LUSTRAL 50MG TABLETS
Werkzame stof(fen): SERTRALINE / SERTRALINE HYDROCHLORIDE
Lustral®50 mg-tabletten
Ref:0973/090517/1/F
(sertralinehydrochloride)
Patiëntenbijsluiter
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in voor u.
> * Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
* Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan
anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziektesymptomen dezelfde zijn als
die van u.
* Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat
alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Uw geneesmiddel heet Lustral 50 mg tabletten, maar zal in deze patiëntenbijsluiter worden aangeduid als Lustral
. Houd er rekening mee dat de bijsluiter ook
informatie bevat over andere sterkten van het geneesmiddel, Lustral 100 mg.
Wat zit er in deze bijsluiter:
1 Wat is Lustral en waarvoor wordt het gebruikt
2 Wat heeft u nodig? wat u moet weten voordat u Lustral
inneemt3 Hoe wordt Lustral ingenomen
4 Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Lustral
6 Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Lustral en waarvoor wordt het gebruikt
Lustral bevat de werkzame stof sertraline. Sertraline maakt deel uit van een groep
van geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd; deze
geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van depressie en/of angststoornissen.
Lustral kan worden gebruikt voor de behandeling van:
* Depressie en het voorkomen van herhaling van depressie (bij volwassenen).
* Sociale angststoornis ( bij volwassenen).
* Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
* Paniekstoornis (bij volwassenen).
* Obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) (bij volwassenen en kinderen en
adolescenten van 6 tot 17 jaar oud).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals zich verdrietig voelen, niet in staat zijn om
goed kunt slapen of van het leven kunt genieten zoals u gewend bent.
OCD en paniekstoornissen zijn ziekten die verband houden met angst, met symptomen zoals
voortdurend last hebben van aanhoudende ideeën (obsessies) waardoor u
repetitieve rituelen (dwanghandelingen) uitvoert ).
PTSS is een aandoening die kan optreden na een zeer emotioneel traumatische
ervaring, en heeft enkele symptomen die lijken op depressie en
angst. Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die verband houdt met angst.
Het wordt gekenmerkt door gevoelens van intense angst of angst in sociale
situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor groepen
mensen, die in het bijzijn van anderen eten of drinken, of bang zijn dat je dat zou doen
zich op een gênante manier gedraagt).
Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling van uw
ziekte.
U dient uw arts te raadplegen als u niet zeker weet waarom u
Lustral.< br> 2
Wat u moet weten voordat u Lustral inneemt
Neem Lustral niet in:
* Als u allergisch bent voor sertraline of voor één van de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6 ).
* Als u geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt die monoamineoxidaseremmers worden genoemd (MAO-remmers zoals selegiline, moclobemide) of MAOI-achtige geneesmiddelen
(zoals linezolid). Als u stopt met de behandeling met sertraline, moet u
wachten tot ten minste één week voordat u met de behandeling met een MAO-remmer begint. Nadat
de behandeling met een MAO-remmer is gestopt, moet u ten minste 2 weken wachten voordat
u met de behandeling met sertraline kunt beginnen.
* Als u een ander geneesmiddel gebruikt, genaamd pimozide (een geneesmiddel voor
aandoeningen zoals psychose).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lustral inneemt.
Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel het uw arts voordat u
Lustral inneemt, als u lijdt of in het verleden last heeft gehad van een van de
volgende aandoeningen:
* Als u epilepsie (stuipen) heeft of een voorgeschiedenis van epilepsieaanvallen heeft. Als u een aanval
(aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
* Als u lijdt aan een manisch-depressieve ziekte (bipolaire stoornis) of
schizofrenie. Als u een manische episode heeft, neem dan contact op met uw arts
onmiddellijk.
* Als u gedachten heeft of heeft gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord
(zie hieronder - Gedachten aan zelfmoord en verergering van uw depressie of
angststoornis).
* Als u serotonine heeft Syndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden
wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt.
(Voor symptomen, zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Uw arts zal
u verteld hebben of u hier in het verleden last van heeft gehad.
* Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft, aangezien dit kan optreden als gevolg
van de behandeling met Lustral. Vertel het ook aan uw arts als u
benthet gebruik van bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, omdat deze geneesmiddelen
ook het natriumgehalte in uw bloed kunnen
veranderen.
* Als u ouder bent, aangezien u dan een groter risico loopt op een laag natriumgehalte
in uw bloed (zie hierboven).
* Als u een leverziekte heeft; uw arts kan besluiten dat u
een lagere dosis Lustral moet krijgen.
* Als u diabetes heeft; uw bloedglucosewaarden kunnen veranderen als gevolg van
Lustral en uw medicijnen tegen diabetes moeten mogelijk worden aangepast.
* Als u last heeft gehad van bloedingsstoornissen of
geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine), of
warfarine) of kan het risico op bloedingen verhogen.
* Als u een kind of adolescent jonger dan 18 jaar bent. Lustral mag alleen
worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die
lijden aan een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS). Als u voor
deze aandoening wordt behandeld, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder Kinderen en adolescenten).
* Als u elektroconvulsietherapie (ECT) krijgt.
* Als u last heeft van oogproblemen, zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde
druk in het oog).
* Als u is verteld dat u een afwijking heeft in uw hartfilmpjes
na een elektrocardiogram (ECG), bekend als langdurig QT-interval.
Rusteloosheid/akathisie:
Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met een verontrustende rusteloosheid en noodzaak
om te bewegen, waarbij u vaak niet stil kunt zitten of staan (akathisie). De kans is groot dat dit
optreedt tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan
schadelijk zijn, dus als u dergelijke symptomen krijgt, dient u uw arts te raadplegen.
Ontwenningsverschijnselen:
Bijwerkingen die verband houden met het stoppen van de behandeling (ontwenningsverschijnselen) komen
vaak voor, vooral als de de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek
3 Als u stopt met het innemen van Lustral en rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Het risico op
ontwenningsverschijnselen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de
snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke symptomen mild tot
matig. Bij sommige patiënten kunnen ze echter ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze
op binnen de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling. Over het algemeen verdwijnen dergelijke
symptomen vanzelf en verdwijnen binnen twee weken. Bij sommige
patiënten kunnen deze langer aanhouden (2-3 maanden of langer). Wanneer u
de behandeling met sertraline stopt, wordt aanbevolen om de dosis geleidelijk
te verlagen over een periode van enkele weken of maanden, en u moet altijd
de beste manier om de behandeling te stoppen met uw arts bespreken.
Gedachten van zelfmoord en verergering van uw depressie of angst
stoornis:
Als u depressief bent en/of angststoornissen heeft, kunt u soms
gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze kunnen toenemen als
u voor het eerst met antidepressiva begint, omdat het allemaal tijd nodig heeft om te werken, meestal
ongeveer twee weken, maar soms langer.
Het is waarschijnlijker dat u zo denkt:
* Als u heeft eerder gedachten gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
* Als u een jonge volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een
verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar
met psychiatrische aandoeningen die werden behandeld met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten heeft over zelfbeschadiging of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Het kan nuttig zijn om een familielid of goede vriend te vertellen dat u depressief bent
of een angststoornis heeft, en vraag hen deze bijsluiter te lezen. U kunt
hen vragen om u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angst verergert, of dat
zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten:
Sertraline mag normaal gesproken niet worden gebruikt. gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan
18 jaar oud, behalve bij patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis
(OCS). Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen,
zoals zelfmoordpoging, gedachten om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen (suïcidale
gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressiviteit, oppositioneel gedrag en
woede) wanneer zij met deze klasse geneesmiddelen worden behandeld. Niettemin is het
mogelijk dat uw arts besluit Lustral voor te schrijven aan een patiënt jonger dan 18 jaar als
dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts u Lustral heeft voorgeschreven en
u jonger bent dan 18 jaar en u dit wilt bespreken, neem dan
contact met hem/haar op. Als bovendien een van de hierboven genoemde symptomen optreedt of verergert
terwijl u Lustral gebruikt, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen. Ook is de veiligheid van Lustral op de lange termijn met betrekking tot groei, rijping en leren (cognitief)
en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet
aangetoond.
Gebruikt u naast Lustral nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst
andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Lustral beïnvloeden, of Lustral zelf kan dat doen.
verminderen de werkzaamheid van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden ingenomen.
Het gebruik van Lustral samen met de volgende geneesmiddelen kan
ernstige bijwerkingen veroorzaken:
* Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, zoals moclobemide
( om depressie te behandelen) en selegiline (om de ziekte van Parkinson te behandelen), het
antibioticum linezolid en methyleenblauw (om hoge
concentraties van
methemoglobine in het bloed). Gebruik Lustral niet samen met deze
geneesmiddelen.
* Geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen zoals psychose (pimozide). Gebruik Lustral niet
samen met pimozide.
Neem contact op met uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
* Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat. De
effecten van Sint-Janskruid kunnen 1-2 weken aanhouden.
* Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
* Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol).
* Geneesmiddelen gebruikt bij anesthesie of om chronische pijn te behandelen (bijv. fentanyl,
mivacurium en suxamethonium).
* Geneesmiddelen om migraine te behandelen (bijv. sumatriptan).
* Bloedverdunnende medicijnen (warfarine).
* Geneesmiddelen om pijn/artritis te behandelen (niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen
( NSAID's) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine).
* Kalmerende middelen (diazepam).
* Diuretica (ook wel 'watertabletten' genoemd).
* Geneesmiddelen om epilepsie te behandelen (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine ).
* Geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (tolbutamide).
* Geneesmiddelen voor de behandeling van overmatig maagzuur, zweren en brandend maagzuur
(cimetidine, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
* Geneesmiddelen om manie en depressie te behandelen (lithium).
* Andere geneesmiddelen om depressie te behandelen (zoals amitriptyline, nortriptyline,
nefazodon, fluoxetine, fluvoxamine ).
* Geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie en andere psychische stoornissen (zoals
perfenazine, levomepromazine en olanzapine).
* Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of voor het reguleren van
de snelheid en het ritme van het hart (zoals verapamil, diltiazem, flecaïnide,
propafenon).
* Geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (zoals rifampicine,
claritromycine, telitromycine, erytromycine).
* Geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (zoals ketoconazol,
itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
* Geneesmiddelen die worden gebruikt om HIV/AIDS en Hepatitis C (protease) te behandelen remmers
zoals ritonavir, telaprevir).
* Geneesmiddelen die worden gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen na een operatie of
chemotherapie (aprepitant).
* Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op veranderingen in de elektrische activiteit verhogen
van het hart (bijvoorbeeld sommige antipsychotica en antibiotica).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol:
Lustral-tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Alcohol moet worden vermeden tijdens het gebruik van Lustral.
Sertraline mag niet worden ingenomen in combinatie met grapefruitsap, omdat dit
de hoeveelheid sertraline in uw lichaam kan verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid:
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding
geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
als u dit geneesmiddel gebruikt.
De veiligheid van sertraline bij zwangere vrouwen is nog niet volledig vastgesteld.
Sertraline wordt alleen aan u gegeven als u zwanger bent, als uw arts dit overweegt
dat het voordeel voor u groter is dan enig mogelijk risico voor de
zich ontwikkelende baby.
Zorg ervoor dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Lustral gebruikt. Wanneer geneesmiddelen
zoals Lustral tijdens de zwangerschap worden ingenomen, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen
het risico op een ernstige aandoening bij baby's, genaamd persistente pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN), toenemen, waardoor de baby
ademt sneller en ziet er blauwachtig uit. Deze symptomen beginnen meestal tijdens de
eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit bij uw baby gebeurt, moet
onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Uw pasgeboren baby kan ook andere aandoeningen hebben, die meestal beginnen
gedurende de eerste 24 uur na de geboorte. Symptomen zijn onder meer:
* moeite met ademhalen,
* een blauwachtige huid of het te warm of te koud hebben,
* blauwe lippen,
* braken of niet goed eten,
* erg moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen,
* stijve of slappe spieren,
* trillingen, kriebels of stuipen,
* verhoogde reflexreacties,
* prikkelbaarheid,
* lage bloedsuikerspiegel.
Als uw baby een van deze symptomen heeft bij de geboorte, of als u zich
zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige, die
u advies kan geven.< br> Er zijn aanwijzingen dat sertraline in de moedermelk terechtkomt. Sertraline
mag alleen worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven, als uw arts
van oordeel is dat het voordeel groter is dan het mogelijke risico voor de baby.
Sommige geneesmiddelen zoals sertraline kunnen de kwaliteit van het sperma bij dieren verminderen
> onderzoeken. Theoretisch zou dit de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden, maar de impact op de menselijke vruchtbaarheid
is tot nu toe niet waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Psychotrope geneesmiddelen zoals sertraline kunnen uw rijvaardigheid en
vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. U mag daarom niet autorijden of machines bedienen totdat u
weet hoe dit medicijn uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.
®
Ref:0973/090517/1/B
Lustral 50 mg tabletten
>(sertralinehydrochloride)
3
Hoe gebruikt u Lustral
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is:
Volwassenen:
Depressie en obsessieve-compulsieve stoornis
Voor depressie en OCD is de gebruikelijke effectieve dosis 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd in stappen van 50 mg en met intervallen van minimaal één week gedurende een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis is
200 mg/dag.
Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stress
stoornis:
Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis
, de behandeling moet worden gestart met 25 mg/dag en na één week worden verhoogd tot
50 mg/dag.
De dagelijkse dosis kan vervolgens in stappen van 50 mg worden verhoogd over een bepaalde periode
van weken. De maximale aanbevolen dosis is 200 mg/dag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Lustral mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten die lijden aan
OCS in de leeftijd van 6 tot 17 jaar.
Obsessief-compulsief Aandoening:
Kinderen van 6 tot 12 jaar: de aanbevolen startdosering is 25 mg per dag.
Na een week kan uw arts deze verhogen tot 50 mg per dag. De
maximale dosis is 200 mg per dag.
Adolescenten van 13 tot 17 jaar: de aanbevolen startdosis is
50 mg per dag.
De maximale dosis is 200 mg per dag.
Als u lever- of nierproblemen heeft, vertel dit dan aan uw arts en volg
de instructies van uw arts.
Wijze van toediening:
Lustral-tabletten kunnen met of zonder voedsel.
Neem uw medicatie eenmaal daags, 's ochtends of 's avonds.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit medicijn moet innemen. Dit
hangt af van de aard van uw ziekte en hoe goed u
op de behandeling reageert. Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen
beginnen te verbeteren. De behandeling van depressie moet doorgaans nog zes maanden daarna worden voortgezet
verbetering.
Wat u moet doen als u meer van Lustral heeft ingenomen dan u zou mogen:
Als u per ongeluk te veel Lustral heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar
de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem altijd het gelabelde geneesmiddel
pakket mee, ongeacht of er nog medicijnen over zijn of niet.
Symptomen van een overdosis kunnen zijn: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle
hartslag, beven, opwinding, duizeligheid en in zeldzame gevallen gevallen van bewusteloosheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lustral in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u
een dosis vergeet in te nemen, neem dan de gemiste dosis niet in. Neem gewoon de volgende dosis op de
juiste moment.
Als u stopt met het innemen van Lustral:
Stop niet met het innemen van Lustral tenzij uw arts u dat zegt. Uw arts zal
uw dosis Lustral over een aantal weken geleidelijk willen afbouwen, voordat
u uiteindelijk stopt met het gebruik van dit geneesmiddel. Als u plotseling stopt met het gebruik van dit
geneesmiddel, kunt u last krijgen van bijwerkingen zoals duizeligheid, gevoelloosheid,
slaapstoornissen, opwinding of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn
en beven. Als u één van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen ervaart terwijl u stopt met het gebruik van Lustral, neem dan contact op met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw arts
of apotheker.
4
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de
dosis en verdwijnen of verminderen vaak bij voortzetting van de behandeling.
Vertel het uw arts onmiddellijk:
Als u een van de volgende symptomen ervaart na het innemen van dit geneesmiddel,
kunnen deze symptomen ernstig zijn.
u een ernstige huiduitslag krijgt die blaarvorming veroorzaakt (erytheem
* Indien multiforme) ,
(dit kan de mond en tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van
een aandoening die bekend staat als het Stevens Johnson-syndroom of toxische epidermale
necrolyse (TEN). Uw arts zal in deze gevallen uw behandeling stopzetten.
Allergische reactie of allergie, die symptomen kan omvatten zoals een jeukende
* huid
huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, gezwollen oogleden, gezicht of lippen.
u last krijgt van agitatie, verwarring, diarree, hoge temperatuur en
* Als bloeddruk
druk, overmatig zweten en een snelle hartslag. Dit zijn
symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden
wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Het kan zijn dat uw
arts uw behandeling wil stopzetten.
een gele huid en gele ogen krijgt, wat leverbeschadiging kan betekenen.
* Als u
depressieve symptomen ervaart met ideeën om schade toe te brengen of te doden
* jezelf
(suïcidale gedachten).
je gevoelens van rusteloosheid begint te krijgen en niet meer kunt zitten of staan
* Als je nog steeds
begint met het innemen van Lustral. Vertel het uw arts als u
zich rusteloos begint te voelen.
een aanval krijgt.
* Als u
* een manische episode heeft (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). .
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, droge
mond, falen van de ejaculatie, vermoeidheid.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 bij 10 mensen):
keel, anorexia, toegenomen eetlust,
* Pijnlijk
vreemd gevoel, nachtmerrie, angst, opwinding, nervositeit,
* depressie,
verminderde seksuele interesse, tandenknarsen,
en tintelingen, trillen, gespannen spieren, abnormale smaak, gebrek aan
* gevoelloosheid
aandacht,
stoornis, oorsuizen,
* visuele
opvliegers, geeuwen,
* hartkloppingen,
pijn, braken, constipatie, maagklachten, gasvorming,< br> * buik
toegenomen zweten, spierpijn, erectiestoornissen, pijn op de borst
* huiduitslag,
pijn,
* gewricht
* malaise.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
verkoudheid, loopneus,
* borst
* overgevoeligheid,
schildklierhormonen,
* laag
zich te gelukkig voelen, gebrek aan zorgzaamheid, abnormaal denken,
* hallucinaties,
agressie,
onwillekeurige spiersamentrekkingen, abnormale coördinatie,
* convulsies,
veel bewegen, geheugenverlies, verminderd gevoel, spraakstoornis, duizeligheid
bij het opstaan, flauwvallen, migraine,
pupillen,
* vergroot
pijn, snelle hartslag, hoge bloeddruk, blozen,
* oor
moeite, mogelijk piepende ademhaling, kortademigheid, bloedneus,
* ademhaling
van de slokdarm, moeite met slikken, aambeien,
* ontsteking
toegenomen speekselvloed, tongstoornis, oprispingen,
zwelling, paarse vlekken op de huid, gezichtsoedeem, haaruitval, koud zweet, droge
* oog
huid, netelroos, jeuk,
spierzwakte, rugpijn, spiertrekkingen,
* artrose,
plassen, niet kunnen plassen, vaker plassen, vaker
* nachtelijk
vaker plassen, problemen met plassen, urine-incontinentie,
bloeding, seksuele disfunctie, seksuele disfunctie bij vrouwen,
* vaginaal
onregelmatige menstruatie, zwelling in de benen, koude rillingen, koorts, zwakte, dorst,
verhoging van de leverenzymspiegels, gewichtsverlies, gewichtstoename.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
probleem, oorontsteking, kanker, gezwollen klieren, hoog cholesterolgehalte,
* Darm
lage bloedsuikerspiegel,
symptomen als gevolg van stress of emoties, drugsverslaving, psychotische
* lichamelijke
stoornis, paranoia, zelfmoordgedachten, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie,
allergische reactie,
* ernstige
abnormale bewegingen, moeite met bewegen, toegenomen gevoel,
* coma,
sensorische stoornis,
traanprobleem, vlekken voor de ogen, dubbelzien, licht
* glaucoom,
doet pijn aan het oog, bloed in het oog,
problemen met het onder controle houden van de bloedsuikerspiegel (diabetes),
* hart
aanval, trage hartslag, hartprobleem, slechte bloedsomloop van armen en
* benen, sluiten
keel, snel ademen, langzaam ademen, moeite met praten,
hik,
in ontlasting, pijnlijke mond , tongzweren, tandaandoening, tong
* bloed
probleem, mondzweren, problemen met de leverfunctie,
probleem met blaren, haaruitslag, abnormale haartextuur, huidgeur
* huid
abnormaal, botaandoening,
plassen, urineren aarzeling, bloed in de urine,
* verminderde
vaginale bloedingen, droog vaginaal gebied, rode, pijnlijke penis en
* overmatige
voorhuid, genitale afscheiding, langdurige erectie, borstafscheiding,
hernia,
verminderde tolerantie, moeite met lopen, abnormaal sperma,
* verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, letsel, versoepeling van de bloedvaten
procedure,
van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag< br> * Gevallen
gemeld tijdens behandeling met sertraline of kort na het staken van de behandeling
(zie rubriek 2).
Nadat sertraline op de markt is gebracht, zijn de volgende bijwerkingen
gemeld:
witte bloedcellen, afname van stollingscellen, endocrien
* afname
probleem, laag zoutgehalte in het bloed, verhoging van de bloedsuikerspiegel,
abnormale dromen, suïcidaal gedrag,
* angstaanjagend
spier
bewegingsproblemen (zoals veel bewegen, gespannen spieren,
* moeite met lopen
en stijfheid, spasmen en onwillekeurige bewegingen van
spieren), plotselinge ernstige hoofdpijn (wat een teken kan zijn van een
ernstige aandoening die bekend staat als het Reversibele Cerebrale Vasoconstrictie Syndroom
(RCVS)),
abnormale pupillen van ongelijke grootte, bloedingsproblemen (zoals
* gezichtsvermogen
maagbloeding), progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte), pancreatitis, ernstige leverfunctieproblemen, gele huid en
ogen (geelzucht),
oedeem, huidreactie op de zon , spierkrampen, borstvergroting,
* huid
problemen met stolling, abnormale laboratoriumtests, bedplassen.
flauwvallen of ongemak op de borst, wat tekenen kunnen zijn
* Licht gevoel in het hoofd
van veranderingen in de elektrische activiteit (te zien op het elektrocardiogram) of
abnormaal ritme van het hart.
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
In klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen
vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie hierboven). De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en
adolescenten waren hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en misselijkheid.
Symptomen die kunnen optreden als de behandeling wordt stopgezet
Als u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, kunt u last krijgen van bijwerkingen
zoals duizeligheid, gevoelloosheid, slaapstoornissen, opwinding of angst,
hoofdpijn, misselijkheid, braken en trillen (zie rubriek 3. “Als u stopt
br> Lustral innemen”).
Er is een verhoogd risico op botbreuken waargenomen bij patiënten die dit
type geneesmiddelen gebruiken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. arts of apotheker. Dit omvat
alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen
geef meer informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Verenigd Koninkrijk
Website van het Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/goldencard
5
Hoe bewaart u Lustral
Vervaldatum datum
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de doos of
blisterverpakking. Als uw arts u zegt dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel, breng
ongebruikte tabletten dan terug naar uw apotheker, zodat u deze veilig kunt verwijderen. Bewaar dit geneesmiddel alleen als uw arts u dat zegt. Als uw tabletten verkleuren of
andere tekenen van bederf vertonen, raadpleeg dan uw apotheker. Hij vertelt u
wat u moet doen.
Bewaar uw geneesmiddel
BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
* HOUD
uw tabletten niet uit de blisterstrip totdat het tijd is om uw
*Do
dosis in te nemen.
Belangrijk
Onthoud dat dit geneesmiddel voor u is. Alleen een arts kan het voorschrijven. Geef uw geneesmiddel nooit
aan andere mensen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun
symptomen dezelfde zijn als die van u. Deze bijsluiter vertelt u niet alles
over uw geneesmiddel. Als u vragen heeft of ergens niet zeker
van bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hij/zij heeft aanvullende
informatie over dit geneesmiddel en kan u advies geven.
6
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat Lustral
Elke tablet bevat het equivalent van sertralinehydrochloride tot 50 mg sertraline
als het werkzame bestanddeel.
Overige ingrediënten: calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose,
hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat,
titaniumdioxide (E171), macrogol 400, macrogol 6000 , polysorbaat-80,
hypromellose E3, hypromellose E5.
Hoe ziet Lustral eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Lustral zijn witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met breukstreep, gecodeerd met
'ZLT-50' aan de ene kant en 'PFIZER' aan de andere kant.
Elke blisterverpakking bevat 15 tabletten en wordt geleverd in dozen van 30 tabletten.
Fabrikant en licentiehouder
De tabletten worden vervaardigd door Haupt Pharma Latina S.r.l: S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italië en worden verkregen bij
binnen de EU en opnieuw verpakt door de productlicentiehouder: Lexon (VK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Als u vragen heeft of ergens niet zeker van bent , vraag het aan uw arts of
apotheker. Zij hebben aanvullende informatie over dit geneesmiddel en
kunnen u adviseren.
POM
PL 15184/0973
Lustral is een geregistreerd handelsmerk van Pfizer Products Inc.
Revisiedatum: 09 /05/17
Blind of slechtziend?
Is deze folder moeilijk te zien of te lezen?
Telefoon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 om de folder te verkrijgen
in een geschikt formaat voor u
Tatig® 50 mg tabletten
Ref:0973/090517/2/F
(sertralinehydrochloride)
Patiëntenbijsluiter
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit gaat gebruiken geneesmiddel
omdat het belangrijke informatie voor u bevat.
* Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
* Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan
anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziektesymptomen dezelfde zijn als
die van u.
* Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat
eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Zie rubriek 4.
Uw geneesmiddel heet Tatig 50 mg tabletten, maar wordt in deze patiëntenbijsluiter Tatig
genoemd. Houd er rekening mee dat de bijsluiter ook
informatie bevat over andere sterkten van het geneesmiddel, Tatig 100 mg.
Wat zit er in deze bijsluiter:
1 Wat is Tatig en waarvoor wordt het gebruikt
2 Wat heeft u nodig? Wat u moet weten voordat u Tatig inneemt
3 Hoe wordt Tatig ingenomen
4 Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Tatig
6 Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Tatig en waarvoor wordt het gebruikt
Tatig bevat de werkzame stof sertraline. Sertraline behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden genoemd; deze
geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van depressie en/of angststoornissen.
Tatig kan worden gebruikt voor de behandeling van:
* Depressie en preventie van herhaling van depressie (bij volwassenen).
* Sociale angststoornis (bij volwassenen).
* Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
* Paniekstoornis (bij volwassenen). ).
* Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en
adolescenten van 6 tot 17 jaar oud).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals zich verdrietig voelen, niet
kunnen slapen normaal of om van het leven te genieten zoals u gewend bent.
OCD en paniekstoornissen zijn ziekten die verband houden met angst met symptomen zoals
voortdurend last hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die u
repetitieve rituelen (dwanghandelingen) uitvoeren.
PTSS is een aandoening die kan optreden na een zeer emotioneel traumatische
ervaring, en heeft enkele symptomen die lijken op depressie en
angst. Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die verband houdt met angst.
Het wordt gekenmerkt door gevoelens van intense angst of angst in sociale
situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor groepen
mensen, eten of drinken in het bijzijn van anderen of bang zijn dat u
zich op een beschamende manier zou kunnen gedragen).
Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling
van uw ziekte.
Als u niet zeker weet waarom u Tatig heeft gekregen, dient u uw arts te raadplegen.
2
Wat u moet weten voordat u Tatig inneemt
Gebruik Tatig niet:
* Als dat zo is allergisch voor sertraline of voor één van de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
* Als u geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt die monoamineoxidaseremmers worden genoemd (MAO-remmers zoals selegiline, moclobemide) of MAO-achtige geneesmiddelen
(zoals linezolid). Als u stopt met de behandeling met sertraline, moet u
wachten tot ten minste één week voordat u met de behandeling met een MAO-remmer begint. Nadat
de behandeling met een MAO-remmer is gestopt, moet u ten minste 2 weken wachten voordat
u met de behandeling met sertraline kunt beginnen.
* Als u een ander geneesmiddel gebruikt, genaamd pimozide (een geneesmiddel voor
psychische stoornissen zoals als psychose).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tatig inneemt.
Medicijnen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u
Tatig gebruikt, als u last heeft of in het verleden heeft gehad aan een van de
volgende aandoeningen:
* Als u epilepsie (toevallen) heeft of een voorgeschiedenis van epilepsieaanvallen heeft. Als u een aanval
(aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
* Als u lijdt aan een manisch-depressieve ziekte (bipolaire stoornis) of
schizofrenie. Als u een manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
.
* Als u gedachten heeft of heeft gehad om uzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen
(zie hieronder: Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of
>angststoornis).
* Als u het serotoninesyndroom heeft. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden
wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt.
(Voor symptomen, zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Uw arts zal
u verteld hebben of u hier in het verleden last van heeft gehad.
* Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft, aangezien dit kan optreden als gevolg
van de behandeling met Tatig. U moet het uw arts ook vertellen als u
bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt, omdat deze geneesmiddelen
ook het natriumgehalte in uw bloed kunnen veranderen.
* Als u ouder bent, aangezien u dan een groter risico loopt op met een laag natriumgehalte
in uw bloed (zie hierboven).
* Als u een leverziekte heeft; uw arts kan besluiten dat u een
lagere dosis Tatig moet krijgen.
* Als u diabetes heeft; uw bloedglucosewaarden kunnen veranderen als gevolg van
Tatig en uw medicijnen tegen diabetes moeten mogelijk worden aangepast.
* Als u last heeft gehad van bloedingsstoornissen of
geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine), of
warfarine) of kan het risico op bloedingen verhogen.
* Als u een kind of adolescent jonger dan 18 jaar bent. Tatig mag alleen
worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die lijden
van een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS). Als u voor deze aandoening wordt behandeld, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder Kinderen en adolescenten).
* Als u elektroconvulsietherapie (ECT) krijgt.
* Als u last heeft van
oogproblemen, zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde
druk in het oog).
* Als u is verteld dat u een afwijking heeft in uw hartfilmpjes
na een elektrocardiogram (ECG), bekend als langdurig QT-interval.
Rusteloosheid/akathisie:
Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met een pijnlijke rusteloosheid en de noodzaak
te bewegen, waarbij u vaak niet stil kunt zitten of staan (akathisie). Dit is zeer waarschijnlijk
optreden tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan
schadelijk zijn, dus als u dergelijke symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Ontwenningsverschijnselen:
Bijwerkingen die verband houden met het stoppen van de behandeling (ontwenningsverschijnselen) komen
vaak voor, vooral als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 3 Als u stopt met het innemen van Tatig en rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Het risico op ontwenningsverschijnselen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke symptomen mild tot
matig. Bij sommige patiënten kunnen ze echter ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze
op binnen de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling. Over het algemeen zijn dergelijke
de symptomen verdwijnen vanzelf en verdwijnen binnen 2 weken. Bij sommige
patiënten kunnen deze langer aanhouden (2-3 maanden of langer). Wanneer u
de behandeling met sertraline stopt, wordt aanbevolen om de dosis geleidelijk
te verlagen over een periode van enkele weken of maanden, en u moet altijd
de beste manier om de behandeling te stoppen met uw arts bespreken.
Gedachten van zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis:
Als u depressief bent en/of angststoornissen heeft, kunt u soms
gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze kunnen worden verhoogd als de eerste
beginnen met antidepressiva, omdat het allemaal enige tijd duurt voordat deze medicijnen gaan werken, meestal
ongeveer twee weken, maar soms langer.
Het is waarschijnlijker dat u zo denkt:
* Als u eerder gedachten heeft gehad over doden of schade toebrengen jezelf.
* Als je een jonge volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een
verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar
met psychiatrische aandoeningen die zijn behandeld met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten heeft over zelfbeschadiging of zelfmoord , neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of ga naar een ziekenhuis.
Het kan nuttig zijn om een familielid of goede vriend te vertellen dat u depressief bent
of een angststoornis heeft, en vraag hen deze bijsluiter te lezen. U kunt
hen vragen om u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angst verergert, of dat
zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten:
Sertraline mag normaal gesproken niet worden gebruikt. gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan
18 jaar oud, behalve bij patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis
(OCD). Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen,
zoals zelfmoordpogingen, gedachten om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen (suïcidale
gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressiviteit, oppositioneel gedrag en
woede) wanneer zij worden behandeld met deze klasse geneesmiddelen. Toch is het
Het is mogelijk dat uw arts besluit Tatig voor te schrijven aan een patiënt jonger dan 18 jaar als dit
in het belang van de patiënt is. Als uw arts Tatig aan u heeft voorgeschreven en u
jonger bent dan 18 jaar en u dit wilt bespreken, neem dan
contact met hem/haar op. Als bovendien een van de hierboven genoemde symptomen optreedt of verergert
terwijl u Tatig gebruikt, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen. Ook is de
veiligheid van Tatig op de lange termijn met betrekking tot groei, rijping en leren (cognitieve) en
gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet
aangetoond.
Andere medicijnen en Tatig:
Vertel het uw arts of apotheker als u
gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk
heeft gebruiktu nog andere geneesmiddelen gebruikt.
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Tatig werkt beïnvloeden, of Tatig zelf kan
de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden ingenomen.
Het gebruik van Tatig samen met de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken
effecten:
* Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, zoals moclobemide
(voor de behandeling van depressie) en selegiline (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), het
antibioticum linezolid en methyleenblauw (voor de behandeling van hoge niveaus van
methemoglobine in het bloed). Gebruik Tatig niet samen met deze
geneesmiddelen.
* Geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen zoals psychose (pimozide). Gebruik Tatig niet
samen met pimozide.
Neem contact op met uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
* Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat. De
effecten van Sint-Janskruid kunnen 1-2 weken aanhouden.
* Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
* Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol).
* Geneesmiddelen gebruikt bij anesthesie of om chronische pijn te behandelen (bijv. fentanyl,
mivacurium en suxamethonium).
* Geneesmiddelen om migraine te behandelen (bijv. sumatriptan).
* Bloedverdunnende medicijnen (warfarine).
* Geneesmiddelen om pijn/artritis te behandelen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine)).
* Kalmerende middelen (diazepam) .
* Diuretica (ook wel ‘watertabletten’ genoemd).
* Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine).
* Geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (tolbutamide).
* Geneesmiddelen voor de behandeling overmatig maagzuur, zweren en brandend maagzuur
(cimetidine, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
* Geneesmiddelen voor de behandeling van manie en depressie (lithium).
* Andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline,
nefazodon, fluoxetine, fluvoxamine).
Geneesmiddelen
voor de behandeling van schizofrenie en andere psychische stoornissen (zoals
*
perfenazine, levomepromazine en olanzapine).
* Geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk, pijn op de borst te behandelen of de
hartslag en het ritme van het hart te reguleren (zoals verapamil, diltiazem, flecaïnide,
propafenon).
* Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine,
claritromycine, telitromycine, erytromycine).
* Geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (zoals ketoconazol,
itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
* Geneesmiddelen die worden gebruikt om HIV/AIDS en Hepatitis C (protease) te behandelen remmers
zoals ritonavir, telaprevir).
* Geneesmiddelen die worden gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen na een operatie of
chemotherapie (aprepitant).
* Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op veranderingen in de elektrische activiteit verhogen
van het hart (bijvoorbeeld sommige antipsychotica en antibiotica).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol:
Tatig-tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Alcohol moet worden vermeden tijdens het gebruik van Tatig.
Sertraline mag niet worden ingenomen in combinatie met grapefruitsap, omdat dit
de hoeveelheid sertraline in uw lichaam kan verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid:
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding
geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
als u dit geneesmiddel gebruikt.
De veiligheid van sertraline bij zwangere vrouwen is nog niet volledig vastgesteld.
Sertraline wordt alleen aan u gegeven als u zwanger bent, als uw arts dit overweegt
dat het voordeel voor u groter is dan enig mogelijk risico voor de
zich ontwikkelende baby.
Zorg ervoor dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Tatig gebruikt. Wanneer geneesmiddelen
zoals Tatig tijdens de zwangerschap worden ingenomen, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen
het risico op een ernstige aandoening bij baby's, genaamd
persistente pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN), toenemen, waardoor de baby
ademt sneller en ziet er blauwachtig uit. Deze symptomen beginnen meestal tijdens de
eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit bij uw baby gebeurt, moet
onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Uw pasgeboren baby kan ook andere aandoeningen hebben, die meestal beginnen
gedurende de eerste 24 uur na de geboorte. Symptomen zijn onder meer:
* moeite met ademhalen,
* een blauwachtige huid of het te warm of te koud hebben,
* blauwe lippen,
* braken of niet goed eten,
* erg moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen,
* stijve of slappe spieren,
* trillingen, kriebels of stuipen,
* verhoogde reflexreacties,
* prikkelbaarheid,
* lage bloedsuikerspiegel.
Als uw baby een van deze symptomen heeft bij de geboorte, of als u zich
zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige, die
u advies kan geven.< br> Er zijn aanwijzingen dat sertraline in de moedermelk terechtkomt. Sertraline
mag alleen worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven, als uw arts
van mening is dat het voordeel groter is dan het mogelijke risico voor de baby.
Sommige geneesmiddelen zoals sertraline kunnen de kwaliteit van het sperma bij dieren verminderen
> onderzoeken. Theoretisch zou dit de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden, maar de impact op de menselijke vruchtbaarheid
is tot nu toe niet waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Psychotrope geneesmiddelen zoals sertraline kunnen uw rijvaardigheid en
vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. U mag daarom niet autorijden of machines bedienen totdat u
weet hoe dit medicijn uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.
Ref:0973/090517/2/B
Tatig®50 mg tabletten
(sertraline hydrochloride)
3
Hoe gebruikt u Tatig
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen:< br> Depressie en obsessieve-compulsieve stoornis
Voor depressie en OCS is de gebruikelijke effectieve dosis 50 mg/dag. De dagelijkse
dosis kan worden verhoogd in stappen van 50 mg en met intervallen van minimaal
één week over een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis is
200 mg/dag.
Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stress
stoornis:
Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis
, De behandeling moet worden gestart met 25 mg/dag en na één week worden verhoogd tot
50 mg/dag.
De dagelijkse dosis kan vervolgens worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode
weken. De maximale aanbevolen dosis is 200 mg/dag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Tatig mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten die lijden aan
OCD in de leeftijd van 6 tot 17 jaar.
Obsessieve-compulsieve stoornis:
Kinderen van 6 tot 12 jaar: de aanbevolen startdosis is 25 mg per dag.
> Na één week kan uw arts dit verhogen tot 50 mg per dag. De
maximale dosis is 200 mg per dag.
Adolescenten van 13 tot 17 jaar: de aanbevolen startdosis is
50 mg per dag.
De maximale dosis is 200 mg per dag.
Als u lever heeft of nierproblemen, raadpleeg dan uw arts en volg
instructies van uw arts.
Wijze van toediening:
Tatig-tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Neem uw medicatie eenmaal daags, 's ochtends of 's avonds.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit moet doen. neem dit medicijn voor. Dit
hangt af van de aard van uw ziekte en hoe goed u
op de behandeling reageert. Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen
beginnen te verbeteren. De behandeling van depressie moet normaal gesproken gedurende
zes maanden na verbetering worden voortgezet.
Wat u moet doen als u meer van Tatig heeft ingenomen dan u zou mogen:
Als u per ongeluk te veel Tatig heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar
de dichtstbijzijnde spoedeisende hulpafdeling van een ziekenhuis. Neem altijd het gelabelde geneesmiddel
pakket mee, ongeacht of er nog medicijnen over zijn of niet.
Symptomen van een overdosis kunnen zijn: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle
hartslag, beven, opwinding, duizeligheid en in zeldzame gevallen gevallen van bewusteloosheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tatig in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u
een dosis vergeet in te nemen, neem dan de gemiste dosis niet in. Neem gewoon de volgende dosis op
het juiste moment.
Als u stopt met het gebruik van Tatig:
Stop niet met het gebruik van Tatig tenzij uw arts u dat zegt. Uw arts zal
uw dosis Tatig geleidelijk over een aantal weken willen afbouwen, voordat u
definitief stopt met het gebruik van dit geneesmiddel. Als u plotseling stopt met het gebruik van dit
geneesmiddel, kunt u last krijgen van bijwerkingen zoals duizeligheid, gevoelloosheid,
slaapstoornissen, opwinding of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn
en beven. Als u één van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen ervaart terwijl u stopt met het gebruik van Tatig, neem dan contact op met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw arts
of apotheker.
4
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de
dosis en verdwijnen of verminderen vaak bij voortzetting van de behandeling.
Vertel het uw arts onmiddellijk:
Als u een van de volgende symptomen ervaart na het innemen van dit geneesmiddel,
deze symptomen kunnen ernstig zijn.
u krijgt een ernstige huiduitslag die blaarvorming veroorzaakt (erytheem
* If multiforme),
(dit kan de mond en de tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van
een aandoening die bekend staat als het Stevens Johnson-syndroom of toxische epidermale
necrolyse (TEN). Uw arts zal in deze gevallen uw behandeling stopzetten.
Allergische reactie of allergie, waaronder mogelijk symptomen zoals jeukende
* huid
huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, gezwollen oogleden, gezicht of lippen.
> u last heeft van agitatie, verwarring, diarree, koorts en
* Als bloeddruk
, overmatig zweten en snelle hartslag. Dit zijn
symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden
wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Het kan zijn dat uw
arts uw behandeling wil stopzetten.
een gele huid en ogen krijgt, wat leverschade kan betekenen.
* Als u
depressieve symptomen ervaart met ideeën om uzelf
schade toe te brengen of te doden
* uzelf
(zelfmoordgedachten).
u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet meer kunt zitten of staan
* Als u nog steeds
begint met het innemen van Tatig. Vertel het uw arts als u
zich rusteloos begint te voelen.
een aanval krijgt.
* Als u
* een manische episode heeft (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). .
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, droogheid< br>mond, falen van de ejaculatie, vermoeidheid.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
keel, anorexie, verhoogde eetlust,
* Pijnlijk
vreemd gevoel, nachtmerrie, angst, opwinding, nervositeit ,
* depressie,
verminderde seksuele interesse, tandenknarsen,
en tintelingen, trillen, gespannen spieren, abnormale smaak, gebrek aan
* gevoelloosheid
aandacht,
stoornis, oorsuizen,
* visueel
opvliegers, geeuwen,
* hartkloppingen,
pijn, braken, constipatie, maagklachten, gasvorming,
* buik
toegenomen zweten, spierpijn, erectiestoornissen, pijn op de borst
* uitslag,
pijn,
* gewricht
* malaise.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
verkoudheid, loopneus,
* Borst
* overgevoeligheid,
schildklierhormonen,
* laag
zich te gelukkig voelen, gebrek aan zorgzaamheid, abnormaal denken,
* hallucinatie,
agressie,
onwillekeurige spiersamentrekkingen, abnormale coördinatie,
* convulsies,
veel bewegen, geheugenverlies, verminderd gevoel, spraakstoornis, duizeligheid
bij het opstaan, flauwvallen, migraine,
pupillen,
* vergroot
pijn, snelle hartslag, hoge bloeddruk, blozen,
* oor
problemen, mogelijk piepende ademhaling, kortademigheid, bloedneus,
* ademhaling
van de slokdarm, moeite met slikken, aambeien,
* ontsteking
meer speeksel, tongaandoening, oprispingen,
zwelling, paarse vlekken op de huid, gezichtsoedeem, haaruitval, koud zweet, droog
* oog
huid, netelroos, jeuk,
spierzwakte, rugpijn, spiertrekkingen,
* artrose,
plassen, niet kunnen plassen, vaker plassen, vaker
* 's nachts
frequentie van plassen, problemen met plassen, urine-incontinentie,
bloeding, seksuele disfunctie, seksuele disfunctie bij vrouwen,
* vaginale
onregelmatige menstruatie, zwelling in de benen, koude rillingen, koorts, zwakte, dorst,
toename van leverenzymwaarden, gewichtsafname, gewichtstoename.
Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
probleem, oorontsteking, kanker, gezwollen klieren, hoog cholesterolgehalte,
* Darm
laag bloedsuikerspiegel,
symptomen als gevolg van stress of emoties, drugsverslaving, psychotische
* lichamelijke
stoornis, paranoia, zelfmoordgedachten, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie,
allergische reactie,
* ernstige
abnormale bewegingen, problemen bewegen, toegenomen gevoel,
* coma,
sensorische stoornis,
traanprobleem, vlekken voor de ogen, dubbelzien, licht
* glaucoom,
doet pijn aan de ogen, bloed in het oog,
problemen met het onder controle houden van de bloedsuikerspiegel (diabetes),
* hart
aanval, trage hartslag, hartproblemen, slechte bloedsomloop van armen en
* benen, sluiten< br> keel, snel ademen, langzaam ademen, moeite met praten,
de hik,
in de ontlasting, pijnlijke mond, tongzweren, tandaandoening, tong
* bloed
probleem, mondzweren, problemen met leverfunctie,
probleem met blaren, haaruitslag, abnormale haartextuur, huidgeur
* huid
abnormaal, botaandoening,
plassen, aarzeling met plassen, bloed in de urine,
* afgenomen
vaginale bloeding, droog vaginaal gebied, rode, pijnlijke penis en
* overmatige
voorhuid, afscheiding uit de genitaliën, langdurige erectie, afscheiding uit de borsten,
hernia,
verminderde tolerantie, moeite met lopen, abnormaal sperma,
* verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, letsel, versoepeling van de bloedvaten
procedure,
van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag
* Gevallen
gemeld tijdens behandeling met sertraline of kort na de behandeling
> stopzetting (zie rubriek 2).
Na het op de markt brengen van sertraline zijn
de volgende bijwerkingen gemeld:
in de witte bloedcellen, afname van het aantal stollingscellen, endocrien
* Verminder
probleem, laag bloedzout, stijging van de bloedsuikerspiegel,
abnormale dromen, suïcidaal gedrag,
* angstaanjagende
spier
bewegingsproblemen (zoals veel bewegen, gespannen spieren,
* moeite met lopen
en stijfheid, spasmen en onwillekeurige bewegingen van
spieren), plotselinge ernstige hoofdpijn (wat een teken kan zijn van een ernstige
aandoening die bekend staat als het reversibele cerebrale vasoconstrictiesyndroom
(RCVS)),
abnormale pupillen van ongelijke grootte, bloedingsproblemen (zoals
* zicht
maagbloeding), progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte), pancreatitis, ernstige leverfunctie problemen, gele huid en
ogen (geelzucht),
oedeem, huidreactie op de zon, spierkrampen, borstvergroting,
*huid
problemen met stolling, abnormale laboratoriumtests, bedplassen.
flauwvallen of ongemak op de borst, wat tekenen kunnen zijn
* Licht gevoel in het hoofd,
door veranderingen in de elektrische activiteit (te zien op het elektrocardiogram) of
abnormaal ritme van het hart.
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
In klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten de bijwerkingen waren over het algemeen
vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie hierboven). De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en
adolescenten waren hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en misselijkheid.
Symptomen die kunnen optreden als de behandeling wordt stopgezet
Als u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, kunt u last krijgen van bijwerkingen
> zoals duizeligheid, gevoelloosheid, slaapstoornissen, opwinding of angst,
hoofdpijn, misselijkheid, braken en trillen (zie rubriek 3. “Als u stopt
met het gebruik van Tatig”).
Er is een verhoogd risico op botfracturen waargenomen bij patiënten
die dit soort geneesmiddelen gebruiken.
br> Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat
alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u
meer informatie verschaffen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Verenigd Koninkrijk
Website van het Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/goldencard
5
Hoe bewaart u Tatig
Vervaldatum
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de doos. of
blisterverpakking. Als uw arts u zegt dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel, breng
ongebruikte tabletten dan terug naar uw apotheker, zodat u deze veilig kunt verwijderen. Bewaar dit geneesmiddel alleen als uw arts u dat zegt. Als uw tabletten verkleuren of
zichtbaar zijnAls u andere tekenen van bederf ervaart, raadpleeg dan uw apotheker. Hij vertelt u
wat u moet doen.
Het bewaren van uw geneesmiddel
BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
* BEWAAR
uw tabletten niet uitnemen van de blisterverpakking totdat het tijd is om uw
*Do
dosis in te nemen.
Belangrijk
Onthoud dat dit geneesmiddel voor u is. Alleen een arts kan het voorschrijven. Nooit
geef uw geneesmiddel aan andere mensen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun
symptomen dezelfde zijn als die van u. Deze bijsluiter vertelt u niet alles
over uw geneesmiddel. Als u vragen heeft of ergens niet zeker
van bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hij/zij heeft aanvullende
informatie over dit geneesmiddel en kan u advies geven.
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Tatig
Elke tablet bevat het equivalent van sertralinehydrochloride tot 50 mg sertraline
als het werkzame bestanddeel.
Overige ingrediënten: calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose,
hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat,
titaniumdioxide (E171), macrogol 400, macrogol 6000 , polysorbaat-80,
hypromellose E3, hypromellose E5.
Hoe ziet Tatig er uit en de inhoud van de verpakking
Tatig zijn witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met breukstreep, gecodeerd met
'ZLT-50' aan de ene kant en 'PFIZER' aan de andere kant.
Elke blisterverpakking bevat 15 tabletten en wordt geleverd in dozen van 30 tabletten.
Fabrikant en licentiehouder
De tabletten zijn vervaardigd door Haupt Pharma Latina S.r.l: S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italië en worden aangeschaft bij
binnen de EU en opnieuw verpakt door de productlicentiehouder: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Als u vragen heeft of ergens niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts of
apotheker. Zij hebben aanvullende informatie over dit geneesmiddel en
kunnen u adviseren.
POM
PL 15184/0973
Tatig is een geregistreerd handelsmerk van Pfizer Products Inc.
Herzieningsdatum: 09/05/17
Blind of slechtziend?
Is deze folder moeilijk te zien of lezen?
Telefoon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 voor de bijsluiter
in een voor u geschikt formaat
Sertraline ® 50 mg tabletten
Ref:0973/090517/3/F
( sertralinehydrochloride)
Patiëntenbijsluiter
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in voor u.
* Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
* Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan
anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziektesymptomen dezelfde zijn als
die van u.
* Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat
alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Uw geneesmiddel heet Sertraline 50 mg tabletten, maar wordt hierna
genoemd.Sertraline in deze patiëntenbijsluiter. Houd er rekening
Ref:0973/090517/1/F
(sertralinehydrochloride)
Patiëntenbijsluiter
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in voor u.
> * Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
* Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan
anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziektesymptomen dezelfde zijn als
die van u.
* Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat
alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Uw geneesmiddel heet Lustral 50 mg tabletten, maar zal in deze patiëntenbijsluiter worden aangeduid als Lustral
. Houd er rekening mee dat de bijsluiter ook
informatie bevat over andere sterkten van het geneesmiddel, Lustral 100 mg.
Wat zit er in deze bijsluiter:
1 Wat is Lustral en waarvoor wordt het gebruikt
2 Wat heeft u nodig? wat u moet weten voordat u Lustral
inneemt3 Hoe wordt Lustral ingenomen
4 Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Lustral
6 Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Lustral en waarvoor wordt het gebruikt
Lustral bevat de werkzame stof sertraline. Sertraline maakt deel uit van een groep
van geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd; deze
geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van depressie en/of angststoornissen.
Lustral kan worden gebruikt voor de behandeling van:
* Depressie en het voorkomen van herhaling van depressie (bij volwassenen).
* Sociale angststoornis ( bij volwassenen).
* Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
* Paniekstoornis (bij volwassenen).
* Obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) (bij volwassenen en kinderen en
adolescenten van 6 tot 17 jaar oud).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals zich verdrietig voelen, niet in staat zijn om
goed kunt slapen of van het leven kunt genieten zoals u gewend bent.
OCD en paniekstoornissen zijn ziekten die verband houden met angst, met symptomen zoals
voortdurend last hebben van aanhoudende ideeën (obsessies) waardoor u
repetitieve rituelen (dwanghandelingen) uitvoert ).
PTSS is een aandoening die kan optreden na een zeer emotioneel traumatische
ervaring, en heeft enkele symptomen die lijken op depressie en
angst. Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die verband houdt met angst.
Het wordt gekenmerkt door gevoelens van intense angst of angst in sociale
situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor groepen
mensen, die in het bijzijn van anderen eten of drinken, of bang zijn dat je dat zou doen
zich op een gênante manier gedraagt).
Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling van uw
ziekte.
U dient uw arts te raadplegen als u niet zeker weet waarom u
Lustral.< br> 2
Wat u moet weten voordat u Lustral inneemt
Neem Lustral niet in:
* Als u allergisch bent voor sertraline of voor één van de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6 ).
* Als u geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt die monoamineoxidaseremmers worden genoemd (MAO-remmers zoals selegiline, moclobemide) of MAOI-achtige geneesmiddelen
(zoals linezolid). Als u stopt met de behandeling met sertraline, moet u
wachten tot ten minste één week voordat u met de behandeling met een MAO-remmer begint. Nadat
de behandeling met een MAO-remmer is gestopt, moet u ten minste 2 weken wachten voordat
u met de behandeling met sertraline kunt beginnen.
* Als u een ander geneesmiddel gebruikt, genaamd pimozide (een geneesmiddel voor
aandoeningen zoals psychose).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lustral inneemt.
Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel het uw arts voordat u
Lustral inneemt, als u lijdt of in het verleden last heeft gehad van een van de
volgende aandoeningen:
* Als u epilepsie (stuipen) heeft of een voorgeschiedenis van epilepsieaanvallen heeft. Als u een aanval
(aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
* Als u lijdt aan een manisch-depressieve ziekte (bipolaire stoornis) of
schizofrenie. Als u een manische episode heeft, neem dan contact op met uw arts
onmiddellijk.
* Als u gedachten heeft of heeft gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord
(zie hieronder - Gedachten aan zelfmoord en verergering van uw depressie of
angststoornis).
* Als u serotonine heeft Syndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden
wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt.
(Voor symptomen, zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Uw arts zal
u verteld hebben of u hier in het verleden last van heeft gehad.
* Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft, aangezien dit kan optreden als gevolg
van de behandeling met Lustral. Vertel het ook aan uw arts als u
benthet gebruik van bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, omdat deze geneesmiddelen
ook het natriumgehalte in uw bloed kunnen
veranderen.
* Als u ouder bent, aangezien u dan een groter risico loopt op een laag natriumgehalte
in uw bloed (zie hierboven).
* Als u een leverziekte heeft; uw arts kan besluiten dat u
een lagere dosis Lustral moet krijgen.
* Als u diabetes heeft; uw bloedglucosewaarden kunnen veranderen als gevolg van
Lustral en uw medicijnen tegen diabetes moeten mogelijk worden aangepast.
* Als u last heeft gehad van bloedingsstoornissen of
geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine), of
warfarine) of kan het risico op bloedingen verhogen.
* Als u een kind of adolescent jonger dan 18 jaar bent. Lustral mag alleen
worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die
lijden aan een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS). Als u voor
deze aandoening wordt behandeld, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder Kinderen en adolescenten).
* Als u elektroconvulsietherapie (ECT) krijgt.
* Als u last heeft van oogproblemen, zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde
druk in het oog).
* Als u is verteld dat u een afwijking heeft in uw hartfilmpjes
na een elektrocardiogram (ECG), bekend als langdurig QT-interval.
Rusteloosheid/akathisie:
Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met een verontrustende rusteloosheid en noodzaak
om te bewegen, waarbij u vaak niet stil kunt zitten of staan (akathisie). De kans is groot dat dit
optreedt tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan
schadelijk zijn, dus als u dergelijke symptomen krijgt, dient u uw arts te raadplegen.
Ontwenningsverschijnselen:
Bijwerkingen die verband houden met het stoppen van de behandeling (ontwenningsverschijnselen) komen
vaak voor, vooral als de de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek
3 Als u stopt met het innemen van Lustral en rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Het risico op
ontwenningsverschijnselen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de
snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke symptomen mild tot
matig. Bij sommige patiënten kunnen ze echter ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze
op binnen de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling. Over het algemeen verdwijnen dergelijke
symptomen vanzelf en verdwijnen binnen twee weken. Bij sommige
patiënten kunnen deze langer aanhouden (2-3 maanden of langer). Wanneer u
de behandeling met sertraline stopt, wordt aanbevolen om de dosis geleidelijk
te verlagen over een periode van enkele weken of maanden, en u moet altijd
de beste manier om de behandeling te stoppen met uw arts bespreken.
Gedachten van zelfmoord en verergering van uw depressie of angst
stoornis:
Als u depressief bent en/of angststoornissen heeft, kunt u soms
gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze kunnen toenemen als
u voor het eerst met antidepressiva begint, omdat het allemaal tijd nodig heeft om te werken, meestal
ongeveer twee weken, maar soms langer.
Het is waarschijnlijker dat u zo denkt:
* Als u heeft eerder gedachten gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
* Als u een jonge volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een
verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar
met psychiatrische aandoeningen die werden behandeld met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten heeft over zelfbeschadiging of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Het kan nuttig zijn om een familielid of goede vriend te vertellen dat u depressief bent
of een angststoornis heeft, en vraag hen deze bijsluiter te lezen. U kunt
hen vragen om u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angst verergert, of dat
zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten:
Sertraline mag normaal gesproken niet worden gebruikt. gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan
18 jaar oud, behalve bij patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis
(OCS). Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen,
zoals zelfmoordpoging, gedachten om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen (suïcidale
gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressiviteit, oppositioneel gedrag en
woede) wanneer zij met deze klasse geneesmiddelen worden behandeld. Niettemin is het
mogelijk dat uw arts besluit Lustral voor te schrijven aan een patiënt jonger dan 18 jaar als
dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts u Lustral heeft voorgeschreven en
u jonger bent dan 18 jaar en u dit wilt bespreken, neem dan
contact met hem/haar op. Als bovendien een van de hierboven genoemde symptomen optreedt of verergert
terwijl u Lustral gebruikt, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen. Ook is de veiligheid van Lustral op de lange termijn met betrekking tot groei, rijping en leren (cognitief)
en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet
aangetoond.
Gebruikt u naast Lustral nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst
andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Lustral beïnvloeden, of Lustral zelf kan dat doen.
verminderen de werkzaamheid van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden ingenomen.
Het gebruik van Lustral samen met de volgende geneesmiddelen kan
ernstige bijwerkingen veroorzaken:
* Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, zoals moclobemide
( om depressie te behandelen) en selegiline (om de ziekte van Parkinson te behandelen), het
antibioticum linezolid en methyleenblauw (om hoge
concentraties van
methemoglobine in het bloed). Gebruik Lustral niet samen met deze
geneesmiddelen.
* Geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen zoals psychose (pimozide). Gebruik Lustral niet
samen met pimozide.
Neem contact op met uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
* Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat. De
effecten van Sint-Janskruid kunnen 1-2 weken aanhouden.
* Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
* Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol).
* Geneesmiddelen gebruikt bij anesthesie of om chronische pijn te behandelen (bijv. fentanyl,
mivacurium en suxamethonium).
* Geneesmiddelen om migraine te behandelen (bijv. sumatriptan).
* Bloedverdunnende medicijnen (warfarine).
* Geneesmiddelen om pijn/artritis te behandelen (niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen
( NSAID's) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine).
* Kalmerende middelen (diazepam).
* Diuretica (ook wel 'watertabletten' genoemd).
* Geneesmiddelen om epilepsie te behandelen (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine ).
* Geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (tolbutamide).
* Geneesmiddelen voor de behandeling van overmatig maagzuur, zweren en brandend maagzuur
(cimetidine, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
* Geneesmiddelen om manie en depressie te behandelen (lithium).
* Andere geneesmiddelen om depressie te behandelen (zoals amitriptyline, nortriptyline,
nefazodon, fluoxetine, fluvoxamine ).
* Geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie en andere psychische stoornissen (zoals
perfenazine, levomepromazine en olanzapine).
* Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of voor het reguleren van
de snelheid en het ritme van het hart (zoals verapamil, diltiazem, flecaïnide,
propafenon).
* Geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (zoals rifampicine,
claritromycine, telitromycine, erytromycine).
* Geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (zoals ketoconazol,
itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
* Geneesmiddelen die worden gebruikt om HIV/AIDS en Hepatitis C (protease) te behandelen remmers
zoals ritonavir, telaprevir).
* Geneesmiddelen die worden gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen na een operatie of
chemotherapie (aprepitant).
* Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op veranderingen in de elektrische activiteit verhogen
van het hart (bijvoorbeeld sommige antipsychotica en antibiotica).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol:
Lustral-tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Alcohol moet worden vermeden tijdens het gebruik van Lustral.
Sertraline mag niet worden ingenomen in combinatie met grapefruitsap, omdat dit
de hoeveelheid sertraline in uw lichaam kan verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid:
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding
geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
als u dit geneesmiddel gebruikt.
De veiligheid van sertraline bij zwangere vrouwen is nog niet volledig vastgesteld.
Sertraline wordt alleen aan u gegeven als u zwanger bent, als uw arts dit overweegt
dat het voordeel voor u groter is dan enig mogelijk risico voor de
zich ontwikkelende baby.
Zorg ervoor dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Lustral gebruikt. Wanneer geneesmiddelen
zoals Lustral tijdens de zwangerschap worden ingenomen, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen
het risico op een ernstige aandoening bij baby's, genaamd persistente pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN), toenemen, waardoor de baby
ademt sneller en ziet er blauwachtig uit. Deze symptomen beginnen meestal tijdens de
eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit bij uw baby gebeurt, moet
onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Uw pasgeboren baby kan ook andere aandoeningen hebben, die meestal beginnen
gedurende de eerste 24 uur na de geboorte. Symptomen zijn onder meer:
* moeite met ademhalen,
* een blauwachtige huid of het te warm of te koud hebben,
* blauwe lippen,
* braken of niet goed eten,
* erg moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen,
* stijve of slappe spieren,
* trillingen, kriebels of stuipen,
* verhoogde reflexreacties,
* prikkelbaarheid,
* lage bloedsuikerspiegel.
Als uw baby een van deze symptomen heeft bij de geboorte, of als u zich
zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige, die
u advies kan geven.< br> Er zijn aanwijzingen dat sertraline in de moedermelk terechtkomt. Sertraline
mag alleen worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven, als uw arts
van oordeel is dat het voordeel groter is dan het mogelijke risico voor de baby.
Sommige geneesmiddelen zoals sertraline kunnen de kwaliteit van het sperma bij dieren verminderen
> onderzoeken. Theoretisch zou dit de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden, maar de impact op de menselijke vruchtbaarheid
is tot nu toe niet waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Psychotrope geneesmiddelen zoals sertraline kunnen uw rijvaardigheid en
vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. U mag daarom niet autorijden of machines bedienen totdat u
weet hoe dit medicijn uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.
®
Ref:0973/090517/1/B
Lustral 50 mg tabletten
>(sertralinehydrochloride)
3
Hoe gebruikt u Lustral
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is:
Volwassenen:
Depressie en obsessieve-compulsieve stoornis
Voor depressie en OCD is de gebruikelijke effectieve dosis 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd in stappen van 50 mg en met intervallen van minimaal één week gedurende een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis is
200 mg/dag.
Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stress
stoornis:
Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis
, de behandeling moet worden gestart met 25 mg/dag en na één week worden verhoogd tot
50 mg/dag.
De dagelijkse dosis kan vervolgens in stappen van 50 mg worden verhoogd over een bepaalde periode
van weken. De maximale aanbevolen dosis is 200 mg/dag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Lustral mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten die lijden aan
OCS in de leeftijd van 6 tot 17 jaar.
Obsessief-compulsief Aandoening:
Kinderen van 6 tot 12 jaar: de aanbevolen startdosering is 25 mg per dag.
Na een week kan uw arts deze verhogen tot 50 mg per dag. De
maximale dosis is 200 mg per dag.
Adolescenten van 13 tot 17 jaar: de aanbevolen startdosis is
50 mg per dag.
De maximale dosis is 200 mg per dag.
Als u lever- of nierproblemen heeft, vertel dit dan aan uw arts en volg
de instructies van uw arts.
Wijze van toediening:
Lustral-tabletten kunnen met of zonder voedsel.
Neem uw medicatie eenmaal daags, 's ochtends of 's avonds.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit medicijn moet innemen. Dit
hangt af van de aard van uw ziekte en hoe goed u
op de behandeling reageert. Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen
beginnen te verbeteren. De behandeling van depressie moet doorgaans nog zes maanden daarna worden voortgezet
verbetering.
Wat u moet doen als u meer van Lustral heeft ingenomen dan u zou mogen:
Als u per ongeluk te veel Lustral heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar
de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem altijd het gelabelde geneesmiddel
pakket mee, ongeacht of er nog medicijnen over zijn of niet.
Symptomen van een overdosis kunnen zijn: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle
hartslag, beven, opwinding, duizeligheid en in zeldzame gevallen gevallen van bewusteloosheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lustral in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u
een dosis vergeet in te nemen, neem dan de gemiste dosis niet in. Neem gewoon de volgende dosis op de
juiste moment.
Als u stopt met het innemen van Lustral:
Stop niet met het innemen van Lustral tenzij uw arts u dat zegt. Uw arts zal
uw dosis Lustral over een aantal weken geleidelijk willen afbouwen, voordat
u uiteindelijk stopt met het gebruik van dit geneesmiddel. Als u plotseling stopt met het gebruik van dit
geneesmiddel, kunt u last krijgen van bijwerkingen zoals duizeligheid, gevoelloosheid,
slaapstoornissen, opwinding of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn
en beven. Als u één van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen ervaart terwijl u stopt met het gebruik van Lustral, neem dan contact op met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw arts
of apotheker.
4
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de
dosis en verdwijnen of verminderen vaak bij voortzetting van de behandeling.
Vertel het uw arts onmiddellijk:
Als u een van de volgende symptomen ervaart na het innemen van dit geneesmiddel,
kunnen deze symptomen ernstig zijn.
u een ernstige huiduitslag krijgt die blaarvorming veroorzaakt (erytheem
* Indien multiforme) ,
(dit kan de mond en tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van
een aandoening die bekend staat als het Stevens Johnson-syndroom of toxische epidermale
necrolyse (TEN). Uw arts zal in deze gevallen uw behandeling stopzetten.
Allergische reactie of allergie, die symptomen kan omvatten zoals een jeukende
* huid
huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, gezwollen oogleden, gezicht of lippen.
u last krijgt van agitatie, verwarring, diarree, hoge temperatuur en
* Als bloeddruk
druk, overmatig zweten en een snelle hartslag. Dit zijn
symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden
wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Het kan zijn dat uw
arts uw behandeling wil stopzetten.
een gele huid en gele ogen krijgt, wat leverbeschadiging kan betekenen.
* Als u
depressieve symptomen ervaart met ideeën om schade toe te brengen of te doden
* jezelf
(suïcidale gedachten).
je gevoelens van rusteloosheid begint te krijgen en niet meer kunt zitten of staan
* Als je nog steeds
begint met het innemen van Lustral. Vertel het uw arts als u
zich rusteloos begint te voelen.
een aanval krijgt.
* Als u
* een manische episode heeft (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). .
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, droge
mond, falen van de ejaculatie, vermoeidheid.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 bij 10 mensen):
keel, anorexia, toegenomen eetlust,
* Pijnlijk
vreemd gevoel, nachtmerrie, angst, opwinding, nervositeit,
* depressie,
verminderde seksuele interesse, tandenknarsen,
en tintelingen, trillen, gespannen spieren, abnormale smaak, gebrek aan
* gevoelloosheid
aandacht,
stoornis, oorsuizen,
* visuele
opvliegers, geeuwen,
* hartkloppingen,
pijn, braken, constipatie, maagklachten, gasvorming,< br> * buik
toegenomen zweten, spierpijn, erectiestoornissen, pijn op de borst
* huiduitslag,
pijn,
* gewricht
* malaise.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
verkoudheid, loopneus,
* borst
* overgevoeligheid,
schildklierhormonen,
* laag
zich te gelukkig voelen, gebrek aan zorgzaamheid, abnormaal denken,
* hallucinaties,
agressie,
onwillekeurige spiersamentrekkingen, abnormale coördinatie,
* convulsies,
veel bewegen, geheugenverlies, verminderd gevoel, spraakstoornis, duizeligheid
bij het opstaan, flauwvallen, migraine,
pupillen,
* vergroot
pijn, snelle hartslag, hoge bloeddruk, blozen,
* oor
moeite, mogelijk piepende ademhaling, kortademigheid, bloedneus,
* ademhaling
van de slokdarm, moeite met slikken, aambeien,
* ontsteking
toegenomen speekselvloed, tongstoornis, oprispingen,
zwelling, paarse vlekken op de huid, gezichtsoedeem, haaruitval, koud zweet, droge
* oog
huid, netelroos, jeuk,
spierzwakte, rugpijn, spiertrekkingen,
* artrose,
plassen, niet kunnen plassen, vaker plassen, vaker
* nachtelijk
vaker plassen, problemen met plassen, urine-incontinentie,
bloeding, seksuele disfunctie, seksuele disfunctie bij vrouwen,
* vaginaal
onregelmatige menstruatie, zwelling in de benen, koude rillingen, koorts, zwakte, dorst,
verhoging van de leverenzymspiegels, gewichtsverlies, gewichtstoename.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
probleem, oorontsteking, kanker, gezwollen klieren, hoog cholesterolgehalte,
* Darm
lage bloedsuikerspiegel,
symptomen als gevolg van stress of emoties, drugsverslaving, psychotische
* lichamelijke
stoornis, paranoia, zelfmoordgedachten, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie,
allergische reactie,
* ernstige
abnormale bewegingen, moeite met bewegen, toegenomen gevoel,
* coma,
sensorische stoornis,
traanprobleem, vlekken voor de ogen, dubbelzien, licht
* glaucoom,
doet pijn aan het oog, bloed in het oog,
problemen met het onder controle houden van de bloedsuikerspiegel (diabetes),
* hart
aanval, trage hartslag, hartprobleem, slechte bloedsomloop van armen en
* benen, sluiten
keel, snel ademen, langzaam ademen, moeite met praten,
hik,
in ontlasting, pijnlijke mond , tongzweren, tandaandoening, tong
* bloed
probleem, mondzweren, problemen met de leverfunctie,
probleem met blaren, haaruitslag, abnormale haartextuur, huidgeur
* huid
abnormaal, botaandoening,
plassen, urineren aarzeling, bloed in de urine,
* verminderde
vaginale bloedingen, droog vaginaal gebied, rode, pijnlijke penis en
* overmatige
voorhuid, genitale afscheiding, langdurige erectie, borstafscheiding,
hernia,
verminderde tolerantie, moeite met lopen, abnormaal sperma,
* verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, letsel, versoepeling van de bloedvaten
procedure,
van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag< br> * Gevallen
gemeld tijdens behandeling met sertraline of kort na het staken van de behandeling
(zie rubriek 2).
Nadat sertraline op de markt is gebracht, zijn de volgende bijwerkingen
gemeld:
witte bloedcellen, afname van stollingscellen, endocrien
* afname
probleem, laag zoutgehalte in het bloed, verhoging van de bloedsuikerspiegel,
abnormale dromen, suïcidaal gedrag,
* angstaanjagend
spier
bewegingsproblemen (zoals veel bewegen, gespannen spieren,
* moeite met lopen
en stijfheid, spasmen en onwillekeurige bewegingen van
spieren), plotselinge ernstige hoofdpijn (wat een teken kan zijn van een
ernstige aandoening die bekend staat als het Reversibele Cerebrale Vasoconstrictie Syndroom
(RCVS)),
abnormale pupillen van ongelijke grootte, bloedingsproblemen (zoals
* gezichtsvermogen
maagbloeding), progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte), pancreatitis, ernstige leverfunctieproblemen, gele huid en
ogen (geelzucht),
oedeem, huidreactie op de zon , spierkrampen, borstvergroting,
* huid
problemen met stolling, abnormale laboratoriumtests, bedplassen.
flauwvallen of ongemak op de borst, wat tekenen kunnen zijn
* Licht gevoel in het hoofd
van veranderingen in de elektrische activiteit (te zien op het elektrocardiogram) of
abnormaal ritme van het hart.
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
In klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen
vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie hierboven). De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en
adolescenten waren hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en misselijkheid.
Symptomen die kunnen optreden als de behandeling wordt stopgezet
Als u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, kunt u last krijgen van bijwerkingen
zoals duizeligheid, gevoelloosheid, slaapstoornissen, opwinding of angst,
hoofdpijn, misselijkheid, braken en trillen (zie rubriek 3. “Als u stopt
br> Lustral innemen”).
Er is een verhoogd risico op botbreuken waargenomen bij patiënten die dit
type geneesmiddelen gebruiken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. arts of apotheker. Dit omvat
alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen
geef meer informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Verenigd Koninkrijk
Website van het Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/goldencard
5
Hoe bewaart u Lustral
Vervaldatum datum
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de doos of
blisterverpakking. Als uw arts u zegt dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel, breng
ongebruikte tabletten dan terug naar uw apotheker, zodat u deze veilig kunt verwijderen. Bewaar dit geneesmiddel alleen als uw arts u dat zegt. Als uw tabletten verkleuren of
andere tekenen van bederf vertonen, raadpleeg dan uw apotheker. Hij vertelt u
wat u moet doen.
Bewaar uw geneesmiddel
BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
* HOUD
uw tabletten niet uit de blisterstrip totdat het tijd is om uw
*Do
dosis in te nemen.
Belangrijk
Onthoud dat dit geneesmiddel voor u is. Alleen een arts kan het voorschrijven. Geef uw geneesmiddel nooit
aan andere mensen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun
symptomen dezelfde zijn als die van u. Deze bijsluiter vertelt u niet alles
over uw geneesmiddel. Als u vragen heeft of ergens niet zeker
van bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hij/zij heeft aanvullende
informatie over dit geneesmiddel en kan u advies geven.
6
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat Lustral
Elke tablet bevat het equivalent van sertralinehydrochloride tot 50 mg sertraline
als het werkzame bestanddeel.
Overige ingrediënten: calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose,
hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat,
titaniumdioxide (E171), macrogol 400, macrogol 6000 , polysorbaat-80,
hypromellose E3, hypromellose E5.
Hoe ziet Lustral eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Lustral zijn witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met breukstreep, gecodeerd met
'ZLT-50' aan de ene kant en 'PFIZER' aan de andere kant.
Elke blisterverpakking bevat 15 tabletten en wordt geleverd in dozen van 30 tabletten.
Fabrikant en licentiehouder
De tabletten worden vervaardigd door Haupt Pharma Latina S.r.l: S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italië en worden verkregen bij
binnen de EU en opnieuw verpakt door de productlicentiehouder: Lexon (VK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Als u vragen heeft of ergens niet zeker van bent , vraag het aan uw arts of
apotheker. Zij hebben aanvullende informatie over dit geneesmiddel en
kunnen u adviseren.
POM
PL 15184/0973
Lustral is een geregistreerd handelsmerk van Pfizer Products Inc.
Revisiedatum: 09 /05/17
Blind of slechtziend?
Is deze folder moeilijk te zien of te lezen?
Telefoon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 om de folder te verkrijgen
in een geschikt formaat voor u
Tatig® 50 mg tabletten
Ref:0973/090517/2/F
(sertralinehydrochloride)
Patiëntenbijsluiter
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit gaat gebruiken geneesmiddel
omdat het belangrijke informatie voor u bevat.
* Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
* Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan
anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziektesymptomen dezelfde zijn als
die van u.
* Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat
eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Zie rubriek 4.
Uw geneesmiddel heet Tatig 50 mg tabletten, maar wordt in deze patiëntenbijsluiter Tatig
genoemd. Houd er rekening mee dat de bijsluiter ook
informatie bevat over andere sterkten van het geneesmiddel, Tatig 100 mg.
Wat zit er in deze bijsluiter:
1 Wat is Tatig en waarvoor wordt het gebruikt
2 Wat heeft u nodig? Wat u moet weten voordat u Tatig inneemt
3 Hoe wordt Tatig ingenomen
4 Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Tatig
6 Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Tatig en waarvoor wordt het gebruikt
Tatig bevat de werkzame stof sertraline. Sertraline behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden genoemd; deze
geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van depressie en/of angststoornissen.
Tatig kan worden gebruikt voor de behandeling van:
* Depressie en preventie van herhaling van depressie (bij volwassenen).
* Sociale angststoornis (bij volwassenen).
* Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
* Paniekstoornis (bij volwassenen). ).
* Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en
adolescenten van 6 tot 17 jaar oud).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals zich verdrietig voelen, niet
kunnen slapen normaal of om van het leven te genieten zoals u gewend bent.
OCD en paniekstoornissen zijn ziekten die verband houden met angst met symptomen zoals
voortdurend last hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die u
repetitieve rituelen (dwanghandelingen) uitvoeren.
PTSS is een aandoening die kan optreden na een zeer emotioneel traumatische
ervaring, en heeft enkele symptomen die lijken op depressie en
angst. Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die verband houdt met angst.
Het wordt gekenmerkt door gevoelens van intense angst of angst in sociale
situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor groepen
mensen, eten of drinken in het bijzijn van anderen of bang zijn dat u
zich op een beschamende manier zou kunnen gedragen).
Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling
van uw ziekte.
Als u niet zeker weet waarom u Tatig heeft gekregen, dient u uw arts te raadplegen.
2
Wat u moet weten voordat u Tatig inneemt
Gebruik Tatig niet:
* Als dat zo is allergisch voor sertraline of voor één van de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
* Als u geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt die monoamineoxidaseremmers worden genoemd (MAO-remmers zoals selegiline, moclobemide) of MAO-achtige geneesmiddelen
(zoals linezolid). Als u stopt met de behandeling met sertraline, moet u
wachten tot ten minste één week voordat u met de behandeling met een MAO-remmer begint. Nadat
de behandeling met een MAO-remmer is gestopt, moet u ten minste 2 weken wachten voordat
u met de behandeling met sertraline kunt beginnen.
* Als u een ander geneesmiddel gebruikt, genaamd pimozide (een geneesmiddel voor
psychische stoornissen zoals als psychose).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tatig inneemt.
Medicijnen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u
Tatig gebruikt, als u last heeft of in het verleden heeft gehad aan een van de
volgende aandoeningen:
* Als u epilepsie (toevallen) heeft of een voorgeschiedenis van epilepsieaanvallen heeft. Als u een aanval
(aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
* Als u lijdt aan een manisch-depressieve ziekte (bipolaire stoornis) of
schizofrenie. Als u een manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
.
* Als u gedachten heeft of heeft gehad om uzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen
(zie hieronder: Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of
>angststoornis).
* Als u het serotoninesyndroom heeft. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden
wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt.
(Voor symptomen, zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Uw arts zal
u verteld hebben of u hier in het verleden last van heeft gehad.
* Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft, aangezien dit kan optreden als gevolg
van de behandeling met Tatig. U moet het uw arts ook vertellen als u
bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt, omdat deze geneesmiddelen
ook het natriumgehalte in uw bloed kunnen veranderen.
* Als u ouder bent, aangezien u dan een groter risico loopt op met een laag natriumgehalte
in uw bloed (zie hierboven).
* Als u een leverziekte heeft; uw arts kan besluiten dat u een
lagere dosis Tatig moet krijgen.
* Als u diabetes heeft; uw bloedglucosewaarden kunnen veranderen als gevolg van
Tatig en uw medicijnen tegen diabetes moeten mogelijk worden aangepast.
* Als u last heeft gehad van bloedingsstoornissen of
geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine), of
warfarine) of kan het risico op bloedingen verhogen.
* Als u een kind of adolescent jonger dan 18 jaar bent. Tatig mag alleen
worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die lijden
van een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS). Als u voor deze aandoening wordt behandeld, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder Kinderen en adolescenten).
* Als u elektroconvulsietherapie (ECT) krijgt.
* Als u last heeft van
oogproblemen, zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde
druk in het oog).
* Als u is verteld dat u een afwijking heeft in uw hartfilmpjes
na een elektrocardiogram (ECG), bekend als langdurig QT-interval.
Rusteloosheid/akathisie:
Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met een pijnlijke rusteloosheid en de noodzaak
te bewegen, waarbij u vaak niet stil kunt zitten of staan (akathisie). Dit is zeer waarschijnlijk
optreden tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan
schadelijk zijn, dus als u dergelijke symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Ontwenningsverschijnselen:
Bijwerkingen die verband houden met het stoppen van de behandeling (ontwenningsverschijnselen) komen
vaak voor, vooral als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 3 Als u stopt met het innemen van Tatig en rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Het risico op ontwenningsverschijnselen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke symptomen mild tot
matig. Bij sommige patiënten kunnen ze echter ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze
op binnen de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling. Over het algemeen zijn dergelijke
de symptomen verdwijnen vanzelf en verdwijnen binnen 2 weken. Bij sommige
patiënten kunnen deze langer aanhouden (2-3 maanden of langer). Wanneer u
de behandeling met sertraline stopt, wordt aanbevolen om de dosis geleidelijk
te verlagen over een periode van enkele weken of maanden, en u moet altijd
de beste manier om de behandeling te stoppen met uw arts bespreken.
Gedachten van zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis:
Als u depressief bent en/of angststoornissen heeft, kunt u soms
gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze kunnen worden verhoogd als de eerste
beginnen met antidepressiva, omdat het allemaal enige tijd duurt voordat deze medicijnen gaan werken, meestal
ongeveer twee weken, maar soms langer.
Het is waarschijnlijker dat u zo denkt:
* Als u eerder gedachten heeft gehad over doden of schade toebrengen jezelf.
* Als je een jonge volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een
verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar
met psychiatrische aandoeningen die zijn behandeld met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten heeft over zelfbeschadiging of zelfmoord , neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of ga naar een ziekenhuis.
Het kan nuttig zijn om een familielid of goede vriend te vertellen dat u depressief bent
of een angststoornis heeft, en vraag hen deze bijsluiter te lezen. U kunt
hen vragen om u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angst verergert, of dat
zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten:
Sertraline mag normaal gesproken niet worden gebruikt. gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan
18 jaar oud, behalve bij patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis
(OCD). Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen,
zoals zelfmoordpogingen, gedachten om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen (suïcidale
gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressiviteit, oppositioneel gedrag en
woede) wanneer zij worden behandeld met deze klasse geneesmiddelen. Toch is het
Het is mogelijk dat uw arts besluit Tatig voor te schrijven aan een patiënt jonger dan 18 jaar als dit
in het belang van de patiënt is. Als uw arts Tatig aan u heeft voorgeschreven en u
jonger bent dan 18 jaar en u dit wilt bespreken, neem dan
contact met hem/haar op. Als bovendien een van de hierboven genoemde symptomen optreedt of verergert
terwijl u Tatig gebruikt, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen. Ook is de
veiligheid van Tatig op de lange termijn met betrekking tot groei, rijping en leren (cognitieve) en
gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet
aangetoond.
Andere medicijnen en Tatig:
Vertel het uw arts of apotheker als u
gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk
heeft gebruiktu nog andere geneesmiddelen gebruikt.
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Tatig werkt beïnvloeden, of Tatig zelf kan
de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden ingenomen.
Het gebruik van Tatig samen met de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken
effecten:
* Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, zoals moclobemide
(voor de behandeling van depressie) en selegiline (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), het
antibioticum linezolid en methyleenblauw (voor de behandeling van hoge niveaus van
methemoglobine in het bloed). Gebruik Tatig niet samen met deze
geneesmiddelen.
* Geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen zoals psychose (pimozide). Gebruik Tatig niet
samen met pimozide.
Neem contact op met uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
* Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat. De
effecten van Sint-Janskruid kunnen 1-2 weken aanhouden.
* Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
* Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol).
* Geneesmiddelen gebruikt bij anesthesie of om chronische pijn te behandelen (bijv. fentanyl,
mivacurium en suxamethonium).
* Geneesmiddelen om migraine te behandelen (bijv. sumatriptan).
* Bloedverdunnende medicijnen (warfarine).
* Geneesmiddelen om pijn/artritis te behandelen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine)).
* Kalmerende middelen (diazepam) .
* Diuretica (ook wel ‘watertabletten’ genoemd).
* Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine).
* Geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (tolbutamide).
* Geneesmiddelen voor de behandeling overmatig maagzuur, zweren en brandend maagzuur
(cimetidine, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
* Geneesmiddelen voor de behandeling van manie en depressie (lithium).
* Andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline,
nefazodon, fluoxetine, fluvoxamine).
Geneesmiddelen
voor de behandeling van schizofrenie en andere psychische stoornissen (zoals
*
perfenazine, levomepromazine en olanzapine).
* Geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk, pijn op de borst te behandelen of de
hartslag en het ritme van het hart te reguleren (zoals verapamil, diltiazem, flecaïnide,
propafenon).
* Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine,
claritromycine, telitromycine, erytromycine).
* Geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (zoals ketoconazol,
itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
* Geneesmiddelen die worden gebruikt om HIV/AIDS en Hepatitis C (protease) te behandelen remmers
zoals ritonavir, telaprevir).
* Geneesmiddelen die worden gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen na een operatie of
chemotherapie (aprepitant).
* Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op veranderingen in de elektrische activiteit verhogen
van het hart (bijvoorbeeld sommige antipsychotica en antibiotica).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol:
Tatig-tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Alcohol moet worden vermeden tijdens het gebruik van Tatig.
Sertraline mag niet worden ingenomen in combinatie met grapefruitsap, omdat dit
de hoeveelheid sertraline in uw lichaam kan verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid:
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding
geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
als u dit geneesmiddel gebruikt.
De veiligheid van sertraline bij zwangere vrouwen is nog niet volledig vastgesteld.
Sertraline wordt alleen aan u gegeven als u zwanger bent, als uw arts dit overweegt
dat het voordeel voor u groter is dan enig mogelijk risico voor de
zich ontwikkelende baby.
Zorg ervoor dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Tatig gebruikt. Wanneer geneesmiddelen
zoals Tatig tijdens de zwangerschap worden ingenomen, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen
het risico op een ernstige aandoening bij baby's, genaamd
persistente pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN), toenemen, waardoor de baby
ademt sneller en ziet er blauwachtig uit. Deze symptomen beginnen meestal tijdens de
eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit bij uw baby gebeurt, moet
onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Uw pasgeboren baby kan ook andere aandoeningen hebben, die meestal beginnen
gedurende de eerste 24 uur na de geboorte. Symptomen zijn onder meer:
* moeite met ademhalen,
* een blauwachtige huid of het te warm of te koud hebben,
* blauwe lippen,
* braken of niet goed eten,
* erg moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen,
* stijve of slappe spieren,
* trillingen, kriebels of stuipen,
* verhoogde reflexreacties,
* prikkelbaarheid,
* lage bloedsuikerspiegel.
Als uw baby een van deze symptomen heeft bij de geboorte, of als u zich
zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige, die
u advies kan geven.< br> Er zijn aanwijzingen dat sertraline in de moedermelk terechtkomt. Sertraline
mag alleen worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven, als uw arts
van mening is dat het voordeel groter is dan het mogelijke risico voor de baby.
Sommige geneesmiddelen zoals sertraline kunnen de kwaliteit van het sperma bij dieren verminderen
> onderzoeken. Theoretisch zou dit de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden, maar de impact op de menselijke vruchtbaarheid
is tot nu toe niet waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Psychotrope geneesmiddelen zoals sertraline kunnen uw rijvaardigheid en
vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. U mag daarom niet autorijden of machines bedienen totdat u
weet hoe dit medicijn uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.
Ref:0973/090517/2/B
Tatig®50 mg tabletten
(sertraline hydrochloride)
3
Hoe gebruikt u Tatig
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen:< br> Depressie en obsessieve-compulsieve stoornis
Voor depressie en OCS is de gebruikelijke effectieve dosis 50 mg/dag. De dagelijkse
dosis kan worden verhoogd in stappen van 50 mg en met intervallen van minimaal
één week over een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis is
200 mg/dag.
Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stress
stoornis:
Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis
, De behandeling moet worden gestart met 25 mg/dag en na één week worden verhoogd tot
50 mg/dag.
De dagelijkse dosis kan vervolgens worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode
weken. De maximale aanbevolen dosis is 200 mg/dag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Tatig mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten die lijden aan
OCD in de leeftijd van 6 tot 17 jaar.
Obsessieve-compulsieve stoornis:
Kinderen van 6 tot 12 jaar: de aanbevolen startdosis is 25 mg per dag.
> Na één week kan uw arts dit verhogen tot 50 mg per dag. De
maximale dosis is 200 mg per dag.
Adolescenten van 13 tot 17 jaar: de aanbevolen startdosis is
50 mg per dag.
De maximale dosis is 200 mg per dag.
Als u lever heeft of nierproblemen, raadpleeg dan uw arts en volg
instructies van uw arts.
Wijze van toediening:
Tatig-tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Neem uw medicatie eenmaal daags, 's ochtends of 's avonds.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit moet doen. neem dit medicijn voor. Dit
hangt af van de aard van uw ziekte en hoe goed u
op de behandeling reageert. Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen
beginnen te verbeteren. De behandeling van depressie moet normaal gesproken gedurende
zes maanden na verbetering worden voortgezet.
Wat u moet doen als u meer van Tatig heeft ingenomen dan u zou mogen:
Als u per ongeluk te veel Tatig heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar
de dichtstbijzijnde spoedeisende hulpafdeling van een ziekenhuis. Neem altijd het gelabelde geneesmiddel
pakket mee, ongeacht of er nog medicijnen over zijn of niet.
Symptomen van een overdosis kunnen zijn: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle
hartslag, beven, opwinding, duizeligheid en in zeldzame gevallen gevallen van bewusteloosheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tatig in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u
een dosis vergeet in te nemen, neem dan de gemiste dosis niet in. Neem gewoon de volgende dosis op
het juiste moment.
Als u stopt met het gebruik van Tatig:
Stop niet met het gebruik van Tatig tenzij uw arts u dat zegt. Uw arts zal
uw dosis Tatig geleidelijk over een aantal weken willen afbouwen, voordat u
definitief stopt met het gebruik van dit geneesmiddel. Als u plotseling stopt met het gebruik van dit
geneesmiddel, kunt u last krijgen van bijwerkingen zoals duizeligheid, gevoelloosheid,
slaapstoornissen, opwinding of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn
en beven. Als u één van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen ervaart terwijl u stopt met het gebruik van Tatig, neem dan contact op met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw arts
of apotheker.
4
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de
dosis en verdwijnen of verminderen vaak bij voortzetting van de behandeling.
Vertel het uw arts onmiddellijk:
Als u een van de volgende symptomen ervaart na het innemen van dit geneesmiddel,
deze symptomen kunnen ernstig zijn.
u krijgt een ernstige huiduitslag die blaarvorming veroorzaakt (erytheem
* If multiforme),
(dit kan de mond en de tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van
een aandoening die bekend staat als het Stevens Johnson-syndroom of toxische epidermale
necrolyse (TEN). Uw arts zal in deze gevallen uw behandeling stopzetten.
Allergische reactie of allergie, waaronder mogelijk symptomen zoals jeukende
* huid
huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, gezwollen oogleden, gezicht of lippen.
> u last heeft van agitatie, verwarring, diarree, koorts en
* Als bloeddruk
, overmatig zweten en snelle hartslag. Dit zijn
symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden
wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Het kan zijn dat uw
arts uw behandeling wil stopzetten.
een gele huid en ogen krijgt, wat leverschade kan betekenen.
* Als u
depressieve symptomen ervaart met ideeën om uzelf
schade toe te brengen of te doden
* uzelf
(zelfmoordgedachten).
u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet meer kunt zitten of staan
* Als u nog steeds
begint met het innemen van Tatig. Vertel het uw arts als u
zich rusteloos begint te voelen.
een aanval krijgt.
* Als u
* een manische episode heeft (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). .
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, droogheid< br>mond, falen van de ejaculatie, vermoeidheid.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
keel, anorexie, verhoogde eetlust,
* Pijnlijk
vreemd gevoel, nachtmerrie, angst, opwinding, nervositeit ,
* depressie,
verminderde seksuele interesse, tandenknarsen,
en tintelingen, trillen, gespannen spieren, abnormale smaak, gebrek aan
* gevoelloosheid
aandacht,
stoornis, oorsuizen,
* visueel
opvliegers, geeuwen,
* hartkloppingen,
pijn, braken, constipatie, maagklachten, gasvorming,
* buik
toegenomen zweten, spierpijn, erectiestoornissen, pijn op de borst
* uitslag,
pijn,
* gewricht
* malaise.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
verkoudheid, loopneus,
* Borst
* overgevoeligheid,
schildklierhormonen,
* laag
zich te gelukkig voelen, gebrek aan zorgzaamheid, abnormaal denken,
* hallucinatie,
agressie,
onwillekeurige spiersamentrekkingen, abnormale coördinatie,
* convulsies,
veel bewegen, geheugenverlies, verminderd gevoel, spraakstoornis, duizeligheid
bij het opstaan, flauwvallen, migraine,
pupillen,
* vergroot
pijn, snelle hartslag, hoge bloeddruk, blozen,
* oor
problemen, mogelijk piepende ademhaling, kortademigheid, bloedneus,
* ademhaling
van de slokdarm, moeite met slikken, aambeien,
* ontsteking
meer speeksel, tongaandoening, oprispingen,
zwelling, paarse vlekken op de huid, gezichtsoedeem, haaruitval, koud zweet, droog
* oog
huid, netelroos, jeuk,
spierzwakte, rugpijn, spiertrekkingen,
* artrose,
plassen, niet kunnen plassen, vaker plassen, vaker
* 's nachts
frequentie van plassen, problemen met plassen, urine-incontinentie,
bloeding, seksuele disfunctie, seksuele disfunctie bij vrouwen,
* vaginale
onregelmatige menstruatie, zwelling in de benen, koude rillingen, koorts, zwakte, dorst,
toename van leverenzymwaarden, gewichtsafname, gewichtstoename.
Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
probleem, oorontsteking, kanker, gezwollen klieren, hoog cholesterolgehalte,
* Darm
laag bloedsuikerspiegel,
symptomen als gevolg van stress of emoties, drugsverslaving, psychotische
* lichamelijke
stoornis, paranoia, zelfmoordgedachten, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie,
allergische reactie,
* ernstige
abnormale bewegingen, problemen bewegen, toegenomen gevoel,
* coma,
sensorische stoornis,
traanprobleem, vlekken voor de ogen, dubbelzien, licht
* glaucoom,
doet pijn aan de ogen, bloed in het oog,
problemen met het onder controle houden van de bloedsuikerspiegel (diabetes),
* hart
aanval, trage hartslag, hartproblemen, slechte bloedsomloop van armen en
* benen, sluiten< br> keel, snel ademen, langzaam ademen, moeite met praten,
de hik,
in de ontlasting, pijnlijke mond, tongzweren, tandaandoening, tong
* bloed
probleem, mondzweren, problemen met leverfunctie,
probleem met blaren, haaruitslag, abnormale haartextuur, huidgeur
* huid
abnormaal, botaandoening,
plassen, aarzeling met plassen, bloed in de urine,
* afgenomen
vaginale bloeding, droog vaginaal gebied, rode, pijnlijke penis en
* overmatige
voorhuid, afscheiding uit de genitaliën, langdurige erectie, afscheiding uit de borsten,
hernia,
verminderde tolerantie, moeite met lopen, abnormaal sperma,
* verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, letsel, versoepeling van de bloedvaten
procedure,
van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag
* Gevallen
gemeld tijdens behandeling met sertraline of kort na de behandeling
> stopzetting (zie rubriek 2).
Na het op de markt brengen van sertraline zijn
de volgende bijwerkingen gemeld:
in de witte bloedcellen, afname van het aantal stollingscellen, endocrien
* Verminder
probleem, laag bloedzout, stijging van de bloedsuikerspiegel,
abnormale dromen, suïcidaal gedrag,
* angstaanjagende
spier
bewegingsproblemen (zoals veel bewegen, gespannen spieren,
* moeite met lopen
en stijfheid, spasmen en onwillekeurige bewegingen van
spieren), plotselinge ernstige hoofdpijn (wat een teken kan zijn van een ernstige
aandoening die bekend staat als het reversibele cerebrale vasoconstrictiesyndroom
(RCVS)),
abnormale pupillen van ongelijke grootte, bloedingsproblemen (zoals
* zicht
maagbloeding), progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte), pancreatitis, ernstige leverfunctie problemen, gele huid en
ogen (geelzucht),
oedeem, huidreactie op de zon, spierkrampen, borstvergroting,
*huid
problemen met stolling, abnormale laboratoriumtests, bedplassen.
flauwvallen of ongemak op de borst, wat tekenen kunnen zijn
* Licht gevoel in het hoofd,
door veranderingen in de elektrische activiteit (te zien op het elektrocardiogram) of
abnormaal ritme van het hart.
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
In klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten de bijwerkingen waren over het algemeen
vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie hierboven). De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en
adolescenten waren hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en misselijkheid.
Symptomen die kunnen optreden als de behandeling wordt stopgezet
Als u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, kunt u last krijgen van bijwerkingen
> zoals duizeligheid, gevoelloosheid, slaapstoornissen, opwinding of angst,
hoofdpijn, misselijkheid, braken en trillen (zie rubriek 3. “Als u stopt
met het gebruik van Tatig”).
Er is een verhoogd risico op botfracturen waargenomen bij patiënten
die dit soort geneesmiddelen gebruiken.
br> Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat
alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u
meer informatie verschaffen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Verenigd Koninkrijk
Website van het Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/goldencard
5
Hoe bewaart u Tatig
Vervaldatum
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de doos. of
blisterverpakking. Als uw arts u zegt dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel, breng
ongebruikte tabletten dan terug naar uw apotheker, zodat u deze veilig kunt verwijderen. Bewaar dit geneesmiddel alleen als uw arts u dat zegt. Als uw tabletten verkleuren of
zichtbaar zijnAls u andere tekenen van bederf ervaart, raadpleeg dan uw apotheker. Hij vertelt u
wat u moet doen.
Het bewaren van uw geneesmiddel
BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
* BEWAAR
uw tabletten niet uitnemen van de blisterverpakking totdat het tijd is om uw
*Do
dosis in te nemen.
Belangrijk
Onthoud dat dit geneesmiddel voor u is. Alleen een arts kan het voorschrijven. Nooit
geef uw geneesmiddel aan andere mensen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun
symptomen dezelfde zijn als die van u. Deze bijsluiter vertelt u niet alles
over uw geneesmiddel. Als u vragen heeft of ergens niet zeker
van bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hij/zij heeft aanvullende
informatie over dit geneesmiddel en kan u advies geven.
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Tatig
Elke tablet bevat het equivalent van sertralinehydrochloride tot 50 mg sertraline
als het werkzame bestanddeel.
Overige ingrediënten: calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose,
hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat,
titaniumdioxide (E171), macrogol 400, macrogol 6000 , polysorbaat-80,
hypromellose E3, hypromellose E5.
Hoe ziet Tatig er uit en de inhoud van de verpakking
Tatig zijn witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met breukstreep, gecodeerd met
'ZLT-50' aan de ene kant en 'PFIZER' aan de andere kant.
Elke blisterverpakking bevat 15 tabletten en wordt geleverd in dozen van 30 tabletten.
Fabrikant en licentiehouder
De tabletten zijn vervaardigd door Haupt Pharma Latina S.r.l: S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italië en worden aangeschaft bij
binnen de EU en opnieuw verpakt door de productlicentiehouder: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Als u vragen heeft of ergens niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts of
apotheker. Zij hebben aanvullende informatie over dit geneesmiddel en
kunnen u adviseren.
POM
PL 15184/0973
Tatig is een geregistreerd handelsmerk van Pfizer Products Inc.
Herzieningsdatum: 09/05/17
Blind of slechtziend?
Is deze folder moeilijk te zien of lezen?
Telefoon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 voor de bijsluiter
in een voor u geschikt formaat
Sertraline ® 50 mg tabletten
Ref:0973/090517/3/F
( sertralinehydrochloride)
Patiëntenbijsluiter
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in voor u.
* Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
* Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan
anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziektesymptomen dezelfde zijn als
die van u.
* Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat
alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Uw geneesmiddel heet Sertraline 50 mg tabletten, maar wordt hierna
genoemd.Sertraline in deze patiëntenbijsluiter. Houd er rekening
Andere medicijnen
- BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE 24 MG TABLETS
- CIPROBAY 500MG TABLETS
- LIPOSIC EYE GEL 2MG/G EYE GEL
- VALACICLOVIR 500MG TABLETS
- VOLTARENE RETARD 100MG TABLETS
- Zavicefta
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions