LUSTRAL 50MG TABLETS
Substancja czynna: SERTRALINE / SERTRALINE chlorowodorek
Lustral®50mg tabletki
Ref:0973/090517/1/F
(chlorowodorek sertraliny)
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku
, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla ciebie.
* Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego
inni. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak
Twoje.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Twój lek nazywa się Lustral 50 mg tabletki, ale w tej ulotce dla pacjenta będzie nazywany Lustral
. Należy zwrócić uwagę, że ulotka
zawiera także informacje o innych mocach leku Lustral 100 mg.
Co zawiera ta ulotka:
1. Co to jest Lustral i w jakim celu się go stosuje
2. Co jest potrzebne wiedzieć, zanim zażyjesz Lustral
3 Jak stosować Lustral
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Lustral
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest Lustral i w jakim celu się go stosuje
Lustral zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy
leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); te
leki są stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.
Lustral można stosować w leczeniu:
* Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
* Lęku społecznego ( u dorosłych).
* Zespół stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
* Lęk napadowy (u dorosłych).
* Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) (u dorosłych i dzieci oraz
młodzież w wieku 6–17 lat).
Depresja to choroba kliniczna, której objawy obejmują uczucie smutku, brak możliwości
spać prawidłowo lub cieszyć się życiem tak jak dawniej.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia paniki to choroby powiązane z lękiem, których objawami są
ciągłe niepokoje związane z uporczywymi myślami (obsesjami), które zmuszają
do wykonywania powtarzalnych rytuałów (kompulsje ).
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to stan, który może wystąpić po bardzo traumatycznym
emocjonalnie doświadczeniu i ma pewne objawy podobne do depresji i
lęku. Fobia społeczna (fobia społeczna) to choroba powiązana z lękiem.
Charakteryzuje się uczuciem intensywnego niepokoju lub dystresu w sytuacjach społecznych
(na przykład: rozmowa z nieznajomymi, przemawianie przed grupą
ludźmi, jedząc i pijąc w obecności innych osób lub martwiąc się, że możesz
zachowywać się w zawstydzający sposób).
Lekarz zdecydował, że ten lek jest odpowiedni do leczenia
choroby.
Powinieneś zapytać swojego lekarza, jeśli nie masz pewności, dlaczego został Ci podany lek
Lustral.< br> 2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lustral
Kiedy nie stosować leku Lustral:
* Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6) ).
* Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy
(IMAO, takie jak selegilina, moklobemid) lub leki podobne do MAO (takie jak linezolid). W przypadku przerwania leczenia sertraliną należy odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po
zaprzestaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej 2 tygodnie,
przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
* Jeśli pacjent przyjmuje inny lek o nazwie pimozyd (lek na zaburzenia psychiczne
zaburzenia takie jak psychoza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lustral należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed zastosowaniem
leku Lustral należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości którykolwiek z
poniższych stanów:
* Jeśli u pacjenta występuje epilepsja (napad) lub napady drgawkowe w przeszłości. W przypadku wystąpienia drgawek
(napadów padaczkowych) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
* Jeśli u pacjenta występowała choroba maniakalno-depresyjna (choroba afektywna dwubiegunowa) lub
schizofrenia. Jeśli masz epizod maniakalny, skontaktuj się ze swoim lekarzem
natychmiast.
* Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
(patrz poniżej – Myśli o samobójstwie i zaostrzeniu depresji lub
zaburzeń lękowych).
* Jeśli u pacjenta występuje serotonina Zespół. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić
podczas przyjmowania niektórych leków jednocześnie z sertraliną.
(Objawy, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz
poinformuje Cię, czy cierpiałeś na to w przeszłości.
* Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ może to wystąpić w wyniku leczenia lekiem Lustral. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli tak się stanie
przyjmowanie niektórych leków na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą
również zmieniać stężenie sodu we krwi.
* Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może być bardziej narażony na ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu
we krwi (patrz powyżej).
* Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; lekarz może zadecydować o
mniejszej dawce leku Lustral.
* Jeśli pacjent choruje na cukrzycę; ze względu na
lek Lustral może zmienić się poziom glukozy we krwi i konieczne może być dostosowanie leków przeciwcukrzycowych.
* Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub przyjmował
leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy) (aspiryna) lub
warfaryna) lub może zwiększać ryzyko krwawienia.
* Jeśli pacjent jest dzieckiem lub młodzieżą w wieku poniżej 18 lat. Lek Lustral należy
stosować wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat cierpiących na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD). Jeśli pacjent jest leczony z powodu
tego zaburzenia, lekarz będzie chciał go uważnie monitorować (patrz poniżej Dzieci i młodzież).
* Jeśli pacjent jest poddawany terapii elektrowstrząsowej (ECT).
* Jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone
ciśnienie w oku).
* Jeśli stwierdzono u Ciebie nieprawidłowości w zapisie pracy serca
po elektrokardiogramie (EKG) określanym jako długotrwałe Odstęp QT.
Niepokój/akatyzja:
Stosowanie sertraliny wiąże się z niepokojącym niepokojem i potrzebą
ruchu, często niemożnością usiedzenia lub stania w miejscu (akatyzja). Najprawdopodobniej wystąpi to w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Zwiększanie dawki może być
szkodliwe, dlatego w przypadku wystąpienia takich objawów należy porozmawiać z lekarzem.
Reakcje z odstawienia:
Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (reakcje z odstawienia) są
częste, zwłaszcza jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (patrz punkt
3. Przerwanie stosowania leku Lustral i punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawkowania i lekuszybkości zmniejszania dawki. Ogólnie rzecz biorąc, objawy te mają charakter łagodny do umiarkowanego. Jednak u niektórych pacjentów mogą być poważne. Zwykle występują one w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu leczenia. Na ogół takie objawy znikają samoistnie i ustępują w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą one utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Przerywając
leczenie sertraliną, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki
przez okres kilku tygodni lub miesięcy i zawsze należy omówić
najlepszy sposób przerwania leczenia z lekarzem.
Przemyślenia samobójstwa i nasilenia depresji lub lęku
zaburzenie:
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe,
czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Wartości te mogą się zwiększyć podczas
rozpoczynania stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać po upływie
zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.
Bardziej prawdopodobne jest, że pomyślisz w ten sposób:
* Jeśli miałeś już myśli o samobójstwie lub wyrządzeniu sobie krzywdy.
* Jeśli jesteś młodą osobą dorosłą. Dane z badań klinicznych wykazały
zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat
z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli kiedykolwiek będziesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się
z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Pomocne może okazać się powiedzenie krewnemu lub bliskiemu przyjacielowi, że masz depresję
lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poproś o przeczytanie tej ulotki. Możesz
poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub stany lękowe się pogłębiają lub
są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież:
Sertraliny zazwyczaj nie należy podawać stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). U pacjentów poniżej 18. roku życia występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
takie jak próby samobójcze, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie (myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresywność, zachowania buntownicze i złość), gdy są leczone lekami tej klasy. Niemniej jednak może się zdarzyć, że lekarz zdecyduje się przepisać lek Lustral pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli
będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Lustral,
a masz mniej niż 18 lat i chcesz omówić tę kwestię, skontaktuj się
z nim. Ponadto, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili
podczas stosowania leku Lustral, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto nie wykazano jeszcze długoterminowego bezpieczeństwa preparatu Lustral w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i uczenia się (poznawczego)
oraz rozwoju behawioralnego w tej grupie wiekowej
.
Inne leki i Lustral:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lustral lub sam Lustral może
zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Przyjmowanie leku Lustral jednocześnie z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:
* Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moklobemid
( w leczeniu depresji) i selegilinę (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (w leczeniu wysokiego poziomu
methemoglobina we krwi). Nie stosować leku Lustral razem z tymi
lekami.
* Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Nie
stosować leku Lustral jednocześnie z pimozydem.
Należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
* Lek ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie
dziurawca może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
* Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
* Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
* Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego (np. fentanyl,
miwakurium i suksametonium).
* Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
* Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
* Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (Niesteroidowy lek przeciwzapalny
( NLPZ), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
* Środki uspokajające (diazepam).
* Leki moczopędne (zwane także tabletkami „wodnymi”).
* Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina ).
* Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
* Leki stosowane w leczeniu nadmiernej ilości kwasu żołądkowego, wrzodów i zgagi
(cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
* Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
* Inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina,
nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina. ).
* Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak
perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
* Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulujące
częstość i rytm serca serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid,
propafenon).
* Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna,
klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
* Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol,
itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol).
* Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i wirusowego zapalenia wątroby typu C (proteaza). inhibitory
takie jak rytonawir, telaprewir).
* Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub
chemioterapii (aprepitant).
* Leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej
serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
Lustral z jedzeniem, piciem i alkoholem:
Tabletki Lustral można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Podczas stosowania leku Lustral należy unikać alkoholu.
Sertraliny nie należy przyjmować w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ
może to zwiększyć stężenie sertraliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty
stosowania tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone.
Sertralina będzie podawana pacjentce w ciąży wyłącznie po uznaniu przez lekarza
że korzyść dla Ciebie jest większa niż potencjalne ryzyko dla rozwijającego się
dziecka.
Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Lustral. Przyjmowane
w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki
takie jak Lustral mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), co powoduje, że dziecko
oddycha szybciej i wydaje się niebieskawy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli przydarzy się to Twojemu dziecku, powinna
natychmiast skontaktować się ze swoją położną i/lub lekarzem.
U Twojego noworodka mogą występować także inne schorzenia, które zwykle zaczynają się
w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:
* problemy z oddychaniem,
* niebieskawą skórę lub jest za gorąco lub za zimno,
* sine usta,
* wymioty lub nieprawidłowe karmienie,
* duże zmęczenie, nie mogę spać lub dużo płaczę,
* sztywne lub wiotkie mięśnie,
* drżenie, drżenie lub drgawki,
* wzmożone reakcje odruchowe,
* drażliwość,
* niski poziom cukru we krwi.
Jeśli u Twojego dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub
martwisz się o zdrowie swojego dziecka, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub położną,
którzy będą w stanie Ci pomóc.
br> Istnieją dowody na to, że sertralina przenika do mleka ludzkiego. Sertralinę
należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeśli lekarz
uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia u zwierząt
> studia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, ale jak dotąd nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki
nie dowie się, jak ten lek wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.
®
Ref:0973/090517/1/B
Lustral 50 mg tabletki
(chlorowodorek sertraliny)
3
Jak stosować lek Lustral
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
W przypadku depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg w odstępach co najmniej tygodniowych. Maksymalna zalecana dawka wynosi
200 mg/dobę.
Zespół lęku napadowego, fobia społeczna i stres pourazowy
Zaburzenie:
W przypadku zespołu lęku napadowego, fobii społecznej i zespołu stresu pourazowego
leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę i po tygodniu zwiększać ją do
50 mg/dobę.
Dawkę dobową można następnie zwiększać o 50 mg przez pewien okres
tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Lustral można stosować wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży cierpiących na
OCD w wieku 6-17 lat.
Obsesyjno-kompulsyjny Zaburzenie:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.
Po tygodniu lekarz może zwiększyć tę dawkę do 50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi
50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi i postępować zgodnie z jego
zaleceniami.
Sposób podawania:
Tabletki Lustral można przyjmować z dodatkiem lub bez jedzenie.
Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować ten lek. Będzie to
zależeć od charakteru Twojej choroby i tego, jak dobrze
reagujesz na leczenie. Zanim objawy zaczną ustępować, może upłynąć kilka tygodni. Leczenie depresji należy zwykle kontynuować przez 6 miesięcy po
poprawa.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lustral:
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lustral należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się
na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Zawsze bierz ze sobą oznakowane opakowanie leku
, niezależnie od tego, czy zostało w nim jakieś lekarstwo, czy nie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone
bicie serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy, a w rzadkich przypadkach przypadkach utratę przytomności.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Lustral:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia
dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Po prostu weź następną dawkę
właściwym czasie.
Przerwanie stosowania leku Lustral:
Nie należy przerywać stosowania leku Lustral, chyba że tak zaleci lekarz. Twój lekarz będzie
chciał stopniowo zmniejszać dawkę leku Lustral przez kilka tygodni, zanim
ostatecznie przestaniesz stosować ten lek. W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku
mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienie,
zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli po zaprzestaniu stosowania leku Lustral wystąpią którekolwiek z tych działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuta.
4
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Nudności są najczęstszym działaniem niepożądanym. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się w miarę kontynuacji leczenia.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi:
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,
objawy te mogą być poważne.
u pacjenta wystąpi ciężka wysypka skórna powodująca powstawanie pęcherzy (rumień
* Ifmultiforme) ,
(może to mieć wpływ na jamę ustną i język). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczna lub alergia, która może obejmować objawy takie jak swędzenie
* skóry
wysypka, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
odczuwasz pobudzenie, splątanie, biegunkę, wysoką temperaturę i
* Jeśli
ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się i szybkie bicie serca. To są objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić podczas przyjmowania niektórych leków jednocześnie z sertraliną. Twój
lekarz może chcieć przerwać leczenie.
zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
* Jeśli
jeśli u pacjenta
wystąpią objawy depresyjne z myślami o wyrządzeniu krzywdy lub zabiciu
* siebie
(myśli samobójcze).
zaczynasz odczuwać niepokój i nie możesz siedzieć ani stać
* Jeśli nadal będziesz
zaczął brać Lustral. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
zacznie odczuwać niepokój.
ma drgawki (napad padaczkowy).
* Jeśli
* ma epizod maniakalny (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) .
W badaniach klinicznych u dorosłych zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, nudności, suchość w ustach, brak wytrysku, zmęczenie.
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
gardło, anoreksja, zwiększony apetyt,
* Ból,
dziwne uczucie, koszmary senne, niepokój, pobudzenie, nerwowość,
* depresja,
zmniejszenie zainteresowań seksualnych, zgrzytanie zębami,
i mrowienie, drżenie, napięcie mięśni, nietypowy smak, brak
* drętwienie
uwagi,
zaburzenia, dzwonienie w uszach,
* wzrokowe
uderzenia gorąca, ziewanie,
* kołatanie serca,
ból, wymioty, zaparcia, rozstrój żołądka, gazy, < br> * brzuch
wzmożona potliwość, ból mięśni, zaburzenia erekcji, ból w klatce piersiowej
* wysypka,
ból,
* stawy, * złe samopoczucie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
przeziębienie, katar,
* klatka piersiowa,
* nadwrażliwość,
hormony tarczycy,
* niski
uczucie zbytniego szczęścia, brak troski, nieprawidłowe myślenie,
* halucynacje,
agresja,
mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja,
* drgawki,
częste poruszanie się, amnezja, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy
podczas wstawania, omdlenia, migrena,
źrenice,
* powiększone
ból, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie,
* ucho
trudności, możliwy świszczący oddech, duszność, krwawienie z nosa,
* oddychanie
przełyku, trudności w połykaniu, hemoroidy,
* stany zapalne
zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie,
obrzęk, fioletowe plamy na skórze, obrzęk twarzy, wypadanie włosów, zimne poty, suchość
* oczu
skóry, pokrzywka, swędzenie,
osłabienie mięśni, ból pleców, drżenie mięśni,
* choroba zwyrodnieniowa stawów,
oddawanie moczu, niemożność oddawania moczu, zwiększone oddawanie moczu, zwiększenie
* w nocy
częstotliwość oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu,
krwotok, dysfunkcja seksualna, dysfunkcja seksualna u kobiet,
* pochwa
nieregularne miesiączki, obrzęki nóg, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
problemy, infekcja ucha, rak, obrzęk węzłów chłonnych, wysoki poziom cholesterolu,
* Jelita
niski poziom cukru we krwi,
objawy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od narkotyków,
* zaburzenia fizyczne
, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,
reakcja alergiczna,
* ciężkie
nieprawidłowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększone czucie,
* śpiączka,
zaburzenia czucia,
problem łzawienia, plamki przed oczami, podwójne widzenie, światło
* jaskra,
ból oka, krew w oku,
problemy z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi (cukrzyca),
* serce
atak, wolne bicie serca, problemy z sercem, słabe krążenie rąk i
* nóg, zamknięcie
gardła, szybki oddech, powolny oddech, trudności z mówieniem,
czkawka,
stolec, ból ust , owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, język
* problemy z krwią, owrzodzenie jamy ustnej, problemy z czynnością wątroby,
problemy z pęcherzami, wysypka na włosach, nieprawidłowa struktura włosów, nieprzyjemny zapach skóry
* nieprawidłowa skóra
, zaburzenia kości,
oddawanie moczu, mocz wahanie, krew w moczu,
* zmniejszone
krwawienie z pochwy, suchość pochwy, zaczerwienienie bolesnego penisa i
* nadmierny
napletek, wydzielina z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielina z piersi,
przepuklina,
zmniejszona tolerancja, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe nasienie,
* podwyższony poziom cholesterolu we krwi, uraz, rozkurcz naczyń krwionośnych,
zabieg,
myśli samobójcze i zachowania samobójcze. br> * Przypadki
zgłoszone podczas leczenia sertraliną lub wkrótce po zakończeniu leczenia
(patrz punkt 2).
Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu wystąpiły następujące działania niepożądane
zgłaszane:
liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby komórek krzepnięcia, zaburzenia endokrynologiczne
* Zmniejszenie
problemu, niski poziom soli we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi,
niezwykłe sny, zachowania samobójcze,
* przerażające
problemy z mięśniami
ruchami (takie jak częste poruszanie się, napięcie mięśni,
* trudności z chodzeniem
oraz sztywność, skurcze i mimowolne ruchy
mięśni), nagły, silny ból głowy (który może być oznaką poważnego
stanu znanego jako zespół odwracalnego mózgowego zwężenia naczyń
(RCVS)),
nieprawidłowe, nierównej wielkości źrenic, problemy z krwawieniem (takie jak
* wzrok
krwawienie z żołądka), postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc), zapalenie trzustki, poważne zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
obrzęk, reakcja skórna na słońce , skurcze mięśni, powiększenie piersi,
* skóra
problemy z krzepnięciem krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, moczenie nocne.
omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami
* Zawroty głowy,
zmiany aktywności elektrycznej (widoczne na elektrokardiogramie) lub
nieprawidłowy rytm serca.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół
podobne do działań niepożądanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży
to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane
, takie jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój,
bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania
br> przyjmowania leku Lustral”).
U pacjentów stosujących ten
rodzaj leków obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem lekarz lub farmaceuta. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić skutki uboczne bezpośrednio (szczegóły poniżej). Zgłaszając skutki uboczne możesz pomóc
podać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wielka Brytania
Strona internetowa programu Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
5
Jak przechowywać lek Lustral
Termin ważności data
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub
pasek blistrowy. Jeżeli lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku, wszelkie niewykorzystane tabletki należy zwrócić farmaceucie w celu bezpiecznej utylizacji. Ten lek należy przechowywać wyłącznie, jeśli tak zalecił lekarz. Jeśli tabletki odbarwią się lub wykażą
jakiekolwiek inne oznaki zepsucia, należy skonsultować się z farmaceutą, który powie Ci
, co robić.
Przechowywanie leku
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DZIECI
* ZACHOWAJ
i nie wyjmuj tabletek z blistra, dopóki nie nadejdzie czas przyjęcia
* dawki.
Ważne
Pamiętaj, że ten lek jest dla Ciebie. Może go przepisać wyłącznie lekarz. Nigdy
nie podawaj swojego leku innym osobom. Może im to zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy
są takie same jak Twoje. Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji
na temat leku. Jeżeli masz jakiekolwiek pytania lub nie jesteś czegoś
pewien, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę. On/ona będzie posiadał dodatkowe
informacje na temat tego leku i będzie w stanie doradzić pacjentowi.
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lustral
Każda tabletka zawiera odpowiednik chlorowodorku sertraliny do 50mg sertraliny
jako substancja czynna.
Inne składniki: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna,
hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa, stearynian magnezu,
dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, makrogol 6000 , polisorbat-80,
hypromeloza E3, hypromeloza E5.
Jak wygląda Lustral i co zawiera opakowanie
Lustral to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z linią podziału, oznaczone
„ZLT-50” po jednej stronie i „PFIZER” po drugiej stronie.
Każdy blister zawiera 15 tabletek i jest dostępny w pudełkach po 30 tabletek.
Producent i posiadacz licencji
Tabletki są produkowane przez Haupt Pharma Latina S.r.l: S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy i są zamawiane
na terenie UE i przepakowany przez posiadacza licencji na produkt: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Jeśli masz jakieś pytania lub nie jesteś niczego pewien , zapytaj swojego lekarza lub
farmaceuta. Będą oni posiadać dodatkowe informacje na temat tego leku i
będą mogli Państwu doradzić.
POM
PL 15184/0973
Lustral jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Pfizer Products Inc.
Data aktualizacji: 09 /05/17
Niewidomy lub niedowidzący?
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Zadzwoń do Lexon (UK) Limited,
Tel.: 01527 505414, aby otrzymać ulotkę
w w formacie odpowiednim dla Ciebie
Tatig® 50 mg tabletki
Ref: 0973/090517/2/F
(chlorowodorek sertraliny)
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku lek
, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
* Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie przeczytanie go ponownie.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak
Twoje.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Twój lek nazywa się Tatig 50 mg tabletki, ale w tej ulotce dla pacjenta będzie nazywany Tatig
. Należy pamiętać, że ulotka zawiera także
informacje o innych mocach leku Tatig 100 mg.
Co zawiera ta ulotka:
1. Co to jest Tatig i w jakim celu się go stosuje
2. Co jest potrzebne o czym należy wiedzieć przed zażyciem Tatig
3 Jak stosować Tatig
4 Możliwe skutki uboczne
5 Jak przechowywać Tatig
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest Tatig i w jakim celu się go stosuje
Tatig zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). te
leki są stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.
Tatig może być stosowany w leczeniu:
* Depresja i zapobieganie nawrotom depresji (u dorosłych).
* Zespół lęku społecznego (u dorosłych).
* Zespół stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
* Zespół lęku napadowego (u dorosłych). ).
* Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (u dorosłych, dzieci i
młodzieży w wieku 6–17 lat).
Depresja to choroba kliniczna, której objawy obejmują uczucie smutku, brak
snu prawidłowo lub cieszyć się życiem tak jak dawniej.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (OCD) i zaburzenia paniki to choroby powiązane z stanami lękowymi, których objawami są
ciągłe niepokoje z powodu uporczywych pomysłów (obsesji), które sprawiają, że
wykonywać powtarzające się rytuały (kompulsje).
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to stan, który może wystąpić po bardzo traumatycznym
emocjonalnie doświadczeniu i ma pewne objawy podobne do depresji i
lęku. Fobia społeczna (fobia społeczna) to choroba powiązana z lękiem.
Charakteryzuje się uczuciem intensywnego niepokoju lub dystresu w sytuacjach społecznych
(na przykład: rozmowa z nieznajomymi, przemawianie przed grupą
ludźmi, jedząc lub pijąc w obecności innych osób lub martwiąc się, że
możesz zachować się w krępujący sposób).
Twój lekarz zdecydował, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej
choroby.
Należy zapytać lekarza, jeśli nie jest się pewnym, dlaczego podano
Tatig.
2
Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Tatig
Kiedy nie stosować leku Tatig:
* Jeśli uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
* Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, takie jak selegilina, moklobemid) lub leki podobne do MAO (takie jak linezolid). W przypadku przerwania leczenia sertraliną należy odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po
zaprzestaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej 2 tygodnie,
przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
* Jeśli pacjent przyjmuje inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w
zaburzeniach psychicznych, takich jak jak psychoza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tatig należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zawsze leki są odpowiednie dla każdego. Przed
zażyciem leku Tatig należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości którykolwiek z poniższych
stanów:
* Jeśli u pacjenta występuje epilepsja (napad) lub napady drgawkowe w przeszłości. W przypadku wystąpienia drgawek
(napadów padaczkowych) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
* Jeśli u pacjenta występowała choroba maniakalno-depresyjna (choroba afektywna dwubiegunowa) lub
schizofrenia. Jeśli u pacjenta występuje epizod maniakalny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
.
* Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
(patrz poniżej – Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub
zaburzenie lękowe).
* Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić
podczas przyjmowania niektórych leków jednocześnie z sertraliną.
(Objawy, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz
poinformuje Cię, czy cierpiałeś na to w przeszłości.
* Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ może to wystąpić w wyniku leczenia lekiem Tatig. Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu
niektórych leków na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą
również zmieniać stężenie sodu we krwi.
* Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może być bardziej narażony na wystąpienie mający niski poziom sodu
we krwi (patrz wyżej).
* Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; lekarz może zadecydować o
mniejszej dawce leku Tatig.
* Jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
stężenie glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku
Tatig i konieczne może być dostosowanie leków przeciwcukrzycowych.
* Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub przyjmował
leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy) (aspiryna) lub
warfaryna) lub może zwiększać ryzyko krwawienia.
* Jeśli pacjent jest dzieckiem lub młodzieżą w wieku poniżej 18 lat. Lek Tatig powinien być
stosowany wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat cierpiących
na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD). Jeśli pacjent jest leczony z powodu
tego zaburzenia, lekarz będzie chciał go uważnie monitorować (patrz poniżej Dzieci i młodzież).
* Jeśli pacjent jest poddawany terapii elektrowstrząsowej (ECT).
* Jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone
ciśnienie w oku).
* Jeśli stwierdzono u Ciebie nieprawidłowości w zapisie pracy serca
po elektrokardiogramie (EKG) określanym jako długotrwałe Odstęp QT.
Niepokój/akatyzja:
Stosowanie sertraliny wiąże się z niepokojącym niepokojem i potrzebą
ruchu, często niemożnością usiedzenia lub stania w miejscu (akatyzja). Jest to najprawdopodobniej
wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Zwiększanie dawki może być
szkodliwe, dlatego w przypadku wystąpienia takich objawów należy porozmawiać z lekarzem.
Reakcje z odstawienia:
Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (reakcje z odstawienia) są
częste, zwłaszcza jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (patrz punkt
3. Przerwanie stosowania leku Tatig i punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawkowania i tempa zmniejszania dawki. Ogólnie rzecz biorąc, objawy te mają charakter łagodny do umiarkowanego. Jednak u niektórych pacjentów mogą być poważne. Zwykle występują one w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu leczenia. Generalnie takie
objawy znikają samoistnie i ustępują w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą one utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Przerywając
leczenie sertraliną, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki
przez okres kilku tygodni lub miesięcy i zawsze należy omówić
najlepszy sposób przerwania leczenia z lekarzem.
Przemyślenia samobójstwa i nasilenia depresji lub zaburzeń lękowych:
Jeśli pacjent ma depresję i/lub zaburzenia lękowe, może czasami mieć
myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one zostać zwiększone po pierwszym
rozpoczęcie stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać po upływie
zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.
Bardziej prawdopodobne jest, że pomyślisz w ten sposób:
* Jeśli wcześniej miałeś myśli o zabiciu lub wyrządzeniu krzywdy siebie.
* Jeśli jesteś młodą osobą dorosłą. Dane z badań klinicznych wykazały
zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat
z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli kiedykolwiek masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie , skontaktuj się ze swoim
lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Pomocne może okazać się powiedzenie krewnemu lub bliskiemu przyjacielowi o depresji
lub cierpi na zaburzenia lękowe i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz
poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub stany lękowe się pogłębiają lub
są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież:
Sertraliny zazwyczaj nie należy podawać stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). Pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
takich jak próby samobójcze, myśli o wyrządzeniu krzywdy lub samobójstwu (myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresywność, zachowania buntownicze i
złość) podczas leczenia z tą klasą leków. Niemniej jednak tak jest
możliwe, że lekarz zdecyduje się przepisać Tatig pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli
leży to w interesie pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Tatig, a Ty
masz mniej niż 18 lat i chcesz omówić ten temat, skontaktuj się
z nim. Ponadto, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili
podczas stosowania leku Tatig, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto nie wykazano jeszcze długoterminowego bezpieczeństwa stosowania preparatu Tatig w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i uczenia się (poznawczego) oraz
rozwoju behawioralnego w tej grupie wiekowej
.
Inne leki i Tatig:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekachprzyjmować jakichkolwiek innych leków.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tatig lub sam Tatig może
zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Przyjmowanie leku Tatig razem z poniższymi lekami może spowodować poważne działania niepożądane
działanie:
* Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moklobemid
(stosowany w leczeniu depresji) i selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),
antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziom methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Tatig razem z tymi
lekami.
* Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Nie
stosować leku Tatig razem z pimozydem.
Należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
* Lek ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie
dziurawca może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
* Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
* Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
* Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego (np. fentanyl,
miwakurium i suksametonium).
* Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
* Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
* Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), taki jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
* Środki uspokajające (diazepam). .
* Leki moczopędne (zwane także tabletkami wodnymi).
* Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
* Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
* Leki stosowane w leczeniu cukrzycy nadmierna kwasowość żołądka, wrzody i zgaga
(cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
* Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
* Inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina,
nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
Leki
stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak
*
perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
* Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulujące
częstość i rytm serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid,
propafenon).
* Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna
klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
* Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol,
itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol).
* Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i wirusowego zapalenia wątroby typu C (proteaza). inhibitory
takie jak rytonawir, telaprewir).
* Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub
chemioterapii (aprepitant).
* Leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej
serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
Tatig z jedzeniem, piciem i alkoholem:
Tabletki Tatig można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Podczas stosowania leku Tatig należy unikać alkoholu.
Sertraliny nie należy przyjmować w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ
może to zwiększyć stężenie sertraliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty
stosowania tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone.
Sertralina będzie podawana pacjentce w ciąży wyłącznie po uznaniu przez lekarza
że korzyść dla Ciebie jest większa niż potencjalne ryzyko dla rozwijającego się
dziecka.
Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Tatig. Przyjmowane
w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki
takie jak Tatig mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), co powoduje, że dziecko
oddycha szybciej i wydaje się niebieskawy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli coś takiego przydarzy się Twojemu dziecku, powinnaś
natychmiast skontaktować się ze swoją położną i/lub lekarzem.
Twoje nowo narodzone dziecko może mieć również inne schorzenia, które zwykle zaczynają się
w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:
* problemy z oddychaniem,
* niebieskawą skórę lub jest za gorąco lub za zimno,
* sine usta,
* wymioty lub nieprawidłowe karmienie,
* duże zmęczenie, nie mogę spać lub dużo płaczę,
* sztywne lub wiotkie mięśnie,
* drżenie, drżenie lub ataki,
* wzmożone reakcje odruchowe,
* drażliwość,
* niski poziom cukru we krwi.
Jeśli u Twojego dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub
martwisz się o zdrowie swojego dziecka, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub położną,
którzy będą w stanie Ci pomóc.
br> Istnieją dowody na to, że sertralina przenika do mleka ludzkiego. Sertralinę
należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeśli lekarz
uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia u zwierząt
> studia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, ale jak dotąd nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,
do czasu poznania wpływu tego leku na zdolność wykonywania tych czynności.
Ref:0973/090517/2/B
Tatig®50mg Tablets
(sertralina chlorowodorek)
3
Jak stosować lek Tatig
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:< br> Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
W przypadku depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych zazwyczaj stosowana skuteczna dawka wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg i w odstępach co najmniejjeden tydzień w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi
200 mg/dobę.
Zespół lęku napadowego, fobia społeczna i stres pourazowy
Zaburzenie:
W przypadku zespołu lęku napadowego, fobii społecznej i zespołu stresu pourazowego
leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę i po tygodniu zwiększać ją do 50 mg/dobę. Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo o 50 mg przez okres
tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Preparat Tatig można stosować wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży
z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6–17 lat.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.
Po tygodniu lekarz może zwiększyć tę dawkę do 50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi
50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Jeśli pacjent ma wątrobę lub problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi i postępować zgodnie z
zalecenie lekarza.
Sposób podawania:
Tabletki Tatig można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy go stosować. zażywaj ten lek. Będzie to
zależeć od charakteru Twojej choroby i tego, jak dobrze
reagujesz na leczenie. Zanim objawy zaczną ustępować, może upłynąć kilka tygodni. Leczenie depresji należy zazwyczaj kontynuować przez 6 miesięcy po
uzyskaniu poprawy.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tatig:
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tatig należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala. Zawsze bierz ze sobą oznakowane opakowanie leku
, niezależnie od tego, czy zostało w nim jakieś lekarstwo, czy nie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone
bicie serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy, a w rzadkich przypadkach przypadkach utratę przytomności.
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Tatig:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia
dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Po prostu weź następną dawkę
właściwym czasie.
Przerwanie stosowania leku Tatig:
Nie należy przerywać stosowania leku Tatig, chyba że tak zaleci lekarz. Lekarz będzie
chciał stopniowo zmniejszać dawkę leku Tatig przez kilka tygodni, zanim pacjent ostatecznie zaprzestanie stosowania tego leku. W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku
mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienie,
zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli po zaprzestaniu stosowania leku Tatig wystąpią którekolwiek z tych działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuta.
4
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Nudności są najczęstszym działaniem niepożądanym. Działania niepożądane zależą od dawki
i często ustępują lub zmniejszają się w trakcie kontynuowania leczenia.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi:
Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,
objawy te mogą być poważne.
u pacjenta wystąpi ciężka wysypka skórna powodująca powstawanie pęcherzy (rumień
* jeśli wielopostaciowy),
(może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczna lub alergia, która może obejmować objawy takie jak swędzenie
* skórnej
wysypki, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
odczuwasz pobudzenie, splątanie, biegunkę, wysoką temperaturę i
* Jeśli ciśnienie krwi, nadmierna potliwość i szybkie bicie serca. To są objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić podczas przyjmowania niektórych leków jednocześnie z sertraliną. Twój
lekarz może chcieć przerwać leczenie.
zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
* Jeśli
jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresyjne z myślami o wyrządzeniu krzywdy lub zabiciu
* siebie
(myśli samobójcze).
zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz mógł siedzieć ani stać
* Jeśli nadal będziesz
zaczął brać Tatig. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
zacznie odczuwać niepokój.
ma drgawki (napad padaczkowy).
* Jeśli
* ma epizod maniakalny (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) .
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych obserwowano następujące działania niepożądane.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, mdłości, suchość
br>jamy ustnej, brak wytrysku, zmęczenie.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
gardło, jadłowstręt, zwiększony apetyt,
* Ból
dziwne uczucie, koszmary senne, niepokój, pobudzenie, nerwowość ,
* depresja,
zmniejszone zainteresowanie seksem, zgrzytanie zębami,
i mrowienie, drżenie, napięcie mięśni, nieprawidłowy smak, brak
* drętwienie
uwagi,
zaburzenia, dzwonienie w uszach,
* wzrokowe
uderzenia gorąca, ziewanie,
* kołatanie serca,
ból, wymioty, zaparcie, rozstrój żołądka, gazy,
* brzuch
wzmożona potliwość, ból mięśni, zaburzenia erekcji, ból w klatce piersiowej
* wysypka,
ból,
* staw
* złe samopoczucie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
przeziębienie, katar,
* klatka piersiowa
* nadwrażliwość,
hormony tarczycy,
* niski
uczucie zbytniego szczęścia, brak troski, nieprawidłowe myślenie,
* halucynacje,
agresja,
mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja,
* drgawki,
częste poruszanie się, amnezja, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy
podczas wstawania, omdlenia, migrena,
źrenice,
* powiększenie
ból, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca,
* trudności w uszach, możliwy świszczący oddech, duszność, krwawienie z nosa,
* oddychanie
przełyku, trudności w połykaniu, hemoroidy,
* stany zapalne
zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie,
obrzęk, fioletowe plamy na skórze, obrzęk twarzy, wypadanie włosów, zimne poty, suchość
* oczu
skóra, pokrzywka, swędzenie,
osłabienie mięśni, ból pleców, drżenie mięśni,
* choroba zwyrodnieniowa stawów,
oddawanie moczu, niemożność oddawania moczu, zwiększenie oddawania moczu, zwiększenie
* w nocy
częstotliwość oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu,
krwotok, dysfunkcja seksualna, dysfunkcja seksualna u kobiet,
* pochwa
nieregularne miesiączki, obrzęk nóg, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie,
zwiększenie aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
problemy, infekcja ucha, rak, obrzęk węzłów chłonnych, wysoki poziom cholesterolu,
* Jelita
niski poziom poziom cukru we krwi,
objawy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od narkotyków,
* zaburzenia fizyczne
, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,
reakcja alergiczna,
* ciężkie
nieprawidłowe ruchy, trudności poruszanie się, wzmożone czucie,
* śpiączka,
zaburzenia czucia,
problemy z łzawieniem, plamki przed oczami, podwójne widzenie, światło
* jaskra,
boli oko, krew w oku,
problemy z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi (cukrzyca),
* serce
zawał, wolne bicie serca, problemy z sercem, słabe krążenie w rękach i
* nogach, zamykanie się< br> gardło, szybki oddech, powolny oddech, trudności z mówieniem,
czkawka,
w stolcu, ból jamy ustnej, owrzodzenie języka, choroby zębów, język
* krew
problemy, owrzodzenie jamy ustnej, problemy z funkcją wątroby,
problem z pęcherzami, wysypka na włosach, nieprawidłowa struktura włosów, nieprzyjemny zapach skóry
* nieprawidłowa skóra
, zaburzenia kości,
oddawanie moczu, wahanie w oddawaniu moczu, krew w moczu,
* zmniejszone
krwawienie z pochwy, suchość okolice pochwy, czerwony, bolesny penis i
* nadmierny
napletek, wydzielina z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielina z piersi,
przepuklina,
zmniejszona tolerancja, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe nasienie,
* zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi, urazy, rozkurcz naczyń krwionośnych,
zabieg,
myśli i zachowania samobójcze
* Zgłoszono przypadki
podczas leczenia sertraliną lub wkrótce po leczeniu
odstawienie (patrz punkt 2).
Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłoszono
następujące działania niepożądane:
liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby komórek krzepnięcia, zaburzenia endokrynologiczne
* Zmniejszenie
problemu, niskiego poziomu soli we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi,
niezwykłe sny, zachowania samobójcze,
* przerażające
problemy mięśniowe
ruchowe (takie jak dużo ruchu, napięte mięśnie,
* trudności w chodzeniu
i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy
mięśni), nagły, silny ból głowy (który może być oznaką poważnego
stanu znanego jako zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
(RCVS)),
nieprawidłowe, nierównej wielkości źrenic, problemy z krwawieniem (takie jak
* widzenie
krwawienie z żołądka), postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc), zapalenie trzustki, poważna czynność wątroby problemy, zażółcenie skóry i
oczu (żółtaczka),
obrzęk, reakcja skóry na słońce, skurcze mięśni, powiększenie piersi,
* problemy skórne
z krzepnięciem krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, moczenie nocne.
omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami
* Zawroty głowy,
zmiany aktywności elektrycznej (widoczne na elektrokardiogramie) lub
nieprawidłowy rytm serca.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży. działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży
to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane
takie jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój,
bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz punkt 3. „Przerwanie
stosowania leku Tatig”).
U pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
br> Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić skutki uboczne bezpośrednio (szczegóły poniżej). Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc
dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wielka Brytania
Strona internetowa programu Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
5
Jak przechowywać lek Tatig
Termin ważności
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pudełka lub
blister. Jeżeli lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku, wszelkie niewykorzystane tabletki należy zwrócić farmaceucie w celu bezpiecznej utylizacji. Ten lek należy przechowywać wyłącznie, jeśli tak zalecił lekarz. Jeśli Twoje tabletki odbarwią się lub pojawią się
jakiekolwiek inne oznaki zepsucia należy skonsultować się z farmaceutą, który powie Ci
co robić.
Przechowywanie leku
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
* ZACHOWAJ
nie wyjmuj tabletek blistra do momentu przyjęcia
* Wykonaj
dawkę.
Ważne
Pamiętaj, że ten lek jest dla Ciebie. Może go przepisać wyłącznie lekarz. Nigdy
podawaj swój lek innym osobom. Może im to zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy
są takie same jak Twoje. Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji
na temat leku. Jeżeli masz jakiekolwiek pytania lub nie jesteś czegoś
pewien, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę. On/ona będzie posiadał dodatkowe
informacje na temat tego leku i będzie w stanie doradzić pacjentowi.
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Tatig
Każda tabletka zawiera odpowiednik chlorowodorku sertraliny do 50mg sertraliny
jako substancja czynna.
Inne składniki: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna,
hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa, stearynian magnezu,
dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, makrogol 6000 , polisorbat-80,
hypromeloza E3, hypromeloza E5.
Jak wygląda Tatig i co zawiera opakowanie
Tatig to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z linią podziału, oznaczone
„ZLT-50” po jednej stronie i „PFIZER” po drugiej stronie.
Każdy blister zawiera 15 tabletek i jest dostępny w pudełkach po 30 tabletek.
Producent i posiadacz licencji
Tabletki są produkowane przez Haupt Pharma Latina S.r.l: S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy i zostały zakupione
na terenie UE i przepakowane przez posiadacza licencji na produkt: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub nie jesteś czegoś pewien, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę. Będą oni posiadać dodatkowe informacje na temat tego leku i
będą mogl
Ref:0973/090517/1/F
(chlorowodorek sertraliny)
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku
, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla ciebie.
* Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego
inni. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak
Twoje.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Twój lek nazywa się Lustral 50 mg tabletki, ale w tej ulotce dla pacjenta będzie nazywany Lustral
. Należy zwrócić uwagę, że ulotka
zawiera także informacje o innych mocach leku Lustral 100 mg.
Co zawiera ta ulotka:
1. Co to jest Lustral i w jakim celu się go stosuje
2. Co jest potrzebne wiedzieć, zanim zażyjesz Lustral
3 Jak stosować Lustral
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Lustral
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest Lustral i w jakim celu się go stosuje
Lustral zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy
leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); te
leki są stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.
Lustral można stosować w leczeniu:
* Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
* Lęku społecznego ( u dorosłych).
* Zespół stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
* Lęk napadowy (u dorosłych).
* Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) (u dorosłych i dzieci oraz
młodzież w wieku 6–17 lat).
Depresja to choroba kliniczna, której objawy obejmują uczucie smutku, brak możliwości
spać prawidłowo lub cieszyć się życiem tak jak dawniej.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia paniki to choroby powiązane z lękiem, których objawami są
ciągłe niepokoje związane z uporczywymi myślami (obsesjami), które zmuszają
do wykonywania powtarzalnych rytuałów (kompulsje ).
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to stan, który może wystąpić po bardzo traumatycznym
emocjonalnie doświadczeniu i ma pewne objawy podobne do depresji i
lęku. Fobia społeczna (fobia społeczna) to choroba powiązana z lękiem.
Charakteryzuje się uczuciem intensywnego niepokoju lub dystresu w sytuacjach społecznych
(na przykład: rozmowa z nieznajomymi, przemawianie przed grupą
ludźmi, jedząc i pijąc w obecności innych osób lub martwiąc się, że możesz
zachowywać się w zawstydzający sposób).
Lekarz zdecydował, że ten lek jest odpowiedni do leczenia
choroby.
Powinieneś zapytać swojego lekarza, jeśli nie masz pewności, dlaczego został Ci podany lek
Lustral.< br> 2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lustral
Kiedy nie stosować leku Lustral:
* Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6) ).
* Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy
(IMAO, takie jak selegilina, moklobemid) lub leki podobne do MAO (takie jak linezolid). W przypadku przerwania leczenia sertraliną należy odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po
zaprzestaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej 2 tygodnie,
przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
* Jeśli pacjent przyjmuje inny lek o nazwie pimozyd (lek na zaburzenia psychiczne
zaburzenia takie jak psychoza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lustral należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed zastosowaniem
leku Lustral należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości którykolwiek z
poniższych stanów:
* Jeśli u pacjenta występuje epilepsja (napad) lub napady drgawkowe w przeszłości. W przypadku wystąpienia drgawek
(napadów padaczkowych) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
* Jeśli u pacjenta występowała choroba maniakalno-depresyjna (choroba afektywna dwubiegunowa) lub
schizofrenia. Jeśli masz epizod maniakalny, skontaktuj się ze swoim lekarzem
natychmiast.
* Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
(patrz poniżej – Myśli o samobójstwie i zaostrzeniu depresji lub
zaburzeń lękowych).
* Jeśli u pacjenta występuje serotonina Zespół. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić
podczas przyjmowania niektórych leków jednocześnie z sertraliną.
(Objawy, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz
poinformuje Cię, czy cierpiałeś na to w przeszłości.
* Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ może to wystąpić w wyniku leczenia lekiem Lustral. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli tak się stanie
przyjmowanie niektórych leków na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą
również zmieniać stężenie sodu we krwi.
* Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może być bardziej narażony na ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu
we krwi (patrz powyżej).
* Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; lekarz może zadecydować o
mniejszej dawce leku Lustral.
* Jeśli pacjent choruje na cukrzycę; ze względu na
lek Lustral może zmienić się poziom glukozy we krwi i konieczne może być dostosowanie leków przeciwcukrzycowych.
* Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub przyjmował
leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy) (aspiryna) lub
warfaryna) lub może zwiększać ryzyko krwawienia.
* Jeśli pacjent jest dzieckiem lub młodzieżą w wieku poniżej 18 lat. Lek Lustral należy
stosować wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat cierpiących na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD). Jeśli pacjent jest leczony z powodu
tego zaburzenia, lekarz będzie chciał go uważnie monitorować (patrz poniżej Dzieci i młodzież).
* Jeśli pacjent jest poddawany terapii elektrowstrząsowej (ECT).
* Jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone
ciśnienie w oku).
* Jeśli stwierdzono u Ciebie nieprawidłowości w zapisie pracy serca
po elektrokardiogramie (EKG) określanym jako długotrwałe Odstęp QT.
Niepokój/akatyzja:
Stosowanie sertraliny wiąże się z niepokojącym niepokojem i potrzebą
ruchu, często niemożnością usiedzenia lub stania w miejscu (akatyzja). Najprawdopodobniej wystąpi to w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Zwiększanie dawki może być
szkodliwe, dlatego w przypadku wystąpienia takich objawów należy porozmawiać z lekarzem.
Reakcje z odstawienia:
Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (reakcje z odstawienia) są
częste, zwłaszcza jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (patrz punkt
3. Przerwanie stosowania leku Lustral i punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawkowania i lekuszybkości zmniejszania dawki. Ogólnie rzecz biorąc, objawy te mają charakter łagodny do umiarkowanego. Jednak u niektórych pacjentów mogą być poważne. Zwykle występują one w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu leczenia. Na ogół takie objawy znikają samoistnie i ustępują w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą one utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Przerywając
leczenie sertraliną, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki
przez okres kilku tygodni lub miesięcy i zawsze należy omówić
najlepszy sposób przerwania leczenia z lekarzem.
Przemyślenia samobójstwa i nasilenia depresji lub lęku
zaburzenie:
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe,
czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Wartości te mogą się zwiększyć podczas
rozpoczynania stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać po upływie
zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.
Bardziej prawdopodobne jest, że pomyślisz w ten sposób:
* Jeśli miałeś już myśli o samobójstwie lub wyrządzeniu sobie krzywdy.
* Jeśli jesteś młodą osobą dorosłą. Dane z badań klinicznych wykazały
zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat
z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli kiedykolwiek będziesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się
z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Pomocne może okazać się powiedzenie krewnemu lub bliskiemu przyjacielowi, że masz depresję
lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poproś o przeczytanie tej ulotki. Możesz
poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub stany lękowe się pogłębiają lub
są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież:
Sertraliny zazwyczaj nie należy podawać stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). U pacjentów poniżej 18. roku życia występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
takie jak próby samobójcze, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie (myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresywność, zachowania buntownicze i złość), gdy są leczone lekami tej klasy. Niemniej jednak może się zdarzyć, że lekarz zdecyduje się przepisać lek Lustral pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli
będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Lustral,
a masz mniej niż 18 lat i chcesz omówić tę kwestię, skontaktuj się
z nim. Ponadto, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili
podczas stosowania leku Lustral, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto nie wykazano jeszcze długoterminowego bezpieczeństwa preparatu Lustral w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i uczenia się (poznawczego)
oraz rozwoju behawioralnego w tej grupie wiekowej
.
Inne leki i Lustral:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lustral lub sam Lustral może
zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Przyjmowanie leku Lustral jednocześnie z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:
* Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moklobemid
( w leczeniu depresji) i selegilinę (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (w leczeniu wysokiego poziomu
methemoglobina we krwi). Nie stosować leku Lustral razem z tymi
lekami.
* Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Nie
stosować leku Lustral jednocześnie z pimozydem.
Należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
* Lek ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie
dziurawca może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
* Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
* Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
* Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego (np. fentanyl,
miwakurium i suksametonium).
* Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
* Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
* Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (Niesteroidowy lek przeciwzapalny
( NLPZ), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
* Środki uspokajające (diazepam).
* Leki moczopędne (zwane także tabletkami „wodnymi”).
* Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina ).
* Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
* Leki stosowane w leczeniu nadmiernej ilości kwasu żołądkowego, wrzodów i zgagi
(cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
* Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
* Inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina,
nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina. ).
* Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak
perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
* Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulujące
częstość i rytm serca serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid,
propafenon).
* Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna,
klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
* Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol,
itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol).
* Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i wirusowego zapalenia wątroby typu C (proteaza). inhibitory
takie jak rytonawir, telaprewir).
* Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub
chemioterapii (aprepitant).
* Leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej
serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
Lustral z jedzeniem, piciem i alkoholem:
Tabletki Lustral można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Podczas stosowania leku Lustral należy unikać alkoholu.
Sertraliny nie należy przyjmować w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ
może to zwiększyć stężenie sertraliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty
stosowania tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone.
Sertralina będzie podawana pacjentce w ciąży wyłącznie po uznaniu przez lekarza
że korzyść dla Ciebie jest większa niż potencjalne ryzyko dla rozwijającego się
dziecka.
Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Lustral. Przyjmowane
w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki
takie jak Lustral mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), co powoduje, że dziecko
oddycha szybciej i wydaje się niebieskawy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli przydarzy się to Twojemu dziecku, powinna
natychmiast skontaktować się ze swoją położną i/lub lekarzem.
U Twojego noworodka mogą występować także inne schorzenia, które zwykle zaczynają się
w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:
* problemy z oddychaniem,
* niebieskawą skórę lub jest za gorąco lub za zimno,
* sine usta,
* wymioty lub nieprawidłowe karmienie,
* duże zmęczenie, nie mogę spać lub dużo płaczę,
* sztywne lub wiotkie mięśnie,
* drżenie, drżenie lub drgawki,
* wzmożone reakcje odruchowe,
* drażliwość,
* niski poziom cukru we krwi.
Jeśli u Twojego dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub
martwisz się o zdrowie swojego dziecka, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub położną,
którzy będą w stanie Ci pomóc.
br> Istnieją dowody na to, że sertralina przenika do mleka ludzkiego. Sertralinę
należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeśli lekarz
uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia u zwierząt
> studia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, ale jak dotąd nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki
nie dowie się, jak ten lek wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.
®
Ref:0973/090517/1/B
Lustral 50 mg tabletki
(chlorowodorek sertraliny)
3
Jak stosować lek Lustral
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
W przypadku depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg w odstępach co najmniej tygodniowych. Maksymalna zalecana dawka wynosi
200 mg/dobę.
Zespół lęku napadowego, fobia społeczna i stres pourazowy
Zaburzenie:
W przypadku zespołu lęku napadowego, fobii społecznej i zespołu stresu pourazowego
leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę i po tygodniu zwiększać ją do
50 mg/dobę.
Dawkę dobową można następnie zwiększać o 50 mg przez pewien okres
tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Lustral można stosować wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży cierpiących na
OCD w wieku 6-17 lat.
Obsesyjno-kompulsyjny Zaburzenie:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.
Po tygodniu lekarz może zwiększyć tę dawkę do 50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi
50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi i postępować zgodnie z jego
zaleceniami.
Sposób podawania:
Tabletki Lustral można przyjmować z dodatkiem lub bez jedzenie.
Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować ten lek. Będzie to
zależeć od charakteru Twojej choroby i tego, jak dobrze
reagujesz na leczenie. Zanim objawy zaczną ustępować, może upłynąć kilka tygodni. Leczenie depresji należy zwykle kontynuować przez 6 miesięcy po
poprawa.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lustral:
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lustral należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się
na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Zawsze bierz ze sobą oznakowane opakowanie leku
, niezależnie od tego, czy zostało w nim jakieś lekarstwo, czy nie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone
bicie serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy, a w rzadkich przypadkach przypadkach utratę przytomności.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Lustral:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia
dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Po prostu weź następną dawkę
właściwym czasie.
Przerwanie stosowania leku Lustral:
Nie należy przerywać stosowania leku Lustral, chyba że tak zaleci lekarz. Twój lekarz będzie
chciał stopniowo zmniejszać dawkę leku Lustral przez kilka tygodni, zanim
ostatecznie przestaniesz stosować ten lek. W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku
mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienie,
zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli po zaprzestaniu stosowania leku Lustral wystąpią którekolwiek z tych działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuta.
4
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Nudności są najczęstszym działaniem niepożądanym. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się w miarę kontynuacji leczenia.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi:
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,
objawy te mogą być poważne.
u pacjenta wystąpi ciężka wysypka skórna powodująca powstawanie pęcherzy (rumień
* Ifmultiforme) ,
(może to mieć wpływ na jamę ustną i język). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczna lub alergia, która może obejmować objawy takie jak swędzenie
* skóry
wysypka, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
odczuwasz pobudzenie, splątanie, biegunkę, wysoką temperaturę i
* Jeśli
ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się i szybkie bicie serca. To są objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić podczas przyjmowania niektórych leków jednocześnie z sertraliną. Twój
lekarz może chcieć przerwać leczenie.
zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
* Jeśli
jeśli u pacjenta
wystąpią objawy depresyjne z myślami o wyrządzeniu krzywdy lub zabiciu
* siebie
(myśli samobójcze).
zaczynasz odczuwać niepokój i nie możesz siedzieć ani stać
* Jeśli nadal będziesz
zaczął brać Lustral. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
zacznie odczuwać niepokój.
ma drgawki (napad padaczkowy).
* Jeśli
* ma epizod maniakalny (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) .
W badaniach klinicznych u dorosłych zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, nudności, suchość w ustach, brak wytrysku, zmęczenie.
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
gardło, anoreksja, zwiększony apetyt,
* Ból,
dziwne uczucie, koszmary senne, niepokój, pobudzenie, nerwowość,
* depresja,
zmniejszenie zainteresowań seksualnych, zgrzytanie zębami,
i mrowienie, drżenie, napięcie mięśni, nietypowy smak, brak
* drętwienie
uwagi,
zaburzenia, dzwonienie w uszach,
* wzrokowe
uderzenia gorąca, ziewanie,
* kołatanie serca,
ból, wymioty, zaparcia, rozstrój żołądka, gazy, < br> * brzuch
wzmożona potliwość, ból mięśni, zaburzenia erekcji, ból w klatce piersiowej
* wysypka,
ból,
* stawy, * złe samopoczucie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
przeziębienie, katar,
* klatka piersiowa,
* nadwrażliwość,
hormony tarczycy,
* niski
uczucie zbytniego szczęścia, brak troski, nieprawidłowe myślenie,
* halucynacje,
agresja,
mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja,
* drgawki,
częste poruszanie się, amnezja, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy
podczas wstawania, omdlenia, migrena,
źrenice,
* powiększone
ból, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie,
* ucho
trudności, możliwy świszczący oddech, duszność, krwawienie z nosa,
* oddychanie
przełyku, trudności w połykaniu, hemoroidy,
* stany zapalne
zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie,
obrzęk, fioletowe plamy na skórze, obrzęk twarzy, wypadanie włosów, zimne poty, suchość
* oczu
skóry, pokrzywka, swędzenie,
osłabienie mięśni, ból pleców, drżenie mięśni,
* choroba zwyrodnieniowa stawów,
oddawanie moczu, niemożność oddawania moczu, zwiększone oddawanie moczu, zwiększenie
* w nocy
częstotliwość oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu,
krwotok, dysfunkcja seksualna, dysfunkcja seksualna u kobiet,
* pochwa
nieregularne miesiączki, obrzęki nóg, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
problemy, infekcja ucha, rak, obrzęk węzłów chłonnych, wysoki poziom cholesterolu,
* Jelita
niski poziom cukru we krwi,
objawy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od narkotyków,
* zaburzenia fizyczne
, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,
reakcja alergiczna,
* ciężkie
nieprawidłowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększone czucie,
* śpiączka,
zaburzenia czucia,
problem łzawienia, plamki przed oczami, podwójne widzenie, światło
* jaskra,
ból oka, krew w oku,
problemy z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi (cukrzyca),
* serce
atak, wolne bicie serca, problemy z sercem, słabe krążenie rąk i
* nóg, zamknięcie
gardła, szybki oddech, powolny oddech, trudności z mówieniem,
czkawka,
stolec, ból ust , owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, język
* problemy z krwią, owrzodzenie jamy ustnej, problemy z czynnością wątroby,
problemy z pęcherzami, wysypka na włosach, nieprawidłowa struktura włosów, nieprzyjemny zapach skóry
* nieprawidłowa skóra
, zaburzenia kości,
oddawanie moczu, mocz wahanie, krew w moczu,
* zmniejszone
krwawienie z pochwy, suchość pochwy, zaczerwienienie bolesnego penisa i
* nadmierny
napletek, wydzielina z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielina z piersi,
przepuklina,
zmniejszona tolerancja, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe nasienie,
* podwyższony poziom cholesterolu we krwi, uraz, rozkurcz naczyń krwionośnych,
zabieg,
myśli samobójcze i zachowania samobójcze. br> * Przypadki
zgłoszone podczas leczenia sertraliną lub wkrótce po zakończeniu leczenia
(patrz punkt 2).
Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu wystąpiły następujące działania niepożądane
zgłaszane:
liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby komórek krzepnięcia, zaburzenia endokrynologiczne
* Zmniejszenie
problemu, niski poziom soli we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi,
niezwykłe sny, zachowania samobójcze,
* przerażające
problemy z mięśniami
ruchami (takie jak częste poruszanie się, napięcie mięśni,
* trudności z chodzeniem
oraz sztywność, skurcze i mimowolne ruchy
mięśni), nagły, silny ból głowy (który może być oznaką poważnego
stanu znanego jako zespół odwracalnego mózgowego zwężenia naczyń
(RCVS)),
nieprawidłowe, nierównej wielkości źrenic, problemy z krwawieniem (takie jak
* wzrok
krwawienie z żołądka), postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc), zapalenie trzustki, poważne zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
obrzęk, reakcja skórna na słońce , skurcze mięśni, powiększenie piersi,
* skóra
problemy z krzepnięciem krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, moczenie nocne.
omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami
* Zawroty głowy,
zmiany aktywności elektrycznej (widoczne na elektrokardiogramie) lub
nieprawidłowy rytm serca.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół
podobne do działań niepożądanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży
to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane
, takie jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój,
bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania
br> przyjmowania leku Lustral”).
U pacjentów stosujących ten
rodzaj leków obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem lekarz lub farmaceuta. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić skutki uboczne bezpośrednio (szczegóły poniżej). Zgłaszając skutki uboczne możesz pomóc
podać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wielka Brytania
Strona internetowa programu Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
5
Jak przechowywać lek Lustral
Termin ważności data
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub
pasek blistrowy. Jeżeli lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku, wszelkie niewykorzystane tabletki należy zwrócić farmaceucie w celu bezpiecznej utylizacji. Ten lek należy przechowywać wyłącznie, jeśli tak zalecił lekarz. Jeśli tabletki odbarwią się lub wykażą
jakiekolwiek inne oznaki zepsucia, należy skonsultować się z farmaceutą, który powie Ci
, co robić.
Przechowywanie leku
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DZIECI
* ZACHOWAJ
i nie wyjmuj tabletek z blistra, dopóki nie nadejdzie czas przyjęcia
* dawki.
Ważne
Pamiętaj, że ten lek jest dla Ciebie. Może go przepisać wyłącznie lekarz. Nigdy
nie podawaj swojego leku innym osobom. Może im to zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy
są takie same jak Twoje. Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji
na temat leku. Jeżeli masz jakiekolwiek pytania lub nie jesteś czegoś
pewien, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę. On/ona będzie posiadał dodatkowe
informacje na temat tego leku i będzie w stanie doradzić pacjentowi.
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lustral
Każda tabletka zawiera odpowiednik chlorowodorku sertraliny do 50mg sertraliny
jako substancja czynna.
Inne składniki: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna,
hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa, stearynian magnezu,
dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, makrogol 6000 , polisorbat-80,
hypromeloza E3, hypromeloza E5.
Jak wygląda Lustral i co zawiera opakowanie
Lustral to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z linią podziału, oznaczone
„ZLT-50” po jednej stronie i „PFIZER” po drugiej stronie.
Każdy blister zawiera 15 tabletek i jest dostępny w pudełkach po 30 tabletek.
Producent i posiadacz licencji
Tabletki są produkowane przez Haupt Pharma Latina S.r.l: S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy i są zamawiane
na terenie UE i przepakowany przez posiadacza licencji na produkt: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Jeśli masz jakieś pytania lub nie jesteś niczego pewien , zapytaj swojego lekarza lub
farmaceuta. Będą oni posiadać dodatkowe informacje na temat tego leku i
będą mogli Państwu doradzić.
POM
PL 15184/0973
Lustral jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Pfizer Products Inc.
Data aktualizacji: 09 /05/17
Niewidomy lub niedowidzący?
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Zadzwoń do Lexon (UK) Limited,
Tel.: 01527 505414, aby otrzymać ulotkę
w w formacie odpowiednim dla Ciebie
Tatig® 50 mg tabletki
Ref: 0973/090517/2/F
(chlorowodorek sertraliny)
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku lek
, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
* Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie przeczytanie go ponownie.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak
Twoje.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Twój lek nazywa się Tatig 50 mg tabletki, ale w tej ulotce dla pacjenta będzie nazywany Tatig
. Należy pamiętać, że ulotka zawiera także
informacje o innych mocach leku Tatig 100 mg.
Co zawiera ta ulotka:
1. Co to jest Tatig i w jakim celu się go stosuje
2. Co jest potrzebne o czym należy wiedzieć przed zażyciem Tatig
3 Jak stosować Tatig
4 Możliwe skutki uboczne
5 Jak przechowywać Tatig
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest Tatig i w jakim celu się go stosuje
Tatig zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). te
leki są stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.
Tatig może być stosowany w leczeniu:
* Depresja i zapobieganie nawrotom depresji (u dorosłych).
* Zespół lęku społecznego (u dorosłych).
* Zespół stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
* Zespół lęku napadowego (u dorosłych). ).
* Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (u dorosłych, dzieci i
młodzieży w wieku 6–17 lat).
Depresja to choroba kliniczna, której objawy obejmują uczucie smutku, brak
snu prawidłowo lub cieszyć się życiem tak jak dawniej.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (OCD) i zaburzenia paniki to choroby powiązane z stanami lękowymi, których objawami są
ciągłe niepokoje z powodu uporczywych pomysłów (obsesji), które sprawiają, że
wykonywać powtarzające się rytuały (kompulsje).
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to stan, który może wystąpić po bardzo traumatycznym
emocjonalnie doświadczeniu i ma pewne objawy podobne do depresji i
lęku. Fobia społeczna (fobia społeczna) to choroba powiązana z lękiem.
Charakteryzuje się uczuciem intensywnego niepokoju lub dystresu w sytuacjach społecznych
(na przykład: rozmowa z nieznajomymi, przemawianie przed grupą
ludźmi, jedząc lub pijąc w obecności innych osób lub martwiąc się, że
możesz zachować się w krępujący sposób).
Twój lekarz zdecydował, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej
choroby.
Należy zapytać lekarza, jeśli nie jest się pewnym, dlaczego podano
Tatig.
2
Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Tatig
Kiedy nie stosować leku Tatig:
* Jeśli uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
* Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, takie jak selegilina, moklobemid) lub leki podobne do MAO (takie jak linezolid). W przypadku przerwania leczenia sertraliną należy odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po
zaprzestaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej 2 tygodnie,
przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
* Jeśli pacjent przyjmuje inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w
zaburzeniach psychicznych, takich jak jak psychoza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tatig należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zawsze leki są odpowiednie dla każdego. Przed
zażyciem leku Tatig należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości którykolwiek z poniższych
stanów:
* Jeśli u pacjenta występuje epilepsja (napad) lub napady drgawkowe w przeszłości. W przypadku wystąpienia drgawek
(napadów padaczkowych) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
* Jeśli u pacjenta występowała choroba maniakalno-depresyjna (choroba afektywna dwubiegunowa) lub
schizofrenia. Jeśli u pacjenta występuje epizod maniakalny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
.
* Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
(patrz poniżej – Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub
zaburzenie lękowe).
* Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić
podczas przyjmowania niektórych leków jednocześnie z sertraliną.
(Objawy, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz
poinformuje Cię, czy cierpiałeś na to w przeszłości.
* Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ może to wystąpić w wyniku leczenia lekiem Tatig. Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu
niektórych leków na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą
również zmieniać stężenie sodu we krwi.
* Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może być bardziej narażony na wystąpienie mający niski poziom sodu
we krwi (patrz wyżej).
* Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; lekarz może zadecydować o
mniejszej dawce leku Tatig.
* Jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
stężenie glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku
Tatig i konieczne może być dostosowanie leków przeciwcukrzycowych.
* Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub przyjmował
leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy) (aspiryna) lub
warfaryna) lub może zwiększać ryzyko krwawienia.
* Jeśli pacjent jest dzieckiem lub młodzieżą w wieku poniżej 18 lat. Lek Tatig powinien być
stosowany wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat cierpiących
na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD). Jeśli pacjent jest leczony z powodu
tego zaburzenia, lekarz będzie chciał go uważnie monitorować (patrz poniżej Dzieci i młodzież).
* Jeśli pacjent jest poddawany terapii elektrowstrząsowej (ECT).
* Jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone
ciśnienie w oku).
* Jeśli stwierdzono u Ciebie nieprawidłowości w zapisie pracy serca
po elektrokardiogramie (EKG) określanym jako długotrwałe Odstęp QT.
Niepokój/akatyzja:
Stosowanie sertraliny wiąże się z niepokojącym niepokojem i potrzebą
ruchu, często niemożnością usiedzenia lub stania w miejscu (akatyzja). Jest to najprawdopodobniej
wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Zwiększanie dawki może być
szkodliwe, dlatego w przypadku wystąpienia takich objawów należy porozmawiać z lekarzem.
Reakcje z odstawienia:
Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (reakcje z odstawienia) są
częste, zwłaszcza jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (patrz punkt
3. Przerwanie stosowania leku Tatig i punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawkowania i tempa zmniejszania dawki. Ogólnie rzecz biorąc, objawy te mają charakter łagodny do umiarkowanego. Jednak u niektórych pacjentów mogą być poważne. Zwykle występują one w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu leczenia. Generalnie takie
objawy znikają samoistnie i ustępują w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą one utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Przerywając
leczenie sertraliną, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki
przez okres kilku tygodni lub miesięcy i zawsze należy omówić
najlepszy sposób przerwania leczenia z lekarzem.
Przemyślenia samobójstwa i nasilenia depresji lub zaburzeń lękowych:
Jeśli pacjent ma depresję i/lub zaburzenia lękowe, może czasami mieć
myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one zostać zwiększone po pierwszym
rozpoczęcie stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać po upływie
zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.
Bardziej prawdopodobne jest, że pomyślisz w ten sposób:
* Jeśli wcześniej miałeś myśli o zabiciu lub wyrządzeniu krzywdy siebie.
* Jeśli jesteś młodą osobą dorosłą. Dane z badań klinicznych wykazały
zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat
z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli kiedykolwiek masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie , skontaktuj się ze swoim
lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Pomocne może okazać się powiedzenie krewnemu lub bliskiemu przyjacielowi o depresji
lub cierpi na zaburzenia lękowe i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz
poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub stany lękowe się pogłębiają lub
są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież:
Sertraliny zazwyczaj nie należy podawać stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). Pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
takich jak próby samobójcze, myśli o wyrządzeniu krzywdy lub samobójstwu (myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresywność, zachowania buntownicze i
złość) podczas leczenia z tą klasą leków. Niemniej jednak tak jest
możliwe, że lekarz zdecyduje się przepisać Tatig pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli
leży to w interesie pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Tatig, a Ty
masz mniej niż 18 lat i chcesz omówić ten temat, skontaktuj się
z nim. Ponadto, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili
podczas stosowania leku Tatig, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto nie wykazano jeszcze długoterminowego bezpieczeństwa stosowania preparatu Tatig w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i uczenia się (poznawczego) oraz
rozwoju behawioralnego w tej grupie wiekowej
.
Inne leki i Tatig:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekachprzyjmować jakichkolwiek innych leków.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tatig lub sam Tatig może
zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Przyjmowanie leku Tatig razem z poniższymi lekami może spowodować poważne działania niepożądane
działanie:
* Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moklobemid
(stosowany w leczeniu depresji) i selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),
antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziom methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Tatig razem z tymi
lekami.
* Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Nie
stosować leku Tatig razem z pimozydem.
Należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
* Lek ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie
dziurawca może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
* Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
* Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
* Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego (np. fentanyl,
miwakurium i suksametonium).
* Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
* Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
* Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), taki jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
* Środki uspokajające (diazepam). .
* Leki moczopędne (zwane także tabletkami wodnymi).
* Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
* Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
* Leki stosowane w leczeniu cukrzycy nadmierna kwasowość żołądka, wrzody i zgaga
(cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
* Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
* Inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina,
nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
Leki
stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak
*
perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
* Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulujące
częstość i rytm serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid,
propafenon).
* Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna
klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
* Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol,
itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol).
* Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i wirusowego zapalenia wątroby typu C (proteaza). inhibitory
takie jak rytonawir, telaprewir).
* Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub
chemioterapii (aprepitant).
* Leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej
serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
Tatig z jedzeniem, piciem i alkoholem:
Tabletki Tatig można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Podczas stosowania leku Tatig należy unikać alkoholu.
Sertraliny nie należy przyjmować w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ
może to zwiększyć stężenie sertraliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty
stosowania tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone.
Sertralina będzie podawana pacjentce w ciąży wyłącznie po uznaniu przez lekarza
że korzyść dla Ciebie jest większa niż potencjalne ryzyko dla rozwijającego się
dziecka.
Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Tatig. Przyjmowane
w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki
takie jak Tatig mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), co powoduje, że dziecko
oddycha szybciej i wydaje się niebieskawy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli coś takiego przydarzy się Twojemu dziecku, powinnaś
natychmiast skontaktować się ze swoją położną i/lub lekarzem.
Twoje nowo narodzone dziecko może mieć również inne schorzenia, które zwykle zaczynają się
w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:
* problemy z oddychaniem,
* niebieskawą skórę lub jest za gorąco lub za zimno,
* sine usta,
* wymioty lub nieprawidłowe karmienie,
* duże zmęczenie, nie mogę spać lub dużo płaczę,
* sztywne lub wiotkie mięśnie,
* drżenie, drżenie lub ataki,
* wzmożone reakcje odruchowe,
* drażliwość,
* niski poziom cukru we krwi.
Jeśli u Twojego dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub
martwisz się o zdrowie swojego dziecka, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub położną,
którzy będą w stanie Ci pomóc.
br> Istnieją dowody na to, że sertralina przenika do mleka ludzkiego. Sertralinę
należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeśli lekarz
uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia u zwierząt
> studia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, ale jak dotąd nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,
do czasu poznania wpływu tego leku na zdolność wykonywania tych czynności.
Ref:0973/090517/2/B
Tatig®50mg Tablets
(sertralina chlorowodorek)
3
Jak stosować lek Tatig
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:< br> Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
W przypadku depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych zazwyczaj stosowana skuteczna dawka wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg i w odstępach co najmniejjeden tydzień w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi
200 mg/dobę.
Zespół lęku napadowego, fobia społeczna i stres pourazowy
Zaburzenie:
W przypadku zespołu lęku napadowego, fobii społecznej i zespołu stresu pourazowego
leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę i po tygodniu zwiększać ją do 50 mg/dobę. Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo o 50 mg przez okres
tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Preparat Tatig można stosować wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży
z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6–17 lat.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.
Po tygodniu lekarz może zwiększyć tę dawkę do 50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi
50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Jeśli pacjent ma wątrobę lub problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi i postępować zgodnie z
zalecenie lekarza.
Sposób podawania:
Tabletki Tatig można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy go stosować. zażywaj ten lek. Będzie to
zależeć od charakteru Twojej choroby i tego, jak dobrze
reagujesz na leczenie. Zanim objawy zaczną ustępować, może upłynąć kilka tygodni. Leczenie depresji należy zazwyczaj kontynuować przez 6 miesięcy po
uzyskaniu poprawy.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tatig:
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tatig należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala. Zawsze bierz ze sobą oznakowane opakowanie leku
, niezależnie od tego, czy zostało w nim jakieś lekarstwo, czy nie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone
bicie serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy, a w rzadkich przypadkach przypadkach utratę przytomności.
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Tatig:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia
dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Po prostu weź następną dawkę
właściwym czasie.
Przerwanie stosowania leku Tatig:
Nie należy przerywać stosowania leku Tatig, chyba że tak zaleci lekarz. Lekarz będzie
chciał stopniowo zmniejszać dawkę leku Tatig przez kilka tygodni, zanim pacjent ostatecznie zaprzestanie stosowania tego leku. W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku
mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienie,
zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli po zaprzestaniu stosowania leku Tatig wystąpią którekolwiek z tych działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuta.
4
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Nudności są najczęstszym działaniem niepożądanym. Działania niepożądane zależą od dawki
i często ustępują lub zmniejszają się w trakcie kontynuowania leczenia.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi:
Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,
objawy te mogą być poważne.
u pacjenta wystąpi ciężka wysypka skórna powodująca powstawanie pęcherzy (rumień
* jeśli wielopostaciowy),
(może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczna lub alergia, która może obejmować objawy takie jak swędzenie
* skórnej
wysypki, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
odczuwasz pobudzenie, splątanie, biegunkę, wysoką temperaturę i
* Jeśli ciśnienie krwi, nadmierna potliwość i szybkie bicie serca. To są objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić podczas przyjmowania niektórych leków jednocześnie z sertraliną. Twój
lekarz może chcieć przerwać leczenie.
zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
* Jeśli
jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresyjne z myślami o wyrządzeniu krzywdy lub zabiciu
* siebie
(myśli samobójcze).
zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz mógł siedzieć ani stać
* Jeśli nadal będziesz
zaczął brać Tatig. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
zacznie odczuwać niepokój.
ma drgawki (napad padaczkowy).
* Jeśli
* ma epizod maniakalny (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) .
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych obserwowano następujące działania niepożądane.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, mdłości, suchość
br>jamy ustnej, brak wytrysku, zmęczenie.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
gardło, jadłowstręt, zwiększony apetyt,
* Ból
dziwne uczucie, koszmary senne, niepokój, pobudzenie, nerwowość ,
* depresja,
zmniejszone zainteresowanie seksem, zgrzytanie zębami,
i mrowienie, drżenie, napięcie mięśni, nieprawidłowy smak, brak
* drętwienie
uwagi,
zaburzenia, dzwonienie w uszach,
* wzrokowe
uderzenia gorąca, ziewanie,
* kołatanie serca,
ból, wymioty, zaparcie, rozstrój żołądka, gazy,
* brzuch
wzmożona potliwość, ból mięśni, zaburzenia erekcji, ból w klatce piersiowej
* wysypka,
ból,
* staw
* złe samopoczucie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
przeziębienie, katar,
* klatka piersiowa
* nadwrażliwość,
hormony tarczycy,
* niski
uczucie zbytniego szczęścia, brak troski, nieprawidłowe myślenie,
* halucynacje,
agresja,
mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja,
* drgawki,
częste poruszanie się, amnezja, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy
podczas wstawania, omdlenia, migrena,
źrenice,
* powiększenie
ból, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca,
* trudności w uszach, możliwy świszczący oddech, duszność, krwawienie z nosa,
* oddychanie
przełyku, trudności w połykaniu, hemoroidy,
* stany zapalne
zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie,
obrzęk, fioletowe plamy na skórze, obrzęk twarzy, wypadanie włosów, zimne poty, suchość
* oczu
skóra, pokrzywka, swędzenie,
osłabienie mięśni, ból pleców, drżenie mięśni,
* choroba zwyrodnieniowa stawów,
oddawanie moczu, niemożność oddawania moczu, zwiększenie oddawania moczu, zwiększenie
* w nocy
częstotliwość oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu,
krwotok, dysfunkcja seksualna, dysfunkcja seksualna u kobiet,
* pochwa
nieregularne miesiączki, obrzęk nóg, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie,
zwiększenie aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
problemy, infekcja ucha, rak, obrzęk węzłów chłonnych, wysoki poziom cholesterolu,
* Jelita
niski poziom poziom cukru we krwi,
objawy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od narkotyków,
* zaburzenia fizyczne
, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,
reakcja alergiczna,
* ciężkie
nieprawidłowe ruchy, trudności poruszanie się, wzmożone czucie,
* śpiączka,
zaburzenia czucia,
problemy z łzawieniem, plamki przed oczami, podwójne widzenie, światło
* jaskra,
boli oko, krew w oku,
problemy z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi (cukrzyca),
* serce
zawał, wolne bicie serca, problemy z sercem, słabe krążenie w rękach i
* nogach, zamykanie się< br> gardło, szybki oddech, powolny oddech, trudności z mówieniem,
czkawka,
w stolcu, ból jamy ustnej, owrzodzenie języka, choroby zębów, język
* krew
problemy, owrzodzenie jamy ustnej, problemy z funkcją wątroby,
problem z pęcherzami, wysypka na włosach, nieprawidłowa struktura włosów, nieprzyjemny zapach skóry
* nieprawidłowa skóra
, zaburzenia kości,
oddawanie moczu, wahanie w oddawaniu moczu, krew w moczu,
* zmniejszone
krwawienie z pochwy, suchość okolice pochwy, czerwony, bolesny penis i
* nadmierny
napletek, wydzielina z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielina z piersi,
przepuklina,
zmniejszona tolerancja, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe nasienie,
* zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi, urazy, rozkurcz naczyń krwionośnych,
zabieg,
myśli i zachowania samobójcze
* Zgłoszono przypadki
podczas leczenia sertraliną lub wkrótce po leczeniu
odstawienie (patrz punkt 2).
Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłoszono
następujące działania niepożądane:
liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby komórek krzepnięcia, zaburzenia endokrynologiczne
* Zmniejszenie
problemu, niskiego poziomu soli we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi,
niezwykłe sny, zachowania samobójcze,
* przerażające
problemy mięśniowe
ruchowe (takie jak dużo ruchu, napięte mięśnie,
* trudności w chodzeniu
i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy
mięśni), nagły, silny ból głowy (który może być oznaką poważnego
stanu znanego jako zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
(RCVS)),
nieprawidłowe, nierównej wielkości źrenic, problemy z krwawieniem (takie jak
* widzenie
krwawienie z żołądka), postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc), zapalenie trzustki, poważna czynność wątroby problemy, zażółcenie skóry i
oczu (żółtaczka),
obrzęk, reakcja skóry na słońce, skurcze mięśni, powiększenie piersi,
* problemy skórne
z krzepnięciem krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, moczenie nocne.
omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami
* Zawroty głowy,
zmiany aktywności elektrycznej (widoczne na elektrokardiogramie) lub
nieprawidłowy rytm serca.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży. działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży
to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane
takie jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój,
bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz punkt 3. „Przerwanie
stosowania leku Tatig”).
U pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
br> Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić skutki uboczne bezpośrednio (szczegóły poniżej). Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc
dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wielka Brytania
Strona internetowa programu Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
5
Jak przechowywać lek Tatig
Termin ważności
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pudełka lub
blister. Jeżeli lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku, wszelkie niewykorzystane tabletki należy zwrócić farmaceucie w celu bezpiecznej utylizacji. Ten lek należy przechowywać wyłącznie, jeśli tak zalecił lekarz. Jeśli Twoje tabletki odbarwią się lub pojawią się
jakiekolwiek inne oznaki zepsucia należy skonsultować się z farmaceutą, który powie Ci
co robić.
Przechowywanie leku
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
* ZACHOWAJ
nie wyjmuj tabletek blistra do momentu przyjęcia
* Wykonaj
dawkę.
Ważne
Pamiętaj, że ten lek jest dla Ciebie. Może go przepisać wyłącznie lekarz. Nigdy
podawaj swój lek innym osobom. Może im to zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy
są takie same jak Twoje. Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji
na temat leku. Jeżeli masz jakiekolwiek pytania lub nie jesteś czegoś
pewien, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę. On/ona będzie posiadał dodatkowe
informacje na temat tego leku i będzie w stanie doradzić pacjentowi.
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Tatig
Każda tabletka zawiera odpowiednik chlorowodorku sertraliny do 50mg sertraliny
jako substancja czynna.
Inne składniki: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna,
hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa, stearynian magnezu,
dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, makrogol 6000 , polisorbat-80,
hypromeloza E3, hypromeloza E5.
Jak wygląda Tatig i co zawiera opakowanie
Tatig to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z linią podziału, oznaczone
„ZLT-50” po jednej stronie i „PFIZER” po drugiej stronie.
Każdy blister zawiera 15 tabletek i jest dostępny w pudełkach po 30 tabletek.
Producent i posiadacz licencji
Tabletki są produkowane przez Haupt Pharma Latina S.r.l: S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy i zostały zakupione
na terenie UE i przepakowane przez posiadacza licencji na produkt: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub nie jesteś czegoś pewien, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę. Będą oni posiadać dodatkowe informacje na temat tego leku i
będą mogl
Inne leki
- ASHTON & PARSONS INFANTS POWDERS
- FOSTIMON 75 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
- LOZANOC 50 MG HARD CAPSULES
- NUTRIFLEX PERI SOLUTION FOR INFUSION
- PRIMOLUT N
- Pregabalin Sandoz
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions