήποτε, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Θα έχει πρόσθετες
πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο και θα μπορεί να σας συμβουλεύσει.
6
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Lustral
Κάθε δισκίο περιέχει ισοδύναμο υδροχλωρικής σερτραλίνης σε 50 mg σερτραλίνης
ως δραστικού συστατικού.
Άλλα συστατικά: όξινο φωσφορικό ασβέστιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο,
διοξείδιο του τιτανίου (E1400, μακρογόλη) , polysorbate-80,
hypromellose E3, hypromellose E5.
Εμφάνιση της Lustral και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα Lustral είναι λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε σχήμα κάψας, με κωδικοποίηση
«ZLT-50» στη μία πλευρά και «PFIZER» στην άλλη πλευρά.
Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει 15 δισκία και διατίθεται σε κουτιά των 30 δισκίων.
Κατασκευαστής και κάτοχος άδειας
Τα δισκία κατασκευάζονται από τη Haupt Pharma Latina S.r.l : S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy και προμηθεύονται από
εντός της ΕΕ και επανασυσκευάζεται από τον κάτοχο άδειας προϊόντος: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Εάν έχετε ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για οτιδήποτε , ρωτήστε το γιατρό σας ή
φαρμακοποιός. Θα έχουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο και
θα είναι σε θέση να σας συμβουλεύσει.
POM
PL 15184/0973
Το Lustral είναι σήμα κατατεθέν της Pfizer Products Inc.
Ημερομηνία αναθεώρησης: 09 /05/17
Τυφλοί ή με μειωμένη όραση;
Είναι δύσκολο να δείτε ή να διαβάσετε αυτό το φυλλάδιο;
Τηλέφωνο Lexon (UK) Limited,
Τηλ: 01527 505414 για να αποκτήσετε το φυλλάδιο
σε μορφή κατάλληλη για εσάς
Tatig®50mg Δισκία
Αναφ.:0973/090517/2/F
(υδροχλωρική σερτραλίνη)
Φύλλο πληροφοριών ασθενούς
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό φάρμακο
γιατί περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
* Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
* Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
* Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε
άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
* Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Το φάρμακό σας ονομάζεται Tatig 50mg Δισκία αλλά θα αναφέρεται ως Tatig
σε αυτό το Φύλλο Πληροφοριών Ασθενούς. Λάβετε υπόψη ότι το φύλλο οδηγιών χρήσης
περιέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με άλλες περιεκτικότητες του φαρμάκου, το Tatig 100mg.
τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το Tatig και ποια είναι η χρήση του
2 Τι χρειάζεστε να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tatig
3 Πώς να πάρετε το Tatig
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάξετε το Tatig
6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1
Τι είναι το Tatig και ποια είναι η χρήση του
Το Tatig περιέχει τη δραστική ουσία σερτραλίνη. Η σερτραλίνη είναι ένα από μια ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται Εκλεκτικοί Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης (SSRIs). αυτά τα
φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και/ή των αγχωδών διαταραχών.
Το Tatig μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία:
* Κατάθλιψη και πρόληψη της υποτροπής της κατάθλιψης (σε ενήλικες).
* Κοινωνική αγχώδης διαταραχή (σε ενήλικες).
* Διαταραχή μετατραυματικού στρες (PTSD) (σε ενήλικες).
* Διαταραχή πανικού (σε ενήλικες) ).
* Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD) (σε ενήλικες και παιδιά και
εφήβους ηλικίας 6-17 ετών).
Η κατάθλιψη είναι μια κλινική ασθένεια με συμπτώματα όπως αίσθημα λύπης, αδυναμία
ύπνου σωστά ή να απολαμβάνετε τη ζωή όπως παλιά.
Η ΙΨΔ και οι διαταραχές πανικού είναι ασθένειες που συνδέονται με το άγχος με συμπτώματα όπως
να ανησυχείτε συνεχώς από επίμονες ιδέες (εμμονές) που σας κάνουν
πραγματοποιήστε επαναλαμβανόμενες τελετουργίες (καταναγκασμούς).
Το PTSD είναι μια κατάσταση που μπορεί να συμβεί μετά από μια πολύ συναισθηματικά τραυματική εμπειρία
και έχει ορισμένα συμπτώματα παρόμοια με την κατάθλιψη και το άγχος. Η κοινωνική αγχώδης διαταραχή (κοινωνική φοβία) είναι μια ασθένεια που συνδέεται με το άγχος.
Χαρακτηρίζεται από συναισθήματα έντονου άγχους ή αγωνίας σε κοινωνικές
καταστάσεις (για παράδειγμα: συζήτηση με αγνώστους, ομιλία μπροστά σε ομάδες
άτομα, τρώτε ή πίνετε μπροστά σε άλλους ή ανησυχείτε ότι μπορεί
να συμπεριφερθείτε με ενοχλητικό τρόπο).
Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της
ασθένειάς σας.
Θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι γιατί σας χορηγήθηκε
Tatig.
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tatig
Μην πάρετε το Tatig:
* Εάν είστε αλλεργικός στη σερτραλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
* Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ όπως η σελεγιλίνη, η μοκλοβεμίδη) ή φάρμακα που μοιάζουν με τους ΜΑΟΙ
(όπως η λινεζολίδη). Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με σερτραλίνη, πρέπει να περιμένετε
τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με ΜΑΟΙ. Μετά τη
διακοπή της θεραπείας με ΜΑΟΙ, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν
μπορείτε να ξεκινήσετε θεραπεία με σερτραλίνη.
* Εάν παίρνετε άλλο φάρμακο που ονομάζεται πιμοζίδη (ένα φάρμακο για ψυχικές
διαταραχές όπως ως ψύχωση).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Tatig.
Τα φάρμακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για όλους. Ενημερώστε το γιατρό σας προτού
πάρετε το Tatig, εάν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από οποιαδήποτε από τις παρακάτω
παθήσεις:
* Εάν έχετε επιληψία (καταστροφή) ή ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Εάν έχετε κρίση
(σπασμός), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
* Εάν έχετε υποφέρει από μανιοκαταθλιπτική ασθένεια (διπολική διαταραχή) ή
σχιζοφρένεια. Εάν έχετε μανιακό επεισόδιο, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας
.
* Εάν είχατε ή είχατε στο παρελθόν σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε
(δείτε παρακάτω-Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας ή
>αγχώδης διαταραχή).
* Εάν έχετε σύνδρομο σεροτονίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό το σύνδρομο μπορεί να εμφανιστεί
όταν παίρνετε ορισμένα φάρμακα ταυτόχρονα με τη σερτραλίνη.
(Για συμπτώματα, βλ. παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο γιατρός σας θα
σας έχει πει εάν έχετε υποφέρει από αυτό στο παρελθόν.
* Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας, καθώς αυτό μπορεί να συμβεί ως
αποτέλεσμα της θεραπείας με Tatig. Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν
παίρνετε ορισμένα φάρμακα για την υπέρταση, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί επίσης
να αλλάξουν τα επίπεδα νατρίου στο αίμα σας.
* Εά
Ref:0973/090517/1/F
(υδροχλωρική σερτραλίνη)
Φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
> * Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
* Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
* Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταβιβάσετε στο
άλλοι. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
* Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Το φάρμακό σας ονομάζεται Lustral 50mg Tablet, αλλά θα αναφέρεται ως Lustral
σε αυτό το Φυλλάδιο Πληροφοριών Ασθενούς. Λάβετε υπόψη ότι το φύλλο οδηγιών χρήσης
περιέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με άλλες περιεκτικότητες του φαρμάκου, το Lustral 100mg.
τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το Lustral και ποια είναι η χρήση του
2 Τι χρειάζεστε να ξέρετε πριν πάρετε το Lustral
3 Πώς να πάρετε το Lustral
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάξετε το Lustral
6 Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1
Τι είναι το Lustral και σε τι χρησιμοποιείται
Το Lustral περιέχει τη δραστική ουσία σερτραλίνη. Η σερτραλίνη ανήκει σε μια ομάδα
των φαρμάκων που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs). αυτά τα
φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και/ή των αγχωδών διαταραχών.
Το Lustral μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία:
* Κατάθλιψη και πρόληψη της υποτροπής της κατάθλιψης (σε ενήλικες).
* Κοινωνική αγχώδη διαταραχή ( σε ενήλικες).
* Διαταραχή μετατραυματικού στρες (PTSD) (σε ενήλικες).
* Διαταραχή πανικού (σε ενήλικες).
* Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD) (σε ενήλικες και παιδιά και
έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών).
Η κατάθλιψη είναι μια κλινική ασθένεια με συμπτώματα όπως αίσθημα λύπης, ανικανότητα
κοιμάστε σωστά ή να απολαμβάνετε τη ζωή όπως παλιά.
Οι διαταραχές ΙΨΔ και πανικού είναι ασθένειες που συνδέονται με το άγχος με συμπτώματα όπως
να ανησυχείτε συνεχώς από επίμονες ιδέες (εμμονές) που σας κάνουν
να πραγματοποιείτε επαναλαμβανόμενες τελετουργίες (καταναγκασμοί ).
Το PTSD είναι μια κατάσταση που μπορεί να εμφανιστεί μετά από μια πολύ συναισθηματικά τραυματική εμπειρία
και έχει ορισμένα συμπτώματα παρόμοια με την κατάθλιψη και το άγχος. Η κοινωνική αγχώδης διαταραχή (κοινωνική φοβία) είναι μια ασθένεια που συνδέεται με το άγχος.
Χαρακτηρίζεται από συναισθήματα έντονου άγχους ή αγωνίας σε κοινωνικές
καταστάσεις (για παράδειγμα: συζήτηση με αγνώστους, ομιλία μπροστά σε ομάδες
άνθρωποι, τρώγοντας ή πίνοντας μπροστά σε άλλους ή ανησυχώντας ότι μπορεί
συμπεριφέρεστε με ενοχλητικό τρόπο).
Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της ασθένειάς σας.
Θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι γιατί σας χορηγήθηκε
Lustral.< br> 2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lustral
Μην πάρετε το Lustral:
* Εάν είστε αλλεργικός στη σερτραλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 ).
* Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης
(ΜΑΟΙ όπως η σελεγιλίνη, η μοκλοβεμίδη) ή φάρμακα που μοιάζουν με τους ΜΑΟΙ
(όπως η λινεζολίδη). Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με σερτραλίνη, πρέπει να περιμένετε
τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με ΜΑΟΙ. Μετά τη
διακοπή της θεραπείας με ΜΑΟΙ, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν
μπορείτε να ξεκινήσετε θεραπεία με σερτραλίνη.
* Εάν παίρνετε άλλο φάρμακο που ονομάζεται πιμοζίδη (ένα φάρμακο για ψυχική
διαταραχές όπως η ψύχωση).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lustral.
Τα φάρμακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για όλους. Ενημερώστε το γιατρό σας προτού
πάρετε το Lustral, εάν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από οποιαδήποτε από τις παρακάτω
παθήσεις:
* Εάν έχετε επιληψία (κατάσταση) ή ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Εάν έχετε κρίση
(σπασμός), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
* Εάν έχετε υποφέρει από μανιοκαταθλιπτική ασθένεια (διπολική διαταραχή) ή
σχιζοφρένεια. Εάν έχετε μανιακό επεισόδιο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας
αμέσως.
* Εάν είχατε ή είχατε στο παρελθόν σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε
(δείτε παρακάτω-Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας ή
αγχώδη διαταραχή).
* Εάν έχετε σεροτονίνη Σύνδρομο. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό το σύνδρομο μπορεί να εμφανιστεί
όταν παίρνετε ορισμένα φάρμακα ταυτόχρονα με τη σερτραλίνη.
(Για συμπτώματα, βλ. παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο γιατρός σας
θα σας έχει πει εάν έχετε υποφέρει από αυτό στο παρελθόν.
* Εάν έχετε χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα σας, καθώς αυτό μπορεί να συμβεί ως
αποτέλεσμα της θεραπείας με Lustral. Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε
λήψη ορισμένων φαρμάκων για την υπέρταση, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί
να αλλάξουν το επίπεδο νατρίου στο αίμα σας.
* Εάν είστε ηλικιωμένοι, καθώς μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να έχετε χαμηλό επίπεδο νατρίου
στο αίμα σας (βλ. παραπάνω).
* Εάν έχετε ηπατική νόσο. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να πάρετε μια
χαμηλότερη δόση Lustral.
* Εάν έχετε διαβήτη. Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας ενδέχεται να μεταβληθούν λόγω του
Lustral και τα φάρμακα για τον διαβήτη μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή.
* Εάν έχετε υποφέρει από αιμορραγικές διαταραχές ή παίρνετε
φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη), ή
βαρφαρίνη) ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
* Εάν είστε παιδί ή έφηβος κάτω των 18 ετών. Το Lustral πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 6-17 ετών που πάσχουν
από ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD). Εάν λαμβάνετε θεραπεία για
αυτή τη διαταραχή, ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά (βλ. παρακάτω Παιδιά και έφηβοι).
* Εάν κάνετε ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT).
* Εάν έχετε οφθαλμικά προβλήματα, όπως ορισμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη
πίεση στο μάτι).
* Εάν σας έχουν πει ότι έχετε μια ανωμαλία στην ανίχνευση της καρδιάς σας
μετά από ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) γνωστό ως παρατεταμένο διάστημα QT.
Ανησυχία/Ακαθησία:
Η χρήση της σερτραλίνης έχει συνδεθεί με μια οδυνηρή ανησυχία και ανάγκη
για κίνηση, συχνά αδυναμία να καθίσει ή να σταθεί ακίνητος (ακαθησία). Αυτό είναι πολύ πιθανό
να συμβεί κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι
επιβλαβής, επομένως εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Αντιδράσεις απόσυρσης:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διακοπή της θεραπείας (αντιδράσεις στέρησης) είναι
συχνές, ιδιαίτερα εάν η η θεραπεία διακόπτεται ξαφνικά (βλ. ενότητα
3 Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lustral και παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο κίνδυνος
συμπτωμάτων στέρησης εξαρτάται από τη διάρκεια της θεραπείας, τη δοσολογία και τη
ρυθμό με τον οποίο μειώνεται η δόση. Γενικά, τέτοια συμπτώματα είναι ήπια έως
μέτρια. Ωστόσο, μπορεί να είναι σοβαρές σε ορισμένους ασθενείς. Συνήθως
εμφανίζονται εντός των πρώτων ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Γενικά, τέτοια
συμπτώματα εξαφανίζονται από μόνα τους και εξαφανίζονται μέσα σε 2 εβδομάδες. Σε ορισμένους
ασθενείς μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο (2-3 μήνες ή περισσότερο). Όταν διακόπτετε
τη θεραπεία με σερτραλίνη, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης
σε διάστημα αρκετών εβδομάδων ή μηνών και θα πρέπει πάντα να συζητάτε
τον καλύτερο τρόπο διακοπής της θεραπείας με το γιατρό σας.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωσης της κατάθλιψης ή του άγχους σας
διαταραχή:
Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή έχετε αγχώδεις διαταραχές, μερικές φορές μπορεί να έχετε
σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε. Αυτά μπορεί να αυξηθούν κατά την πρώτη
έναρξη των αντικαταθλιπτικών, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως
περίπου δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές περισσότερο.
Ίσως είναι πιο πιθανό να σκεφτείτε ως εξής:
* Εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις να σκοτώσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας.
* Εάν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει
αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών
με ψυχιατρικές παθήσεις που έλαβαν θεραπεία με αντικαταθλιπτικό.
Εάν έχετε σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε ανά πάσα στιγμή, επικοινωνήστε με τον
γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο.
Ίσως σας φανεί χρήσιμο να πείτε σε συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη
ή έχετε μια αγχώδη διαταραχή και ζητήστε τους να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε
να σας πουν εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας επιδεινώνεται ή αν
ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Παιδιά και έφηβοι:
Η σερτραλίνη συνήθως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των
18 ετών, εκτός από ασθενείς με Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή
(OCD). Οι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών,
όπως απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκτονίας (αυτοκτονικές
σκέψεις) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και
θυμός) όταν λαμβάνουν θεραπεία με αυτήν την κατηγορία φαρμάκων. Ωστόσο, είναι
πιθανό ο γιατρός σας να αποφασίσει να συνταγογραφήσει το Lustral σε ασθενή κάτω των 18 ετών εάν
είναι προς το συμφέρον του ασθενούς. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Lustral σε εσάς και
είστε κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε, επικοινωνήστε
μαζί του. Επιπλέον, εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί
ενώ παίρνετε το Lustral, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. Επίσης, η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Lustral όσον αφορά την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη μάθηση (γνωστική)
και την ανάπτυξη συμπεριφοράς σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχει ακόμη αποδειχθεί
.
Άλλα φάρμακα και Lustral:
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lustral ή το ίδιο το Lustral
μειώνουν την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Η λήψη του Lustral μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες:
* Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), όπως η μοκλοβεμίδη
( για τη θεραπεία της κατάθλιψης) και τη σελεγιλίνη (για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον), το
αντιβιοτικό λινεζολίδη και το μπλε του μεθυλενίου (για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων
μεθαιμοσφαιρίνη στο αίμα). Μην χρησιμοποιείτε το Lustral μαζί με αυτά τα
φάρμακα.
* Φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών όπως η ψύχωση (pimozide). Μην
χρησιμοποιείτε το Lustral μαζί με πιμοζίδη.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
* Φυτικό φάρμακο που περιέχει Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum). Τα
αποτελέσματα του υπερικού μπορεί να διαρκέσουν 1-2 εβδομάδες.
* Προϊόντα που περιέχουν το αμινοξύ τρυπτοφάνη.
* Φάρμακα για τη θεραπεία έντονου πόνου (π.χ. τραμαδόλη).
* Φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε αναισθησία ή για τη θεραπεία χρόνιου πόνου (π.χ. φαιντανύλη,
μιβακούριο και σουξαμεθόνιο).
* Φάρμακα για τη θεραπεία της ημικρανίας (π.χ. σουματριπτάνη).
* Φάρμακο για την αραίωση του αίματος (βαρφαρίνη).
* Φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου/αρθρίτιδας (Μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο
( ΜΣΑΦ) όπως η ιβουπροφαίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη)).
* Ηρεμιστικά (διαζεπάμη).
* Διουρητικά (ονομάζονται επίσης δισκία «νερό»).
* Φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη ).
* Φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (τολβουταμίδη).
* Φάρμακα για τη θεραπεία του υπερβολικού οξέος στομάχου, των ελκών και της καούρας
(σιμετιδίνη, ομεπραζόλη, λανζοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη).
* Φάρμακα για τη θεραπεία της μανίας και της κατάθλιψης (λίθιο).
* Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως αμιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη,
νεφαζοδόνη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη ).
* Φάρμακα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και άλλων ψυχικών διαταραχών (όπως
περφαιναζίνη, λεβομεπρομαζίνη και ολανζαπίνη).
* Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, του πόνου στο στήθος ή για τη ρύθμιση του
ρυθμού και του ρυθμού της καρδιάς (όπως βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, φλεκαϊνίδη,
προπαφαινόνη).
* Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (όπως ριφαμπικίνη,
κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη).
* Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη,
ιτρακοναζόλη, ποζακοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη).
* Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV/AIDS και της ηπατίτιδας C (πρωτεάση αναστολείς
όπως ριτοναβίρη, τελαπρεβίρη).
* Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετά από εγχείρηση ή
χημειοθεραπεία (απρεπιτάντη).
* Φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο αλλαγών στην ηλεκτρική δραστηριότητα
της καρδιάς (π.χ. ορισμένα αντιψυχωσικά και αντιβιοτικά).
Lustral με φαγητό, ποτό και αλκοόλ:
Τα δισκία Lustral μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Το αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη λήψη του Lustral.
Η σερτραλίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με χυμό γκρέιπφρουτ, καθώς αυτό
μπορεί να αυξήσει το επίπεδο της σερτραλίνης στο σώμα σας.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα:
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν
λήψη αυτού του φαρμάκου.
Η ασφάλεια της σερτραλίνης δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως σε έγκυες γυναίκες.
Η σερτραλίνη θα σας χορηγηθεί μόνο όταν είστε έγκυος εάν ο γιατρός σας κρίνει
ότι το όφελος για εσάς είναι μεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το αναπτυσσόμενο
μωρό.
Βεβαιωθείτε ότι η μαία ή/και ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι χρησιμοποιείτε το Lustral. Όταν λαμβάνονται
κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, φάρμακα
όπως το Lustral μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μιας σοβαρής πάθησης στα μωρά, που ονομάζεται
επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), καθιστώντας την μωρό
αναπνέει πιο γρήγορα και δείχνει μπλε. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως αρχίζουν τις
πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού. Εάν συμβεί αυτό στο μωρό σας, θα πρέπει
επικοινωνήστε αμέσως με τη μαία ή/και το γιατρό σας.
Το νεογέννητο μωρό σας μπορεί επίσης να έχει άλλες παθήσεις, οι οποίες συνήθως αρχίζουν
κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
* δυσκολία στην αναπνοή,
* γαλαζωπό δέρμα ή υπερβολική ζέστη ή κρύο,
* μπλε χείλη,
* έμετο ή μη σωστή σίτιση,
* πολύ κούραση, δεν μπορώ να κοιμηθώ ή κλαίω πολύ,
* δύσκαμπτοι ή δισκέτες μύες,
* τρόμος, τρέμουλο ή σπασμοί,
* αυξημένες αντανακλαστικές αντιδράσεις,
* ευερεθιστότητα,
* χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Εάν το μωρό σας έχει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα όταν γεννιέται ή αν ανησυχείτε για την υγεία του μωρού σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη μαία σας που θα
μπορεί να σας συμβουλεύσει. br> Υπάρχουν ενδείξεις ότι η σερτραλίνη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η σερτραλίνη
θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εάν ο γιατρός σας
κρίνει ότι το όφελος υπερβαίνει κάθε πιθανό κίνδυνο για το μωρό.
Ορισμένα φάρμακα όπως η σερτραλίνη μπορεί να μειώσουν την ποιότητα του σπέρματος στα ζώα
> σπουδές. Θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα, αλλά ο αντίκτυπος στην ανθρώπινη γονιμότητα
δεν έχει ακόμη παρατηρηθεί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Τα ψυχοτρόπα φάρμακα όπως η σερτραλίνη μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Επομένως, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου
ξέρετε πώς αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες.
®
Αναφ.:0973/090517/1/B
Lustral 50mg Tablet
>(υδροχλωρική σερτραλίνη)
3
Πώς να πάρετε το Lustral
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες:
Κατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή
Για την κατάθλιψη και την ΙΨΔ, η συνήθης αποτελεσματική δόση είναι 50 mg/ημέρα. Η ημερήσια
δόση μπορεί να αυξηθεί σε προσαυξήσεις των 50 mg και σε διαστήματα τουλάχιστον
μίας εβδομάδας σε διάστημα εβδομάδων. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι
200 mg/ημέρα.
Διαταραχή πανικού, Κοινωνική αγχώδης διαταραχή και διαταραχή μετατραυματικού στρες
:
Για διαταραχή πανικού, κοινωνική αγχώδη διαταραχή και διαταραχή μετατραυματικού στρες
, Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με 25 mg/ημέρα και να αυξάνεται σε
50 mg/ημέρα μετά από μία εβδομάδα.
Στη συνέχεια, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 50 mg κατά τη διάρκεια μιας περιόδου
εβδομάδων. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 200 mg/ημέρα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους:
Το Lustral πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων που πάσχουν από
ΙΨΔ ηλικίας 6-17 ετών.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή:
Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 25 mg ημερησίως.
Μετά από μία εβδομάδα, ο γιατρός σας μπορεί να την αυξήσει στα 50 mg ημερησίως. Η
μέγιστη δόση είναι 200 mg ημερησίως.
Έφηβοι ηλικίας 13 έως 17 ετών: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι
50 mg ημερησίως.
Η μέγιστη δόση είναι 200 mg ημερησίως.
Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς, ενημερώστε το γιατρό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού.
Τρόπος χορήγησης:
Τα δισκία Lustral μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Λαμβάνετε το φάρμακό σας μία φορά την ημέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για πόσο καιρό θα παίρνετε αυτό το φάρμακο. Αυτό
θα εξαρτηθεί από τη φύση της ασθένειάς σας και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε
στη θεραπεία. Μπορεί να χρειαστούν αρκετές εβδομάδες πριν αρχίσουν να βελτιώνονται τα συμπτώματά σας. Η θεραπεία της κατάθλιψης θα πρέπει συνήθως να συνεχίζεται για 6 μήνες μετά
βελτίωση.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lustral από την κανονική:
Εάν κατά λάθος πάρετε πολύ Lustral, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο
τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Να παίρνετε πάντα μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου
στην ετικέτα, είτε έχει απομείνει κάποιο φάρμακο είτε όχι.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, ναυτία και έμετο, γρήγορο
καρδιακό ρυθμό, τρέμουλο, διέγερση, ζάλη και σε σπάνιες περιπτώσεις απώλειας των αισθήσεων.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lustral:
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν ξεχάσετε να
πάρετε μια δόση, μην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλώς πάρτε την επόμενη δόση στο
σωστή ώρα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lustral:
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Lustral εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας
θα θέλει να μειώσει σταδιακά τη δόση του Lustral για αρκετές εβδομάδες, πριν
σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε αυτό το
φάρμακο, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, μούδιασμα,
διαταραχές ύπνου, διέγερση ή άγχος, πονοκεφάλους, αδιαθεσία, αδιαθεσία
και τρέμουλο. Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια
ενώ σταματάτε να παίρνετε το Lustral, μιλήστε με το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας
ή φαρμακοποιός.
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους.
Η ναυτία είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από τη
δόση και συχνά εξαφανίζονται ή μειώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου,
αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά.
αναπτύσσετε σοβαρό δερματικό εξάνθημα που προκαλεί φουσκάλες (ερύθημα
* Ifmultiforme) ,
(αυτό μπορεί να επηρεάσει το στόμα και τη γλώσσα). Αυτά μπορεί να είναι σημάδια
μιας κατάστασης γνωστής ως Σύνδρομο Stevens Johnson ή Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (TEN). Ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία σας σε αυτές τις περιπτώσεις.
Αλλεργική αντίδραση ή αλλεργία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα όπως φαγούρα
* δέρμα
εξάνθημα, προβλήματα αναπνοής, συριγμός, πρησμένα βλέφαρα, πρόσωπο ή χείλη.
αντιμετωπίζετε διέγερση, σύγχυση, διάρροια, υψηλή θερμοκρασία και
* Εάν το αίμα
πίεση, υπερβολική εφίδρωση και γρήγορο καρδιακό παλμό. Αυτά είναι
συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό το σύνδρομο μπορεί να εμφανιστεί
όταν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα ταυτόχρονα με τη σερτραλίνη. Ο
γιατρός σας μπορεί να θέλει να διακόψει τη θεραπεία σας.
εμφανίσει κίτρινο δέρμα και μάτια που μπορεί να σημαίνει ηπατική βλάβη.
* Εάν
αντιμετωπίζετε συμπτώματα κατάθλιψης με ιδέες βλάβης ή θανάτωσης
* τον εαυτό σας
(σκέψεις αυτοκτονίας).
αρχίσετε να αισθάνεστε ανησυχία και δεν μπορείτε να καθίσετε ή να σταθείτε
* Αν μετά
αρχίσετε να παίρνετε το Lustral. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αρχίσετε
να αισθάνεστε ανήσυχοι.
έχετε μια κρίση (σπασμός).
* Εάν εάν
* έχετε μανιακό επεισόδιο (βλ. ενότητα 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις») .
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Αϋπνία, ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας, ξηροστομία, αποτυχία εκσπερμάτωσης, κόπωση.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 σε 10 άτομα):
λαιμός, ανορεξία, αυξημένη όρεξη,
* Πόνος
περίεργη αίσθηση, εφιάλτης, άγχος, διέγερση, νευρικότητα,
* κατάθλιψη,
μειωμένο σεξουαλικό ενδιαφέρον, τρίξιμο δοντιών,
και μυρμήγκιασμα, τίναγμα, μυϊκή ένταση, ανώμαλη γεύση, έλλειψη
* μούδιασμα
προσοχή,
διαταραχή, βούισμα στα αυτιά,
* οπτική
εξάψεις, χασμουρητό,
* αίσθημα παλμών,
πόνος, έμετος, δυσκοιλιότητα, στομαχικές διαταραχές, αέρια,< br> * κοιλιακή
αυξημένη εφίδρωση, μυϊκός πόνος, στυτική δυσλειτουργία, πόνος στο στήθος
* εξάνθημα,
πόνος,
* άρθρωση
* κακουχία.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
κρυολόγημα, καταρροή,
* στήθος
* υπερευαισθησία,
θυρεοειδικές ορμόνες,
* χαμηλή
αίσθημα υπερβολικής χαράς, έλλειψη φροντίδας, μη φυσιολογική σκέψη,
* παραισθήσεις,
επιθετικότητα,
ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, μη φυσιολογικός συντονισμός,
* σπασμοί,
πολύ κίνηση, αμνησία, μειωμένη αίσθηση, διαταραχή ομιλίας, ζάλη
ενώ στέκεστε όρθιος, λιποθυμία, ημικρανία,
κόρες,
* διευρυμένος
πόνος, γρήγορος καρδιακός παλμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, έξαψη,
* αυτί
δυσκολία, πιθανός συριγμός, δύσπνοια, αιμορραγία από τη μύτη,
* αναπνοή
του οισοφάγου, δυσκολία στην κατάποση, αιμορροΐδες,
* φλεγμονή
αυξημένο σάλιο, διαταραχή της γλώσσας, ρέψιμο,
πρήξιμο, μωβ κηλίδες στο δέρμα, οίδημα προσώπου, τριχόπτωση, κρύος ιδρώτας, ξηρό δέρμα
* μάτια
, κνίδωση, κνησμός,
μυϊκή αδυναμία, πόνος στην πλάτη, μυϊκές συσπάσεις,
* οστεοαρθρίτιδα,
ούρηση, αδυναμία ούρησης, αύξηση της ούρησης, αύξηση
* νυχτερινή
συχνότητα ούρησης, πρόβλημα ούρησης, ακράτεια ούρων,
αιμορραγία, σεξουαλική δυσλειτουργία, γυναικεία σεξουαλική δυσλειτουργία,
* κολπική
διαταραχές εμμήνου ρύσεως, πρήξιμο στα πόδια, ρίγη, πυρετός, αδυναμία, δίψα,
αύξηση των επιπέδων ηπατικών ενζύμων, μείωση βάρους, αύξηση βάρους.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
πρόβλημα, λοίμωξη του αυτιού, καρκίνος, πρησμένοι αδένες, υψηλή χοληστερόλη,
* Εντερικό
χαμηλό σάκχαρο αίματος,
συμπτώματα λόγω άγχους ή συναισθημάτων, εξάρτηση από ναρκωτικά, ψυχωτική
* σωματική
διαταραχή, παράνοια, σκέψεις αυτοκτονίας, υπνοβασία, πρόωρη εκσπερμάτιση,
αλλεργική αντίδραση,
* σοβαρές
μη φυσιολογικές κινήσεις, δυσκολία στην κίνηση, αυξημένη αίσθηση,
* κώμα,
αισθητηριακή διαταραχή,
πρόβλημα με τα δάκρυα, κηλίδες μπροστά από τα μάτια, διπλή όραση, φως
* γλαύκωμα,
πονάει τα μάτια, αίμα στο μάτι,
προβλήματα με τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (διαβήτης),
* καρδιά
προσβολή, αργός καρδιακός παλμός, καρδιακό πρόβλημα, κακή κυκλοφορία των χεριών και
* των ποδιών, κλείσιμο
του λαιμού, γρήγορη αναπνοή, αργή αναπνοή, δυσκολία στην ομιλία,
λόξυγκας,
στα κόπρανα, πονόλαιμο , έλκος γλώσσας, διαταραχή των δοντιών, γλώσσα
* πρόβλημα αίματος
, έλκος στόματος, προβλήματα με τη λειτουργία του ήπατος,
πρόβλημα με φουσκάλες, εξάνθημα μαλλιών, μη φυσιολογική υφή μαλλιών, οσμή δέρματος
* δέρμα
ανώμαλη, διαταραχή των οστών,
ούρηση, ούρηση δισταγμός, αίμα στα ούρα,
* μειωμένη
κολπική αιμορραγία, ξηρή κολπική περιοχή, κόκκινο επώδυνο πέος και
* υπερβολική
ακροποσθία, εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα, παρατεταμένη στύση, έκκριση μαστού,
κήλη,
μειωμένη ανοχή, δυσκολία στο περπάτημα, μη φυσιολογικό σπέρμα,
* αυξημένη αγωγή
στα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, τραυματισμός, χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων
διαδικασία,
αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές br> * Περιπτώσεις
που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σερτραλίνη ή νωρίς μετά τη διακοπή της θεραπείας
(βλ. παράγραφο 2).
Μετά την κυκλοφορία της σερτραλίνης, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί
αναφέρθηκε:
στα λευκά αιμοσφαίρια, μείωση των θρομβωτικών κυττάρων, ενδοκρινικό
* Μείωση
προβλήματος, χαμηλό αλάτι στο αίμα, αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα,
ανώμαλα όνειρα, αυτοκτονική συμπεριφορά,
* τρομακτικά
μυϊκά
προβλήματα κίνησης (όπως πολλή κίνηση, τεντωμένοι μύες,
* δυσκολία στο περπάτημα
και δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες κινήσεις του
μύες), ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος (ο οποίος μπορεί να είναι σημάδι μιας σοβαρής
κατάστασης γνωστής ως αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης σύνδρομο
(RCVS)),
μη φυσιολογικών, άνισου μεγέθους κόρες, προβλήματα αιμορραγίας (όπως
* όραση
αιμορραγία στομάχου), προοδευτική ουλή του πνευμονικού ιστού (διάμεση πνευμονοπάθεια
), παγκρεατίτιδα, σοβαρά προβλήματα ηπατικής λειτουργίας, κίτρινο δέρμα και
μάτια (ίκτερος),
οίδημα, δερματική αντίδραση στον ήλιο , μυϊκές κράμπες, μεγέθυνση στήθους,
* δέρμα
προβλήματα με την πήξη, μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις, ενούρηση στο κρεβάτι.
λιποθυμία ή δυσφορία στο στήθος που μπορεί να είναι σημάδια
* Ζαλάδα,
μεταβολών στην ηλεκτρική δραστηριότητα (εμφανίζεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή
μη φυσιολογικός ρυθμός της καρδιάς.
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Σε κλινικές δοκιμές με παιδιά και εφήβους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά
παρόμοιες με τους ενήλικες (βλ. παραπάνω). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και
εφήβους ήταν πονοκέφαλος, αϋπνία, διάρροια και αδιαθεσία.
Συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν όταν διακοπεί η θεραπεία
Εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
όπως ζάλη, μούδιασμα, διαταραχές ύπνου, διέγερση ή άγχος,
πονοκεφάλους, αδιαθεσία, αδιαθεσία και τρέμουλο (βλ. παράγραφο 3. «Εάν σταματήσετε< br> λήψη Lustral").
Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων των οστών σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτόν τον τύπο φαρμάκων.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό ή φαρμακοποιό. Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε απευθείας παρενέργειες
(δείτε λεπτομέρειες παρακάτω). Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε
παρέχετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Ηνωμένο Βασίλειο
Ιστότοπος του προγράμματος κίτρινης κάρτας:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
5
Πώς να φυλάσσεται το Lustral
Λήξη ημερομηνία
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του κουτιού ή
λωρίδα κυψέλης. Εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, επιστρέψτε τυχόν αχρησιμοποίητα δισκία στον φαρμακοποιό σας για ασφαλή απόρριψη. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν τα δισκία σας αποχρωματιστούν ή εμφανίσουν
οποιαδήποτε άλλα σημάδια φθοράς, συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας που θα σας πει
τι να κάνετε.
Φύλαξη του φαρμάκου σας
ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΤΟΥ ΠΑΙΔΙΟΥ
* ΚΡΑΤΗΣΤΕ
μην αφαιρείτε τα δισκία σας από την ταινία κυψέλης μέχρι να έρθει η ώρα να πάρετε τη δόση σας
* Κάνετε
.
Σημαντικό
Να θυμάστε ότι αυτό το φάρμακο είναι για εσάς. Μόνο ένας γιατρός μπορεί να το συνταγογραφήσει. Ποτέ
μην δίνετε το φάρμακό σας σε άλλα άτομα. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Αυτό το φυλλάδιο δεν σας λέει τα πάντα
για το φάρμακό σας. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για
οτιδήποτε, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Θα έχει πρόσθετες
πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο και θα μπορεί να σας συμβουλεύσει.
6
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Lustral
Κάθε δισκίο περιέχει ισοδύναμο υδροχλωρικής σερτραλίνης σε 50 mg σερτραλίνης
ως δραστικού συστατικού.
Άλλα συστατικά: όξινο φωσφορικό ασβέστιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο,
διοξείδιο του τιτανίου (E1400, μακρογόλη) , polysorbate-80,
hypromellose E3, hypromellose E5.
Εμφάνιση της Lustral και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα Lustral είναι λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε σχήμα κάψας, με κωδικοποίηση
«ZLT-50» στη μία πλευρά και «PFIZER» στην άλλη πλευρά.
Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει 15 δισκία και διατίθεται σε κουτιά των 30 δισκίων.
Κατασκευαστής και κάτοχος άδειας
Τα δισκία κατασκευάζονται από τη Haupt Pharma Latina S.r.l : S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy και προμηθεύονται από
εντός της ΕΕ και επανασυσκευάζεται από τον κάτοχο άδειας προϊόντος: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Εάν έχετε ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για οτιδήποτε , ρωτήστε το γιατρό σας ή
φαρμακοποιός. Θα έχουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο και
θα είναι σε θέση να σας συμβουλεύσει.
POM
PL 15184/0973
Το Lustral είναι σήμα κατατεθέν της Pfizer Products Inc.
Ημερομηνία αναθεώρησης: 09 /05/17
Τυφλοί ή με μειωμένη όραση;
Είναι δύσκολο να δείτε ή να διαβάσετε αυτό το φυλλάδιο;
Τηλέφωνο Lexon (UK) Limited,
Τηλ: 01527 505414 για να αποκτήσετε το φυλλάδιο
σε μορφή κατάλληλη για εσάς
Tatig®50mg Δισκία
Αναφ.:0973/090517/2/F
(υδροχλωρική σερτραλίνη)
Φύλλο πληροφοριών ασθενούς
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό φάρμακο
γιατί περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
* Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
* Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
* Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε
άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
* Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Το φάρμακό σας ονομάζεται Tatig 50mg Δισκία αλλά θα αναφέρεται ως Tatig
σε αυτό το Φύλλο Πληροφοριών Ασθενούς. Λάβετε υπόψη ότι το φύλλο οδηγιών χρήσης
περιέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με άλλες περιεκτικότητες του φαρμάκου, το Tatig 100mg.
τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το Tatig και ποια είναι η χρήση του
2 Τι χρειάζεστε να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tatig
3 Πώς να πάρετε το Tatig
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάξετε το Tatig
6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1
Τι είναι το Tatig και ποια είναι η χρήση του
Το Tatig περιέχει τη δραστική ουσία σερτραλίνη. Η σερτραλίνη είναι ένα από μια ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται Εκλεκτικοί Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης (SSRIs). αυτά τα
φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και/ή των αγχωδών διαταραχών.
Το Tatig μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία:
* Κατάθλιψη και πρόληψη της υποτροπής της κατάθλιψης (σε ενήλικες).
* Κοινωνική αγχώδης διαταραχή (σε ενήλικες).
* Διαταραχή μετατραυματικού στρες (PTSD) (σε ενήλικες).
* Διαταραχή πανικού (σε ενήλικες) ).
* Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD) (σε ενήλικες και παιδιά και
εφήβους ηλικίας 6-17 ετών).
Η κατάθλιψη είναι μια κλινική ασθένεια με συμπτώματα όπως αίσθημα λύπης, αδυναμία
ύπνου σωστά ή να απολαμβάνετε τη ζωή όπως παλιά.
Η ΙΨΔ και οι διαταραχές πανικού είναι ασθένειες που συνδέονται με το άγχος με συμπτώματα όπως
να ανησυχείτε συνεχώς από επίμονες ιδέες (εμμονές) που σας κάνουν
πραγματοποιήστε επαναλαμβανόμενες τελετουργίες (καταναγκασμούς).
Το PTSD είναι μια κατάσταση που μπορεί να συμβεί μετά από μια πολύ συναισθηματικά τραυματική εμπειρία
και έχει ορισμένα συμπτώματα παρόμοια με την κατάθλιψη και το άγχος. Η κοινωνική αγχώδης διαταραχή (κοινωνική φοβία) είναι μια ασθένεια που συνδέεται με το άγχος.
Χαρακτηρίζεται από συναισθήματα έντονου άγχους ή αγωνίας σε κοινωνικές
καταστάσεις (για παράδειγμα: συζήτηση με αγνώστους, ομιλία μπροστά σε ομάδες
άτομα, τρώτε ή πίνετε μπροστά σε άλλους ή ανησυχείτε ότι μπορεί
να συμπεριφερθείτε με ενοχλητικό τρόπο).
Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της
ασθένειάς σας.
Θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι γιατί σας χορηγήθηκε
Tatig.
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tatig
Μην πάρετε το Tatig:
* Εάν είστε αλλεργικός στη σερτραλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
* Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ όπως η σελεγιλίνη, η μοκλοβεμίδη) ή φάρμακα που μοιάζουν με τους ΜΑΟΙ
(όπως η λινεζολίδη). Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με σερτραλίνη, πρέπει να περιμένετε
τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με ΜΑΟΙ. Μετά τη
διακοπή της θεραπείας με ΜΑΟΙ, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν
μπορείτε να ξεκινήσετε θεραπεία με σερτραλίνη.
* Εάν παίρνετε άλλο φάρμακο που ονομάζεται πιμοζίδη (ένα φάρμακο για ψυχικές
διαταραχές όπως ως ψύχωση).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Tatig.
Τα φάρμακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για όλους. Ενημερώστε το γιατρό σας προτού
πάρετε το Tatig, εάν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από οποιαδήποτε από τις παρακάτω
παθήσεις:
* Εάν έχετε επιληψία (καταστροφή) ή ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Εάν έχετε κρίση
(σπασμός), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
* Εάν έχετε υποφέρει από μανιοκαταθλιπτική ασθένεια (διπολική διαταραχή) ή
σχιζοφρένεια. Εάν έχετε μανιακό επεισόδιο, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας
.
* Εάν είχατε ή είχατε στο παρελθόν σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε
(δείτε παρακάτω-Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας ή
>αγχώδης διαταραχή).
* Εάν έχετε σύνδρομο σεροτονίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό το σύνδρομο μπορεί να εμφανιστεί
όταν παίρνετε ορισμένα φάρμακα ταυτόχρονα με τη σερτραλίνη.
(Για συμπτώματα, βλ. παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο γιατρός σας θα
σας έχει πει εάν έχετε υποφέρει από αυτό στο παρελθόν.
* Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας, καθώς αυτό μπορεί να συμβεί ως
αποτέλεσμα της θεραπείας με Tatig. Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν
παίρνετε ορισμένα φάρμακα για την υπέρταση, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί επίσης
να αλλάξουν τα επίπεδα νατρίου στο αίμα σας.
* Εά
Άλλα φάρμακα
- CEPOREX TABLETS 1G
- Cetrotide
- CIPROXIN 500MG TABLETS
- EPIVAL CR 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS
- EPILIM 200 GASTRO-RESISTANT TABLETS
- VALOID 50MG TABLETS
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions