LUSTRAL 50MG TABLETS
Substance(s) active(s) : SERTRALINE / CHLORHYDRATE DE SERTRALINE
Comprimés Lustral® à 50 mg
Réf : 0973/090517/1/F
(chlorhydrate de sertraline)
Notice d'information destinée aux patients
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
* Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
* Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
* Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à
autres. Cela pourrait leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
* Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut
tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir section 4.
Votre médicament est appelé Lustral 50 mg comprimés mais sera appelé Lustral
tout au long de cette notice d'information destinée aux patients. Veuillez noter que la notice
contient également des informations sur d'autres dosages du médicament Lustral 100 mg.
que contient cette notice :
1 Qu'est-ce que Lustral et dans quel cas est-il utilisé
2 Ce dont vous avez besoin à savoir avant de prendre Lustral
3 Comment prendre Lustral
4 Effets indésirables éventuels
5 Comment conserver Lustral
6 Contenu de l'emballage et autres informations
1
Qu'est-ce que Lustral et dans quel cas est-il utilisé
Lustral contient le principe actif sertraline. Sertraline fait partie d'un groupe
de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ; ces
médicaments sont utilisés pour traiter la dépression et/ou les troubles anxieux.
Lustral peut être utilisé pour traiter :
* La dépression et la prévention de la récidive de la dépression (chez l'adulte).
* Le trouble d'anxiété sociale ( chez les adultes).
* Trouble de stress post-traumatique (ESPT) (chez les adultes).
* Trouble panique (chez les adultes).
* Trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez les adultes et les enfants et
adolescents âgés de 6 à 17 ans).
La dépression est une maladie clinique caractérisée par des symptômes tels que se sentir triste, incapable de
dormir correctement ou profiter de la vie comme avant.
Les TOC et les troubles paniques sont des maladies liées à l'anxiété avec des symptômes tels que
être constamment troublé par des idées persistantes (obsessions) qui vous font
réaliser des rituels répétitifs (compulsions ).
Le SSPT est une maladie qui peut survenir après une expérience très traumatisante sur le plan émotionnel
et qui présente certains symptômes similaires à ceux de la dépression et de l'anxiété. Le trouble d'anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété.
Il se caractérise par des sentiments d'anxiété ou de détresse intenses dans des situations sociales
(par exemple : parler à des inconnus, parler devant des groupes de
personnes, mangeant ou buvant devant d'autres ou craignant que vous puissiez
se comporter de manière embarrassante).
Votre médecin a décidé que ce médicament est adapté au traitement de votre
maladie.
Vous devez demander à votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la raison pour laquelle vous avez reçu
Lustral.
br> 2
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lustral
Ne prenez jamais Lustral :
* Si vous êtes allergique à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). ).
* Si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO tels que la sélégiline, le moclobémide) ou des médicaments de type IMAO
(tels que le linézolide). Si vous arrêtez le traitement par sertraline, vous devez attendre
au moins une semaine avant de commencer un traitement par IMAO. Après
l'arrêt du traitement par un IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant
de pouvoir commencer le traitement par sertraline.
* Si vous prenez un autre médicament appelé pimozide (un médicament contre la maladie mentale
troubles tels que la psychose).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Lustral.
Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Informez votre médecin avant de prendre Lustral si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de l'une des affections suivantes :
* Si vous souffrez d'épilepsie (convulsions) ou si vous avez des antécédents de convulsions. Si vous avez une crise
(convulsion), contactez immédiatement votre médecin.
* Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou
de schizophrénie. Si vous avez un épisode maniaque, contactez votre médecin
immédiatement.
* Si vous avez ou avez déjà eu des pensées d'automutilation ou de suicide
(voir ci-dessous - Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou
trouble anxieux).
* Si vous souffrez de sérotonine Syndrome. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir
lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline.
(Pour les symptômes, voir la section 4. Effets secondaires possibles). Votre médecin vous dira si vous avez déjà souffert de ce syndrome.
* Si votre taux de sodium dans le sang est faible, car cela peut survenir à la suite d'un traitement par Lustral. Vous devez également informer votre médecin si vous êtes
vous prenez certains médicaments contre l'hypertension, car ces médicaments peuvent
également modifier le taux de sodium dans votre sang.
* Si vous êtes âgé, car vous pourriez être plus à risque d'avoir un faible taux de sodium
dans votre sang (voir ci-dessus).
* Si vous souffrez d'une maladie du foie ; votre médecin peut décider que vous devriez prendre une dose plus faible de Lustral.
* Si vous souffrez de diabète ; votre glycémie peut être modifiée en raison de
Lustral et vos médicaments contre le diabète peuvent devoir être ajustés.
* Si vous avez souffert de troubles de la coagulation ou avez pris
des médicaments qui fluidifient le sang (par exemple, l'acide acétylsalicyclique (aspirine), ou
warfarine) ou peut augmenter le risque de saignement.
* Si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans. Lustral doit uniquement
être utilisé pour traiter les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, souffrant
de troubles obsessionnels compulsifs (TOC). Si vous êtes traité pour
ce trouble, votre médecin voudra vous surveiller de près (voir ci-dessousEnfants et adolescents).
* Si vous suivez une thérapie par électrochocs (ECT).
* Si vous avez problèmes oculaires, tels que certains types de glaucome (augmentation
de la pression dans l'œil).
* Si on vous a dit que vous présentiez une anomalie du tracé de votre cœur
après un électrocardiogramme (ECG) dit prolongé Intervalle QT.
Agitation/Akathisie :
L'utilisation de sertraline a été associée à une agitation pénible et à un besoin
de bouger, souvent incapable de s'asseoir ou de rester immobile (akathisie). Ceci est plus susceptible de se produire au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être
nocive, donc si vous développez de tels symptômes, vous devez en parler à votre médecin.
Réactions de sevrage :
Les effets secondaires liés à l'arrêt du traitement (réactions de sevrage) sont
fréquents, en particulier si le le traitement est arrêté brutalement (voir rubrique
3 Si vous arrêtez de prendre Lustral et rubrique 4 Effets indésirables éventuels). Le risque de
symptômes de sevrage dépend de la durée du traitement, de la posologie et du
vitesse à laquelle la dose est réduite. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. Cependant, ils peuvent être graves chez certains patients. Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, ces
symptômes disparaissent d'eux-mêmes et s'estompent en 2 semaines. Chez certains
patients, ils peuvent durer plus longtemps (2 à 3 mois ou plus). Lors de l'arrêt
du traitement par sertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement
sur une période de plusieurs semaines ou mois, et vous devez toujours discuter
de la meilleure façon d'arrêter le traitement avec votre médecin.
Réflexions de suicide et d'aggravation de votre dépression ou de votre anxiété
trouble :
Si vous êtes déprimé et/ou souffrez de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir
des idées d'automutilation ou de suicide. Ceux-ci peuvent être augmentés lorsque
vous commencez à prendre des antidépresseurs, car ces médicaments mettent tous du temps à agir, généralement
environ deux semaines, mais parfois plus.
Vous pourriez être plus susceptible de penser ainsi :
* Si vous avez déjà pensé à vous suicider ou à vous faire du mal.
* Si vous êtes un jeune adulte. Les informations issues d'essais cliniques ont montré un
risque accru de comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans
souffrant de troubles psychiatriques et traités par un antidépresseur.
Si vous envisagez de vous faire du mal ou de vous suicider à tout moment, contactez votre
médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Vous trouverez peut-être utile de dire à un parent ou à un ami proche que vous êtes déprimé
ou souffrez d’un trouble anxieux et demandez-lui de lire ce dépliant. Vous pouvez leur demander
de vous dire s'ils pensent que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'ils
s'inquiètent des changements dans votre comportement.
Enfants et adolescents :
La sertraline ne doit généralement pas être administrée. utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans, à l'exception des patients atteints de trouble obsessionnel compulsif
(TOC). Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables,
tels que tentative de suicide, pensées de se faire du mal ou de se suicider (pensées suicidaires
) et hostilité (principalement agressivité, comportement d'opposition et
colère) lorsqu'ils sont traités avec cette classe de médicaments. Néanmoins, il est
possible que votre médecin décide de prescrire Lustral à un patient de moins de 18 ans si
cela est dans son intérêt. Si votre médecin vous a prescrit Lustral et que vous avez moins de 18 ans et que vous souhaitez en discuter, veuillez le contacter. De plus, si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave pendant que vous prenez Lustral, vous devez en informer votre médecin. De plus, la sécurité à long terme de Lustral en ce qui concerne la croissance, la maturation et l'apprentissage (cognitif)
et le développement comportemental dans ce groupe d'âge n'a pas encore été
démontrée.
Autres médicaments et Lustral :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Lustral, ou Lustral lui-même peut le faire
réduire l'efficacité d'autres médicaments pris en même temps.
La prise de Lustral avec les médicaments suivants peut provoquer des
effets secondaires graves :
* Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), comme le moclobémide
( pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson), l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène (pour traiter des niveaux élevés de
méthémoglobine dans le sang). N'utilisez pas Lustral avec ces
médicaments.
* Médicaments destinés à traiter les troubles mentaux tels que la psychose (pimozide). N'utilisez pas Lustral avec le pimozide.
Adressez-vous à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
* Phytothérapie contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les
effets du millepertuis peuvent durer 1 à 2 semaines.
* Produits contenant de l'acide aminé tryptophane.
* Médicaments pour traiter les douleurs intenses (par exemple tramadol).
* Médicaments utilisés dans l'anesthésie ou pour traiter la douleur chronique (par exemple, fentanyl,
mivacurium et suxaméthonium).
* Médicaments pour traiter les migraines (par exemple sumatriptan).
* Médicament anticoagulant (warfarine).
* Médicaments pour traiter la douleur/l'arthrite (anti-inflammatoires non stéroïdiens
( AINS) tels que l'ibuprofène, l'acide acétylsalicylique (aspirine)).
* Sédatifs (diazépam).
* Diurétiques (également appelés comprimés « d'eau »).
* Médicaments pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine ).
* Médicaments pour traiter le diabète (tolbutamide).
* Médicaments pour traiter l'excès d'acide gastrique, les ulcères et les brûlures d'estomac
(cimétidine, oméprazole, lanzoprazole, pantoprazole, rabéprazole).
* Médicaments pour traiter la manie et la dépression (lithium).
* Autres médicaments pour traiter la dépression (tels que l'amitriptyline, la nortriptyline,
néfazodone, fluoxétine, fluvoxamine). ).
* Médicaments pour traiter la schizophrénie et d'autres troubles mentaux (tels que
perphénazine, lévomépromazine et olanzapine).
* Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, les douleurs thoraciques ou pour réguler la
fréquence et le rythme. du cœur (tels que le vérapamil, le diltiazem, le flécaïnide,
la propafénone).
* Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que la rifampicine,
clarithromycine, télithromycine, érythromycine).
* Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que le kétoconazole,
itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluconazole).
* Médicaments utilisés pour traiter le VIH/SIDA et l'hépatite C (protéase inhibiteurs
tels que le ritonavir, le télaprévir).
* Médicaments utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements après une opération ou
une chimiothérapie (aprépitant).
* Médicaments connus pour augmenter le risque de modifications de l'activité électrique.
du cœur (par exemple certains antipsychotiques et antibiotiques).
Lustral avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool :
Les comprimés Lustral peuvent être pris avec ou sans nourriture.
L'alcool doit être évité pendant le traitement par Lustral.
La sertraline ne doit pas être prise en association avec du jus de pamplemousse, car cela
peut augmenter le niveau de sertraline dans votre corps.
Grossesse, allaitement et fertilité :
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez
d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
vous prenez ce médicament.
La sécurité de la sertraline n'a pas été entièrement établie chez la femme enceinte.
La sertraline ne vous sera administrée pendant la grossesse que si votre médecin le considère
que le bénéfice pour vous est supérieur à tout risque possible pour le développement du bébé.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Lustral. Lorsqu'ils sont pris
pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de la grossesse, les médicaments
comme Lustral peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée
hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN), ce qui rend le bébé
respire plus vite et paraît bleuâtre. Ces symptômes commencent généralement au cours des
premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela arrive à votre bébé, vous devez
contacter immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Votre nouveau-né peut également souffrir d'autres affections, qui commencent généralement
pendant les 24 premières heures après la naissance. Les symptômes comprennent :
* des difficultés respiratoires,
* une peau bleuâtre ou une sensation de chaleur ou de froid excessive,
* des lèvres bleues,
* des vomissements ou une alimentation insuffisante,
* une grande fatigue, incapable de dormir ou de pleurer beaucoup,
* muscles raides ou souples,
* tremblements, nervosité ou convulsions,
* augmentation des réactions réflexes,
* irritabilité,
* hypoglycémie.
Si votre bébé présente l'un de ces symptômes à la naissance, ou si vous êtes
préoccupé par la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui
pourra vous conseiller.
br> Il existe des preuves que la sertraline passe dans le lait maternel. La sertraline
ne doit être utilisée chez la femme pendant l'allaitement que si votre médecin
considère que le bénéfice dépasse tout risque possible pour le bébé.
Certains médicaments comme la sertraline peuvent réduire la qualité du sperme chez l'animal
études. Théoriquement, cela pourrait affecter la fertilité, mais l'impact sur la fertilité humaine n'a pas encore été observé.Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Les médicaments psychotropes tels que la sertraline peuvent influencer votre capacité à conduire ou
à utiliser des machines. Vous ne devez donc pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que vous sachiez comment ce médicament affecte votre capacité à effectuer ces activités. >(chlorhydrate de sertraline)
3
Comment prendre Lustral
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
La dose recommandée est :
Adultes :
Dépression et trouble obsessionnel compulsif
Pour la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de 50 mg/jour. La dose quotidienne
peut être augmentée par incréments de 50 mg et à des intervalles d'au moins
une semaine sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est
200 mg/jour.
Trouble panique, trouble d'anxiété sociale et trouble de stress post-traumatique
:
Pour le trouble panique, le trouble d'anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique
, le traitement doit être débuté à 25 mg/jour et augmenté à
50 mg/jour après une semaine.
La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par incréments de 50 mg sur une période
de semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
Lustral doit être utilisé uniquement pour traiter les enfants et adolescents souffrant de
TOC âgés de 6 à 17 ans.
Obsessif Compulsif Trouble :
Enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de 25 mg par jour.
Après une semaine, votre médecin pourra l'augmenter à 50 mg par jour. La
dose maximale est de 200 mg par jour.
Adolescents âgés de 13 à 17 ans : la dose initiale recommandée est
de 50 mg par jour.
La dose maximale est de 200 mg par jour.
Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, veuillez en informer votre médecin et suivre les
instructions de votre médecin.
Mode d'administration :
Les comprimés Lustral peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle prendre ce médicament. Cela
dépendra de la nature de votre maladie et de la façon dont vous répondez
au traitement. Cela peut prendre plusieurs semaines avant que vos symptômes commencent à s'améliorer. Le traitement de la dépression doit généralement se poursuivre pendant 6 mois après
amélioration.
Si vous avez pris plus de Lustral que vous n'auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris trop de Lustral, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous
au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez toujours l'emballage du médicament
étiqueté avec vous, qu'il reste ou non des médicaments.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure somnolence, nausées et vomissements,
rythme cardiaque rapide, tremblements, agitation, étourdissements et, dans de rares cas, cas de perte de conscience.
Si vous oubliez de prendre Lustral :
Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez simplement la prochaine dose au
au bon moment.
Si vous arrêtez de prendre Lustral :
N'arrêtez pas de prendre Lustral à moins que votre médecin ne vous le demande. Votre médecin voudra
réduire progressivement votre dose de Lustral sur plusieurs semaines, avant
que vous arrêtiez définitivement de prendre ce médicament. Si vous arrêtez brusquement de prendre ce
médicament, vous pourriez ressentir des effets secondaires tels que des étourdissements, des engourdissements,
des troubles du sommeil, de l'agitation ou de l'anxiété, des maux de tête, des nausées, des nausées
et des tremblements. Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ou tout autre effet secondaire
pendant l'arrêt de Lustral, veuillez en parler à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin
ou votre pharmacien.
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Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
Les nausées sont l'effet secondaire le plus fréquent. Les effets secondaires dépendent de la
dose et disparaissent ou s'atténuent souvent avec la poursuite du traitement.
Informez immédiatement votre médecin :
Si vous ressentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament,
ces symptômes peuvent être graves.
vous développez une éruption cutanée sévère provoquant des cloques (érythème
* Si multiforme) ,
(cela peut affecter la bouche et la langue). Ceux-ci peuvent être des signes d'une condition connue sous le nom de syndrome de Stevens Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique (RTE). Votre médecin arrêtera votre traitement dans ces cas.
Réaction allergique ou allergie, pouvant inclure des symptômes tels qu'une démangeaison
* peau
éruption cutanée, problèmes respiratoires, respiration sifflante, paupières, visage ou lèvres enflés.
vous ressentez de l'agitation, de la confusion, de la diarrhée, une température élevée et
* Si
une tension artérielle, une transpiration excessive et un rythme cardiaque rapide. Ce sont
des symptômes du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. Votre
médecin souhaitera peut-être arrêter votre traitement.
développerez une peau et des yeux jaunes, ce qui peut signifier des lésions hépatiques.
* Si vous
vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées de nuire ou de tuer
* vous-même
(pensées suicidaires) Vous devez informer votre médecin si vous commencez
à vous sentir agité.
avez une crise (convulsion).
* Si vous
* vous avez un épisode maniaque (voir section 2 « Avertissements et précautions ») .
Les effets secondaires suivants ont été observés lors d'essais cliniques menés chez des adultes.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Insomnie, étourdissements, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, bouche sèche
, échec d'éjaculation, fatigue.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
chez 10 personnes) :
gorge, anorexie, augmentation de l'appétit,
* Douleurs
sensation étrange, cauchemar, anxiété, agitation, nervosité,
* dépression,
diminution de l'intérêt sexuel, grincement de dents,
et picotements, tremblements, tensions musculaires, goût anormal, manque de
* engourdissement
attention,
perturbation, bourdonnements d'oreilles,
* visuel
bouffées de chaleur, bâillements,
* palpitations,
douleur, vomissements, constipation, maux d'estomac, gaz,< br> * abdominale
augmentation de la transpiration, douleurs musculaires, dysfonction érectile, douleur thoracique
* éruption cutanée,
douleur,
* articulaire
* malaise.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
rhume, écoulement nasal,
* Poitrine
* hypersensibilité,
hormones thyroïdiennes,
* faible
se sentir trop heureux, manque d'attention, pensées anormales,
* hallucinations,
agressivité,
contractions musculaires involontaires, coordination anormale,
* convulsions,
mouvements fréquents, amnésie, diminution des sensations, troubles de la parole, étourdissements
en position debout, évanouissement, migraine,
pupilles,
* hypertrophie
douleur, rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, bouffées vasomotrices,
* oreille
difficulté, respiration sifflante possible, essoufflement, saignement de nez,
* respiration
de l'œsophage, difficulté à avaler, hémorroïdes,
* inflammation
augmentation de la salive, troubles de la langue, rots,
gonflement, taches violettes sur la peau, œdème du visage, perte de cheveux, sueurs froides, peau sèche
* des yeux
, urticaire, démangeaisons,
faiblesse musculaire, maux de dos, contractions musculaires,
* arthrose,
miction, incapacité à uriner, augmentation de la miction, augmentation de
* la nuit
fréquence des mictions, difficulté à uriner, incontinence urinaire,
hémorragie, dysfonctionnement sexuel, dysfonctionnement sexuel féminin,
* vaginal
irrégularités menstruelles, gonflement des jambes, frissons, fièvre, faiblesse, soif,
augmentation des taux d'enzymes hépatiques, perte de poids, prise de poids.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
problème, infection de l'oreille, cancer, glandes enflées, taux de cholestérol élevé,
* Intestin
hypoglycémie,
symptômes dus au stress ou aux émotions, toxicomanie, psychotique
* troubles physiques
, paranoïa, pensées suicidaires, somnambulisme, éjaculation précoce,
réaction allergique,
* graves
mouvements anormaux, difficultés à bouger, sensation accrue,
* coma,
troubles sensoriels,
problème de larmes, taches devant les yeux, vision double, lumière
* glaucome,
douleur aux yeux, sang dans les yeux,
problèmes de contrôle de la glycémie (diabète),
* cœur
crise cardiaque, rythme cardiaque lent, problème cardiaque, mauvaise circulation des bras et
* des jambes, fermeture
de la gorge, respiration rapide, respiration lente, difficulté à parler,
hoquet,
selles, douleur dans la bouche , ulcération de la langue, troubles dentaires, langue
* problème de sang
, ulcération buccale, problèmes de fonction hépatique,
problème d'ampoules, éruption cutanée, texture des cheveux anormale, odeur de peau
* peau
anormale, troubles osseux,
miction, urinaire hésitation, sang dans les urines,
* diminution
saignements vaginaux, zone vaginale sèche, pénis rouge et douloureux
* prépuce excessif
, pertes génitales, érection prolongée, pertes mammaires,
hernie,
diminution de la tolérance, difficulté à marcher, sperme anormal,
* augmentation
du taux de cholestérol sanguin, blessure, relâchement des vaisseaux sanguins
procédure,
d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été
br> * Cas
rapportés pendant le traitement par la sertraline ou peu après l'arrêt du traitement
(voir rubrique 2).
Après la commercialisation de la sertraline, les effets indésirables suivants ont été
rapportés :
des globules blancs, diminution des cellules de la coagulation, du système endocrinien
* Diminution
problème, faible taux de sel dans le sang, augmentation du taux de sucre dans le sang,
rêves anormaux, comportement suicidaire,
* terrifiant
problèmes de mouvement musculaire
(tels que bouger beaucoup, muscles tendus,
* difficulté à marcher
et raideur, spasmes et mouvements involontaires de
musculaires), des maux de tête soudains et sévères (qui peuvent être le signe d'une
maladie grave connue sous le nom de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
(RCVS)),
des pupilles anormales et de taille inégale, des problèmes de saignement (tels que
* vision
saignement d'estomac), cicatrisation progressive du tissu pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle
), pancréatite, problèmes graves de la fonction hépatique, peau et
yeux jaunes (jaunisse),
œdème, réaction cutanée au soleil , crampes musculaires, hypertrophie mammaire,
* peau
problèmes de coagulation, tests de laboratoire anormaux, énurésie nocturne.
évanouissement ou gêne thoracique qui pourraient être des signes
* Étourdissements,
de modifications de l'activité électrique (observées sur l'électrocardiogramme) ou
rythme anormal du cœur.
Autres effets secondaires chez les enfants et les adolescents
Dans les essais cliniques menés auprès d'enfants et d'adolescents, les effets secondaires étaient généralement
similaires à ceux observés chez les adultes (voir ci-dessus). Les effets indésirables les plus courants chez les enfants et
adolescents étaient des maux de tête, de l'insomnie, de la diarrhée et des nausées.
Symptômes pouvant survenir à l'arrêt du traitement
Si vous arrêtez brusquement de prendre ce médicament, vous pourriez ressentir des effets indésirables
tels que des étourdissements, des engourdissements, des troubles du sommeil, de l'agitation ou de l'anxiété,
des maux de tête, des nausées, des nausées et des tremblements (voir rubrique 3. « Si vous arrêtez
br> prenant Lustral").
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Cela inclut
tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler directement les effets indésirables (voir les détails ci-dessous). En signalant les effets secondaires, vous pouvez aider
fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Royaume-Uni
Site Web du Yellow Card Scheme :
www.mhra.gov.uk/whitecard
5
Comment conserver Lustral
Expiration date
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la boîte ou
bande blister. Si votre médecin vous demande d'arrêter de prendre ce médicament, rapportez tous les comprimés non utilisés à votre pharmacien pour qu'il les élimine en toute sécurité. Ne conservez ce médicament que si votre médecin vous le demande. Si vos comprimés se décolorent ou présentent
d'autres signes de détérioration, consultez votre pharmacien qui vous indiquera
la marche à suivre.
Conservation de votre médicament
HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
* GARDEZ
ne retirez pas vos comprimés de la plaquette thermoformée jusqu'à ce qu'il soit temps de prendre votre
* Faites
dose.
Important
N'oubliez pas que ce médicament est fait pour vous. Seul un médecin peut le prescrire. Ne donnez jamais
vos médicaments à d'autres personnes. Cela peut leur nuire, même si leurs
symptômes sont les mêmes que les vôtres. Cette notice ne vous dit pas tout sur votre médicament. Si vous avez des questions ou si vous n'êtes pas sûr de quoi que ce soit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien. Il disposera d'informations complémentaires
sur ce médicament et pourra vous conseiller.
6
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lustral
Chaque comprimé contient un équivalent de chlorhydrate de sertraline à 50 mg de sertraline
comme ingrédient actif.
Autres ingrédients : hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline,
hydroxypropylcellulose, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium,
dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 6000 , polysorbate-80,
hypromellose E3, hypromellose E5.
Qu'est-ce que Lustral et contenu de l'emballage extérieur
Lustral se présente sous forme de comprimés sécables pelliculés blancs, de forme capsulaire, codés avec
« ZLT-50 » sur une face et « PFIZER » sur l'autre face.
Chaque plaquette thermoformée contient 15 comprimés et est présentée en boîtes de 30 comprimés.
Fabricant et titulaire de la licence
Les comprimés sont fabriqués par Haupt Pharma Latina S.r.l : S.S. 156, Km
47 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie et sont achetés auprès de
au sein de l'UE et reconditionné par le titulaire de la licence de produit : Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Si vous avez des questions ou n'êtes pas sûr de quoi que ce soit , demandez à votre médecin ou
pharmacien. Ils auront des informations complémentaires sur ce médicament et
sauront vous conseiller.
POM
PL 15184/0973
Lustral est une marque déposée de Pfizer Products Inc.
Date de révision : 09 /05/17
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Comprimés Tatig® 50 mg
Réf : 0973/090517/2/F
(chlorhydrate de sertraline)
Notice d'information destinée aux patients
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament. médicament
car il contient des informations importantes pour vous.
* Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
* Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
* Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à
d'autres personnes. Cela pourrait leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
* Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut
tout effet secondaire possible non mentionné dans cette notice. Voir section 4.
Votre médicament est appelé Tatig 50 mg comprimés mais sera appelé Tatig
tout au long de cette notice d'information destinée aux patients. Veuillez noter que la notice
contient également des informations sur d'autres dosages du médicament Tatig 100 mg.
que contient cette notice :
1 Qu'est-ce que Tatig et dans quel cas est-il utilisé
2 Ce dont vous avez besoin à savoir avant de prendre Tatig
3 Comment prendre Tatig
4 Effets secondaires possibles
5 Comment conserver Tatig
6 Contenu de l'emballage et autres informations
1
Qu'est-ce que Tatig et dans quel cas est-il utilisé
Tatig contient le principe actif sertraline. La sertraline fait partie d'un groupe
de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ; ces
médicaments sont utilisés pour traiter la dépression et/ou les troubles anxieux.
Tatig peut être utilisé pour traiter :
* Dépression et prévention de la récidive de la dépression (chez l'adulte).
* Trouble d'anxiété sociale (chez l'adulte).
* Trouble de stress post-traumatique (ESPT) (chez l'adulte).
* Trouble panique (chez l'adulte). ).
* Trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez les adultes et les enfants et
adolescents âgés de 6 à 17 ans).
La dépression est une maladie clinique caractérisée par des symptômes tels qu'une sensation de tristesse, une incapacité
à dormir correctement ou pour profiter de la vie comme avant.
Les TOC et les troubles paniques sont des maladies liées à l'anxiété avec des symptômes tels que
être constamment troublé par des idées persistantes (obsessions) qui vous rendent
effectuer des rituels répétitifs (compulsions).
Le SSPT est une condition qui peut survenir après une expérience très traumatisante sur le plan émotionnel
et présente certains symptômes similaires à la dépression et
à l'anxiété. Le trouble d'anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété.
Il se caractérise par des sentiments d'anxiété ou de détresse intenses dans des situations sociales
(par exemple : parler à des inconnus, parler devant des groupes de
personnes, manger ou boire devant d'autres personnes ou craindre que vous vous comportiez de manière embarrassante).
Votre médecin a décidé que ce médicament est adapté au traitement de votre
maladie.
Vous devez demander à votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la raison pour laquelle vous avez reçu Tatig.
2
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tatig
Ne prenez pas Tatig :
* Si vous êtes allergique à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (répertoriés dans la section 6).
* Si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO tels que la sélégiline, le moclobémide) ou des médicaments de type IMAO
(tels que le linézolide). Si vous arrêtez le traitement par sertraline, vous devez attendre
au moins une semaine avant de commencer un traitement par IMAO. Après
l'arrêt du traitement par un IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant
de pouvoir commencer le traitement par sertraline.
* Si vous prenez un autre médicament appelé pimozide (un médicament pour les troubles mentaux
tels que comme la psychose).
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tatig.
Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Informez votre médecin avant de
prendre Tatig si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de l'une des
affections suivantes :
* Si vous souffrez d'épilepsie (convulsions) ou si vous avez des antécédents de convulsions. Si vous avez une crise
(convulsion), contactez immédiatement votre médecin.
* Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou
de schizophrénie. Si vous avez un épisode maniaque, contactez votre médecin
immédiatement.
* Si vous avez ou avez déjà eu des pensées d'automutilation ou de suicide
(voir ci-dessous - Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou
trouble anxieux).
* Si vous souffrez du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir
lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline.
(Pour les symptômes, voir la section 4. Effets secondaires possibles). Votre médecin
vous dira si vous avez déjà souffert de ce phénomène.
* Si votre taux de sodium dans le sang est faible, car cela peut survenir à la suite d'un traitement par Tatig. Vous devez également informer votre médecin si vous prenez
certains médicaments contre l'hypertension, car ces médicaments peuvent
également modifier le taux de sodium dans votre sang.
* Si vous êtes âgé, vous pourriez être plus à risque de souffrir d'hypertension. ayant un faible niveau de sodium
dans votre sang (voir ci-dessus).
* Si vous souffrez d'une maladie du foie ; votre médecin peut décider que vous devriez recevoir une dose plus faible de Tatig.
* Si vous souffrez de diabète ; votre glycémie peut être modifiée en raison de
Tatig et vos médicaments contre le diabète peuvent devoir être ajustés.
* Si vous avez souffert de troubles de la coagulation ou avez pris
des médicaments qui fluidifient le sang (par exemple, l'acide acétylsalicyclique (aspirine) ou
warfarine) ou peut augmenter le risque de saignement.
* Si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans. Tatig ne doit être utilisé que
pour traiter les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, souffrant
du trouble obsessionnel compulsif (TOC). Si vous êtes traité pour
ce trouble, votre médecin voudra vous surveiller de près (voir ci-dessousEnfants et adolescents).
* Si vous suivez une thérapie par électrochocs (ECT).
* Si vous avez problèmes oculaires, tels que certains types de glaucome (augmentation
de la pression dans l'œil).
* Si on vous a dit que vous présentiez une anomalie du tracé de votre cœur
après un électrocardiogramme (ECG) dit prolongé Intervalle QT.
Agitation/Akathisie :
L'utilisation de sertraline a été associée à une agitation pénible et à un besoin
de bouger, souvent incapable de s'asseoir ou de rester immobile (akathisie). C'est très probablement
survenir au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être
nocive, donc si vous développez de tels symptômes, vous devez en parler à votre médecin.
Réactions de sevrage :
Les effets secondaires liés à l'arrêt du traitement (réactions de sevrage) sont
fréquents, en particulier si le le traitement est arrêté brutalement (voir rubrique
3 Si vous arrêtez de prendre Tatig et rubrique 4 Effets indésirables éventuels). Le risque de symptômes de sevrage dépend de la durée du traitement, de la posologie et de la vitesse à laquelle la dose est réduite. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. Cependant, ils peuvent être graves chez certains patients. Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, tel
les symptômes disparaissent d’eux-mêmes et disparaissent en 2 semaines. Chez certains
patients, ils peuvent durer plus longtemps (2 à 3 mois ou plus). Lors de l'arrêt
du traitement par sertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement
sur une période de plusieurs semaines ou mois, et vous devez toujours discuter
de la meilleure façon d'arrêter le traitement avec votre médecin.
Réflexions de suicide et d'aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux :
Si vous êtes déprimé et/ou souffrez de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir
des idées d'automutilation ou de suicide. Ceux-ci peuvent être augmentés lors de la première
commencer à prendre des antidépresseurs, car ces médicaments mettent tous du temps à agir, généralement
environ deux semaines, mais parfois plus.
Vous pourriez être plus susceptible de penser ainsi :
* Si vous avez déjà pensé à tuer ou à blesser vous-même.
* Si vous êtes un jeune adulte. Les informations issues d'essais cliniques ont montré un
risque accru de comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans
atteints de troubles psychiatriques et traités par un antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou suicidaires à tout moment , contactez votre
médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Vous trouverez peut-être utile de dire à un parent ou à un ami proche que vous êtes déprimé
ou souffrez d’un trouble anxieux et demandez-leur de lire ce dépliant. Vous pouvez leur demander
de vous dire s'ils pensent que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'ils
s'inquiètent des changements dans votre comportement.
Enfants et adolescents :
La sertraline ne doit généralement pas être administrée. utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans, à l'exception des patients atteints de trouble obsessionnel compulsif
(TOC). Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables,
tels que tentative de suicide, pensées de se faire du mal ou de se suicider (pensées
suicidaires) et d'hostilité (principalement agressivité, comportement d'opposition et
colère) lorsqu'ils sont traités. avec cette classe de médicaments. Néanmoins, c'est
Il est possible que votre médecin décide de prescrire Tatig à un patient de moins de 18 ans si cela est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin vous a prescrit Tatig et que vous
avez moins de 18 ans et que vous souhaitez en discuter, veuillez le contacter. De plus, si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave pendant que vous prenez Tatig, vous devez en informer votre médecin. En outre, la sécurité à long terme de Tatig en ce qui concerne la croissance, la maturation et l'apprentissage (cognitif) et le développement comportemental dans ce groupe d'âge n'a pas encore été démontrée. Autres médicaments et Tatig :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre d'autres médicaments.
Certains médicaments peuvent affecter la façon dont Tatig agit, ou Tatig lui-même peut
réduire l'efficacité d'autres médicaments pris en même temps.
Prendre Tatig avec les médicaments suivants peut provoquer des effets indésirables graves. Effets
:
* Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), comme le moclobémide
(pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson), l'antibiotique
linézolide et le bleu de méthylène (pour traiter les hyperglycémies). taux de
méthémoglobine dans le sang). N'utilisez pas Tatig avec ces
médicaments.
* Médicaments pour traiter les troubles mentaux tels que la psychose (pimozide). N'utilisez pas Tatig avec le pimozide.
Adressez-vous à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
* Médicament à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les
effets du millepertuis peuvent durer 1 à 2 semaines.
* Produits contenant de l'acide aminé tryptophane.
* Médicaments pour traiter les douleurs intenses (par exemple tramadol).
* Médicaments utilisés dans anesthésie ou pour traiter la douleur chronique (par exemple fentanyl,
mivacurium et suxaméthonium).
* Médicaments pour traiter les migraines (par exemple sumatriptan).
* Médicament anticoagulant (warfarine).
* Médicaments pour traiter la douleur/l'arthrite (anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS) tels que l'ibuprofène, l'acide acétylsalicylique (aspirine)).
* Sédatifs (diazépam) .
* Diurétiques (également appelés comprimés « hydriques »).
* Médicaments pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine).
* Médicaments pour traiter le diabète (tolbutamide).
* Médicaments pour traiter acide gastrique excessif, ulcères et brûlures d'estomac
(cimétidine, oméprazole, lanzoprazole, pantoprazole, rabéprazole).
* Médicaments pour traiter la manie et la dépression (lithium).
* D'autres médicaments pour traiter la dépression (tels que l'amitriptyline, la nortriptyline,
la néfazodone, la fluoxétine, la fluvoxamine).
Médicaments
pour traiter la schizophrénie et d'autres troubles mentaux (tels que
*
la perphénazine, la lévomépromazine et olanzapine).
* Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, les douleurs thoraciques ou pour réguler le
rythme cardiaque (tels que le vérapamil, le diltiazem, la flécaïnide,
propafénone).
* Médicaments utilisé pour traiter les infections bactériennes (telles que la rifampicine,
clarithromycine, télithromycine, érythromycine).
* Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que le kétoconazole,
itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluconazole).
* Médicaments utilisés pour traiter le VIH/SIDA et l'hépatite C (protéase inhibiteurs
tels que le ritonavir, le télaprévir).
* Médicaments utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements après une opération ou
une chimiothérapie (aprépitant).
* Médicaments connus pour augmenter le risque de modifications de l'activité électrique.
du cœur (par exemple certains antipsychotiques et antibiotiques).
Tatig avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool :
Les comprimés de Tatig peuvent être pris avec ou sans nourriture.
L'alcool doit être évité pendant le traitement par Tatig.
La sertraline ne doit pas être prise en association avec du jus de pamplemousse, car cela
peut augmenter le niveau de sertraline dans votre corps.
Grossesse, allaitement et fertilité :
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez
d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
vous prenez ce médicament.
La sécurité de la sertraline n'a pas été entièrement établie chez la femme enceinte.
La sertraline ne vous sera administrée pendant la grossesse que si votre médecin le considère
que le bénéfice pour vous est supérieur à tout risque possible pour le bébé en développement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Tatig. Lorsqu'ils sont pris
pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de la grossesse, les médicaments
comme Tatig peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée
hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN), ce qui rend le bébé
respire plus vite et paraît bleuâtre. Ces symptômes commencent généralement au cours des
premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela arrive à votre bébé, vous devez
contacter immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Votre nouveau-né peut également souffrir d'autres affections, qui commencent généralement
pendant les 24 premières heures après la naissance. Les symptômes comprennent :
* des difficultés respiratoires,
* une peau bleuâtre ou une sensation de chaleur ou de froid excessive,
* des lèvres bleues,
* des vomissements ou une alimentation insuffisante,
* une grande fatigue, incapable de dormir ou de pleurer beaucoup,
* muscles raides ou souples,
* tremblements, nervosité ou convulsions,
* augmentation des réactions réflexes,
* irritabilité,
* hypoglycémie.
Si votre bébé présente l'un de ces symptômes à la naissance, ou si vous êtes
préoccupé par la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui
pourra vous conseiller.
br> Il existe des preuves que la sertraline passe dans le lait maternel. La sertraline
ne doit être utilisée chez la femme pendant l'allaitement que si votre médecin
considère que le bénéfice dépasse tout risque possible pour le bébé.
Certains médicaments comme la sertraline peuvent réduire la qualité du sperme chez l'animal
études. Théoriquement, cela pourrait affecter la fertilité, mais l'impact sur la fertilité humaine n'a pas encore été observé.Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Les médicaments psychotropes tels que la sertraline peuvent influencer votre capacité à conduire ou
à utiliser des machines. Vous ne devez donc pas conduire ni utiliser de machines tant que vous ne savez pas comment ce médicament affecte votre capacité à effectuer ces activités. Ref:0973/090517/2/B Tatig® Comprimés de 50 mg (sertraline chlorhydrate)
3
Comment prendre Tatig
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
La dose recommandée est :
Adultes :< br> Dépression et trouble obsessionnel compulsif
Pour la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de 50 mg/jour. La dose quotidienne
peut être augmentée par incréments de 50 mg et à des intervalles d'au moins
une semaine sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est
200 mg/jour.
Trouble panique, trouble d'anxiété sociale et trouble de stress post-traumatique
:
Pour le trouble panique, le trouble d'anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique
, le traitement doit être débuté à 25 mg/jour et augmenté à
50 mg/jour après une semaine.
La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par incréments de 50 mg sur une période
de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Tatig ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et adolescents souffrant de
TOC âgés de 6 à 17 ans.
Trouble obsessionnel compulsif :
Enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de 25 mg par jour.
Après une semaine, votre médecin pourra augmenter cette dose à 50 mg par jour. La
dose maximale est de 200 mg par jour.
Adolescents âgés de 13 à 17 ans : la dose initiale recommandée est
de 50 mg par jour.
La dose maximale est de 200 mg par jour.
Si vous avez une maladie hépatique. ou des problèmes rénaux, veuillez en informer votre médecin et suivre les
instructions du médecin.
Mode d'administration :
Les comprimés Tatig peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
Votre médecin vous indiquera la durée d'administration. prenez ce médicament pour. Cela
dépendra de la nature de votre maladie et de la façon dont vous répondez
au traitement. Cela peut prendre plusieurs semaines avant que vos symptômes commencent à s'améliorer. Le traitement de la dépression doit généralement se poursuivre pendant 6 mois après
amélioration.
Si vous avez pris plus de Tatig que vous n'auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris trop de Tatig, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez toujours l'emballage du médicament étiqueté avec vous, qu'il reste ou non des médicaments. Les symptômes de surdosage peuvent inclure somnolence, nausées et vomissements, fréquence cardiaque rapide, tremblements, agitation, étourdissements et, dans de rares cas. cas de perte de conscience.
Si vous oubliez de prendre Tatig :
Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez simplement la dose suivante au
bon moment.
Si vous arrêtez de prendre Tatig :
N'arrêtez pas de prendre Tatig à moins que votre médecin ne vous le demande. Votre médecin voudra
réduire progressivement votre dose de Tatig sur plusieurs semaines, avant que vous
arrêtiez définitivement de prendre ce médicament. Si vous arrêtez brusquement de prendre ce
médicament, vous pourriez ressentir des effets secondaires tels que des étourdissements, des engourdissements,
des troubles du sommeil, de l'agitation ou de l'anxiété, des maux de tête, des nausées, des nausées
et des tremblements. Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ou tout autre effet secondaire
pendant l'arrêt de Tatig, veuillez en parler à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin
ou votre pharmacien.
4
Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
Les nausées sont l'effet secondaire le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la
dose et disparaissent ou s'atténuent souvent avec la poursuite du traitement.
Informez immédiatement votre médecin :
Si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament,
ces symptômes peuvent être graves.
vous développez une éruption cutanée sévère qui provoque des cloques (érythème
* Ifmultiforme),
(cela peut affecter la bouche et la langue). Ceux-ci peuvent être des signes d'une condition connue sous le nom de syndrome de Stevens Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique (RTE). Votre médecin arrêtera votre traitement dans ces cas.
Réaction allergique ou allergie, pouvant inclure des symptômes tels que des démangeaisons
* une éruption cutanée
, des problèmes respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
vous ressentez de l'agitation, de la confusion, de la diarrhée, de la température élevée et
* En cas de tension artérielle, de transpiration excessive et de rythme cardiaque rapide. Ce sont
des symptômes du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. Votre
médecin souhaitera peut-être arrêter votre traitement.
développez une peau et des yeux jaunes, ce qui peut signifier des lésions hépatiques.
* Si vous
vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées de nuire ou de tuer
* vous-même
(pensées suicidaires).
vous commencez à ressentir de l'agitation et vous ne parvenez plus à vous asseoir ou à vous tenir debout
* Si vous êtes toujours immobile après
vous commencez à prendre Tatig. Vous devez informer votre médecin si vous commencez
à vous sentir agité.
avez une crise (convulsion).
* Si vous
* vous avez un épisode maniaque (voir section 2 « Avertissements et précautions ») .
Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'essais cliniques chez l'adulte.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Insomnie, étourdissements, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, sécheresse< br>bouche, échec d'éjaculation, fatigue.
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
gorge, anorexie, augmentation de l'appétit,
* Douleur
sensation étrange, cauchemar, anxiété, agitation, nervosité. ,
* dépression,
diminution de l'intérêt sexuel, grincement de dents,
et picotements, tremblements, tensions musculaires, goût anormal, manque de
* engourdissement
attention,
perturbations, bourdonnements d'oreilles,
* visuels
bouffées de chaleur, bâillements,
* palpitations,
douleurs, vomissements, constipation, maux d'estomac, gaz,
* abdominales
transpiration accrue, douleurs musculaires, dysfonction érectile, douleurs thoraciques
* éruption cutanée,
douleur,
* articulations
* malaise.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
rhume, écoulement nasal,
* Poitrine
* hypersensibilité,
hormones thyroïdiennes,
* faible
se sentir trop heureux, manque d'attention, penser anormalement,
* hallucination,
agressivité,
contractions musculaires involontaires, coordination anormale,
* convulsions,
bouger beaucoup, amnésie, diminution des sensations, troubles de la parole, étourdissements
en position debout, évanouissement, migraine,
pupilles,
* douleur élargie
, rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, bouffées vasomotrices,
* difficultés d'oreille
, respiration sifflante possible, essoufflement, saignement de nez,
* respiration
de l'œsophage, difficulté à avaler, hémorroïdes,
* inflammation
augmentation de la salive, troubles de la langue, rots,
gonflement, taches violettes sur la peau, œdème du visage, perte de cheveux, sueurs froides, sécheresse
* oeil
peau, urticaire, démangeaisons,
faiblesse musculaire, maux de dos, contractions musculaires,
* arthrose,
miction, incapacité à uriner, augmentation de la miction, augmentation de
* nuit
fréquence des mictions, difficulté à uriner, incontinence urinaire,
hémorragie, dysfonctionnement sexuel, dysfonctionnement sexuel féminin,
* vaginales
irrégularités menstruelles, gonflement des jambes, frissons, fièvre, faiblesse, soif,
augmentation de taux d'enzymes hépatiques, perte de poids, prise de poids.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
problème, infection de l'oreille, cancer, ganglions enflés, taux de cholestérol élevé,
* Intestin
faible glycémie,
symptômes dus au stress ou aux émotions, toxicomanie, troubles psychotiques
* physiques, paranoïa, pensées suicidaires, somnambulisme, éjaculation précoce,
réaction allergique,
* graves
mouvements anormaux, difficultés mouvement, sensation accrue,
* coma,
troubles sensoriels,
problème de larmes, taches devant les yeux, vision double, lumière
* glaucome,
fait mal aux yeux, sang dans les yeux,
problèmes de contrôle du taux de sucre dans le sang (diabète),
* crise cardiaque
, rythme cardiaque lent, problème cardiaque, mauvaise circulation des bras et
* jambes, fermeture< br> maux de gorge, respiration rapide, respiration lente, difficulté à parler,
hoquet,
selles, maux de bouche, ulcération de la langue, troubles dentaires, langue
* problème de sang
, ulcération buccale, problèmes avec fonction hépatique,
problème d'ampoules, éruption cutanée, texture des cheveux anormale, odeur de peau
* peau
anormale, troubles osseux,
miction, hésitation urinaire, sang dans les urines,
* diminution
saignements vaginaux, sécheresse zone vaginale, pénis et
douloureux rouges et
*prépuce excessif
, écoulement génital, érection prolongée, écoulement mammaire,
hernie,
tolérance diminuée, difficulté à marcher, sperme anormal,
* augmentation
du taux de cholestérol sanguin, blessures, relâchement des vaisseaux sanguins
procédure,
d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été
* Cas
signalés pendant le traitement par sertraline ou peu après le traitement
arrêt (voir rubrique 2).
Après la commercialisation de la sertraline, les effets indésirables suivants ont été
rapportés :
des globules blancs, diminution des cellules de la coagulation, du système endocrinien
* Diminution
du problème, faible taux de sel dans le sang, augmentation du taux de sucre dans le sang,
rêves anormaux, comportement suicidaire,
* Terrifiants
problèmes de mouvement musculaire
(tels que bouger beaucoup, muscles tendus,
* difficulté à marcher
et raideur, spasmes et mouvements involontaires des
muscles), maux de tête soudains et sévères (qui peuvent être le signe d'une
maladie grave connue sous le nom de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
(RCVS)),
pupilles anormales et de taille inégale, problèmes de saignement (tels que
* vision
saignement d'estomac), cicatrisation progressive du tissu pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle
), pancréatite, fonction hépatique grave problèmes, peau et
yeux jaunes (jaunisse),
œdème, réaction cutanée au soleil, crampes musculaires, hypertrophie mammaire,
* problèmes cutanés
de coagulation, tests de laboratoire anormaux, énurésie nocturne.
évanouissement ou gêne thoracique qui pourraient être des signes
* Étourdissements,
modifications de l'activité électrique (observées sur l'électrocardiogramme) ou
rythme cardiaque anormal.
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Dans les essais cliniques menés auprès d'enfants et d'adolescents, les effets secondaires étaient généralement
similaires à ceux des adultes (voir ci-dessus). Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants et
adolescents étaient des maux de tête, de l'insomnie, de la diarrhée et des nausées.
Symptômes pouvant surve
Réf : 0973/090517/1/F
(chlorhydrate de sertraline)
Notice d'information destinée aux patients
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
* Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
* Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
* Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à
autres. Cela pourrait leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
* Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut
tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir section 4.
Votre médicament est appelé Lustral 50 mg comprimés mais sera appelé Lustral
tout au long de cette notice d'information destinée aux patients. Veuillez noter que la notice
contient également des informations sur d'autres dosages du médicament Lustral 100 mg.
que contient cette notice :
1 Qu'est-ce que Lustral et dans quel cas est-il utilisé
2 Ce dont vous avez besoin à savoir avant de prendre Lustral
3 Comment prendre Lustral
4 Effets indésirables éventuels
5 Comment conserver Lustral
6 Contenu de l'emballage et autres informations
1
Qu'est-ce que Lustral et dans quel cas est-il utilisé
Lustral contient le principe actif sertraline. Sertraline fait partie d'un groupe
de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ; ces
médicaments sont utilisés pour traiter la dépression et/ou les troubles anxieux.
Lustral peut être utilisé pour traiter :
* La dépression et la prévention de la récidive de la dépression (chez l'adulte).
* Le trouble d'anxiété sociale ( chez les adultes).
* Trouble de stress post-traumatique (ESPT) (chez les adultes).
* Trouble panique (chez les adultes).
* Trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez les adultes et les enfants et
adolescents âgés de 6 à 17 ans).
La dépression est une maladie clinique caractérisée par des symptômes tels que se sentir triste, incapable de
dormir correctement ou profiter de la vie comme avant.
Les TOC et les troubles paniques sont des maladies liées à l'anxiété avec des symptômes tels que
être constamment troublé par des idées persistantes (obsessions) qui vous font
réaliser des rituels répétitifs (compulsions ).
Le SSPT est une maladie qui peut survenir après une expérience très traumatisante sur le plan émotionnel
et qui présente certains symptômes similaires à ceux de la dépression et de l'anxiété. Le trouble d'anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété.
Il se caractérise par des sentiments d'anxiété ou de détresse intenses dans des situations sociales
(par exemple : parler à des inconnus, parler devant des groupes de
personnes, mangeant ou buvant devant d'autres ou craignant que vous puissiez
se comporter de manière embarrassante).
Votre médecin a décidé que ce médicament est adapté au traitement de votre
maladie.
Vous devez demander à votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la raison pour laquelle vous avez reçu
Lustral.
br> 2
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lustral
Ne prenez jamais Lustral :
* Si vous êtes allergique à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). ).
* Si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO tels que la sélégiline, le moclobémide) ou des médicaments de type IMAO
(tels que le linézolide). Si vous arrêtez le traitement par sertraline, vous devez attendre
au moins une semaine avant de commencer un traitement par IMAO. Après
l'arrêt du traitement par un IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant
de pouvoir commencer le traitement par sertraline.
* Si vous prenez un autre médicament appelé pimozide (un médicament contre la maladie mentale
troubles tels que la psychose).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Lustral.
Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Informez votre médecin avant de prendre Lustral si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de l'une des affections suivantes :
* Si vous souffrez d'épilepsie (convulsions) ou si vous avez des antécédents de convulsions. Si vous avez une crise
(convulsion), contactez immédiatement votre médecin.
* Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou
de schizophrénie. Si vous avez un épisode maniaque, contactez votre médecin
immédiatement.
* Si vous avez ou avez déjà eu des pensées d'automutilation ou de suicide
(voir ci-dessous - Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou
trouble anxieux).
* Si vous souffrez de sérotonine Syndrome. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir
lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline.
(Pour les symptômes, voir la section 4. Effets secondaires possibles). Votre médecin vous dira si vous avez déjà souffert de ce syndrome.
* Si votre taux de sodium dans le sang est faible, car cela peut survenir à la suite d'un traitement par Lustral. Vous devez également informer votre médecin si vous êtes
vous prenez certains médicaments contre l'hypertension, car ces médicaments peuvent
également modifier le taux de sodium dans votre sang.
* Si vous êtes âgé, car vous pourriez être plus à risque d'avoir un faible taux de sodium
dans votre sang (voir ci-dessus).
* Si vous souffrez d'une maladie du foie ; votre médecin peut décider que vous devriez prendre une dose plus faible de Lustral.
* Si vous souffrez de diabète ; votre glycémie peut être modifiée en raison de
Lustral et vos médicaments contre le diabète peuvent devoir être ajustés.
* Si vous avez souffert de troubles de la coagulation ou avez pris
des médicaments qui fluidifient le sang (par exemple, l'acide acétylsalicyclique (aspirine), ou
warfarine) ou peut augmenter le risque de saignement.
* Si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans. Lustral doit uniquement
être utilisé pour traiter les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, souffrant
de troubles obsessionnels compulsifs (TOC). Si vous êtes traité pour
ce trouble, votre médecin voudra vous surveiller de près (voir ci-dessousEnfants et adolescents).
* Si vous suivez une thérapie par électrochocs (ECT).
* Si vous avez problèmes oculaires, tels que certains types de glaucome (augmentation
de la pression dans l'œil).
* Si on vous a dit que vous présentiez une anomalie du tracé de votre cœur
après un électrocardiogramme (ECG) dit prolongé Intervalle QT.
Agitation/Akathisie :
L'utilisation de sertraline a été associée à une agitation pénible et à un besoin
de bouger, souvent incapable de s'asseoir ou de rester immobile (akathisie). Ceci est plus susceptible de se produire au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être
nocive, donc si vous développez de tels symptômes, vous devez en parler à votre médecin.
Réactions de sevrage :
Les effets secondaires liés à l'arrêt du traitement (réactions de sevrage) sont
fréquents, en particulier si le le traitement est arrêté brutalement (voir rubrique
3 Si vous arrêtez de prendre Lustral et rubrique 4 Effets indésirables éventuels). Le risque de
symptômes de sevrage dépend de la durée du traitement, de la posologie et du
vitesse à laquelle la dose est réduite. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. Cependant, ils peuvent être graves chez certains patients. Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, ces
symptômes disparaissent d'eux-mêmes et s'estompent en 2 semaines. Chez certains
patients, ils peuvent durer plus longtemps (2 à 3 mois ou plus). Lors de l'arrêt
du traitement par sertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement
sur une période de plusieurs semaines ou mois, et vous devez toujours discuter
de la meilleure façon d'arrêter le traitement avec votre médecin.
Réflexions de suicide et d'aggravation de votre dépression ou de votre anxiété
trouble :
Si vous êtes déprimé et/ou souffrez de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir
des idées d'automutilation ou de suicide. Ceux-ci peuvent être augmentés lorsque
vous commencez à prendre des antidépresseurs, car ces médicaments mettent tous du temps à agir, généralement
environ deux semaines, mais parfois plus.
Vous pourriez être plus susceptible de penser ainsi :
* Si vous avez déjà pensé à vous suicider ou à vous faire du mal.
* Si vous êtes un jeune adulte. Les informations issues d'essais cliniques ont montré un
risque accru de comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans
souffrant de troubles psychiatriques et traités par un antidépresseur.
Si vous envisagez de vous faire du mal ou de vous suicider à tout moment, contactez votre
médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Vous trouverez peut-être utile de dire à un parent ou à un ami proche que vous êtes déprimé
ou souffrez d’un trouble anxieux et demandez-lui de lire ce dépliant. Vous pouvez leur demander
de vous dire s'ils pensent que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'ils
s'inquiètent des changements dans votre comportement.
Enfants et adolescents :
La sertraline ne doit généralement pas être administrée. utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans, à l'exception des patients atteints de trouble obsessionnel compulsif
(TOC). Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables,
tels que tentative de suicide, pensées de se faire du mal ou de se suicider (pensées suicidaires
) et hostilité (principalement agressivité, comportement d'opposition et
colère) lorsqu'ils sont traités avec cette classe de médicaments. Néanmoins, il est
possible que votre médecin décide de prescrire Lustral à un patient de moins de 18 ans si
cela est dans son intérêt. Si votre médecin vous a prescrit Lustral et que vous avez moins de 18 ans et que vous souhaitez en discuter, veuillez le contacter. De plus, si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave pendant que vous prenez Lustral, vous devez en informer votre médecin. De plus, la sécurité à long terme de Lustral en ce qui concerne la croissance, la maturation et l'apprentissage (cognitif)
et le développement comportemental dans ce groupe d'âge n'a pas encore été
démontrée.
Autres médicaments et Lustral :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Lustral, ou Lustral lui-même peut le faire
réduire l'efficacité d'autres médicaments pris en même temps.
La prise de Lustral avec les médicaments suivants peut provoquer des
effets secondaires graves :
* Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), comme le moclobémide
( pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson), l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène (pour traiter des niveaux élevés de
méthémoglobine dans le sang). N'utilisez pas Lustral avec ces
médicaments.
* Médicaments destinés à traiter les troubles mentaux tels que la psychose (pimozide). N'utilisez pas Lustral avec le pimozide.
Adressez-vous à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
* Phytothérapie contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les
effets du millepertuis peuvent durer 1 à 2 semaines.
* Produits contenant de l'acide aminé tryptophane.
* Médicaments pour traiter les douleurs intenses (par exemple tramadol).
* Médicaments utilisés dans l'anesthésie ou pour traiter la douleur chronique (par exemple, fentanyl,
mivacurium et suxaméthonium).
* Médicaments pour traiter les migraines (par exemple sumatriptan).
* Médicament anticoagulant (warfarine).
* Médicaments pour traiter la douleur/l'arthrite (anti-inflammatoires non stéroïdiens
( AINS) tels que l'ibuprofène, l'acide acétylsalicylique (aspirine)).
* Sédatifs (diazépam).
* Diurétiques (également appelés comprimés « d'eau »).
* Médicaments pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine ).
* Médicaments pour traiter le diabète (tolbutamide).
* Médicaments pour traiter l'excès d'acide gastrique, les ulcères et les brûlures d'estomac
(cimétidine, oméprazole, lanzoprazole, pantoprazole, rabéprazole).
* Médicaments pour traiter la manie et la dépression (lithium).
* Autres médicaments pour traiter la dépression (tels que l'amitriptyline, la nortriptyline,
néfazodone, fluoxétine, fluvoxamine). ).
* Médicaments pour traiter la schizophrénie et d'autres troubles mentaux (tels que
perphénazine, lévomépromazine et olanzapine).
* Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, les douleurs thoraciques ou pour réguler la
fréquence et le rythme. du cœur (tels que le vérapamil, le diltiazem, le flécaïnide,
la propafénone).
* Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que la rifampicine,
clarithromycine, télithromycine, érythromycine).
* Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que le kétoconazole,
itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluconazole).
* Médicaments utilisés pour traiter le VIH/SIDA et l'hépatite C (protéase inhibiteurs
tels que le ritonavir, le télaprévir).
* Médicaments utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements après une opération ou
une chimiothérapie (aprépitant).
* Médicaments connus pour augmenter le risque de modifications de l'activité électrique.
du cœur (par exemple certains antipsychotiques et antibiotiques).
Lustral avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool :
Les comprimés Lustral peuvent être pris avec ou sans nourriture.
L'alcool doit être évité pendant le traitement par Lustral.
La sertraline ne doit pas être prise en association avec du jus de pamplemousse, car cela
peut augmenter le niveau de sertraline dans votre corps.
Grossesse, allaitement et fertilité :
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez
d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
vous prenez ce médicament.
La sécurité de la sertraline n'a pas été entièrement établie chez la femme enceinte.
La sertraline ne vous sera administrée pendant la grossesse que si votre médecin le considère
que le bénéfice pour vous est supérieur à tout risque possible pour le développement du bébé.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Lustral. Lorsqu'ils sont pris
pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de la grossesse, les médicaments
comme Lustral peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée
hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN), ce qui rend le bébé
respire plus vite et paraît bleuâtre. Ces symptômes commencent généralement au cours des
premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela arrive à votre bébé, vous devez
contacter immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Votre nouveau-né peut également souffrir d'autres affections, qui commencent généralement
pendant les 24 premières heures après la naissance. Les symptômes comprennent :
* des difficultés respiratoires,
* une peau bleuâtre ou une sensation de chaleur ou de froid excessive,
* des lèvres bleues,
* des vomissements ou une alimentation insuffisante,
* une grande fatigue, incapable de dormir ou de pleurer beaucoup,
* muscles raides ou souples,
* tremblements, nervosité ou convulsions,
* augmentation des réactions réflexes,
* irritabilité,
* hypoglycémie.
Si votre bébé présente l'un de ces symptômes à la naissance, ou si vous êtes
préoccupé par la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui
pourra vous conseiller.
br> Il existe des preuves que la sertraline passe dans le lait maternel. La sertraline
ne doit être utilisée chez la femme pendant l'allaitement que si votre médecin
considère que le bénéfice dépasse tout risque possible pour le bébé.
Certains médicaments comme la sertraline peuvent réduire la qualité du sperme chez l'animal
études. Théoriquement, cela pourrait affecter la fertilité, mais l'impact sur la fertilité humaine n'a pas encore été observé.Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Les médicaments psychotropes tels que la sertraline peuvent influencer votre capacité à conduire ou
à utiliser des machines. Vous ne devez donc pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que vous sachiez comment ce médicament affecte votre capacité à effectuer ces activités. >(chlorhydrate de sertraline)
3
Comment prendre Lustral
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
La dose recommandée est :
Adultes :
Dépression et trouble obsessionnel compulsif
Pour la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de 50 mg/jour. La dose quotidienne
peut être augmentée par incréments de 50 mg et à des intervalles d'au moins
une semaine sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est
200 mg/jour.
Trouble panique, trouble d'anxiété sociale et trouble de stress post-traumatique
:
Pour le trouble panique, le trouble d'anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique
, le traitement doit être débuté à 25 mg/jour et augmenté à
50 mg/jour après une semaine.
La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par incréments de 50 mg sur une période
de semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
Lustral doit être utilisé uniquement pour traiter les enfants et adolescents souffrant de
TOC âgés de 6 à 17 ans.
Obsessif Compulsif Trouble :
Enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de 25 mg par jour.
Après une semaine, votre médecin pourra l'augmenter à 50 mg par jour. La
dose maximale est de 200 mg par jour.
Adolescents âgés de 13 à 17 ans : la dose initiale recommandée est
de 50 mg par jour.
La dose maximale est de 200 mg par jour.
Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, veuillez en informer votre médecin et suivre les
instructions de votre médecin.
Mode d'administration :
Les comprimés Lustral peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle prendre ce médicament. Cela
dépendra de la nature de votre maladie et de la façon dont vous répondez
au traitement. Cela peut prendre plusieurs semaines avant que vos symptômes commencent à s'améliorer. Le traitement de la dépression doit généralement se poursuivre pendant 6 mois après
amélioration.
Si vous avez pris plus de Lustral que vous n'auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris trop de Lustral, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous
au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez toujours l'emballage du médicament
étiqueté avec vous, qu'il reste ou non des médicaments.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure somnolence, nausées et vomissements,
rythme cardiaque rapide, tremblements, agitation, étourdissements et, dans de rares cas, cas de perte de conscience.
Si vous oubliez de prendre Lustral :
Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez simplement la prochaine dose au
au bon moment.
Si vous arrêtez de prendre Lustral :
N'arrêtez pas de prendre Lustral à moins que votre médecin ne vous le demande. Votre médecin voudra
réduire progressivement votre dose de Lustral sur plusieurs semaines, avant
que vous arrêtiez définitivement de prendre ce médicament. Si vous arrêtez brusquement de prendre ce
médicament, vous pourriez ressentir des effets secondaires tels que des étourdissements, des engourdissements,
des troubles du sommeil, de l'agitation ou de l'anxiété, des maux de tête, des nausées, des nausées
et des tremblements. Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ou tout autre effet secondaire
pendant l'arrêt de Lustral, veuillez en parler à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin
ou votre pharmacien.
4
Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
Les nausées sont l'effet secondaire le plus fréquent. Les effets secondaires dépendent de la
dose et disparaissent ou s'atténuent souvent avec la poursuite du traitement.
Informez immédiatement votre médecin :
Si vous ressentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament,
ces symptômes peuvent être graves.
vous développez une éruption cutanée sévère provoquant des cloques (érythème
* Si multiforme) ,
(cela peut affecter la bouche et la langue). Ceux-ci peuvent être des signes d'une condition connue sous le nom de syndrome de Stevens Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique (RTE). Votre médecin arrêtera votre traitement dans ces cas.
Réaction allergique ou allergie, pouvant inclure des symptômes tels qu'une démangeaison
* peau
éruption cutanée, problèmes respiratoires, respiration sifflante, paupières, visage ou lèvres enflés.
vous ressentez de l'agitation, de la confusion, de la diarrhée, une température élevée et
* Si
une tension artérielle, une transpiration excessive et un rythme cardiaque rapide. Ce sont
des symptômes du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. Votre
médecin souhaitera peut-être arrêter votre traitement.
développerez une peau et des yeux jaunes, ce qui peut signifier des lésions hépatiques.
* Si vous
vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées de nuire ou de tuer
* vous-même
(pensées suicidaires) Vous devez informer votre médecin si vous commencez
à vous sentir agité.
avez une crise (convulsion).
* Si vous
* vous avez un épisode maniaque (voir section 2 « Avertissements et précautions ») .
Les effets secondaires suivants ont été observés lors d'essais cliniques menés chez des adultes.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Insomnie, étourdissements, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, bouche sèche
, échec d'éjaculation, fatigue.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
chez 10 personnes) :
gorge, anorexie, augmentation de l'appétit,
* Douleurs
sensation étrange, cauchemar, anxiété, agitation, nervosité,
* dépression,
diminution de l'intérêt sexuel, grincement de dents,
et picotements, tremblements, tensions musculaires, goût anormal, manque de
* engourdissement
attention,
perturbation, bourdonnements d'oreilles,
* visuel
bouffées de chaleur, bâillements,
* palpitations,
douleur, vomissements, constipation, maux d'estomac, gaz,< br> * abdominale
augmentation de la transpiration, douleurs musculaires, dysfonction érectile, douleur thoracique
* éruption cutanée,
douleur,
* articulaire
* malaise.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
rhume, écoulement nasal,
* Poitrine
* hypersensibilité,
hormones thyroïdiennes,
* faible
se sentir trop heureux, manque d'attention, pensées anormales,
* hallucinations,
agressivité,
contractions musculaires involontaires, coordination anormale,
* convulsions,
mouvements fréquents, amnésie, diminution des sensations, troubles de la parole, étourdissements
en position debout, évanouissement, migraine,
pupilles,
* hypertrophie
douleur, rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, bouffées vasomotrices,
* oreille
difficulté, respiration sifflante possible, essoufflement, saignement de nez,
* respiration
de l'œsophage, difficulté à avaler, hémorroïdes,
* inflammation
augmentation de la salive, troubles de la langue, rots,
gonflement, taches violettes sur la peau, œdème du visage, perte de cheveux, sueurs froides, peau sèche
* des yeux
, urticaire, démangeaisons,
faiblesse musculaire, maux de dos, contractions musculaires,
* arthrose,
miction, incapacité à uriner, augmentation de la miction, augmentation de
* la nuit
fréquence des mictions, difficulté à uriner, incontinence urinaire,
hémorragie, dysfonctionnement sexuel, dysfonctionnement sexuel féminin,
* vaginal
irrégularités menstruelles, gonflement des jambes, frissons, fièvre, faiblesse, soif,
augmentation des taux d'enzymes hépatiques, perte de poids, prise de poids.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
problème, infection de l'oreille, cancer, glandes enflées, taux de cholestérol élevé,
* Intestin
hypoglycémie,
symptômes dus au stress ou aux émotions, toxicomanie, psychotique
* troubles physiques
, paranoïa, pensées suicidaires, somnambulisme, éjaculation précoce,
réaction allergique,
* graves
mouvements anormaux, difficultés à bouger, sensation accrue,
* coma,
troubles sensoriels,
problème de larmes, taches devant les yeux, vision double, lumière
* glaucome,
douleur aux yeux, sang dans les yeux,
problèmes de contrôle de la glycémie (diabète),
* cœur
crise cardiaque, rythme cardiaque lent, problème cardiaque, mauvaise circulation des bras et
* des jambes, fermeture
de la gorge, respiration rapide, respiration lente, difficulté à parler,
hoquet,
selles, douleur dans la bouche , ulcération de la langue, troubles dentaires, langue
* problème de sang
, ulcération buccale, problèmes de fonction hépatique,
problème d'ampoules, éruption cutanée, texture des cheveux anormale, odeur de peau
* peau
anormale, troubles osseux,
miction, urinaire hésitation, sang dans les urines,
* diminution
saignements vaginaux, zone vaginale sèche, pénis rouge et douloureux
* prépuce excessif
, pertes génitales, érection prolongée, pertes mammaires,
hernie,
diminution de la tolérance, difficulté à marcher, sperme anormal,
* augmentation
du taux de cholestérol sanguin, blessure, relâchement des vaisseaux sanguins
procédure,
d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été
br> * Cas
rapportés pendant le traitement par la sertraline ou peu après l'arrêt du traitement
(voir rubrique 2).
Après la commercialisation de la sertraline, les effets indésirables suivants ont été
rapportés :
des globules blancs, diminution des cellules de la coagulation, du système endocrinien
* Diminution
problème, faible taux de sel dans le sang, augmentation du taux de sucre dans le sang,
rêves anormaux, comportement suicidaire,
* terrifiant
problèmes de mouvement musculaire
(tels que bouger beaucoup, muscles tendus,
* difficulté à marcher
et raideur, spasmes et mouvements involontaires de
musculaires), des maux de tête soudains et sévères (qui peuvent être le signe d'une
maladie grave connue sous le nom de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
(RCVS)),
des pupilles anormales et de taille inégale, des problèmes de saignement (tels que
* vision
saignement d'estomac), cicatrisation progressive du tissu pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle
), pancréatite, problèmes graves de la fonction hépatique, peau et
yeux jaunes (jaunisse),
œdème, réaction cutanée au soleil , crampes musculaires, hypertrophie mammaire,
* peau
problèmes de coagulation, tests de laboratoire anormaux, énurésie nocturne.
évanouissement ou gêne thoracique qui pourraient être des signes
* Étourdissements,
de modifications de l'activité électrique (observées sur l'électrocardiogramme) ou
rythme anormal du cœur.
Autres effets secondaires chez les enfants et les adolescents
Dans les essais cliniques menés auprès d'enfants et d'adolescents, les effets secondaires étaient généralement
similaires à ceux observés chez les adultes (voir ci-dessus). Les effets indésirables les plus courants chez les enfants et
adolescents étaient des maux de tête, de l'insomnie, de la diarrhée et des nausées.
Symptômes pouvant survenir à l'arrêt du traitement
Si vous arrêtez brusquement de prendre ce médicament, vous pourriez ressentir des effets indésirables
tels que des étourdissements, des engourdissements, des troubles du sommeil, de l'agitation ou de l'anxiété,
des maux de tête, des nausées, des nausées et des tremblements (voir rubrique 3. « Si vous arrêtez
br> prenant Lustral").
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Cela inclut
tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler directement les effets indésirables (voir les détails ci-dessous). En signalant les effets secondaires, vous pouvez aider
fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Royaume-Uni
Site Web du Yellow Card Scheme :
www.mhra.gov.uk/whitecard
5
Comment conserver Lustral
Expiration date
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la boîte ou
bande blister. Si votre médecin vous demande d'arrêter de prendre ce médicament, rapportez tous les comprimés non utilisés à votre pharmacien pour qu'il les élimine en toute sécurité. Ne conservez ce médicament que si votre médecin vous le demande. Si vos comprimés se décolorent ou présentent
d'autres signes de détérioration, consultez votre pharmacien qui vous indiquera
la marche à suivre.
Conservation de votre médicament
HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
* GARDEZ
ne retirez pas vos comprimés de la plaquette thermoformée jusqu'à ce qu'il soit temps de prendre votre
* Faites
dose.
Important
N'oubliez pas que ce médicament est fait pour vous. Seul un médecin peut le prescrire. Ne donnez jamais
vos médicaments à d'autres personnes. Cela peut leur nuire, même si leurs
symptômes sont les mêmes que les vôtres. Cette notice ne vous dit pas tout sur votre médicament. Si vous avez des questions ou si vous n'êtes pas sûr de quoi que ce soit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien. Il disposera d'informations complémentaires
sur ce médicament et pourra vous conseiller.
6
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lustral
Chaque comprimé contient un équivalent de chlorhydrate de sertraline à 50 mg de sertraline
comme ingrédient actif.
Autres ingrédients : hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline,
hydroxypropylcellulose, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium,
dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 6000 , polysorbate-80,
hypromellose E3, hypromellose E5.
Qu'est-ce que Lustral et contenu de l'emballage extérieur
Lustral se présente sous forme de comprimés sécables pelliculés blancs, de forme capsulaire, codés avec
« ZLT-50 » sur une face et « PFIZER » sur l'autre face.
Chaque plaquette thermoformée contient 15 comprimés et est présentée en boîtes de 30 comprimés.
Fabricant et titulaire de la licence
Les comprimés sont fabriqués par Haupt Pharma Latina S.r.l : S.S. 156, Km
47 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie et sont achetés auprès de
au sein de l'UE et reconditionné par le titulaire de la licence de produit : Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Si vous avez des questions ou n'êtes pas sûr de quoi que ce soit , demandez à votre médecin ou
pharmacien. Ils auront des informations complémentaires sur ce médicament et
sauront vous conseiller.
POM
PL 15184/0973
Lustral est une marque déposée de Pfizer Products Inc.
Date de révision : 09 /05/17
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Comprimés Tatig® 50 mg
Réf : 0973/090517/2/F
(chlorhydrate de sertraline)
Notice d'information destinée aux patients
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament. médicament
car il contient des informations importantes pour vous.
* Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
* Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
* Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à
d'autres personnes. Cela pourrait leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
* Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut
tout effet secondaire possible non mentionné dans cette notice. Voir section 4.
Votre médicament est appelé Tatig 50 mg comprimés mais sera appelé Tatig
tout au long de cette notice d'information destinée aux patients. Veuillez noter que la notice
contient également des informations sur d'autres dosages du médicament Tatig 100 mg.
que contient cette notice :
1 Qu'est-ce que Tatig et dans quel cas est-il utilisé
2 Ce dont vous avez besoin à savoir avant de prendre Tatig
3 Comment prendre Tatig
4 Effets secondaires possibles
5 Comment conserver Tatig
6 Contenu de l'emballage et autres informations
1
Qu'est-ce que Tatig et dans quel cas est-il utilisé
Tatig contient le principe actif sertraline. La sertraline fait partie d'un groupe
de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ; ces
médicaments sont utilisés pour traiter la dépression et/ou les troubles anxieux.
Tatig peut être utilisé pour traiter :
* Dépression et prévention de la récidive de la dépression (chez l'adulte).
* Trouble d'anxiété sociale (chez l'adulte).
* Trouble de stress post-traumatique (ESPT) (chez l'adulte).
* Trouble panique (chez l'adulte). ).
* Trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez les adultes et les enfants et
adolescents âgés de 6 à 17 ans).
La dépression est une maladie clinique caractérisée par des symptômes tels qu'une sensation de tristesse, une incapacité
à dormir correctement ou pour profiter de la vie comme avant.
Les TOC et les troubles paniques sont des maladies liées à l'anxiété avec des symptômes tels que
être constamment troublé par des idées persistantes (obsessions) qui vous rendent
effectuer des rituels répétitifs (compulsions).
Le SSPT est une condition qui peut survenir après une expérience très traumatisante sur le plan émotionnel
et présente certains symptômes similaires à la dépression et
à l'anxiété. Le trouble d'anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété.
Il se caractérise par des sentiments d'anxiété ou de détresse intenses dans des situations sociales
(par exemple : parler à des inconnus, parler devant des groupes de
personnes, manger ou boire devant d'autres personnes ou craindre que vous vous comportiez de manière embarrassante).
Votre médecin a décidé que ce médicament est adapté au traitement de votre
maladie.
Vous devez demander à votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la raison pour laquelle vous avez reçu Tatig.
2
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tatig
Ne prenez pas Tatig :
* Si vous êtes allergique à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (répertoriés dans la section 6).
* Si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO tels que la sélégiline, le moclobémide) ou des médicaments de type IMAO
(tels que le linézolide). Si vous arrêtez le traitement par sertraline, vous devez attendre
au moins une semaine avant de commencer un traitement par IMAO. Après
l'arrêt du traitement par un IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant
de pouvoir commencer le traitement par sertraline.
* Si vous prenez un autre médicament appelé pimozide (un médicament pour les troubles mentaux
tels que comme la psychose).
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tatig.
Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Informez votre médecin avant de
prendre Tatig si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de l'une des
affections suivantes :
* Si vous souffrez d'épilepsie (convulsions) ou si vous avez des antécédents de convulsions. Si vous avez une crise
(convulsion), contactez immédiatement votre médecin.
* Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou
de schizophrénie. Si vous avez un épisode maniaque, contactez votre médecin
immédiatement.
* Si vous avez ou avez déjà eu des pensées d'automutilation ou de suicide
(voir ci-dessous - Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou
trouble anxieux).
* Si vous souffrez du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir
lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline.
(Pour les symptômes, voir la section 4. Effets secondaires possibles). Votre médecin
vous dira si vous avez déjà souffert de ce phénomène.
* Si votre taux de sodium dans le sang est faible, car cela peut survenir à la suite d'un traitement par Tatig. Vous devez également informer votre médecin si vous prenez
certains médicaments contre l'hypertension, car ces médicaments peuvent
également modifier le taux de sodium dans votre sang.
* Si vous êtes âgé, vous pourriez être plus à risque de souffrir d'hypertension. ayant un faible niveau de sodium
dans votre sang (voir ci-dessus).
* Si vous souffrez d'une maladie du foie ; votre médecin peut décider que vous devriez recevoir une dose plus faible de Tatig.
* Si vous souffrez de diabète ; votre glycémie peut être modifiée en raison de
Tatig et vos médicaments contre le diabète peuvent devoir être ajustés.
* Si vous avez souffert de troubles de la coagulation ou avez pris
des médicaments qui fluidifient le sang (par exemple, l'acide acétylsalicyclique (aspirine) ou
warfarine) ou peut augmenter le risque de saignement.
* Si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans. Tatig ne doit être utilisé que
pour traiter les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, souffrant
du trouble obsessionnel compulsif (TOC). Si vous êtes traité pour
ce trouble, votre médecin voudra vous surveiller de près (voir ci-dessousEnfants et adolescents).
* Si vous suivez une thérapie par électrochocs (ECT).
* Si vous avez problèmes oculaires, tels que certains types de glaucome (augmentation
de la pression dans l'œil).
* Si on vous a dit que vous présentiez une anomalie du tracé de votre cœur
après un électrocardiogramme (ECG) dit prolongé Intervalle QT.
Agitation/Akathisie :
L'utilisation de sertraline a été associée à une agitation pénible et à un besoin
de bouger, souvent incapable de s'asseoir ou de rester immobile (akathisie). C'est très probablement
survenir au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être
nocive, donc si vous développez de tels symptômes, vous devez en parler à votre médecin.
Réactions de sevrage :
Les effets secondaires liés à l'arrêt du traitement (réactions de sevrage) sont
fréquents, en particulier si le le traitement est arrêté brutalement (voir rubrique
3 Si vous arrêtez de prendre Tatig et rubrique 4 Effets indésirables éventuels). Le risque de symptômes de sevrage dépend de la durée du traitement, de la posologie et de la vitesse à laquelle la dose est réduite. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. Cependant, ils peuvent être graves chez certains patients. Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, tel
les symptômes disparaissent d’eux-mêmes et disparaissent en 2 semaines. Chez certains
patients, ils peuvent durer plus longtemps (2 à 3 mois ou plus). Lors de l'arrêt
du traitement par sertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement
sur une période de plusieurs semaines ou mois, et vous devez toujours discuter
de la meilleure façon d'arrêter le traitement avec votre médecin.
Réflexions de suicide et d'aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux :
Si vous êtes déprimé et/ou souffrez de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir
des idées d'automutilation ou de suicide. Ceux-ci peuvent être augmentés lors de la première
commencer à prendre des antidépresseurs, car ces médicaments mettent tous du temps à agir, généralement
environ deux semaines, mais parfois plus.
Vous pourriez être plus susceptible de penser ainsi :
* Si vous avez déjà pensé à tuer ou à blesser vous-même.
* Si vous êtes un jeune adulte. Les informations issues d'essais cliniques ont montré un
risque accru de comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans
atteints de troubles psychiatriques et traités par un antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou suicidaires à tout moment , contactez votre
médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Vous trouverez peut-être utile de dire à un parent ou à un ami proche que vous êtes déprimé
ou souffrez d’un trouble anxieux et demandez-leur de lire ce dépliant. Vous pouvez leur demander
de vous dire s'ils pensent que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'ils
s'inquiètent des changements dans votre comportement.
Enfants et adolescents :
La sertraline ne doit généralement pas être administrée. utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans, à l'exception des patients atteints de trouble obsessionnel compulsif
(TOC). Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables,
tels que tentative de suicide, pensées de se faire du mal ou de se suicider (pensées
suicidaires) et d'hostilité (principalement agressivité, comportement d'opposition et
colère) lorsqu'ils sont traités. avec cette classe de médicaments. Néanmoins, c'est
Il est possible que votre médecin décide de prescrire Tatig à un patient de moins de 18 ans si cela est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin vous a prescrit Tatig et que vous
avez moins de 18 ans et que vous souhaitez en discuter, veuillez le contacter. De plus, si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave pendant que vous prenez Tatig, vous devez en informer votre médecin. En outre, la sécurité à long terme de Tatig en ce qui concerne la croissance, la maturation et l'apprentissage (cognitif) et le développement comportemental dans ce groupe d'âge n'a pas encore été démontrée. Autres médicaments et Tatig :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre d'autres médicaments.
Certains médicaments peuvent affecter la façon dont Tatig agit, ou Tatig lui-même peut
réduire l'efficacité d'autres médicaments pris en même temps.
Prendre Tatig avec les médicaments suivants peut provoquer des effets indésirables graves. Effets
:
* Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), comme le moclobémide
(pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson), l'antibiotique
linézolide et le bleu de méthylène (pour traiter les hyperglycémies). taux de
méthémoglobine dans le sang). N'utilisez pas Tatig avec ces
médicaments.
* Médicaments pour traiter les troubles mentaux tels que la psychose (pimozide). N'utilisez pas Tatig avec le pimozide.
Adressez-vous à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
* Médicament à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les
effets du millepertuis peuvent durer 1 à 2 semaines.
* Produits contenant de l'acide aminé tryptophane.
* Médicaments pour traiter les douleurs intenses (par exemple tramadol).
* Médicaments utilisés dans anesthésie ou pour traiter la douleur chronique (par exemple fentanyl,
mivacurium et suxaméthonium).
* Médicaments pour traiter les migraines (par exemple sumatriptan).
* Médicament anticoagulant (warfarine).
* Médicaments pour traiter la douleur/l'arthrite (anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS) tels que l'ibuprofène, l'acide acétylsalicylique (aspirine)).
* Sédatifs (diazépam) .
* Diurétiques (également appelés comprimés « hydriques »).
* Médicaments pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine).
* Médicaments pour traiter le diabète (tolbutamide).
* Médicaments pour traiter acide gastrique excessif, ulcères et brûlures d'estomac
(cimétidine, oméprazole, lanzoprazole, pantoprazole, rabéprazole).
* Médicaments pour traiter la manie et la dépression (lithium).
* D'autres médicaments pour traiter la dépression (tels que l'amitriptyline, la nortriptyline,
la néfazodone, la fluoxétine, la fluvoxamine).
Médicaments
pour traiter la schizophrénie et d'autres troubles mentaux (tels que
*
la perphénazine, la lévomépromazine et olanzapine).
* Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, les douleurs thoraciques ou pour réguler le
rythme cardiaque (tels que le vérapamil, le diltiazem, la flécaïnide,
propafénone).
* Médicaments utilisé pour traiter les infections bactériennes (telles que la rifampicine,
clarithromycine, télithromycine, érythromycine).
* Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que le kétoconazole,
itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluconazole).
* Médicaments utilisés pour traiter le VIH/SIDA et l'hépatite C (protéase inhibiteurs
tels que le ritonavir, le télaprévir).
* Médicaments utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements après une opération ou
une chimiothérapie (aprépitant).
* Médicaments connus pour augmenter le risque de modifications de l'activité électrique.
du cœur (par exemple certains antipsychotiques et antibiotiques).
Tatig avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool :
Les comprimés de Tatig peuvent être pris avec ou sans nourriture.
L'alcool doit être évité pendant le traitement par Tatig.
La sertraline ne doit pas être prise en association avec du jus de pamplemousse, car cela
peut augmenter le niveau de sertraline dans votre corps.
Grossesse, allaitement et fertilité :
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez
d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
vous prenez ce médicament.
La sécurité de la sertraline n'a pas été entièrement établie chez la femme enceinte.
La sertraline ne vous sera administrée pendant la grossesse que si votre médecin le considère
que le bénéfice pour vous est supérieur à tout risque possible pour le bébé en développement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Tatig. Lorsqu'ils sont pris
pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de la grossesse, les médicaments
comme Tatig peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée
hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN), ce qui rend le bébé
respire plus vite et paraît bleuâtre. Ces symptômes commencent généralement au cours des
premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela arrive à votre bébé, vous devez
contacter immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Votre nouveau-né peut également souffrir d'autres affections, qui commencent généralement
pendant les 24 premières heures après la naissance. Les symptômes comprennent :
* des difficultés respiratoires,
* une peau bleuâtre ou une sensation de chaleur ou de froid excessive,
* des lèvres bleues,
* des vomissements ou une alimentation insuffisante,
* une grande fatigue, incapable de dormir ou de pleurer beaucoup,
* muscles raides ou souples,
* tremblements, nervosité ou convulsions,
* augmentation des réactions réflexes,
* irritabilité,
* hypoglycémie.
Si votre bébé présente l'un de ces symptômes à la naissance, ou si vous êtes
préoccupé par la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui
pourra vous conseiller.
br> Il existe des preuves que la sertraline passe dans le lait maternel. La sertraline
ne doit être utilisée chez la femme pendant l'allaitement que si votre médecin
considère que le bénéfice dépasse tout risque possible pour le bébé.
Certains médicaments comme la sertraline peuvent réduire la qualité du sperme chez l'animal
études. Théoriquement, cela pourrait affecter la fertilité, mais l'impact sur la fertilité humaine n'a pas encore été observé.Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Les médicaments psychotropes tels que la sertraline peuvent influencer votre capacité à conduire ou
à utiliser des machines. Vous ne devez donc pas conduire ni utiliser de machines tant que vous ne savez pas comment ce médicament affecte votre capacité à effectuer ces activités. Ref:0973/090517/2/B Tatig® Comprimés de 50 mg (sertraline chlorhydrate)
3
Comment prendre Tatig
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
La dose recommandée est :
Adultes :< br> Dépression et trouble obsessionnel compulsif
Pour la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de 50 mg/jour. La dose quotidienne
peut être augmentée par incréments de 50 mg et à des intervalles d'au moins
une semaine sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est
200 mg/jour.
Trouble panique, trouble d'anxiété sociale et trouble de stress post-traumatique
:
Pour le trouble panique, le trouble d'anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique
, le traitement doit être débuté à 25 mg/jour et augmenté à
50 mg/jour après une semaine.
La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par incréments de 50 mg sur une période
de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Tatig ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et adolescents souffrant de
TOC âgés de 6 à 17 ans.
Trouble obsessionnel compulsif :
Enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de 25 mg par jour.
Après une semaine, votre médecin pourra augmenter cette dose à 50 mg par jour. La
dose maximale est de 200 mg par jour.
Adolescents âgés de 13 à 17 ans : la dose initiale recommandée est
de 50 mg par jour.
La dose maximale est de 200 mg par jour.
Si vous avez une maladie hépatique. ou des problèmes rénaux, veuillez en informer votre médecin et suivre les
instructions du médecin.
Mode d'administration :
Les comprimés Tatig peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
Votre médecin vous indiquera la durée d'administration. prenez ce médicament pour. Cela
dépendra de la nature de votre maladie et de la façon dont vous répondez
au traitement. Cela peut prendre plusieurs semaines avant que vos symptômes commencent à s'améliorer. Le traitement de la dépression doit généralement se poursuivre pendant 6 mois après
amélioration.
Si vous avez pris plus de Tatig que vous n'auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris trop de Tatig, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez toujours l'emballage du médicament étiqueté avec vous, qu'il reste ou non des médicaments. Les symptômes de surdosage peuvent inclure somnolence, nausées et vomissements, fréquence cardiaque rapide, tremblements, agitation, étourdissements et, dans de rares cas. cas de perte de conscience.
Si vous oubliez de prendre Tatig :
Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez simplement la dose suivante au
bon moment.
Si vous arrêtez de prendre Tatig :
N'arrêtez pas de prendre Tatig à moins que votre médecin ne vous le demande. Votre médecin voudra
réduire progressivement votre dose de Tatig sur plusieurs semaines, avant que vous
arrêtiez définitivement de prendre ce médicament. Si vous arrêtez brusquement de prendre ce
médicament, vous pourriez ressentir des effets secondaires tels que des étourdissements, des engourdissements,
des troubles du sommeil, de l'agitation ou de l'anxiété, des maux de tête, des nausées, des nausées
et des tremblements. Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ou tout autre effet secondaire
pendant l'arrêt de Tatig, veuillez en parler à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin
ou votre pharmacien.
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Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
Les nausées sont l'effet secondaire le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la
dose et disparaissent ou s'atténuent souvent avec la poursuite du traitement.
Informez immédiatement votre médecin :
Si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament,
ces symptômes peuvent être graves.
vous développez une éruption cutanée sévère qui provoque des cloques (érythème
* Ifmultiforme),
(cela peut affecter la bouche et la langue). Ceux-ci peuvent être des signes d'une condition connue sous le nom de syndrome de Stevens Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique (RTE). Votre médecin arrêtera votre traitement dans ces cas.
Réaction allergique ou allergie, pouvant inclure des symptômes tels que des démangeaisons
* une éruption cutanée
, des problèmes respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
vous ressentez de l'agitation, de la confusion, de la diarrhée, de la température élevée et
* En cas de tension artérielle, de transpiration excessive et de rythme cardiaque rapide. Ce sont
des symptômes du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. Votre
médecin souhaitera peut-être arrêter votre traitement.
développez une peau et des yeux jaunes, ce qui peut signifier des lésions hépatiques.
* Si vous
vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées de nuire ou de tuer
* vous-même
(pensées suicidaires).
vous commencez à ressentir de l'agitation et vous ne parvenez plus à vous asseoir ou à vous tenir debout
* Si vous êtes toujours immobile après
vous commencez à prendre Tatig. Vous devez informer votre médecin si vous commencez
à vous sentir agité.
avez une crise (convulsion).
* Si vous
* vous avez un épisode maniaque (voir section 2 « Avertissements et précautions ») .
Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'essais cliniques chez l'adulte.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Insomnie, étourdissements, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, sécheresse< br>bouche, échec d'éjaculation, fatigue.
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
gorge, anorexie, augmentation de l'appétit,
* Douleur
sensation étrange, cauchemar, anxiété, agitation, nervosité. ,
* dépression,
diminution de l'intérêt sexuel, grincement de dents,
et picotements, tremblements, tensions musculaires, goût anormal, manque de
* engourdissement
attention,
perturbations, bourdonnements d'oreilles,
* visuels
bouffées de chaleur, bâillements,
* palpitations,
douleurs, vomissements, constipation, maux d'estomac, gaz,
* abdominales
transpiration accrue, douleurs musculaires, dysfonction érectile, douleurs thoraciques
* éruption cutanée,
douleur,
* articulations
* malaise.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
rhume, écoulement nasal,
* Poitrine
* hypersensibilité,
hormones thyroïdiennes,
* faible
se sentir trop heureux, manque d'attention, penser anormalement,
* hallucination,
agressivité,
contractions musculaires involontaires, coordination anormale,
* convulsions,
bouger beaucoup, amnésie, diminution des sensations, troubles de la parole, étourdissements
en position debout, évanouissement, migraine,
pupilles,
* douleur élargie
, rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, bouffées vasomotrices,
* difficultés d'oreille
, respiration sifflante possible, essoufflement, saignement de nez,
* respiration
de l'œsophage, difficulté à avaler, hémorroïdes,
* inflammation
augmentation de la salive, troubles de la langue, rots,
gonflement, taches violettes sur la peau, œdème du visage, perte de cheveux, sueurs froides, sécheresse
* oeil
peau, urticaire, démangeaisons,
faiblesse musculaire, maux de dos, contractions musculaires,
* arthrose,
miction, incapacité à uriner, augmentation de la miction, augmentation de
* nuit
fréquence des mictions, difficulté à uriner, incontinence urinaire,
hémorragie, dysfonctionnement sexuel, dysfonctionnement sexuel féminin,
* vaginales
irrégularités menstruelles, gonflement des jambes, frissons, fièvre, faiblesse, soif,
augmentation de taux d'enzymes hépatiques, perte de poids, prise de poids.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
problème, infection de l'oreille, cancer, ganglions enflés, taux de cholestérol élevé,
* Intestin
faible glycémie,
symptômes dus au stress ou aux émotions, toxicomanie, troubles psychotiques
* physiques, paranoïa, pensées suicidaires, somnambulisme, éjaculation précoce,
réaction allergique,
* graves
mouvements anormaux, difficultés mouvement, sensation accrue,
* coma,
troubles sensoriels,
problème de larmes, taches devant les yeux, vision double, lumière
* glaucome,
fait mal aux yeux, sang dans les yeux,
problèmes de contrôle du taux de sucre dans le sang (diabète),
* crise cardiaque
, rythme cardiaque lent, problème cardiaque, mauvaise circulation des bras et
* jambes, fermeture< br> maux de gorge, respiration rapide, respiration lente, difficulté à parler,
hoquet,
selles, maux de bouche, ulcération de la langue, troubles dentaires, langue
* problème de sang
, ulcération buccale, problèmes avec fonction hépatique,
problème d'ampoules, éruption cutanée, texture des cheveux anormale, odeur de peau
* peau
anormale, troubles osseux,
miction, hésitation urinaire, sang dans les urines,
* diminution
saignements vaginaux, sécheresse zone vaginale, pénis et
douloureux rouges et
*prépuce excessif
, écoulement génital, érection prolongée, écoulement mammaire,
hernie,
tolérance diminuée, difficulté à marcher, sperme anormal,
* augmentation
du taux de cholestérol sanguin, blessures, relâchement des vaisseaux sanguins
procédure,
d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été
* Cas
signalés pendant le traitement par sertraline ou peu après le traitement
arrêt (voir rubrique 2).
Après la commercialisation de la sertraline, les effets indésirables suivants ont été
rapportés :
des globules blancs, diminution des cellules de la coagulation, du système endocrinien
* Diminution
du problème, faible taux de sel dans le sang, augmentation du taux de sucre dans le sang,
rêves anormaux, comportement suicidaire,
* Terrifiants
problèmes de mouvement musculaire
(tels que bouger beaucoup, muscles tendus,
* difficulté à marcher
et raideur, spasmes et mouvements involontaires des
muscles), maux de tête soudains et sévères (qui peuvent être le signe d'une
maladie grave connue sous le nom de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
(RCVS)),
pupilles anormales et de taille inégale, problèmes de saignement (tels que
* vision
saignement d'estomac), cicatrisation progressive du tissu pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle
), pancréatite, fonction hépatique grave problèmes, peau et
yeux jaunes (jaunisse),
œdème, réaction cutanée au soleil, crampes musculaires, hypertrophie mammaire,
* problèmes cutanés
de coagulation, tests de laboratoire anormaux, énurésie nocturne.
évanouissement ou gêne thoracique qui pourraient être des signes
* Étourdissements,
modifications de l'activité électrique (observées sur l'électrocardiogramme) ou
rythme cardiaque anormal.
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Dans les essais cliniques menés auprès d'enfants et d'adolescents, les effets secondaires étaient généralement
similaires à ceux des adultes (voir ci-dessus). Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants et
adolescents étaient des maux de tête, de l'insomnie, de la diarrhée et des nausées.
Symptômes pouvant surve
Autres médicaments
- BETNESOL 500 MICROGRAM SOLUBLE TABLETS
- DAKTACORT CREAM
- Dukoral
- OTOMIZE EAR SPRAY
- PARIET 20MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
- RENITEC 5MG TABLETS
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