LUSTRAL 50MG TABLETS
Principi attivi: SERTRALINE / SERTRALINE HYDROCHLORIDE
Lustral®50mg compresse
Rif:0973/090517/1/F
(sertralina cloridrato)
Foglio informativo per il paziente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
*Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
* Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
* Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo a
altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di malattia sono gli stessi
tuoi.
* Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include
qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
Il suo medicinale si chiama Lustral 50 mg compresse ma verrà indicato come Lustral
in tutto questo foglio illustrativo. Tenga presente che il foglio illustrativo
contiene anche informazioni su altri dosaggi del medicinale Lustral 100 mg.
contenuto di questo foglio illustrativo:
1 Che cos'è Lustral e a che cosa serve
2 Di cosa ha bisogno da sapere prima di prendere Lustral
3 Come prendere Lustral
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Lustral
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
1
Che cos'è Lustral e a che cosa serve
Lustral contiene il principio attivo sertralina. La sertralina fa parte di un gruppo
di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi
medicinali sono usati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.
Lustral può essere usato per trattare:
* Depressione e prevenzione delle recidive della depressione (negli adulti).
* Disturbo d'ansia sociale ( negli adulti).
* Disturbo post traumatico da stress (PTSD) (negli adulti).
* Disturbo di panico (negli adulti).
* Disturbo ossessivo compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e
adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).
La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi tristi, incapaci di
dormire bene o godersi la vita come una volta.
Il disturbo ossessivo compulsivo e il disturbo di panico sono malattie legate all'ansia con sintomi come
essere costantemente turbato da idee persistenti (ossessioni) che ti fanno
eseguire rituali ripetitivi (compulsioni ).
Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione che può verificarsi dopo un'esperienza molto traumatica dal punto di vista emotivo
e presenta alcuni sintomi simili alla depressione e
all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia.
È caratterizzata da sentimenti di intensa ansia o disagio in situazioni
sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare davanti a gruppi di
persone, mangiare o bere davanti ad altri o temere di poterlo fare
comportarsi in modo imbarazzante).
Il medico ha deciso che questo medicinale è adatto per il trattamento della sua
malattia.
Chieda al medico se non è sicuro del motivo per cui le è stato somministrato
Lustral.< br> 2
Cosa deve sapere prima di prendere Lustral
Non prenda Lustral:
* Se è allergico alla sertralina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6 ).
* Se sta assumendo o ha assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminossidasi
(IMAO come selegilina, moclobemide) o farmaci simili agli IMAO
(come linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere
almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo
l'interruzione del trattamento con un IMAO, deve attendere almeno 2 settimane prima
di poter iniziare il trattamento con sertralina.
* Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale per il trattamento mentale
disturbi come la psicosi).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lustral.
I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Informi il medico prima di
prendere Lustral, se soffre o ha sofferto in passato di una qualsiasi delle
seguenti condizioni:
* Se soffre di epilessia (convulsioni) o ha avuto precedenti di convulsioni. Se hai un attacco
(convulsione), contatta immediatamente il tuo medico.
* Se hai sofferto di malattia maniaco-depressiva (disturbo bipolare) o
schizofrenia. Se hai un episodio maniacale, contatta il tuo medico
immediatamente.
* Se ha o ha avuto in precedenza pensieri di farsi del male o di uccidersi
(vedere sotto-Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o
disturbo d'ansia).
* Se ha la serotonina Sindrome. In rari casi questa sindrome può verificarsi
quando si assumono determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina.
(Per i sintomi, vedere il paragrafo 4. Possibili effetti collaterali). Il medico le
le avrà detto se ha sofferto di questo in passato.
* Se ha un basso livello di sodio nel sangue, poiché ciò può verificarsi come
risultato del trattamento con Lustral. Dovresti anche informare il tuo medico se lo sei
prendendo alcuni medicinali per l'ipertensione, poiché questi medicinali possono
anche alterare il livello di sodio nel sangue.
* Se è anziano poiché potrebbe essere maggiormente a rischio di avere bassi livelli di sodio
nel sangue (vedere sopra).
* Se ha una malattia al fegato; il medico potrebbe decidere di somministrarle una
dose più bassa di Lustral.
* Se soffre di diabete; i suoi livelli di glucosio nel sangue potrebbero essere alterati a causa di
Lustral e potrebbe essere necessario aggiustare i medicinali per il diabete.
* Se ha sofferto di disturbi emorragici o ha assunto
medicinali che fluidificano il sangue (ad es. acido acetilsalicilico (aspirina) o
warfarin) o può aumentare il rischio di sanguinamento.
* Se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni. Lustral deve
essere usato esclusivamente per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono
di disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Se è in trattamento per
questo disturbo, il medico vorrà monitorarla attentamente (vedere di seguito Bambini e adolescenti).
* Se è sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT).
* Se ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento
della pressione nell'occhio).
* Se le è stato detto che ha un'anomalia del tracciato cardiaco
dopo un elettrocardiogramma (ECG) noto come prolungato Intervallo QT.
Irrequietezza/Acatisia:
L'uso della sertralina è stato collegato a un'angosciante irrequietezza e al bisogno
di muoversi, spesso incapace di stare seduti o stare fermi (acatisia). Ciò è più probabile
che si verifichi durante le prime settimane di trattamento. Aumentare la dose può essere
dannoso, quindi se sviluppa tali sintomi deve parlare con il medico.
Reazioni da astinenza:
Gli effetti collaterali relativi all'interruzione del trattamento (reazioni da astinenza) sono
comuni, in particolare se il il trattamento viene interrotto improvvisamente (vedere paragrafo
3 Se interrompe il trattamento con Lustral e paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Il rischio di
sintomi di astinenza dipende dalla durata del trattamento, dal dosaggio e dal
velocità con cui la dose viene ridotta. Generalmente, tali sintomi sono da lievi a
moderati. Tuttavia, possono essere gravi in alcuni pazienti. Normalmente
si verificano entro i primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. In generale, questi
sintomi scompaiono da soli e svaniscono entro 2 settimane. In alcuni
pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Quando si interrompe
il trattamento con sertralina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose
nell'arco di diverse settimane o mesi e si dovrebbe sempre discutere
con il medico il modo migliore per interrompere il trattamento.
Considerazioni di suicidio e peggioramento della depressione o dell'ansia
disturbo:
Se è depresso e/o soffre di disturbi d'ansia, a volte può avere
pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi valori possono aumentare quando
si inizia per la prima volta a prendere antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per agire, di solito
circa due settimane ma a volte più a lungo.
È più probabile che la pensi così:
* Se hai avuto in precedenza pensieri di uccidere o farti del male.
* Se sei un giovane adulto. Le informazioni provenienti da studi clinici hanno mostrato un
aumento del rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore a 25 anni
con patologie psichiatriche trattati con un antidepressivo.
Se in qualsiasi momento hai pensieri di farti del male o di ucciderti, contatta il tuo
medico o recati immediatamente in ospedale.
Potrebbe essere utile dire a un parente o un amico intimo che sei depresso
o soffre di un disturbo d’ansia e chieda loro di leggere questo foglio. Potresti chiedere
loro di dirti se pensano che la tua depressione o ansia stiano peggiorando, o se
sono preoccupati per i cambiamenti nel tuo comportamento.
Bambini e adolescenti:
La sertralina di solito non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a
18 anni, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo
(DOC). I pazienti di età inferiore a 18 anni presentano un rischio maggiore di effetti indesiderati,
come tentativo di suicidio, pensieri di farsi del male o di uccidersi (pensieri suicidari
) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e
rabbia) quando vengono trattati con questa classe di medicinali. Tuttavia, è
possibile che il medico decida di prescrivere Lustral a un paziente di età inferiore a 18 anni se
è nell'interesse del paziente. Se il tuo medico ti ha prescritto Lustral e
hai meno di 18 anni e desideri discuterne, contattalo
. Inoltre, se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora
mentre sta assumendo Lustral, deve informare il medico. Inoltre, la sicurezza a lungo termine di Lustral per quanto riguarda la crescita, la maturazione, l'apprendimento (cognitivo)
e lo sviluppo comportamentale in questa fascia di età non è stata ancora
dimostrata.
Altri medicinali e Lustral:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Lustral, o Lustral stesso può
ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
L'assunzione di Lustral insieme ai seguenti medicinali può causare gravi effetti collaterali
:
* Medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), come la moclobemide
( per trattare la depressione) e selegilina (per trattare il morbo di Parkinson), l'antibiotico
linezolid e il blu di metilene (per trattare alti livelli di
metaemoglobina nel sangue). Non usi Lustral insieme a questi
medicinali.
* Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non
usi Lustral insieme a pimozide.
Si rivolga al medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
* Medicina erboristica contenente erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli
effetti dell'erba di San Giovanni possono durare 1-2 settimane.
* Prodotti contenenti l'aminoacido triptofano.
* Medicinali per il trattamento del dolore intenso (ad es. tramadolo).
* Medicinali usati anestesia o per trattare il dolore cronico (ad esempio fentanil,
mivacurium e suxametonio).
* Medicinali per il trattamento dell'emicrania (ad es. sumatriptan).
* Medicinali per fluidificare il sangue (warfarin).
* Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (Farmaci antinfiammatori non steroidei
( FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
* Sedativi (diazepam).
* Diuretici (chiamati anche compresse “drenanti”).
* Medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina ).
* Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
* Medicinali per il trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco, ulcere e bruciore di stomaco
(cimetidina, omeprazolo, lanzoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
* Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
* Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina,
nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina ).
* Medicinali usati per trattare la schizofrenia e altri disturbi mentali (come
perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
* Medicinali usati per trattare la pressione alta, il dolore toracico o per regolare la
frequenza e il ritmo del cuore (come verapamil, diltiazem, flecainide,
propafenone).
* Medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (come rifampicina,
claritromicina, telitromicina, eritromicina).
* Medicinali usati per trattare le infezioni fungine (come ketoconazolo,
itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
* Medicinali usati per trattare l'HIV/AIDS e l'epatite C (proteasi inibitori
come ritonavir, telaprevir).
* Medicinali usati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o
chemioterapia (aprepitant).
* Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica
del cuore (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).
Lustral con cibi, bevande e alcol:
Le compresse di Lustral possono essere assunte con o senza cibo.
L'alcol deve essere evitato durante l'assunzione di Lustral.
La sertralina non deve essere assunta in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo
può aumentare il livello di sertralina nel corpo.
Gravidanza, allattamento e fertilità:
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,
chieda consiglio prima al medico o al farmacista
prendendo questo medicinale.
La sicurezza della sertralina non è stata completamente stabilita nelle donne in gravidanza.
La sertralina le verrà somministrata durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene
che il beneficio per te è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il bambino in via di sviluppo.
Assicurati che la tua ostetrica e/o il tuo medico sappiano che stai assumendo Lustral. Se assunti
durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, i medicinali
come Lustral possono aumentare il rischio di una condizione grave nei bambini, chiamata
ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), rendendo il il bambino
respira più velocemente e appare bluastro. Questi sintomi di solito iniziano durante le
prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò accade al tuo bambino, dovresti
contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.
Il tuo neonato potrebbe presentare anche altre condizioni, che di solito iniziano
durante le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:
* difficoltà respiratorie,
* pelle bluastra o sensazione di troppo caldo o freddo,
* labbra blu,
* vomito o alimentazione scorretta,
* sensazione di grande stanchezza, incapace di dormire o piangere molto,
* muscoli rigidi o flosci,
* tremori, nervosismo o convulsioni,
* aumento delle reazioni riflesse,
* irritabilità,
* bassi livelli di zucchero nel sangue.
Se il tuo bambino presenta uno qualsiasi di questi sintomi alla nascita, o sei
preoccupato per la salute del tuo bambino, contatta il tuo medico o l'ostetrica che saranno
in grado di consigliarti.< br> Esistono prove che la sertralina passa nel latte materno umano. La sertralina
deve essere usata nelle donne durante l'allattamento solo se il medico
ritiene che il beneficio superi ogni possibile rischio per il bambino.
Alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma negli animali
> studi. In teoria, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana
.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
I farmaci psicotropi come la sertralina possono influenzare la capacità di guidare o
utilizzare macchinari. Pertanto non deve guidare o utilizzare macchinari finché non
sa come questo farmaco influisce sulla sua capacità di svolgere queste attività.
®
Rif:0973/090517/1/B
Lustral 50 mg compresse
(sertralina cloridrato)
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Come prendere Lustral
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico o il farmacista.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti:
Depressione e disturbo ossessivo compulsivo
Per la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo, la dose efficace abituale è di 50 mg/die. La dose giornaliera
può essere aumentata con incrementi di 50 mg e ad intervalli di almeno
una settimana per un periodo di settimane. La dose massima raccomandata è
200 mg al giorno.
Disturbo di panico, disturbo da ansia sociale e disturbo da stress post traumatico
Disturbo:
Per disturbo di panico, disturbo da ansia sociale e disturbo da stress post traumatico
, il trattamento deve essere iniziato con 25 mg/giorno e aumentato a
50 mg/giorno dopo una settimana.
La dose giornaliera può quindi essere aumentata con incrementi di 50 mg nell'arco di un periodo
di settimane. La dose massima raccomandata è 200 mg/giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Lustral deve essere usato solo per trattare bambini e adolescenti affetti da
DOC di età compresa tra 6 e 17 anni.
Ossessivo compulsivo Disturbi:
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: la dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno.
Dopo una settimana, il medico può aumentarla a 50 mg al giorno. La
dose massima è 200 mg al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni: la dose iniziale raccomandata è
50 mg al giorno.
La dose massima è 200 mg al giorno.
Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le
istruzioni del medico.
Modo di somministrazione:
Le compresse di Lustral possono essere assunte con o senza cibo.
Prendi il farmaco una volta al giorno al mattino o alla sera.
Il medico ti consiglierà per quanto tempo assumere questo farmaco. Ciò
dipenderà dalla natura della tua malattia e dalla tua risposta
al trattamento. Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che i sintomi inizino
a migliorare. Il trattamento della depressione dovrebbe solitamente continuare per 6 mesi dopo
miglioramento.
Se prende più Lustral di quanto deve:
Se accidentalmente prende troppo Lustral, contatti immediatamente il medico o si rechi
al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale
etichettata, indipendentemente dal fatto che siano rimasti o meno dei farmaci.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, battito cardiaco accelerato,
tremori, agitazione, vertigini e, in rari casi, casi di perdita di coscienza.
Se dimentica di prendere Lustral:
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di
prendere una dose, non prenda la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva al
momento giusto.
Se interrompe il trattamento con Lustral:
Non interrompa il trattamento con Lustral a meno che non glielo dica il medico. Il medico
vorrà ridurre gradualmente la dose di Lustral nell'arco di diverse settimane, prima
che tu interrompa definitivamente l'assunzione di questo medicinale. Se interrompe improvvisamente l'assunzione di questo
medicinale, potrebbero verificarsi effetti collaterali come vertigini, intorpidimento,
disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere, malessere
e tremore. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti collaterali, o qualsiasi altro effetto collaterale
durante l'interruzione dell'assunzione di Lustral, si rivolga al medico.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico
o dal farmacista.
4
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
La nausea è l'effetto indesiderato più comune. Gli effetti collaterali dipendono dalla
dose e spesso scompaiono o diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
Informi immediatamente il medico:
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale,
questi sintomi possono essere gravi.
sviluppa una grave eruzione cutanea che causa vesciche (eritema
* Se multiforme) ,
(questo può influenzare la bocca e la lingua). Questi possono essere segni di
una condizione nota come sindrome di Stevens Johnson o necrolisi epidermica
tossica (TEN). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, che può includere sintomi come prurito
*della pelle
eruzione cutanea, problemi respiratori, respiro sibilante, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
manifesta agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e
*Se pressione sanguigna
, sudorazione eccessiva e battito cardiaco accelerato. Questi sono
sintomi della sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può verificarsi
quando si assumono alcuni medicinali contemporaneamente alla sertralina. Il tuo
medico potrebbe voler interrompere il trattamento.
sviluppa pelle e occhi gialli che possono significare danni al fegato.
* Se
manifesta sintomi depressivi con idee di fare del male o di uccidere
* te stesso
(pensieri suicidi).
inizia ad avere sentimenti di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi
* Se ti senti fermo dopo
inizi a prendere Lustral. Deve informare il medico se inizia
a sentirsi irrequieto.
ha un attacco epilettico.
* Se
* ha un episodio maniacale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) .
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici condotti negli adulti.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Insonnia, capogiro, sonnolenza, mal di testa, diarrea, sensazione di malessere, bocca secca,
difficoltà nell'eiaculazione, affaticamento.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
in 10 persone):
gola, anoressia, aumento dell'appetito,
* Dolore
sensazione di stranezza, incubi, ansia, agitazione, nervosismo,
* depressione,
diminuzione dell'interesse sessuale, digrignamento dei denti,
e formicolio, tremore, tensione muscolare, gusto anomalo, mancanza di
* intorpidimento
attenzione,
disturbo, ronzio nelle orecchie,
* vampate di calore visive
, sbadigli,
* palpitazioni,
dolore, vomito, stitichezza, disturbi di stomaco, gas,< br> * addominale
aumento della sudorazione, dolore muscolare, disfunzione erettile, dolore toracico
* eruzione cutanea,
dolore,
* articolazioni
* malessere.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
raffreddore, naso che cola,
* torace
* ipersensibilità,
ormoni tiroidei,
* basso
sentirsi troppo felice, mancanza di attenzione, pensiero anormale,
* allucinazioni,
aggressività,
contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anomala,
* convulsioni,
muoversi molto, amnesia, diminuzione della sensibilità, disturbi del linguaggio, vertigini
in piedi, svenimento, emicrania,
pupille,
* dolore allargato,
battito cardiaco accelerato, pressione alta, vampate,
* orecchio
difficoltà, possibile respiro sibilante, mancanza di respiro, sangue dal naso,
* respirazione
dell'esofago, difficoltà a deglutire, emorroidi,
* infiammazione
aumento della saliva, disturbi della lingua, eruttazione,
gonfiore, macchie violacee sulla pelle, edema facciale, perdita di capelli, sudore freddo, pelle secca
* sugli occhi,
orticaria, prurito,
debolezza muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari,
* osteoartrite,
minzione, incapacità di urinare, aumento della minzione, aumento della frequenza
* notturna
della minzione, problemi ad urinare, incontinenza urinaria,
emorragia, disfunzione sessuale, disfunzione sessuale femminile,
* vaginale
irregolarità mestruali, gonfiore alle gambe, brividi, febbre, debolezza, sete,
aumento dei livelli degli enzimi epatici, diminuzione di peso, aumento di peso.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
problema, infezione all'orecchio, cancro, ghiandole gonfie, colesterolo alto,
* Intestino
basso livello di zucchero nel sangue,
sintomi dovuti a stress o emozioni, dipendenza da farmaci, disturbi psicotici,
* disturbi fisici,
paranoia, pensieri suicidi, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
reazione allergica,
* gravi
movimenti anomali, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità,
* coma,
disturbi sensoriali,
problema di lacrimazione, macchie davanti agli occhi, visione doppia, luce
* glaucoma,
dolore agli occhi, sangue negli occhi,
problemi di controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete),
* cuore
attacchi, battito cardiaco lento, problemi cardiaci, scarsa circolazione delle braccia e
* gambe, chiusura
della gola, respiro veloce, respiro lento, difficoltà a parlare,
singhiozzo,
feci, mal di bocca , ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, lingua
* problemi di
sangue, ulcerazioni della bocca, problemi di funzionalità epatica,
problemi di vescicole, eruzioni cutanee sui capelli, struttura anomala dei capelli, odore della pelle
* pelle
anormale, disturbi alle ossa,
minzione, minzione urinaria esitazione, sangue nelle urine,
* diminuzione
del sanguinamento vaginale, zona vaginale secca, pene arrossato e doloroso e
* prepuzio
eccessivo, secrezione genitale, erezione prolungata, secrezione dal seno,
ernia,
diminuzione della tolleranza, difficoltà a camminare, sperma anomalo,
* aumento
dei livelli di colesterolo nel sangue, lesioni, rilassamento dei vasi sanguigni
procedura,
ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati< br> * Casi
segnalati durante la terapia con sertralina o subito dopo l'interruzione del trattamento
(vedere paragrafo 2).
Dopo la commercializzazione della sertralina, sono stati
i seguenti effetti indesideratisegnalato:
dei globuli bianchi, diminuzione delle cellule della coagulazione, problemi endocrini
* Diminuzione
, bassi livelli di sale nel sangue, aumento dei livelli di zucchero nel sangue,
sogni anomali, comportamento suicidario,
* terrificante
problemi di movimento
muscolari (come muoversi molto, muscoli tesi,
* difficoltà a camminare
e rigidità, spasmi e movimenti involontari del
muscoli), forte mal di testa improvviso (che può essere un segno di una condizione grave
nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile
(RCVS)),
pupille anormali e di dimensioni diverse, problemi di sanguinamento (come
* visione
sanguinamento dello stomaco), cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale), pancreatite, gravi problemi di funzionalità epatica, pelle e occhi gialli (ittero),
edema, reazione cutanea al sole , crampi muscolari, ingrossamento del seno,
* pelle
problemi di coagulazione, esami di laboratorio anomali, enuresi notturna.
svenimento o fastidio al torace che potrebbero essere segni
* Stordimento,
di cambiamenti nell'attività elettrica (osservati sull'elettrocardiogramma) o
ritmo anomalo del cuore.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente
simili a quelli degli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e
negli adolescenti sono stati mal di testa, insonnia, diarrea e nausea.
Sintomi che possono verificarsi quando il trattamento viene interrotto
Se interrompe improvvisamente l'assunzione di questo medicinale, potrebbero verificarsi effetti indesiderati
quali vertigini, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia,
mal di testa, sensazione di malessere, malessere e tremori (vedere paragrafo 3. “Se interrompe< br> che assumono Lustral”).
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo
tipo di medicinali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al suo medico o farmacista. Ciò include
qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare direttamente
gli effetti collaterali (vedi i dettagli di seguito). Segnalando gli effetti collaterali puoi aiutare
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Regno Unito
Sito web dello Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/whitecard
5
Come conservare Lustral
Scadenza data
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della scatola o
striscia di blister. Se il medico ti dice di interrompere l'assunzione di questo medicinale, restituisci le
compresse non utilizzate al farmacista per uno smaltimento sicuro. Conservi questo medicinale solo se glielo dice il medico. Se le compresse perdono colore o mostrano
qualsiasi altro segno di deterioramento, consulti il farmacista che le dirà
cosa fare.
Conservare il medicinale
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
* TENGA
a non togliere le compresse dal blister fino al momento di prendere la dose
* Fai
.
Importante
Ricorda che questo medicinale è per te. Solo un medico può prescriverlo. Non
mai dare il tuo medicinale ad altre persone. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro
sintomi sono gli stessi dei tuoi. Questo foglio illustrativo non le dice tutto
sul medicinale. Se hai domande o non sei sicuro
di qualcosa, chiedi al tuo medico o al farmacista. Lui/lei avrà ulteriori
informazioni su questo medicinale e sarà in grado di consigliarla.
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lustral
Ogni compressa contiene sertralina cloridrato equivalente a 50 mg di sertralina
come principio attivo.
Altri ingredienti: calcio idrogeno fosfato, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, magnesio stearato,
biossido di titanio (E171), macrogol 400, macrogol 6000 , polisorbato-80,
ipromellosa E3, ipromellosa E5.
Descrizione dell'aspetto di Lustral e contenuto della confezione
Lustral sono compresse bianche, rivestite con film, a forma di capsula, codificate con
'ZLT-50' su un lato e 'PFIZER' sull'altro lato.
Ogni blister contiene 15 compresse ed è disponibile in scatole da 30 compresse.
Produttore e titolare della licenza
Le compresse sono prodotte da Haupt Pharma Latina S.r.l: S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia e vengono acquistate da
all'interno dell'UE e riconfezionato dal titolare della licenza del prodotto: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Se hai domande o non sei sicuro di qualcosa , chiedi al tuo medico o
farmacista. Avranno ulteriori informazioni su questo medicinale e
saranno in grado di consigliarti.
POM
PL 15184/0973
Lustral è un marchio registrato di Pfizer Products Inc.
Data di revisione: 09 /05/17
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Telefono Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 per ottenere il volantino
in un formato adatto a te
Tatig® 50mg compresse
Rif:0973/090517/2/F
(sertralina cloridrato)
Foglio informativo per il paziente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale
perché contiene informazioni importanti per lei.
* Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
* Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
* Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo
ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di malattia sono gli stessi
tuoi.
* Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include
eventuali effetti collaterali non elencati in questo foglio. Vedere il paragrafo 4.
Il suo medicinale si chiama Tatig 50 mg compresse ma verrà indicato come Tatig
in tutto questo foglio illustrativo. Tenga presente che il foglio illustrativo contiene anche
informazioni sugli altri dosaggi del medicinale Tatig 100 mg.
contenuto di questo foglio illustrativo:
1 Che cos'è Tatig e a che cosa serve
2 Di cosa ha bisogno da sapere prima di prendere Tatig
3 Come prendere Tatig
4 Possibili effetti collaterali
5 Come conservare Tatig
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
1
Che cos'è Tatig e a che cosa serve
Tatig contiene il principio attivo sertralina. La sertralina fa parte di un gruppo
di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi
medicinali sono usati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.
Tatig può essere usato per trattare:
* Depressione e prevenzione delle recidive della depressione (negli adulti).
* Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
* Disturbo post traumatico da stress (PTSD) (negli adulti).
* Disturbo di panico (negli adulti ).
* Disturbo ossessivo compulsivo (DOC) (negli adulti, nei bambini e
adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).
La depressione è una malattia clinica con sintomi come sensazione di tristezza, incapacità di
dormire correttamente o per goderti la vita come una volta.
Il disturbo ossessivo compulsivo e il disturbo di panico sono malattie legate all'ansia con sintomi come
essere costantemente turbato da idee persistenti (ossessioni) che ti rendono
eseguire rituali ripetitivi (compulsioni).
Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione che può verificarsi dopo un'esperienza molto traumatica dal punto di vista emotivo
e presenta alcuni sintomi simili alla depressione e
all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia.
È caratterizzata da sentimenti di intensa ansia o disagio in situazioni
sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare davanti a gruppi di
persone, mangiare o bere di fronte ad altri o temere di poter
comportarsi in modo imbarazzante).
Il medico ha deciso che questo medicinale è adatto per il trattamento della sua
malattia.
Deve chiedere al medico se non è sicuro del motivo per cui le è stato somministrato
Tatig.
2
Cosa deve sapere prima di prendere Tatig
Non prenda Tatig:
* Se sta allergico alla sertralina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
* Se sta assumendo o ha assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminossidasi
(IMAO come selegilina, moclobemide) o farmaci simili agli IMAO
(come linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere
almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo
l'interruzione del trattamento con un IMAO, deve attendere almeno 2 settimane prima
di poter iniziare il trattamento con sertralina.
* Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale per disturbi mentali
come come psicosi).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tatig.
Non sempre i medicinali sono adatti a tutti. Informi il medico prima di
prendere Tatig, se soffre o ha sofferto in passato di una qualsiasi delle
seguenti condizioni:
* Se soffre di epilessia (convulsioni) o ha avuto una storia di convulsioni. Se hai un attacco
(convulsione), contatta immediatamente il tuo medico.
* Se hai sofferto di malattia maniaco-depressiva (disturbo bipolare) o
schizofrenia. Se hai un episodio maniacale, contatta immediatamente il tuo medico
.
* Se hai o hai avuto in precedenza pensieri di farti del male o di ucciderti
(vedi sotto-Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o
disturbo d'ansia).
* Se soffri della sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può verificarsi
quando si assumono determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina.
(Per i sintomi, vedere il paragrafo 4. Possibili effetti collaterali). Il medico le
le avrà detto se ha sofferto di questo in passato.
* Se ha un basso livello di sodio nel sangue, poiché ciò può verificarsi come
risultato del trattamento con Tatig. Deve inoltre informare il medico se sta
assumendo alcuni medicinali per l'ipertensione, poiché questi medicinali possono
anche alterare il livello di sodio nel sangue.
* Se è anziano poiché potrebbe essere maggiormente a rischio di avere un basso livello di sodio
nel sangue (vedi sopra).
* Se ha una malattia al fegato; il medico potrebbe decidere di somministrarle una
dose più bassa di Tatig.
* Se soffre di diabete; i suoi livelli di glucosio nel sangue potrebbero essere alterati a causa di
Tatig e potrebbe essere necessario aggiustare i medicinali per il diabete.
* Se ha sofferto di disturbi emorragici o ha assunto
medicinali che fluidificano il sangue (ad es. acido acetilsalicilico (aspirina), o
warfarin) o possono aumentare il rischio di sanguinamento.
* Se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni. Tatig deve essere usato esclusivamente
per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono
dal disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Se è in trattamento per
questo disturbo, il medico vorrà monitorarla attentamente (vedere di seguito Bambini e adolescenti).
* Se è sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT).
* Se ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento
della pressione nell'occhio).
* Se le è stato detto che ha un'anomalia del tracciato cardiaco
dopo un elettrocardiogramma (ECG) noto come prolungato Intervallo QT.
Irrequietezza/Acatisia:
L'uso della sertralina è stato collegato a una penosa irrequietezza e al bisogno
di muoversi, spesso incapace di sedersi o stare fermi (acatisia). Questo è molto probabile
verificarsi durante le prime settimane di trattamento. Aumentare la dose può essere
dannoso, quindi se sviluppa tali sintomi deve parlare con il medico.
Reazioni da astinenza:
Gli effetti collaterali relativi all'interruzione del trattamento (reazioni da astinenza) sono
comuni, in particolare se il il trattamento viene interrotto improvvisamente (vedere paragrafo
3 Se interrompe il trattamento con Tatig e paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Il rischio di
sintomi di astinenza dipende dalla durata del trattamento, dal dosaggio e dalla
velocità con cui la dose viene ridotta. Generalmente, tali sintomi sono da lievi a
moderati. Tuttavia, possono essere gravi in alcuni pazienti. Normalmente
si verificano entro i primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. In generale, tale
i sintomi scompaiono da soli e svaniscono entro 2 settimane. In alcuni
pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Quando si interrompe
il trattamento con sertralina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose
nell'arco di diverse settimane o mesi e si dovrebbe sempre discutere
con il medico il modo migliore per interrompere il trattamento.
Considerazioni di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo
d'ansia:
Se è depresso e/o soffre di disturbi d'ansia, a volte può avere
pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi possono essere aumentati la prima volta
iniziando ad assumere antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per agire, di solito
circa due settimane ma a volte di più.
Potresti essere più propenso a pensare in questo modo:
* Se in precedenza hai avuto pensieri di uccidere o fare del male te stesso.
*Se sei un giovane adulto. Le informazioni provenienti da studi clinici hanno dimostrato un
aumento del rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore a 25 anni
con patologie psichiatriche trattati con un antidepressivo.
Se ha pensieri di farsi del male o di uccidersi in qualsiasi momento , contatta il tuo
medico o vai immediatamente in ospedale.
Potrebbe essere utile dire a un parente o un amico intimo che sei depresso
o soffre di un disturbo d’ansia e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo. Potresti chiedere
loro di dirti se pensano che la tua depressione o ansia stiano peggiorando, o se
sono preoccupati per i cambiamenti nel tuo comportamento.
Bambini e adolescenti:
La sertralina di solito non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a
18 anni, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo
(DOC). I pazienti di età inferiore a 18 anni presentano un rischio maggiore di effetti indesiderati,
come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di uccidersi (pensieri suicidari
) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e
rabbia) quando vengono trattati con questa classe di medicinali. Tuttavia lo è
È possibile che il medico decida di prescrivere Tatig a un paziente di età inferiore a 18 anni se
è nell'interesse del paziente. Se il medico le ha prescritto Tatig e lei
ha meno di 18 anni e desidera discuterne, contatti
lui/lei. Inoltre, se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora
mentre sta prendendo Tatig, deve informare il medico. Inoltre, la sicurezza a lungo termine
di Tatig per quanto riguarda la crescita, la maturazione e l'apprendimento (cognitivo) e
lo sviluppo comportamentale in questa fascia di età non è stata ancora
dimostrata.
Altri medicinali e Tatig:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
prendere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Tatig, oppure Tatig stesso può
ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
L'assunzione di Tatig insieme ai seguenti medicinali può causare gravi effetti collaterali
effetti:
* Medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), come la moclobemide
(per il trattamento della depressione) e la selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson), l'antibiotico
linezolid e il blu di metilene (per il trattamento dell'alta livelli di
metaemoglobina nel sangue). Non usi Tatig insieme a questi
medicinali.
* Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non
usi Tatig insieme a pimozide.
Si rivolga al medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
* Medicina erboristica contenente erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli
effetti dell'erba di San Giovanni possono durare 1-2 settimane.
* Prodotti contenenti l'aminoacido triptofano.
* Medicinali per il trattamento del dolore intenso (ad es. tramadolo).
* Medicinali usati anestesia o per il trattamento del dolore cronico (ad esempio fentanil,
mivacurium e suxametonio).
* Medicinali per il trattamento dell'emicrania (ad esempio sumatriptan).
* Medicinali per fluidificare il sangue (warfarin).
* Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
* Sedativi (diazepam) .
* Diuretici (chiamati anche compresse “diuretici”).
* Medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
* Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
* Medicinali per il trattamento eccessiva acidità di stomaco, ulcere e bruciore di stomaco
(cimetidina, omeprazolo, lanzoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
* Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
* Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina,
nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali
per il trattamento della schizofrenia e altri disturbi mentali (come
*
perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
* Medicinali usati per trattare la pressione alta, il dolore toracico o per regolare la
frequenza e il ritmo del cuore (come verapamil, diltiazem, flecainide,
propafenone).
* Medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (come rifampicina,
claritromicina, telitromicina, eritromicina).
* Medicinali usati per trattare le infezioni fungine (come ketoconazolo,
itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
* Medicinali usati per trattare l'HIV/AIDS e l'epatite C (proteasi inibitori
come ritonavir, telaprevir).
* Medicinali usati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o
chemioterapia (aprepitant).
* Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica
del cuore (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).
Tatig con cibi, bevande e alcol:
Le compresse di Tatig possono essere assunte con o senza cibo.
L'alcol deve essere evitato durante l'assunzione di Tatig.
La sertralina non deve essere assunta in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo
può aumentare il livello di sertralina nel corpo.
Gravidanza, allattamento e fertilità:
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,
chieda consiglio prima al medico o al farmacista
prendendo questo medicinale.
La sicurezza della sertralina non è stata completamente stabilita nelle donne in gravidanza.
La sertralina le verrà somministrata durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene
che il beneficio per lei è maggiore di ogni possibile rischio per il bambino in via di sviluppo.
Si assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta prendendo Tatig. Se assunti
durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, i medicinali
come Tatig possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata
ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), rendendo il il bambino
respira più velocemente e appare bluastro. Questi sintomi di solito iniziano durante le
prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò accade al tuo bambino, dovresti
contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.
Il tuo neonato potrebbe presentare anche altre condizioni, che di solito iniziano
durante le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:
* difficoltà respiratorie,
* pelle bluastra o sensazione di troppo caldo o freddo,
* labbra blu,
* vomito o alimentazione scorretta,
* sensazione di grande stanchezza, incapace di dormire o piangere molto,
* muscoli rigidi o flosci,
* tremori, nervosismo o convulsioni,
* aumento delle reazioni riflesse,
* irritabilità,
* bassi livelli di zucchero nel sangue.
Se il tuo bambino presenta uno qualsiasi di questi sintomi alla nascita, o sei
preoccupato per la salute del tuo bambino, contatta il tuo medico o l'ostetrica che saranno
in grado di consigliarti.< br> Esistono prove che la sertralina passa nel latte materno umano. La sertralina
deve essere usata nelle donne durante l'allattamento solo se il medico
ritiene che il beneficio superi ogni possibile rischio per il bambino.
Alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma negli animali
> studi. In teoria, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana
.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
I farmaci psicotropi come la sertralina possono influenzare la capacità di guidare o
utilizzare macchinari. Pertanto non deve guidare o usare macchinari finché non
sa come questo farmaco influisce sulla sua capacità di svolgere queste attività.
Rif:0973/090517/2/B
Tatig® 50mg compresse
(sertralina cloridrato)
3
Come prendere Tatig
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico o il farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti:< br> Depressione e disturbo ossessivo compulsivo
Per la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo, la dose efficace abituale è di 50 mg al giorno. La dose giornaliera
può essere aumentata con incrementi di 50 mg e ad intervalli di almeno
una settimana per un periodo di settimane. La dose massima raccomandata è
200 mg al giorno.
Disturbo di panico, disturbo da ansia sociale e disturbo da stress post traumatico
Disturbo:
Per disturbo di panico, disturbo da ansia sociale e disturbo da stress post traumatico
, il trattamento deve essere iniziato con 25 mg/giorno e aumentato a
50 mg/giorno dopo una settimana.
La dose giornaliera può quindi essere aumentata con incrementi di 50 mg nell'arco di un periodo
di settimane. La dose massima raccomandata è 200 mg/giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Tatig deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di bambini e adolescenti affetti da
DOC di età compresa tra 6 e 17 anni.
Disturbo ossessivo compulsivo:
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: la dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno.
Dopo una settimana, il medico può aumentarla a 50 mg al giorno. La
dose massima è 200 mg al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni: la dose iniziale raccomandata è
50 mg al giorno.
La dose massima è 200 mg al giorno.
Se ha il fegato o problemi renali, informi il medico e segua le
istruzioni del medico.
Modo di somministrazione:
Le compresse di Tatig possono essere assunte con o senza cibo.
Prendi il farmaco una volta al giorno al mattino o alla sera.
Il medico ti consiglierà per quanto tempo prendi questo farmaco per Ciò
dipenderà dalla natura della tua malattia e dalla tua risposta
al trattamento. Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che i sintomi inizino
a migliorare. Il trattamento della depressione generalmente deve continuare per 6 mesi dopo
il miglioramento.
Se prende più Tatig di quanto deve:
Se accidentalmente prende una quantità eccessiva di Tatig contatti immediatamente il medico o si rechi
al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale
etichettata, indipendentemente dal fatto che siano rimasti o meno dei farmaci.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, battito cardiaco accelerato,
tremori, agitazione, vertigini e, in rari casi, casi di perdita di coscienza.
Se dimentica di prendere Tatig:
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di
prendere una dose, non prenda la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva al
momento giusto.
Se interrompe il trattamento con Tatig:
Non interrompa l'assunzione di Tatig a meno che non glielo dica il medico. Il medico
vorrà ridurre gradualmente la dose di Tatig nell'arco di diverse settimane, prima che tu
interrompa definitivamente l'assunzione di questo medicinale. Se interrompe improvvisamente l'assunzione di questo
medicinale, potrebbero verificarsi effetti collaterali come vertigini, intorpidimento,
disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere, malessere
e tremore. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti collaterali, o qualsiasi altro effetto collaterale
durante l'interruzione del trattamento con Tatig, si rivolga al medico.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico
o dal farmacista.
4
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
La nausea è l'effetto indesiderato più comune. Gli effetti indesiderati dipendono dalla
dose e spesso scompaiono o diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
Informi immediatamente il medico:
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale,
questi sintomi possono essere gravi.
sviluppa una grave eruzione cutanea che causa vescicole (eritema
*Se multiforme),
(questo può colpire la bocca e la lingua). Questi possono essere segni di
una condizione nota come sindrome di Stevens Johnson o necrolisi epidermica
tossica (TEN). Il medico interromperà il trattamento in questi casi.
Reazione allergica o allergia, che può includere sintomi quali eruzione cutanea
* pruriginosa
sulla pelle, problemi respiratori, respiro sibilante, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
avverti agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e
* Se
pressione sanguigna, sudorazione eccessiva e battito cardiaco accelerato. Questi sono
sintomi della sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può verificarsi
quando si assumono alcuni medicinali contemporaneamente alla sertralina. Il tuo
medico potrebbe voler interrompere il trattamento.
sviluppa pelle e occhi gialli che possono significare danni al fegato.
* Se
manifesta sintomi depressivi con idee di farsi del male o di uccidere
* te stesso
(pensieri suicidi).
inizia ad avvertire una sensazione di irrequietezza e non riesce più a sedersi o a stare in piedi
* Se dopo
inizia a prendere Tatig. Deve informare il medico se inizia
a sentirsi irrequieto.
ha un attacco epilettico.
* Se
* ha un episodio maniacale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) .
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici condotti negli adulti.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Insonnia, vertigini, sonnolenza, mal di testa, diarrea, sensazione di malessere, secchezza< br>bocca, incapacità di eiaculare, affaticamento.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
gola, anoressia, aumento dell'appetito,
* Dolore
sensazione di stranezza, incubi, ansia, agitazione, nervosismo ,
* depressione,
diminuzione dell'interesse sessuale, digrignamento dei denti,
e formicolio, tremore, tensione muscolare, gusto anomalo, mancanza di
* intorpidimento
attenzione,
disturbi, ronzio nelle orecchie,
* vampate di calore
visive, sbadigli,
* palpitazioni,
dolore, vomito, stitichezza, disturbi di stomaco, gas,
* addominale
aumento della sudorazione, dolore muscolare, disfunzione erettile, dolore toracico
* eruzione cutanea,
dolore,
* articolazioni
* malessere.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
raffreddore, naso che cola,
* Torace
* ipersensibilità,
ormoni tiroidei,
* bassi
sentirsi troppo felici, mancanza di attenzione, pensieri anomali,
* allucinazioni,
aggressività,
contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale,
* convulsioni,
muoversi molto, amnesia, diminuzione della sensibilità, disturbi del linguaggio, vertigini
in piedi, svenimento, emicrania,
pupille,
* dolore allargato, battito cardiaco accelerato, pressione alta, vampate di calore,
* difficoltà alle orecchie, possibile respiro sibilante, mancanza di respiro, sangue dal naso,
* respirazione
dell'esofago, difficoltà a deglutire, emorroidi,
* infiammazione
aumento della saliva, disturbi della lingua, eruttazione,
gonfiore, macchie violacee sulla pelle, edema del viso, perdita di capelli, sudore freddo, secchezza
* occhio
pelle, orticaria, prurito,
debolezza muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari,
* osteoartrite,
minzione, incapacità di urinare, aumento della minzione, aumento della
* notte
frequenza della minzione, problemi ad urinare, incontinenza urinaria,
emorragia, disfunzione sessuale, disfunzione sessuale femminile,
* irregolarità mestruali vaginali
, gonfiore alle gambe, brividi, febbre, debolezza, sete,
aumento della livelli degli enzimi epatici, diminuzione di peso, aumento di peso.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
problema, infezione all'orecchio, cancro, ghiandole gonfie, colesterolo alto,
* Intestino
basso zucchero nel sangue,
sintomi dovuti a stress o emozioni, dipendenza da farmaci, disturbi psicotici
* fisici, paranoia, pensieri suicidi, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
reazione allergica,
* gravi
movimenti anomali, difficoltà movimento, aumento della sensibilità,
* coma,
disturbi sensoriali,
problemi lacrimali, macchie davanti agli occhi, visione doppia, luce
* glaucoma,
fa male agli occhi, sangue negli occhi,
problemi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete),
* attacco cardiaco,
battito cardiaco lento, problemi cardiaci, cattiva circolazione delle braccia e
* gambe, chiusura< br> gola, respiro veloce, respiro lento, difficoltà a parlare,
singhiozzo,
nelle feci, mal di bocca, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, problemi alla lingua
* sangue
, ulcerazione della bocca, problemi con funzionalità epatica,
problemi con vescicole, eruzioni cutanee sui capelli, struttura anomala dei capelli, odore della pelle
* pelle
anormale, disturbi alle ossa,
minzione, esitazione urinaria, sangue nelle urine,
* diminuzione
sanguinamento vaginale, secchezza zona vaginale, pene rosso e doloroso e
* prepuzio
eccessivo, secrezione genitale, erezione prolungata, secrezione mammaria,
ernia,
tolleranza ridotta, difficoltà a camminare, sperma anomalo,
* sono stati
aumentati
i livelli di colesterolo nel sangue, lesioni, rilassamento dei vasi sanguigni,
procedure, ideazione suicidaria e comportamenti suicidari
* Casi
segnalati durante la terapia con sertralina o subito dopo il trattamento
interruzione (vedere paragrafo 2).
Dopo la commercializzazione della sertralina, sono stati
segnalati i seguenti effetti indesiderati:
sui globuli bianchi, diminuzione delle cellule della coagulazione, effetti sul sistema endocrino
* Diminuzione
del problema, basso livello di sale nel sangue, aumento dei livelli di zucchero nel sangue,
sogni anomali, comportamento suicidario,
* terrificanti
problemi di movimento
muscolare (come muoversi molto, muscoli tesi,
* difficoltà a camminare
e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei
muscoli), improvviso forte mal di testa (che può essere un segno di una grave
condizione nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile
(RCVS)),
pupille anormali e di dimensioni diverse, problemi di sanguinamento (come
* visione
sanguinamento dello stomaco), cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare
interstiziale), pancreatite, funzionalità epatica grave problemi cutanei, pelle e
occhi gialli (ittero),
edema, reazione cutanea al sole, crampi muscolari, ingrossamento del seno,
* problemi cutanei
con coagulazione, esami di laboratorio anomali, enuresi notturna.
svenimento o fastidio al torace che potrebbero essere segni
* Stordimento,
cambiamenti nell'attività elettrica (osservati all'elettrocardiogramma) o
ritmo cardiaco anomalo.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti collaterali erano generalmente
simili a quelli degli adulti (vedi sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e
negli adolescenti sono stati mal di testa, insonnia, diarrea e nausea.
Sintomi che possono verificarsi quando il trattamento viene interrotto
Se interrompe improvvisamente l'assunzione di questo medicinale potrebbero verificarsi effetti indesiderati
come vertigini, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia,
mal di testa, nausea, malessere e tremori (vedere paragrafo 3. “Se interrompe
l'assunzione di Tatig”).
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo
tipo di medicinali.< br> Segnalazione degli effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include
qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare direttamente
gli effetti collaterali (vedi i dettagli di seguito). Segnalando gli effetti indesiderati puoi contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Regno Unito
Sito web dello Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/whitecard
5
Come conservare Tatig
Data di scadenza
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della scatola o
blister. Se il medico ti dice di interrompere l'assunzione di questo medicinale, restituisci le
compresse non utilizzate al farmacista per uno smaltimento sicuro. Conservi questo medicinale solo se glielo dice il medico. Se le compresse diventano scolorite o appaiono
qualsiasi altro segno di deterioramento, consulti il farmacista che le dirà
cosa fare.
Conservare il medicinale
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
* CONSERVARE
Non togliere le compresse del blister fino al momento di prendere la dose
* Fare
.
Importante
Ricorda che questo medicinale è per te. Solo un medico può prescriverlo. Mai
dare la tua medicina ad altre persone. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro
sintomi sono gli stessi dei tuoi. Questo foglio illustrativo non le dice tutto
sul medicinale. Se hai domande o non sei sicuro
di qualcosa, chiedi al tuo medico o al farmacista. Lui/lei avrà ulteriori
informazioni su questo medicinale e sarà in grado di consigliarla.
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tatig
Ogni compressa contiene sertralina cloridrato equivalente a 50 mg di sertralina
come principio attivo.
Altri ingredienti: calcio idrogeno fosfato, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, magnesio stearato,
biossido di titanio (E171), macrogol 400, macrogol 6000 , polisorbato-80,
ipromellosa E3, ipromellosa E5.
Descrizione dell'aspetto di Tatig e contenuto della confezione
Tatig sono compresse rivestite con film bianche, a forma di capsula, codificate con
'ZLT-50' da un lato e "PFIZER" dall'altro.
Ogni blister contiene 15 compresse ed è disponibile in scatole da 30 compresse.
Produttore e titolare della licenza
Le compresse sono prodotte da Haupt Pharma Latina S.r.l: S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia e sono acquistati da
all'interno dell'UE e riconfezionati dal titolare della licenza del prodotto: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Se ha domande o non è sicuro di qualcosa, chieda al medico o
al farmacista. Avranno ulteriori informazioni su questo medicinale e
saranno in grado di consigliarti.
POM
PL 15184/0973
Tatig è un marchio registrato di Pfizer Products Inc.
Data di revisione: 09/05/17
Ciechi o ipovedenti?
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Sertralina ® 50 mg compresse
Rif:0973/090517/3/F
( sertralina cloridrato)
Foglio informativo per il paziente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale<
Rif:0973/090517/1/F
(sertralina cloridrato)
Foglio informativo per il paziente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
*Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
* Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
* Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo a
altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di malattia sono gli stessi
tuoi.
* Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include
qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
Il suo medicinale si chiama Lustral 50 mg compresse ma verrà indicato come Lustral
in tutto questo foglio illustrativo. Tenga presente che il foglio illustrativo
contiene anche informazioni su altri dosaggi del medicinale Lustral 100 mg.
contenuto di questo foglio illustrativo:
1 Che cos'è Lustral e a che cosa serve
2 Di cosa ha bisogno da sapere prima di prendere Lustral
3 Come prendere Lustral
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Lustral
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
1
Che cos'è Lustral e a che cosa serve
Lustral contiene il principio attivo sertralina. La sertralina fa parte di un gruppo
di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi
medicinali sono usati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.
Lustral può essere usato per trattare:
* Depressione e prevenzione delle recidive della depressione (negli adulti).
* Disturbo d'ansia sociale ( negli adulti).
* Disturbo post traumatico da stress (PTSD) (negli adulti).
* Disturbo di panico (negli adulti).
* Disturbo ossessivo compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e
adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).
La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi tristi, incapaci di
dormire bene o godersi la vita come una volta.
Il disturbo ossessivo compulsivo e il disturbo di panico sono malattie legate all'ansia con sintomi come
essere costantemente turbato da idee persistenti (ossessioni) che ti fanno
eseguire rituali ripetitivi (compulsioni ).
Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione che può verificarsi dopo un'esperienza molto traumatica dal punto di vista emotivo
e presenta alcuni sintomi simili alla depressione e
all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia.
È caratterizzata da sentimenti di intensa ansia o disagio in situazioni
sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare davanti a gruppi di
persone, mangiare o bere davanti ad altri o temere di poterlo fare
comportarsi in modo imbarazzante).
Il medico ha deciso che questo medicinale è adatto per il trattamento della sua
malattia.
Chieda al medico se non è sicuro del motivo per cui le è stato somministrato
Lustral.< br> 2
Cosa deve sapere prima di prendere Lustral
Non prenda Lustral:
* Se è allergico alla sertralina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6 ).
* Se sta assumendo o ha assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminossidasi
(IMAO come selegilina, moclobemide) o farmaci simili agli IMAO
(come linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere
almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo
l'interruzione del trattamento con un IMAO, deve attendere almeno 2 settimane prima
di poter iniziare il trattamento con sertralina.
* Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale per il trattamento mentale
disturbi come la psicosi).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lustral.
I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Informi il medico prima di
prendere Lustral, se soffre o ha sofferto in passato di una qualsiasi delle
seguenti condizioni:
* Se soffre di epilessia (convulsioni) o ha avuto precedenti di convulsioni. Se hai un attacco
(convulsione), contatta immediatamente il tuo medico.
* Se hai sofferto di malattia maniaco-depressiva (disturbo bipolare) o
schizofrenia. Se hai un episodio maniacale, contatta il tuo medico
immediatamente.
* Se ha o ha avuto in precedenza pensieri di farsi del male o di uccidersi
(vedere sotto-Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o
disturbo d'ansia).
* Se ha la serotonina Sindrome. In rari casi questa sindrome può verificarsi
quando si assumono determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina.
(Per i sintomi, vedere il paragrafo 4. Possibili effetti collaterali). Il medico le
le avrà detto se ha sofferto di questo in passato.
* Se ha un basso livello di sodio nel sangue, poiché ciò può verificarsi come
risultato del trattamento con Lustral. Dovresti anche informare il tuo medico se lo sei
prendendo alcuni medicinali per l'ipertensione, poiché questi medicinali possono
anche alterare il livello di sodio nel sangue.
* Se è anziano poiché potrebbe essere maggiormente a rischio di avere bassi livelli di sodio
nel sangue (vedere sopra).
* Se ha una malattia al fegato; il medico potrebbe decidere di somministrarle una
dose più bassa di Lustral.
* Se soffre di diabete; i suoi livelli di glucosio nel sangue potrebbero essere alterati a causa di
Lustral e potrebbe essere necessario aggiustare i medicinali per il diabete.
* Se ha sofferto di disturbi emorragici o ha assunto
medicinali che fluidificano il sangue (ad es. acido acetilsalicilico (aspirina) o
warfarin) o può aumentare il rischio di sanguinamento.
* Se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni. Lustral deve
essere usato esclusivamente per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono
di disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Se è in trattamento per
questo disturbo, il medico vorrà monitorarla attentamente (vedere di seguito Bambini e adolescenti).
* Se è sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT).
* Se ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento
della pressione nell'occhio).
* Se le è stato detto che ha un'anomalia del tracciato cardiaco
dopo un elettrocardiogramma (ECG) noto come prolungato Intervallo QT.
Irrequietezza/Acatisia:
L'uso della sertralina è stato collegato a un'angosciante irrequietezza e al bisogno
di muoversi, spesso incapace di stare seduti o stare fermi (acatisia). Ciò è più probabile
che si verifichi durante le prime settimane di trattamento. Aumentare la dose può essere
dannoso, quindi se sviluppa tali sintomi deve parlare con il medico.
Reazioni da astinenza:
Gli effetti collaterali relativi all'interruzione del trattamento (reazioni da astinenza) sono
comuni, in particolare se il il trattamento viene interrotto improvvisamente (vedere paragrafo
3 Se interrompe il trattamento con Lustral e paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Il rischio di
sintomi di astinenza dipende dalla durata del trattamento, dal dosaggio e dal
velocità con cui la dose viene ridotta. Generalmente, tali sintomi sono da lievi a
moderati. Tuttavia, possono essere gravi in alcuni pazienti. Normalmente
si verificano entro i primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. In generale, questi
sintomi scompaiono da soli e svaniscono entro 2 settimane. In alcuni
pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Quando si interrompe
il trattamento con sertralina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose
nell'arco di diverse settimane o mesi e si dovrebbe sempre discutere
con il medico il modo migliore per interrompere il trattamento.
Considerazioni di suicidio e peggioramento della depressione o dell'ansia
disturbo:
Se è depresso e/o soffre di disturbi d'ansia, a volte può avere
pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi valori possono aumentare quando
si inizia per la prima volta a prendere antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per agire, di solito
circa due settimane ma a volte più a lungo.
È più probabile che la pensi così:
* Se hai avuto in precedenza pensieri di uccidere o farti del male.
* Se sei un giovane adulto. Le informazioni provenienti da studi clinici hanno mostrato un
aumento del rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore a 25 anni
con patologie psichiatriche trattati con un antidepressivo.
Se in qualsiasi momento hai pensieri di farti del male o di ucciderti, contatta il tuo
medico o recati immediatamente in ospedale.
Potrebbe essere utile dire a un parente o un amico intimo che sei depresso
o soffre di un disturbo d’ansia e chieda loro di leggere questo foglio. Potresti chiedere
loro di dirti se pensano che la tua depressione o ansia stiano peggiorando, o se
sono preoccupati per i cambiamenti nel tuo comportamento.
Bambini e adolescenti:
La sertralina di solito non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a
18 anni, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo
(DOC). I pazienti di età inferiore a 18 anni presentano un rischio maggiore di effetti indesiderati,
come tentativo di suicidio, pensieri di farsi del male o di uccidersi (pensieri suicidari
) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e
rabbia) quando vengono trattati con questa classe di medicinali. Tuttavia, è
possibile che il medico decida di prescrivere Lustral a un paziente di età inferiore a 18 anni se
è nell'interesse del paziente. Se il tuo medico ti ha prescritto Lustral e
hai meno di 18 anni e desideri discuterne, contattalo
. Inoltre, se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora
mentre sta assumendo Lustral, deve informare il medico. Inoltre, la sicurezza a lungo termine di Lustral per quanto riguarda la crescita, la maturazione, l'apprendimento (cognitivo)
e lo sviluppo comportamentale in questa fascia di età non è stata ancora
dimostrata.
Altri medicinali e Lustral:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Lustral, o Lustral stesso può
ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
L'assunzione di Lustral insieme ai seguenti medicinali può causare gravi effetti collaterali
:
* Medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), come la moclobemide
( per trattare la depressione) e selegilina (per trattare il morbo di Parkinson), l'antibiotico
linezolid e il blu di metilene (per trattare alti livelli di
metaemoglobina nel sangue). Non usi Lustral insieme a questi
medicinali.
* Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non
usi Lustral insieme a pimozide.
Si rivolga al medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
* Medicina erboristica contenente erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli
effetti dell'erba di San Giovanni possono durare 1-2 settimane.
* Prodotti contenenti l'aminoacido triptofano.
* Medicinali per il trattamento del dolore intenso (ad es. tramadolo).
* Medicinali usati anestesia o per trattare il dolore cronico (ad esempio fentanil,
mivacurium e suxametonio).
* Medicinali per il trattamento dell'emicrania (ad es. sumatriptan).
* Medicinali per fluidificare il sangue (warfarin).
* Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (Farmaci antinfiammatori non steroidei
( FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
* Sedativi (diazepam).
* Diuretici (chiamati anche compresse “drenanti”).
* Medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina ).
* Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
* Medicinali per il trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco, ulcere e bruciore di stomaco
(cimetidina, omeprazolo, lanzoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
* Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
* Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina,
nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina ).
* Medicinali usati per trattare la schizofrenia e altri disturbi mentali (come
perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
* Medicinali usati per trattare la pressione alta, il dolore toracico o per regolare la
frequenza e il ritmo del cuore (come verapamil, diltiazem, flecainide,
propafenone).
* Medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (come rifampicina,
claritromicina, telitromicina, eritromicina).
* Medicinali usati per trattare le infezioni fungine (come ketoconazolo,
itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
* Medicinali usati per trattare l'HIV/AIDS e l'epatite C (proteasi inibitori
come ritonavir, telaprevir).
* Medicinali usati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o
chemioterapia (aprepitant).
* Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica
del cuore (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).
Lustral con cibi, bevande e alcol:
Le compresse di Lustral possono essere assunte con o senza cibo.
L'alcol deve essere evitato durante l'assunzione di Lustral.
La sertralina non deve essere assunta in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo
può aumentare il livello di sertralina nel corpo.
Gravidanza, allattamento e fertilità:
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,
chieda consiglio prima al medico o al farmacista
prendendo questo medicinale.
La sicurezza della sertralina non è stata completamente stabilita nelle donne in gravidanza.
La sertralina le verrà somministrata durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene
che il beneficio per te è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il bambino in via di sviluppo.
Assicurati che la tua ostetrica e/o il tuo medico sappiano che stai assumendo Lustral. Se assunti
durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, i medicinali
come Lustral possono aumentare il rischio di una condizione grave nei bambini, chiamata
ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), rendendo il il bambino
respira più velocemente e appare bluastro. Questi sintomi di solito iniziano durante le
prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò accade al tuo bambino, dovresti
contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.
Il tuo neonato potrebbe presentare anche altre condizioni, che di solito iniziano
durante le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:
* difficoltà respiratorie,
* pelle bluastra o sensazione di troppo caldo o freddo,
* labbra blu,
* vomito o alimentazione scorretta,
* sensazione di grande stanchezza, incapace di dormire o piangere molto,
* muscoli rigidi o flosci,
* tremori, nervosismo o convulsioni,
* aumento delle reazioni riflesse,
* irritabilità,
* bassi livelli di zucchero nel sangue.
Se il tuo bambino presenta uno qualsiasi di questi sintomi alla nascita, o sei
preoccupato per la salute del tuo bambino, contatta il tuo medico o l'ostetrica che saranno
in grado di consigliarti.< br> Esistono prove che la sertralina passa nel latte materno umano. La sertralina
deve essere usata nelle donne durante l'allattamento solo se il medico
ritiene che il beneficio superi ogni possibile rischio per il bambino.
Alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma negli animali
> studi. In teoria, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana
.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
I farmaci psicotropi come la sertralina possono influenzare la capacità di guidare o
utilizzare macchinari. Pertanto non deve guidare o utilizzare macchinari finché non
sa come questo farmaco influisce sulla sua capacità di svolgere queste attività.
®
Rif:0973/090517/1/B
Lustral 50 mg compresse
(sertralina cloridrato)
3
Come prendere Lustral
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico o il farmacista.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti:
Depressione e disturbo ossessivo compulsivo
Per la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo, la dose efficace abituale è di 50 mg/die. La dose giornaliera
può essere aumentata con incrementi di 50 mg e ad intervalli di almeno
una settimana per un periodo di settimane. La dose massima raccomandata è
200 mg al giorno.
Disturbo di panico, disturbo da ansia sociale e disturbo da stress post traumatico
Disturbo:
Per disturbo di panico, disturbo da ansia sociale e disturbo da stress post traumatico
, il trattamento deve essere iniziato con 25 mg/giorno e aumentato a
50 mg/giorno dopo una settimana.
La dose giornaliera può quindi essere aumentata con incrementi di 50 mg nell'arco di un periodo
di settimane. La dose massima raccomandata è 200 mg/giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Lustral deve essere usato solo per trattare bambini e adolescenti affetti da
DOC di età compresa tra 6 e 17 anni.
Ossessivo compulsivo Disturbi:
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: la dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno.
Dopo una settimana, il medico può aumentarla a 50 mg al giorno. La
dose massima è 200 mg al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni: la dose iniziale raccomandata è
50 mg al giorno.
La dose massima è 200 mg al giorno.
Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le
istruzioni del medico.
Modo di somministrazione:
Le compresse di Lustral possono essere assunte con o senza cibo.
Prendi il farmaco una volta al giorno al mattino o alla sera.
Il medico ti consiglierà per quanto tempo assumere questo farmaco. Ciò
dipenderà dalla natura della tua malattia e dalla tua risposta
al trattamento. Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che i sintomi inizino
a migliorare. Il trattamento della depressione dovrebbe solitamente continuare per 6 mesi dopo
miglioramento.
Se prende più Lustral di quanto deve:
Se accidentalmente prende troppo Lustral, contatti immediatamente il medico o si rechi
al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale
etichettata, indipendentemente dal fatto che siano rimasti o meno dei farmaci.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, battito cardiaco accelerato,
tremori, agitazione, vertigini e, in rari casi, casi di perdita di coscienza.
Se dimentica di prendere Lustral:
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di
prendere una dose, non prenda la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva al
momento giusto.
Se interrompe il trattamento con Lustral:
Non interrompa il trattamento con Lustral a meno che non glielo dica il medico. Il medico
vorrà ridurre gradualmente la dose di Lustral nell'arco di diverse settimane, prima
che tu interrompa definitivamente l'assunzione di questo medicinale. Se interrompe improvvisamente l'assunzione di questo
medicinale, potrebbero verificarsi effetti collaterali come vertigini, intorpidimento,
disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere, malessere
e tremore. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti collaterali, o qualsiasi altro effetto collaterale
durante l'interruzione dell'assunzione di Lustral, si rivolga al medico.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico
o dal farmacista.
4
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
La nausea è l'effetto indesiderato più comune. Gli effetti collaterali dipendono dalla
dose e spesso scompaiono o diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
Informi immediatamente il medico:
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale,
questi sintomi possono essere gravi.
sviluppa una grave eruzione cutanea che causa vesciche (eritema
* Se multiforme) ,
(questo può influenzare la bocca e la lingua). Questi possono essere segni di
una condizione nota come sindrome di Stevens Johnson o necrolisi epidermica
tossica (TEN). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, che può includere sintomi come prurito
*della pelle
eruzione cutanea, problemi respiratori, respiro sibilante, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
manifesta agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e
*Se pressione sanguigna
, sudorazione eccessiva e battito cardiaco accelerato. Questi sono
sintomi della sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può verificarsi
quando si assumono alcuni medicinali contemporaneamente alla sertralina. Il tuo
medico potrebbe voler interrompere il trattamento.
sviluppa pelle e occhi gialli che possono significare danni al fegato.
* Se
manifesta sintomi depressivi con idee di fare del male o di uccidere
* te stesso
(pensieri suicidi).
inizia ad avere sentimenti di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi
* Se ti senti fermo dopo
inizi a prendere Lustral. Deve informare il medico se inizia
a sentirsi irrequieto.
ha un attacco epilettico.
* Se
* ha un episodio maniacale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) .
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici condotti negli adulti.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Insonnia, capogiro, sonnolenza, mal di testa, diarrea, sensazione di malessere, bocca secca,
difficoltà nell'eiaculazione, affaticamento.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
in 10 persone):
gola, anoressia, aumento dell'appetito,
* Dolore
sensazione di stranezza, incubi, ansia, agitazione, nervosismo,
* depressione,
diminuzione dell'interesse sessuale, digrignamento dei denti,
e formicolio, tremore, tensione muscolare, gusto anomalo, mancanza di
* intorpidimento
attenzione,
disturbo, ronzio nelle orecchie,
* vampate di calore visive
, sbadigli,
* palpitazioni,
dolore, vomito, stitichezza, disturbi di stomaco, gas,< br> * addominale
aumento della sudorazione, dolore muscolare, disfunzione erettile, dolore toracico
* eruzione cutanea,
dolore,
* articolazioni
* malessere.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
raffreddore, naso che cola,
* torace
* ipersensibilità,
ormoni tiroidei,
* basso
sentirsi troppo felice, mancanza di attenzione, pensiero anormale,
* allucinazioni,
aggressività,
contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anomala,
* convulsioni,
muoversi molto, amnesia, diminuzione della sensibilità, disturbi del linguaggio, vertigini
in piedi, svenimento, emicrania,
pupille,
* dolore allargato,
battito cardiaco accelerato, pressione alta, vampate,
* orecchio
difficoltà, possibile respiro sibilante, mancanza di respiro, sangue dal naso,
* respirazione
dell'esofago, difficoltà a deglutire, emorroidi,
* infiammazione
aumento della saliva, disturbi della lingua, eruttazione,
gonfiore, macchie violacee sulla pelle, edema facciale, perdita di capelli, sudore freddo, pelle secca
* sugli occhi,
orticaria, prurito,
debolezza muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari,
* osteoartrite,
minzione, incapacità di urinare, aumento della minzione, aumento della frequenza
* notturna
della minzione, problemi ad urinare, incontinenza urinaria,
emorragia, disfunzione sessuale, disfunzione sessuale femminile,
* vaginale
irregolarità mestruali, gonfiore alle gambe, brividi, febbre, debolezza, sete,
aumento dei livelli degli enzimi epatici, diminuzione di peso, aumento di peso.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
problema, infezione all'orecchio, cancro, ghiandole gonfie, colesterolo alto,
* Intestino
basso livello di zucchero nel sangue,
sintomi dovuti a stress o emozioni, dipendenza da farmaci, disturbi psicotici,
* disturbi fisici,
paranoia, pensieri suicidi, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
reazione allergica,
* gravi
movimenti anomali, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità,
* coma,
disturbi sensoriali,
problema di lacrimazione, macchie davanti agli occhi, visione doppia, luce
* glaucoma,
dolore agli occhi, sangue negli occhi,
problemi di controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete),
* cuore
attacchi, battito cardiaco lento, problemi cardiaci, scarsa circolazione delle braccia e
* gambe, chiusura
della gola, respiro veloce, respiro lento, difficoltà a parlare,
singhiozzo,
feci, mal di bocca , ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, lingua
* problemi di
sangue, ulcerazioni della bocca, problemi di funzionalità epatica,
problemi di vescicole, eruzioni cutanee sui capelli, struttura anomala dei capelli, odore della pelle
* pelle
anormale, disturbi alle ossa,
minzione, minzione urinaria esitazione, sangue nelle urine,
* diminuzione
del sanguinamento vaginale, zona vaginale secca, pene arrossato e doloroso e
* prepuzio
eccessivo, secrezione genitale, erezione prolungata, secrezione dal seno,
ernia,
diminuzione della tolleranza, difficoltà a camminare, sperma anomalo,
* aumento
dei livelli di colesterolo nel sangue, lesioni, rilassamento dei vasi sanguigni
procedura,
ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati< br> * Casi
segnalati durante la terapia con sertralina o subito dopo l'interruzione del trattamento
(vedere paragrafo 2).
Dopo la commercializzazione della sertralina, sono stati
i seguenti effetti indesideratisegnalato:
dei globuli bianchi, diminuzione delle cellule della coagulazione, problemi endocrini
* Diminuzione
, bassi livelli di sale nel sangue, aumento dei livelli di zucchero nel sangue,
sogni anomali, comportamento suicidario,
* terrificante
problemi di movimento
muscolari (come muoversi molto, muscoli tesi,
* difficoltà a camminare
e rigidità, spasmi e movimenti involontari del
muscoli), forte mal di testa improvviso (che può essere un segno di una condizione grave
nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile
(RCVS)),
pupille anormali e di dimensioni diverse, problemi di sanguinamento (come
* visione
sanguinamento dello stomaco), cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale), pancreatite, gravi problemi di funzionalità epatica, pelle e occhi gialli (ittero),
edema, reazione cutanea al sole , crampi muscolari, ingrossamento del seno,
* pelle
problemi di coagulazione, esami di laboratorio anomali, enuresi notturna.
svenimento o fastidio al torace che potrebbero essere segni
* Stordimento,
di cambiamenti nell'attività elettrica (osservati sull'elettrocardiogramma) o
ritmo anomalo del cuore.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente
simili a quelli degli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e
negli adolescenti sono stati mal di testa, insonnia, diarrea e nausea.
Sintomi che possono verificarsi quando il trattamento viene interrotto
Se interrompe improvvisamente l'assunzione di questo medicinale, potrebbero verificarsi effetti indesiderati
quali vertigini, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia,
mal di testa, sensazione di malessere, malessere e tremori (vedere paragrafo 3. “Se interrompe< br> che assumono Lustral”).
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo
tipo di medicinali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al suo medico o farmacista. Ciò include
qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare direttamente
gli effetti collaterali (vedi i dettagli di seguito). Segnalando gli effetti collaterali puoi aiutare
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Regno Unito
Sito web dello Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/whitecard
5
Come conservare Lustral
Scadenza data
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della scatola o
striscia di blister. Se il medico ti dice di interrompere l'assunzione di questo medicinale, restituisci le
compresse non utilizzate al farmacista per uno smaltimento sicuro. Conservi questo medicinale solo se glielo dice il medico. Se le compresse perdono colore o mostrano
qualsiasi altro segno di deterioramento, consulti il farmacista che le dirà
cosa fare.
Conservare il medicinale
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
* TENGA
a non togliere le compresse dal blister fino al momento di prendere la dose
* Fai
.
Importante
Ricorda che questo medicinale è per te. Solo un medico può prescriverlo. Non
mai dare il tuo medicinale ad altre persone. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro
sintomi sono gli stessi dei tuoi. Questo foglio illustrativo non le dice tutto
sul medicinale. Se hai domande o non sei sicuro
di qualcosa, chiedi al tuo medico o al farmacista. Lui/lei avrà ulteriori
informazioni su questo medicinale e sarà in grado di consigliarla.
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lustral
Ogni compressa contiene sertralina cloridrato equivalente a 50 mg di sertralina
come principio attivo.
Altri ingredienti: calcio idrogeno fosfato, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, magnesio stearato,
biossido di titanio (E171), macrogol 400, macrogol 6000 , polisorbato-80,
ipromellosa E3, ipromellosa E5.
Descrizione dell'aspetto di Lustral e contenuto della confezione
Lustral sono compresse bianche, rivestite con film, a forma di capsula, codificate con
'ZLT-50' su un lato e 'PFIZER' sull'altro lato.
Ogni blister contiene 15 compresse ed è disponibile in scatole da 30 compresse.
Produttore e titolare della licenza
Le compresse sono prodotte da Haupt Pharma Latina S.r.l: S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia e vengono acquistate da
all'interno dell'UE e riconfezionato dal titolare della licenza del prodotto: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Se hai domande o non sei sicuro di qualcosa , chiedi al tuo medico o
farmacista. Avranno ulteriori informazioni su questo medicinale e
saranno in grado di consigliarti.
POM
PL 15184/0973
Lustral è un marchio registrato di Pfizer Products Inc.
Data di revisione: 09 /05/17
Ciechi o ipovedenti?
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Telefono Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 per ottenere il volantino
in un formato adatto a te
Tatig® 50mg compresse
Rif:0973/090517/2/F
(sertralina cloridrato)
Foglio informativo per il paziente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale
perché contiene informazioni importanti per lei.
* Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
* Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
* Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo
ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di malattia sono gli stessi
tuoi.
* Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include
eventuali effetti collaterali non elencati in questo foglio. Vedere il paragrafo 4.
Il suo medicinale si chiama Tatig 50 mg compresse ma verrà indicato come Tatig
in tutto questo foglio illustrativo. Tenga presente che il foglio illustrativo contiene anche
informazioni sugli altri dosaggi del medicinale Tatig 100 mg.
contenuto di questo foglio illustrativo:
1 Che cos'è Tatig e a che cosa serve
2 Di cosa ha bisogno da sapere prima di prendere Tatig
3 Come prendere Tatig
4 Possibili effetti collaterali
5 Come conservare Tatig
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
1
Che cos'è Tatig e a che cosa serve
Tatig contiene il principio attivo sertralina. La sertralina fa parte di un gruppo
di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi
medicinali sono usati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.
Tatig può essere usato per trattare:
* Depressione e prevenzione delle recidive della depressione (negli adulti).
* Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
* Disturbo post traumatico da stress (PTSD) (negli adulti).
* Disturbo di panico (negli adulti ).
* Disturbo ossessivo compulsivo (DOC) (negli adulti, nei bambini e
adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).
La depressione è una malattia clinica con sintomi come sensazione di tristezza, incapacità di
dormire correttamente o per goderti la vita come una volta.
Il disturbo ossessivo compulsivo e il disturbo di panico sono malattie legate all'ansia con sintomi come
essere costantemente turbato da idee persistenti (ossessioni) che ti rendono
eseguire rituali ripetitivi (compulsioni).
Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione che può verificarsi dopo un'esperienza molto traumatica dal punto di vista emotivo
e presenta alcuni sintomi simili alla depressione e
all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia.
È caratterizzata da sentimenti di intensa ansia o disagio in situazioni
sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare davanti a gruppi di
persone, mangiare o bere di fronte ad altri o temere di poter
comportarsi in modo imbarazzante).
Il medico ha deciso che questo medicinale è adatto per il trattamento della sua
malattia.
Deve chiedere al medico se non è sicuro del motivo per cui le è stato somministrato
Tatig.
2
Cosa deve sapere prima di prendere Tatig
Non prenda Tatig:
* Se sta allergico alla sertralina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
* Se sta assumendo o ha assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminossidasi
(IMAO come selegilina, moclobemide) o farmaci simili agli IMAO
(come linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere
almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo
l'interruzione del trattamento con un IMAO, deve attendere almeno 2 settimane prima
di poter iniziare il trattamento con sertralina.
* Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale per disturbi mentali
come come psicosi).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tatig.
Non sempre i medicinali sono adatti a tutti. Informi il medico prima di
prendere Tatig, se soffre o ha sofferto in passato di una qualsiasi delle
seguenti condizioni:
* Se soffre di epilessia (convulsioni) o ha avuto una storia di convulsioni. Se hai un attacco
(convulsione), contatta immediatamente il tuo medico.
* Se hai sofferto di malattia maniaco-depressiva (disturbo bipolare) o
schizofrenia. Se hai un episodio maniacale, contatta immediatamente il tuo medico
.
* Se hai o hai avuto in precedenza pensieri di farti del male o di ucciderti
(vedi sotto-Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o
disturbo d'ansia).
* Se soffri della sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può verificarsi
quando si assumono determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina.
(Per i sintomi, vedere il paragrafo 4. Possibili effetti collaterali). Il medico le
le avrà detto se ha sofferto di questo in passato.
* Se ha un basso livello di sodio nel sangue, poiché ciò può verificarsi come
risultato del trattamento con Tatig. Deve inoltre informare il medico se sta
assumendo alcuni medicinali per l'ipertensione, poiché questi medicinali possono
anche alterare il livello di sodio nel sangue.
* Se è anziano poiché potrebbe essere maggiormente a rischio di avere un basso livello di sodio
nel sangue (vedi sopra).
* Se ha una malattia al fegato; il medico potrebbe decidere di somministrarle una
dose più bassa di Tatig.
* Se soffre di diabete; i suoi livelli di glucosio nel sangue potrebbero essere alterati a causa di
Tatig e potrebbe essere necessario aggiustare i medicinali per il diabete.
* Se ha sofferto di disturbi emorragici o ha assunto
medicinali che fluidificano il sangue (ad es. acido acetilsalicilico (aspirina), o
warfarin) o possono aumentare il rischio di sanguinamento.
* Se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni. Tatig deve essere usato esclusivamente
per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono
dal disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Se è in trattamento per
questo disturbo, il medico vorrà monitorarla attentamente (vedere di seguito Bambini e adolescenti).
* Se è sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT).
* Se ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento
della pressione nell'occhio).
* Se le è stato detto che ha un'anomalia del tracciato cardiaco
dopo un elettrocardiogramma (ECG) noto come prolungato Intervallo QT.
Irrequietezza/Acatisia:
L'uso della sertralina è stato collegato a una penosa irrequietezza e al bisogno
di muoversi, spesso incapace di sedersi o stare fermi (acatisia). Questo è molto probabile
verificarsi durante le prime settimane di trattamento. Aumentare la dose può essere
dannoso, quindi se sviluppa tali sintomi deve parlare con il medico.
Reazioni da astinenza:
Gli effetti collaterali relativi all'interruzione del trattamento (reazioni da astinenza) sono
comuni, in particolare se il il trattamento viene interrotto improvvisamente (vedere paragrafo
3 Se interrompe il trattamento con Tatig e paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Il rischio di
sintomi di astinenza dipende dalla durata del trattamento, dal dosaggio e dalla
velocità con cui la dose viene ridotta. Generalmente, tali sintomi sono da lievi a
moderati. Tuttavia, possono essere gravi in alcuni pazienti. Normalmente
si verificano entro i primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. In generale, tale
i sintomi scompaiono da soli e svaniscono entro 2 settimane. In alcuni
pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Quando si interrompe
il trattamento con sertralina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose
nell'arco di diverse settimane o mesi e si dovrebbe sempre discutere
con il medico il modo migliore per interrompere il trattamento.
Considerazioni di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo
d'ansia:
Se è depresso e/o soffre di disturbi d'ansia, a volte può avere
pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi possono essere aumentati la prima volta
iniziando ad assumere antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per agire, di solito
circa due settimane ma a volte di più.
Potresti essere più propenso a pensare in questo modo:
* Se in precedenza hai avuto pensieri di uccidere o fare del male te stesso.
*Se sei un giovane adulto. Le informazioni provenienti da studi clinici hanno dimostrato un
aumento del rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore a 25 anni
con patologie psichiatriche trattati con un antidepressivo.
Se ha pensieri di farsi del male o di uccidersi in qualsiasi momento , contatta il tuo
medico o vai immediatamente in ospedale.
Potrebbe essere utile dire a un parente o un amico intimo che sei depresso
o soffre di un disturbo d’ansia e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo. Potresti chiedere
loro di dirti se pensano che la tua depressione o ansia stiano peggiorando, o se
sono preoccupati per i cambiamenti nel tuo comportamento.
Bambini e adolescenti:
La sertralina di solito non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a
18 anni, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo
(DOC). I pazienti di età inferiore a 18 anni presentano un rischio maggiore di effetti indesiderati,
come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di uccidersi (pensieri suicidari
) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e
rabbia) quando vengono trattati con questa classe di medicinali. Tuttavia lo è
È possibile che il medico decida di prescrivere Tatig a un paziente di età inferiore a 18 anni se
è nell'interesse del paziente. Se il medico le ha prescritto Tatig e lei
ha meno di 18 anni e desidera discuterne, contatti
lui/lei. Inoltre, se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora
mentre sta prendendo Tatig, deve informare il medico. Inoltre, la sicurezza a lungo termine
di Tatig per quanto riguarda la crescita, la maturazione e l'apprendimento (cognitivo) e
lo sviluppo comportamentale in questa fascia di età non è stata ancora
dimostrata.
Altri medicinali e Tatig:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
prendere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Tatig, oppure Tatig stesso può
ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
L'assunzione di Tatig insieme ai seguenti medicinali può causare gravi effetti collaterali
effetti:
* Medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), come la moclobemide
(per il trattamento della depressione) e la selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson), l'antibiotico
linezolid e il blu di metilene (per il trattamento dell'alta livelli di
metaemoglobina nel sangue). Non usi Tatig insieme a questi
medicinali.
* Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non
usi Tatig insieme a pimozide.
Si rivolga al medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
* Medicina erboristica contenente erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli
effetti dell'erba di San Giovanni possono durare 1-2 settimane.
* Prodotti contenenti l'aminoacido triptofano.
* Medicinali per il trattamento del dolore intenso (ad es. tramadolo).
* Medicinali usati anestesia o per il trattamento del dolore cronico (ad esempio fentanil,
mivacurium e suxametonio).
* Medicinali per il trattamento dell'emicrania (ad esempio sumatriptan).
* Medicinali per fluidificare il sangue (warfarin).
* Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
* Sedativi (diazepam) .
* Diuretici (chiamati anche compresse “diuretici”).
* Medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
* Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
* Medicinali per il trattamento eccessiva acidità di stomaco, ulcere e bruciore di stomaco
(cimetidina, omeprazolo, lanzoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
* Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
* Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina,
nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali
per il trattamento della schizofrenia e altri disturbi mentali (come
*
perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
* Medicinali usati per trattare la pressione alta, il dolore toracico o per regolare la
frequenza e il ritmo del cuore (come verapamil, diltiazem, flecainide,
propafenone).
* Medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (come rifampicina,
claritromicina, telitromicina, eritromicina).
* Medicinali usati per trattare le infezioni fungine (come ketoconazolo,
itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
* Medicinali usati per trattare l'HIV/AIDS e l'epatite C (proteasi inibitori
come ritonavir, telaprevir).
* Medicinali usati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o
chemioterapia (aprepitant).
* Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica
del cuore (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).
Tatig con cibi, bevande e alcol:
Le compresse di Tatig possono essere assunte con o senza cibo.
L'alcol deve essere evitato durante l'assunzione di Tatig.
La sertralina non deve essere assunta in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo
può aumentare il livello di sertralina nel corpo.
Gravidanza, allattamento e fertilità:
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,
chieda consiglio prima al medico o al farmacista
prendendo questo medicinale.
La sicurezza della sertralina non è stata completamente stabilita nelle donne in gravidanza.
La sertralina le verrà somministrata durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene
che il beneficio per lei è maggiore di ogni possibile rischio per il bambino in via di sviluppo.
Si assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta prendendo Tatig. Se assunti
durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, i medicinali
come Tatig possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata
ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), rendendo il il bambino
respira più velocemente e appare bluastro. Questi sintomi di solito iniziano durante le
prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò accade al tuo bambino, dovresti
contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.
Il tuo neonato potrebbe presentare anche altre condizioni, che di solito iniziano
durante le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:
* difficoltà respiratorie,
* pelle bluastra o sensazione di troppo caldo o freddo,
* labbra blu,
* vomito o alimentazione scorretta,
* sensazione di grande stanchezza, incapace di dormire o piangere molto,
* muscoli rigidi o flosci,
* tremori, nervosismo o convulsioni,
* aumento delle reazioni riflesse,
* irritabilità,
* bassi livelli di zucchero nel sangue.
Se il tuo bambino presenta uno qualsiasi di questi sintomi alla nascita, o sei
preoccupato per la salute del tuo bambino, contatta il tuo medico o l'ostetrica che saranno
in grado di consigliarti.< br> Esistono prove che la sertralina passa nel latte materno umano. La sertralina
deve essere usata nelle donne durante l'allattamento solo se il medico
ritiene che il beneficio superi ogni possibile rischio per il bambino.
Alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma negli animali
> studi. In teoria, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana
.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
I farmaci psicotropi come la sertralina possono influenzare la capacità di guidare o
utilizzare macchinari. Pertanto non deve guidare o usare macchinari finché non
sa come questo farmaco influisce sulla sua capacità di svolgere queste attività.
Rif:0973/090517/2/B
Tatig® 50mg compresse
(sertralina cloridrato)
3
Come prendere Tatig
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico o il farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti:< br> Depressione e disturbo ossessivo compulsivo
Per la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo, la dose efficace abituale è di 50 mg al giorno. La dose giornaliera
può essere aumentata con incrementi di 50 mg e ad intervalli di almeno
una settimana per un periodo di settimane. La dose massima raccomandata è
200 mg al giorno.
Disturbo di panico, disturbo da ansia sociale e disturbo da stress post traumatico
Disturbo:
Per disturbo di panico, disturbo da ansia sociale e disturbo da stress post traumatico
, il trattamento deve essere iniziato con 25 mg/giorno e aumentato a
50 mg/giorno dopo una settimana.
La dose giornaliera può quindi essere aumentata con incrementi di 50 mg nell'arco di un periodo
di settimane. La dose massima raccomandata è 200 mg/giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Tatig deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di bambini e adolescenti affetti da
DOC di età compresa tra 6 e 17 anni.
Disturbo ossessivo compulsivo:
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: la dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno.
Dopo una settimana, il medico può aumentarla a 50 mg al giorno. La
dose massima è 200 mg al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni: la dose iniziale raccomandata è
50 mg al giorno.
La dose massima è 200 mg al giorno.
Se ha il fegato o problemi renali, informi il medico e segua le
istruzioni del medico.
Modo di somministrazione:
Le compresse di Tatig possono essere assunte con o senza cibo.
Prendi il farmaco una volta al giorno al mattino o alla sera.
Il medico ti consiglierà per quanto tempo prendi questo farmaco per Ciò
dipenderà dalla natura della tua malattia e dalla tua risposta
al trattamento. Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che i sintomi inizino
a migliorare. Il trattamento della depressione generalmente deve continuare per 6 mesi dopo
il miglioramento.
Se prende più Tatig di quanto deve:
Se accidentalmente prende una quantità eccessiva di Tatig contatti immediatamente il medico o si rechi
al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale
etichettata, indipendentemente dal fatto che siano rimasti o meno dei farmaci.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, battito cardiaco accelerato,
tremori, agitazione, vertigini e, in rari casi, casi di perdita di coscienza.
Se dimentica di prendere Tatig:
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di
prendere una dose, non prenda la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva al
momento giusto.
Se interrompe il trattamento con Tatig:
Non interrompa l'assunzione di Tatig a meno che non glielo dica il medico. Il medico
vorrà ridurre gradualmente la dose di Tatig nell'arco di diverse settimane, prima che tu
interrompa definitivamente l'assunzione di questo medicinale. Se interrompe improvvisamente l'assunzione di questo
medicinale, potrebbero verificarsi effetti collaterali come vertigini, intorpidimento,
disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere, malessere
e tremore. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti collaterali, o qualsiasi altro effetto collaterale
durante l'interruzione del trattamento con Tatig, si rivolga al medico.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico
o dal farmacista.
4
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
La nausea è l'effetto indesiderato più comune. Gli effetti indesiderati dipendono dalla
dose e spesso scompaiono o diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
Informi immediatamente il medico:
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale,
questi sintomi possono essere gravi.
sviluppa una grave eruzione cutanea che causa vescicole (eritema
*Se multiforme),
(questo può colpire la bocca e la lingua). Questi possono essere segni di
una condizione nota come sindrome di Stevens Johnson o necrolisi epidermica
tossica (TEN). Il medico interromperà il trattamento in questi casi.
Reazione allergica o allergia, che può includere sintomi quali eruzione cutanea
* pruriginosa
sulla pelle, problemi respiratori, respiro sibilante, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
avverti agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e
* Se
pressione sanguigna, sudorazione eccessiva e battito cardiaco accelerato. Questi sono
sintomi della sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può verificarsi
quando si assumono alcuni medicinali contemporaneamente alla sertralina. Il tuo
medico potrebbe voler interrompere il trattamento.
sviluppa pelle e occhi gialli che possono significare danni al fegato.
* Se
manifesta sintomi depressivi con idee di farsi del male o di uccidere
* te stesso
(pensieri suicidi).
inizia ad avvertire una sensazione di irrequietezza e non riesce più a sedersi o a stare in piedi
* Se dopo
inizia a prendere Tatig. Deve informare il medico se inizia
a sentirsi irrequieto.
ha un attacco epilettico.
* Se
* ha un episodio maniacale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) .
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici condotti negli adulti.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Insonnia, vertigini, sonnolenza, mal di testa, diarrea, sensazione di malessere, secchezza< br>bocca, incapacità di eiaculare, affaticamento.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
gola, anoressia, aumento dell'appetito,
* Dolore
sensazione di stranezza, incubi, ansia, agitazione, nervosismo ,
* depressione,
diminuzione dell'interesse sessuale, digrignamento dei denti,
e formicolio, tremore, tensione muscolare, gusto anomalo, mancanza di
* intorpidimento
attenzione,
disturbi, ronzio nelle orecchie,
* vampate di calore
visive, sbadigli,
* palpitazioni,
dolore, vomito, stitichezza, disturbi di stomaco, gas,
* addominale
aumento della sudorazione, dolore muscolare, disfunzione erettile, dolore toracico
* eruzione cutanea,
dolore,
* articolazioni
* malessere.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
raffreddore, naso che cola,
* Torace
* ipersensibilità,
ormoni tiroidei,
* bassi
sentirsi troppo felici, mancanza di attenzione, pensieri anomali,
* allucinazioni,
aggressività,
contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale,
* convulsioni,
muoversi molto, amnesia, diminuzione della sensibilità, disturbi del linguaggio, vertigini
in piedi, svenimento, emicrania,
pupille,
* dolore allargato, battito cardiaco accelerato, pressione alta, vampate di calore,
* difficoltà alle orecchie, possibile respiro sibilante, mancanza di respiro, sangue dal naso,
* respirazione
dell'esofago, difficoltà a deglutire, emorroidi,
* infiammazione
aumento della saliva, disturbi della lingua, eruttazione,
gonfiore, macchie violacee sulla pelle, edema del viso, perdita di capelli, sudore freddo, secchezza
* occhio
pelle, orticaria, prurito,
debolezza muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari,
* osteoartrite,
minzione, incapacità di urinare, aumento della minzione, aumento della
* notte
frequenza della minzione, problemi ad urinare, incontinenza urinaria,
emorragia, disfunzione sessuale, disfunzione sessuale femminile,
* irregolarità mestruali vaginali
, gonfiore alle gambe, brividi, febbre, debolezza, sete,
aumento della livelli degli enzimi epatici, diminuzione di peso, aumento di peso.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
problema, infezione all'orecchio, cancro, ghiandole gonfie, colesterolo alto,
* Intestino
basso zucchero nel sangue,
sintomi dovuti a stress o emozioni, dipendenza da farmaci, disturbi psicotici
* fisici, paranoia, pensieri suicidi, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
reazione allergica,
* gravi
movimenti anomali, difficoltà movimento, aumento della sensibilità,
* coma,
disturbi sensoriali,
problemi lacrimali, macchie davanti agli occhi, visione doppia, luce
* glaucoma,
fa male agli occhi, sangue negli occhi,
problemi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete),
* attacco cardiaco,
battito cardiaco lento, problemi cardiaci, cattiva circolazione delle braccia e
* gambe, chiusura< br> gola, respiro veloce, respiro lento, difficoltà a parlare,
singhiozzo,
nelle feci, mal di bocca, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, problemi alla lingua
* sangue
, ulcerazione della bocca, problemi con funzionalità epatica,
problemi con vescicole, eruzioni cutanee sui capelli, struttura anomala dei capelli, odore della pelle
* pelle
anormale, disturbi alle ossa,
minzione, esitazione urinaria, sangue nelle urine,
* diminuzione
sanguinamento vaginale, secchezza zona vaginale, pene rosso e doloroso e
* prepuzio
eccessivo, secrezione genitale, erezione prolungata, secrezione mammaria,
ernia,
tolleranza ridotta, difficoltà a camminare, sperma anomalo,
* sono stati
aumentati
i livelli di colesterolo nel sangue, lesioni, rilassamento dei vasi sanguigni,
procedure, ideazione suicidaria e comportamenti suicidari
* Casi
segnalati durante la terapia con sertralina o subito dopo il trattamento
interruzione (vedere paragrafo 2).
Dopo la commercializzazione della sertralina, sono stati
segnalati i seguenti effetti indesiderati:
sui globuli bianchi, diminuzione delle cellule della coagulazione, effetti sul sistema endocrino
* Diminuzione
del problema, basso livello di sale nel sangue, aumento dei livelli di zucchero nel sangue,
sogni anomali, comportamento suicidario,
* terrificanti
problemi di movimento
muscolare (come muoversi molto, muscoli tesi,
* difficoltà a camminare
e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei
muscoli), improvviso forte mal di testa (che può essere un segno di una grave
condizione nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile
(RCVS)),
pupille anormali e di dimensioni diverse, problemi di sanguinamento (come
* visione
sanguinamento dello stomaco), cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare
interstiziale), pancreatite, funzionalità epatica grave problemi cutanei, pelle e
occhi gialli (ittero),
edema, reazione cutanea al sole, crampi muscolari, ingrossamento del seno,
* problemi cutanei
con coagulazione, esami di laboratorio anomali, enuresi notturna.
svenimento o fastidio al torace che potrebbero essere segni
* Stordimento,
cambiamenti nell'attività elettrica (osservati all'elettrocardiogramma) o
ritmo cardiaco anomalo.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti collaterali erano generalmente
simili a quelli degli adulti (vedi sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e
negli adolescenti sono stati mal di testa, insonnia, diarrea e nausea.
Sintomi che possono verificarsi quando il trattamento viene interrotto
Se interrompe improvvisamente l'assunzione di questo medicinale potrebbero verificarsi effetti indesiderati
come vertigini, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia,
mal di testa, nausea, malessere e tremori (vedere paragrafo 3. “Se interrompe
l'assunzione di Tatig”).
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo
tipo di medicinali.< br> Segnalazione degli effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include
qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare direttamente
gli effetti collaterali (vedi i dettagli di seguito). Segnalando gli effetti indesiderati puoi contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Regno Unito
Sito web dello Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/whitecard
5
Come conservare Tatig
Data di scadenza
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della scatola o
blister. Se il medico ti dice di interrompere l'assunzione di questo medicinale, restituisci le
compresse non utilizzate al farmacista per uno smaltimento sicuro. Conservi questo medicinale solo se glielo dice il medico. Se le compresse diventano scolorite o appaiono
qualsiasi altro segno di deterioramento, consulti il farmacista che le dirà
cosa fare.
Conservare il medicinale
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
* CONSERVARE
Non togliere le compresse del blister fino al momento di prendere la dose
* Fare
.
Importante
Ricorda che questo medicinale è per te. Solo un medico può prescriverlo. Mai
dare la tua medicina ad altre persone. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro
sintomi sono gli stessi dei tuoi. Questo foglio illustrativo non le dice tutto
sul medicinale. Se hai domande o non sei sicuro
di qualcosa, chiedi al tuo medico o al farmacista. Lui/lei avrà ulteriori
informazioni su questo medicinale e sarà in grado di consigliarla.
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tatig
Ogni compressa contiene sertralina cloridrato equivalente a 50 mg di sertralina
come principio attivo.
Altri ingredienti: calcio idrogeno fosfato, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, magnesio stearato,
biossido di titanio (E171), macrogol 400, macrogol 6000 , polisorbato-80,
ipromellosa E3, ipromellosa E5.
Descrizione dell'aspetto di Tatig e contenuto della confezione
Tatig sono compresse rivestite con film bianche, a forma di capsula, codificate con
'ZLT-50' da un lato e "PFIZER" dall'altro.
Ogni blister contiene 15 compresse ed è disponibile in scatole da 30 compresse.
Produttore e titolare della licenza
Le compresse sono prodotte da Haupt Pharma Latina S.r.l: S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia e sono acquistati da
all'interno dell'UE e riconfezionati dal titolare della licenza del prodotto: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Se ha domande o non è sicuro di qualcosa, chieda al medico o
al farmacista. Avranno ulteriori informazioni su questo medicinale e
saranno in grado di consigliarti.
POM
PL 15184/0973
Tatig è un marchio registrato di Pfizer Products Inc.
Data di revisione: 09/05/17
Ciechi o ipovedenti?
Questo foglio illustrativo è difficile da vedere o leggere?
Telefono Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 per ottenere il foglio illustrativo
in un formato adatto a te
Sertralina ® 50 mg compresse
Rif:0973/090517/3/F
( sertralina cloridrato)
Foglio informativo per il paziente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale<
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